产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程6419.docx

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1、产品生产产工艺规规程-藿香正正气片生生产工艺艺规程说 明明由于企业业扩大了了生产范范围，按按甘肃佛佛仁制药药科技有有限公司司文件件起草、修修订、审审查、批批准、撤撤消、印印制及保保管管理理程序及及企业业内控质质量标准准管理程程序的的规定，本本技术文文件于220111年011月年经经过制定定人、审审核人、批批准人签签字确认认后，由由质量部部门发布布，并对对相关人人员进行行培训，于于执行日日期起执执行。产品工艺艺规程具具有法定定意义，代代表了产产品生产产和质量量控制方方面有关关法律、法法规的符符合性和和质量安安全保证证性的内内容。任任何部门门及个人人无权更更改，如如有变更更，请按按规定的的程序进进

2、行。申申请修订订（修改改）时，其其修改内内容及记记录作为为历史沿沿革文件件，以本本规程附附件的形形式一并并存档。目 录一、产品品概述 33二、处方方及处方方依据 33三、生产产工艺流流程 33四、制剂剂处方中中中药材前处处理和炮炮制 5五、提取取生产操操作过程程及工艺艺条件 77六、制剂剂生产操作作过程及及工艺条条件 9七、原辅辅料的质质量标准准和检测测方法 113八、中间间产品质质量标准准和检测测方法 114九、成品品质量标标准和检检测方法法 119十、物料料平衡计计算方法法 221十一、成成品容器器包装材材料的要要求 222十二、包包装标签签内容、说说明书式式稿 233十三、工工艺卫生生要

3、求及及生产区区环境监监测方法法与标准准 225十四、设设备一览览表及主主要设备备生产能能力 226十五、技技术安全全及劳动动保护 226十六、综综合利用用与环境境保护28十七、原原辅料消消耗定额额 229十八、包包装材料料消耗定定额 229十九、岗岗位定员员及定额额、生产产周期 330附录：有有关规定定、理化化常数及及换算331 附页页：文件件修订记记录藿香正气气水生产产工艺规规程一、产品品概述1、标准准来源：“藿香正正气水”标准来来源于中中华人民民共和国国药典220100年版一一部，属属企业仿仿制产品品。2、产品品特点：（1）性性状: 本品为为深棕色色的澄清清液体（贮贮存略有有沉淀）；味辛、

4、苦苦。（2）功功能主治治：解表表化湿，理理气和中中。用于于外感风风寒、内内伤湿滞滞或夏伤伤暑湿所所致的感感冒，症症见头痛痛昏重、胸胸膈痞闷闷、脘腹腹胀痛、呕呕吐泄泻泻；胃肠肠型感冒冒见上述述证候者者。（3）用用法用量量：口服服。一次次5110毫升升，一日日2次，用用时摇匀匀。（4）规规格：每每支装110mll（5）包包装：药药用玻璃璃瓶装，10010毫毫升/支/盒（6）有有效期：2年（7）贮贮藏：密密封。3、分类类管理：属于按按甲类非非处方药药管理的的品种，220099年国家家基本药药物。4、批准准文号：国药准准字Z66202209006二、处方方及处方方依据1、标准准处方（20550mll、

5、2005支）苍术1660g 陈皮皮1600g 厚朴朴（姜制制）1660g 白芷芷2400g 茯苓2440g 大腹皮皮2400g 生半半夏1660g 甘草草浸膏220g 广藿香油油1.66ml 紫苏苏叶油00.8mml2、生产产处方（100000000mll 100万支）苍术788kg 陈皮皮78kgg 厚厚朴（姜姜制）778kgg 白白芷1117kgg 茯苓1117kgg 大大腹皮1117kkg 生半半夏788kg 甘甘草浸膏膏9.8kkg 广藿香油油 7880.55ml 紫苏叶叶油3990.22ml3、处方方依据：中华人人民共和和国药典典20010年年版一部部，12233页页。三、生产产工艺

6、流流程图藿香正气气水生产产工艺流流程图中药材净 制制辅料（生生姜）切 制制炮 制制干 燥燥配 料料配 料粗粉碎渗渗 漉漉温浸煎煮回收乙醇醇甘草浸膏膏混合渗漉漉液溶化合并各提提取液浓缩挥 发 油油配 料料内包材料料静 置置10万级级净化灌 装装灭 菌灯 检贴 签外包材料料 外包装装检 验入 库四、制剂剂处方中中中药材前前处理和和炮制（一）制制剂处方方中药材材的投料料规格和和投料量量的有关关规定1、按药药典220100年版（一一部）“凡例”规定，制制剂处方方中的药药味，均均指饮片片，需经经炒、蒸蒸、煮等等或加辅辅料炮炙炙的，处处方中用用炮制品品名。2、制剂剂中使用用的饮片片规格，应应符合相相应品种

