药剂学第二章散剂颗粒剂胶囊剂课件.ppt

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1、药剂学第二章散剂颗粒剂胶囊剂第1页，此课件共45页哦 l掌握散剂、颗粒剂和片剂的概念和特点掌握散剂、颗粒剂和片剂的概念和特点,并并熟悉其制备方法、质量检查和包装储存。熟悉其制备方法、质量检查和包装储存。学习目标学习目标知识目标知识目标能力目标能力目标l能制备散剂、颗粒剂、片剂。能制备散剂、颗粒剂、片剂。l能正确评价散剂、颗粒剂及片剂的质量。能正确评价散剂、颗粒剂及片剂的质量。第2页，此课件共45页哦第二节 散剂2.1 2.1 散剂的制备概述散剂的制备概述2.2 2.2 散剂的质量检查散剂的质量检查第3页，此课件共45页哦第二节第二节 散剂散剂v散剂（散剂（powderspowders）系指系指

2、药物药物与适宜的与适宜的辅料辅料经经粉碎、均匀粉碎、均匀混合混合制成的制成的干燥粉末状干燥粉末状制剂。制剂。v一般散剂能通过一般散剂能通过6 6号筛的不少于号筛的不少于95%95%；难溶；难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散能通过能通过7 7号筛的不少于号筛的不少于95%95%；眼用散应能全；眼用散应能全部通过部通过9 9号筛号筛第4页，此课件共45页哦散剂的特点：散剂的特点：粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；制备工艺简单，剂量易于控制，便于

3、小儿服用；制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；贮存、运输、携带比较方便。贮存、运输、携带比较方便。飞散性、附着性、团聚性、吸湿性飞散性、附着性、团聚性、吸湿性第5页，此课件共45页哦中药散剂示意图中药散剂示意图西药散剂示意图西药散剂示意图分类：分类：按组成按组成药味药味多少：单散剂与复散剂；多少：单散剂与复散剂；按按剂量剂量情况：分剂量散与不分剂量散；情况：分剂量散与不分剂量散；按按用途用途来：溶液散、煮散、吹散、内服散、来：溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。外用散等。第6页，此课件共45页哦v在中药中应用较多，中国药典一部收载散在中药中应用较多，中国药典一部收载散剂通则剂通则v散剂

4、为制备其它剂型的散剂为制备其它剂型的基础基础，可进一步制，可进一步制备成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂备成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂v用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制应在清洁避菌环境下配制第7页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂制备的散剂制备的工艺流程工艺流程 药物药物辅料辅料粉碎粉碎筛分筛分混合混合分剂量分剂量质量质量检查检查包装包装散剂散剂一、散剂的制备第8页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂一、散剂的制备一、散剂的制备u粉碎粉碎u筛分筛分u混合混合u分剂量分剂量u包装与贮存包装与贮存第9页，此课件共45

5、页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 目测法目测法 容量法容量法 重量法重量法（四）分剂量第10页，此课件共45页哦（五）散剂的包装与贮存（五）散剂的包装与贮存v目的目的：延缓散剂：延缓散剂吸湿吸湿。v包装材料包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、纸，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。玻璃管和玻璃瓶等。v包装方法包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。装，多剂量包装者应附分剂量用具。v贮存贮存：密闭。密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，含挥发性及吸湿性药物的散剂，应应密封。密封。第11页，此课件共45页哦小

6、链接v在中国药典（在中国药典（CPCP）凡例中有关于密闭与密封）凡例中有关于密闭与密封的定义，如下：的定义，如下：v密闭：密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；进入；密封：密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。挥发或异物进入。第12页，此课件共45页哦二、散剂的质量检查除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：除另有规定外，散剂应进行以下相应检查：v1 1外观均匀度外观均匀度 取散剂适量置光滑纸上，平铺约取散剂适量置光滑纸上，平铺约5cm5cm2 2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无，将其表面压平，

