化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南7959.docx

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1、关于印发发化妆品品生产经经营日常常监督现现场检查查工作指指南的通通知食药监办办许2001089号各省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理局（药药品监督督管理局局）：为做做好化妆妆品生产产经营监监管工作作，规范范化妆品品生产经经营监督督行为，根根据化化妆品卫卫生监督督条例及及其实施施细则，我我局组织织制定了了化妆妆品生产产企业日日常监督督现场检检查工作作指南和和化妆妆品经营营企业日日常监督督现场检检查工作作指南，现现予印发发。附件件：1化妆妆品生产产企业日日常监督督现场检检查工作作指南2化妆妆品经营营企业日日常监督督现场检检查工作作指南国家食食品药品品监督管管理局二一年八月月十日附件1：化

2、妆品生生产企业业日常监监督现场场检查工工作指南南一、适用用范围本指南适适用于食食品药品品监督管管理部门门对已取取得化化妆品生生产企业业卫生许许可证的的化妆品品生产企企业，按按照化化妆品卫卫生监督督条例及及化妆品品相关规规定进行行的现场场监督检检查。二、检查查依据本指南依依据现行行的化化妆品卫卫生监督督条例、化化妆品卫卫生监督督条例实实施细则则以及及相关法法律、法法规、规规章和规规范性文文件编写写。当上上述文件件发生变变化时，应应适时修修订本指指南。三、检查查人员（一）现现场检查查人员至至少2名，对对所承担担的检查查负责。（二）检检查人员员应符合合以下要要求：1.遵纪纪守法，廉廉洁正派派，实事事

3、求是；2熟悉悉并掌握握国家有有关化妆妆品监督督管理的的法律、法法规、规规章和相相关规定定；3熟悉悉化妆品品生产工工艺流程程、卫生生质量标标准等基基本常识识；4理解解和掌握握化妆妆品生产产企业卫卫生规范范、化化妆品卫卫生规范范并准准确运用用于检查查工作；5具有有较强的的沟通和和理解能能力，在在检查中中能够正正确表达达检查要要求，较较准确理理解对方方所表达达的意见见；6具有有较强的的分析和和判断能能力，对对检查中中发现的的问题能能够客观观分析，并并做出正正确判断断。（三）注注意事项项1尊重重企业权权利，遇遇到争议议问题要要认真听听取其陈陈述，允允许其申申辩；2对企企业的秘秘密应予予保密，如如非取证

4、证需要，不不得复制制企业文文件；3廉洁洁自律。四、检查查计划及及准备（一）实实施监督督检查前前，应当当制订检检查方案案，检查查方案包包括检查查目的、检检查范围围、检查查方式(如事先先通知或或事先不不通知)、检查查重点、检检查时间间、检查查分工、检检查进度度等。检检查重点点可以是是许可情情况、原原料控制制、生产产过程、出出厂检验验控制等等项目。（二）准准备现现场检查查笔录、现现场监督督检查意意见书等等相关检检查文书书以及必必要的现现场记录录设备。（三）根根据既往往检查情情况和企企业报送送资料情情况，了了解企业业近期生生产状况况，主要要包括：1企业业相应证证照取得得或变化化情况(如营业业执照、卫卫

5、生许可可证、特特殊用途途化妆品品卫生许许可批件件)；2产品品备案情情况；3企业业过往存存在缺陷陷项目和和整改落落实情况况；4产品品抽验情情况。五、实施施检查（一）进进入企业业现场后后，应先先向企业业出示行行政执法法证件，告告知企业业检查目目的，介介绍检查查组成员员、检查查依据、检检查内容容、检查查程序及及检查纪纪律，确确定企业业的检查查陪同人人员。与与企业相相关人员员交流，了了解产品品近期生生产、经经营状况况及产品品卫生质质量状况况。（二）在在企业相相关人员员陪同下下，分别别对企业业保存的的文件记记录、生生产现场场进行检检查。（三）检检查过程程中，发发现的问问题应随随时记录录，并与与企业相相关

6、人员员进行确确认。必必要时，可可进行产产品抽样样或对有有关情况况进行证证据留存存(如资料料复印件件、影视视图像等等)。（四）现现场检查查流程图图可立即整改的，现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作现场检查笔录按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作现场监督检查意见书督促企业整改监督人员进行复查涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理六、检查查重点内内容下列监监督检查查要点一一览表为为现场检检查的重重点内容容，各地地区根据据监管实实际，有有针对性性地选择择检查内内容。监督检查查要点一一览表序号检查内容容检查方式式检查要点点1合法性查阅资料料（1）检检查化化妆品生生产企业业卫生许许可