7、种的实际际工艺要要求。3、制剂剂处方中中规定的的药量，系系指正文文制法法项规规定的切切碎、破破碎或粉粉碎后的的药量。生生产中应应按处方方量或标标示量1100%投料。（二）制制剂处方方中中药药饮片炮炮制方法法和依据据1、苍术术：投料料的本品品为不规规则类圆圆形或条条形厚片片。如果进进购和验验收均按中药药材标准准进行的的，在车车间前处处理要进行饮片片加工，方法如如下：（1）取取原药材材，除去去杂质，洗洗净，润润湿，切切厚片，干干燥，备备用。（2）炮炮制依据据：药药典220100年版（一一部）（附附录D药材材炮制通通则）和和同版药药典收收载的“苍术”质量标标准【炮炮制】项项。2、陈皮皮：投料料的本品

8、品为不规规则条状状或丝状状。如果果进购和和验收均均按中药药材标准准进行的的，在车车间前处处理要进进行饮片片加工，方方法如下下：（1）取取原药材材，除去去杂质，喷喷淋水，润润透，切切丝，干干燥，备备用。（2）炮炮制依据据：药药典220100年版（一一部）（附附录D药材炮炮制通则则）和同同版药药典收收载的“陈皮”质量标标准【炮炮制】项项。3、厚朴朴：投料料的本品品为炮制制品厚朴朴（姜制制），呈呈弯曲的的丝条状状或单、双双卷筒状状。如果果进购和和验收均均按中药药材标准准进行的的，在车车间前处处理要进进行饮片片加工，方方法如下下：（1）取取原药材材，刮去去粗皮，洗洗净，润润透，切切丝，干干燥，备备用。

9、（2）厚厚朴（姜姜制）：将生姜洗洗净，捣捣烂，加加水适量量，压榨榨取汁，姜姜渣再加加水适量量重复压压榨一次次，合并并汁液，即即为“姜汁”。如用用干姜，捣捣碎后加加水煎煮煮二次，合合并，取取汁。取厚朴丝丝，加姜姜汁拌匀匀，置锅锅内，用用文火少少至姜汁汁被吸尽尽，取出出，晾干干。每1000kg净净厚朴丝丝，用生生姜100kg。（3）炮炮制依据据：药药典220100年版（一一部）（附附录D药材炮炮制通则则）和同同版药药典收收载的“厚朴”质量标标准【炮炮制】项项。4、白芷芷：投料料的本品品为类圆圆形的厚厚片。如如果进购购和验收收均按中中药材标标准进行行的，在在车间前前处理要要进行饮饮片加工工，方法法如

10、下：（1）取取原药材材，除去去杂质，润润湿，切切厚片，干干燥（低低温干燥燥），备备用。（2）炮炮制依据据：药药典220100年版（一一部）（附附录D药材材炮制通通则）和和同版药药典收收载的“白芷”质量标标准【炮炮制】项项。5、茯苓苓：投料的的本品为为切制的的厚片或或块。如如果进购购和验收收均按“茯苓个个”标准进进行的，在在车间前前处理要要进行饮饮片加工工，方法法如下：（1）取取净制后后茯苓个个，浸泡泡，润后后稍蒸湿湿，及时时切厚片片，干燥燥，备用用。（2）炮炮制依据据：药药典220100年版（一一部）（附附录D药材材炮制通通则）和和药典典20010年年版（一一部）“茯苓”质量标标准【炮炮制】项

11、项。6、大腹腹皮：投投料的本本品为切切段“大腹皮皮”或“大腹毛毛”。（1）取取净制后后大腹皮皮，浸泡泡，润后后切段，干干燥，备备用。（2）炮炮制依据据：药药典220100年版（一一部）（附附录D药材材炮制通通则）和和药典典20010年年版（一一部）“大腹皮皮”质量标标准【炮炮制】项项。7、生半半夏：投投料的本本品为半半夏生品品。（1）取取原药材材，拣去去杂质，用时捣碎。（2）炮炮制依据据：药药典220100年版（一一部）（附附录D药材材炮制通通则）和和药典典20010年年版（一一部）“半夏”质量标标准【炮炮制】项项。8、甘草草浸膏：（1）取取甘草，润润湿，切切片，加加水煎煮煮三次，每次次2小时

