最新SOP-02-05-5微生物室超净台验证记录.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateSOP-02-05-5微生物室超净台验证记录北京利龄恒泰药业有限公司 页号：1/X责任人制定人审核人审核人审核人审核人批准人部 门QC部QC部QA部质量副总姓 名签 名日 期颁 发 部 门：QA部生 效 日 期： 年 月 日复 审 日 期： 年 月 日分 发 清 单QA 部 QC 部 生产部 一车间 二车间 营销部 财务部 供应部 设备工程部 人力资源部 综合办 其他

2、 附录1 相关验证检查记录验证文件名称验证文件编号存放地点是否可接受是否备注：无 （如没有，打勾）检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：附录2设备文件资料检查记录文件名称编号存放处超净工作台使用说明书合格证装箱单开箱验收单净化工作台操作及维护保养SOP评价检查项我是否符合规定，在选项处打“”专门档案（建立） （未建立）管理（规范） （不规范）设备文件资料（齐全） （不齐全）GMP及相关规定(符合) (不符合)结论附录3设备主要参数确认及材质检查记录项目要求实际检查情况结论型号SW-CJ-2FD洁净等级100级（以0.5m尘粒计）平均风速0.30.6m/s噪音62dB(A)照度300lux总功

3、率0.8KW电源220V/50HZ重量250Kg工作区尺寸宽深高：1050mm680mm1600 mm外形尺寸宽深高：1360mm650mm520mm 高效过滤器型号长宽厚：1350mm550mm38mm照明灯功率/数量30W/1盏紫外灯功率/数量30W/1盏产品编号0910510超净台内、外内表面超净台内表面箱体、台面、扩散孔板等应为普通不锈钢制造，升降滑动门为透明有机玻璃。照明灯、杀菌灯架应为普通不锈钢，且灯架应为洁净型，方便清洗、擦拭。外表面为喷塑钢板。过滤增压系统增压腔室、中效过滤网骨架喷塑钢板，高效过滤器应为金属外框高效过滤器。评价附录4 仪器仪表校正检查记录名称型号校检编号校检单位

4、风速仪EY3-2A尘埃粒子计数器BCJ-1照度计AR-823声级计HS5920评价 附录5 安装场地检查确认记录 年 月 日检查项目标准要求/检查方法实际检查情况结论操作、维修空间操作面距离1m，保证操作时检品存放和操作安全。两侧面检修距离0.6m，背面距离0.2m，保证散热效果，顶部空间1m，保证检修操作需要。接合设备外形尺寸，要求房间空间长宽高2m3m2.5m地面移动式脚轮，单位承重500kg/m2,耐磨材料地面。空气状况和通风中效过滤器为F8级无纺布过滤器，室内空气应少粉尘。设紫外消毒，必要时可排风，房间应设排风装置。评价附录6运行确认记录检查项目合格标准实际检查情况结论增压过滤系统工作

5、情况中效过滤进风口通畅，空气供应充足。风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流4安培。低速（安培）高速（安培）风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应小于62dB（A）。（几何中心距1m测试）低速55dB（A）高速62dB（A）扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。风速（垂直层流风速0.3m/s，低速下测试，不均匀度25%）。V1V2V3不均匀度V4V5V6升降有机玻璃门门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位

6、置定位后无自然跌落现象。有机玻璃透明，操作时观察方便。照明触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。照度达到检验环境要求300lux。边界长边边界300mm，短边边界200内取4点检测。A1A2A3A4平均消毒触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。评价：通电进行设备运行检查，中效过滤进风（通畅）（不通畅），空气供应（充足）（不足）；工作电压（正常）（不正常），工作总电流（大于）（小于）最大额定电流电流，（有）（无）过载现象。风机开关控制（方便）（不方便），（有）（无）失效现象。运行时风机运转（平稳）（异常），电机转向（正确）（不正确），（有）（无）过热现象，转子（会

7、）（不会）与外壳发生机械干涉，（有）（无）异响；实测噪声（小于）（大于）设计值。工作区层流导流感觉（均匀）（不均匀），实测风速各点风速（大于）（小于）规定0.3m/s设计低限值，不均匀度为 %，（在）（不在）规定的25%极限范围内。升降门升降（灵活）（卡滞），定位（牢靠）（不牢靠），（有）（无）跌落现象。照明（大于）（小于）设计值，控制（正常于）（不正常）。消毒灯控制（正常）（不正常），工作（正常）（不正常）。确认该设备运行确认（合格）（不合格）。附录7 性能确认检查记录-悬浮粒子状态：静态层流单元名称时间：级别粒径P1aP1bP1cP2aP2bP2c平均-个/m3标准误差置信值-个/m3结论

8、100级0.5m5m粒径P3aP3bP3cP4aP4bP4c0.5m5m附:测试按洁净区悬浮粒子测定操作规程SOP/NJ/ZL437实施;复核人:检测人：附录8 性能确认检查记录-自净时间初始浓度测试粒径P1-aP1-bP1-cP2-aP2-bP2-c0.5m平均5m平均粒径P3-aP3-bP3-cP4-aP4-bP4-c0.5m平均5m平均最差点初始浓度N0（0.5m/5m）自净测试时间 ： ： ： ： ： ： ： ： ： 0.5m5m时间 ： ： ： ： ： ： ： ： ： 0.5m5m稳定粒子浓度N（0.5m/5m，连续3分钟测试尘粒数持续在100级洁净区尘粒限度之下的平均值）V平均（实测平均风速）h工作空间高度实测自净时间t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)(3600V平均h) = 检查人： 日期： 年 月 日 附录9 文件资料资料名称文件编号存放地点是否可接受是否空调机组操作SOP备注：无 （如没有，打勾）检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：附录10 培训培训项目培训记录培训结果微生物室空调系统验证方案备注：无 (如没有，打勾)检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：附录11 验证偏差与变更11.1偏差检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：11.2变更-