原料药工艺流程图和质量控制要点16183.docx

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1、 第 1 页 共 30页*片片工艺规规程文件编码码110220100-000Copyy 起草： 日期期： 审审核： 日期期：审核： 日期期：批准： 日期期： 执执行批准准： 日日期：变更内容容修订号 修订原原因与内内容 执行日日期00 新 订分发单位位质 量 部 生 产 部 计划供应部 基建维修部 QC 室 提 取 车 间 制 剂 车 间 合 成 车 间计划物料管理室 动 力 车 间 机 修 车 间 综合管理室 档 案 室 营销管理部 目录1. 主题内容容 332. 适用范围围 333. 引用标准准 334. 职责 335. 产品概述述 336. 工艺流程程图 557. 处方和依依据 668.

2、 原药材的的整理炮炮制 669. 操作过程程及工艺艺条件810. 工艺卫生生1211. 质量监控控 11312. 原辅料、中中间体、成成品、包包装材料料的质量量标准和和检验方方法 1413. 物料平衡衡 22614. 技术经济济指标的的计算及及原料、辅辅料、包包装材料料消耗定定额 26615. 技术安全全及劳动动保护 22716. 设备 28817. 综合利利用和环环境保护护29918. 相关文文件300附录A 常常用理化化常数、换换算表 11 主主题内容容本工艺规规程规定定了*片生生产全过过程的工工艺技术术、质量量、物耗耗、安全全、工艺艺卫生、环环境保护护等内容容。本工工艺规程程具有技技术法

3、规规作用。2 适适用范围围本工艺规规程适用用于*片生生产全过过程。3 引引用标准准中国药药典220000年版国家药品品监督管管理局标标准（试试行）WWS-5541（ZZ-0778）-20000药品生生产质量量管理规规范11998年(修订)4 职职责编写：生生产部、质质量部技技术管理理人员汇审：生生产部、质质量部及及其他相相关部门门负责人人审核：生生产部经经理、质质量部经经理批准：分分管总助助执行：各各级生产产质量管管理人员员及操作作人员监督管理理：QAA、生产产质量管管理人员员5 产产品概述述5.1 产品品名称 *片 Xiaaokeepingg Piian5.2 产品品特点5.2.1 性状本品

4、为绿绿色薄膜膜衣片，除除去包衣衣后，显显棕黄色色；气香香，味苦苦。5.2.2 规格每片重00.555g。5.2.3 功能与与主治益气养阴阴，清热热泻火，益益肾缩尿尿。用于于糖尿病病。5.2.4 用法与与用量口服。一一次68片，一一日3次次，或遵遵医嘱。5.2.5 贮藏 密闭，防防潮。5.2.6 有效期期暂定二年年。5.2.7 新药类类别本品为国国家中药药仿制品品种。5.3 处方方来源 本处方方出自中中国卫生生部标准准中药成成方制剂剂第8册册第1152页页，标准准号WSS3-B-16116-993。 1102010-00 第 5 页 共 30 页 6 工工艺流程程图物料 工工序 检验验 入入库

5、中转站站黄芪、天花粉、天冬、枸杞子、沙苑子丹参、葛根、知母、五味子、五倍子人参、黄连、天花粉拣选拣选拣选洗、(切)（切）（切）（切）配料配料时间1小时，厚度3cm洗、（切）烘洗纯化水60%乙醇微波干燥灭菌醇提水提煎煮三次，第一次1.5小时，8倍量水；第二次45分钟，6倍量水；第三次30分钟，6倍量水。回流提取两次，第一次1小时，8倍量乙醇；第二次1小时，6倍量乙醇。回收乙醇。粉碎、过筛弃去滤渣离心过滤提取液药渣生药粉35%乙醇100目滑石粉(外加)5565乳糖滑石粉(内加)定额包装定额包装弃去喷雾干燥浸膏液减压浓缩滤液交联羧甲基纤维素钠配料、整粒(14目筛)注：虚线框内为十万级洁净区。100目