12、，合合并水煎煎液，滤滤过，滤滤液浓缩缩成浸膏膏，调节节含量使使符合规规定，即即得。（2）制制备依据据：药药典220100年版（一一部）“甘草浸浸膏”质量标标准。三中中药饮片片按品种种工艺要要求的前前处理过过程苍术、陈陈皮、厚厚朴、白白芷在前前处理车车间分别别粉碎成成粗粉，准准确平衡衡粗粉量量，取粉粉碎后的的量分别别是苍术术78kkg、陈皮788kg、厚朴（姜姜制）778kgg、白芷 1177kg。被备渗漉漉用。四中中药材前前处理过过程和炮制工工艺要求求1、中药药材前处处理生产产区域为为一般生生产区，其其中“精制、干干燥、包包装”和毒性性药材等等生产工工序为生生产控制制区。2、生产产操作前前，各

13、工工序必须须按岗位位操作规规程和清清洁规程程检查：物料、设设备、工工作现场场、工作作间、容容器具、计计量器具具等的各各种状态态标志，处处于“合合格”、“完完好”、“清清洁”、“清清场合格格”状态态时，才才能进行行生产。3、生产产控制文文件和生生产记录录准备齐齐全。 4、洗药药用水为为饮用水水，药材材洗涤用用流动水水，洗过过药材的的水不能能冲洗其其他药材材。5、洗涤涤后的药药材、切切制及炮炮制后的的药材不不能露天天干燥。6、“生生半夏”有毒，生生产操作作必须单单独进行行，处方方中的是是生半夏夏，管理理及生产产必须严严格执行行毒性药药材管理理规定。7、除购购进的饮饮片经进进厂检验验合格可可直接投投

14、料外，中中药材必必须经过过制剂处处方中饮饮片规格格要求进进行加工工，进一一步加工工应符合合相应品品种的实实际工艺艺要求。8、按品品种的实实际工艺艺要求在在前处理理中需进进一步加加工的药药材或饮饮片，备备渗漉的的粉成粗粗粉规格格；备直直接入药药的细粉粉粉成粗粗粉规格格后，应应符合中中间产品品的质量量标准；备水煎煎、回流流提取的的药材用用饮片直直接投料料。9、药材材损耗 = (处理前前重量处理后后重量)/ 处处理前重重量1000%，处处理后量量保持和和生产处处方一致致（指切切碎、破破碎或粉粉碎后的的药量）。10、在在前处理理车间生生产后中药饮饮片、炮炮制品严严格按内内控质量量标准检检验，合合格后方

15、方可进行行下工序序的生产产（或入入库净药药材库暂存）。五、提取取生产操操作过程程及工艺艺条件一提提取操作作过程及及工艺条条件1、药材材投料、提操作过程：（1）投投料批量量： 10万万支/批批（10000LL）（2）投投料处方方：苍术788kg 陈皮778kgg 厚朴朴（姜制制）788kg 白芷 1177kg 茯苓1117kgg 大大腹皮1117kkg 生半半夏788kg 甘甘草浸膏膏 9.8kgg 广藿香油油 7880.55ml 紫苏叶叶油3990.22ml（3）苍苍术、陈陈皮、厚厚朴、白白芷渗漉漉提取生产产过程：取苍术、陈陈皮、厚厚朴、白白芷分别别粉碎成成粗粉，使成处方量，分别用60%乙醇为

16、溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，前三种各收集初漉液195L ，后一种收集初漉液244 L，备用，继续分别渗漉，收集各续漉液至无色，合并各渗漉液，减压浓缩回收乙醇后，总液量控制在350L10L范围内，备用。（4）茯茯苓温浸浸提取生产产过程：取处方量量的茯苓苓加水（88倍量）煮沸后，80温浸二次，第一次3小时，第二次2小时，取汁，备用。（5）生生半夏加加工及煎煎煮提取取生产过过程：取处方量量破碎后后的生半半夏，用用冷水浸浸泡，每每8小时时换水一一次，泡泡至透心心后，另另加干姜姜6.558，加水水（8倍倍量）煎煎煮二次次，第一一次3小小时，第第二次22小时；合并煎煎液，备备用。（6）大大腹皮煎煎煮提取

17、取生产过过程：取处方量量大腹皮皮，加水水（8倍倍量）煎煎煮3小小时，煎煎液备用用。（7）甘甘草浸膏膏加入工工生产过过程：取处方量量甘草浸浸膏打碎碎后，水水煮化开开；煎液液备用。（8）各各提取液液总混合合生产过过程：合并苍术术、陈皮皮、厚朴朴、白芷芷渗漉液液，茯苓苓、生半半夏、大大腹皮、甘甘草浸膏膏各煎液液，滤过过，滤液液减压浓浓缩至6680LL20LL范围内内，备用用。2、药材材投料、提提操作工工艺条件件：（1）投投料前，首首先由QQA检查查员检查查上品种种或上批批次产品品生产后后的清场场记录和和清场合合格证，检检查是否否符合规规定要求求，符合合要求有有签字的的方可进进行本批批生产。（2）由由