7、在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。花纹、色斑。v2 2粒度粒度v3 3干燥失重干燥失重 除另有规定外，减失重量不得超过除另有规定外，减失重量不得超过2.0%2.0%v4 4装量差异装量差异v5 5无菌无菌v6 6微生物限度微生物限度第13页，此课件共45页哦 散散剂剂概概 念念工艺流程工艺流程特特 点点质量要求质量要求药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂制成的干燥粉末状制剂 易分散、起效快、可外用、工艺简单易分散、起效快、可外用、工艺简单粉碎、过筛、混合、粉碎、过筛、混合、分剂量、分剂量、质量检查、包装质量检查、包装粒度、外观均匀度、干

8、燥失重、装量差粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、装量、无菌、微生物限度、异、装量、无菌、微生物限度、吸湿性吸湿性第14页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂第三节 颗粒剂一、颗粒剂的制备一、颗粒剂的制备二、颗粒剂的质量检查二、颗粒剂的质量检查第15页，此课件共45页哦第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂是指是指药物药物和适宜的和适宜的辅辅料料制成的具有制成的具有一定粒一定粒度干燥颗粒状制剂度干燥颗粒状制剂(图图示示)。供口服用。其。供口服用。其中粒径范围在中粒径范围在105105500500 m m的颗粒剂又称的颗粒剂又称细细粒剂。粒剂。1 1、飞散性、飞散性、

9、附着性、聚附着性、聚集性、集性、吸湿性吸湿性较小较小。2 2、服用方便。、服用方便。3 3、必要时可加入包衣制、必要时可加入包衣制成成缓释制剂。缓释制剂。4 4、分剂量、分剂量不易准确不易准确，混，混合性能合性能差差。颗粒剂概述v颗粒剂（颗粒剂（granulesgranules）特点（同散剂比）特点（同散剂比）第16页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂中药颗粒剂示意图中药颗粒剂示意图第17页，此课件共45页哦西药颗粒剂示意图西药颗粒剂示意图第18页，此课件共45页哦第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂可溶性颗粒（通称颗粒）可溶性颗粒（通称颗粒）肠溶颗粒肠溶颗粒混悬

10、颗粒混悬颗粒 缓释颗粒缓释颗粒泡腾性颗粒泡腾性颗粒 控释颗粒控释颗粒v分类分类第19页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 物料物料制软材制粒 辅料辅料干燥 整粒 质量检查(包衣)分剂量 包装颗粒剂颗粒剂颗粒剂的生产工艺流程第20页，此课件共45页哦原、辅料的质量控制与处理 1 1原、辅料的质量控制原、辅料的质量控制 所有原、辅料均应符合有关规定所有原、辅料均应符合有关规定 2 2原、辅料的处理原、辅料的处理 原、辅料一般均需经过粉碎、过筛及干燥原、辅料一般均需经过粉碎、过筛及干燥处理，一般要求过处理，一般要求过80-10080-100目筛目筛 (尤其是毒性药物、有色药物尤其是毒性药

11、物、有色药物)第21页，此课件共45页哦药物药物+辅料辅料充分混合充分混合或粘合剂或粘合剂加入适量的水、醇加入适量的水、醇1.制软材制软材软材软材 粘合剂和润湿剂粘合剂和润湿剂的用量以的用量以能制成适宜软材的能制成适宜软材的最少量最少量为原则为原则，使制得的软材，使制得的软材干湿适宜干湿适宜手握成团，轻压即散手握成团，轻压即散第22页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂定义定义常用的制粒法常用的制粒法制得的软材以制得的软材以适宜适宜的的方式方式通过适宜的通过适宜的筛筛(10(101414目目),),制成制成均匀的颗粒均匀的颗粒。小量生产，用小量生产，用手压或搓过筛网手压或搓过筛网大量

12、生产，用制粒机，分大量生产，用制粒机，分湿法湿法制粒和制粒和干法干法制粒。制粒。2.制 粒第23页，此课件共45页哦3 3 干燥干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。干燥温度为常压干燥温度为常压60608080，温度逐渐升高。，温度逐渐升高。干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。4 4 整粒整粒 在包装前在包装前筛去筛去过粗过粗(一号药筛一号药筛)或或过细过细(五号药筛五号药筛)的颗粒的颗粒的过程叫整粒。的过程叫整粒。5 5 包装包装 应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。常用常用薄膜包衣薄

