企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则14047.docx

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1、企业生产产婴幼儿儿配方乳乳粉许可可条件审查细则则(20010版版) 一、适用用范围本审查细细则适用用于企业业申请使使用牛乳乳或羊乳乳及其加加工制品品（乳清清粉、乳乳清蛋白白、脱脂脂乳粉、全全脂乳粉粉等）为为主要原原料，加加入适量量的维生生素、矿矿物质和和其他辅辅料，使使用法律律法规及及标准规规定所要要求的条条件，加工制作作供婴幼幼儿（三三周岁以以内）食食用的婴婴儿配方方乳粉、较较大婴儿儿配方乳乳粉、幼幼儿配方方乳粉生生产条件件的审查查及其产产品生产产许可的的检验。婴幼儿配配方乳粉粉的申证证单元为为1个，其其类别编号号为05502。生生产许可可证产品品名称须须注明婴婴幼儿配配方乳粉粉（湿法法工艺

2、、干干法工艺艺）。生生产许可可证附页页注明获获得生产产许可的的婴幼儿儿配方乳乳粉品种种明细。仅有包装装场地、工工序、设设备，不不是完整整的生产产条件，不不予生产产许可审审查。本细则中中引用的的文件、标标准通过过引用成成为本细细则的内内容。凡凡是注日日期的引引用文件件、标准准，其随随后所有有的修改改单（不不包括勘勘误的部部分）或或修订版版均不适适用于本本细则。凡凡是不注注日期的的引用文文件、标标准，其其最新版版本（包包括所有有的修改改单）适适用于本本细则。二、生产产许可条条件审查查（一）管管理制度度审查。应按照食食品安全全法及其其实施条条例、乳乳品质量量安全监监督管理理条例等等有关法律律法规规规

3、定及食品生生产许可可审查通通则的规规定，对对企业建建立食品品质量安全全管理制制度的完完整情况况进行审审核。主要要审核以以下内容容：1主要要原料及及产品管管理制度度审核内容：（1）生生乳、原原料乳粉粉进货查查验逐批批检测记记录制度度；（22）不合合格原辅辅材料拒拒收、报报废、返返厂等处处理办法法规定；（3）半成成品、成成品的不不合格判判定规定定，并有有相关处处理办法法；（44）设备备故障、停停电停水水等特殊殊原因中中断生产产时生产产产品的的处置办办法，保保障不符符合标准准的产品品按不合合格产品品处置；（5）出厂不合合格产品品的召回回制度应应包含国国家标准准乳制制品良好好生产规规范（GB12693

4、）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。2人员员要求管管理制度度审核内容：（1） 技术人人员、操操作人员员上岗培培训、考考核办法法；（22） 重重要工段段设定相相适应的的生产、质质量、检检验技术术人员及及岗位责责任；（33）进行行定期乳乳制品质质量安全全、加工工技术、质质量管理理教育的的培训计计划；（44） 生生产加工工人员安安全防护护措施，并并保证当当直接接接触原料料及产品品的生产产加工人人员患法法律法规规规定的的有碍食食品安全全的疾病病时，应应调离原原工作岗岗位。3技术术标准、工工艺文件件审核内容容：（1）附附件1所列列的相关关现行有有效的国国家标准准文本；（2） 技术标标准、工

5、工艺文件件、台账账、生产产过程和和关键控控制点等等的管理理规定，记录保保存2年年的规定定；（33） 企企业建立立的台账账和生产产过程的的记录包包括：进进货验收收记录、进进货台账账、环境境场所清清洁记录录、生产产设备清清洗消毒毒记录、库库房保管管记录、生生产投料料记录、关关键控制制点控制制记录、出出厂检验验记录、产产品检验验留样记记录、不不合格产产品处置置记录、不不合格原原料处理理记录、产产品销售售记录、不不合格产产品召回回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。4企业业采购制制度审核内容容：（

