3监管局监管工作的调研报告.docx

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1、监管局监管工作的调研报告 药品安全涉及千家万户，关系到群众的身体健康和生命安全，关系到党和政府的形象，关系到社会发展稳定。药监部门组建以来，坚持把加强药品监管作为维护人民群众切身利益的重要举措，认真履行监管职责，大力开展药品市场整顿，在净化药械市场秩序、保障群众用药安全等方面发挥了重要作用，但随着药品市场形势的变化和药品监管的不断深入，基层药品监管工作正面临着一些新的问题，亟待研究解决。 一、存在的问题 1、法制建设存在漏洞。目前，国家出台的相关法规仅涵盖药品生产和经营环节，对药品生产经营企业实行准入制度，并对企业遵守质量管理规范作出了明确规定。但与之相比，药品使用环节却存在监管法规缺失的问题

2、。例如，目前还没有法律规定医疗机构药房建设的标准，导致一些医疗单位重医疗队伍和设施建设，轻药房软硬件建设，药房管理存在药品存储条件简陋、从药人员素质低、药品质量无保证等问题。由于法律没有作出强制性规定，监管部门对一些问题只能听之任之，极易形成药品安全隐患。 2、处罚执行难以到位。目前，国家虽基本建立了药械管理法律法规体系，但某些条款实际运用时缺乏可操作性。例如，医疗器械监督管理条例处罚条款规定的处罚金额均在5000元以上，但对于不少村卫生室来说，一年的收入也就两万元左右，这样的处罚标准过重，不符合实际，难以执行到位。执法人员在处罚时，往往还要运用行政处罚法来减轻处罚，而实际减轻的理由并不充分，

3、这在一定程度上有碍法律严肃性的体现，也削弱了法律的威慑力。 3、执法力量仍显不足。基层药品监管部门均不同程度存在一线执法力量薄弱问题。例如，我市目前共有各类监管单位802家，其中药品生产企业5家、零售药店246、镇级以上医院51家、农村卫生室和个体诊所500家，而我局药品一线稽查执法人员仅有9名同志，监管人员与监管对象数量悬殊较大，执法力量不足，导致一些违法行为不能被及时发现和打击，成为制约药品监管工作深入开展的重要原因。此外，由于执法人员接受专业培训较少，导致知识老化、工作方法陈旧，以致在办案过程中不能一眼看出症结所在，获取关键证据，难以快速抓住违法线索，及时打击违法行为。 4、经营行为不够

4、规范。具体表现为。一是药品进货渠道不够规范。不法医药代表“走票”活动越来越猖獗，给假劣药品销售提供了平台，如我局2006年查获的一起某镇医院使用假洛赛克案，假药数量达700多瓶，货值高达13余万元。此外，不少农村卫生室、个体诊所只注重经济利益，购药以价格高低为标准，从个体药贩和无证单位购药现象仍然存在。二是药品经营企业自律意识不强。虽然药监部门加大了gsp认证后的跟踪检查力度，但由于受经济成本等因素的影响，零售药店驻店药师挂名现象仍较多存在。另外，因受利益驱动，零售药店不凭处方销售处方药等问题仍十分突出，虽经多次整治，但成效不够明显。三是药品管理软硬件投入不足。一些村卫生室和个体诊所，没有建立

5、药品管理制度，不做真实完整的药品购进验收记录，未按规定索取和保管票据，使药品购进和使用无据可查；药房、药库的药品摆放随意，药库没有按要求设置“四区”，也没有良好的通风、防潮、防湿的设施等等。 二、原因分析 1、思想认识存在误区。不少医疗单位存在“重医疗轻药剂”的陈旧观念，把药剂科看成一个辅助科室，不重视药械管理，舍不得在药械管理和人员培训方面投入，加之法律对药品使用环节未实行准入制度和缺少一套可操作性质量管理规范，对药品质量管理存在问题无具体处罚条文，造成了使用环节药品质量管理滑坡，出现进货渠道乱、药房管理不规范、药剂人员素质低等问题。 2、管理体制存在缺陷。药品管理法颁布前，医疗机构行医与药

6、品监管同时由卫生部门主管，药品管理法颁布后，药品使用监督权虽由药监部门，但医疗机构凭医疗机构执业许可证即可使用药品，不管是否具有经资格认定的药学技术人员，及与其使用药品相适应的药房（库） 设备、仓储设施、卫生环境， 这就使得药监部门的工作非常被动，缺乏了“事前把关”的职能，且“事后修补”又缺乏法律支持。 3、监管力量不对等。一方面，基层药品监管部门大多数监管人员从事药品监管工作时间不长，对这方面的知识和经验积累不够，而药品监管对人员的素质要求相对来说又比较高，应该既要懂药、懂法，还必须具有较好的敏锐性和洞察力，然而实际基层监管人员整体素质还没有达到这一要求，因此给深化监管工作带来了困难。另一方

