某某年度GMP管理工作计划11404.doc

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1、 杭州洁康康药业有有限公司司 20099年度GMP管理工工作计划划 一、 目的鉴于公司司GMP日常生生产及质质量管理理工作的的需要，为为了近一一步提升升公司的的 GMP管管理水平平，保证证药品的的安全生生产和有有效控制制，针对对公司GMP管理要要求特制制订20009年度 GMMP管理工工作计划划。 二、 责任按公司规规定，由由质量管管理部负负责对各各项计划划的按时时开展和和有效性性进行相相应 的监督检检查。促促使公司司各相关关部门的的生产质质量管理理工作，按按计划有有目的地地进行，并并符 合相关关药品生生产质量量管理规规范，以以确保公公司有效效执行GMP管理。 三、 范围计划范围围涉及GMP管

2、理条条款的各各要素，但但重点是是以下几几方面：培训计计划、 体检计划划、自检检计划、验证计计划。 四、具体体计划内内容 1 培培训计划划： 1.1 公司级级： 本年度内内按生产产经营情情况，举举办二期期培训。第一期培训时时间：20009年5月-6月； 参参培对象象：公司司全体员员工； 培训内容容：药品品管理法法、GMP检查新新标准，公公司部分分文件，中中药生产产知识、卫生学学、微生生物知识识、安全全生产等等等； 培训形式式：面授授和考核核；组织责任任人：谢谢雪静。 第二期培训时时间：另另定； 参培对象象：公司司中层以以上管理理人员； 培训内容容：药品品生产质质量管理理规范及及检查评评定细则则、

3、新的的法规、新知识识等； 培训形式式：外聘聘专家或或公司有有关人员员，面授授；组织责任任人：谢谢雪静。 1.2 部门级级： 1.2.1 生产系系统（包包括生产产部、物物流部）按按生产经经营情况况，举办办二期培培训。第一期培训时时间：20009年5-6月； 培训内容容：GMP规范、公司GMP文件、通用SOP、卫生生学等； 培训形式式：面授授和考核核； 组织责任任人：汪汪玉军 第二期培训时时间：20009年9-110月； 培训内容容：GMP检查标标准、公公司GMP文件； 培训形式式：面授授和考核核； 组织责任任人：汪汪玉军。 其他：如如班组长长培训，或或岗位操操作培训训，可安安排在每每月一次次的生

4、产产调度会会上，或或根据生生产经营营需要，不不定期地地组织班班组人员员开展相相关岗位位操作内内容的培培训。 1.2.2 质量管管理部（包包括QA、QC） 按部门工工作情况况，举办办二期以以上的培培训。 第一期培训时时间：20009年67月； 培训内容容：药品品管理法法、GMP规范及及检查评评定细则则、公司司质量来来自 www w.37 中国最最大 的资料料库下载载管理 文件及相相关制度度等； 培训形式式：面授授和考核核；组织责任任人：李李东明。 第二期培训时时间：20009年89月； 培训内内容：新新的法规规条例及及GMP规范要要求、公公司新修修订文件件及制度度； 培训形式式：面授授和考核核；

5、组织责任任人：李李东明。 其他：QQA、QC的培训训，内容容包括以以相关部部门GMP文件或或新修订订的文件件及制度度、 岗位职责责、专业业知识、实际操操作技能能等为主主。具体体时间根根据部门门工作情情况灵活活安排， 可以分内内容分阶阶段进行行培训和和考核，确确保培训训效果。 组织责任任人：QA、QC主管。 1.2.3 其他部部门（包包括总经经理、办办公室、研发部部、营销销部、财财务部等等） 按工作情情况，举举办一期期培训，重重点是新新法规、部门相相关GMP文件和和新修订订的文件件 及制度、岗位职职责等。 组织责任任人：各各部门负负责人。 1.3 班组级级：由生产部部确定各各班组应应进行相相关规

6、定定及SOP系统学学习的文文件清单单，由生生产主管管根 据班组生生产时间间上的安安排，负负责组织织人员安安排学习习，必要要时，由由生产部部落实书书面考核核。 如有需要要，质量量管理部部可安排排QA人员参参与培训训。 质理管理理部全年年不定期期进行生生产现场场操作员员工的口口述考核核。 组织责任任人：生生产主管管。 1.4上上岗前的的培训 参培对象象：新招招员工； 培训内容容：企业业规章制制度、药药品管理理法、规规范、安安全教育育、相关关SMP、SOP等。 培训形式式：面授授；组织责任任人：办办公室、生产部部、质量量管理部部相关人人员。 1.55岗位变变动的培培训 培训对象象：岗位位变动员员工；

7、 培训内容容：相应应岗位的的SOP、SMP。 培训时间间：上岗岗前； 讲 授 人：相相应部门门负责人人； 1.6特特殊工种种持证、换证培培训 培训内容容：有关关主管部部门规定定项目。 培训时间间：到期期换证或或上岗前前； 课 时：主主管部门门规定； 讲 授 人：主主管部门门规定； 培训对象象：检验验、电工工、锅炉炉、消防防等特殊殊工种换换证或上上岗取证证。 2 体体检计划划 按生产经经营情况况，拟定定于9月份组组织安排排公司全全体员工工体检。 体检定点点医院：桐庐中中医院、桐庐第第一人民民医院。 组织责任任人：谢谢雪静 3 GGMP自检计计划： 按照公司司文件GMP自检工工作的规规定（编编码：