6、1）有有原辅料料供应商商评价办办法；（22）进货货验收制制度要包包含对进进厂的主主要原材材料进行行验证、检验、记记录、报报告以及及接收或或拒收的的处理意意见和审审批手续续等内容容。；（3）采购购制度应应保证原原料、辅辅料应符符合相应应的食品品安全国国家标准准、地方方标准和和企业标标准的规规定。杜杜绝企业业使用乳乳或乳制制品以外外的动物物性蛋白白质（允允许使用用的食品品添加剂剂除外）或或其他非非食用原原料制成成的产品品作为生生产原料料；（44）采购购制度应应依照有有关规定定保证对对购入的的生乳和和原料乳乳粉批批批进行三三聚氰胺胺等项目目检验；（5）企业业制定的的生乳收收购查验验规定，应应保证收收

7、购的生生乳来自自取得生生鲜乳收购购许可证证的生鲜鲜乳收购购站，每每批有检检验报告告表明生生乳符合合GB1193001生生乳的的质量、安安全要求求，并严严格执行行索证索索票制度度，做好好记录。兽兽药、重重金属等等有毒有有害物质质或者致致病性的的寄生虫虫和微生生物、生生物毒素素等指标标符合相相关食品品安全国国家标准准规定；（6）采购购制度应应保证购购入的维维生素及及微量元元素进行行合格验验证，确确保产品品质量。5过程程管理制制度审核核内容：过程管理理制度应应规定：（1）进进入清洁洁作业区区的人员员应进行行定期或或不定期期的体表表微生物物检查；（2）清清洁作业业区的员员工工衣衣为连体体式或一一次性工

8、工衣，并并配备帽帽子、口口罩和工工作鞋。准准清洁作作业区、一一般作业业区的员员工工衣衣为符合合要求的的工衣，并并配备帽帽子和工工作鞋。指指定区域域使用的的工衣和和工作鞋鞋不能在在指定区区域以外外的地方方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产；（3）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)；（4）企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测，并应采用GB23790中附录A监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆

9、菌得到有效控制。6产品品防护管管理制度度审核内内容：产品防护护制度应应规定：（1）有有效防止止生产加加工中婴婴幼儿配配方乳粉粉污染、损损坏或变变质的制制度；（22）确保保采购的的不合格格原辅材材料、加加工中发发现的风风险因素素、出厂厂检验发发现的不不安全食食品等情情况得到到有效控控制；能能根据购购入原辅辅料的实实际情况况，对使使用的所所有原辅辅材料中中可能出出现的掺掺杂使假假物质进进行必要要的检测测；（33）企业业应主动动收集企企业内部部发现的的和国家家发布的的与企业业相关的的食品安安全风险险监测和和评估信信息。7检验验管理审审核内容容：检验制度度中应有有：（1）婴婴幼儿配配方乳粉粉出厂检检验

10、应自自行检验验。出厂厂检验合合格的产产品应当当符合食食品安全全国家标标准，检检验不合合格的不不得出厂厂；（22）对出出厂的婴婴幼儿配配方乳粉粉产品逐逐批出厂厂检验，并并保存检检验报告告2年，样样品保留留至保质质期；（33）检验验合格的的乳制品品，标识检检验合格格证号，检检验合格格证号可可追溯到到相应的的出厂检检验报告告。8危害害分析与与关键控控制点体体系的审审核内容容：企业应当当建立实实施危害害分析与与关键控控制点体体系。（二） 场所核核查。按照食品品生产许许可审查查通则的的要求，对对照企业业提交的的申请材材料，现现场核查查以下场场所要求求。1. 企企业厂房房选址和和设计、内内部建筑筑结构、辅

11、辅助生产产设施应应当符合合国家标标准GBB237790 粉状状婴幼儿儿配方食食品良好好生产规规范的的相关规规定。2. 有有与企业业生产能能力相适适应的生生产车间间和辅助助设施。采用湿法法工艺的的生产车车间一般般包括收收乳车间间、原料料预处理理车间、加加工车间间、半成成品贮存存及成品品包装车车间等。采采用干法法工艺的的生产车车间一般般包括前前处理车车间、混混合车间间、灌装装车间等等。辅助助设施包包括检验验室、原原辅料仓仓库、材材料仓库库、成品品仓库等等。3. 生生产车间间和辅助助设施的的设置应应按生产产流程需需要及卫卫生要求求，有序序而合理理布局。同同时，应应根据生生产流程程、生产产操作需需要和

