最新、附件一：苏州世林医药技术发展有限公司在研项目分别介绍.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date、附件一：苏州世林医药技术发展有限公司在研项目分别介绍、附件一：苏州世林医药技术发展有限公司在研项目分别介绍附件：苏州世林医药技术发展有限公司在研项目分别介绍1、舒胸滴丸“舒胸滴丸”为“舒胸片”的剂改品种，按照中药五类的要求进行申报产品，用于瘀血阻滞所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。舒胸滴丸处方中的：三七、红花、川芎均能扩张冠状动脉，增加冠脉

2、血流量，减轻心肌缺血的损伤程度，加速心肌缺血的改善或损伤的恢复，并具有显著的抗凝作用。舒胸滴丸产品的竞争优势主要体现在：1.1处方源于药典、配伍精当，疗效确切舒胸滴丸治疗的病证属于中医的胸痹心痛范畴，本病主要病机是血瘀、气滞、痰浊、寒凝痹阻致心脉闭塞、气血不通、而发此病。舒胸滴丸采用行气活血化淤之法,达到疏通气血、气通血和、心痛自愈之目的。三七之妙在于既活血化瘀又补而不滞,瘀尽去而不留滞,从而使其调达。又“气为血之帅,血为气之母”故配伍以“血中之气药”川芎,相使为用,行血中之气,散血中之瘀,故得配本草记载三七“得川芎,治恶血”,此外三七与川芎配伍,可使三七补血而不滞,活血而不伐。二者配伍疏通血

3、气,调和气血。佐以红花,活血通经止痛,本草汇言记载:“红花,破血行血和血调血之药也”,其既可以加强三七活血作用又可以发挥其和血调血的作用。三药合用达到行气活血化淤止痛之效。现代研究结果表明：舒胸滴丸中三味中药配伍使用,可以协同作用于冠心病发病的不同环节,从而加强对冠心病的治疗疗效,三七、红花、川芎可协同通过作用增强机体免疫功能,加强抗炎作用、降低血脂,尤其是胆固醇(而胆固醇是动脉粥样硬化斑块形成的主要物质) ,从而可以更有效地抑制动脉粥样硬化斑块的形成。从而可以更有效地治疗冠心病。河北中医2002年第24卷第11期中，河南省南阳市中医院赵青春发表了“舒胸片治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病心绞痛的临

4、床观察”，治疗组：舒胸片(由河南赊店药业有限公司生产，批号：037019)；对照组复发丹参片(由广州白云山中药厂生产，批号：1321170)，按说明书服用，4周为1个疗程，服药期间停服其他抗心绞痛药物。本观察证明了舒胸片治疗冠心病心绞痛疗效可靠，对胸痛、胸闷、气短、自汗等症状的改善显效率及总有效率均明显高于对照组(P 001)。（舒胸片总有效率90.98%，其中显效：51.64%；复方丹参片总有效率69.49%，其中显效：28.81%）1.2、独家制剂，便于市场保护和推广。1.3、提取工艺采用大孔树脂法进行精制、充分富集有效部位，尽可能多地去除杂质；使有效部位在提取物中的含量达到50%以上。1

5、.4、充分发挥滴丸制剂疗效迅速、服用剂量小、携带方便、工艺简单、生产成本低的优势。1.5、本项目采用现代分析手段UV、HPLC和TLC法制定合理的质量标准，有效的控制了产品质量。1.6、可以做为冠心病患者长期服用，防治心绞痛发作的治疗药物。完成进度：已经申报临床研究，目前准备按照SFDA的要求完成补充资料，补充资料所需要的费用为90万元（已与南京中药研究所谈好并准备签署合同）。市场预期中药类心血管病制剂已明显压倒西药成为上述城市的主要用药品种，至于其他中等城市的心血管病制剂销售情况以此相似。国内医药专家普遍认为：与西药制剂相比，中药制剂具有“多靶点、多效应”作用，因为中医理论认为，人体是一个整

6、体，故活血化瘀类中药具有消除动脉粥样硬化斑块、疏通血管和加速血液循环等多种效果，故中药类心血管病制剂与作用单一的西药制剂相比更具优势。去年单品种销量超过5亿元人民币的中药类心血管病制剂至少有8-9种之多。基于“舒胸滴丸”在众多治疗冠心病心绞痛中的处方优势，区分“复方丹参滴丸”含有冰片，不易长期服用的缺陷，我们市场定位在“以防为主，防治结合”，引导患者通过阶段性服药达到缓解症状的目的，使冠心病心绞痛的发作次数减少甚至消失。舒胸滴丸的生产成本初步核算：90丸/瓶为：4.02元，企业的零售价暂定为28.99元/瓶，批发价为24.67元/瓶，招省级代理的价格为6.16元/瓶，根据市场预期，前三年平均销