7、证是是否在许许可有效效期限内内；生产产项目是是否超出出行政许许可范围围。（2）生生产特殊殊用途化化妆品是是否有有有效许可可批件；非特殊殊用途化化妆品是是否经备备案（上上市后两两个月内内）。2生产条件件查阅资料料现场检查查（3）厂厂区环境境是否清清洁卫生生；周围围30米内是是否有可可能对产产品安全全性造成成影响的的污染源源。（4）是是否擅自自更改已已许可的的生产场场地、功功能布局局及设施施；生产产车间是是否按已已许可的的设计功功能使用用。（5）生生产车间间内墙面面、地面面、天花花、门窗窗、纱窗窗及通风风排气网网罩等是是否有破破损、剥剥落、霉霉迹等现现象；是是否保持持清洁；产生粉粉尘的生生产场所所

8、是否配配备有效效的除尘尘设施。（6）更更衣室是是否设置置衣柜、换换鞋柜，宜宜采用拦拦截式设设计；衣衣、帽、鞋鞋是否清清洁、数数量足够够；洗手手、消毒毒设施是是否能正正常运转转。（7）生生产车间间是否存存放与生生产无关关的物品品。3人员管理理查阅档案案现场检查查（8）是是否配备备专职化化妆品卫卫生管理理员和检检验人员员；检验验员、配配制员是是否经专专业培训训和考核核合格。（9）直直接从事事化妆品品生产的的从业人人员是否否持有健健康检查查合格证证明；是是否建立立从业人人员健康康档案；是否按按要求进进行培训训考核。（10）生生产人员员生产时时是否穿穿戴工作作服、鞋鞋、帽；工作服服是否整整洁，穿穿戴是

9、否否符合要要求；生生产人员员是否在在生产场场所吸烟烟、进食食或存放放个人生生活用品品；直接接从事化化妆品生生产的人人员是否否戴首饰饰、手表表、染指指甲或留留长指甲甲。（11）患患有手癣癣、指甲甲癣、手手部湿疹疹、发生生于手部部的银屑屑病或者者鳞屑、渗渗出性皮皮肤病以以及患有有痢疾、伤伤寒、病病毒性肝肝炎、活活动性肺肺结核等等传染病病的人员员是否已已经调离离直接从从事化妆妆品生产产的岗位位。4生产过程程现场检查查查阅资资料（12）生生产设备备、检验验仪器设设备、生生产车间间空气净净化设施施或通风风排气设设施、消消毒设施施是否正正常运转转及定期期维护；有无使使用、维维护记录录，记录录是否完完整。（

10、13）生生产用水水水质是是否达到到国家生生活饮用用水卫生生标准（GB557499-20006）的要求求（pH值除外外）；生生产工艺艺用水是是否定期期监测。（14）生生产管理理、品质质管理、卫卫生管理理、人员员管理等等制度是是否健全全、落实实；是否否建立并并执行化化妆品不不良反应应监测制制度及不不合格产产品召回回报告制制度。（15）是是否制定定化妆品品生产的的标准操操作规程程；是否否按规程程进行生生产。（16）化化妆品生生产过程程中是否否建立各各项原始始记录（包包括原料料和成品品进出库库记录、产产品配方方、称量量记录、批批生产记记录、批批号管理理、批包包装记录录、岗位位操作记记录及工工艺规程程中

11、各个个关键控控制点监监控记录录等）并并妥善保保存，各各项记录录是否完完整并有有可追溯溯性。（17）生生产过程程中的废废弃物是是否设固固定存放放区域或或专用容容器收集集，及时时处理。（18）生生产设备备、容器器、工具具等在使使用前后后是否进进行清洗洗和消毒毒。5检验情况况查阅资料料（19）生生产过程程中是否否对原料料、半成成品和成成品进行行卫生质质量监控控。（20）是是否按要要求开展展每批产产品出厂厂前的微微生物项项目检验验工作，是是否建立立检验记记录，记记录是否否真实完完整，记记录保留留期限应应比产品品的保质质期长6个月。（21）生生产企业业在化妆妆品投放放市场前前，对质质量合格格的产品品是否