18、工艺技技术员（或或车间负负责人）检查设备、仪器、仪表等是否可靠和灵敏，确认后方可进行压力容器的生产使用。（3）投投料员核核对本批批生产处处方中中中药材的的品名，规规格、数数量、批批号（编编号），称量、复核无误后，方可进行配料混合。并立即填写投料记录。（3）中中药材不不得直接接接触地地面。（4）煎煎煮时间间是指沸沸腾时间间。蒸汽汽压力控控制在00.2MMPa以以下。（5）使使用乙醇醇的容器器、管道道一定要要密闭。（6）在在生产区区域和操操作过程程中严禁禁明火、超超压作业业。二浓浓缩操作作过程及及工艺条条件1、浓缩缩操作过过程：将苍术、陈陈皮、厚厚朴、白白芷渗漉漉液，茯茯苓、生生半夏、大大腹皮、甘

19、甘草浸膏膏各煎液液合并，滤滤过，滤滤液减压压浓缩至至6800L20LL范围内内，用2200目目筛网滤滤过，静静置488小时，取取上清液液装桶，包装，贴签，检查，存入中转室，备用。2、浓缩缩工艺条条件：（1） 浓缩罐罐真空度度控制在在0.0065MMPa，蒸蒸汽压力力控制在在0.22 Mppa。（2） 严密监监视浓缩缩罐液面面高度，料料液不得得高于第第一视镜镜，防止止冲料。（3） 浓缩到到第二视视镜以下下时，从从检察口口放液，测测定相对对密度。（4） 严防浓浓缩过度度，产生生焦块和和粘壁，影影响产品品质量及及设备使使用。（5） 认真填填写生产产记录。（6） 严禁明明火作业业，各浓浓度酒精精存放规

20、规范。（7） 生产的的中间产产品严格格按内控控质量标标准检验验，合格格后方可可进行下下工序的的生产。（8） 料液装装入洁净净容器内内，密闭闭包装，贴贴签（品品名、规规格、批批号、数数量等），挂挂物料标标志卡，存存入中转转室，备备用。（9）本本工序中中的收膏膏操作按按洁净区区管理要要求进行行。六、藿香香正气水水制剂操操作过程程及工艺艺条件一配配制生产产操作过过程及工工艺条件件1、配制制生产操操作过程程：（1）生生产处方方配料表表（100万支/批、110000L）品 名数 量量 说 明药材提取取液本批提取取全量约7000L紫苏叶油油390.2mll用乙醇适适量溶解解后加入入广藿香油油780.5ml

21、l用乙醇适适量溶解解后加入入纯化水适量乙醇适量用95%乙醇调调节使含含醇量在在40%50%（附录录 M）。合 计计10000L（2） 配制生产产操作过过程： 根据据10万万支所投投中药材材出膏量量，按配配料罐的的生产能能力50万毫升升计量范围围内，计计算配料料混合次次数，均均匀分摊摊每配料料罐混合合时应加加入的清清膏与辅辅料量。本本批量生生产配制制2罐后，总总混。 将生生产处方方量药材材提取液液，倒入入配料罐罐中，加热热煮沸，保持微沸状态30分钟，用0.8m孔径钛棒（微孔滤膜）加压过滤，在密闭状态下放至常温；加用乙醇溶解后的广藿香油和紫苏叶油，混合搅拌20分钟后，加入95%乙醇及纯化水适量，调

22、节含醇量在40%50%，并且使总量至1000L，即得。2、配料料工艺条条件：（1）核核对生产产中细粉粉及辅料料的品名名、规格格、批号号（编号号）、数数量。（2）设设备、器器具按清清洁规程程清洁后后使用。设设备初洗洗用水为为饮用水水，设备备终洗用用水为纯纯化水。（3）必必要时，配配料前用用75%的乙醇醇对设备备、容器器的内壁壁进行擦擦拭及消消毒。（4）计计算、称称量、投投料必须须有复核核人复核核，操作作人员及及复核人人均应在在记录上上签字。（5）室室内洁净净级别要要达100，0000级级。（6）操操作人员员不得裸裸手操作作。二灌灌装生产产操作过过程及工工艺条件件1、洗瓶瓶、瓶子子灭菌操操作过程程