12、生生产操作作区域清清洁度的的要求进进行隔离离，防止止相互污污染。4. 车车间内应应区分清清洁作业业区、准准清洁作作业区和和一般作作业区。清洁作业业区包括括湿法工工艺的喷喷雾干燥燥塔出粉粉口区域域、干法法工艺的的配料和和混合区区域、包包材暂存存间、裸裸露待包包装的半半成品贮贮存、充充填及内内包装车车间等。准清洁作作业区包包括如原原料预处处理车间间、其他他加工车车间和干干法工艺艺的拆包包和隧道道杀菌区区域等。一般作业业区包括括收乳间间、原料料仓库、包包装材料料仓库、外外包装车车间及成成品仓库库等。5. 清清洁作业业区和准准清洁作作业区空空气中的的菌落总总数分别别应控制制在300CFUU/皿和和50

13、CCFU/皿以下下（按GGB/TT 1882044.1 中的自自然沉降降法测定定），并并提交有有资质的的检验机机构出具具的空气气洁净度度每年的的检测报报告。清洁作业业区内部部隔断、地地面应采采用符合合生产卫卫生要求求的材料料制作；温度、相相对湿度度应与生生产工艺艺相适应应，无特特殊要求求时，温温度应不不高于225，相相对湿度度应在665%以以下；空气应应进行杀杀菌消毒毒或净化化处理，并并保持正正压。6生产产车间地地面应平平整，易易于清洗洗、消毒毒。7. 更更衣室应应设在车车间入口口处，并并与洗手手消毒室室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的

14、入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。8. 生生产区域域内的卫卫生间应应有洗手手、消毒毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。（三）设设备核查查。应核查食食品生产产许可证证申请书书中申申请人陈陈述第十十一条的的申报生生产能力力和企业业拥有的的生产设设备数量量、参数数的适应应程度。1. 生生产设备备（1）婴婴幼儿配配方乳粉粉生产企企业应具具备与食食品生产产许可证证申请书书中设设计能力力相适应应的生产产设备。；（2）所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。；（3）盛装

15、废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。；（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。；（5）吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理。；（6）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全。；（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划，维修记录齐全。下表为生生产婴幼幼儿配方方乳粉产产品必备备的生产产设备及及要求。生产婴幼幼儿配方方乳粉产产品必备备的生产产设备设备名称称基本条件件最低参数数或特殊殊要求湿法工艺生产设备1.储奶奶设备保证工厂厂所需生生乳在00-4的储奶奶罐带有自动动恒温系系统或保保温系统统，工厂储奶奶能

16、力要要求在330吨以以上。2.净乳乳设备离心式净净乳机处理能力力50000kgg /hh，2台台套以上上。3.均质质机二段高压压均质机机加工能力力50000kgg/h，2台台套以上上。4.制冷冷设备氨或氟制制冷机组组或其他他等效设设备在标准工工况条件件下制冷冷量在554 KKw以上上设备。5.配料料设备配料计量量用电子子称（秤秤）或流流量计、高高速剪切切等配套套设备配料计量量采用质质量计量量，高速速剪切为为在线剪剪切或缸缸、罐内内剪切。6.浓缩缩设备双效或多多效真空空浓缩蒸蒸发器单机蒸发发能力224000kg/h以上上。7.杀菌菌设备管(片)式或其其他等效效杀菌机机杀菌机热热回收率率在900%

17、以上上。8.高压压泵加工能力力10000kgg/h或或以上，22台套以以上。9.喷雾雾干燥设设备立式喷雾雾干燥设设备单塔水分分蒸发能能力5000kgg/h以以上。10.空空气净化化系统符合GBB237790中中5.11.8的的要求。11.包包装设备备全自动小小包装机机或半自自动大包包装设备备带有自动动质量计计量和自自动校正正系统的的封闭式式或半封封闭式全全自动包包装机。半半自动大大包装设设备为人人工上袋袋，自动动计量灌灌装和封封口。12.清清洗设备备全自动CCIP清清洗设备备无死角，覆覆盖全部部生产线线。干法工艺生产设备1.原料料、半成成品和成成品计量量设备计量检定定合格采用质量量计量。2.预

