最新TS16949质量手册.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateTS16949质量手册 质 量 手 册本手册依据ISO/TS16949:2009标准编制 受控状态： 受 控 号： 持 有 者： 发放日期： 目录章 节标 题目录修改控制第一章总经理声明第二章概述1手册简介2公司概况3范围与应用4组织结构5质量方针与质量目标6术语和定义第三章质量管理体系描述4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进第四章附件修改控

2、制修改号修改章节页 次修改方式修改人日 期1新版发行1.0吴继志20103124.1，附件21.1吴继志2011.11.8 第一章 总经理声明苏州迪飞轮交通饰件科技有限公司（以下简称本公司）的质量手册根据ISO/TS16949:2009国际汽车工业质量体系要求以及本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：a) 积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量和过程能力而努

3、力；b) 以顾客为中心，满足顾客要求，提高顾客满意度；c) 严格执行纪律，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；d) 本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照ISO/TS16949:2009 的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，特任命：负责质量和技术的总经理助理为本公司的管理者代表。按照ISO/TS16949:2009和本手册的要求进行工作。本质量手册从2010年3月1日起正式实施。 总经理： 2010年03月01日第二章 概述1. 手册简介本质量手册是本公司质量管理体系的第一级文件，它阐明了

4、本公司的质量方针和质量管理体系的范围，并在本质量手册的第三章，从五个方面对应于ISO/TS16949:2009 国际汽车工业质量体系要求的条款，描述了满足ISO/TS16949 :2009 的途径和职责。每节均有一个方针性说明，并引用了质量管理体系所需的全部过程。这些过程之间的相互作用以“过程定位图”的方式说明，便于参阅。2.公司概况苏州迪飞轮交通饰件科技有限公司地处相城区北桥镇庄基。公司主要从事汽车用塑胶件表面处理加工。公司是一家生产经营型企业。公司成立于2010年1月，注册资金500万元。公司现有工程技术人员数名，有一批懂技术、会操作的熟练员工。公司现有厂房面积2000M公司主要设备：喷涂

5、线二条、转印线二条及其附属设备。3. 范围与应用a) 产品描述： 汽车产品喷漆、水转印、丝印等表面处理与加工b) 本质量手册适用于以上产品的公司内部质量管理和对外部的质量保证；本手册满足ISO/TS16949 :2009的全部要求。c) 删减： 产品的设计与开发，因本公司产品按客户的要求进行生产过程设计并试生产后提交客户批准，批准后才可生产，没有产品设计开发的职责与责任，进而对其删减。这样删减不会影响法规及顾客要求的符合性。4. 组织结构图总(副)经理管理者代表财务部技术部采购部仓库生产部品质部人事部5. 质量方针和质量目标质量方针创优质产品 树诚信服务建先进管理 增顾管满意质量目标（见质量目

6、标分解）6. 术语与定义本质量手册的术语直接引用ISO/TS16949：2009 国际汽车工业质量体系要求所用术语和GB/T190002000 idt ISO 9000:2008 质量管理体系 基础和术语中的术语；专用术语定义如下：- 特殊特性：影响安全、法规和环境的产品特性和制造过程参数，用“”表示。第三章 质量管理体系描述4.0质量管理体系4.1总要求 由总经理和管理代表负责根据ISO/TS16949 :2009 的要求建立、实施、维护和持续改进质量管理体系并文件化。本质量手册和相关文件描述了质量管理体系，包括以下内容： a) 确定质量管理体系所需过程并文件化； b) 确定这些过程及其在本

7、公司的应用，确定过程的顺序和相互关系； c) 明确确保有效运行和控制这些过程所需的准则和方法； d) 确定并确保支持有效运行和控制这些过程的必要资源和信息； e) 对过程进行监控、测量和分析； f) 实施为达到预期结果和持续改进所必要的措施。当公司选用外部过程时，必须把这些过程看作本公司质量管理体系的一部分，评估这些过程的能力，规定对这些过程的控制方法，并确保其受控。42 文件要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件包括:a) 质量方针和质量目标的书面声明；b) 质量手册；c) 程序文件；d) 为确保其过程有效策划、运行和得到控制所要求的其它文件，包括外来文件；e) 记录。 适用的其它文件包