6、板装外包装板装内包装配浆(薄膜衣)硬脂酸镁过筛总混压片制湿颗粒预混*片成品*片药板待包装薄膜衣片入库检验铝箔PVC片材外包装材料纯化水欧巴代素片*颗粒纯化水95%乙醇干燥制软材*浸膏粉包薄膜衣、晾片80目80目100目筛20分钟14目目筛药品生产质量管理文件7 处处方和依依据7.1 处方方人 参参 115g 黄黄 连连 115g 天天花粉3375gg天 冬冬 37.5g 黄 芪 3375gg 丹 参 1122.5gg枸杞子 900g 沙苑苑子1112.55g 葛 根 1112.5g知 母母 775g 五倍子子37.5g 五味子子 337.55g7.2依依据本处方出出自中中国卫生生部标准准中药成

7、成方制剂剂第8册册第1152页页，标准准号WSS3-B-16116-993。批准文号号为：ZZZ36602国国药准字字ZZ22000004004号。 制法：以上十十二味，取取天花粉粉1200g、人人参、黄黄连共粉粉碎成细细粉；剩剩余天花花粉与黄黄芪、天天冬、枸枸杞子、沙沙苑子加加水煎煮煮三次，第第一次11.5小小时，加加8倍量量水，第第二次445分钟钟，加66倍量水水，第三三次300分钟，加加6倍量量水，合合并煎煮煮液，滤滤过，静静置，吸吸取上清清液，浓浓缩至适适量。其其余丹参参等五味味用600%乙醇醇回流提提取两次次，每次次1小时时，第一一次加88倍量乙乙醇，第第二次加加6倍量量乙醇，提提取

8、液回回收醇后后与上述述浓缩液液合并，浓浓缩成膏膏，喷雾雾干燥，粉粉碎成细细粉，过过筛，再再与天花花粉、人人参、黄黄连的细细粉混合合均匀，加加辅料适适量，制制粒，压压制成110000片，包包绿色薄薄膜衣即即得。8原药材材的整理理炮制8.1 整理理炮制依依据中国药药典220000年版一一部8.2 整理理炮制方方法和操操作过程程8.2.1 人参8.2.1.11 拣拣选 挑出异异物和霉霉变、虫虫蛀部分分。8.2.1.22 定定额包装装 每每件定额额包装(10kkg/件件)，入入净药材材中间站站备用。8.2.1.33 漂漂洗 将配料料后的药药材分件件用流动动饮用水水冲洗干干净，以以备直接接投料。8.2.

9、1.44 切切制 将洗净净的药材材切制成成薄片。8.2.2 黄黄连8.2.2.1 拣选选 挑挑出异物物和霉变变、虫蛀蛀部分。8.2.2.2 定定额包装装 每每件定额额包装(12kkg/件件)，入入净药材材中间站站备用。8.2.2.33 漂漂洗 将配料料后的药药材分件件用流动动饮用水水冲洗干干净，以以备直接接投料。8.2.3 天花粉粉8.2.3.11 拣拣选 挑出异异物和霉霉变、虫虫蛀部分分。8.2.3.22 定定额包装装 每每件定额额包装(17kkg/件件)，入入净药材材中间站站备用。8.2.3.3 漂洗洗 将将配料后后的药材材分件用用流动饮饮用水冲冲洗干净净，以备备直接投投料。8.2.3.4

10、4 切切制 将洗净净的药材材切制成成厚片。8.2.4 黄芪(饮片)8.2.4.1 拣选选 挑挑出异物物和霉变变、虫蛀蛀部分。8.2.4.22 定定额包装装 每每件定额额包装(25kkg/件件)，入入净药材材中间站站备用。8.2.4.3 漂洗洗 将将配料后后的药材材分件用用流动饮饮用水冲冲洗干净净，以备备直接投投料。8.2.5 丹参(饮片)8.2.5.11 拣拣选 挑出异异物和霉霉变、虫虫蛀部分分。8.2.5.2 定定额包装装 每每件定额额包装(22.5kgg/件)，入净净药材中中间站备备用。8.2.5.33 漂漂洗 将配料料后的药药材分件件用流动动饮用水水冲洗干干净，以以备直接接投料。8.2.