13、膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。第24页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂颗粒剂的制备维生素维生素C C 颗粒剂的制备颗粒剂的制备 实验操作实验操作 处方处方 维生素维生素C 1.0g C 1.0g 糊精糊精 10.0g 10.0g 糖粉糖粉 9.0g 9.0g 酒石酸酒石酸 0.1g 0.1g 50%50%乙醇（体积分数）乙醇（体积分数）适量适量 制成制成 1010包包第25页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂【课堂活动课堂活动】维生素维生素C 颗粒剂的制备颗粒剂的制备 维C糖粉100目混合粉末混合粉末酒石酸酒石酸50%乙乙醇醇软材

14、软材10目（1号）干燥干燥80目（5号）等量递加混混匀匀混匀混匀制制粒粒糊精整粒挤压过筛挤压过筛第26页，此课件共45页哦第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂l1 1制粒机：干法制粒机制粒机：干法制粒机 湿法制粒机：挤压式制粒机、摇摆式制粒机、湿法制粒机：挤压式制粒机、摇摆式制粒机、转动式制粒机、喷雾式制粒机、流化床式制粒机等。转动式制粒机、喷雾式制粒机、流化床式制粒机等。l2 2自动颗粒包装机自动颗粒包装机 工业生产：工业生产：颗粒剂制备与包装颗粒剂制备与包装(四）工业生产常用的设备第27页，此课件共45页哦第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂 l3 3

15、现代工业生产新技术现代工业生产新技术 A.A.高速混合制粒机，一个容器内进行混合、捏合、制粒过高速混合制粒机，一个容器内进行混合、捏合、制粒过程。程。B.B.常用一步制粒机，一台机器内完成混合、制粒、干常用一步制粒机，一台机器内完成混合、制粒、干燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。燥等过程。如前面提到的流化床制粒方法。第28页，此课件共45页哦第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂干法制粒机干法制粒机利用物料中的利用物料中的结晶水结晶水，直接，直接将粉料制成颗粒的新设备。将粉料制成颗粒的新设备。不需要不需要水或乙醇等润湿剂水或乙醇等润湿剂，不需要二次加热干燥，工序少，不需要二

16、次加热干燥，工序少，工效高，成本低工效高，成本低 第29页，此课件共45页哦第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂摇摆式制粒机摇摆式制粒机本机是一种将本机是一种将潮湿粉潮湿粉末状混末状混合物，在旋转滚筒的正、反合物，在旋转滚筒的正、反旋转作用下，旋转作用下，强制性强制性通过筛通过筛网而制成颗粒的专用设备。网而制成颗粒的专用设备。第30页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂自动颗粒包装机自动颗粒包装机第31页，此课件共45页哦第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂高速混合制粒机高速混合制粒机在同一在同一封闭容器封闭容器内完成，内完成，干混干混-湿混湿混-

17、制粒制粒，工艺缩减，工艺缩减，第32页，此课件共45页哦第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂一步制粒机一步制粒机又称又称流化喷雾制粒机流化喷雾制粒机或或沸腾制机沸腾制机,利用物料粉末粒子，在原料容器利用物料粉末粒子，在原料容器(流化床流化床)中呈环形流化状态，受到中呈环形流化状态，受到经过经过净化后净化后的的加热空气加热空气预热和混预热和混合合，将，将粘合剂粘合剂溶液雾化喷入，使溶液雾化喷入，使若干若干粒子粒子聚集成含有粘合剂的聚集成含有粘合剂的团团粒粒，由于热空气对物料的不断，由于热空气对物料的不断干干燥燥，使团粒中水分，使团粒中水分蒸发蒸发，粘台剂，粘台剂凝固凝固，此过程