12、附附有合格格标记。6原料管理理查阅资料料现场检检查（22）各各种原料料是否按按待检、合合格、不不合格分分别存放放，是否否有品名名INCI名（如如有必须须标注）或或中文化化学名称称、供供应商名名称、规规格、批批号或生生产日期期和有效效期、入入库日期期等中文文标识或或信息；原料名名称用代代号或编编码标识识的，必必须有相相应的INCCI名（如如有必须须标注）或或中文化化学名称称。经验验收或检检验合格格的原料料，是否否按不同同品种和和批次分分开存放放，库存存原料标标识内容容是否完完整，有有无建立立原料进进出库账账、卡。如如采用计计算机控控制系统统，应能能确保不不合格物物料不放放行。（23）不不合格的的

13、原料是是否按有有关规定定及时处处理并有有处理记记录。（24）所所使用的的原料有有无相应应的检验验报告或或品质保保证证明明材料。（25）是是否使用用化妆品品禁用原原料及未未经批准准的化妆妆品新原原料生产产；限用用原料是是否在规规定的使使用限度度内。7仓储管理理查阅资料料现场检检查（26）成成品是否否按待检检、合格格、不合合格、退退货等分分区存放放并有明明显标志志，如采采用计算算机控制制系统，应应能确保保不合格格产品不不放行。（27）不不合格产产品及退退货产品品是否及及时处理理并有完完整的记记录。（28）易易燃、易易爆品和和有毒化化学品是是否单独独存放。使使用记录录是否完完整。8产品标签签说明书现

14、场检查查（29）产产品标签签、标识识、说明明书是否否符合规规定。（30）是否建建立健全全和落实实包装材材料、产产品标签签标识管管理制度度。七、主要要检查方方式（一）听听取汇报报1.积极极主动与与企业沟沟通，通通过了解解企业发发展历史史、质量量管理体体系运行行状况和和产品市市场情况况，分析析判断企企业运行行中是否否存在问问题、存存在哪方方面问题题、当前前急需解解决哪些些问题。2.通过过提问的的方式了了解各岗岗位人员员（配制制、检验验、仓储储等）是是否熟悉悉岗位操操作规程程。3.对于于现场检检查中发发现的问问题，应应告知企企业整改改，并确确定整改改要求和和时限。（二）检检查管理理文件和和各项生生产

15、记录录1.检查查质量管管理体系系中的各各项制度度是否切切实可行行以及执执行情况况。2.检查查文件规规定的内内容，是是否与现现场观察察的实际际情况相相一致。3.检查查各项记记录间的的可追溯溯性，能能否根据据各项记记录的相相互关系系完成产产品生产产过程的的可追溯溯。（三）现现场检查查1.查看看是否擅擅自更改改已许可可的生产产场地、功功能布局局及设施施；生产产车间是是否按已已许可的的设计功功能使用用。2.查看看生产车车间是否否整洁，设设备、场场地实际际状况与与记录或或文件是是否一致致。3.观察察生产人人员、检检验人员员操作是是否熟练练，生产产能力与与实际生生产、销销售情况况是否匹匹配。4.查看看原料

16、仓仓库、原原料贮存存间是否否存放有有化妆品品禁用物物质。八、监督督措施（一）检检查结束束后，检检查人员员可要求求企业人人员回避避，汇总总检查情情况，核核对检查查中发现现的问题题，讨论论检查意意见。遇遇到特殊殊情况时时，应及及时向主主管领导导汇报。（二）与与企业沟沟通，核核实检查查中发现现的问题题，通报报检查情情况。经经确认，填填写现现场检查查笔录。笔笔录应全全面、真真实、客客观地反反映现场场检查情情况，并并具有可可追溯性性(符合规规定的项项目与不不符合规规定的项项目均应应记录)。（三）对对发现的的不合格格项目，能能立即整整改的，应应当监督督企业当当场整改改。不能能立即整整改的，监监督人员员应下

17、达达现场场监督检检查意见见书，根根据企业业生产管管理情况况，责令令限期整整改，并并跟踪复复查。逾逾期不整整改或整整改后仍仍不符合合要求的的，应当当移交稽稽查部门门处理。（四）对对发现涉涉嫌存在在违法行行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。（五）要要求企业业负责人人在现现场检查查笔录、现现场监督督检查意意见书上上签字确确认，拒拒绝签字字或由于于企业原原因无法法实施检检查的，应应由至少少2名检查查人员在在检查记记录中注注明情况况并签字字确认。（六）监监督检查查的原始始资料，由由实施检检查的部部门指定定专人负负责整理理、建档档和保管管。附件2：化妆品经经营企业业日常监监督现场场检查工工作指南南一、适

