某药业责任公司批生产记录表格11573.docx

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1、广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司批 生 产 记记 录 编码码：SHHT-RRD-001-0001-00车 间 中 药药 饮 片 车车 间 品 名批 号成 品品 量量生产周期期年月日至年月日整 编编 人人： 整编编日期：QA审核核签名： 审核日日期：广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司中药饮片片批生产产指令 编编码：SSHT-RD-01-0022-000产品名称称生产车间间批 号号批 量量生产日期期1 执执行技术术标准依依据：2 生生产处方方：原料/辅辅料名称称.数 量量3 有关生产产操作上上的指示示或注意意事项：指令编制制人生产技术术部部长长审核QA审核核指令编制制日期审 核 日 期期

2、审核日期期广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司选药、过过筛岗位位生产记记录编码：SSHT-RD-01-0033-000品 名名批 号操作日期期生产前确确认操 作 记 录录1、物料料品名、批批号、数数量（相符；不相符符）2、现场场 清场场合格证证（有；无）设备、容容器具清清洁完好好（是；否）计量器具具符合要要求（是；否）3、相关关文件SOP（有；无）工艺规程程（有；无）检查人： 复复核人： 项项目（kkg）班次筛选前总总数筛选后总总数杂质量操作人复核人1 挑选选收率（%）=2 挑选选耗率（%)= 3 物料料平衡（%）=操作指令令1、按选选药、过过筛标准准操作规规程操操作，文文件编码码：广西南宁

3、宁市仁众众药业有有限责任任公司选药、过过筛岗位位清场记记录编码：SSHT-RD-01-0044-000日 期期年 月 日清场原因因每天生生产结束束 更换品品种 同品种种更换批批次生产清场原生产品品种批 号号 清场场合格证证贴此处处 更换生产产品种批 号号清 场场 要要 求求班组检查查复查情况况合格不合格合格不合格1、生产产场地无无上批生生产遗留留物。2、过筛筛机、工工具、容容器、用用具按清清洁标准准操作规规程清洁洁。3、废物物清理出出，清洁洁废物贮贮器。4、操作作台、门门窗、地地面、墙墙面、灯灯具、辅辅助设施施等按清清洁标准准操作规规程清洁洁。5、清洁洁工具按按清洁标标准操作作规程清清洁。6、

4、正确确更换各各状态标标志，工工场物品品定置存存放。清场负责责人复查人备 注：广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司洗药、软软化岗位位生产记记录 编编码：SSHT-RD-01-0055-000品 名名批 号操作日期期生产前确确认操 作 记 录录1、物料料品名、批批号、数数量（相符；不相符符）2、现场场清场合格格证（有；无）设备、容容器具清清洁完好好（是；否）计量器具具符合要要求（是；否）3、相关关文件SOP（有；无）工艺规程程（有；无）检查人： 复复核人： 序序 号项 目1#2#待洗、润润药接收收量（kkg）洗药时间起止润药时间操作人复核人备注：操作指令令1、 按洗药药、软化化标准操操作规程程操

5、作作，文件编码码：广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司洗药、软软化岗位位清场记记录 编码：SHTT-RDD-011-0006-000日 期期年 月 日清场原因因每天生生产结束束 更换品品种 同品种种更换批批次生产清场原生产品品种批 号号 清场场合格证证贴此处处 更换生产产品种批 号号清 场场 要要 求求班组检查查复查情况况合格不合格合格不合格1、生产产场地无无上批生生产遗留留物。2、洗药药机、工工具、容容器、用用具按清清洁标准准操作规规程清洁洁。3、废物物清理出出，清洁洁废物贮贮器。4、操作作台、门门窗、地地面、墙墙面、灯灯具、辅辅助设施施等按清清洁标准准操作规规程清洁洁。5、清洁洁工具按按

