4冷藏药品管理制度.docx

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1、冷藏药品管理制度 起草人：徐蕾刚 审核人：孟景舒 起草日期：2018-3-1 审核日期：2018-3-1 批准日期：2018-3-1 执行日期：2018-3-1 一、冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询 1.1购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。 1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 1.3冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。 1.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。 1

2、.5验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。本文来源o1.6对销后退回的药品，应视同收货，严格按1.1、1. 2、1.3、1. 4、1.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 1.7购进退出的冷藏药品应凭采购的进货退出通知单放置于冷库的退货区。等待原供货单位接收处理。 1.8冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。 二、冷藏药品的贮藏、养护 2.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 2.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

3、2.3冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。 2.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。 三、冷藏药品的温度控制和监测 3.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。 3.2自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。 3.3温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在37 第二篇：药品冷藏管理制度冷链药品管理制度 一、目的： 规范药品冷链贮藏及运输管理，以保证药品的有效性及

4、安全性。 二、适用范围： 用于在贮藏及运输过程中有特殊温度要求的药品（冷链药品）。 三、相关责任： 冷库管理员、冷链运输人员等 四、制定依据： 依据药品管理法、药品经营质量管理规范 五、制度内容： 1、冷链药品说明 1.1冷藏药品是指对药品贮藏、运输过程中有冷藏、冷冻等温度要求的药品。 1.2冷藏是指温度符合28的贮藏及运输条件。 1.3冷冻是指温度符合-2及以下的贮藏及运输条件。 1.4冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 1.5控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带

5、有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 2人员培训管理 2.1冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运、使用中各环节所涉及的操作人员都应经过公司质量管理部门和储运部的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温、湿度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。 2.2保温箱的操作、使用、维护等人员必须经过公司质量管理部的操作规程及蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。 2.3冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温湿度记录仪的使用等，应配备达到规定要求的学历或相关专业，设专职岗位人员，并

6、进行相关的操作培训。 2.4从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，必须接 第1页共4页 受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训后方可上岗。 2.5质量管理部建立操作人员和管理人员培训计划，并定期进行培训并进行培训效果的考核。 3冷藏药品收货、验收管理 3.1冷藏药品的收、发货及装载区应设置在公司指定的区域，并符合2-8度的温度要求，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 3.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用红外线温度探测器检测其温度。 3.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字或盖章确认。有多个交接环

7、节，每个交接环节的都要签收交接单。 3.4冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间，冷藏药品应在10分钟内，冷冻药品应在5分钟内。 3.5验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到该药品说明书中所规定的贮藏环境中。 3.6对退回的药品，接收人应视同收货，严格按3.1、3. 2、3.3、3. 4、3.5进行操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 3.7冷藏药品的收发货及验收记录应保存至少保留5年。 4冷藏药品贮藏、养护管理 4.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 4.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。药品码放应留有一定的距离。药品

8、与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 4.3冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 4.4养护记录应保存至少保留5年。 5冷藏药品发货管理 5.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适 合的运输方式。 5.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度2-8度环境下进行。 5.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 5.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药

9、品应在10分钟内，冷冻药品应在5分钟内。 6冷藏药品运输管理 6.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 6.2采用保温箱运输冷藏药品时，与保温箱随性交接单上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限等特殊注意事项需与交接人填写清楚并签字或盖章。 6.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车操作规程装载药品，安全送达。 6.4公司制定冷藏药品运输程序。运输程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、运图温度记录和异常处理方案等。 6.5运输人员出行前应对保温箱、冷藏车及相关制冷设备、温湿度记录仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪

10、，如出现温度异常情况，应及时报告质管部并做相关处置。 6.6采用保温箱运输时，应至少有一个温湿度记录仪随货发运，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在验证报告指定的具有代表性的位置。 6.7放置冷藏药品不得直接接触释冷介质，应将药品与释冷介质做隔离，防止对药品质量造成影响。 7冷藏药品温度控制和监测管理 7.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温湿度记录和监控，记录间隔时间设置在库不得超过30分钟/次，运输途中不得超过5分钟/次。 7.2冷库应根据公司验证管理制度进行定期验证，保证符合药品冷藏要求。 7.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档并进行备份，记录

11、至少保存3年。 7.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温湿度超标报警情况的应急处理并记录在案。 7.5制冷设备的启停温度设置。冷藏应在37，冷冻应在-3以下。 7.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运 输过程中进行温湿度的实时监测并记录，记录时间间隔设置不超过5分钟，数据可读取。温度记录详单应当随药品移交收货方。 7.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。 7.8应按规定对自动温湿度记录仪等设备进行校验，保持数据准确完好。8其他管理 8.1冷链设备应建立设备档案和清单，详细记录设