18、不断重复进行，形，此过程不断重复进行，形成理想的、均匀的成理想的、均匀的多孔微球状颗多孔微球状颗粒。粒。第33页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂外观外观粒度粒度干燥失重干燥失重(水分水分)溶化性溶化性 装量差异装量差异卫生学检查卫生学检查不能通过不能通过一号筛一号筛+能通过能通过五号五号筛的筛的总和总和供试品量的供试品量的15%15%减失重量减失重量供试品量的供试品量的2.0%2.0%色色一致、一致、颗颗均匀，无结块、无软化均匀，无结块、无软化二、颗粒剂的质量检查第34页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 10g供试品供试品200ml热水热水搅拌棒搅拌棒搅拌搅拌5mi

19、n5min全部溶化全部溶化溶化性可溶性颗粒第35页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂1袋单剂量颗粒袋单剂量颗粒200ml15-25搅拌棒搅拌棒搅拌搅拌5min全部分散或全部分散或溶解溶解1.1.3 3袋分别置烧杯中（因剂量大袋分别置烧杯中（因剂量大20102010药典）药典）2.5min2.5min内内6 6袋应完全分散或溶解于水中袋应完全分散或溶解于水中溶化性 泡腾颗粒第36页，此课件共45页哦第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂颗粒剂装量差异限度颗粒剂装量差异限度标示装量标示装量 装量差异限度装量差异限度1.0g或或1.0g以下以下 10%1.0g 以上至以上至1.5g以下以下 8%1

20、.5g 以上至以上至6g 7%6g 以上以上 5%方法：取供试品方法：取供试品1010袋（瓶），除去包装，分别精袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量与平均装量 要求：超出装量差异限度要求：超出装量差异限度2 2袋袋 不得有不得有1 1袋超出装量差异限度袋超出装量差异限度1 1倍倍装量差异第37页，此课件共45页哦胶胶 囊囊 剂剂 第38页，此课件共45页哦概述概述概念概念特点特点分类分类制备制备 硬胶囊的制备硬胶囊的制备 软胶囊的制备软胶囊的制备质量要求及评价质量要求及评价包装与贮存包装与贮存第39页，

21、此课件共45页哦一、概述v胶囊剂（胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。固体制剂。硬胶囊硬胶囊软胶囊软胶囊 肠溶胶囊肠溶胶囊 速释、缓释与控释胶囊速释、缓释与控释胶囊分类分类第40页，此课件共45页哦v特点：特点：整洁、美观、容易吞附整洁、美观、容易吞附 能掩盖药物不良嗅味，降低药物的刺激性能掩盖药物不良嗅味，降低药物的刺激性提高药物稳定性提高药物稳定性 药物的生物利用度较高药物的生物利用度较高可弥补其它固体剂型的不足可弥补其它固体剂型的不足 可延缓药物的释放和定位释药可延缓药

22、物的释放和定位释药 第41页，此课件共45页哦二、二、胶囊剂的制备胶囊剂的制备v硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备（一）空胶囊的制备（一）空胶囊的制备空胶囊的空胶囊的组成组成：囊体囊体和和囊帽囊帽囊材囊材；增塑剂增塑剂；着色剂（遮光剂）着色剂（遮光剂）；防腐剂防腐剂。空胶囊空胶囊制备工艺：制备工艺：制备流程如下：溶胶制备流程如下：溶胶蘸胶（制坯）蘸胶（制坯）干燥干燥拔壳拔壳切割切割整理整理第42页，此课件共45页哦（二）（二）药物的填充与封口药物的填充与封口空胶囊的选用空胶囊的选用类型类型规格规格8种种 常用的为常用的为05号号药物的填充药物的填充封口封口第43页，此课件共45页哦胶囊自动灌装机胶囊自动灌装机第44页，此课件共45页哦v软胶囊剂的制备软胶囊剂的制备（一）影响软胶囊成型的因素一）影响软胶囊成型的因素 囊壁组成的影响囊壁组成的影响 所包药物与附加剂的影响所包药物与附加剂的影响 所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响第45页，此课件共45页哦