最新qrm--003-d级洁净区空调系统风险评估报告资料.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateQRM-2014-003-D级洁净区空调系统风险评估报告资料厂房、生产设施和设备多产品共用可行性D级净化区净化空调系统风险评估报告*公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级

2、别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故

3、，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。4 风险评估小组小组职务姓名部门/职务签字/日期组长卞晓莲质量负责人副组长江勇生产部经理组员王海龙动力维修室主任组员张桂萍QA主任组员刘国军固体制剂车间主任组员敬天宝提取车间主任组员周亮QA组员鄢亚帝QA验证管理员组员康莲莲QC主任组员包世丽水处理操作员组员哈姆初QC检测人员组员扎西卓玛QC检测人员5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风

4、险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召

5、回或退回。未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。高（3）偶尔发生，如：简

6、单手工操作中因习惯造成的人为失误。中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。5.5 可检测性（D）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低（3）通过周期性手动控制可检测到错误通过中（2）应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）5.6 RPN（定量分级值）计算将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）高风险水平：RPN

7、16 或严重程度= 4由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。中等风险水平：16 RPN8低风险水平：RPN 85.7 鱼骨图分析-5 清洁、更换、检漏安装检漏清洁更换HVAC7 人员培训不到位疲劳操作3 洁净室温度压差湿度沉降菌尘埃粒子送风口回风口消毒频率自净时间残留人员安全4臭氧消毒6紧急情况停气停电2风管换气次数材质密封性保温1 AHU初效过滤高效过滤中效过滤空调机组泄露回风阀失灵加热段加湿段风机风量风源5.8 风险评估实施编号过程步骤风险/危害原因影响SPD起始RPN控制措施验证活动采取措施后的等级SPDRPN风险水平1.AHU1.1风源/新风新风空气质量低，

8、存在大量灰尘新风口过滤网规格不当或破损初效过滤器使用期限缩短3216安装符合规格的过滤网；纳入预防性维护系统在IQ中进行过滤网安装确认3113可接受1.2初效过滤泄露/破损未安装压差计，或压差计过校验有效期；未定期清洗、更换中效使用期限缩短32318安装在校验有效期内的压差计；根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换在IQ中进行仪器仪表校准确认；在IQ中进行初效过滤器的安装确认3126可接受1.3中效过滤泄露/破损未安装压差计，或压差计过校验有效期；未定期清洗、更换高效使用期限缩短32318安装在校验有效期内的压差计根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换在IQ中进行仪器仪表校准确认；

9、在IQ中进行中效过滤器的安装确认3126可接受1.4高效过滤泄露/破损未按规定周期更换；未按期做完整性测试洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染42324按规定周期更换定期做完整性测试在IQ中进行高效过滤器安装确认在IQ中进行高效过滤器泄漏率测试4128可接受1.5空调机组泄露臭氧消毒后，气体排放到外部；洁净区送风量不足安装前对空调机组做安装检查；未定期做养护影响人的身体健康；影响洁净室洁净度，使药品生产受污染42216纳入预防性维护系统；检测洁净区送风量在IQ中进行组合式空调机组安装确认，确保空调机组严密、不漏4128可接受1.6回风阀失灵空调关闭后，空气倒流安装前对回风阀性能做安装检查洁净区洁

10、净度受到污染32318纳入预防性维护系统确认回风阀有效在OQ中确认回风阀有效3126可接受1.7加湿段蒸汽压力不稳未安装阀门控制装置使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命33218安装阀门；蒸汽管道采用保温材料保温在IQ中进行加湿段安装确认；蒸汽管道保温材料确认3216可接受1.8加热段蒸汽压力不稳未安装阀门控制装置使洁净室温度超标33218安装阀门；蒸汽管道采用保温材料保温在IQ中进行加湿热安装确认；蒸汽管道保温材料确认3216可接受1.9风机轴承磨损风机叶变形未定期维护保养和检查空调停用；噪音过大；加速轴承磨损23424纳入预防性维护系统在OQ中进行风机的运行确认2228可接受1.1

