新版三体系内审检查表(按条款-有答案).xls

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1、 内内审审检检查查表表9001条款及要求24001条款及要求28001条款及要求检查内容审核部门审核人检查记录4.1 理解组织及其环境4.1理解组织及其所处的环境4.1 总要求Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？1、公司具有企业简介，并能充分反应公司背景、经营范围、规模和设施等内部情况。2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？公司已识别影响公司发展

2、的内外部相关方，并定期评价E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有评审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？公司建立了评审计划并按计划实施内审E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？房地产市场，同行业竞争带来的风险4.2 理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户)包括：收集了顾客、供方、员工和政府机构相关方的需求顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性业务人员对顾客的要求在合同中有记录已与顾客或外部供应商达成的合同有纸质版合同记录行业规范及标准涉及本公司产品的标准有6

3、条和社区团体或非政府组织的协议无法规法案备忘录许可，执照或其他授权形式监管机构发布的制度条约，公约及草案和公共机构及顾客的协议组织要求自愿原则或行为规范自愿标示或环境承诺组织契约合同的承担义务E:与QEOH有关的相关方是谁？咨询机构和第三方审核机构、合格供货商这些相关方的有关需求和期望有哪些？要求被满足这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？符合国家相关标准及其规定的义务和我责任，相关人员已经过培训。有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？进出货有检验记录、内审管评有记录4.3 确定质量管理体系的范围4.3确定环境管理体系的范围Q：1、公司是否有明确的质量管理体系

4、的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；本公司质量管理体系的范围是30%嘧菌酯悬浮剂和240克/升噻呋酰胺悬浮剂的生产”在管理体系中已识别相关方因素。2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？建立了管理文件、程序文件和支持性文件、并形成了80个质量记录清单，经过近4个月的运行是适宜和可行的，E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？在管理文件、程序文件及公司目标中对职业健康安全管理中有明确要求并形成应急预案2项4.4

5、质量管理体系及其过程4.4 环境管理体系Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？公司管理体系文件明确管理过程的输入，并通过制定目标考核保证输出的结果；明确了各部门及岗位的职责，识别了影响公司发展的相关方因素的评价。4.4.1

6、 E:企业如何保证EMS体系有效运行？通过环境管理目标的考核确保EMS体系的运行。4.1 总要求4.2 理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望是否考虑了4.1和4.2的内容？体系文件中已做明确是否包括了变更的策划？4.4.2 Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？是2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.1领导作用与承诺 5.1.1总则5.1领导作用与承诺4.2 职业健康安全方针Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺？包括：最高管理者亲自签发公司三大体系文件，并通过目标分解到各部门来确保目标朝着方针前进，为实现目标配备有效的知识、设备、环境资

7、源，并通过公司内审进项全方位的检查以利于目标的实现。-确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；F47 -确保体系所需资源的可用性；D49 -沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果；-促进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献；-推动改进；-支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。E/S:最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据？E:内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培训、如何支持中层领导或管理人员工作？5.1.2 以顾客为关注焦点Q：最

8、高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：最高管理者：1、对满足公司QES体系运行进行合规性评价，2、对公司涉及的产品严格执行国家标准3、对进销产品实行检验制通过以上确保实现以顾客为焦点a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2 方针5.2 环境方针Q：1、最高管理者是否制定、实施和保持质量方针？最高管理者：1、基于公司的愿景和使命及企业的核心价值观制定出“满足要求、回报四方；节能减排、重在预防；诚信守法、持续改进；以人为本、诚信为根”的企业

9、方针。 2、为实现公司目标公司对部门建制进行了重新规划，设立办公室、业务部、采购部。并对部门负责人的能力进行评审。 3、公司制定的环境管理和职业健康的方针及在方针指引下的目标是可行的。4、已通过相关方告知形式通知各相关方。通过会议形式传达到员工。4.1 总要求4.4 环境管理体系5.2.1 制定质量方针2、在考虑质量方针时是否考虑如下内容： -基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略方向-组织成功所需的改进程度及类型-期望或渴望达到的顾客满意度-相关利益相关方的需求及期望-达成预计结果所需资源-利益相关方的潜在贡献E/S:查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？E