7、面 ，农村地域广阔，村卫生室、个体诊所遍布在农村每一个角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基层药监部门监管人员人少事多，要跑遍辖区内药品生产、经营和使用单位，困难很大。因此，有些地方最多每年检查一次，甚至得不到检查，成为药品监管的盲点。 三、对策措施 1、健全相关法律法规。一是制订操作性比较强的政策法规。药品监管的目的虽在于教育规范，但教育与处罚并重的原则必须坚持，实际工作中，现行法律对某些行为没有规定相应的处罚措施，因此不能对管理相对人造成威摄力。对此，应尽快制订出一些配套的法律法规，为监管工作开展提供有力保证。二是出台医疗机构用药许可证制度。生产是药品流通的源头、经营是药品流通的中间环节

8、，使用则是终端。源头和中间环节对质量保障至关重要，但终端环节也不可忽视。如果生产、经营环节出了问题，还可通过终端环节加强监督，避免药品质量影响使用者健康。但如果是终端环节出了问题，则无法防范药品质量问题发生。因此，应该尽快出台药品使用许可证制度和药品使用质量管理规范，任何一家医疗机构，要想设立药房 ，使用药品，就必须持有由药监部门发放的药品使用许可证，否则无权使用药品。只有这样才能做到“事前把关”，使药品稽查人员在药品检查过程中，有规可依，群众用药安全才能真正得到保证。 2、加强执法队伍建设。针对基层执法人员素质不能紧跟药品监管工作发展的实际，首先应加强培训，省级监管部门可以开办一些短期学习班

9、，内容包括法律法规、药学、医疗器械专业知识等，积极开展监管技能训练，提高监管人员监管水平和办案能力；其次应建立考核制度，定期对监管人员进行考核，坚持平时与年终相结合、内部考核与外部调查相结合，严格兑现奖惩，从而建立一支精干高效、行动快捷、纪律严明的监管队伍。 3、完善药品供应网络。一是加强法律法规宣传。从农村医疗机构从业人员的思想入手，加大对药品管理法及其相关法律法规的宣传，提高广大涉药单位对药品、医疗器械特殊性、重要性的认识。使他们知道假劣药品的危害性，发现假劣药品后该如何举报，药品的正确采购、贮存、保管、使用以及违反药品管理法应承担的法律责任等，能自觉的抵制非法药商的推销。二是继续加强对乡

10、镇卫生院调拨药品的整顿。与卫生系统进行协调沟通，制定强制管理办法，要求村卫生室、个体诊所的药品必须由乡镇卫生院统一采购、统一供应、统一调拨，或由有资质的经营单位进行配送，只有这样才能有效的遏制农村药品市场的混乱局面。三是鼓励药品经营企业在农村设立网点。鼓励通过gsp 认证的药品连锁企业和药品批发企业到农村设立网点，给予一定的政策扶持，促使农村医疗机构规范化管理，杜绝假劣药品流向地理位置较偏僻、群众自我保护意识较差的农村。 4、创新药品监管方式。监管方式方法是影响稽查效果的关键因素，尤其对基层局来说，面对的是主要网点分散、药品管理不健全的农村地区，监管方式的优劣直接决定其工作成效。一要发动群众参

11、与监管。首先，要切实发挥信息员和协管员作用，并通过多种行之有效的宣传活动，使群众认识到假劣药械的危害性，从而吸引群众自发地参与到药品监管中来；其次，要畅通监督渠道，通过在镇村、社区公布举报电话，设立举报信箱，发动群众举报、揭发药品违法犯罪行为。二要加强部门间的协同作战。药品违法案件查处，仅靠一个部门单打独斗，往往难以取得令人满意的效果，必须注重部门联合、跨区联手，形成组合抱拳的整体优势，尤其要强化区域协作，兄弟部门间加强横向联合、沟通联系、互通信息，从而形成打假治劣的高压态势和葡萄串效应。三要推行信息化监管。处于信息时代的药品监管工作，必须适应形势发展的需要，要重视构建药械计算机信息管理网络，通过计算机技术实施远程监管，为企业提供药品质量信息，及时发布药品抽验信息、查实的假劣药械信息，曝光违法违规企业。 第7页 共7页