最新TS16949文件控制程序.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateTS16949文件控制程序文件控制程序文件控制程序修订日期修订单号修订内容摘要页次版次修订审核批准2011/03/30/系统文件新制定4A/0/更多免费资料下载请进：好好学习社区批准：审核：编制：文件控制程序1.目的:对本公司质量管理体系有关的所有文件和资料（包括外来文件）进行控制，确保各相关场所使用的文件和资料为有效版本。2.范围:本程序适用于本公司质量管理体系有关

2、的如下文件：有关方针方面的文件，包括质量手册；二级程序文件；三级支持性文件（如：管理规定、制度、办法、导则、细则、图纸、工艺、控制计划、作业指导书等）；质量记录表格等。与质量管理体系相关的外来文件，包括引用的国际、国家、区域和行业标准（工艺、技术文件）、合同、设备使用说明书以及相关方的文件； 3.定义:质量管理体系文件：描述一个企业质量管理体系结构，职责和工作程序的一整套文件。4.职责:4.1 质量部负责内部和外来质量体系管理性文件和资料的归口管理，并负责检验标准的归口管理。4.2 技术部负责国家、行业、外来技术和检测标准的识别、确认和批准，并负责公司技术性文件（检测标准、规范除外）、资料及国

3、家、行业、外来技术标准归口管理。4.3 综合部负责行政法规、人事文件的归口管理。4.4 各有关部门负责本部门使用文件和资料的管理。5程序5.1 文件的分类5.1.1 按文件属性分5.1.1.1 质量文件，包括：a) 质量手册；b) 质量体系程序文件。c) 与质量体系运行有关的其它质量指导文件和质量计划等。5.1.1.2 技术性文件和资料，包括：a) 产品设计图纸和技术文件；b) 产品工艺文件；c) 检验规范及准则；d) 产品作业指导书；e) APQP、PPAP、CP等。5.1.1.3 行政性文件5.1.2 按文件涉及的范围5.1.2.1内部文件。5.1.2.2外来文件，包括：a) 国家、行业标

4、准；b) 外来产品图样；c) 与顾客签订的技术协议书等。 5.1.3 按文件管理状态分为受控类和非控类。“受控”一般是指受到更改的控制，当“受控”文件在发生更改时应能全部追溯到使用者，受控文件应有明显的标识。5.1.4 按信息载体方式分纸媒体文件、资料和电子媒体（软盘）文件、资料。5.1.5 按文件和资料的层次分：a) 第一层文件：质量手册；b) 第二层文件：质量管理体系程序文件；c) 第三层文件：(支持性文件)质量指导文件（如管理性文件、操作性文件、质量记录文件、技术性文件、标准等）d) 第四层文件：质量计划，质量记录表格。5.2 文件编制及会签5.2.1 质量体系类文件编写要求、编号、格式

5、按质量体系文件编写导则执行。5.2.2 文件编写完后，对于第一层和第二层文件则需填写文件审批表。5.2.3 文件会签由文件内容所涉及的各部门进行会签。对于第一层和第二层文件同意则在文件审批表会签栏签字，不同意则将意见、建议以书面形式反馈到编制部门。5.3 审核及批准5.3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。5.3.2 质量管理体系程序文件由文件编制部门部长审核，文件内容所涉及的部门部长或授权委托人进行会签，管理者代表批准。5.3.3 涉及2个或2个以上部门的支持性文件（记录）由文件编制部门提出会签，管理者代表批准后实施。仅涉及本部门的支持性文件由本部门部长及分管领导审核，管理者代表批准

6、（涉及人事、财务的支持性文件通过会签，总经理批准后实施）。 5.3.4 设计文件由技术部相关人员（部门负责人）审核（或校核），分管领导批准。生产技术文件由技术部部长审核，公司分管领导审批。5.3.5 外来与质量管理体系有关的管理性文件标准由质量部部长识别、确认、提出，分管领导审批。5.3.6 外来与产品有关的技术和检验标准，由技术部相关人员识别、确认、提出，技术部部长审批执行。5.4 文件的控制标识5.4.1 受控文件原稿不加盖“受控”的印章，由专人存档控制，与审批手续一同保管在盖有红色“原稿”印章的档案夹中。5.4.2 受控的质量手册、程序文件首页上必须盖有红色的“受控”印章；凡本公司内部用