10、/S:管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应，并支持战略方向？是否满足要求和持续改进质量/环境/职业健康安全体系有效性承诺？是否提供制定和评审目标的框架？是否履行保护环境及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方获取？是否定期评审？5.2.2 沟通质量方针Q：1、质量方针是否形成文件？质量方针在公司质量管理手册中形成了文件；并对各利益相关方进行了告知。2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。5.3 组织的岗位、职责和权限5.3组织的岗位、职责和权限4.4.1 资源、作用、职责、责任和权限Q：公司内各职位职责是否明确？权限分

11、派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？建立了部门岗位职责、分工明确合理，职责无重叠，任命了管理者代表和安全事务代表，并通过员工会议让员工知晓E/S:查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？权限是否明确？理解是否清晰？是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各过程获得预期效果？向最高管理者报告QEOH的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系变更时保持完整性？是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？所有管理人员

12、是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？5.2 环境方针最高管理者：1、基于公司的愿景和使命及企业的核心价值观制定出“满足要求、回报四方；节能减排、重在预防；诚信守法、持续改进；以人为本、诚信为根”的企业方针。 2、为实现公司目标公司对部门建制进行了重新规划，设立办公室、业务部、采购部。并对部门负责人的能力进行评审。 3、公司制定的环境管理和职业健康的方针及在方针指引下的目标是可行的。4、已通过相关方告知形式通知各相关方。通过会议形式传达到员工。6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 6.1应对风险和机遇的措施Q：企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需要应对的风险和机遇

13、： 1、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？面对风险和机遇，公司列出了7项风险因素并制定出应对风险可能带来的发展机遇。查：有文件化信息记录。6.1.1 总则2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？E:策划环境管理体系时，是否考虑到4.1和4.2中所提及的问题？有无指出环境管理体系的范围？是否确定需要应对的风险和机遇？以及潜在的紧急情况？有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息？6.1.2 6.1.2 环境因素4.3.1 危险源辨识、风险评价和控制措施的确定Q：1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正

14、措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。 2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？制定了应对机遇和风险控制程序并对影响产品和服务的监视测量器具制定了校准计划，规定了销售指导书和销售控制记录、对销售人员进行了业务培训。识别出办公室环境因素18个，业务部环境因素19个、采购部环境因素17个，重要环境因素火灾、能源排放、固废排放3个重要环境因素。并对所识别的环境因素进行有效控制。办公室危险源19个，采购部危险源16个，业务部危险源17个，不可接受风险清单3个。E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新？E/S:是否存在能够施加

15、影响的环境因素？环境因素的确定过程如何控制？第一阶段审核：关注主管部门，查相关记录，验证辨识与评价过程是否符合程序？抽一部分危险源，评定其辨识的合理性、科学性；现场巡视各处，简单验证危险源是否有遗漏，风险评价是否合理？第二阶段审核：风险评价方法是否及时主动？现场核实针对识别出的不允许、重大、中度风险制定目标，管理方案及采取控制措施是否落实？风险评价是否与运行经验和采取的风险控制措施的能力相适应？为确定提供资源，保证风险运行控制提供了信息吗？提供必要的检测活动是否已落实？重点查看企业各过程需要争取控制措施的风险是否有遗漏？评价是否合理？是否批准、传达？6.1.3 合规义务4.3.2 法律法规和其

16、他要求E/S:与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文件的信息？其他要求的适用性如何？节能降耗、节能减排、固废分类、预防隐患；合规性评价适用有效，并发到噶部门。版本是否及时更新？判断是否准确？现场验证其适用性。第二阶段关注法规的落实，员工和其他相关方是否及时获取了法规及其他相关方的信息？6.1.4 措施的策划E:策划的措施是否与业务活动过程相融合？策划是为了顺利实施业务活动的活动，识别出在业务活动过程中的危险源和环境因素并得以注意和控制如何评价这些措施的有效性？6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 6.2环境目标及其实现的策划4.3.3 目标和方案Q：1、公司质量目标是否与质量方针保

