2021GSP认证实施情况自查报告.docx

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1、GSP认证实施情况自查报告GSP认证实施情况自查报告 GSP认证实施情况自查报告 XX食品药品监督管理局： 按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下： 一、企业概况 我公司在20xx年11月30日取得药品经营许可证以来，即以质量第一，服务至上为指导方针。注册地址为XX；法人代表：XX；药房营业室面积XX m2 、仓库面积33.6 m2 、辅助区面积Xm2；药房拥有员工X人，其中:中等专业以上的学历的3人，占全体员工的75。执业药师1人，药师1人，检查验收人员兼养护人员1人，保管员1

2、人，采购员1人。药房经营范围包括：处方药与非处方药：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品xxx；经营品种800余个，中药饮片300余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用杭州市博信医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。 二、GSP质量体系自查总结 自营业开始，我企业对照GSP及其实施细则和GSP认证现场检查项目各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4

3、名同志组成：分别是XX质量管理负责人（兼驻店药师）、XX质量管理员、XX质量验收员并（兼任养护员）、XX法人兼保管员。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。 2.人员与培训。 人员组成：本企业法人兼保管员和采购员：XX，男、31岁，（礼仪医学）专业；中专毕业，从事医药工作6年多，经培训及考试取得GSP上岗证。企业负责人兼质量负责人：XX，女、29岁，（应用生物技术）专业；大专毕业，从事医药工

4、作6年多，有良好的工作经验，经考试取得了省医药行业药学专业技术资格证；和药物检验工上岗证。药品养护员兼验收员：XX，女、31岁，经培训及考试取得了营业员上岗证； 培训情况。我企业在营业初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员有4人，每人按要求到市稠州医院进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。 3.设施设备情况 本药房营业室

5、面积XX 平方米 、其中阴凉区面积XX平方米、仓库面积33.6平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜30来组，中药柜4组。两台中央空调，和一台挂壁式空调，营业区一台，阴凉区一台，库房（挂室空调机）一台，冷藏用的冰箱一台，温湿度计三个（营业室与库房各一个和冰箱一个），市局规定的温湿度在线监控一个，数据经相关技术人员调试上传正常，另外防火用的灭火器2个，防鼠笼2个，切片机一个，粉碎机一个，烘箱一个，戥称一把，收银设备一套（小票打印机，扫描枪）等，相关设备均经质量技术监督检验合格，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现

6、问题及时妥善解决。 4药品进货管理 在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5药品检查验收的管理。 我企业的药品检验验收工作由柳胜英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。 6药品储存、养护与陈列（零售）管理。 我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，仓库做到了库区地面平

7、整，无积水和杂草，无污染源，按市局最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝

8、密封）达到了七防（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的药品储存、养护与陈列管理制度进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等四分开原则分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保

9、药品的储存质量。 7销售与售后服务。 在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。 8、自查情况 我企业成立自查组，由经理楼加水带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对相关广告的宣传品进行审核；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签规范填写；四是对店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。 XX年XX月XX日 7 / 7