23、及工艺艺条件：A、洗瓶瓶、瓶子子灭菌操操作过程程：（1）将将瓶子正正向转移移至清洁洁的周转转盘中，待待洗瓶机机空载110分钟钟后，上上机洗瓶瓶，依次次开动饮饮用水、纯纯化水、洁洁净高压压空气、高高热空气气各喷头头，进行行洗瓶、干干燥、灭灭菌操作作过程。（2）剔剔除不规规格瓶和和碎瓶，反反向转移移至清洁洁的周转转盘中，待待用。B、洗瓶瓶、瓶子子灭菌工工艺条件件：（1）设设备、器器具按清清洁规程程清洁后后使用。设备初洗用水为饮用水，设备终洗用水为纯化水。（2）瓶瓶子初洗洗用水为为饮用水水，终洗洗用水为为纯化水水，纯化化水用新新水，饮饮用水和和纯化水水混合后后的循环环水，每每4小时时更换新新水。（3

24、）热热风循加加热温度度设定为为1800。瓶子与与热空气气接触时时间不少少于8分分钟。（4）瓶瓶子灭菌菌后取样样检查细细菌和霉霉菌数，细细菌菌落落在5个个以下，霉霉菌为“0”。2、理盖盖、瓶盖盖灭菌生生产操作作过程及及工艺条条件：A、理盖盖、瓶盖盖灭菌生生产操作作过程：将瓶盖转转移至清清洁的周周转盘中中，用饮饮用水冲冲洗后，再再用纯化化水冲洗洗，淋干干，按生生产量转转移至臭臭氧灭菌菌柜中，开开机灭菌菌1.55小时后后，装入入洁净容容器中备备用。B、理盖盖、瓶盖盖灭菌工工艺条件件：根据臭氧氧设备最最低的臭臭氧消毒毒浓度为为10PPPm，即即20mmg/mm3（1 PPmm=2mmg/mm3）才能能

25、有效进进行消毒毒。通过过验证的的灭菌时时间一般般为11.55小时。臭氧确保保灭菌在在1.55小时以以上，达达到灭菌菌后取样样检查细细菌和霉霉菌数为为双“0”。5、灌装装生产操操作过程程：A、灌装装生产操操作过程程：（1）罐罐装前，如如果停机机48小小时的，先先用755%的乙乙醇作为为罐装物物对容器器管道、活活塞、针针头进行行消毒，112小时时后，再再纯化水水作为罐罐装物对对容器管管道、活活塞、针针头进行行清洗，针针头至少少喷出纯纯化水110次为为止。（2）罐罐装时必必须进行行试灌，试试灌的工工作内容容有：检检查最低低装量（低装量量检查法法，每支支装量应应不少于于标示量量的933%）、压盖的适宜

26、程度、密封性、外观。试灌的料液及时回收。（3）正正式罐装装，每220分钟钟取样检检查装量量，依次取55支，平平均装量量应不少少于标示示量，同时，每每支装量量应不少少于标示示量的993%。（运运行中影影响装量量的因素素主要是是高槽的的液位，注注意保持持高槽的的液位相相对稳定定）。B、理盖盖、瓶盖盖灭菌工工艺条件件：灌装机每每次停机机需122小时后后在开机机的，无无论是否否更换品品种和批批次，都都要按清清洁规程程进行彻彻底清洁洁，逐个个清洁和和检查活活塞是否否灵活，管管道、针针头是否否堵塞。三灭灭菌生产产操作过过程及工工艺条件件1、灭菌菌操作过过程：（1）采采用高压压灭菌柜柜，饱和和蒸汽外外加热的

27、的方法对对瓶内液液体进行行灭菌。（2）检检查各部部件是否否完好，门门上部件件是否损损坏或松松动，设设备状态态标志是是否为“已清洁洁”。（3）开开门：启启动面板板上人机机界面（触触摸屏）显显示神农农商标，按按“神农商商标”进入“主控界界面”画面，按按“前门操操作”键，显显示“前门操操作”画面，按按“前门真真空”键，门门圈真空空系统（真真空泵、门门圈真空空阀、真真空泵用用水阀）启启动，抽抽排门圈圈内密封封用压缩缩空气。约约15秒秒钟以后后，按“开前门门”键，前前门锁紧紧机构开开启，用用手拉开开前门。（4）装装载：将将灭菌物物品装入入灭菌车车，利用用搬运车车移至柜柜门，送送入灭菌菌腔。（5）关关门：

28、装装载完毕毕，用手手把门关关上，并并按住门门板，同同样在“前门操操作”界面下下，按“关前门门”键，前前门锁紧紧机构锁锁住。（6）密密封：如如果此时时前后门门均为关关闭位，准准备进行行灭菌操操作，即即可将门门圈密封封。（7）自自控运行行：在“主控界界面”画面中中按“自控界界面”键，将将转入自自动控制制界面。此此时按下下“启动”操作键键，设备备将按预预设程序序自动运运行，画画面将同同时动态态显示实实时工况况。 灭灭菌室压压力、温温度维持持在设定定范围内内，到设设定灭菌菌时间，结结束灭菌菌。（8）结结束：灭灭菌室压压力降至至OMppa，结结束灯亮亮，等待待30分分钟后（注注意防爆爆），按按门真空空1