6、清洁标标准操作作规程清清洁。6、正确确更换各各状态标标志，工工场物品品定置存存放。清场负责责人复查人备 注： 广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司切制岗位位生产记记录 编码码：SHHT-RRD-001-0007-00品 名批 号切制日期期生产前确确认操 作 记 录录1、物料料品名、批批号、数数量（相符；不相符符）项2、现场场清场合格格证（有；无）设备、容容器具清清洁完好好（是；否）计量器具具符合要要求（是；否）3、相关关文件SOP（有；无）工艺规程程（有；无）检查人： 复复核人：序药材名称称切制规格格号目1#机2#机切制时间间起止操作人复核人 投料量量1 切制制收率（%）=2 切制制耗率（%

7、）=3 物料料平衡（%）=操作指令令1、按药药材切制制标准操操作规程程操作作，文件件编码；切制后重重量广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司切制岗位位清场记记录 编编码：SSHT-RD-01-0088-000日 期期年 月 日清场原因因每天生生产结束束 更换品品种 同品种种更换批批次生产清场原生产品品种批 号号 清场场合格证证贴此处处 更换生产产品种批 号号清 场场 要要 求求班组检查查复查情况况合格不合格合格不合格1、生产产场地无无上批生生产遗留留物。2、切药药机、工工具、容容器、用用具按清清洁标准准操作规规程清洁洁。3、废物物清理出出，清洁洁废物贮贮器。4、操作作台、门门窗、地地面、墙墙面

8、、灯灯具、辅辅助设施施等按清清洁标准准操作规规程清洁洁。5、清洁洁工具按按清洁标标准操作作规程清清洁。6、正确确更换各各状态标标志，工工场物品品定置存存放。清场负责责人复查人备 注： 广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司炒制、筛筛选岗位位生产记记录 编编码：SSHT-RD-01-0099-000品 名名批 号号操作日期期生产前确确认操 作 记 录录1、物料料品名、批批号、数数量（相符；不相符符）2、现场场清场合格格证（有；无）设备、容容器具清清洁完好好（是；否）计量器具具符合要要求（是；否）3、相关关文件：SOPP（有；无）工艺规程程（有；无）检查人： 复核人人： 序 号号项 目目1#2#操

9、 作 人复 核 人炒制前数数量（kkg）加入辅料料名称用量炒制时间间起止操作指令令炒制筛选选后数量量（废品数量量（kgg）1、按药材炮炙标准操作规程操作，文件编码：2、温度度控制 。3、炒至至水分 %以以下。1.炒制制收率（%）2.炒制制耗率（%）备注：广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司炒制、筛筛选岗位位清场记记录 编编码：SSHT-RD-01-0100-000日 期期年 月 日清场原因因每天生生产结束束 更换品品种 同品种种更换批批次生产清场原生产品品种批 号号 清场场合格证证贴此处处 更换生产产品种批 号号清 场场 要要 求求班组检查查复查情况况合格不合格合格不合格1、生产产场地无无上

10、批生生产遗留留物。2、炒药药机、工工具、容容器按清清洁标准准操作规规程清洁洁。3、地漏漏按清洁洁标准操操作规程程清洁。4、废物物清理出出，清洁洁废物贮贮器。5、门窗窗、地面面、墙面面、灯具具、辅助助设施等等按清洁洁标准操操作规程程清洁。6、清洁洁工具按按清洁标标准操作作规程清清洁。7、正确确更换各各状态标标志，工工场物品品定置存存放。清场负责责人复查人备 注： 广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司粉碎岗位位生产记记录 编码：SHTT-RDD-011-0111-000品 名批 号粉碎日期期生产前确确认操 作 记 录录1、物料料品名、批批号、数数量（相符；不相符符）项2、现场场清场合格格证（有；

11、无）设备、容容器具清清洁完好好（是；否）计量器具具符合要要求（是；否）3、相关关文件SOP（有；无）工艺规程程（有；无）检查人： 复复核人：序药材名称称粉碎规格格粉碎前数数量 kg目号1#机2#机粉碎时间间起止操作人复核人操作指令令1、 按粉碎碎标准操操作规程程操作作，文件件编码；粉碎后数数量 kkg废品数量量kg1粉碎收收率（%）2粉碎耗耗率（%）3物料平平衡（%）广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司粉碎岗位位清场记记录 编编码：SSHT-RD-01-0122-000日 期期年 月 日清场原因因每天生生产结束束 更换品品种 同品种种更换批批次生产清场原生产品品种批 号号 清场场合格证证贴此