7、售额可达3000万元，生产成本为416.01万元，企业销售额为637.46万元，企业的毛利润为221.45万元，利税32.17万元，纯利润为189.28万元。2、伏立康唑冻干乳由于伏立康唑水溶性很差，目前在国内上市的冻干制剂采用高达16倍于主药伏立康唑的硫代丁基醚环糊精钠进行增溶，该制剂不仅价格昂贵，而且存在给药时刺激性强、易发生溶血等不良反应的缺点。本项目伏立康唑的冷冻干燥制剂，是将伏立康唑包裹在脂质微球中进行冷冻干燥，我们经过工艺条件的反复摸索，经过了两年的技术公关，终于研制成功了复溶速度快，安全性好的伏立康唑冻干乳。研究结果表明：该制剂可使伏立康唑在体内缓慢释放发挥作用，血药浓度在一段较

8、长的时间内趋于平稳，延缓药物在体内的消除时间，延长半衰期，维持有效血药浓度时间长，更具长效性。伏立康唑血药浓度比较平稳，波动小。水包油型乳剂的制备不含有大量的增溶剂，可减少因此而导致的溶血等不良反应，还可以降低给药时的刺激性，减少药物的毒副作用，并对机体产生一定的营养作用，能对深度霉菌感染病人补充营养。产品优势：“伏立康唑”是市场上治疗真菌感染疗效最为确切的药物，由于进口产品价格昂贵，限制了该品种的临床使用，目前临床上的国产品种“伏立康唑冻干粉针”，由于存在申报工艺和实际生产工艺不相符的问题，最终会成为重大缺陷而被市场淘汰出局。完成进度：完成工艺、质量标准及药代动力学研究，还需要投入95-10

9、0万完成药效及安全性评价。市场预期：目前辉瑞公司生产的“伏立康唑冻干粉针”零售价格为1290元/支，年市场销售额为1.8亿元，国产品种市场零售价格为560元/支，年市场销售额大概为0.5亿元，由于国产产品存在生产工艺与申报工艺不一致的严重缺陷，早晚会被市场淘汰，我们的产品上市，市场对“伏立康唑冻干粉针”的认可程度会进一步提高，市场容量会进一步加大，预计我们的产品上市后，年销售额超过0.5亿元/年。伏立康唑冻干乳的生产成本初步核算为：10.85元（2支/盒，50mg/支），国外产品零售价1298元/支，200mg/支，我公司产品的零售价暂定为578元/盒，批发价为491.3元/盒，目前该产品的市

10、场年增长速度为10%左右，根据这个情况预期五年后市场占有率将超过3亿元，我们的产品上市后前三年的平均销售额为6000万元，生产成本为：112.63万元，企业招省级代理商的销售收入为1275.0万元，毛利润为：1162.37万元，利税168.89万元，纯利润为993.48万元。3、盐酸沙格雷酯（6+6） 盐酸沙格雷酯是5-HT2受体阻滞剂,具有扩张病变血管,抑制血小板聚集,改善微循环作用。药理作用特点：抑制血小板凝集作用：本品选择性拮抗血小板及血管的5-羟色胺(5-HT)受体,抑制血小板凝集。本品抑制胶原单独引起的血小板凝集,其IC50为4.5mol/L，添加胶原与5-HT时,则会更强抑制血小板

11、凝集,IC50为0.1mol/L。口服安步乐克可显著抑制添加5-HT与胶原诱发的血小板凝集，这种对凝集的抑制作用出现比较快,服药后1.5h即可达到最高峰,并可持续46h,12h后凝集性呈回复倾向。本品抑制5-HT及血小板凝集引起的血管收缩：低浓度的5-HT可引起血管的收缩反应，另外,在血小板凝集时也会引起血管的收缩反应。本品具有随药物浓度增加而增加的对5-HT及血小板凝集所引起的血管收缩作用,同时本品也可抑制随血小板凝集而引起的血管平滑肌收缩。抗血栓作用：临床试验表明，本品可抑制动脉注入月桂酸引起的大鼠动脉闭塞症的动物模型。改善体循环：本品对由5-HT引起的下肢侧支循环血流量的减少具有良好的改

12、善作用,并随剂量增加而增强。临床疗效评价： 临床研究表明:在对153例患者临床实践中,以300mg，tid,po，4周1年治疗中,显著改善率、改善率、稍有改善率分别为26.8%,32.0%,15.7%。在对安步乐克改善慢性动脉闭塞症引起的溃疡、疼痛及冷感的治疗研究中,共125例，300mg/d,tid，服药4周1年。缺血性症状改善度溃疡为60%,疼痛为55.7%,冷感为30.7%。对50例脑动脉硬化患者应用盐酸沙格雷酯，每日3次，每次100mg，连服3个月后，对50例脑动脉硬化症患者的疗效显著，其中显效32例，占0.64；有效17例，占0.34；无效1例，占0.02；总有效率为98%。脑动脉硬