8、括： - 图纸； - 标准，规范； - 作业指导书； - 作业规范等。4.2.2 质量手册 本手册包括：a) 质量管理体系的范围；b) 满足ISO/TS16949 :2009 的途径和职责；c) 质量管理体系所包括的过程和程序；d) 对质量管理体系过程之间相互关系的描述；e) 其它有关信息。4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊形式的文件，必须根据4.2.4中规定的要求控制。由品质部根据文件控制程序的规定负责控制，以确保：a) 建立文件总清单，以便对文件的建立、修改、评审、批准、分发、回收、归档及处置进行管理。并满足确定文件的变更和现行修订状态的需要；b)

9、本公司的质量体系文件在签发之前应得到授权人员的评审和批准：- 第一级：质量手册由品质部编写、各部门评审，执行总经理批准；- 第二级：程序文件由相关部门负责人及相关的程序负责人共同进行评审，并由管理代表批准；- 第三级：作业指导书和第四级：表单（记录格式）应由部门负责人组织进行评审并批准；c) 文件保持清晰并易于确定；d) 外来文件按管理类和技术类由品质部进行管理；外来文件在本公司部分引用时，应给予本公司的文件号，并说明引用的范围；e) 文件批准人确认文件发放对象，受控文件的当前版本应在所有相关场所可得；f) 失效文件应由文件发放部门负责收回；g) 任何保留作为参考或法律目的的失效文件应由文件发

10、放部门进行适当的标识；h) 任何申请更改的文件皆应以批准原文件时同样的方式进行评审和批准，并建立更改记录。4.2.4 记录的控制 所有与质量相关的人员必须建立和维护各类记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录人必须确保记录清晰、易于确定和利用。各部门确定人员负责依据记录控制程序的要求，标识、编码、收集、归档、检索、借阅、复制、贮存、保护、保存和处置质量记录，以确保：a) 所有在质量体系文件中确定的质量记录都得到正确处理，包括来自供应商的质量记录；b) 能方便地找到有关质量体系运行有效性的证据；c) 当需要将记录作为资源加以利用时，不致失实；d) 符合法律法规的要求；e) 当顾客对

11、记录有要求时，应予以考虑。5.0 管理职责5.1 管理承诺 执行总经理、管理代表通过以下活动维护和持续改进本公司的质量管理体系，以确保其有效：a) 通过PFMEA过程，确定特殊的过程特性，确保顾客和法律法规要求得到满足；b) 向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；c) 总经理依据管理评审程序更新和维护质量方针，同时每年评估和建立质量目标；d) 总经理定期进行管理评审，确保维护和持续改进质量管理体系所需的资源；e) 跟踪产品实现过程以及影响实现过程有效性和效率的支持过程的过程指标，并持续改进。5.2 以顾客为中心 在每年的经营计划过程中评估客户的需求和期望，将它们转化为实现顾客满意的目

12、标。确保顾客的需求和期望得到满足。 采购部公司根据顾客满意度测量管理控制程序的要求，开展顾客满意度的调查并形成报告。5.3 质量方针 总经理确定本公司的质量方针，并确保质量方针:a) 与本公司的目的相适应；b) 鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面的持续改进；c) 为制定和评审质量目标提供框架；d) 在本公司内得到沟通和理解；e) 每年进行持续适宜性评审。5.4策划5.4.1 质量目标 总经理和各部门，为关键的顾客期望类别制定质量目标，并保证质量目标与质量方针一致性和可测量性，人事部协助总经理把质量目标在经营计划中分解，各部门负责向全体员工传达。5.4.2 质量管理体系策划为实现本公

13、司的质量目标并符合ISO/TS16949 :2009 的要求，管理代表对质量管理体系进行策划。当质量管理体系发生变更时，通过管理评审的方式对质量管理体系的完整性进行评估。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限人事部负责建立和维护本公司的组织结构图，描述关键人员和部门划分，对从事与质量有关的所有管理、执行和验证工作的人员，规定其职责、权限和相互关系。5.5.1.1总经理职责 a)对公司的质量管理工作负责，向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定和批准质量方针和质量目标；批准发布质量手册；c)主持管理评审会； d)负责重大质量事故的仲裁和处理，并对产品质量负领导责任；e)确定各部

