工艺用水质量回顾报告6821.docx

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1、附录工艺用水水质量监监测情况况回顾1 纯化化水检测测情况(20112年001月至至12月月)1.1 检验数数据汇总总取样日期期取样点检验结果果理化微生物限限度（ccfu/1000ml）编号20122.122.244制水车间间出水口口符合规制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.122.177制水车间间出水口口符合规21制水车间间回水口口符合规定定22制水车间间设备口口符合规定定13头孢车间间制粒室室取样口口符合规14头孢车间间制浆室室取样口口符合规定定15头孢车间间包衣室室取样口口符合规定定16头孢车间间洁具室室取样口口符合规17固体车间间制粒室室取样口口符合规定定

2、18固体车间间制浆室室取样口口符合规定定19固体车间间包衣室室取样口口符合规210固体车间间洁具室室取样口口符合规定定411滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定112滴眼剂车车间洗瓶瓶室取样样口符合规313滴眼剂车车间洁具具室取样样口符合规定定214滴眼剂车车间洗衣衣房取样样口符合规定定21520122.122.111制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.122.055制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.111.277制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制

3、水车间间设备口口符合规定定20122.111.177制水车间间出水口口符合规116制水车间间回水口口符合规定定117制水车间间设备口口符合规定定118头孢车间间制粒室室取样口口符合规119头孢车间间制浆室室取样口口符合规定定220头孢车间间包衣室室取样口口符合规定定121头孢车间间洁具室室取样口口符合规122固体车间间制粒室室取样口口符合规定定123固体车间间制浆室室取样口口符合规定定124固体车间间包衣室室取样口口符合规125固体车间间洁具室室取样口口符合规定定126滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定滴眼剂车车间洗瓶瓶室取样样口符合规滴眼剂车车间洁具具室取样样口符合规定定滴眼剂车车间洗衣

4、衣房取样样口符合规定定20122.111.099制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定220112.111.002制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.100.255制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.100.166制水车间间出水口口符合规定定1227制水车间间回水口口符合规定定828制水车间间设备口口符合规定定129头孢车间间制粒室室取样口口符合规定定130头孢车间间制浆室室取样口口符合规定定531头孢车间间包衣室室取样口口符合规

5、定定232头孢车间间洁具室室取样口口符合规定定133固体车间间制粒室室取样口口符合规定定1034固体车间间制浆室室取样口口符合规定定235固体车间间包衣室室取样口口符合规定定136固体车间间洁具室室取样口口符合规定定237滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定238滴眼剂车车间洗瓶瓶室取样样口符合规定定139滴眼剂车车间洁具具室取样样口符合规定定140滴眼剂车车间洗衣衣房取样样口符合规定定44120122.100.055制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.099.266制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间

6、设备口口符合规定定20122.099.199滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定9442滴眼剂车车间洗瓶瓶室取样样口符合规定定8443滴眼剂车车间洁具具室取样样口符合规定定9244滴眼剂车车间洗衣衣房取样样口符合规定定794520122.099.155制水车间间出水口口符合规定定1146制水车间间回水口口符合规定定947制水车间间设备口口符合规定定148头孢车间间制粒室室取样口口符合规定定649头孢车间间制浆室室取样口口符合规定定150头孢车间间包衣室室取样口口符合规定定851头孢车间间洁具室室取样口口符合规定定552固体车间间制粒室室取样口口符合规定定153固体车间间制浆室室取样口口符合规

7、定定454固体车间间包衣室室取样口口符合规定定255固体车间间洁具室室取样口口符合规定定25620122.099.088制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.099.011制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.088.222制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.088.155制水车间间出水口口符合规定定2957制水车间间回水口口符合规定定4858制水车间间设备口口符合规定定1559头孢车间间制粒室室取样口口符合规定定436

8、0头孢车间间制浆室室取样口口符合规定定4461头孢车间间包衣室室取样口口符合规定定3862头孢车间间洁具室室取样口口符合规定定3563固体车间间制粒室室取样口口符合规定定664固体车间间制浆室室取样口口符合规定定665固体车间间包衣室室取样口口符合规定定1066固体车间间洁具室室取样口口符合规定定967滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定1368滴眼剂车车间洗瓶瓶室取样样口符合规定定1169滴眼剂车车间洁具具室取样样口符合规定定1870滴眼剂车车间洗衣衣房取样样口符合规定定157120122.088.077制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定2