12、处处 更换生产产品种批 号号清 场场 要要 求求班组检查查复查情况况合格不合格合格不合格1、生产产场地无无上批生生产遗留留物。2、切药药机、工工具、容容器、用用具按清清洁标准准操作规规程清洁洁。3、废物物清理出出，清洁洁废物贮贮器。4、操作作台、门门窗、地地面、墙墙面、灯灯具、辅辅助设施施等按清清洁标准准操作规规程清洁洁。5、清洁洁工具按按清洁标标准操作作规程清清洁。6、正确确更换各各状态标标志，工工场物品品定置存存放。清场负责责人复查人备 注： 广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司煅制岗位位生产记记录 编码：SHTT-RDD-011-0113-000品 名批 号煅制日期期生产前确确认操 作

13、 记 录录1、物料料品名、批批号、数数量（相符；不相符符）项2、现场场清场合格格证（有；无）设备、容容器具清清洁完好好（是；否）计量器具具符合要要求（是；否）3、相关关文件SOP（有；无）工艺规程程（有；无）检查人： 复复核人：序药材名称称煅制规格格煅制前数数量 kg目号1#机2#机煅制时间间起止操作人复核人煅制后数数量 kkg废品数量量kg1煅制收收率（%）2煅制耗耗率（%）操作指令令1、 按煅制制标准操操作规程程操作作，文件件编码；广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司煅制岗位位清场记记录 编编码：SSHT-RD-01-0144-000日 期期年 月 日清场原因因每天生生产结束束 更换品品

14、种 同品种种更换批批次生产清场原生产品品种批 号号 清场场合格证证贴此处处 更换生产产品种批 号号清 场场 要要 求求班组检查查复查情况况合格不合格合格不合格1、生产产场地无无上批生生产遗留留物。2、切药药机、工工具、容容器、用用具按清清洁标准准操作规规程清洁洁。3、废物物清理出出，清洁洁废物贮贮器。4、操作作台、门门窗、地地面、墙墙面、灯灯具、辅辅助设施施等按清清洁标准准操作规规程清洁洁。5、清洁洁工具按按清洁标标准操作作规程清清洁。6、正确确更换各各状态标标志，工工场物品品定置存存放。清场负责责人复查人备 注： 广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司干燥岗位位生产记记录 编编码：SSHT-

15、RD-01-0155-000药材名称称批 号号干燥日期期选药、过过筛后所所得数量量 （kkg）生产前确确认操 作 记 录录1、物料料品名、批批号、数数量（相符；不相符符）2、现场场清场合格格证（有；无）设备、容容器清洁洁完好（是；否）计量器具具符合要要求（是；否）3、相关关文件SSOP（有；无）工艺规程程（有；无）检查人： 复核人人： 序 号号项 目1#2#干燥时间起止温 度度（）干燥后总总量（kkg）废品数（kkg）操作指令令操 作 人1、按CCT-CC-热风循循环烘箱箱标准操操作规程程复 核 人1切烘收收率（%）2 烘干干耗率（%）广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司干燥岗位位清场记记录

16、 编编码：SSHT-RD-01-0166-000日 期期年 月 日清场原因因每天生生产结束束 更换品品种 同品种种更换批批次生产清场原生产品品种批 号号 清场场合格证证贴此处处 更换生产产品种批 号号清 场场 要要 求求班组检查查复查情况况合格不合格合格不合格1、生产产场地无无上批生生产遗留留物。2、烘房房、工具具、容器器、用具具按清洁洁标准操操作规程程清洁。3、废物物清理出出，清洁洁废物贮贮器。4、门窗窗、地面面、墙面面、灯具具、辅助助设施等等按清洁洁标准操操作规程程清洁。5、清洁洁工具按按清洁标标准操作作规程清清洁。6、正确确更换各各状态标标志，工工场物品品定置存存放。清场负责责人复查人备