14、门的质量管理职能；包括任命管理者代表； f)确保质量管理体系运行所需的资源的配置。5.5.1.2人事部 a)在管理者代表领导下负责公司质量管理体系管理工作； 包括质量管理体系策划、组织编制文件、文件控制、组织内审、管理评审、数据收集和分析、改进和信息传递与处理及内部沟通等:b)协助总经理落实各职能部门的管理职责，并适时进行监督、检查和考核工作；c)建立完善的人力资源管理制度，编制年度培训|计划，负责落实培训和对培训效果的评价等:d)负责公司内外行政文档管理工作，包括人员招聘、员工档案，建立劳务合同、质量管理体系文件(包括记录)等。5.5.1.3采购部 a)负责组织对合格供方的评定并建立合格供方

15、档案；b)负责制订采购计划，按计划执行原材料、另部件、外协件等的采购；c)负责物资质量的内、外反馈及处理工作； d)负责顾客要求的确定，组织产品要求的评审，负责与顾 客的沟通和联络；e)负责顾客满意度的测量； 5.5.1.4仓库1)负责仓库管理，包括产品的、搬运、保存、防护，及其标识的做到帐、卡、物相符和做到先进先出。5.5.1.5技术部 a)负责编制适宜的工艺规程、检验规程、作业指导书等；b)负责明确采购物资技术要求及分类；5.5.1.6生产部 c)负责制订生产计划、负责生产和工序控制，负责过程的 监视和测量d)负责确保作业现场基础设施适用及良好的工作环境；e）负责生产设备的管理，包括编制设

16、备的操作规程和制订设备维护计划等，负责生产设备的维护保养；f）负责对不合格品进行返工、返修；g）负责产品防护，包括作业区域内产品的标识及不同检验状态产品的标识。5.5.1.7品质部a）负责进货物资和半、成品产品的检验和实验；b）负责所有标识的制作和检验状态标签或印章的使用。并对其有效性进行监视；c）负责明确产品的可追溯性要求，当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯；d）负责测量和监控设备的校准及偏离校准状态是的追踪处理，负责编制内部校准规程；e）负责不合格品的判定，组织制定相应的纠正和预防措施，并进行跟踪验证。5.5.1.8财务部a）负责公司的财务管理；b）负责公司成本的统计与计算；c）负

17、责公司质量成本的管理.5.5.1.9有关各岗位的详细职责由公司岗位职责及任职要求规定。5.5.1管理者代表总经理应指定一名管理者代表，担任管理者代表，赋予其直接向总经理反馈信息的权力，同时授权以下方面的职责和权限；确保按GB/T19001-2000标准的要求建立、实施和保持质量管理体系； 向总经理及时报告质量管理体系的运行情况，以及需要改经的方面；促进公司全体员工形成提高满足顾客要求的意识d)负责就质量管理体系相关事宜与咨询公司、认证公司等相关方的联络。5.5.1.1 质量职责 a)质量课负责确保生产作业的每个班次都配备了负责质量的人员； b)各班次的班组长负责产品质量，有权为纠正质量问题而停

18、止受影响部分的生产。当产品和过程出现异常时，必须及时报告上一级负责人，以采取纠正措施。 c)问题解决后，由停产负责人决定恢复生产。5.5.2 管理代表a. 负责按照TS标准的要求建立、实施和保持公司的品质体系；并确保品质体系的有效性和适用性；b. 向总经理汇报品质体系的应运情况,以供管理评审和内部审核作为品质体系改进的依据；c. 批准品质手册的支持性文件:程序文件和作业规程；d. 批准内部品质审核计划并主持内审、任命审核组长；e. 就本公司品质体系的有关事宜与外部各方进行联络和协调；f. 有权对外购件、外协件、原材料及在制造过程中出现的不合格品进行处理;有权对不合格品采取相应的措施；g. 当制

