医疗器械生产记录15813.docx

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1、受控文件件清单（11.质量量文件）编号：JJL 4.22.3-01序号文 件 名 称称文件编号号 版版本号发放号保 管部部 门使 用部部 门发布引入入日期受控状态态记录：受控文件件清单（22.管理理文件）编号：JJL 4.22.3-01序号文 件 名 称称文件编号号 版版本号发放号保 管部部 门使 用部部 门发布引入入日期受控状态态记录：受控文件件清单（33.技术术文件）编号：JJL 4.22.3-01序号文 件 名 称称文件编号号 版版本号发放号保 管部部 门使 用部部 门发布引入入日期受控状态态记录：受控文件件清单（44.外来来文件）编号：JJL 4.22.3-01序号文 件 名 称称文件

2、编号号 版版本号发放号保 管部部 门使 用部部 门发布引入入日期受控状态态记录：文件发放放回收记记录表编编号:JJL-44.2.3-002序号文 件 名 称称编号发放号发 放放 记记 录录回 收收 记记 录录部门数量签收人日期回收原因因数量日期回收人123456789101112131415161718文件借阅阅、复制制记录表表编号：JJL 4.22.3-03时间文件名称称编号版本受控状态态借阅、复复制份数数签名归还时间间文 件 更 改改 申 请 单单 编号号：JLL 4.22.3-04文件名称称编号版本更改位置置及原因因：更改后的的内容：受此影响响引起的的其它更更改文件件名称：申请人： 日日

3、期：所在部门门意见：签名： 日期：审批部门门意见：签名： 日期：文 件 销 毁毁 申 请 单单编号：JJL 4.22.3-05文件名称称编号版本份数销毁原因因： 申请请人： 日期：所在部门门意见： 签名名： 日期：文件保管管部门意意见： 签名名： 日期：管理者代代表意见见： 签名名： 日期：文 件 留 用用 申 请编号：JJL 4.22.3-06文件名称称编号版本份数留用原因因： 申请请人： 日期：所在部门门意见： 签名名： 日期：文件保管管部门意意见： 签名名： 日期：管理者代代表意见见： 签名名： 日期：文件更改改、销毁毁、留用用记录表表编号：JJL 4.22.3-07序号文件名称称文件编

4、号号操作人文件管理人日期备注1234567891011121314151617记录人：文 件 归 档档 清 单编号：JJL 4.22.3-08序号文件名称称文件编号号/归档编号号归档时间间制定部门门归档人记录人：部 门 质 量量 记 录 清清 单编号：JJL 4.22.4-01序 号编 号质量记录录名称使用部门门保存期限限记录人：公 司 质 量量 记 录 清清 单编号：JJL 4.22.4-02序 号编 号质量记录录名称使用部门门保存期限限记录人：法律法规规文件阅阅读记录录编号：JJL-44.2.4-003文件名称称收集部门门时间文件来源源领导批示示：参阅人员员签字：请参阅人人员快速速传阅，尽

5、尽快返回回办公室室。法律法规规文件阅阅读记录录编号：JJL-44.2.4-003文件名称称收集部门门时间文件来源源领导批示示：参阅人员员签字：请参阅人人员快速速传阅，尽尽快返回回办公室室。年 度 培 训训 计 划编号：JJL 6.22-022序号培训内容容培训方式式培训时间间培训对象象实施老师师拟制年 月 日审核年 月 日批准年 月 日员工培训训考核记记录表编号：JJL 6.22-011序号姓 名考核（考考试）内内容成绩考核人考试日期期综合评价价记录人：培 训 申 请请 表编号：JJL 6.22-022申请部门门申请人申请日期期培训方式式培训期限限培训对象象共（ ）人申请原因因：培训内容容：申

6、请部门门意见：管理者代代表意见见：培训合格格率汇总总表编号：JJL 6.22-033培训时间间教师培训内容容应参加人 数数实际参加加人数平均成绩绩培训合格格率考核人年度培训训合格率率情况：记录人：培 训 记 录录编号：JJL 6.22-044培训时间间培训学时时培训教师师培训内容容培训人员名单参学人员员签名记录人：员工培训训档案编号：JJL 6.22-055姓 名性 别出生年月月工作年月月文化程度度部 门岗位编号号培训时间间培训学时时培 训训 内内 容容成 绩绩记录人：设 备 购 置置 申 请 表表编号：JJL 6.33-011设备名称称购置数量量规格型号号单 价使用部门门到货日期期主要技术术

7、参数：用途说明明：预定的订订购厂家家及对厂厂家质量量控制能能力的评评价（必必要时附附各种证证明资料料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设 备 验 收收 单编号：JJL 6.33-022设备名称称出厂编号号规格型号号价 格格生产厂家家进厂日期期主要技术术参数：随机附件件及数量量：随机资料料：设备安装装调试情情况：设备验收收结论：参加验收收人员：备注：技术质量量部经理理签名：日期：设备保养养（检修修）计划划编号：JJL 6.33-033序号设备编号号设备名称称保养（检检修）内内容时间责任人 编制： 日日期： 批批准： 日期： 月 设 备 保 养 记 录 表 编号号:JLL-6.3-004设