29、5秒秒后，开开门取物物。2、灭菌菌工艺条条件：灭菌工序序的要点点是：控控制合理理的压力力、温度度、时间间，应按按药材污污染程度度确定，一一般设定定为压力力0.22 Mppa、温温度1221、时间间1520分分钟。四灯灯检及检检漏生产产操作过过程及工工艺条件件1、灯检检及检漏漏生产操操作过程程：（1）将将灭菌后后的中间间产品逐逐盘逐个个上灯检检机，上上机时水水平目视视装量，有变化化的进行行剔除，随随机取出出数支用用手适劲劲旋动瓶瓶盖，检检查有无无松动的的瓶子，判判定是否否会漏液液。（2）调调节传送送速度，使使目视镜镜中的每每支瓶子子能够完完全看清清楚。（3）对对有斑点点、斑块块、玻屑屑、异物物、

30、明显显沉淀的的进行剔剔除。（4）计计算物料料平衡。2、灯检检及检漏漏工艺条条件：选择责任任心强，并并且视力力好的人人员在本本岗位上上岗。五外外包装操操作过程程及工艺艺条件1、外包包装操作作过程：（1）按按批生产产指令领领取经检检验合格格的半成成品及相相应规格格的包装装材料。（2）由由专人调调整生产产批号、生生产日期期、有效效期打印印字头，并并与本批批的内包包装半成成品的生生产批号号、生产产日期、有有效期编编码完全全相同。（3）按按领料印字分发折盒贴瓶签签-装装盒装说明明书封口装箱打包的程程序依次次进行包包装。2、外包包装工艺艺条件：（1）包包装物必必须是经经检验合合格的半半成品及及相应规规格的

31、包包装材料料。包装前必必须清场场，包装装结束后后准确统统计物料料的领用用数、使使用数、破破损数及及剩余数数，计算算成品率率，对物物料平衡衡进行处处理。（2）入入库前，及及时请验验。（3）按按成品质质量标准准检验合合格后，方方可入库库，存放放在合格格品区。七、原辅辅料的质质量标准准和检测测方法一原原料的质质量标准准和检测测方法苍术、陈陈皮、厚厚朴（姜姜制）、白白芷、茯茯苓、大大腹皮、生生半夏、甘甘草浸膏膏、广藿香油、 紫苏叶叶油十味味药材均均收载于于中华华人民共共和国药药典220100年版一一部，其质量标标准和检检测方法法均按各各自的质质量标准准和检测测方法进进行。二辅辅料的质质量标准准和检测测

32、方法1、乙醇醇：收载于于中华华人民共共和国药药典220100年版二二部。按按本品内内控质量量标准和和检测方方法进行行检验。2、纯化化水：收收载于中中华人民民共和国国药典2010年版二部。按本品内控质量标准和检测方法进行检验。八、中间间产品质质量标准准和检测测方法一藿藿香正气气水配制制液质量量标准和和检测方方法：【产品名名称】藿藿香正气气水配制制液【成份】苍术、陈皮、厚朴(姜制)、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广广藿香油油、紫苏苏叶油。辅辅料为乙乙醇。【性状】本品为深棕色的澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。【鉴别】（1）取本品20ml，用环己烷振摇提取2次，每次25ml，合并环己烷液，

33、低温蒸干，残渣加环己烷1m使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加环己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 B）试验，吸取上述供试品溶液8l、对照药材溶液5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（6090）-乙酸乙酯（20 ：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的对二甲氨基苯甲醛10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取取本品220mll，用石石油醚（330660）振摇摇提取22次，每每次255ml，石石油醚液液备用；水溶液液用乙酸酸乙酯振振摇提取取3次，每每次200ml

34、，合合并乙酸酸乙酯液液，蒸干干，残渣渣加甲醇醇2mll使溶解解，作为为供试品品溶液。另另取陈皮皮对照药药材1gg，加甲甲醇200ml，超超声处理理30分分钟，滤滤过，滤滤液蒸干干，残渣渣加甲醇醇1mll使溶解解，作为为对照药药材溶液液。再取取橙皮苷苷对照品品，加甲甲醇制成成饱和溶溶液，作作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法（附附录 B）试试验，吸吸取上述述三种溶溶液各55ml，分别别点于同同一硅胶胶G薄层层板上，以以乙酸乙乙酯-甲甲醇-水水（1000 ：17 ：100）为展展开剂，展展开，取取出，晾晾干，喷喷以5%三氯化化铝乙醇醇溶液，加加热5分分钟，置置紫外光光灯（3365nnm）下下检视。