19、造过程中出现品质异常时有权命令停止生产；h. 将客户要求进行内部沟通；i. 本公司管理者代表为总经理赵学新。5.5.2.1 顾客代表 a) 采购部经理被确定为顾客代表。本公司内部其它部门由管理代表按需要与部门领导协商后决定是否安排顾客代表及具体人选； b)顾客代表在内部职能中代表顾客需求，提出如选择特殊特性，确定质量目标、相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发等方面的要求。5.5.3 内部沟通公司制定并实施信息沟通控制程序以定期或不定期召开各级人员会议及职工大会，以每月月报、墙报、看板等形式就质量管理体系有关事宜进行探讨与交流，并传达有关业务进展和有效性的信息。5.6 管理评审 总经理依据

20、管理评审程序的要求，每季度进行管理评审会议，以便评审质量体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审的输入应当包括： a)本公司主要指标的完成情况和改进措施，包括质量方针和质量目标；b)使用现场失效及其对质量、安全和环境的影响； c)质量审核结果、过程表现和产品符合性、预防和纠正措施的执行状况； d)以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更；e)顾客对产品和服务的满意度；品质部负责记录评审结果。管理评审的输出必须包括： a)质量管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品改进； c)分配资源，提供战略指导，指派指标责任人，采取必要的措施清除障碍，保持所有指标按计划要求进行。6

21、资源管理6.1 资源的提供 总经理根据公司产品及客户服务的要求，确定并提供资源，包括维护质量管理体系和持续改进其有效性以及寻求提高顾客满意度所需的资源。6.2 人力资源6.2.1 总则 人事部负责根据 人力资源管理程序的规定，确保所有与质量有关的员工在教育、培训、技能和经验方面具备能力；负责设计人员满足设计技能要求；负责对从事特殊工作的人员（如起会计、司机等）按国家有关规定，组织培训和进行资格考核，保存资格考核的记录。当人员不能满足其岗位要求时，评估培训需求；建立培训计划；实施培训。 人事部应当保证所有与质量相关人员必须得到适当的培训，包括新员工、转岗员工、合同制员工、临时聘用人员和服务站人员

22、。 人事部负责根据记录控制程序的规定，保持培训、评价和考核记录。6.2.2 员工的鼓励和授权 在对岗位所要求的能力进行培训的同时，人事部负责根据员工满意度控制程序的规定，营造鼓励创新的环境，确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，意识到对产品和顾客的影响以及如何为实现质量目标做出贡献。 人事部每年至少作一次员工满意度调查和评估，以确定其满意度和对相关质量目标的理解程度。同时对员工流动情况及其原因作出分析。6.3 工厂设施生产部负责根据基础设施与工作环境控制程序规定，开展工厂设施策划。为了保证产品实现的符合性，由相关部门的代表组成多功能工作小组在APQP过程中进行规划。工厂设施包括以下各项：

23、a) 建筑物、工作场所和相应设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务，如运输、通讯、中转仓库等；小组应评估工和空间。小组还应评估现存操作的有效性。在进行评估时，应考虑下列厂设施策划的有效性，做到最大限度减少材料的搬运，实现材料的同步流动，最大限度地利用地面因素： 总体工作计划 自动化 人机工程与人的因素 操作者与生产线的平衡 贮存和周转库存量 增值性劳动含量6.3.1 应急计划 编写并实施应急计划控制程序以便在出现诸如公用设施供应中断，劳动力短缺，主要设备故障等非常情况时，在一定程度上满足顾客的要求。6.4 工作环境 生产部负责根据5S系统的规定，管理和维护工作环境，使其整洁、

24、有序，与本公司产品的制造要求相一致。 多功能小组负责根据先期质量策划控制程序 的规定，在先期产品质量策划过程中，根据特性的影响程度，确定产品和过程特殊特性，加以标识，并通过产品和过程设计减小对员工、顾客、使用者和环境的潜在危险。人事部负责根据人力资源管理控制程序的规定，通过培训、标识等方法，在企业内部和外部开展产品责任、产品风险和安全生产知识的教育。 各生产车间负责执行安全生产条例，人事部负责进行检查。 人事部负责收集所有适用的政府、安全和环境法规，并保证这些法规在本公司得到执行，包括那些有关材料储存、搬运、回收、销毁和处置方面的规定。7 产品实现7.1 产品实现的策划 本公司组织多功能小组按