17、持一致？ 2、质量目标是否可测量？1、建立了与质量方针保持一致的体系目标2、目标考核有周期频次、计算方法3确立了顾客满意度目标为90份以上。质量目标在体系手册中有文字信息描述。有考核记录。公司的质量目标是：商品较符合率100%，顾客满意度90分以上；环境及职业健康目标是：节能降耗要比去年同期有所下降，杜绝火灾、爆炸发生。6.2.1 环境目标3、质量目标是否适用于公司？6.2.2 实现环境目标的策划4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？5、是否对质量目标进行监视？6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适时更新？8、质量目标是否形成文件并保存？E/S:是否建立QE

18、OH目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？E:通过哪些方法实现目标？评价目标结果的参数是哪些？6.2.2Q：在策划如何实现质量目标时，公司是否有考虑：根据目标考核的频次规定了月、季、半年等考核目标；部门负责人为目标完成情况第一责任人。为完成目标对人员、方法、设备进行评审。6.1.2 6.1.2 环境因素4.3.1 危险源辨识、风险评价和控制措施的确定制定了应对机遇和风险控制程序并对影响产品和服务的监视测量器具制定了校准计划，规定了销售指导书和销售控制记录、对销售人员进行了业务培

19、训。识别出办公室环境因素18个，业务部环境因素19个、采购部环境因素17个，重要环境因素火灾、能源排放、固废排放3个重要环境因素。并对所识别的环境因素进行有效控制。办公室危险源19个，采购部危险源16个，业务部危险源17个，不可接受风险清单3个。1、完成的时限；2、由谁去完成目标；3、是否有充足的资源；4、如何评价结果。6.3 变更的策划Q：在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？因质量管理体系才建立，暂时不存在变更的策划-变更目的及其潜在后果；-体系的完整性；-资源的可获得性；-职责和权限的分配或再分配。7.1资源7.1资源4.4.1 资源、作用、职责、责任和权限Q：1、公司是否有对为满

20、足质量管理体系要求的人力资源、材料、能力、信息、设施等进行评估？1、为了满足公司质量管理体系要求公司对各个岗位、内外部相关方、所需设备进行了认定或评估。2、为保证E/S的实施公司建立了固废回收箱；灭火器台账、应急预案、进行了应急演练；3.对施工作业人员佩戴防护手套、安全帽（必要时）安全绳、雾霾天气外出发放防护口罩，发放暑期高温补助。4、对 全体员工进行E/S培训。7.1.1总则2、公司是否识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施？E/S:组织为建立、实施、保持和持续改进管理体系所需的资源有哪些？是否配备所需的人员、基础设施？如何确定、提供并维护所需的环境？是否有相

21、应的文件确定组织所需的知识，并在必要的范围内可得到？7.1.2人员Q：1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别？为了满足公司质量管理体系要求公司对各个岗位进行了认定或评估，现有员工基本能满足公司工作需要；6.2.2根据目标考核的频次规定了月、季、半年等考核目标；部门负责人为目标完成情况第一责任人。为完成目标对人员、方法、设备进行评审。2）是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价和考核？经理、质量检查人员、特种作业人员是否按照法律法规的要求持证上岗？7.1.3基础设施Q：1、组织在质量/环境/职业健康安全体系策划和为实现产品

22、/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施？基础设施能够没满足，设备有维修维护计划和维修记录，运输方式短途有公司车辆、长途有快递公司提供2、基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（硬件和软件）等是否进行了适当的维护？并能保持实现产品的符合性？3、支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供？7.1.4过程运行环境Q：1、公司是否提供适当的工作环境？有固定的办公场所和电脑、交通工具、不定期开展业务培训2、公司是否为员工提供培训机会？3、公司是否合理安排工作，预防人员筋疲力尽？7.1.5监视和测量资源4.5.1 绩效测量和监视Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否