11、0送风量/回风量/新风量洁净区压差不稳定或超标；换气次数不够送风量、回风量及新风量不平衡洁净区环境受影响32212控制送风量、回风量和新风量比例在OQ中进行换气次数和风量的确认；在OQ中进行静压差的确认3113可接受2 风管2.1换气次数/风量房间每小时换气次数不够房间之间的压差不当房间过滤器堵塞造成压差平衡问题进/排风阀调节错误洁净区空气质量不合格33327安装仪表测量每个房间内的风量、压差高效过滤器检漏设置合适的换气次数/风速/风量在OQ中对换气次数/风量进行确认3126可接受2.2材质风管内产生粉尘等异物风管材质不合格洁净室内环境不合格42424使用质量合格的风管在IQ中对风管材质进行确

12、认4128可接受2.3密封性风管泄漏，臭氧消毒时，气体排放到外部；洁净区送风量不足风管质量不符合要求或安装时未做好密封工作；未定期做维护保养风量不能满足需求；影响人的身体健康；影响洁净室洁净度，使药品生产受污染32318选用质量合格的风管，安装后做好密封工作；纳入预防性维护系统；检测洁净区送风量在IQ中确认风管的完好性3126可接受2.4保温送入洁净室的洁净空气温度过低 风管保温效果差洁净室内温度超标32212使用保温效果好的风管在IQ中对风管保温进行确认3126可接受3 洁净室3.1温度洁净室内温度超标洁净室内有热源，如人、设备、光源等；空调系统设置的温度过高人员身体不舒适，易出汗，污染洁净

13、室内环境；对温度敏感的产品/物料质量受影响32212洁净室内安装温度计；从各方面考虑洁净室内的热源对温度的影响，来设置合理的温度范围在OQ中进行洁净室温度测试在PQ中进行洁净室温度确认3216可接受3.2湿度洁净室内湿度超标洁净室内有水源或用水操作；空调系统设置的湿度过高室内易滋生微生物；对湿度敏感的产品/物料质量受影响32212洁净室内安装湿度计；从各方面考虑洁净室内的水源和用水操作对湿度的影响，来设置合理的湿度范围在OQ中进行洁净室湿室度测试在PQ中进行洁净室湿度确认3216可接受3.3压差压差达不到标准送风量、排风量、回风量比例设置不合理开关门等操作的影响气流紊乱，洁净室洁净度无法保持3

14、2212设置合适的送风量、排风量、回风量比例；岗位人员尽量少的开关门，出入时随手关闭在OQ中进行关键房间的自净时间确认及静压差确认；在PQ中进行洁净室静压差确认3216可接受3.4悬浮粒子洁净室内悬浮粒子超标空调换气次数不能满足需求；风管材质不合格；送风口卫生不合格使药品受到污染33327清洗初、中效，检测高效，使换气次数符合标准；使用质量合格的风管；岗位人员定期清洁送风口在IQ中对风管材质进行确认在PQ中进行悬浮粒子确认3126可接受3.5沉降菌洁净室内沉降菌超标空调换气次数不能满足需求；送风口卫生不合格使药品受到污染43336检查、清洗初、中效，检测高效，使换气次数符合标准；采用臭氧对空间

15、进行消毒在PQ中进行沉降菌确认4128可接受3.6送风口洁净室内空气形成湍流或空气不流通区送风口位置、尺寸、数量等不合理 洁净室内部分区域环境不合格33218选择合适的位置安装送风口，保持合适的气流方向在IQ中进行送风系统的确认；3216可接受3.7回风口洁净室内空气形成湍流或空气不流通区回风口位置、尺寸、数量不合理洁净室内部分区域环境不合格33218选择合适的位置安装回风口，保持合适的气流方向在IQ中进行回风系统的确认；3216可接受4 臭氧消毒4.1人员安全进入臭氧消毒区的人员吸入臭氧臭氧消毒期间，未粘贴合适的标识，致人员在无防护的情况下进入臭氧消毒区产品或物料质量受影响；人员健康受影响4

