实验室评审准则管理要求讲稿.ppt

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1、实验室评审准则管理要求第一页，讲稿共三十三页哦实验室合法?41组织能承担责任?能客观、公正、独立检测/校准？依法设立依法注册有权设立?编制部门：独立法人职能部门：非独立法人工商：检测企业民政：检测机构职责权限依据设立文件母体设立文件两证齐全(营业执照和法人代表证)(注册和登记)执照内容:实验室营业地点、责任人员与注册文件相符明确责任主体与人员具备责任能力责任明示宣传贯彻到每个人机构性质 生产、经营该产业的第一方企业政策允许的第二方企业：可以转为企业的科研单位事业和企业型技术机构第二页，讲稿共三十三页哦1、对实验室：授予独立经营权 对个人：授予委托管理权（母体法人代表不担任实验室最高管理者时）1

2、）授权文件：姓名、事项、权限和期限 2）被代理人对代理人的代理行为承担民事责任,及代理失误的责任；被代理人应承担擅自代理 的全部责任3、授权文件可与设立、任命文件结合进行4、现场核查：确实做到“四独立”主要查两个方面：文件，运作与文件是否相符4.1.1 4.1.1 非独立法人非独立法人第三页，讲稿共三十三页哦1、场所营业执照规定的地点，避免擅自移动、扩展所有权/使用权：需证明文件“固定”的时限2、设备设施查文件以确认是否具备独立调配和使用权自有：资产证明租用、借用：是否具备日常控制权、独立使用权、独立调配权。设备设施技术特性：检测/校准正确进行4.1.2场所、设备设施设备符合所依据的标 准或规

3、范；设施达到规定的用途 和目的。第四页，讲稿共三十三页哦场所：受理、检测、发证1、一受多检一发/多受多检多发/多受多检一发2、评审n依法设立/固定场所（异地分设的法律依据：工程、水泥）。n文件覆盖：是否对多场所进行了识别和阐述如何设立？识别：体系文件是否体现 规定：文件依据n组织覆盖：机构分级、分级职能、机构框图 （所有分场所的职能、衔接）n人员覆盖：分级职责、授权签字人n能力覆盖：100%核查多场所的能力4.1.3 多场所第五页，讲稿共三十三页哦1、有没有(5.1行不行)2、证明文件 1）在籍职工证明 2）劳动合同制职工证明：劳动合同、工资关系、医保关系、养老保险/社保关系 3）不存在虚假职

4、工和非法用工本条指的是1)、2)两类人员，不包含聘用、临时和借用职工4.1.4 人员5.1.1-2第六页，讲稿共三十三页哦1、利益关系问题 1）实验室：高收费、不检收费、报告造假等 个人：虚假数据或结果、违规抽样等 2）评审时查实：知不知道有这样的规定是否存在2、独立性和诚信度活动：挂牌、信得过、监检等评审时查证4.1.5-1，2第七页，讲稿共三十三页哦3、客观性与公正性 1）要求实验室本身不得从事母体从事的、不得参与：并有相应措施和规定 2）查证 大家都知道并查有无发生4.1.5-3第八页，讲稿共三十三页哦4、措施 1）指明有哪些措施：公正性声明、人员规范、承诺等 2）措施的合理性、可行性

5、3）防止商业贿赂的机制 组织、制度、程序、人员、实施、监督 4）宣传、教育 在评审时，按4个要求进行4.1.5-4第九页，讲稿共三十三页哦1、实验室和检查机构资质认定管理办法第35条 2、国家秘密：关系国家安全和国家利益，在一定时间只限一定范围的人知晓。3、商业秘密：指属于客户商业的事项。市场需求、质量状况、同行对比、检测情况4、技术秘密：指属于客户技术产权的事项。技术专利、图纸资料、设计数据、检测方法5、保密措施、保密检查、失密处理4.1.6保密规定第十页，讲稿共三十三页哦1、结构 组织机构框图：114页2、关系 要素职能分配图 113页 每一个要素只有一个主责部门4.1.7组织机构第十一页

6、，讲稿共三十三页哦1、最高管理者查阅任命文件：谁设置谁任命最高管理者。依法注册、无上级主管部门的独立法人实验室：查法人代表证，法人代表与最高管理者应一致。依法设立且隶属某主管部门的实验室：查其上级主管部门任命文件，出具任命文件的部门应与结构图中所画实线的外部机构一致。非独立法人的实验室，查母体单位法定代表人的授权书（规定管理权利和法律责任）及任命文件，出具任命文件的单位应于结构图中的母体单位一致，法人代表应与母体单位的法定代表证一致。4.1.8人员的任命第十二页，讲稿共三十三页哦2、技术管理者 1）一位技术管理者；2）一位技术管理者，多位技术主管。与4.1.11的职责一致,与5.1.6的任职资