11、6 葛根（饮饮片）8.2.6.1 拣选选 挑挑出异物物和霉变变、虫蛀蛀部分。8.2.6.2 定定额包装装 每每件定额额包装(25kkg/件件)，入入净药材材中间站站备用。8.2.7 知母(饮片)8.2.7.1 拣选选 挑挑出异物物和霉变变、虫蛀蛀部分。8.2.7.22 定定额包装装 每每件定额额包装(15kkg/件件)，入入净药材材中间站站备用。8.2.7.3 漂洗洗 将将配料后后的药材材分件用用流动饮饮用水冲冲洗干净净，以备备直接投投料。8.2.8 枸杞子子8.2.8.1 拣选选 挑挑出异物物和霉变变、虫蛀蛀部分。8.2.8.22 定定额包装装 每每件定额额包装(18kkg/件件)，入入净药

12、材材中间站站备用。8.2.9 沙苑子子8.2.9.1 拣选选 挑挑出异物物和霉变变、虫蛀蛀部分。8.2.9.22 定定额包装装 每每件定额额包装(22.5kgg/件)，入净净药材中中间站备备用。8.2.9.33 漂漂洗 将配料料后的药药材分件件用流动动饮用水水冲洗干干净，以以备直接接投料。8.2.10 五倍倍子8.2.10.11 拣拣选 挑出异异物和霉霉变、虫虫蛀部分分。8.2.10.2 定定额包装装 每每件定额额包装(7.55kg/件)，入入净药材材中间站站备用。8.2.10.3 漂洗 将配配料后的的药材分分件用流流动饮用用水冲洗洗干净，以以备直接接投料。8.2.11 五味味子8.2.11.

13、11 拣拣选 挑出异异物和霉霉变、虫虫蛀部分分。8.2.11.2 定定额包装装 每每件定额额包装(7.55kg/件)，入入净药材材中间站站备用。8.2.11.3 漂洗 将配配料后的的药材分分件用流流动饮用用水冲洗洗干净，以以备直接接投料。8.2.12 天冬冬8.2.12.11 拣拣选 挑出异异物和霉霉变、虫虫蛀部分分。8.2.12.2 定定额包装装 每每件定额额包装(7.55kg/件)，入入净药材材中间站站备用。9 操操作过程程及工艺艺条件9.1 配料料 按处处方和以以下规定定批投料料量领取取定额包包装的药药材，复复核。提取方式式净药材批投料量量(kgg)罐投料量量(kgg)投料罐（次次）数水

14、提天花粉51.0051.001罐黄 芪芪75.0075.00天 冬冬7.57.5枸杞子18.0018.00沙苑子22.5522.55醇提丹 参参22.5522.551罐知 母母15.0015.00五倍子7.57.5五味子7.57.5葛 根根22.5522.55生药打粉粉人 参参3.0-1次黄 连连3.0-1次天花粉24.00-4次9.2 提取取9.2.1 水提9.2.1.11 将天天花粉551.00Kg与与黄芪、天天冬、枸枸杞子、沙沙苑子加加水煎煮煮三次，第第一次加加8倍量水水（1.39m3），煎煎煮1.5小时，第第二次加加6倍量水水（1.04mm3），煎煎煮455分钟，第第三次加加6倍量水水

15、（1.04mm3），煎煎煮300分钟，合合并三次次煎液于于粗药液液贮罐中中。9.2.1.22 将药药液从粗粗药液贮贮罐中泵泵出，离离心过滤滤，滤液液泵入精精药液贮贮罐。9.2.2 醇提9.2.2.11 将丹丹参与知知母、五五倍子、五五味子、葛葛根加660%乙乙醇回流流提取两两次，第第一次加加8倍量660%乙乙醇（00.600m3），回回流提取取1小时时；第二二次加66倍量660%乙乙醇回流流（0.45m3），回回流提取取1小时时。9.2.2.22 合并并两次提提取液于于提取罐罐内，回回收乙醇醇至乙醇醇浓度小小于200%，将将浓缩液液泵入粗粗药液贮贮罐。9.2.2.33 将药药液从粗粗药液贮贮罐

16、中泵泵出，离离心过滤滤，滤液液泵入精精药液贮贮罐。9.3 浓缩缩 将将精药液液贮罐中中的药液液泵入三三效浓缩缩器中，真真空减压压浓缩，控控制工艺艺条件如如下：项目一效二效三效真空度(MPaa)0.0115-00.03300.0330-00.05500.0550-00.0770温度()70-88065-77555-665当浓缩至至相对密密度为11.1001.112 (6580)的浓浓缩液时时，将其其泵入喷喷干计量量罐。9.4 干燥燥9.4.1 混合 将计计量罐中中的浓缩缩液（与与尾粉处处理液）混混合搅拌拌均匀。9.4.2 喷雾干干燥 将混合合均匀的的浓缩液液进行喷喷雾干燥燥。进塔塔风温控控制在1