35、供供试品色色谱中，在在与对照照药材色色谱和对对照品色色谱相应应的位置置上，显显相同颜颜色的荧荧光斑点点。再喷喷以5%香草醛醛硫酸溶溶液，加加热至斑斑点显色色清晰。供供试品色色谱中，在在与对照照药材色色谱和对对照品色色谱相应应的位置置上，显显相同颜颜色的斑斑点。（3）取取鉴别别项下的的石油醚醚提取液液，低温温蒸干，残残渣加乙乙酸乙酯酯1mll使溶解解，作为为供试品品溶液。另另取厚朴朴酚对照照品、和和厚朴酚酚对照品品，分别别加甲醇醇制成每每1mll含1mmg的溶溶液，作作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法（附附录 B）试试验，吸吸取上述述三种溶溶液各22ml分别点点于同一一硅胶GG薄层板板上，以以

36、石油醚醚（600900）-乙乙酸乙酯酯-甲酸酸（855 ：115 ：2）为为展开剂剂，展开开，取出出，晾干干，喷以以5%香香草醛硫硫酸溶液液，加热热至斑点点显色清清晰。供供试品色色谱中，在在与对照照品色谱谱相应的的位置上上，显相相同颜色色的斑点点。（4）取取百秋李李醇对照照品，加加乙酸乙乙酯制成成每1mml含22mg的的溶液，作作为供试试品溶液液。照薄薄层色谱谱法（附附录 B）试试验，取取鉴别别（33）项下下供试品品溶液66ml、上述述对照品品溶液22ml，分别别点于同同一硅胶胶G薄层层板上，以以石油醚醚（600900）-乙乙酸乙酯酯-甲酸酸（855 ：115 ：2）为为展开剂剂，展开开，取出

37、出，晾干干，喷以以5%香香草醛硫硫酸溶液液，加热热至斑点点显色清清晰。供供试品色色谱中，在在与对照照品色谱谱相应的的位置上上，显相相同颜色色的斑点点。（5）取取白芷对对照药材材0.55g，加加乙醚110mll，浸渍渍1小时时，不断断振摇，滤滤过，滤滤液挥干干，残渣渣加乙酸酸乙酯11ml使使溶解，作作为对照照药材溶溶液。另另取欧前前胡素对对照品、异异欧前胡胡素对照照品，加加乙酸乙乙酯制成成每1mml各含含1mgg的混合合溶液，作作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法（附附录 B）试试验，吸吸取鉴鉴别项下的的供试品品溶液、上上述对照照药材溶溶液和对对照品溶溶液各44ml，分别别点于同同一硅胶胶G薄层

38、层板上，以以石油醚醚（300600）-乙乙醚（33 ：22）为展展开剂，展展开，取取出，晾晾干，置置紫外光光灯（3365nnm）下下检视。供供试品色色谱中，在在与对照照药材色色谱和对对照品色色谱相应应的位置置上，显显相同颜颜色的荧荧光斑点点。（6）取取本品330mll，蒸至至无醇味味，用乙乙醚振摇摇提取22次，每每次100ml，弃弃去乙醚醚液，用用正丁醇醇振摇提提取3次次，每次次10mml，合合并正丁丁醇提取取液，用用水洗涤涤2次，每每次100ml，弃弃去水液液，正丁丁醇液蒸蒸干，残残渣加甲甲醇2mml使溶溶解，作作为供试试品溶液液。另甘甘草对照照药材11g，加加乙醚220mll，加热热回流1

39、15分钟钟，滤过过，弃去去乙醚液液，药渣渣挥干溶溶剂，加加甲醇220mll，超声声处理330分钟钟，滤过过，滤液液蒸干，残残渣加水水20mml使溶溶解，用用正丁醇醇振摇提提取3次次，同法法制成对对照药材材溶液。再再取甘草草酸铵对对照品，加加甲醇制制成每11ml含含2mgg的溶液液，作为为对照品品溶液。照照薄层色色谱法（附附录 B）试试验，吸吸取上述述三种溶溶液各44ml，分别别点于同同一硅胶胶GF2254薄薄层板上上，以正正丁醇-甲醇-氨溶液液（810）（55 ：11.5 ：2）为为展开剂剂，展开开，取出出，晾干干，置紫紫外光灯灯（2554nmm）下检检视。供供试品色色谱中，在在与对照照药材色