7、格相符。3、查阅备案文件4.1.8人员的任命第十三页，讲稿共三十三页哦1、人员职责人员职责对检测校准质量有影响的人员对检测校准质量有影响的人员管管理理人人员员：最最高高管管理理者者、技技术术管管理理者者、质质量量主管、部门主管、各管理岗位人员主管、部门主管、各管理岗位人员操操作作人人员员：直直接接从从事事检检测测校校准准的的人人员员，间间接接从从事技术工作的人员事技术工作的人员核核查查人人员员：对对检检测测校校准准活活动动及及结结果果进进行行复复核核（校对、验证或审核）的人员。（校对、验证或审核）的人员。2 2、代代理理签签字字识识别别：哪哪些些岗岗位位应应该该代代理理，由由实实验验室自定室自

8、定4.1.9人员职责与5.5.6中的核查不同第十四页，讲稿共三十三页哦1 1、监督对象、监督对象关键的环节。重点监督：关键的环节。重点监督：重要的检测重要的检测/校准任务；校准任务；合合同同制制人人员员及及其其他他的的技技术术人人员员及及关关键键支支持持人人员员(5.1.1-3)(5.1.1-3)、在培人员（、在培人员（5.1.4);5.1.4);新项目等新项目等 2 2、任职条件、人员名单、任职条件、人员名单3 3、工作计划、活动记录、工作计划、活动记录4 4、注意与内审员的区别（、注意与内审员的区别（144144页）与页）与核查人员核查人员的区的区 别。别。5 5、监督员受质量负责人或技术

9、负责人直接管理监督员受质量负责人或技术负责人直接管理4.1.10 监督4.1.9 校对、验证或校对、验证或审核的人员审核的人员临时、聘用、借用、临时、聘用、借用、劳资关系不在本实验劳资关系不在本实验室的人员室的人员采购员、设备采购员、设备管理员、机房管理员、机房控制人员控制人员第十五页，讲稿共三十三页哦1 1、技术管理者、技术管理者 1 1）全面负责技术运作的权力：查文件）全面负责技术运作的权力：查文件 2 2）全面负责技术运作的能力：考核）全面负责技术运作的能力：考核2 2、质量管理者、质量管理者 1 1）有保证管理体系运行的权力：查文件）有保证管理体系运行的权力：查文件 2 2）有保证管理

10、体系运行的能力：考核）有保证管理体系运行的能力：考核4.1.114.1.11技术、质量管理者技术、质量管理者第十六页，讲稿共三十三页哦1 1、任务的评审（长期、短期、临时、突发）、任务的评审（长期、短期、临时、突发）2 2、任务的下达（内部下达）、任务的下达（内部下达）3 3、计划的实施、计划的实施4 4、任务上报、任务上报4.1.124.1.12指令性检测任务指令性检测任务第十七页，讲稿共三十三页哦1 1、管理体系的概念、管理体系的概念技术要求与管理要求的综合；技术要求与管理要求的综合；1702517025的广泛采用；的广泛采用；按本准则要求建立的管理体系按本准则要求建立的管理体系2 2、是

11、否明确职责、是否明确职责3 3、过程是否确认与展开、过程是否确认与展开4 4、要求符合准则、要求符合准则5 5、质量记录提供证明、质量记录提供证明6 6、系统性、区域性不符合、系统性、区域性不符合7 7、整体的结论、整体的结论4.2-1管理体系与实验室相与实验室相适应的体系，适应的体系，避免生搬硬避免生搬硬套套第十八页，讲稿共三十三页哦1 1、文件的构架、文件的构架2 2、评价质量手册、评价质量手册3 3、评价、评价程序程序文件文件4 4、评价作业指导书、评价作业指导书5 5、评价质量记录、评价质量记录4.2-2 4.2-2 文件文件阐明一个组织的质量方针并描述其质量体阐明一个组织的质量方针并

12、描述其质量体系的文件。系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部活质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映动或部分活动。手册的标题和范围反映其应用的领域。其应用的领域。质量手册通常至少应包括或涉及以下方面：质量手册通常至少应包括或涉及以下方面：质量方针；质量方针；影响质量的管理、执行、验影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；权限和相互关系；质量体系程序和说明；质量体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制关于手册评审、修改和控制的规定。的规定。质量手册在深度和形式上可以不同，质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要