25、照先期质量策划控制程序的要求，进行所有新产品和改进产品的开发和管理。多功能小组应由采购部、品质部、生产部、技术部财务课等职能的代表组成。小组应确定、分析、管理和报告产品实现各个阶段的目标和指标。这些目标和指标必须包括产品质量目标和要求、质量风险、成本、投产期、以及针对具体产品所需建立的制造过程和文件；所需的验证、确认、监控、检验和验收准则；能为产品符合要求提供证据的记录；以及产品实现所需的资源。多功能小组必须在产品实现的各个阶段作状态评估并采取适当措施。多功能小组必须遵守本公司的保密规定。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 市场调研 采购部开展市场调研，确定与产品有关的要求，包括： a) 顾客

26、的需求与期望，包括对售后服务的要求； b) 与产品有关的义务，包括法律和法规要求；c) 产品的竞争性分析；d）任何其它由本公司确定的附加要求。7.2.2 与产品相关要求的评审 采购部根据生产与服务控制程序的规定组织合同评审。以确定公司具备满足顾客要求的能力，并符合公司的经营目标和限制条件。与合同*订单一样，修改的合同*订单也应进行合同评审，所有问题应在接受修改订单前解决或澄清。采购部应将任何后续产品和过程更改的信息清楚、有效地传达给公司内部所有受影响的职能部门和人员。 合同评审的记录，包括协议和未解决的问题，采购部必须予以保存。7.2.3 顾客沟通采购部应通过包括但不限于以下方式：售后反馈、电

27、话回访、广告宣传、光盘、INT网、产品配置表、顾客满意度调查等，与顾客沟通以下信息： a)产品信息 b)询价、合同或订单的处理，包括对其修改； c)顾客反馈，包括顾客投诉。7.3 先期产品质量策划（APQP）过程 本公司的APQP活动包括但不限于： 项目的确定和管理 多功能小组的组建 制订工作计划、确定时间进程（甘特图）和状态评估 制造可行性评审 确定特殊特性 工程图样和规范 产品和过程特殊特性的确定与标识 设备、工装和设施的要求 原材料、协作配套件和外委过程清单 平面布置图 过程流程图 过程失效模式及影响分析(PFMEA) 防错技术（Poka-Yoke） 控制计划（Control Plan）

28、 作业指导书 测量系统分析（MSA） 过程能力分析（PPK、CPK ） 特殊过程确认（见7.5.2） 产品批准程序（PPAP） 先期质量策划控制程序引用以下程序：PPAP控制程序、测量系统分析管理控制程序、基础设施与工作环境控制程序、FMEA管理控制程序和制程能力管理控制程序。APQP小组，并为其配备相应的资源。以计算机辅助设计为手段，开展产品设计、制造过程设计和产品及过程分析，包括供应商完成的设计工作。APQP小组应当具备能力，利用设计和图纸的数字资料进行生产用工装以及（适用时）样件的生产。当上述工作外委时，本公司必须提供技术持支。 APQP小组必须通过PFMEA等方法确定特殊特性。所有特殊

29、特性都必须包括在控制计划中。过程文件中（如FMEAs、控制计划、作业指导书）必须标上本公司的符号，以表明那些对特殊特性影响的部位和工序。 APQP小组必须评审并确认产品的制造可行性，并保留记录。APQP小组必须建立和维护相应的计划，以开发、评审、验证和确认用于产品实现的过程设计。APQP小组必须针对产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上建立生产和试生产控制计划，必要时还要有样件控制计划。在控制计划中列出所用的控制方法和出现不符合要求时的反应计划，以及监控结果的记录方法。下面情况发生时，控制计划必须作适当的评审和更新： - 产品更改 - 过程更改 - 过程不稳定 - 过程能力不足 - 检验方

30、法、频次等修订（7.5.1.2）APQP小组执行PPAP控制程序和AIAG的生产件批准手册。这一产品批准程序必须同样地应用于本公司的供应商。 APQP小组必须确认包括供应商的变更在内的所有变更。7.4 采购7.4.1 总则 采购部根据采购控制程序的规定，负责供应商的选择、评估、开发工作，保证所有采购的产品符合本公司的要求及适用法律法规的要求。 采购部负责建立潜在及合格供应商名录，组织相关部门对供应商进行评估（包括现场评估），做出结论报协作配套领导小组审批。本公司以“开诚布公，建立与供应商互利的关系”为准则，与有能力的供应商建立长期的关系，最大限度地减少供应商的数目，并根据供应商提供产品的重要性