17、1802000，出塔塔风温控控制在8851005。9.4.3 收粉 在十十万级洁洁净区收收集喷雾雾干燥的的浸膏粉粉(收率率为200.03%)，存放放于中间间站。9.5 生药药粉的制制备9.5.1 将洗净净、切制制的人参参、黄连连、天花花粉药材材在100010下，在在厢式干干燥厢中中烘1小小时，药药材铺盘盘厚度3cmm。9.5.2 将烘后后的药材材放入微微波干燥燥器内干干燥灭菌菌。人参参、黄连连第一组组干燥时时间8分钟，第第二组干干燥时间间12分钟，第第三组干干燥时间间15分钟钟；天花花粉第一一组干燥燥时间115分钟钟，第二二组干燥燥时间117分钟钟，第三三组干燥燥时间220分钟钟。9.5.3经

18、微微波干燥燥后的药药材用万万能粉碎碎机进行行粉碎，过过1000目筛。9.6 定额额包装 浸膏粉粉、生药药粉过1100目目筛后定定额包装装。浸膏膏粉每袋袋准确包包装277.0kgg，天花花粉生药药粉每袋袋准确包包装100.64kkg，人人参生药药粉每袋袋准确包包装1.28kkg，黄黄连生药药粉每袋袋准确包包装1.24kkg (零头单单独包装装存放)，检验验合格后后入库。9.7 制剂剂库房配配料9.7.1配料料 按按以下工工艺处方方表中批批标准投投料量(10万万片)准准确配料料原辅料名名称10000片投料料量（gg）10万片片标准投投料量（Kg）筛网目数数*浸浸膏粉270.027.0080目人参生

19、药药粉12.88 1.28880目黄连生药药粉12.44 1.24480目天花粉生生药粉106.410.66480目交联羧甲甲基纤维维素钠100.010.00100目目滑石粉(内加)27.992.799100目目乳糖8.00.8100目目35%乙乙醇（KKg/ Kg ）150.015.00滑石粉(外加)5.00.5100目目硬脂酸镁镁2.50.255100目目欧巴代880W661022621.662.166100目目9.7.2领料料 根根据批生生产指令令从库房房原辅料料、内包包材暂存存间领取取各原辅辅料。9.7.3 复复核过筛筛 将将各原辅辅料分别别按工艺艺处方表表要求称称量复核核（每袋袋称量

20、不不超过规规定范围围的5）后并并按要求求过筛。9.8 预混 将过过筛后的的*浸膏粉粉、人参参生药粉粉、黄连连生药粉粉、天花花粉生药药粉、交交联羧甲甲基纤维维素钠、滑滑石粉(内加)、乳糖糖投入多多向运动动混合机机中混合合20分钟，混混合均匀匀的药粉粉入湿法法制粒干干燥间。9.9制制粒9.9.1 配配润湿剂剂 将将纯化水水9.55 Kgg与955%的乙乙醇5.5Kgg混合，搅搅拌，使使均匀分分散，配配制成335%的的乙醇溶溶液155.0kkg。9.9.2 制制软材 将混合合均匀的的药粉置置槽形混混合机中中，然后后加入配配好的润润湿剂，搅搅拌100minn。9.9.3 制制湿颗粒粒 将将软材转转入摇

21、摆摆式颗粒粒机中，用用14目目尼龙筛筛制粒。9.100干燥 将湿湿颗粒转转入沸腾腾干燥机机中，在在60下干燥燥30分分钟，至至水份为为5.0-77.0%。9.111整粒 将干干燥后的的颗粒加加入摇摆摆式颗粒粒机中，用用14目目尼龙筛筛整粒。9.122总混 将整整粒后的的颗粒转转入多向向运动混混合机中中，加入入滑石粉粉（外加加）、硬硬脂酸镁镁混合220分钟钟。将混混合后的的颗粒附附上桶笺笺，转入入颗粒-素片中中间站待待验。9.133压片9.133.1压片片 颗颗粒经检检验符合合要求后后，按00.545g平均均重量压压片，片片重差异异限度为为3%，硬硬度：55.0-7.00Kg，崩崩解时限限30分

