18－氨基酸注射液(5%)工艺卡1063.docx

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1、18-氨氨基酸注注射液(5%)工艺卡卡部门：生生产部题目：118-氨氨基酸注注射液(5%)工艺卡卡1/2文件编号号：STTPPPC9990116（001）新订：替代：起草：部门审阅阅：审核：批准：执行日：变更记录录：修订人： 批准执执行日：变更原因因及目的的：目 的：便于车车间对118-氨基酸酸注射液液生产的的工艺和和技术的的掌握。适用范围围：适用用于188-氨基基酸注射射液(55%)各各种规格格的生产产。责 任 者：操操作员。内 容：产品名称称18-氨氨基酸注注射液(5%)（18-AminnoaccidIInjeectiion）规 格500mml:225g（总总氨基酸酸） 2250mml:1

2、12.55g（总总氨基酸酸）处 方L亮氨氨酸 44.900g LL异亮亮氨酸 3.552g LL缬氨氨酸 3.660gL苯丙丙氨酸 5.53gg L苏氨酸酸 2.550g LL蛋氨氨酸 2.225gL色氨氨酸 00.900g LL盐酸酸赖氨酸酸 44.300g L盐酸精精氨酸 5.000gL盐酸酸组氨酸酸 2.50gg L丙氨酸酸 2.00gg L脯脯氨酸 1.00ggL丝氨氨酸 1.000g L酪酪氨酸 00.255g L谷氨酸酸 0.75ggL天门门冬氨酸酸2.550g L胱胱氨酸 00.100g 甘氨氨酸 7.660g山梨醇 50.0g 亚硫酸酸氢钠 00.5gg 活性炭炭 0.1g加注

3、射用用水共制制成10000mml处方及质质量依据据卫生部药药品标准准（二部部）六册册P888批准文号号川卫药准准字（119922）第00113345号号半成品质质量标准准及检验验方法含量限度度（以LL色氨氨酸计）：981100pHH值：55.566.5 无色澄澄明L色氨氨酸测定定：精密密量取样样品2mml，置置1000ml量量瓶中，加加氢氧化化钠液(0.11moll/L)稀释至至刻度，摇摇匀，照照分光光光度法（中中国药典典95版版二部附附录IVV A）在在280nmm波长处处测定吸吸收度，按按C111H12N2O2的吸收收系数（EE11ccm）为为2699计算,即得。各工序操作方法与过程制 水

4、水饮用水经经电渗析析、离子子交换及及超滤制制得去离离子水，再再蒸馏、过过滤,制制得注射射用水。冼 瓶瓶瓶外清洗洗后，用用0.55%NaaOH处处理，刷刷洗内壁壁，再用用饮用水水清洗，然然后用去去离子水水清洗，最最后用注注射用水水清洗两两次。输输液瓶洗洗净后精精选剔除除不合格格瓶，精精洗后洗洗水经检检验不得得带有残残余洗涤涤剂且澄澄明度检检查合格格，洗水水pH5.07.00。胶 塞塞用1.22%(gg/mll)NaaOH液处处理，煮煮沸1小小时，用用自来水水洗净；又用11(mml/mml)HHCl液煮沸沸1小时时，自来来水洗净净。再用用蒸馏水水煮沸11小时，用用蒸馏水水洗净，再再注射用用水清洗洗

5、至最后后的一次次洗涤水水检查不不显氯化化物反应应，澄明明度检查查合格，方方得进入入下工序序。隔离膜先用手工工刷去毛毛边，然然后浸泡泡于0.9NNaCll中122小时，从从盐水中中捞起，逐逐张分散散浸泡于于95乙醇中中，浸泡泡时间112小时时以上，滤滤干后，用用注射用用水漂洗洗至最后后一次洗洗涤水澄澄明度检检查应无无白块、小小白点在在2个（包包括2个个）以下下，方得得进入下下工序。18-氨氨基酸注注射液(5%)工艺卡卡部门：生生产部题目：118-氨氨基酸注注射液(5%)工艺卡卡2/2文件编号号：STTPPPC9990116（001）新订：替代：起草：部门审阅阅：审核：批准：执行日：变更记录录：修