12、备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。 第三篇：门店冷藏药品管理制度门店冷藏药品管理制度 1.目的 为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。 2.制定依据 中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律、法规。 3.适用范围 本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。 4.内容 4.1验收管理 4.1.1门店到货时应先验收冷藏药品。 4.1.2门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。

13、 4.1.3符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。 4.1.4当外部环境温度超过7以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过oa办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。 4.2陈列管理 4.2.1门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。 4.2.2陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。 4.2.3陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。 4.2.4门店冷藏柜应配备检测和调节

14、温湿度的设施设备。 4.2.5陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放臵准确，字迹清晰.4.2.6凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。 4.2.7冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。 4.3养护检查管理 4.3.1门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。 4.3.2门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。 4.3.3应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每

15、日上午900-10、下午1500-1600两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。 4.3.4每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。 4.3.5待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。 4.3.6养护与检查记录应保存五年。 4.3.7门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维修或臵换好新的设

16、备，如致使冷藏药品贮存环境温度不符合2-8的，所有冷藏药品必须报损，报损金额按公司责任事故处理办法处理。 4.4销售服务 4.4.1门店经营冷藏品的，应告知顾客按贮藏要求保管，门店可配备适当的保温袋或保温桶，以便于顾客购买后有需求时提供携带。 4.4.2门店经营冷藏品，药品一经售出不得退换。 4.5冷藏药品门店退回管理 4.5.1配送中心配送至连锁门店的冷藏品，不允许门店擅自退回仓库或门店间协调（含新开业门店）。 4.5.2当冬季外部环境温度低于10以下时，门店如确属特殊申请需要退回的，先报质管部和订货部，经协调同意后门店须先报配送中心提供冷藏箱及冰排，门店采取冷藏箱措施运输退回，并预先告知配

17、送中心冷藏药品退回时间及时限，配送中心收到退回药品时应在10分钟内收货存放在冷库待验。 4.5.3门店退回须同时随货提供门店储存温度控制说明文件和退回期间温度控制的在途数据，对于不能提供文件、数据或储存、退回过程中温度不符合2-8规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如确认报损的将由退回门店承担责任。 4.5.4当冷藏品到库收货时温度不符合2-8规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如质管部确认药品报损处理的，属门店未事先告知配送中心冷藏品退回时间延误收货的由退回门店承担报损责任，属配送中心超过收货时间的由配送中心承担报损责任4.5.5门店发现冷藏品有质量问题的，须先报质管部门核实，根据质

18、管部处理意见再进行退回处理。 4.6冷藏品管理应急预案4.6.1门店停电应急措施 4.6.1.1门店配备了发电机，发电机型号：龙王5kw；功率：5kw。 4.6.1.2门店须在停电后立即发动发电机供电，发电供电时间不能超过30分钟。 4.6.1.3发电机发生故障时或没有发电机的门店，询问电业停电时间，停电时间不超过30分钟的，不允许频繁打开冷藏柜门；停电时间若超过30分钟以上的可即刻在同XX县区门店借发电机发电，发电供电时间不能超过30分钟。 4.6.1.4以防发电不及时，门店可多配备保温袋在冷藏柜保温，或采用保温措施转移至相近的公司门店寄存。 4.6.2冷藏柜发生故障应急措施 4.6.2.1

19、门店配备保温袋，采用保温措施转移冷藏品，并立即上报公司进行维修； 4.6.2.2冷藏柜维修时间超过1天的，须将冷藏品转移至最近的公司门店进行寄存。 4.6.2.3冷藏柜在行政部门确认需要更换的，门店立即申请冷藏柜配臵并跟进1天之内及时到门店。 5.相关记录 5.1*医药有限公司销货清单 5.2冷藏品来货信息及异常情况记录报告表5.3温湿度记录表 5.4药品养护记录（重点养护记录） 第四篇：医院冷藏药品管理整改报告xxxx冷藏药品管理整改报告xxx食品药品监督管理局： 我院高度重视药品使用质量的管理，严格按照药品管理法、药品管理法实施条例以及xx省医疗机构药品使用质量管理规范等法律、法规的要求，

20、对药品、尤其是冷藏药品质量加强管理，现将我院对冷藏药质量管理整改情况汇报如下： 1、我院药品质量管理组织和人员能认真履行管理职责。按照药品管理法、xx省医疗机构药品使用质量管理规范规定，我院成立了药品质量监督领导小组，负责我院药品质量管理相关制度的制定，以及指导和监督我院药品质量管理工作，职能职责明确，并将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。各部门质量管理责任人能认真履行职责，在工作中严格落实冷藏药品管理制度，确保冷藏药品临床用药的安全有效。 2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货