22、分钟9.133.2 筛片 除去去细粉、残残片，将将加工好好的素片片附上桶桶笺，转转入颗粒粒-素片片中间站站待验。9.144包衣9.144.1 配浆 将欧欧巴代加加至纯化化水中，搅搅拌455分钟，配配制成浓浓度为110%的的包衣液液。9.144.2 包衣 将检检验合格格的素片片投入包包衣机中中，调节节进风温温度为7705，出风风温度为为4560，转速速为4转转/分钟钟，并预预热300分钟后后开始喷喷料包衣衣，喷浆浆包衣转转速为55转/分分钟。包包衣中注注意观察察并调节节各参数数，使包包衣片表表面光洁洁，衣层层均匀，无无麻点。9.144.3 晾片 在包包衣机中中通风冷冷却255-355分钟后后，附

23、上上桶笺，转转入待包包装间待待验。9.155 内包包装9.155.1 内包装装材料必必须检验验合格。9.155.2 内包装装规格及及方法包装方式式包装材料料规格包装方法法控制条件件铝塑包装装250PPVC，2235铝铝箔20片/板铝塑泡罩罩包装冲切速度度20-30次次/分，热热合温度度19002220，批号号打印正正确、清清晰。9.155.3 内包装装的药板板随传送送带送入入外包装装区域。9.166 外包包装9.166.1 所用外外包装材材料必须须检验合合格，计计数发放放。9.166.2 包装规规格：220片/板4板/小盒10小小盒/中中盒40中中盒/件件每4板合合格的药药板装入入已喷印印批号

24、、有有效期限限至的小小盒中，每每10小小盒装入入1中盒盒，中盒盒用PVVC热收收缩膜热热封，每每40中中盒装入入规定的的塑料袋袋，再放放入纸箱箱，用不不干胶带带封箱后后捆扎牢牢固。9.166.3 成品按按批次分分别码放放并挂上上待验标标牌，合合格后办办理入库库手续。9.177 以上上9.44.3-9.115几个个单元操操作均在在十万级级洁净车车间进行行，各单单元操作作要求温温度控制制在188-266，相对对湿度控控制在445-665%，人人员、物物料、设设备、环环境均需需按各自自的清洁洁SOPP进行清清洁。10 工艺卫卫生10.11 执执行的管管理规程程及编号号清场管理理程序120440099

25、生产区环环境卫生生管理规规程120440111生产区工工艺卫生生管理规规程120440122生产区个个人卫生生管理规规程12044013310.22 清清洁SOOP编号号物料进入入洁净区区SOPP13044001人员进出出洁净区区SOPP13044002洁净区洗洗衣机、干干衣机清清洁SOOP13044006投料袋清清洁SOOP13044011清洁剂、消消毒剂配配制及薰薰蒸消毒毒SOPP13044012洁净区门门窗、墙墙面、天天花板清清洁SOOP13044015TQ122/700轻型皮皮带输送送机清洁洁SOPP13044021提取浓缩缩系列设设备、管管路、贮贮罐清洁洁SOPP130440244三

26、足式离离心机清清洁SOOP130440255吸尘器清清洁SOOP13044026GLZ-1500高速离离心式喷喷雾干燥燥机组清清洁SOOP130440277ZS型漩漩涡振荡荡筛清洁洁SOPP130440344三维（多多向）运运动高效效混合机机清洁SSOP130440366SS-33型输送送机清洁洁SOPP130440400洁净区电电子天平平清洁SSOP130440422DPT2250型型铝塑泡泡罩包装装机清洁洁SOPP130440444NKJ-II自自动塑料料带捆扎扎机清洁洁SOPP130440455喷码机清清洁SOOP130440466BSD-4500型远红红外热收收缩机清清洁SOOP130

27、44050空调设备备及风管管清洁SSOP13044052初效、中中效过滤滤器清洁洁SOPP13044053洗手池、水水池清洁洁SOPP13044054地面清洁洁SOPP130440555一般生产产区墙面面、门窗窗、天花花板清洁洁SOPP13044057排渣场清清洁SOOP130440600洁净区公公用器具具清洁SSOP130440611一般生产产区公用用器具清清洁SOOP13044062生产基地地员工着着装SOOP13044067工作台面面、货架架清洁SSOP130440722洁净区工工作服清清洁SOOP130440788量筒、比比重计、温温度计清清洁SOOP130440800物料进入入一般生