13、。以适应组织的需要。为进行某项活动所为进行某项活动所规定的途径。规定的途径。第十九页，讲稿共三十三页哦1 1、质量方针：检测、质量方针：检测/校准质量的宗旨、方向校准质量的宗旨、方向技术质量：标准、方向技术质量：标准、方向服务质量：标准、方向服务质量：标准、方向管理体系：实施、改进管理体系：实施、改进人员：理解、执行人员：理解、执行2 2、质量目标：服务于质量方针、可测量、可实现、质量目标：服务于质量方针、可测量、可实现3 3、承诺、承诺可实现性、可考核性可实现性、可考核性公示的形式、公示的时效公示的形式、公示的时效4 4、批准、发布：由最高管理者签发、批准、发布：由最高管理者签发4.2-3

14、4.2-3 方针、目标与承诺方针、目标与承诺第二十页，讲稿共三十三页哦发放发放宣贯宣贯座谈、提问座谈、提问4.2-4 文件的理解与实施第二十一页，讲稿共三十三页哦1 1、程序：覆盖、可行。、程序：覆盖、可行。2 2、受控文件清单（内、外）。、受控文件清单（内、外）。3 3、标识的规定及实施。、标识的规定及实施。4 4、编、审、批、发放、保管、修订、废止、编、审、批、发放、保管、修订、废止 的记录。的记录。5 5、保管方式和条件：是否符合档案管理要、保管方式和条件：是否符合档案管理要 求？保证不失密、不变质。求？保证不失密、不变质。4.3文件要有程序第二十二页，讲稿共三十三页哦1 1、分包控制、

15、分包控制 产品的某一参数、仪器设备使用频率低。产品的某一参数、仪器设备使用频率低。2 2、能力评价记录、能力评价记录资资格格能能力力：分分包包单单位位方方的的计计量量认认证证证证书书及及附附表表中的项。中的项。资源能力：人力、物力资源能力：人力、物力工期工期3 3、客户同意：书面证明、客户同意：书面证明4 4、分包不作为能力不进入项目表。、分包不作为能力不进入项目表。国家：待文件出台。省内：国家：待文件出台。省内：4.44.4分包分包第二十三页，讲稿共三十三页哦1 1、范围、范围 影响质量的影响质量的服务服务和和供应品供应品。2 2、采购控制清单、采购控制清单3 3、合格供应商、合格供应商-览

16、表览表 1 1）合格供应商评价记录）合格供应商评价记录 2 2）验收记录）验收记录4.5 4.5 采购采购要有程序要有程序：包括选择、购买、验包括选择、购买、验收、存储和不合格品收、存储和不合格品的处理等。的处理等。采购校准和计量检定服务；采购仪采购校准和计量检定服务；采购仪器设备、环境设施的设计生产制造器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务等安装维护保养等服务等 实验室所需仪器设实验室所需仪器设备和消耗性材料等。备和消耗性材料等。第二十四页，讲稿共三十三页哦1、合同性质、形式、合同性质、形式 1 1）发生在资质认定能力内）发生在资质认定能力内 2 2）特定合同：委托抽样、）特定合同

17、：委托抽样、偏离偏离、直接司法仲裁、直接司法仲裁 服务服务 3 3）常规合同）常规合同2、评审类型、评审类型 1 1）常规合同：当场评审）常规合同：当场评审 2 2）特定合同：会议评审）特定合同：会议评审3、合同评审记录、合同评审记录 识识别别、能能力力（技技术术、生生产产、认认证证）、资资源源、方方法法、价价格格、法律、工期、计划法律、工期、计划4.6 合同评审样品样品方法方法证书证书要有程要有程序序第二十五页，讲稿共三十三页哦1 1、异议、异议投诉：对人员行为的不满意投诉：对人员行为的不满意申诉：对实验室决定的不同意申诉：对实验室决定的不同意2 2、方式：口头、书面、方式：口头、书面3 3

18、、机制：组织、制度或程序、人员、实施的、机制：组织、制度或程序、人员、实施的 监督、结果的反馈监督、结果的反馈4.74.7申诉和投诉申诉和投诉第二十六页，讲稿共三十三页哦1 1、纠正措施、纠正措施 为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。消除其原因所采取的措施。纠正涉及对现有的不合格所进行的处置。纠正措施涉及消纠正涉及对现有的不合格所进行的处置。纠正措施涉及消 除产生不合格的原因。除产生不合格的原因。1 1）确认不符合）确认不符合 2 2）采采取取纠纠正正和和制制定定纠纠正正措措施施：停停止止、

