4可吸收内固定物申请.docx

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1、可吸收内固定物申请 在矫形骨科领域内，内固定材料及骨缺损的结构重建方面还有许多待解决的问题，传统的观念不断受到新的挑战。当前治疗骨折及骨缺损的内置物基本上是金属物，如金属板、螺钉、髓内针等，其固定坚强，可保证肢体术后早期功能练习，尤其是负重肢体，疗效可靠，已逐渐为人们所接受，是骨折及骨缺损治疗方法上的一个飞跃14。但是，传统的金属植入物需要需要二次手术， 然而其主要缺点有。（1）骨愈合后需再次手术取出，增加病人经济上、心理上及身体上的负坦。（2）增加手术感染率。（3）由于金属内置物可产生异物反应和应力遮挡效应，导致骨质疏松和骨萎缩，日久骨质变脆，影响愈合骨的机械性能。（4）金属物松动和蚀损导致

2、炎性反应，对周围软组织和骨组织产生慢性刺激，造成溶骨，引起临床症状。因此，自六十年代后期，许多科学家纷纷探索开发生物降解可吸收骨科内置物。 最早的研究是在颌面及下颌外科领域中进行的。schmit和polistina（1969）首先将聚乙醇酸（pga）用于兔和狗的实验性骨折固定材料1，2。tormala3，4和rokkanen2（1984）首先将其应用于临床。用聚乙醇酸（pga），聚乳酸（pla）及聚二氧杂环已酮（pds）等制成各种棒、针、螺针已商业化，目前全世界临床应用约4000余例。笔者就骨科生物降解可吸收材料的生物降解性、相容性、机械性能等30年来的研究进展做一综述，并指出当前的研究重点与

3、发展趋势。 1，可降解骨科内固定物必须符合几个一般性和特殊性要求 一般性要求是：材料必须无诱变性、无抗原性、无致癌性、无毒、无致畸性，并具有防腐性和组织相容性。降解产物最好是水溶性小分子，并可自然地进行代谢;降解产物在细胞外液分解，通过肾和肺排泄。特殊性要求是：（1）具有足够的力学强度及适当的强度衰减，生物降解材料作为组织长入或骨折固定支架，其最低力学性质需维持到缺损组织再生为止。（2）适当的降解率，后期材料逐渐分解，将应力转移至愈合骨，防止骨矿物质及骨组织的强度减少。（3）材料本身及其降解产物不干扰骨及软组织再生，甚至加速组织愈合。第一代的骨科生物降解可吸收内置物强度不够，不能用于骨科临床。后来，tormala等15（1987）发展一自身增强技术，大大地改进了生物降解内固定物的强度，已能满足临床松质骨骨折固定和动物皮质骨骨折或截骨固定的需要。随后各国科学家通过控制制造过程或成形强化复合而极大地改进了材料总体力学性质。目前常用的制作过程和增强技术有：1注模（injectionmold）;o熔体铸模（melt-mold）;热压铸模（hotcompressionmold）; 1/4 熔体纺丝; 1/2 热拨丝; 3/4 高温高压烧结法。由于对生物降解可吸收材料的要求更为严格，因此，当前可用于骨科的生物降解可吸收聚合物大 2，内固定材料的发展以及应用现状2.1， 第3页 共3页