28、生产区清清洁SOOP130440811投料漏斗斗、投料料筒清洁洁SOPP130440855洗药池、洗洗药筐清清洁SOOP130440866离子交换换法纯化化水系统统、设备备管道清清洁SOOP13044092人员进入入一般生生产区SSOP1304409511 质量监监控11.11 监监控点按生产工工序设置置监控点点，不得得遗漏。各各监控点点如下：前处理、配配料、提提取、浓浓缩、喷喷雾干燥燥及收粉粉、微波波干燥灭灭菌、定定额包装装、烘料料、制剂剂配料过过筛、混混合、制制粒、压压片、包包衣、内内包装、外外包装、中中间站、原原辅料备备料间。11.22 监监控频次次 每个监监控点均均需在开开工前、生生产

29、过程程中、生生产结束束后进行行三次监监控，重重点工序序增加监监控频次次。11.33 监监控方法法11.33.1 开工前前及生产产结束后后，重点点监控人人、机、料料、环是是否符合合工艺标标准，达达到相应应清场要要求。监监控物料料数量、外外观质量量、状态态标记、贮贮存条件件及管理理是否符符合要求求。监控控设备及及计量器器具是否否处于完完好状态态，有状状态标记记，有检检定合格格证。监监控相应应的凭证证、记录录是否齐齐全规范范，决定定是否准准许开工工。11.33.2 生产过过程重点点监控工工艺规程程和岗位位SOPP的贯彻彻执行情情况，生生产现场场管理是是否有序序规范，状状态标记记是否齐齐全、正正确，批

30、批生产记记录是否否及时填填写，各各工序中中间体的的质量是是否达到到标准。对对物料能能否流转转，成品品能否入入库作出出决定，为为批审核核提供依依据。11.44 重重点工序序监控11.44.1 定额包包装与过过筛、称称量是保保证产品品质量的的关键工工序，要要重点监监控物料料质量及及称量是是否准确确。11.44.2 提取是是保证药药品疗效效和内在在质量的的关键工工序，要要重点监监控工艺艺条件的的实施。11.44.3配配料、过过筛、混混合、制制粒是保保证产品品质量的的重要工工序，混混合前重重点监控控各物料料准确投投料，混混合达到到均匀。11.44.4 压片开开始时、过过程中、结结束前分分别取样样，每批

31、批至少监监控测定定三次片片重差异异、硬度度、崩解解时限。11.44.5 内包装装至少每每批检查查三次内内包装质质量。11.44.6 外包装装至少每每批检查查三次外外包装质质量，重重点监控控批号和和有效期期打印、包包装数量量、包装装材料管管理等。11.55 监监控执行行的SOOP、管管理程序序及编号号。制剂车间间生产过过程监控控SOPP130221733提取车间间生产过过程监控控SOPP130221744生产过程程监控管管理程序序120220322成品放行行审核管管理程序序120220355车间清洁洁卫生监监控管理理程序12022036612原辅辅料、中中间体、成成品、包包装材料料的质量量标准及

32、及检查方方法12.11 原原辅料12.11.1 人参本品为五五加科植植物人参参Pannax ginnsenng CC.A.Meyy.的干干燥根，其其质量符符合中中国药典典20000年年版（PP6）的的规定。12.11.2 葛根本品为豆豆科植物物野葛藤藤Pueerarria lobbataa (WWillld.) Ohhwi或或甘葛藤藤Pueerarria thoomsooniiiBennth.的干燥燥根，其其质量符符合中中国药典典20000版版一部（P273）的规定。12.11.3 黄连本品为毛毛茛科植植物黄连连Copptiss chhineensiis FFrannch.、三角角叶黄连连 C

33、ooptiis ddelttoiddea C.YY.Chhengg ett Hssiaoo或云连连Copptiss teeetaa Waall.的干燥燥根茎，其其质量符符合中中国药典典20000版版一部（P250）的规定。12.11.4 天花粉粉本品为葫葫芦科植植物栝楼楼Triichoosannthees kkiriilowwii Maxxim.或双边边栝楼TTricchossantthess roosthhornnii Herrms的的干燥根根，其质质量符合合中国国药典220000年版一一部（PP42）的的规定。12.11.5 黄芪本品为豆豆科植物物蒙古黄黄芪Asstraagallus me