9、0122.077.277制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.077.188头孢车间间制粒室室取样口口符合规定定3872头孢车间间制浆室室取样口口符合规定定4373头孢车间间包衣室室取样口口符合规定定3274头孢车间间洁具室室取样口口符合规定定3975滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定6376滴眼剂车车间洗瓶瓶室1取取样口符合规定定2177滴眼剂车车间洗瓶瓶室2取取样口符合规定定2678滴眼剂车车间洁具具室取样样口符合规定定3279滴眼剂车车间洗衣衣房取样样口符合规定定2480固体车间间制粒室室取样口口符合规定定2881固体车间间制

10、浆室室取样口口符合规定定1182固体车间间包衣室室取样口口符合规定定683固体车间间洁具室室取样口口符合规定定884制水车间间出水口口符合规定定2285制水车间间回水口口符合规定定2986制水车间间设备口口符合规定定128720122.077.166制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.077.044制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.066.233制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.066.155制水车间间出水口口符

11、合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定头孢车间间制粒室室取样口口符合规定定4688头孢车间间制浆室室取样口口符合规定定5289头孢车间间包衣室室取样口口符合规定定3490头孢车间间洁具室室取样口口符合规定定4491固体车间间制粒室室取样口口符合规定定5292固体车间间制浆室室取样口口符合规定定6093固体车间间包衣室室取样口口符合规定定6494固体车间间洁具室室取样口口符合规定定5895滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定4496滴眼剂车车间洗瓶瓶室1取取样口符合规定定4097滴眼剂车车间洗瓶瓶室2取取样口符合规定定3298滴眼剂车车间洁具具室取样样口符合规定定45

12、99滴眼剂车车间洗衣衣房取样样口符合规定定4810020122.066.077120660011制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.055.299制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.055.222制水车间间出水口口符合规定定12101制水车间间回水口口符合规定定19102制水车间间设备口口符合规定定1103滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定9104滴眼剂车车间洗瓶瓶室1取取样口符合规定定15105滴眼剂车车间洗瓶瓶室2取取样口符合规定定13106滴眼剂车车间洁具具室取样样

13、口符合规定定11107滴眼剂车车间洗衣衣房取样样口符合规定定1710820122.055.144制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.055.077制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定固体车间间制粒室室取样口口符合规定定27109固体车间间制浆室室取样口口符合规定定19110固体车间间包衣室室取样口口符合规定定28111固体车间间洁具室室取样口口符合规定定3011220122.044.266制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.04

14、4.200制水车间间出水口口符合规定定3113制水车间间回水口口符合规定定10114制水车间间设备口口符合规定定1115头孢车间间制粒室室取样口口符合规定定1116头孢车间间制浆室室取样口口符合规定定6117头孢车间间包衣室室取样口口符合规定定1118头孢车间间洁具室室取样口口符合规定定8119滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定5120滴眼剂车车间洗瓶瓶室1取取样口符合规定定8121滴眼剂车车间洗瓶瓶室2取取样口符合规定定5122滴眼剂车车间洁具具室取样样口符合规定定4123滴眼剂车车间洗衣衣房取样样口符合规定定212420122.044.177制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口

15、口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.033.300固体车间间制粒室室取样口口符合规定定78125固体车间间制浆室室取样口口符合规定定66126固体车间间包衣室室取样口口符合规定定47127固体车间间洁具室室取样口口符合规定定7212820122.033.266制水车间间出水口口符合规定定1129制水车间间回水口口符合规定定1130制水车间间设备口口符合规定定1131滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定3132滴眼剂车车间洗瓶瓶室1取取样口符合规定定3133滴眼剂车车间洗瓶瓶室2取取样口符合规定定2134滴眼剂车车间洁具具室取样样口符合规定定3135滴眼剂车车间洗衣衣房取样样口

16、符合规定定213620122.033.199制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定头孢车间间制粒室室取样口口符合规定定1137头孢车间间制浆室室取样口口符合规定定1138头孢车间间包衣室室取样口口符合规定定1139头孢车间间洁具室室取样口口符合规定定114020122.033.177制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定滴眼剂车车间洗瓶瓶室1取取样口符合规定定滴眼剂车车间洗瓶瓶室2取取样口符合规定定滴眼剂车车间洁具具室取样样口符合规定定滴眼剂车车间洗衣衣房取样样口符

17、合规定定20122.033.133制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.033.022制水车间间出水口口符合规定定16141制水车间间回水口口符合规定定11142制水车间间设备口口符合规定定214320122.022.244制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.022.166制水车间间出水口口符合规定定1144制水车间间回水口口符合规定定1145制水车间间设备口口符合规定定1146头孢车间间制粒室室取样口口符合规定定1147头孢车间间制浆室室取样口口符合规定定1148头孢车间间包