13、化症患者的血脂大多不同程度异常,总异常率达91%。经盐酸沙格雷片治疗后，患者临床症状和体征大有好转，总有效率达98%。从治疗结果看，盐酸沙格雷片还有调整血脂的作用，能降低总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇。规格：0.1g/片，9片/盒申报情况：目前国内仅日本三菱进口产品在销，浙江某厂家申报仿制。市场预期：2005上半财年日本三菱制药抗血栓形成药沙格雷酯销售额劲增23.6%达97亿日元。在我国2005年医院抗血栓品种中，居13位，目前日本三菱的该产品在国内的市场份额约为1.5亿元（按零售价统计）。沙格雷酯片9片/盒的生产成本为4.32元，目前市场零售价为70.8元/盒（9片）9片，批发价为：

14、60.18元/盒，如果找省级代理商进行销售，代理价格为15.045元/盒。我们的产品上市后，按照药品销售的一般规律，前三年的平均销售额为3000万元，按照放代理的价格，我公司的销售额为637.50万元，生产成本为183.05万元，毛利润为454.45万元，利税：66.03万元，纯利润为388.42万元。4、氟比洛芬酯注射液（6+6）氟比洛芬酯注射液是一种非甾体类靶向镇痛药，通过在脊髓和外周抑制环氧化酶(COX)减少前列腺素的合成,降低手术创伤引起的痛觉过敏状态。脂微球制剂药效更强，起效更迅速，持续时间更长，且不易引起胃粘膜损伤等不良反应。其用于术后镇痛，优点在于没有中枢抑制作用，不影响处于麻醉

15、状态患者的苏醒，可在术后立即使用。血浆CRP含量可很好地反映手术组织损伤程度和术后感染情况,。IL2是具有显著免疫增强作用的免疫调节因子,并在免疫和中枢神经的双向关系中起重要的调节作用。IL6是具有炎症介导活性的细胞因子,是机体防御机制和炎症反应的重要介质,也是导致术后免疫损伤的主要细胞因子。IL10其主要生物学活性是起免疫抑制作用。手术创伤等应激反应后IL10升高是机体对促炎性细胞因子大量产生的一种保护性机制,是机体维持细胞因子平衡的机制之一。术后镇痛彻底可减轻手术创伤激活的过度应激反应,调节细胞因子反应,维持促/炎性细胞因子平衡,对术后病人的康复具有重要意义。但目前为止国内外对氟比洛芬酯微

16、球注射液的研究只限于临床镇痛效果的评估，未见细胞因子水平的报道。此项研究旨在说明氟比洛芬注射液有较好的平衡细胞因子和抑制过度应激反应作用,缓解术后的免疫损伤和炎症反应。为临床应用提供理论依据，以便促进氟比洛芬酯注射液在临床更安全广泛的应用并在国家核心期刊上发表文章。 规格：5ml:50mg申报情况：目前只有北京泰德制药有限公司生产，由于原料合成以及制剂双重难度暂无企业仿制。 市场预期： 氟比洛芬酯注射液生产成本为3.75/支，零售价为92元/支，批发价为78.2元/支，目前市场销售额大约为2亿元，前三年如果按每年销售额4000万元计算，生产成本为：163.04万元，招省级代理商，代理价格为21

17、.90元，我公司销售额为952.17万元，毛利润为789.13万元，利税114.66万元，纯利润674.47万元。5、健坤双相胶囊本方是李笑然教授临床经验方，主治妇人带下。本方经过多年临床应用，治疗慢性盆腔炎总有效率达87%，经过抗炎活性的动物试验验证，药效优于妇科千金片，是一个非常有前景的妇科良药。本方源于临床，立法独到，组方严谨，其清热燥湿，疏肝行气，化瘀解毒，除秽止带之功效，恰中带下病因湿、热、毒、瘀之病机。其表现为带下增多，久治不愈，量多质稀或粘稠，色白或淡黄秽浊，少腹隐痛，小便短赤，或伴有阴痒。适应症为盆腔慢性炎。临床以小腹、骶腰酸痛，经行加剧，头晕目眩，纳少便溏，带下量多为主要症状