8、备名称称规格型号号设备编号号保养人12345678910111213141516171819202122232425262728293031异常情况记录注:保养养项目:1、日日保养为为对检测测仪品进进行性能能自检和和清洁，“”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“”表示周保养已执行；3、月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“”表示月保养已执行。“”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。设 备备 台台 帐帐编号：JL-6.33-055序号设 备 名 称称规格型号号设备编号号完好状态态所属部门门管理人员员购入日期期生产厂家家通讯地址址12345678910111213

9、141516171819202122232425设 备 检 修修 单编号：JJL 6.33-066设备使用用部门：设备名称称设备编号号规格型号号检修申请请人故障发生生时间和和现象：检修记录录： 检修修人： 日日期：验收记录录： 验收收人： 日日期：备注：设 备 报 废废 单编号：JJL 6.33-077设备使用用部门：设备名称称设备编号号起用时间间规格型号号原价格报废申请请报废原因因：审批意见见： 批准准人： 日期期：生产环境境检查记记录 编编号：JJL-66.4-01单单位 内容时间人员着装装温湿度定置管理理实施责任任人 年 月 日环境综合合要求人员着装装符合要要求，工工作台面面干净清清洁，

10、设设备干净净并处完完好状态态，产品品器件工工具摆放放整齐，状状态标识识明确，环环境温度度应保持持在100300 湿度度80% 表表示符合合要求表表示需要要改进记录人：顾客来电电记录表表编号：JJL-77.2-01顾客名称称联系人地址电话邮编来电内容容：记录人： 日日期：处理结果果：顾客来电电记录表表 JL-7.22-011顾客名称称联系人地址电话邮编来电内容容：记录人： 日日期：处理结果果：执行合同同交付记记录编号号：JLL-7.2-002序号合同号产品名称称型号机号数量顾客名称称和接收收人发货地点点发货日期期装 箱人人检 验人人安 装时时 间安 装人人合 同同 台台 帐帐 编号：JL-7.2

11、2-033序号合同编号号合同日期期顾客签定定人顾客名称称或地址址公司业务务员产品名称称及型号号合同价付款期限限付款情况况记录人：经 销销 商商 台台 帐帐编号JJL-77.2-04序 号经 销销 商商 名名 称称地 址联 系系 人人联系电话话经销产品品及数量量12345678910111213记录人：特殊销售售合同评评审记录录表编号：JJL-77.2-05合同（协协议）编编号评审日期期合同形式式（ ）电电传 （ ）投标标 （ ）电电话记录录 （ ）其其他合同类型型产品名称称型号数量单位名称称运输方式式合同评审审内容会议评审审意见评审部门门签名价格及付付款方式式销售部交货地点点服务要求求生产供应

12、应部交货期限限技术要求求技术质量量部包装要求求质量保证证（检测测手段、检检测能力力）合同的合合法性、严严密性违违约条款款办公室会议评审审结论领导审批批备注备注：1没有有现货的的常规合合同要求求参加评评审的部部门为：生产、供供应部、销销售部、技技术质量量部，最最终由总总经理批批准。2特殊殊合同要要求评审审部门：全体部部门，最最终由总总经理签签字批准准。3现货货合同或或电话订订货的单单一合同同可由销销售部直直接经手手人评审审，销售售部经理理批准即即可实施施。来 电 订 货货 记 录 表表编号：JJL-77.2-06顾客单位位名称订货日期期负责人邮编电话传真地址函电内容项目顾 客 要 求求 内 容产

13、品名称称型号数量交货期限限交货地点点运输方式式价格付款方式式服务要求求技术要求求包装要求求质保要求求违约条款款通话人供方接收收人市场部经经理批准准签字顾 客客 档档 案案编号:JJL-77.2-07序号顾客名称称及地址址所用产品品名称及及型号数量(台台)机号安装时间间联系人联系电话话123456789101112交 付 安 装装 表编号：JJL-77.2-08产品名称称型号机号安装地点点安装日期期安装人安装验收收情 况服务质量量验收人： 单位公公章顾客需求求签字： 年年 月月 日日售 后 服 务务 记 录 表表编号：JJL-77.2-09产品名称称型号机号安装日期期安装地点点安装人技术培训训日期培训内容容授课人维修日期期维修人故障现象象及产生原因因处理措施顾客评价及需求顾客签名名及盖章 年 月 日客户培训训记录编号：JJL-77.2-10用户名称称地址电话购置设备备名称规格型号号培训对象象培训时间间及内容容：培训方式式