23、经检定或校准？ 2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？公司 测量设备是分析仪、天平、磅秤等，经过送检合格，有合格证、有检测计划记录E/S:如何监视和测量资源？7.1.6 组织的知识Q：公司是否定期总结并收集各项管理经验，并进行交流？以确保经验知识的积累； 获取组织内部人员的知识和经验；从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；与竞争对手比较；与相关方分享组织知识；根据改进的结果更新必要的组织知识。公司不定期走访客户、对执行标准实时更新、内部开研讨会以获得公司业务活动所需相关知识7.2能力7.2能力4.4.2 能力、意识和培训Q：1）是否对从事影响质量活动

24、的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求？公司对各部门岗位人员每年度进行一次能力评估，对新进员工进行上岗前培训，有年度培训计划，并按计划时间进行培训，有培训记录。考核成绩全部合格2）针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）或采取其他措施并组织实施？7.1.2人员为了满足公司质量管理体系要求公司对各个岗位进行了认定或评估，现有员工基本能满足公司工作需要；3）通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，并为实现质量目标做出 贡献？4）是否适当地保存了教育、培训、技能、经验的记录？5）看培训需求是否合理？是否按计划实施？通过查

25、相关记录验证计划完成情况，抽查相关培训和评价记录。E/S:与绩效有关的人员和与合规性有关的人员的能力要求有哪些？能力要求描述中有无对人员适当的教育、培训或经历要求，确保员工能够胜任？有无相应措施获得所需能力，如何评价措施有效性？有无相应的记录证明人员能力？7.3意识7.3意识Q:1、公司员工及各相关方是否知晓公司质量方针、质量目标1、通过会议形式让员工知晓公司质量方针和目标2、通过业务培训提高对产品质量的认识，提高员工对客户提供不合格品带来的风险及对目标实现的影响2、公司员工及各相关方是否明确“可接受”产品和“不合格”产品和服务的知识和理解。以及当产品和服务不满足规范时，该如何去做。3、公司是

26、否质量体系有相关沟通过程。E/S:现场观察员工工作习惯、行为、与重要环境因素有关岗位人员的操作或行为或现场的状况感知，员工是否知晓管理体系方针和目标？员工是否知晓与工作相关的重要环境因素和相关环境影响？员工是否知晓其对管理体系的贡献？员工是否知晓不符合管理体系要求的后果？7.4沟通7.4信息交流4.4.3 沟通、参与和协商Q：1） 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？质量管理体系建立初期通过会议与员工进行沟通、部门之间、公司与外部的沟通有研

27、讨会、邮件、微信、QQ等沟通方式；对客户开展回访制。7.2能力7.2能力4.4.2 能力、意识和培训公司对各部门岗位人员每年度进行一次能力评估，对新进员工进行上岗前培训，有年度培训计划，并按计划时间进行培训，有培训记录。考核成绩全部合格2） 是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？3） 沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和质量/环境/职业健康安全体系过程及其有效性？E/S:组织如何进行内外部沟通？如何策划内外部沟通的过程？有哪些记录来证明？重要环境因素、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。E:内部交流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？外部信息

28、交流的内容？正面的？负面的（如投诉）？是否及时给出清晰回复？是否涉及绩效的改进？7.5 形成文件的信息7.5 文件化的信息4.4.4 文件Q：公司是否按标准要求和按公司情况形成质量管理体系文件信息？并保持和保留这些文件信息？各部门针对质量管理体系的要求，基本完善了本部门的文件体系信息。通过近4个月的运行，基本有效，文件发放有编审批，发放有发放记录；对外部文件独立成册；控制程序完整，记录主要分为人员及培训、内审、管评、合同评审、设备设施台账、环境和危险源、应急演练、沟通、目标考核、合规性评价、销售记录等类别。7.5.1 总则7.5.1 总则4.4.5 文件控制E/S:公司有无文件化的管理体系？体