18、混混合设备备计量检定定合格预混合设设备为半半封闭式式。3.混合合设备自动计量量或非自自动计量量混料机机混料设备备为封闭闭、连续续式，加加工能力力5000kg/h或以以上。4.隧道道杀菌设设备紫外线杀杀菌或其其他杀菌菌设施隧道杀菌菌设备为为连续、封封闭式，杀杀菌后为为净化空空气环境境。5.包装装设备全自动小小包装机机带有自动动质量计计量和自自动校正正系统的的封闭式式或半封封闭式全全自动包包装机。6.空气气净化系系统符合GBB237790中中5.11.8的的要求。2. 必必备的检检验设备备乳品质质量安全全监督管管理条例例及相相关标准准（含企企业标准准）所规规定的所所有适用用于婴幼幼儿配方方乳粉的的

19、检验项项目，企业都都应具有有相应的的检验设设备。食食品安全全的国家家标准的的执行时时间按照照相关规规定进行行。参见见附件22：婴婴幼儿配配方乳粉粉检验项项目表。检验设备备的数量量应与企企业生产产能力相相适应。应应审查企企业提交交的检验设设备与生生产能力力相适应应的书面面报告。企业可以以使用经经相关部部门认定定的快速速检验设设备。但但检验结结果呈阳性时，应使使用食品品安全国国家标准准检验方方法进行行确认。（四）基基本设备备布局、工工艺流程程及记录录系统核核查。1. 设设备布局局设备的布布局应当当符合工工艺、清清洗的需需要。 2. 基基本工艺艺流程湿法工艺艺流程：原料乳乳验收净乳杀菌冷藏标准化化配

20、料均质杀菌浓缩喷雾干干燥筛筛粉、晾晾粉（或或流化床床二次干干燥）包装干法工艺艺流程：原料验验收拆拆包（脱脱外包）内包装装的清洁洁称量量隧道道杀菌预混混料包装企业调整整产品工工艺流程程及设备备时，应应提交必必要性和和安全性性报告。应注意核核查国家家禁止使使用或明令淘淘汰的生生产工艺艺和设备备。3. 电子信信息记录录系统应至少对对以下影影响婴幼幼儿配方方乳粉产产品质量量的关键键工序或或关键点点形成的的信息建建立电子子信息记记录系统统。湿法工艺艺：原辅辅料验收收，配料料，均质质，杀菌菌，喷雾雾干燥，包包装。干法工艺艺：原辅辅料验收收，称量量，隧道道杀菌，预预混，混混合，包包装。（五）人人员核查查。1

21、.生产产管理人人员和质质量管理理人员企业生产产、质量量管理人人员应有有相关专专业大专专以上学学历，或或经国家家有关部部门职能能培训后后的合格格人员担担任，至至少在乳乳制品企企业生产产管理岗岗位具有有3年以以上婴幼幼儿配方方乳粉生生产经验验。应掌掌握婴幼幼儿配方方乳粉产产品涉及及的质量量法规，了了解应承承担的责责任和义义务。企业领导导层中至至少有11名质量量负责人人，全面面负责质质量工作作。并有有与生产产规模相相适应的的质量管管理人员员和专门门质量保保证人员员，负责责质量管管理体系系的执行行、原料料验收及及产品检检验。2. 技技术人员员企业生产产、检验验技术人人员应具具有相关关大专以以上学历历，