18、用用范围本指南适适用于食食品药品品监督管管理部门门对已取取得许可可证的化化妆品经经营企业业，按照照化妆妆品卫生生监督条条例及及化妆品品相关规规定进行行的现场场监督检检查。二、检查查依据本指南依依据现行行的化化妆品卫卫生监督督条例、化化妆品卫卫生监督督条例实实施细则则以及及相关法法律、法法规及规规章编写写。当上上述文件件发生变变化时，应应适时修修订本指指南。三、检查查人员（一）现现场检查查人员至至少2名，对对所承担担的检查查负责。（二）检检查人员员应符合合以下要要求：1.遵纪纪守法，廉廉洁正派派，实事事求是；2熟悉悉并掌握握国家有有关化妆妆品监督督管理的的法律、法法规、规规章和相相关规定定；3熟

19、悉悉化妆品品经营环环节的基基本常识识；4具有有较强的的沟通和和理解能能力，在在检查中中能够正正确表达达检查要要求，较较准确理理解对方方所表达达的意见见；5具有有较强的的分析和和判断能能力，对对检查中中发现的的问题能能够客观观分析，并并做出正正确判断断。（三三）注意意事项1尊重重企业权权利，遇遇到争议议问题要要认真听听取其陈陈述，允允许其申申辩；2对企企业秘密密应予保保密，如如非取证证需要，不不得复制制企业文文件；3廉洁洁自律。四、检查查计划及及准备（一）实实施监督督检查前前，应当当制订检检查方案案，检查查方案包包括检查查目的、检检查范围围、检查查方式(如事先先通知或或事先不不通知)、检查查重点

20、、检检查时间间、检查查分工、检检查进度度等。（二）准准备现现场检查查笔录、现现场监督督检查意意见书等等相关检检查文书书以及必必要的现现场记录录设备。（三）根根据既往往检查情情况，了了解企业业近期经经营状况况。五、实施施检查（一）进进入企业业现场后后，首先先向企业业出示行行政执法法证件，告告知企业业检查目目的，介介绍检查查组成员员、检查查依据、检检查内容容、检查查流程及及检查纪纪律，确确定企业业的检查查陪同人人员。与与企业相相关人员员交流，了了解产品品近期经经营状况况及质量量体系运运行、人人员变化化情况。（二）在在企业相相关人员员陪同下下，分别别对企业业保存的的文字资资料、经经营现场场进行检检查

21、。（三）检检查过程程中，对对于检查查的内容容，尤其其是发现现的问题题应随时时记录，并并与企业业相关人人员进行行确认。必必要时，可可进行产产品抽样样或对有有关情况况进行证证据留存存(如资料料复印件件、影视视图像等等)。（四）现现场检查查流程图图可立即整改的，现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作现场检查笔录按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作现场监督检查意见书督促企业整改监督人员进行复查涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理六、检查查重点内内容（一）现现场监督督检查记记录内容容应首先先填写检检查依据据、产品品是否抽抽样等基基础信息息。对化妆品品经营企企业的监监督检查查一般不不

22、采样检检测。当当经营者者销售的的化妆品品引起人人体不良良反应或或其他特特殊原因因，县级级以上食食品药品品监督管管理部门门可以组组织对经经营者销销售的化化妆品的的安全质质量进行行采样检检测。县县级、地地市级食食品药品品监督管管理部门门组织采采样检测测的，应应将计划划报上一一级食品品药品监监督管理理部门备备案。（二）监监督检查查要点下列监监督检查查要点一一览表为为现场检检查的重重点内容容，各地地区根据据监管实实际，有有针对性性地选择择检查内内容。监督检查查要点一一览表序号检查内容容检查方式式检查要点点1化妆品合合法性现场检查查查阅资料料（1）所所经营的的国产化化妆品是是否由取取得有效效的化化妆品生

23、生产企业业卫生许许可证的的企业生生产。（2）国国产特殊殊用途化化妆品是是否取得得“国产特特殊用途途化妆品品批准文文号”。（3）进进口非特特殊用途途化妆品品是否取取得“进口非非特殊用用途化妆妆品备案案凭证”（查看看复印件件）；进进口特殊殊用途化化妆品是是否取得得“进口特特殊用途途化妆品品卫生许许可批件件”（查看看复印件件）。（4）经经营的进进口化妆妆品是否否在卫生生许可批批件或备备案凭证证有效期期内入境境。（5）进进口化妆妆品是否否经过检检验检疫疫部门检检验。2化妆品标标识标签现场检查查（6）所所经营的的化妆品品是否有有质量合合格标记记。（7）产产品名称称是否符符合化化妆品命命名规定定、消消费品