19、标标记记、纠纠正正、评评估估、追溯、报告委托方（必要时）、制定纠正措施追溯、报告委托方（必要时）、制定纠正措施2 2、预防措施、预防措施 为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消 除其原因所采取的措施。除其原因所采取的措施。3 3、持续改进、持续改进4 4、处理记录、处理记录4.84.8纠正、预防措施及改进纠正、预防措施及改进第二十七页，讲稿共三十三页哦1 1、记录的管理制度、记录的管理制度F编编制制、填填写写、更更改改、标标识识、收收集集、检检索索、存存取取、归归档档、贮贮存存、维维护护和和清清理理记记录录形形成成的全过程。的全过程

20、。F包括包括管理记录管理记录和和技术记录技术记录 4.9记录管理体系活动中所产生管理体系活动中所产生的记录，包括内部审核、的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考投诉记录、人员培训考核记录等。核记录等。进行检测进行检测/校准活动的记校准活动的记录，包括抽样记录、检测录，包括抽样记录、检测/校准的原始记录、观测校准的原始记录、观测记录等。记录等。第二十八页，讲稿共三十三页哦2 2、记录的实施、记录的实施F时限时限:当时记录当时记录F标识：更改时要使原记录清晰可见标识：更改时要使原记录清晰可见F信息：信息是否信息：信

21、息是否足够足够、是否格式化、是否格式化F电子信息电子信息:防止数据的丢失或未经批准擅自修改记录防止数据的丢失或未经批准擅自修改记录 3 3、记录的保存、记录的保存F范范围围：所所有有质质量量记记录录和和原原始始观观测测记记录录、计计算算和和导导出出数数据据、记录记录、以及证书、以及证书 /证书副本等技术记录。证书副本等技术记录。F期期限限：由由实实验验室室决决定定期期限限，要要考考虑虑法法律律法法规规的的规规定定、法法定定管理机构的要求、客户委托书（标书或合同）的约定等管理机构的要求、客户委托书（标书或合同）的约定等 F保管的条件保管的条件4.9记录能够能够“再现再现”已经过去的工作已经过去的

22、工作过程过程 见见证证检检测测过过程程的的记记录录：抽抽样样记记录录，任任务务的的委委托托书，任务下达书等书，任务下达书等第二十九页，讲稿共三十三页哦 1 1、内部审核、内部审核 是是实实验验室室按按照照管管理理体体系系文文件件规规定定，对对其其管管理理体体系系的的各各个个环环节节组组织织开开展展的的有有计计划划的的、系系统统的的、独独立立的的检检查活动。即对管理体系运行的符合性进行自我评价。查活动。即对管理体系运行的符合性进行自我评价。2 2、管理环节：、管理环节：计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正措施及验证不符合工作的纠正措施及

23、验证 3 3、实施、实施1 1）一般一年不少于一次一般一年不少于一次，涉及全部要素、所有活动涉及全部要素、所有活动2 2）内审员：资格、独立）内审员：资格、独立4.104.10内审内审第三十页，讲稿共三十三页哦1 1、管理评审、管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性进行的正式评价。性进行的正式评价。2 2、计划与程序、计划与程序：明确管理评审的目的、计划、内容、方明确管理评审的目的、计划、内容、方法、时机以及结果报告等工作要求。法、时机以及结果报告等工作要求。3 3、输入、输入政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；

24、近期内部审政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；化；申诉、投诉及客户反馈；4 4、输出、输出改进的建议；涉及质量控制活动、资源以及人员培训情况。改进的建议；涉及质量控制活动、资源以及人员培训情况。5 5、记录、记录：计划、评审报告等。计划、评审报告等。4.11 管评第三十一页，讲稿共三十三页哦一、相关条款一、相关条款1、人员、人员:4.1.4 解决有没有

25、的问题解决有没有的问题 5.1 解决行不行的问题解决行不行的问题2、技术管理者、技术管理者:4.1.8(任命任命)，4.1.11（职责）（职责）技术主管：技术主管：5.1.6 技术主管的资格条件技术主管的资格条件3、设备设施：、设备设施：4.1.2-2 与与 5.2.1,5.4.14、分包：、分包：4.4 与与 5.8.55、监督：、监督：4.1.10 与与 5.1.1，5.1.4（监督对象）（监督对象）6、预防措施：、预防措施：4.8-2 与与 5.7.2(预防措施特例预防措施特例)总结总结第三十二页，讲稿共三十三页哦二、需要有程序的条款二、需要有程序的条款 4.3，4.5，4.6，(4.9)，(4.11)三、需要有计划的条款三、需要有计划的条款 4.1.12，4.11总结总结第三十三页，讲稿共三十三页哦