22、掌握握婴幼儿儿配方乳乳粉生产产、检验验的专业业知识。企业检验验人员应应达到国国家职业业（技能能）标准准要求的的能力，获获得食品品检验职职业资格格证书。检检验人员员中有三三聚氰胺胺独立检检验能力力的至少少2人以以上。3生产产操作人人员生产操作作人员的的数量应应适应企企业规模模、工艺艺、设备备水平。具具有一定定的技术术经验，掌掌握生产产工艺操操作规程程、按照照技术文文件进行行生产，熟熟练操作作生产设设备。特殊岗位位的生产产操作人人员资格格应符合合有关规规定。4.接触触婴幼儿儿配方乳乳粉生产产的人员员，应有有卫生部部门颁发发的健康康证。三、生产产许可检检验（一）抽抽样和封封样。按照食品品生产许许可审

23、查查通则和和本细则则的要求求，在企企业的成成品库内内按照下下列规定定进行抽抽样，并并对该产产品进行行封存。按企业所所申报婴婴幼儿配配方乳粉粉产品的的申证单单元和产产品适用用的年龄龄段，企企业申请请的每一一食品品品种（按按申请产品标标准）随随机抽取取1个包包装规格格的产品品进行许许可检验验。抽样基数数不少于于2000个销售售包装。5500gg以下包包装的抽抽样数量量为166个销售售包装（220Kgg以上大大包装产产品应从从16个个大包装装中分别别取样，分分装成116个小小包装）；5000g以上上包装的的抽样数数量为112个销销售包装装。所抽取的的样品应应分成22份，5500gg以下包包装的样样品

24、1份份为100个作为为检验用用样品，11份为66个作为为备查样样品；5500gg以上包包装的样样品，11份为88个包装装作为检检验用样样品，11份为44个包装装作为备备查样品品。样品确认认无误后后，由抽抽样人员员与被抽抽样单位位有关人人员在抽抽样单上上签字、盖盖章，当当场封存存样品，并并加贴封封条。封封条上应应当有抽抽样人员员签名、抽抽样单位位盖章及及封样日日期。抽抽样人员员应当告告知申请请者有资资格承担担该产品品发证检检验任务务的检验验机构名名称及联联系方式式，由申申请者自自主选择择。并在在规定时时间内把把封好的的样品送送到选定定的检验验机构。(二)检检验项目目。检验项目目按产品品适用的食食

25、品安全全国家标标准GBB107765、GGB1007677及卫生生部相关关管理公公告的内内容进行行检验。四、其他他要求婴幼儿配配方乳粉粉生产企企业应符符合乳制制品工业业产业政政策。附件1：婴幼儿配配方乳粉粉生产企企业应当当执行标准准明细表表序号标准号标准名称称说明1GB1993011生乳适合湿法法工艺生生产企业业2GB1996444乳粉3GB1116744乳清粉和和乳清蛋蛋白粉4GB1996466稀奶油、奶奶油和无无水奶油油适合使用用稀奶油油、奶油油和无水水奶油的的生产企企业5GB1007655婴儿配方方食品6GB1007677较大婴儿儿和幼儿儿配方食食品7GB1226933乳制品良良好生产产

26、规范8GB2337900粉状婴幼幼儿配方方食品良良好生产产规范9GB54413.33生乳相对对密度的的测定适合湿法法工艺生生产企业业10GB54413.30乳和乳制制品杂质质度的测测定11GB54413.34乳和乳制制品酸度度的测定定12GB54413.3婴幼儿食食品和乳乳品中脂脂肪的测测定13GB54413.29婴幼儿食食品和乳乳品溶解解性的测测定14GB54413.27婴幼儿食食品和乳乳品中脂脂肪酸的的测定15GB54413.5婴幼儿食食品和乳乳品中乳乳糖、蔗蔗糖的测测定16GB54413.6婴幼儿食食品和乳乳品中不不溶性膳膳食纤维维的测定定17GB54413.9婴幼儿食食品和乳乳品中维维

27、生素AA、D、EE的测定定18GB54413.10婴幼儿食食品和乳乳品中维维生素KK1的测定定19GB54413.11婴幼儿食食品和乳乳品中维维生素BB1的测定定20GB54413.12婴幼儿食食品和乳乳品中维维生素BB2的测定定21GB54413.13婴幼儿食食品和乳乳品中维维生素BB6的测定定22GB54413.14婴幼儿食食品和乳乳品中维维生素BB12的测测定23GB54413.15婴幼儿食食品和乳乳品中烟烟酸和烟烟酰胺的的测定24GB54413.16婴幼儿食食品和乳乳品中叶叶酸(叶叶酸盐活活性)的的测定25GB54413.17婴幼儿食食品和乳乳品中泛泛酸的测测定26GB54413.18