24、使使用说明明化妆品品通用标标签及及其他化化妆品标标签标识识管理相相关规定定。（8）国国产化妆妆品是否否标明生生产企业业的名称称和地址址；进口口化妆品品标明原原产国名名或地区区名、经经销商、进进口商、在在华代理理商的名名称和地地址。（9）产产品是否否标注生生产日期期和保质质期，或或者标注注生产批批号和限限期使用用日期。（10）国国产化妆妆品是否否标明生生产企业业的卫生生许可证证编号。（11）特特殊用途途化妆品品是否标标示批准准文号；进口非非特殊用用途化妆妆品是否否标示备备案文号号。3购货验收收制度现场检查查查阅资料料（12）检检查化妆妆品经营营企业是是否执行行化妆品品进货查查验制度度；是否否索取

25、供供货企业业的相关关合法性性证件材材料；是是否建立立供货企企业档案案；是否否建立购购货台账账。4产品保质质期现场检查查（13）抽抽查化妆妆品是否否过期。5储存条件件、卫生情况况现场检查查（14）检检查化妆妆品经营营企业经经营场所所和仓库库是否保保持内外外整洁；是否有有通风、防防尘、防防潮、防防虫、防防鼠等设设施；散散装和供供顾客试试用的化化妆品是是否有防防污染设设施。（15）是是否按规规定的储储存条件件储存化化妆品。6产品宣传传、店内宣传传现场检查查（16）所所经营的的化妆品品是否宣宣传疗效效；所经经营的化化妆品是是否使用用医疗术术语；所所经营的的化妆品品是否标标注有适适应症。（17）所所经营

26、的的化妆品品是否存存在虚假假或夸大大宣传。（18）检检查店内内宣传资资料是否否存在宣宣称预防防、治疗疗疾病功功能等违违规行为为。7其他违法法行为现场检查查（19）是是否有自自制化妆妆品行为为。七、主要要检查方方式（一）听听取汇报报1.积极极主动与与企业沟沟通，通通过企业业和产品品经营情情况，分分析判断断企业经经营中是是否存在在问题、存存在哪方方面问题题、当前前急需解解决哪些些问题。2.对于于现场检检查中发发现的问问题，应应告知企企业整改改，并确确定整改改要求和和时限。（二）文文件检查查检查各项项记录间间的可追追溯性，判判断能否否根据各各项记录录的相互互关系，完完成产品品经营的的质量追追溯。（三

27、）现现场检查查查看经营营现场布布局是否否合理，库库房卫生生是否符符合要求求；经营营产品与与记录或或文件是是否一致致。八、监督督措施（一）检检查结束束后，检检查人员员可要求求企业人人员回避避，汇总总检查情情况，核核对检查查中发现现的问题题，讨论论检查意意见。遇遇到特殊殊情况时时，应及及时向主主管领导导汇报。（二）与与企业沟沟通，核核实检查查中发现现的问题题，通报报检查情情况。经经确认，填填写现现场检查查笔录。笔笔录应全全面、真真实、客客观地反反映现场场检查情情况，并并具有可可追溯性性(符合规规定的项项目与不不符合规规定的项项目均应应记录)。（三）对对发现的的不合格格项目，能能立即整整改的，应应当

28、监督督企业当当场整改改。不能能立即整整改的，监监督人员员应下达达现场场监督检检查意见见书，根根据企业业生产管管理情况况，责令令限期整整改，并并跟踪复复查。逾逾期不整整改或整整改后仍仍不符合合要求的的，应当当移交稽稽查部门门处理。（四）对对发现涉涉嫌存在在违法行行为的，应应当直接接移交稽稽查部门门依法查查处。（五）要要求企业业负责人人在现现场检查查笔录、现现场监督督检查意意见书上上签字确确认，拒拒绝签字字或由于于企业原原因无法法实施检检查的，应应由至少少2名检查查人员在在检查记记录中注注明情况况并签字字确认。（六）监监督检查查的原始始资料，由由实施检检查的部部门指定定专人负负责整理理、建档档和保管管。