17、 注： 广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司 炮炙炙岗位生生产记录录 编码码：SHHT-RRD-001-0017-00品 名名批 号号炮炙日期期生产前确确认操 作 记 录录1、物料料品名、批批号、数数量（相符；不相符符）2、现场场清场合格格证（有；无）设备、容容器具清清洁完好好（是；否）计量器具具符合要要求（是；否）3、相关关文件：SOP（有；无）工艺规程程（有；无）检查人： 复核人人：待炮炙饮饮片量（kkg）炮炙方法法 序 号项 目目1#2#加入辅料料名称辅料量（kkg）闷润时间间起止炮炙时间间起操作指令令止1、按药药材炮炙炙标准操操作规程程操作作，文件件编码：操 作 人复 核 人炮炙后总

18、总量（kkg）废品数（kkg）1 炮炙炙收率（% ）2 炮炙炙耗率（%）广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司炮炙岗位位清场记记录 编码：SHTT-RDD-011-0118-000日 期期年 月 日清场原因因每天生生产结束束 更换品品种 同品种种更换批批次生产清场原生产品品种批 号号 清场场合格证证贴此处处 更换生产产品种批 号号清 场场 要要 求求班组检查查复查情况况合格不合格合格不合格1、生产产场地无无上批生生产遗留留物。2、设备备、工具具、容器器按清洁洁标准操操作规程程清洁。3、地漏漏按清洁洁标准操操作规程程清洁。4、废物物清理出出，清洁洁废物贮贮器。5、门窗窗、地面面、墙面面、灯具具、

19、辅助助设施等等按清洁洁标准操操作规程程清洁。6、清洁洁工具按按清洁标标准操作作规程清清洁。7、正确确更换各各状态标标志，工工场物品品定置存存放。清场负责责人复查人备 注： 广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司蒸、煮岗岗位生产产记录 编码：SHTT-RDD-011-0119-000品 名名批 号号操作日期期生产前确确认操 作 记 录录1、物料料品名、批批号、数数量（相符；不相符符）2、现场场清场合格格证（有；无）设备、容容器具清清洁完好好（是；否）计量器具具符合要要求（是；否）3、相关关文件：SOP（有；无）工艺规程程（有；无）检查人： 复核人人：待蒸、煮煮饮片量量（kgg）蒸、煮方方法 序

20、号项 目目1#2#加入辅料料名称辅料量（kkg）闷润时间间起止蒸、煮时时间起操作指令令止1、按药药材蒸、煮煮标准操操作规程程操作作，文件件编码：操 作 人复 核 人备注：广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司蒸、煮岗岗位清场场记录 编码：SHTT-RDD-011-0220-000日 期期年 月 日清场原因因每天生生产结束束 更换品品种 同品种种更换批批次生产清场原生产品品种批 号号 清场场合格证证贴此处处 更换生产产品种批 号号清 场场 要要 求求班组检查查复查情况况合格不合格合格不合格1、生产产场地无无上批生生产遗留留物。2、设备备、工具具、容器器按清洁洁标准操操作规程程清洁。3、地漏漏按清

21、洁洁标准操操作规程程清洁。4、废物物清理出出，清洁洁废物贮贮器。5、门窗窗、地面面、墙面面、灯具具、辅助助设施等等按清洁洁标准操操作规程程清洁。6、清洁洁工具按按清洁标标准操作作规程清清洁。7、正确确更换各各状态标标志，工工场物品品定置存存放。清场负责责人复查人备 注： 广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司批包装指指令 编码：SHTT-RDD-011-0221-000产品名称称生产车间间包装规格格批 号批 量量规 格格包装日期期1、执行行技术标标准依据据：2、内包包材计划划用量名 称使用量3、外包包材计划划用量：材料名称称使 用用 量量材料名称称使 用用 量量4、有关关生产操操作上的的指示或