34、mmbraanacceuss (FFiscch.) Bgge.vvar.monnghooliccus (Bgge.) Hssiaoo或膜荚荚黄芪AAstrragaaluss meembrranaaceuus (Fissch.) BBge.的干燥燥根，其其质量符符合中中国药典典20000版版一部（P249）的规定。12.11.6 丹参本品为唇唇形科植植物丹参参Sallviaa miiltiiorrrhizza BBge.的干燥燥根及根根茎，其其质量符符合中中国药典典20000版版一部（P57）的规定。12.11.7 五味子子本品为木木兰科植植物五味味子Scchissanddra chiinenn

35、siss (TTurccz.) Baailll.或华华中五味味子Scchissanddra sphhenaanthheraa Reehd.et Wills.的的干燥成成熟果实实，其质质量符合合中国国药典220000版一部部（P48）的的规定。12.11.8 五倍子子本品为漆漆树科植植物盐肤肤木木 Rhuus cchinnenssis Milll.、 青麸杨杨 Rhhus pottaniiniii Maaximm.或红红麸杨RRhuss puunjaabennsiss Sttew.varr.siinicca (Dieels) Reehd.et Wills叶上上的虫瘿瘿，其质质量符合合中国国药典2

36、20000版一部部（P49）的的规定。12.11.9 天冬 本品的的百合科科植物天天冬Assparraguus ccochhincchinnenssis (Loour.)Meerr.的干燥燥块根。其其质量符符合中中国药典典20000版版一部（P42）的规定。12.11.100 枸杞杞子 本品为茄茄科植物物宁夏枸枸杞Lyyciuum bbarbbaruum LL.的干干燥成熟熟果实。其其质量符符合中中国药典典20000版版一部（P202）的规定。12.11.111 知母母本品为百百合科植植物知母母Aneemarrrheena aspphoddelooidees BBge.的干燥燥根茎。其其质量符

37、符合中中国药典典20000版版一部（P171）的规定。12.11.122 沙苑苑子本品为豆豆科植物物扁茎黄黄芪Asstraagallus commplaanattus R.BBr.的的干燥成成熟种子子。其质质量符合合中国国药典220000版一部部（P1145）的的规定。12.11.133 滑石石粉其质量符符合中中国药典典20000版版一部（P287）的规定。12.11.144乳糖其质量符符合中中国药典典20000版版二部（P410）的规定。12.11.155硬脂酸酸镁本品为以以硬脂酸酸镁与棕棕榈酸镁镁为主要要成分的的混合物物，其质质量符合合中国国药典220000版二部部（P8833）的的规定。

38、12.11.166欧巴代代 (880W6610226)12.11.166.1 性状及及外观 本品品为无嗅嗅、绿色色粉末，在在乙醇-水溶液液中均匀匀分散。 取本本品适量量（约33g），用用刮板铺铺展在白白纸上，应应为均匀匀分布的的粉末，无无杂质。 取本本品粉末末适量（约约30gg）倒入入30目目筛网后后振动，不不应有未未分散的的色素颗颗粒遗留留在筛网网上12.11.166.2 灰分 灰分应应在433.80059.30%的范围围内。12.11.166.3 微生生物限度度检查 按中中国药典典20000年年版二部部附录J进行行检测，应应符合下下列规定定： 细菌总总数不得得过5000个g， 霉菌菌总数不

39、不得过550个g。 大肠杆杆菌及活活螨不得得检出。12.22 *浸膏膏粉 (1) 外观观性状本品为黄黄棕色至至黄褐色色干燥、疏疏松细粉粉。气香香，味苦苦。 (2)水分依照SSH100水分快快速测定定仪使用用、维护护保养及及检修SSOP(130061055)测定定，水分分不超过过5.00%。 (3) 含量量测定依照中中国药典典20000年年版一部部附录ID PP38进进行检查查，其葛葛根素含含量不得得低于00.688%。 (4)微生物物限度检检查依照中中国药典典20000年年版一部部附录C P722进行检检查。细菌总数数不得超超过5000个/g；霉菌总数数不得超超过500个/g；大肠杆菌菌及活螨螨，不得得检出。