6、订人： 批准执执行日：变更原因因及目的的：配 制制 称量：按按处方进进行原辅辅料投料料量的计计算、称称量。配配料前应应核对原原辅料品品名、规规格、批批号、生生产厂及及数量，并并检查检检验报告告单。 浓配：先先将L山梨醇醇、L亮氨酸酸、L天门冬冬氨酸溶溶于注射射用水(控制在在80左右）中中，溶解解完全后后，加入入L酪酪氨酸、LL异亮亮氨酸、LL谷氨氨酸、LL苯丙丙氨酸、LL胱氨氨酸，溶溶解完全全后；再再加入LL盐酸酸精氨酸酸、L丙氨酸酸、L盐酸赖赖氨酸、LL缬氨氨酸、LL苏氨氨酸，溶溶解完全全后；再再加入甘甘氨酸、LL脯氨氨酸、LL盐酸酸组氨酸酸、L丝氨酸酸、L蛋氨酸酸，溶解解完全后后，冷却却至

7、455，用110NNaOHH调节pHH值至6.0，最最后加入入色氨酸酸，溶解解完全后后，冷却却至400，加入入NaHHSO33。最后后加入活活性炭总总量的22/3，搅搅拌均匀匀，约330分钟钟，浓配配全过程程需在氮氮气保护护下进行行。稀配：配好的的药液用用泵经钛钛棒过滤滤(0.65m)后移移至稀配配罐内，加加注射用用水(770)稀释至至体积，同同时氮气气通入速速度增加加为200L/分分钟，通通入约55分钟，再再以5LL/分钟速速度通入入氮气，将将温度冷冷却至440，再加加入活性性炭总量量1/33，搅拌拌均匀后后取样测测定含量量、pHH值，符符合规定定后，药药液经钛钛棒过滤滤(0.65m)和高高

8、分子微微孔滤膜膜折叠过过滤器(0.2221m)精滤滤后供灌灌装。灌 装装药液经澄澄明度检检查合格格后，装装入输液液瓶中（灌灌装时，以以5L/分钟速速度通入入氮气），立立即盖膜膜、放正正，然后后上塞、翻翻塞、加加盖、轧轧口。轧轧口后需需进行检检查，胶胶塞损伤伤、封口口不严等等及时剔剔除，进进行返工工处理。灭 菌菌采用湿热热灭菌法法，以温温度为依依据，汽汽压为参参考，在在1155保温332分钟钟。灭菌菌过程采采用温度度自动调调节仪进进行温度度自控和和记录。灭灭菌时蒸蒸汽应保保持畅通通，严格格控制操操作压力力和温度度。药液液从灌装装轧口至至灭菌间间隔时间间不超过过2小时时。灯 检检灯检室中中，在不不

9、反光的的黑色背背景下进进行灯检检。光源源采用220W日日光灯，照照度为11000015500LLX，检检品与眼眼睛距离离为200255cm。检检查标准准按卫生生部WSS13662（BB1221）91号号逐步直直立、倒倒立、平平视三步步法旋转转检视，每每瓶检视视时间不不得少于于7秒。不不合格品品移交配配制工序序进行回回收处理理，合格格产品送送入下工工序。包 装装按计划领领取所需需标签、纸纸箱。逐逐一盖好好批号、负负责限期期、字迹迹应清晰晰、端正正无误，不不得涂改改，剩余余和报废废标签专专人回收收处理，瓶瓶签应贴贴端正，位位置适中中、贴牢牢、不皱皱折、不不漏贴、缺缺角等。贴贴好瓶签签后进行行装箱，

10、装装好后检检查有无无漏损，放放入装箱箱单及合合格证，盖盖上纸板板，封箱箱。经质质检员检检查后，送送入待检检库，抽抽样送检检。不合格品品的处理理1、 不合格的的药液，可可回收的的重新调调配，不不可回收收的报废废处理；2、 橡胶塞重重新处理理后备用用，不可可回收的的报废处处理；3、 合格的玻玻瓶在药药液回收收后，立立即回收收使用，不不合格作作废渣处处理。作用与用用途氨基酸类类药。用用于蛋白白质摄入入不足、吸吸收障碍碍等氨基基酸不能能满足机机体代谢谢需要的的患者。用法与用用量静脉滴注注，一日日25005000ml。注意事项项严重肝功功能不全全，严重重尿毒症症患者禁禁用。贮存条件件遮光，置置凉暗处处保存。负责期限限24个月月包装要求求500mml，每每箱200瓶 2250mml，每每箱300瓶