31、和供应商的交付表现，分级控制。 品质部以供应商的质量管理体系符合ISO9001：2000和/或ISO/TS16949标准为目标进行开发，并负责采购产品的验证工作，本公司的长期目标是免去进货检验。当供应商的组织发生变化时，品质部必须验证供方质量体系的连续性和有效性。品质部负责供应商的交付产品的质量表现的评估；采购部负责供应商的交付准时性和额外运费的评估；采购部负责对由供应商造成的顾客在使用过程中的质量问题的评估；评估的结果及产生的必要措施的记录由采购部负责予以维护，作为供应商评级的依据。7.4.1.1 本公司批准的货源 采购部应要求供方100%准时交货。为了达到这个目标，采购部必须提前提供采购承

32、诺或计划。对有困难满足100%准时交货要求的供应商，应制定特别的计划。7.4.2 采购资料 采购部采购人员应当确保采购资料能清楚地说明所购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求b)人员资格要求c)质量管理体系要求 采购通知应按采购资料和其他要求（数量、时间等）给出采购信息。 采购通知实施前，由采购部部长对其充分性和适宜性进行评审和批准。7.4.3 采购产品的验证 品质部根据进货材料品检验作业指导书的规定进行采购产品的验证。 本公司的验证不能减轻供应商提供合格产品的责任，也不能排除其后的拒收。供应商不应将此类验证作为替代其对质量有效控制的证明。7.5 生产和服务提供7.5.1

33、生产过程评估 作为APQP的一部分，APQP小组（多功能小组）对生产过程进行评估。多功能小组由生产部、品质部、采购部和生产车间的代表组成。过程评估除考虑设计输出外，应包含以下内容： 过程流程图 过程失效模式及其影响分析 控制计划 操作指导书 查核清单 控制计划应对制造和装配过程提出书面的控制要求。 选择生产设备和检验设备应与特定过程相关联，并据此选择具体的过程监控方法。 生产部、生产车间现场技术人员依据制程能力控制程序对生产过程进行有效的控制。7.5.1.1 控制计划 见 7.3 APQP过程 7.5.1.2 过程监控及作业指导书 各生产车间依据过程评估和监控的要求，制订作业指导书。这些指导书

34、的制订应基于过程流程图、PFMEA和控制计划中提供的信息。作业指导书包括(适当时)： - 作业名称和编号 - 过程描述 - 所需的工装、量具和设备 - SPC的要求 - 反应计划 - 修订日期和批准人 - 作业设定指导 - 目测检验的标准-相关工程规范要求-记录 作业指导书应以最容易被操作者所理解的方式编写。 现场作业指导书包括操作指导书、检验指导书、设备操作规程、安全规程等。 作业指导书应在各工位或工作场所不中断操作者工作的情况下易于得到。7.5.1.3 作业设定的验证 必须为作业设定人员编写作业指导书以指导设定工作。在作业的初步运行、材料改变、作业更改、连续作业中断恢复时，均必须进行作业设

35、定验证。采用首件检验、与末件比较。必要时，应使用统计方法进行验证，并在作业指导书中加以规定。7.5.1.4 预防和预测性维护 生产部、生产车间负责按照基础设施与工作环境控制程序的规定，进行预防性维护。包括但不限于： 标识关键设备，并确保其维修备件的可得性； 正确使用和维护设备，使其保持高质量和处于良好的状态，以实现无计划外停机的目标； 利用预测性维护方法来调整各种预防维护活动及备件的库存。最大限度地提高设备的有效性和效率； 文件化、评估和改进维护的目标。7.5.1.5 工装管理 生产部、生产车间负责根据基础设施与工作环境控制程序的规定建立和实施有效的工装管理体系，该体系包括以下内容： 维护和维