21、检查验收制度，对于冷藏药品，加强验收管理，严格检查冷藏药品到达药库时的温度，索取供货公司的冷藏药品送货单，认真检查登记，并建立档案。 3、加强硬件建设，确保冷藏药品储存保管的条件。我院设立冷藏药品库，配备必要的冷藏设备以保证药品存储时的温度、湿度符合要求。经整改后，我们对冷藏药品库的设施设备建立了定期维护保养制度，制定专人负责，定期对设施、设备的运行情况进行检查。针对温湿度记录不完整问题，药剂科专门对相关责任人进行了谈话，要求相关人员认真执行冷藏药品管理的相关规定，每日核对、记录环境温湿度记录及冷藏柜温度记录。我院在每个药房都配备了相应的冷藏设施，以保证进入药房的冷藏药品能在规定的温度下进行保

22、存，同时，考虑到冷藏药品从药库到药房的运输过程中的温度变化，我们对药品在保温周转箱内的温度变化进行了专门验证，确保此运输过程的温度在规定范围。 xx区食品药品监督管理局在xxxx年xx月xx日对我院冷藏药品的管理进行了专门的监督检查，检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见。针对专家提出的问题我院采取了以下整改措施： 1、对药品冷藏的相关设施设备建立了定期维护保养制度，制定专人负责，定期对设施、设备的运行情况进行检查。 2、对相关责任人进行了谈话，要求相关人员认真执行冷藏药品管理规定，每日核对记录环境温湿度记录及冷藏柜温度记录。 3、对药品在保温周转箱内的温度变化进行了专门验证，确

23、保冷藏药品从药库到药房运输过程的温度在规定范围。 冷藏药品管理工作责任重大，我院将认真落实相关规章制度，配备充足冷藏设备、设施，对专家提出的问题认真进行整改，以确保向患者提供合格、有效的冷藏药品。xxxx医院xxxx-xx-xx 第五篇：冷藏冷库管理制度冷藏，冷库管理制度 一、目的 为保障库房货品保管安全，提高库房工作效率和物流对接规范，制定库房管理制度，确保物料储运安全，规范仓库管理，降低库存，节约成本。 二、适用范围 冷藏冷冻生物试剂制品仓库的管理人员和操作人员 三、相关规章制度 库房管理的还坏，不仅直接影响经营活动，而且关系到库有物资的安全完整，所以库房管理至关重要，现制定管理制度如下：

24、 一、冷冻，冷藏库房作业管理 1）库房内依商品性质，厂商品牌规划暂存区位置 2）每日进出库要轻拿轻放，同时应整理商品，要按照进货日期放置整齐，检查是否有商品解冻变质现象。 3）商品库存高度不可高于风扇，避免倾倒与挡住风扇，影响温度。 4）进入库房须检查安全开关是够正常，出库后随手关灯，关门（库门要轻开轻关）。库门不可产时间打开。 5）在库房内须有防寒衣，鞋。 6）风扇与地面发现结冰须立即清除。冷藏库地面有随时保持干爽，清洁。7）冷冻库每月至少清理一次，冷藏库每周至少清洁一次。 8）仓库人员必须每天3次（早，中，晚）记录库房温度及电量，如有温度异常须通知技工检修并通知仓库负责人。 9）非工作需要

25、，仓库人员不可随意在库房内逗留，以免造成人员伤害，出货完毕需立即将冷冻库房门关闭。 10）客户与非仓库部门人员，未经许可，不得随意进入，如需进入冷藏、冷冻库，必须由仓库人员的陪同下方可进入。 二、冷藏，冷冻设备清洁维护标准作业。 1）各式冷藏，冷冻设备陈列货品时须避免挡住出风口及入风口。 2）冷藏，冷冻库房内，货品堆放须离地面及墙面5公分以上有利空气流通。3）严禁用水冲洗风扇，以免造成短路。 4）所有管路不可任意移动，清洁时须注意避免碰撞以防冷气外泄。5）蒸发器散热片非常锋利，清洗时须戴手套，以免完成割伤。6）有异常状况及仓库风扇有异常声音，须通知仓库负责人 冷藏，冷库管理是保税仓库功能得以充分发挥的保障，不可有任何的疏忽和大意、仓库管理制度的原则和目标是：库容利用好、货物周转换快、保管质量高，安全有保障。 第17页 共17页