8、ADII110002）之规规定，根根据生产产经营情情况，进进行动态态GMP自检。 3.1 自检依依据：GMP自检工工作的规规定（编编码：ADII110002） 3.2 自检时时间：5月、11月。 3.3 自检范范围：按按系统进进行自检检。 5月的自自检检查在在历次自自检或相相关主管管部门的的检查中中所发现现的不符符合项，以以及经整整改后的的情况；重点是是20008年GMP复认证证中出现现的不合合格项的的整改落落实情况况。 11月的的自检：生产系系统生产班班组、物物流仓储储、公用用工程及及相关文文件执行行情况。 质量系统统委托生生产与检检验、QA、QC相关文文件执行行情况。 其他厂房与与设施、设

9、备、计量、人员、验证等等相关文文件执行行情况。 检查的重重点是否否符合新新版GMP认证检检查评定定标准（20007年版）。 3.4 自检程程序：参参照GMP自检工工作的规规来自 www w.37 中国最最大 的资料料库下载载定（编编码：ADII110002）之规规定。 3.5 组织责责任人：李东明明 协助责责任人：各部门门负责人人 4 验验证计划划： 4.1根根据20008年的验验证情况况，为巩巩固已有有的认证证成果，为为适应新新的形势势需要， 确保生产产顺利进进行及产产品质量量，要对对工艺、设备等等与产品品质量有有关的要要素进行行验证， 结合公司司的实际际情况，制制定了20009年验证证总计

10、划划。 4.2组组织机构构及其职职责： 验证小组组：审核核、批准准验证方方案、验验证报告告；验证证项目计计划；协协调、监监督、检检查 验证项目目的实施施；合格格证的批批准。组组织编写写实施验验证方案案；编制制验证报报告；收收集验证证 数据、记记录、信信息。 生产部：参加验验证方案案、报告告的编写写、审核核；实施施验证方方案；对对数据负负责。确确保 验证过程程的设备备、仪器器仪表的的调试、校正；保证验验证设备备的完好好运转；并提供供有关技技 术支持。 质量管理理部：负负责验证证过程的的取样、检验、测试、监控；起草有有关检验验规程和和 SOP；参加验验证方案案、报告告审核。 物流部：为验证证过程提

11、提供物资资支持。 4.3具具体安排排见下表表： 清洁验证证计划序号 验证项目目 计划安排排时间 方案起草草 实施时间间 完成时间间 1 GDH-4000多向运运动混合合机清洁洁再验证证 已起草 胶体果胶胶铋胶囊囊生产时时 同步进行行 2 NJP9900DD全自动动胶囊填填充机清清洁再验验证 已起草 胶体果胶胶铋胶囊囊生产时时 同步进行行 工艺验证证计划 序号 验证项目目 计划安排排时间 方案起草草 实施时间间 完成时间间 1 胶体果胶胶铋胶囊囊工艺验验证 已起草 胶体果胶胶铋胶囊囊生产时时同步进进行 设备验证证计划 序号 验证项目目 计划时间间安排 方案起草草 实施时间间 完成时间间 1 西药

12、配制制车间洁洁净空调调系统再再验证 20099年7月 20099年7月 20099年8月 2 西药灌装装车间洁洁净空调调系统再再验证 20099年7月 20099年7月 20099年8月 3 中药配制制灌装车车间洁净净空调系系统再验验证 20099年7月 20099年7月 20099年8月 4 胶囊车间间洁净空空调系统统再验证证 20099年7月 20099年7月 20099年8月 5 中药提取取精烘包包车间洁洁净空调调系统再再验证 20099年7月 20099年7月 20099年8月 6 外用溶液液、酊剂剂车间洁洁净空调调系统再再验证 20099年7月 20099年7月 20099年8月 7

13、 微生物检检查室洁洁净空调调系统再再验证 20099年7月 20099年7月 20099年8月 8 称量室洁洁净空调调系统再再验证 20099年7月 20099年7月 20099年8月 9 纯化水系系统再验验证 20099年7月 20099年8月 20099年9月 10 SZA4420220型红外外加热杀杀菌干燥燥机（1） 再验证 20099年9月 20099年9月 20099年10月 11 SZA4420220型红外外加热杀杀菌干燥燥机（2） 再验证 20099年9月 20099年9月 20099年10月 12 YXO.EAXX-2.5水浴式式安瓿检检漏灭菌菌柜（1） 再验证 20099年9

14、月 20099年8月 20099年9月 13 YXO.EAXX-2.5水浴式式安瓿检检漏灭菌菌柜（2） 再验证 20099年9月 20099年8月 20099年9月 14 YXQ-LS-30SS全自动动立式压压力蒸汽汽 灭菌器再再验证 20099年9月 20099年10月 20099年10月 15 压缩空气气系统再再验证 20099年9月 20099年10月 20099年10月 4.4验验证相关关文件：见部门门管理规规程及操操作SOP。 4.5验验证小组组分工： 各部门各各自负责责所在区区域内的的验证方方案、报报告的编编写,经讨论论批准后后执行，由由质管部部派人参参加并完完成相关关检测任任务。

15、 4.6验验证实施施日期； 本验证方方案实施施日期为为20009年1月至20009年12月。 5 其其他： 5.1 公司GMP文件的的修订 公司的GGMP文件经经过五年年的不断断修订，日日趋完善善；但GMP讲的是是动态管管理，文文件也是是不断适适应发展展的需要要，故有有必要对对文件不不断进行行修订。 完成时间间：20009年12月前 组织责任任人：李李东明 协助责责任人：各部门门负责人人 5.2 公司仪仪器量具具的校验验 对公司现现用的所所有计量量器具进进行汇总总，并按按规定核核实校正正周期，确确保各仪仪器量具具 及设备上上所附带带的仪表表应符合合计量要要求，重重点是检检验的部部分贵重重仪器。 完成时间间：20009年10月前 组织责任任人：方方华来自 www w.37 中国最最大 的资料料库下载载 协助责责任人：邢婵娟娟 杭杭州洁康康药业有有限公司司 GMP管管理小组组 20099年01月