28、婴幼儿食食品和乳乳品中维维生素CC的测定定27GB54413.19婴幼儿食食品和乳乳品中游游离生物物素的测测定28GB54413.21婴幼儿食食品和乳乳品中钙钙、铁、锌锌、钠、钾钾、镁、铜铜和锰的的测定29GB54413.22婴幼儿食食品和乳乳品中磷磷的测定定30GB54413.23婴幼儿食食品和乳乳品中碘碘的测定定31GB54413.24婴幼儿食食品和乳乳品中氯氯的测定定32GB54413.25婴幼儿食食品和乳乳品中肌肌醇的测测定33GB54413.26婴幼儿食食品和乳乳品中牛牛磺酸的的测定34GB54413.35婴幼儿食食品和乳乳品中-胡萝萝卜素的的测定35GB54413.36婴幼儿食食品

29、和乳乳品中反反式脂肪肪酸的测测定36GB54413.37乳和乳制制品中黄黄曲霉毒毒素M11的测定定37GB50009.5食品中蛋蛋白质的的测定38GB50009.3食品中水水分的测测定39GB50009.4食品中灰灰分的测测定40GB50009.12食品中铅铅的测定定41GB50009.33食品中亚亚硝酸盐盐与硝酸酸盐的测测定42GB50009.24食品中黄黄曲霉毒毒素M11和B1的测定定43GB50009.93食品中硒硒的测定定44GB2117033乳和乳制制品中苯苯甲酸和和山梨酸酸的测定定45GB54413.38生乳冰点点的测定定适合湿法法工艺生生产企业业46GB54413.39乳和乳制制

30、品中非非脂乳固固体的测测定47GB47789.1食品微生生物学检检验 总则48GB47789.2食品微生生物学检检验 菌落总总数测定定49GB47789.3食品微生生物学检检验 大肠菌菌群计数数50GB47789.4食品微生生物学检检验 沙门氏氏菌检验验51GB47789.10食品微生生物学检检验 金黄色色葡萄球球菌检验验52GB47789.15食品微生生物学检检验 霉菌和和酵母计计数53GB47789.18食品微生生物学检检验 乳与乳乳制品检检验54GB47789.30食品微生生物学检检验 单核细细胞增生生李斯特特氏菌检检验55GB47789.40食品微生生物学检检验 阪崎肠肠杆菌检检验56

31、GB 3317白砂糖57GB27760食品添加加剂使用用卫生标标准58GB1448800食品营养养强化剂剂使用卫卫生标准准59GB57749生活饮用用水卫生生标准60企业使用用的其他他原辅料料的相关关标准61企业产品品标准 41 附件2：婴幼儿配配方乳粉粉检验项项目表序号检验项目目依据标准准备注1热量GB1007655、GB1107667中44.3.22感官GB1007655、GBB1077673净含量相关规定定4蛋白质GB50009.55脂肪GB54413.36亚油酸GB54413.277-亚麻麻酸GB54413.278亚油酸与与-亚亚麻酸比比值GB54413.279乳清蛋白白与总蛋蛋白比值

32、值按卫生部部批准方方法适用GBB107765规规定产品品10月桂酸与与肉豆蔻蔻酸（十十四烷酸酸）总量量与总脂脂肪酸比比值GB54413.27适用GBB107765规规定产品品11反式脂肪肪酸与总总脂肪酸酸比值GB54413.36适用GBB107765规规定产品品12芥酸与总总脂肪酸酸比值GB54413.27适用GBB107765规规定产品品13碳水化合合物按GB1107665-220100中4.3.22表2执执行14乳糖占碳碳水化合合物比值值GB54413.5适用GBB107765规规定产品品15维生素AAGB54413.916维生素DDGB54413.917维生素EEGB54413.918维