36、修设施、设备的方法及人员 封存与修复 工装/工具的调试与设定 易损工装/工具、易损件的更换计划 工装设计更改文件，包括工程更改等级 工装/工具修改及相应的文件更改确定工装/工具状态的标识，如生产、维修、报废 服务站的工装/工具 工位器具等 生产部必要的技术资源的充分性和恰当性，总经理负责满足技术资源的需求，如果这项工作的任何部分委托供应商完成，生产部、专业厂应当实施追踪以衡量供应商的质量和进度。7.5.1.6 生产计划 生产部计划调度员负责根据生产与服务控制程序的规定，确保生产计划以订单驱动，满足顾客要求。7.5.1.7 产品售后服务的提供 采购部负责根据客户服务管理控制程序的规定，以顾客满意

37、为目标，建立和建设服务体系，为顾客提供服务。7.5.2 特殊过程的确认 特殊过程的确认通过APQP过程，由生产部和各生产车间完成，以证实这些过程具备达到计划结果的能力，并通过控制计划和作业指导书或其它适当的方式对特殊过程作出如下规定，包括并不限于：a) 确定过程评估和批准的准则；b) 设备认可和人员资格的鉴定；c) 特定方法和程序的使用；d) 记录要求；e) 必要时的再确认。7.5.3 标识和可追溯性 生产部、仓库和品质部根据过程的监视与测理控制程序的规定标识产品。品质部、采购部和生产部对产品的检验和试验状态进行标识和维护。标识包括：产品、检验状态、包装、搬运、贮存、防护、时间和本公司要求的其

38、他标识。并将上述标识相关要求写入作业指导书。7.5.4 顾客财产 采购部对客户财产进行管理，包括对产品的标识、保护、验收、不适用时的沟通和资料的确认与保密事项。7.5.5 产品防护 采购部、生产部按公司的要求，在内部过程和交付到预定地点期间维护产品的符合性。这种维护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护适用于产品及其任何组成部分。7.5.5.1 贮存和库存 采购部、生产部公司的要求建立和实施库存管理系统，以优化库存结构和周转期，确保周转，并按适当的时间间隔检查库存状况，以便发现不符合的现象。过期产品必须用与处理不合格品相似的方法加以控制。 仓库管理人员必须按照先进先出的原则进行发放。7.6

39、 监控和测量设备的控制 品质部负责根据实验室控制程序的规定，确保监控和测量设备符合产品和过程控制的要求，品质部负责： 建立检验，测量及试验设备的清单 确保监控和测量设备的校准符合国家标准的要求 使用能溯源到国际或国家标准的校准方法。当不存在此类标准时，必须记录用于校准和鉴定的依据 周期校准 调整和必要时的再调整 设备标识和校准状态标识 维护适合于校准、测量和试验的环境条件 搬运、维护及贮存时，保证其准确性和适用性 保存校验记录 测量系统分析(MSA) 任何监控和测量设备的使用人员，当发现使用了错误的或校准失效的设备时，必须对先前的检验结果作有效性鉴定，并采取相应措施。7.6.1 测量系统分析

40、品质部及人员会同监控和测量设备使用人员，负责根据测量系统分析控制程序的规定，开展测量系统分析，保证由操作人员/测量设备所引起的测量误差在可接受的范围之内，并符合AIAG测量系统分析参考手册中有关的接受标准。 控制计划中要求使用的测量设备均须进行测量系统分析。7.6.2 校准记录 品质部负责保存所有监控、测量设备的（包括员工自备的）校准记录，包括：- 校准的测量标准 根据工程更改所作的修订 校准和验证的状况及任何偏离规范的读数 校准失效状况的影响评估 在校准和验证后，符合规范的说明 - 如可疑材料或产品可能已经被发运时，应采取必要措施来控制其影响7.6.3 实验室要求 本公司的实验室包括产品检验、产品检测与试验设备。本公司的实验室是质量管理体系的一部分，品质部负责根据 GB/T15481标准和实验室控制程序的要求，明确实验室的范围，包括开展实验、校验活动的能力，并符合以下技术要求：- 建立实验程序和测试方法- 进行测试、校验和对结果作判别的人员必须要有适当的资格- 根据相关的标准完成实验- 所有测试和校验活动都必须记录，并进行适当的评审 当需要委托外部实验室进行试验或校验时，公司只委托通过GB/T15481国家标准认可的商业/独立的实验室进行。当校验服务委托原制造商进行时，同样必须满足上述要求。8 测量、分析和改进8.1 概述