18、衣室室取样口口符合规定定1149头孢车间间洁具室室取样口口符合规定定1150固体车间间制粒室室取样口口符合规定定1151固体车间间制浆室室取样口口符合规定定1152固体车间间包衣室室取样口口符合规定定1153固体车间间洁具室室取样口口符合规定定1154滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定1155滴眼剂车车间洗瓶瓶室1取取样口符合规定定1156滴眼剂车车间洗瓶瓶室2取取样口符合规定定1157滴眼剂车车间洁具具室取样样口符合规定定1158滴眼剂车车间洗衣衣房取样样口符合规定定115920122.022.077固体车间间制粒室室取样口口符合规定定1160固体车间间制浆室室取样口口符合规定定1161

19、固体车间间包衣室室取样口口符合规定定1162固体车间间洁具室室取样口口符合规定定116320122.011.311制水车间间出水口口符合规定定1164制水车间间回水口口符合规定定1165制水车间间设备口口符合规定定116620122.011.311头孢车间间制粒室室取样口口符合规定定1167头孢车间间制浆室室取样口口符合规定定1168头孢车间间包衣室室取样口口符合规定定1169头孢车间间洁具室室取样口口符合规定定1170滴眼剂车车间配液液室取样样口符合规定定1171滴眼剂车车间洗瓶瓶室1取取样口符合规定定1172滴眼剂车车间洗瓶瓶室2取取样口符合规定定1173滴眼剂车车间洁具具室取样样口符合规

20、定定1174滴眼剂车车间洗衣衣房取样样口符合规定定117520122.011.133制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间设备口口符合规定定20122.011.055制水车间间出水口口符合规定定1176制水车间间回水口口符合规定定1177制水车间间设备口口符合规定定1178头孢车间间制粒室室取样口口符合规定定1179头孢车间间制浆室室取样口口符合规定定1180头孢车间间包衣室室取样口口符合规定定1181头孢车间间洁具室室取样口口符合规定定118220122年全年年对制水水车间、头头孢车间间、固体体车间、滴滴眼剂车车间各取取样口监监测466次。其其中项目及频频次制水车

21、间间头孢车间间滴眼剂车车间固体车间间理化43次12次13次11次微生物限限度13次12次11次11次检测结果果均符合合质量标标准规定定。1.2 趋势分分析控制图检检验结果果1 个点点，距离离中心线线超过 3.000 个个标准差差。检验出下下列点不不合格: 442, 43, 444, 445, 1255控制图显显示：220122年9月月9日生生产的送送滴眼剂剂车间配配液室、滴滴眼剂车车间洗瓶瓶室、滴滴眼剂车车间洁具具室、滴滴眼剂车车间洗衣衣房纯化化水，220122年3月月30日日生产的的送固体体车间制制粒室纯纯化水，微微生物限限度数值值距离中中心线超超过3.00个个标准差差。2 注射射用水检检测

22、情况况(20012年年01月月至122月)2.1 检验数数据汇总总取样日期期取样点检验结果果理化微生物限限度（ccfu/1000ml）细菌内毒毒素编号20122.122.244制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间排水口口符合规定定20122.122.177制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定1制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定2制水车间间排水口口符合规定定1符合规定定3滴眼剂配配液室取取样口符合规定定3符合规定定4滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定5滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定620122.122.055制水车间间出水口口

23、符合规定定2符合规定定7制水车间间回水口口符合规定定5符合规定定8制水车间间排水口口符合规定定5符合规定定9滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定10滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定11滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定2符合规定定1220122.111.200滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定13滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定14滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定1520122.111.099制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间排水口口符合规定定20122.111.022制水车间间出水口口符合规定定1

24、符合规定定16制水车间间回水口口符合规定定9符合规定定17制水车间间排水口口符合规定定4符合规定定18滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定19滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定20滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定2120122.100.166制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间排水口口符合规定定20122.100.055制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定22制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定23制水车间间排水口口符合规定定1符合规定定24滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定25滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定

25、2符合规定定26滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定2720122.099.266制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间排水口口符合规定定20122.099.199滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定28滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定29滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定3020122.099.088制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间排水口口符合规定定20122.099.011制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定31制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定32制水车间间排水口口符

26、合规定定1符合规定定33滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定34滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定35滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定3620122.088.222制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间排水口口符合规定定20122.088.155制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定37制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定38制水车间间排水口口符合规定定1符合规定定39滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定40滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定41滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定422012