33、生素kk1GB54413.1019维生素BB1GB54413.1120维生素BB2GB54413.1221维生素BB6GB54413.1322维生素BB12GB54413.1423烟酸GB54413.1524叶酸GB54413.1625泛酸GB54413.1726维生素CCGB54413.1827生物素GB54413.1928钠GB54413.2129钾GB54413.2130铜GB54413.2131镁GB54413.2132铁GB54413.2133锌GB54413.2134锰GB54413.21GB1007677规定产产品为可可选择成成分35钙GB54413.2136磷GB54413.2

34、237钙磷比值值GB54413.21、GBB54113.22238碘GB54413.2339氯GB54413.2440硒GB50009.93GB1007677规定产产品为可可选择成成分41胆碱GB54413.20可选择成成分42肌醇GB54413.25可选择成成分43牛磺酸GB54413.26可选择成成分44左旋肉碱碱按卫生部部批准方方法可选择成成分45二十二碳碳六烯酸酸GB54413.27可选择成成分46二十碳四四烯酸GB54413.27可选择成成分47二十碳五五烯酸GB54413.27可选择成成分的附附加要求求，适用用GB1107665规定定产品48水分GB50009.349灰分GB500

35、09.450杂质度GB54413.3051铅GB50009.1252硝酸盐GB50009.3353亚硝酸盐盐GB50009.3354黄曲霉毒毒素M11GB54413.3755菌落总数数GB47789.256大肠菌群群GB47789.3平板板计数57金黄色葡葡萄球菌菌GB47789.10平平板计数数58阪崎肠杆杆菌GB47789.40平平板计数数只适用于于0-66个月婴婴儿配方方乳粉产产品59沙门氏菌菌GB47789.460脲酶定性性GB/TT 54413.31只限含大大豆成分分的产品品61食品添加加剂GB27760，检检验方法法按照卫卫生部认认定的方方法进行行检验62营养强化化剂GB14488

36、00，检验验方法按按照卫生生部认定定的方法法进行检检验63三聚氰胺胺卫生部220088年第225号公公告，GGB222388864标签GB77718、GGB1334322、食品品营养标标签管理理规范本表按照照乳品品质量安安全监督督管理条条例及及食品安安全国家家标准GGB1007655、GBB107767汇汇总，供供参考。企业生产产乳制品品许可条条件审查细则则（20010版版）一、适用用范围本审查细细则适用用于企业业申请使使用牛乳乳或羊乳乳及其加加工制品品为主要要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及其产品生产许可的

37、检验。乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。乳制品的的申证单单元为33个：液液体乳、乳乳粉、其其他乳制制品。其其食品品品种类别别编号为为05001。生生产许可可证产品品名称须须注明食品品品种类类别、申申证单元元和产品品品种，即即乳制品品液体体乳（巴巴氏杀菌菌乳、调调制乳、灭灭菌乳、发发酵乳）、乳乳粉（全全脂乳粉粉、脱脂脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。仅有包装装场地、工工序、设设备，不不是完整

38、整的生产产条件，不不予生产产许可审审查。本细则中中引用的的文件、标标准通过过引用成成为本细细则的内内容。凡凡是注日日期的引引用文件件、标准准，其随随后所有有的修改改单（不不包括勘勘误的部部分）或或修订版版均不适适用于本本细则。凡凡是不注注日期的的引用文文件、标标准，其其最新版版本（包包括所有有的修改改单）适适用于本本细则。二、生产产许可条条件审查查（一）管管理制度度审查。应按照食食品安全全法及其其实施条条例、乳乳品质量量安全监监督管理理条例等等有关法律律法规规规定及食品生生产许可可审查通通则的规规定，对对企业建建立食品品质量安全全管理制制度的完完整情况况进行审审核。主要要审核以以下内容容：1主