18、。现代医学认为本病主要由于分娩、产褥、流产、宫腔内手术创伤感染及月经期机体防御机能衰弱等情况下，病原体侵入生殖器，引起炎症，渗出物与周围组织粘连形成盆腔炎。在治疗方中我们应用了清热解毒，活血化瘀及凉血散瘀的药物。根据现代药理研究，清热解毒药对病原体有较强的抑制作用，而活血化瘀及凉血散瘀药能够消散炎症浸润，抑制纤维蛋白形成，增强腹膜吸收功能，将细菌及毒素迅速吸收入血并通过不同的途径将其灭活代谢后排出体外，同时可以改善微循环，通过改善微循环软化增生的纤维组织，分解粘连，有利于包块的吸收。随着炎症浸润的好转，局部症状如疼痛、白带多、出血等随之也消失或改善。另外，我们也观察到，治疗效果与病程关系较密切

19、。病程长者，疗程相应较长。病程短者，疗程也较短。这也提示我们，对病程较长的患者，需要有较长的治疗时间。本方清热除湿，补益气血。用于带下病，湿热下注，气血不足症。盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎见上述证候者。规格：54粒/瓶完成进度：完成工艺、质量标准及药效学研究，还需要投入35-50万完成安全性评价。市场预期：每瓶生产成本为4.56元，零售价暂定为28.98元，批发价为24.63元，省级代理商的价格为6.16元，妇科千金片年销售额超过了2亿人民币。如果前三年的年平均销售额为2500万元，则生产成本为：393.37万元，企业的销售收入为531.40万元，毛利润为138.03万元，利税20.05万元，纯

20、利润为117.98万元。6、多西紫杉醇白蛋白结合物多烯紫杉醇（Docetaxel）英文名：Docetaxel，是由罗纳普朗克乐安公司开发的一个半合成紫杉醇衍生物，属微管解聚抑制剂，本品通过促进小管聚合成稳定的微管并抑制其解聚从而使游离小管的数量显著减少。本品已于1995年4月在墨西哥首次上市，并随即在英、美、法、意、德、日等主要国家上市，目前批准的适应症有经蒽环类抗肿瘤药物治疗无效或仍复发的晚期和转移性乳腺癌及曾经治疗无效的非小细胞肺癌。多烯紫杉醇为白色或类白色粉末，具亲脂性，几乎不溶于水。白蛋白分子本身具有两亲性，用高压均质乳化或超声乳化等技术可以制备纳米微球，经过检索文献报道了用戊二醛交联

21、固化法制备白蛋白微球的方法，该方法制备的白蛋白由于戊二醛可以使白蛋白分子互相交联，也可以使白蛋白分子灭活变性，临床使用有致敏的危险，不能作为药物制剂实现静脉给药。用白蛋白稳定的多烯紫杉醇纳米颗粒的冷冻干燥粉末制剂以及该制剂在治疗对多烯紫杉醇敏感的治疗肿瘤方面的应用。规格：20mg/瓶，2瓶/盒完成进度：已完成工艺研究，其它正在进行中，该项目与其它企业交换品种合作，不需要增加投资。市场预期：多西他赛以其优异的作用机制，加上化学专利的保驾护航，因而在全球有着较好的市场，赛诺菲-安万特公司的原研药泰索帝已在全球抗肿瘤药物中名列前茅，是仅次于骨髓性白血病治疗药物格列卫之后排第2位的品种，约占全球500

22、强中抗肿瘤药物市场的10%。2008年，泰索帝以29.08亿美元的销售额再次刷新了上一年的纪录，同比上一年的25.69亿美元增长了13.20%。近年有研究发现，多西他赛在其他实体肿瘤的临床试验中也有了可喜的进展，其市场蕴涵着巨大的商机。国内许多研发机构、生产厂商也趋之若鹜，众多药企跟进申报注册多西他赛。2007年，我国16城市样本医院用药统计数据表明，紫杉醇和多西他赛是居于抗肿瘤市场的前两位品种。紫杉醇用药金额为36434万元，同比上一年增长了22.84%；多西他赛用药金额为33932万元，同比上一年增长了38.52%。2008年上半年，多西他赛在同类药中占了5.43%，仅比第1位的紫杉醇少0

23、.22个百分点，大有后来者居上之势。目前多西紫杉醇冻干粉针的市场零售价格为838元/支，5年后我们的产品上市，多西紫杉醇在国内销量会超过6.5亿元人民币。紫杉醇白蛋白结合物上市后，零售价高达6000元/支，仅一年时间，几乎占有了紫杉醇类制剂近一半的市场份额，。按照这种市场情况类推，我们的多西紫杉醇上市，前三年的平均销售额至少为一亿元。每盒生产成本为15.85元，零售价暂定为2800元，批发价为2380元，省级代理商的价格为714元，如果前三年的年平均销售额为一亿元，则生产成本为：56.90万元，企业的销售收入为2550.00万元，毛利润为2493.1万元，利税362.25万元，纯利润为2130.85万元。-