27、2.088.077制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间排水口口符合规定定20122.077.188制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定43制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定44制水车间间排水口口符合规定定1符合规定定45滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定46滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定47滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定4820122.066.155制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定49制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定50制水车间间排水口口符合规定定1符合规定定51滴眼剂配配液室取取样口符合规定定

28、1符合规定定52滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定53滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定5420122.055.222制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定55制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定56制水车间间排水口口符合规定定1符合规定定57滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定58滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定59滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定6020122.055.077制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定61制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定62制水车间间排水口口符合规定定1符合规定定63滴眼剂配配液室取

29、取样口符合规定定1符合规定定64滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定65滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定6620122.044.199制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定67制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定68制水车间间排水口口符合规定定1符合规定定69滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定70滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定71滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定7220122.044.099制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定73制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定74制水车间间排水口口符合规定定1符合规定定75

30、滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定76滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定77滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定7820122.033.266制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定79制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定80制水车间间排水口口符合规定定1符合规定定81滴眼剂配配液室取取样口符合规定定2符合规定定82滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定83滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定8420122.033.177制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定85制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定86制水车间间排水口口符合规定定

31、1符合规定定87滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定88滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定89滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定9020122.022.244制水车间间出水口口符合规定定制水车间间回水口口符合规定定制水车间间排水口口符合规定定20122.022.166制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定91制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定92制水车间间排水口口符合规定定1符合规定定93滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定94滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定95滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定9620122.01

32、1.300制水车间间出水口口符合规定定1符合规定定97制水车间间回水口口符合规定定1符合规定定98制水车间间排水口口符合规定定1符合规定定99滴眼剂配配液室取取样口符合规定定1符合规定定100滴眼剂洗洗瓶室取取样口符合规定定1符合规定定101滴眼剂清清洗消毒毒室取样样口符合规定定1符合规定定10220122年全年年对制水水车间、滴滴眼剂车车间各取取样口的的注射用用水监测测共266次，其其中制水水车间理理化检验验24次次、微生生物限度度检验118次、细细菌内毒毒素检验验18次次，滴眼眼剂车间间理化检检验188次、微微生物限限度检验验18次次、细菌菌内毒素素检验118次，结结果均符符合质量量标准规

33、规定。2.2 趋势分分析控制图检检验结果果距离中心心线超过过 3.00 个标准准差。检验出下下列点不不合格: 88, 99, 117控制图显显示：220122年122月5日日生产的的注射用用水制水水车间回回水口，制制水车间间排水口口，20012年年11月月2日生生产的注注射用水水制水车车间回水水口微生生物限度度数值距距离中心心线超过过3.000个标标准差。3分析与与建议质量风险险评估和和控制表表序号风险风险系数风险水平控制措施施增加预防防措施后风险险风险系数数风险水平1严重性可能性可检测性可接受，无无需采用用额外的的控制措措施，建建议设置置监测警警戒限.及时对对设备管管道进行行消毒处处理。严重

34、性可能性可检测性2124低2112低2 建议议： 经过对对纯化水水及注射射用水检检验数据据和控制制图的分分析，微微生物限限度数值值均符合合质量标标准规定定，控制制图显示示个别数数值距离离中心线线超过33.000个标准准差，对对其进行行风险评评估，为为低风险险可接受受，无需需采用额额外的控控制措施施。设备备部负责责人与制制水人员员认为消消毒不彻彻底可能能导致微微生物限限度数值值偏高，建建议对微微生物限限度标准准设置警警戒限，超超出限度度规定立立即采取取消毒措措施。附表1.1 风险险评估标标准1.1.1严重重程度（S）测定风险险的潜在在后果，主主要针对对可能危危害产品品质量、病病患健康康及数据据完整性性的影响响。严重重程度分分为四个个等级，如如下： 严重程度度（S） 描述述 极高（44） 直接影响响产品质质量要素素或工艺艺与质量量数据的的可靠性性、完整整性或可可跟踪性性。此风风险可导导致产品品不能使使用，直直接影响响GMPP 原则则，危害害生产厂厂区活动动。高（3）直接影响响产品质质量要素素或工艺艺与质量量数据的的可靠性性、完整整性或可可跟踪性性。此风风险可导导致产品品召回或或退回。未未能符合合一些GGMP原原则，可可能引起起检查或或审计中中产生偏偏差。中（2）尽管不存存在对产产品或数数据的相相关影响响，但仍仍