39、要要原料及及产品管管理制度度审核内内容：（1）生生乳及原原料乳粉粉进货查查验逐批批检测记记录制度度；（22）不合合格原辅辅材料拒拒收、报报废、返返厂等处处理办法法规定；（3）半成成品、成成品的不不合格判判定规定定，并有有相关处处理办法法；（44）设备备故障、停停电停水水等特殊殊原因中中断生产产时生产产产品的的处置办办法，保保障不符符合标准准的产品品按不合合格产品品处置；（5）出厂不合合格产品品的召回回制度应应包含食食品安全全国家标标准乳乳制品良良好生产产规范（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。2人员员要求管管理制度度审核内内容：（1）技技术人员员、操作作人员上上岗

40、培训训、考核核办法；（2）重重要工段段设定相相适应的的生产、质质量、检检验技术术人员及及岗位责责任；（33）进行行定期乳乳制品质质量安全全、加工工技术培培训、质质量管理理教育的的培训计计划；（44）生产产加工人人员安全全防护措措施，并并保证当当直接接接触原料料及产品品的生产产加工人人员患法法律法规规规定的的有碍食食品安全全的疾病病时，应应调离原原工作岗岗位。3技术术标准、工工艺文件件审核内容：（1）附附件1所列列的相关关现行有有效的国国家标准准文本；（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录保存2年的规定；（3）企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记录、进货

41、台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。4企业业采购制制度审核内容：（1）有有原辅料料供应商商评价办办法；（22）进货货验收制制度要包包含对进进厂的主主要原材材料进行行验证、检验、记记录、报告以以及接收收或拒收收的处理理意见和和审批手手续等内内容；（3）采购购制度应应保证原原料、辅辅料应符符合相应应的食

42、品品安全国国家标准准、地方方标准和和企业标标准的规规定。杜杜绝企业业使用乳乳或乳制制品以外外的动物物性蛋白白质（允允许使用用的食品品添加剂剂除外）或或其他非非食用原原料制成成的产品品作为生生产原料料；（44）采购购制度应应按照有有关规定定保证对对购入的的生乳和和原料乳乳粉及其其加工制制品批批批进行三三聚氰胺胺等项目目检验；（5）企业业制定的的生乳收收购查验验规定，应应保证收收购的生生乳来自自取得生生鲜乳收购购许可证证的生鲜鲜乳收购购站，每每批有检检验报告告表明生生乳符合合GB1193001生生乳的的质量、安安全要求求，并严严格执行行索证索索票制度度，做好好记录。兽兽药、重重金属等等有毒有有害物

43、质质或者致致病性的的寄生虫虫和微生生物、生生物毒素素等指标标符合相相关食品品安全国国家标准准规定；（6）采购购制度应应保证购购入的生生产配方方乳粉时时使用的的食品营营养强化化剂进行行合格验验证，确确保产品品质量。5过程程管理制制度审核核内容：过程管理理制度应应规定：（1）进进入清洁洁作业区区的人员员应进行行定期或或不定期期的体表表微生物物检查；（2）清清洁作业业区的员员工工衣衣为连体体式或一一次性工工衣，并并配备帽帽子、口口罩和工工作鞋。准准清洁作作业区、一一般作业业区的员员工工衣衣为符合合要求的的工衣，并并配备帽帽子和工工作鞋。指指定区域域使用的的工衣和和工作鞋鞋不能在在指定区区域以外外的地

44、方方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行乳制品的加工、生产；（3）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。6产品品防护管管理制度度审核内容：产品防护护制度应应规定：（1）有有效防止止生产加加工中乳乳制品污污染、损损坏或变变质的制制度；（22）确保保采购的的不合格格原辅材材料、加加工中发发现的风风险因素素、出厂厂检验发发现的不不安全食食品等情情况得到到有效控控制；能能根据购购入原辅辅料的实实际情况况，对使使用的所所有原辅辅材料中中可能出出现的掺掺杂使假假物质进进行必要要的检测测；（33）企业业应主动动收集企企业内部部发现的的和国家家发布的的与企业业相关的的食品安安全风险险监测和和评估信信息。7检验验管理审审核内容：检验制度度中应有有：（1）对对出厂的的乳制品品产品逐逐批出厂厂检验，并并保存检检验报告告2年，样样品保留留至保质质期；（22）全脂脂乳粉、部部分脱脂脂乳粉、脱