29、系文件中是否包括方针和目标？有无对管理体系覆盖范围的描述？有无对体系的主要要素及其相互作用的描述？相关文件的查询途径？标准所要求的文件和记录？为确保涉及职业健康安全风险管理过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录？4.5.4 记录控制如何进行文件的分发、存储、更新、保留和处置等？如何识别外部文件，文件是如何保管的？文件是否有标识和说明？文件都有哪些形式？是否经过评审和批准？记录控制程序是否完整，是否有可操作性？程序文件是否为有效版本？记录控制程序是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置管理做出了规定？记录控制情况如何？记录的形成与质量活动是否同步进行？与本组织的记录有哪些

30、？与受审核部门有关记录有哪些？是否有保存期的规定？记录是否按档案管理规范的要求处理和管理？7.5.2 创建和更新7.5.2创建和更新Q：是否规定了文件的保管办法？文件管理规定了保存期限、过期、作废文件有文件发放回收记录、文件修订有修订人、批准及日期记录是否规定了评审文件的有效性？7.4沟通7.4信息交流4.4.3 沟通、参与和协商质量管理体系建立初期通过会议与员工进行沟通、部门之间、公司与外部的沟通有研讨会、邮件、微信、QQ等沟通方式；对客户开展回访制。是否规定了失效文件的处置、管理办法？所有文件是否字迹清楚？标识是否明确？文件发布前是否得到授权人的批准？是否均注明制定或修订日期？文件的查找是

31、否方便？文件的保管是否有效？7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3文件化信息的控制Q：文件化信息内容是否完整？版本是否有效？文件化信息是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置管理做出了规定？文件化信息的形成与活动是否同步进行。 与本组织有关的文件化信息有哪些？与受审核部门有关的记录有哪些？是否有保存期的规定？文件修改后是否重新批准？识别修改状态的方法是什么？使用时是否都使用适应文件的有效版本？文件化信息是否按档案管理规范的要求处置和管理？8.1 运行的策划和控制8.1运行策划和控制4.4.6 运行控制Q：1、在确定产品和服务要求时，公司是否考虑如下因素：顾客和法律法规要求、

32、组织战略要求、利益相关方的相关要求？ 2、是否建立过程控制，产品和服务验收的准则，公司是否考虑：风险和机会、质量目标、产品和服务要求？ 3、根据产品和服务提供过程的性质和复杂度，公司是否确定所需的资源以及现有资源是否充足？产品实现和控制：建立了采购控制程序、顾客满意度测量程序、销售服务控制程序、客户投诉处理程序、营销风险控制管理制度、采购合同控制程序、销售服务规范、进货检验规范等。4、公司是否制定有效措施，用于控制：确认满足了准则、交付了预期的输出、识别了需要改进的区域？5、公司是否形成并保持、保留准则及支持准则的运行的成文信息？E/S:组织有哪些运行控制？根据运行的性质、识别出风险和机遇、重

33、要环境因素及确定的合规义务有哪些运行控制要求？有无明确运行准则？对变更的控制？异常情况的评审？产品设计开发的输出的有关信息中是否包括生产周期每一阶段的环境要求？采购过程的控制？对外部供方的控制的类型与程度？运输、交付、使用、最终处置等？现场验证控制是否有效：噪声控制、化学品控制、废弃物控制、污水控制、废气控制、能源资源控制、职业病防治管理等？7.5.2 创建和更新7.5.2创建和更新文件管理规定了保存期限、过期、作废文件有文件发放回收记录、文件修订有修订人、批准及日期记录8.2应急准备和响应4.4.7 应急准备与响应E/S:有无应急准备？应急准备物资是否齐全？现场有效性如何？响应的管理？是否进