22、或注意事事项：本批产品品生产日日期： 指令编制制人生产技术术部部长长审核QA审核核指令编制制日期审 核 日 期期审核日期期广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司标签印制制指令单单 编码码：SHHT-RRD-001-0022-00今生产中中药饮片片品种，批批量 kkg，批批号，包装规格格为 ，需需要印制制标签张张。样板标签签贴处：生产技术术部： 标标签印制制人： 质量量管理部部：日期 日期期： 日期期广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司标签印制制指令单单 编码码：SHHT-RRD-001-0022-00今生产中中药饮片片品种，批批量 kkg，批批号，包装规格格为 ，需需要印制制标签张张。样板标

23、签签贴处：生产技术术部： 标标签印制制人： 质量量管理部部：日期 日期期： 日期期：广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司包装生产产记录（一一） 编码：SHTT-RDD-011-0223-000品 名名批 号号规 格格包装规格格包装日期期生产前确确认操 作 记 录录1、物料料品名、批批号、数数量（相符；不相符符）2、包装装材料：品名、规规格、数数量（相符；不相符符）3、现场场清场合合格证（有；无）设备、容容器用具具清洁完完好（是；否）4、相关关文件：SOPP（有；无）工艺规程程（有；无）检查人：复核人人：待包装产产品接收收数内包装合计本批批成品数数袋（包） g合计废品品数gg操作人年月月日复核

24、人年月月日外包装质量自检检查次数聚乙烯包包装袋纸箱标签签装 箱质量内容质量内容内容质量数量质量1操作指令令1、按内内包装标标准操作作规程操操作，文文件编码码：2、按外外包装标标准操作作规程操操作，文文件编码码：3按半半自动封封口机标标准操作作规程操操作，文文件编码码：4、按HHP-2241BB型热打打码机标标准操作作规程操作操操作，文文件编码码：23检查人入库取 留 样（gg）实际入库库数（kkg）本批剩余余数（gg）寄库时间间入库人入库日期期 年月月日合箱合一箱 批 袋(包包) 批 袋（包包)合箱人合箱日期期备注：物物料平衡衡（%）广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司包装生产产记录（二二）

25、 编码：SHTT-RDD-011-0224-000包 装 材 料料 使 用 记记 录1物料平平衡：以领用数数为理论论值，使使用数（含含贴在记记录上的的样本）+印批号号未用数数+残损损数+退退库数总总和为实实际值，实实际值与与理论值值的比值值为1000%，即即理论值值等于实实际值。2、成品品收率=计算人： 复核人人： 名 称项 目聚乙烯包包装袋标签（张张）纸箱（个个）领用数使用数印批号未未用数残损数退库数发放人领用人复核人备 注注：广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司包装清场场记录编码：SSHT-RD-01-0255-000日 期期年 月 日清场原因因每天生生产结束束 更换品品种 同品种种更换

26、批批次生产清场原生产品品种批 号号 清场场合格证证贴此处处 更换生产产品种批 号号清 场场 要要 求求班组检查查复查情况况合格不合格合格不合格1、生产产场地无无上批生生产遗留留物。2、不得得遗留印印有上批批批号的的包装材材料。3、废物物清理出出，清洁洁废物贮贮器。4、门窗窗、地面面、墙面面、灯具具、辅助助设施等等按清洁洁标准操操作规程程清洁。5、清洁洁工具按按清洁标标准操作作规程清清洁。6、正确确更换各各状态标标志，工工场物品品定置存存放。清场负责责人复查人备 注： 广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司编码：SSHT-RD-01-0266-000清 场 合 格 证（正本）清场工序： 清场前产品： 批号： 清场日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日 清场人： 签发人（QA）： 广西南宁宁市仁众众药业有有限责任任公司 编码：SHTT-RDD-011-0226-000清 场 合 格 证（副 本）清场工序： 清场前产品： 批号： 清场日期： 年 月 日有效期至： 年 月