40、色谱和对对照品色色谱相应应的位置置上，显显相同颜颜色的斑斑点。【检查】乙醇量量 应为440%50%（附录录 M）。装量 取取供试品品5支，将将内容物物分别倒倒入经校校正的干干燥量筒筒内，在在室温下下检视，每每支装量量与标示示装量相相比较，少少于标示示装量的的不得多多于1支支，并不不得少于于标示装装量的995%。甲醇量量按甲甲醇量检检查法（附附录 T）第第二法检检查，供供试品液液含甲醇醇量不得得过0.05mml/mml。微生物物限度 照微微生物限限度检查查法（附附录 C）检检查：细菌数： 50cfuu/mll霉菌和酵酵母菌数数： 50fu/ml大肠埃希希菌： 每每1mll不得检检出【含量测测定】

41、厚朴 照高效效液相色色谱法（附附录 D）测测定。色谱条件件与系统统适用性性试验 以十十八烷基基硅烷键键合硅胶胶为填充充剂；以以甲醇-乙腈-水（440 ：20 ：400）为流流动相；检测波波长2994nmm。理论论板数按按厚朴酚酚峰计算算应不低低于50000。对照品溶溶液的制制备 取厚朴朴酚对照照品、和和厚朴酚酚对照品品适量，精精密称定定，分别别加甲醇醇制成每每1mll含厚朴朴酚0.2mgg、和厚厚朴酚00.1mmg的溶溶液，即即得。供试品溶溶液的制制备 精密量量取本品品5mll，加盐盐酸2滴滴，用三三氯甲烷烷振摇提提取3次次，每次次10mml，合合并三氯氯甲烷液液，蒸干干，残渣渣用甲醇醇溶解并

42、并转移至至10mml量瓶瓶中，加加甲醇至至刻度，摇摇匀，精精密量取取5mll，置110mll量瓶中中，加甲甲醇至刻刻度，摇摇匀，滤滤过，取取续滤液液，即得得。测定法 分别别精密吸吸取对照照品溶液液与供试试品溶液液各100ml，注入入液相色色谱仪，测测定，即即得。本品每11ml含含厚朴以以厚朴酚酚（C118H18O2）及和和厚朴酚酚（C118H18O2）总量量计，不不得少于于0.558mgg。陈 皮 照高高效液相相色谱法法（附录录 D）测测定。色谱条件件与系统统适用性性试验 以十十八烷基基硅烷键键合硅胶胶为填充充剂；以以乙腈-0.005mool/LL磷酸二二氢钠溶溶液（用用磷酸调调节PHH值至3

43、3.0）（220：880）为为流动相相；检测测波长2284nnm。理理论板数数按橙皮皮苷峰计计算应不不低于550000。对照品溶溶液的制制备 取橙皮皮苷对照照品适量量，精密密称定，加加甲醇制制成每11ml含含60uug的溶溶液，即即得。供试品溶溶液的制制备 精密量量取本品品10mml，置置25mml量瓶瓶中，加加50%乙醇适适量，振振摇，用用50%乙醇稀稀释至刻刻度，摇摇匀，滤滤过，取取续滤液液，即得得。测定法 分别别精密吸吸取对照照品溶液液与供试试品溶液液各100ml，注入入液相色色谱仪，测测定，即即得。本品每11ml含含陈皮以以橙皮苷苷（C228H34O15）计计，不得得少于00.188m

44、g。【规格】 每支装装10mml【贮藏】 密封遮遮光保存存，置阴阴凉处。【贮藏期期限】 不得超超过244小时。二藿藿香正气气水半成成品质量量标准和和检测方方法【产品名名称】 藿香正正气水半半成品【成份】 苍术、陈陈皮、厚厚朴(姜姜制)、白白芷、茯茯苓、大大腹皮、生生半夏、甘甘草浸膏、广广藿香油油、紫苏苏叶油。辅辅料为乙乙醇。【性状】本本品为深深棕色的的澄清液液体（贮贮存略有有沉淀）；味辛、苦苦。【检查】除应符合酊剂项下有关的各项规定（附录I N）外，还应符合下列规定。 封盖严密密，不漏漏液； 色泽均匀匀；。微生物物限度一般不不进行检检查，当当Qa检检查员在在检查中中发现有有可能导导致物料料污染的的因素，提提出有必必要进行行本中间间产品的的微生物物限度检检查时，照照微生物物限度检检查法（附录 C）检查：细菌数： 90ccfu/ml霉菌和酵酵母菌数数： 90ffu/mml大肠埃希希菌： 每每1mll不得检检出【贮藏】 密封遮遮光保存存，置阴阴凉处。【贮藏期期限】 不得超超过7天天。九、成品品内控质质量标准准和检测测方法藿香正气气水Huoxxianng ZZhenngqii S