34、行了预案演练？是否定期评审响应措施？是否发生过紧急情况？是否进行纠正措施？是否向有关相关方提供信息或培训？制定了火灾应急预案、高空坠落应急预案、高温中暑应急预案。并通过应急演练验证了应急预案的可行性，员工提高了对突发事件的应对能力。潜在事件、事故是否遗漏？预防手段如何保持？应急程序是否有验证？如火灾、报警、灭火整个过程是否按规定去做？8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通Q：1、公司是否沟通要提供的产品或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？对销售合同和采购合同进行不定期评审，根据销售需要针对性做好商品采购，以便降低风险的同时充分满足顾客的需求。内容包括：2、是否明确顾客可如何联系公司进行

35、提问、订购产品或服务？公司将如何告知顾客相关变更？3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？4、适宜时，是否可确保顾客得知公司如何处理和控制顾客财产？5、是否可确保在出现紧急情况时，积极与顾客就可能的事宜和可采取的措施进行沟通。这里的事宜是指对满足顾客要求有负面影响的问题。8.2.2产品和服务要求的确定1、定义产品和服务要求时是否考虑：产品或服务的目的是什么、顾客需求和期望、相关法律法规要求？2、在确定是否满足了作出的产品和服务承诺时，组织宜考虑如下因素：可用的资源、能力和产能、组织知识、过程确认？针对客户需求为顾客提供合法、合格的产品8.2.3产品和服

36、务要求的评审Q：1、公司是否评审了对顾客作出的承诺？评审内容包括：a）交付和交付后的行动，例如运输，用户培训，现场安装，质量保证，维修，顾客保障；在对顾客做出承诺前，对每一个客户的诉求进行评审，评审充分考虑是否在法律允许范围内、是否满足国家或行业相关产品标准；对顾客合同订单的变更做补充评审并保持文件化信息记录。对发生的更改以文件化形式让相关人员知晓。b）是否可满足隐含的需求产品或服务宜能满足顾客的期望（例如，酒店房间预期是干净的，提供基本的设施，且预期酒店员工能有礼貌和乐于助人；瓶装水应能安全饮用）；c）组织为超越顾客期望/提高顾客满意度/符合内部方针而选择满足的其它要求，d）是否已考虑和满足

37、了适用的法律法规要求；e）是否对合同或订单做出了变更。 2、是否保留评审信息所形成的文件？8.2.4产品和服务要求的更改Q：如项目要求发生更改，是否及时将更改通知相关人员，相关文件是否进行修改并保留。8.3 产品和服务设计与开发8.3.1 总则Q：公司是否建立和实施设计开发过程？本公司产品的设计开发主要是对产品的品质进行提升，有相关记录。8.3.2 设计和开发策划Q：1） 是否对每一项新产品的设计和开发进行了策划和控制？是否符合产品的特点？2） 策划输出是否形成了文件？其法律内容是否确定了设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容？3） 是否明确了开发活动中人员的职责和权限？4

38、） 设计过程中不同之间小组的接口管理是否明确职责分工？沟通和衔接是否有效？5） 策划输出是否随设计进展适当予以更新？8.3.3设计和开发输入Q：1） 与产品要求有关的设计开发输入是否有规定？形成何种文件？有关输入是否保持其记录？2） 是否明确了输入的内容，其中包括：产品功能和性能要求，适用的法律、法规要求，适用时以前类似设计提供的信息，设计和开发所必需的其他要求？3） 输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相矛盾？8.2.3产品和服务要求的评审在对顾客做出承诺前，对每一个客户的诉求进行评审，评审充分考虑是否在法律允许范围内、是否满足国家或行业相关产品标准；对顾客合同订单的

39、变更做补充评审并保持文件化信息记录。对发生的更改以文件化形式让相关人员知晓。8.3.4 设计和开发控制Q：1） 是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的评审？2） 是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足要求的能力？3） 是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题，并提出必要的措施，以期有效解决？ 4）评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录？5）评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表？6）是否规定了开展设计验证活动的办法？7）其验证方法是否适当，足以确保输出能够满足输入的要求？8）验证是否有明确的结果并予以记录？9）验证中发现的问题及任何必要的措施的实施是否予以记录？ 1