16、3224臭氧消毒开始前，在消毒区域外粘贴醒目的标识；不得已，一定要进入洁净区的情况下，进入的人员要采取合适的防护措施；制定臭氧消毒SOP，在OQ中进行自净时间的确4218可接受4.2残留臭氧消毒后，有部分臭氧残留臭氧消毒后自净时间过短，臭氧残留；残留的臭氧影响产品或物料质量；影响人员健康43224臭氧消毒后，充分自净方能使用洁净区在OQ中进行自净时间的确认；在SOP中规定，臭氧消毒后的自净时间4114可接受4.3消毒频率臭氧消毒超过有效期臭氧消毒频率不合理洁净区环境不合格42324合理设置臭氧消毒频率在SOP中规定臭氧消毒有效期，并定期进行消毒4128可接受4.4自净时间停机后，重新运行空调系

17、统，自净未达到要求自净时间不够尘埃粒子超标32212充分自净方能使用洁净区；在OQ中进行自净时间的确认3216可接受5 安装、清洁、检漏、更换5.1拆卸安装过滤器拆卸安装过程致过滤器破损过滤器拆卸安装方法不对过滤器需要更换32212按照合理的拆卸安装方法进行操作在SOP中规定过滤器的拆卸安装方法在IQ中进行高效过滤器安装确认3113可接受5.2清洁过滤器堵塞；过滤器不能得到有效清洁；过滤器过滤效果不良未定期对过滤器进行清洁；过滤器清洁方法不对或清洁剂清洁效果不好；同一过滤器被清洗次数过多影响洁净空气质量或送风量43224选择合适的清洁方法和清洁剂定期对过滤器进行清洁；规定过滤器清洗次数在SOP

18、中规定过滤器的清洗方法、清洁剂、清洗次数和清洁周期，确保过滤器得到有效、合理的清洁，到清洗次数限制后，应及时更换4218可接受5.3检漏过滤器破损未定期对过滤器进行检漏操作影响洁净空气质量或送风量32212定期对过滤器进行检漏；定期对过滤器进行维护保养在SOP中规定对过滤器进行检漏及维护保养的周期，检漏不合格的过滤器应及时更换4218可接受5.4更换过滤器堵塞；过滤器破损未及时更换未定期对过滤器进行更换；过滤器压差超标未及时更换影响洁净空气质量或送风量33218定期更换过滤器在SOP中规定对过滤器进行更换的周期以及过滤器压差超标时，应及时更换过滤器4218可接受6 紧急情况6.1停汽无法升温、

19、加湿或升温、加湿速度过缓蒸汽停止供应或蒸汽压力不够洁净空气温度、湿度过低43224保证蒸汽的有效供应；制定停汽应急预防措施在IQ中加热段、加湿段安装确认，保证蒸汽的有效供应；3216可接受6.2停电空调系统停止运行停止供电洁净室环境得不到有效保持；产品生产过程中停电会影响产品质量42216制定停电应急预防措施；与供电局建立有效的联系，确保每次停电前，提前通知在IQ中进行配电系统安装确认；制定停电应急预防措施；在SOP中规定，停电后，需要重新清洁消毒，重新进行环境监测，合格后，方能重新投入使用3216可接受7 培训7.1操作错误42432重新培训严格考核验证中检查人员培训记录4218可接受7.2

20、操作错误42432合理安排工时验证中检查人员配置情况4218可接受6 风险评估结论通过对净化空调系统7个方面的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目33项，分析评估判断中等级风险项目10项，高等级风险项目22项，其余1项低等级风险暂时予以忽略。针对这32项中等级及高等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。 根据本项目进行的质量风险评估和报告情况，本项目风险的回顾措施主要是此次评估后，生产产品过程中的质量情况、偏差情况、变更情况及质量回顾性分析情况进行总结，必要时进行再次质量风险评估。本项目质量风险的回顾周期暂定为一年；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中。评估人： 日期：批准人： 日期：