7、的质量管理体系文件均为“受控”文件。5.4.3 作废的受控文件均在文件上盖上蓝色的“作废”印章。5.4.4 作废文件留存按5.7.3执行。 5.5 文件资料的发放、借阅和存档5.5.1 经批准执行的文件，发放前应根据批准的发放范围填写发放登记表，“原稿”存档。5.5.2 下发文件为“原稿”复印件，属受控文件时应并盖有红色的“受控”印章。5.5.3 领用人收到文件后应在发放登记表上签名确认。5.5.4 文件一经发布，任何部门和个人必须认真执行，不得擅自修改。5.5.5 受控文件及资料只能在本公司内部使用，任何部门和个人不得擅自拷贝或对外提供；确需拷贝或对外提供时，应填写文件使用申请表，经本部门部

8、长（或授权人）审核，发放部门核实，文件批准人（或授权人）批准后按5.5.15.5.3获得文件。5.5.6 文件及资料如被遗失应办理文件使用申请表申请领用手续，并在文件使用申请表中的相应栏内填写并注明原因。经相关部门领导签字审批后方可按5.5.15.5.3条之规定重新获得文件。5.5.7 文件和资料的借阅按文件和资料管理办法执行。5.5.8 文件和资料的存档，具体按文件和资料管理办法中要求执行。5.6 文件及资料的更改5.6.1 当文件及资料需更改时，应由文件更改提出人填写文件更改申请表，按原文件编制审批的程序进行文件更改的审核和批准，当原审核、审批部门或人员变动时，由现在行使相应职责权利的其他

9、部门或人员审核和审批。技术文件的更改按技术文件更改控制程序执行。5.6.2 更改标记文件更改后，由更改人在文件封面上标明更改生效日期、版次、修改内容概要等内容。5.6.3 文件更改批准后，应由文件更改提出人执行文件更改工作，并由发放部门根据原文件发文登记表上的名单发放更改后的文件，同时收回作废的文件，实时销毁。5.6.4 各文件和资料管理部门均应有文件和资料清单及更改一览表。5.7 文件及资料的作废5.7.1 受控文件作废时，应首先填写文件作废申请表由原文件编写、审批部门或人员进行审核和审批后执行。5.7.2 作废的文件及资料，应在回收后及时进行销毁或盖上“作废”印章。也可由文件批准颁发人（或

10、授权人）书面通知各部门自行进行销毁或盖上“作废”印章，原稿归保管人在原稿首页上盖“作废”章。5.7.3 使用部门需要保留作废的文件应提出申请，并填写作废文件留用申请单，经原文件审批人员审批后，加盖“作废留存”印章，方可留存，但要定位存放，不得与其他文件混放。5.8 受控文件及资料的改版要求如下：a) 全文修改则文件改版。b) 累计修改十次时则文件改版。5.9 外来文件和资料除按5.3.55.3.6条款要求执行外还应按文件收、发规定中相关要求执行，同时应有相关人员进行跟踪，保证外来文件和资料的有效性。 5.10 文件的保存和归档按文件和资料管理办法执行。5.11 本程序执行过程中所产生的所有记录

11、均按质量记录控制程序中相关要求进行控制。6 相关/支持性文件：文件和资料管理办法 AD05-07文件收、发规定 AD04-03质量管理体系文件编写导则 WG（QA）017 附录及质量记录： 7.1 文件及资料控制程序图 7.2 文件审批表 QR(QP/SMT11.2-1)27.3 发文登记表 QR(QP/SMT11.2-1)37.4 文件使用申请表 QR(QP/SMT11.2-1)47.5 文件更改申请表 QR(QP/SMT11.2-1)57.6 文件作废申请表 QR(QP/SMT11.2-1)67.7 作废文件留用申请表 QR(QP/SMT11.2-1)77.8 文件标识 QR(QP/SMT11.2-1)8-