40、0）对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知的预期用途的要求是否明确？是否对施工部门进行图纸会审和设计交底并对结果进行确认？11）是否按规定在产品交付或实施之前完成？其方法是否适当（不可行者除外）？12）是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措施实施的记录应予保持？8.3.5 设计和开发输出Q：1） 设计和开发的输出是否规定形成文件？并对设计输出进行了验证？2） 输出文件是否包含或规定：满足设计和开发输入的要求，为采购、生产和服务提供适当信息、包含或引用产品接收准则、规定对安全和正常使用所必需的产品特性？3） 输出文件在开发之前是否按规定权限批准？8.3.6

41、设计和开发更改Q1）应识别设计和开发更改并保存记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之前得到批准。2）设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的影响，是否进行了评审？本公司产品的设计开发主要是对产品的品质进行提升，有相关记录。3）更改评审结果及任何必要措施是否记录？8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制Q：1、公司是否识别由外部提供的过程、产品和服务？2、公司是否制定措施对外部提供的过程、产品和服务进行管控？对外部供方的人员能力、设备生产能力、质量控制能力进行事前调查评估并有评估记录。对批量大的采用到供方验货；批量少的在公司入库前验货。8.4.1 总则8.4.2外

42、供类型及控制程度Q：1、对外供单位是否明确管理控制目标？是否能满足顾客要求及满足适用法律法规要求？2、公司是否确定并实施对外部供应商实施的具体管控？是否进行供应的验证？8.4.3向外部供方提供的信息Q：1、公司是否向外供单位明确产品和服务内容？要求的方法、过程和设备？对产品和服务放行的要求？对外供单位的人员要求？2、公司是否有对外供单位的控制和监视记录？8.5 生产和服务提供Q：1） 组织是否策划并在受控条件下进行服务提供。建立了采购控制程序、顾客满意度测量程序、销售服务控制程序、客户投诉处理程序、营销风险控制管理制度、采购合同控制程序、销售服务规范、进货检验规范等对服务状态进行受控。采购产品

43、有验收单、销售有客户质量签收单予以对质量进行控制。原药生产有国家统一规范，制剂生产为企标，但是经过了质监局备案。监视测量设备实行一年一检制。对销售过程实行服务规范检查和服务过程监控。经识别把销售服务过程是应确认的过程8.5.1产品和服务提供的控制.2） 生产及安装现场是否得到相应表明产品特性的信息以确保达到标准规定的质量要求？3） 生产、安装和服务是否得到必要的作业方案等？是否得到技术、安全交底？防范人为错误？是否按要求进行了实施？本公司产品的设计开发主要是对产品的品质进行提升，有相关记录。8.3.6 设计和开发更改4） 安装/生产/服务设备机具/设施是否满足生产/服务运行的要求？是否鉴定通过

44、？是否进行了维护和保养？5） 监视和测量设备是否齐备并满足要求？是否鉴定通过？6）是否实施监视和测量活动，收集和检查生产、服务的过程记录？7）是否对需要确认的过程进行确认或再确认？8.5.2输出的标识和可追溯性1、在适当时是否在生产和服务运行的全过程规定了适宜的方法对产品进行标识，并实施？2、当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品惟一性标识？3、针对产品监视和测量要求，是否有规定并进行识别产品状态的标识？8.5.3顾客或外供方财产的控制Q：1、是否明确了哪些是顾客财产或外供方财产，包括知识产权，并作出控制的规定？对于顾客产财在与顾客有关的过程程序中得以明确规定、对顾客产财有登记记录表、2、如

45、何爱护和保管顾客财产或外供方财产（包括识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产或外供方财产）？8.5.4防护Q：1、是否针对产品或服务在组织内或到交付预定地点期间对产品符合性提供防护要求和措施？销售产品有原产地包装，运输一般为厢式货车，搬运中损坏由搬运工赔偿。2、是否按要求对产品或服务及产品或服务的组成部分标识、搬运、包装、贮存和保护已实施适用的防护？8.5.5交付后的活动Q：1、是否有针对此次产品或服务的实施进行合格性评价？1、检查原产厂随货合格证或第三方检测报告2、对产品抽检或全检，检验人签字。3、对于客户反馈记录责承专业人员与客户沟通。2、是否实施与产品和服务相关的服务？

46、 3、是否满足顾客要求？建立了采购控制程序、顾客满意度测量程序、销售服务控制程序、客户投诉处理程序、营销风险控制管理制度、采购合同控制程序、销售服务规范、进货检验规范等对服务状态进行受控。采购产品有验收单、销售有客户质量签收单予以对质量进行控制。原药生产有国家统一规范，制剂生产为企标，但是经过了质监局备案。监视测量设备实行一年一检制。对销售过程实行服务规范检查和服务过程监控。经识别把销售服务过程是应确认的过程4、是否收集顾客反馈记录？8.5.6更改控制Q：1、生产和服务是否有变更？一般是实行按需进货的销售方式，客户变更较少，如果出现需要作出变更评审2、变更是否留有评审？3、变更实施前是否有验证

47、或确认？4、变更是否有批准？5、变更是否有保留形成文件的信息？8.6产品和服务的验证、放行Q：1、对产品和服务的放行是否有适宜人员的批准，并可追溯？1、产品和服务的放行有经办人和业务经理的签字。2、对放行人员已经经过业务技能和产品知识的培训。3、对于存在瑕疵的产品在与客户沟通后作出让步接收或换货、退货处理。4、交付后定期回访客户，收集使用反馈情况。2、对放行人员授权是否有文件化信息来确定？ 3、 施工及生产工作中是否进行了规定的自检、互检、交接检？对关键过程对其实施的监视和测量或检验能够是否符合规定要求？施工日志能否反映过程检验内容？符合验收准则的证据是否形成记录？是否表明经授权负责产品放行的

48、责任者？4、在产品已满足了各项要求后，方可放行产品和交付，在竣工验收前是否进行内部验收？5、是否实行当产品未能圆满完成之前放行时，除非得到有关授予权人员的批准及适用时得到顾客的批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务？是否实施了分阶段及竣工验收？6、对产品放行是否做出规定并实施？7、交付和交付后的服务是否符合规定要求并实施？8.7不合格(产品和服务)输出的控制 8.7.1Q：1） 是否规定了对不合格产品的识别、评审和处理控制方法，并明确了控制及处置的有关职责和权限？有无分级报告流程？规定了对不合格品的控制程序，规定了对交付后的不合规的处理办法。并保持了不合格产品的处理记

49、录。规定了发现不合格要分析和采取相应的纠正措施。2） 是否按要求开展控制活动，包括：8.5.5交付后的活动1、检查原产厂随货合格证或第三方检测报告2、对产品抽检或全检，检验人签字。3、对于客户反馈记录责承专业人员与客户沟通。-采取措施消除已发现的不合格？-经有关人员批准，适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品？-采取措施防止其原预期使用或应用？对不合格的评审方式是否明确？评审结果是否得到实施？不合格是否得到纠正或再次验证？3） 不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录包括所批准的让步的记录并保存。4） 对交付或开始使用不合格是否采取措施并实施？是否对处理结果进行检查验收？5） 是否对让

50、步使用、放行或接收由有关授权人员批准或顾客批准？8.7.2 Q：1、公司是否有保留不合格输出所形成的文件信息：纠正不符合的措施；为避免重复出现不符合而采取的纠正措施；和负责批准发布不合格产品或服务的人员。2、公司是否保留有关以上内容的文件化信息确保过程的改进和优化9.1.1监视、测量、分析和评价总则Q：1）组织对产品的特性和接收准则是否进行了规定？制定了销售服务控制程序对采购产品购进后的验收、防护、搬运等作出了规定。经查：2016年8月10日购进甲苯的检验记录中无检验人员签字固废处理符合要求2）对产品的监视和测量是否进行了策划/计划？在产品实现过程的适当阶段进行哪些监视和测量，并形成文件（指导