保健食品生产企业日常监督现场检查工作bcan.docx

《保健食品生产企业日常监督现场检查工作bcan.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品生产企业日常监督现场检查工作bcan.docx（19页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、保健食品品生产企企业日常常监督现现场检查查工作指指南一、适用用范围本指南适适用于食食品药品品监督管管理部门门对已取取得保保健食品品生产许许可证的的保健食食品生产产企业，按按照中中华人民民共和国国食品安安全法及及保健食食品相关关规定进进行的现现场监督督检查。二、检查查依据本指南依依据现行行的与保保健食品品相关的的法律、法法规、规规章、标标准编写写。当以以下相关关编写依依据发生生变化时时，应当当及时修修订本指指南。（一）中中华人民民共和国国食品安安全法及及其实施施条例；（二）保保健食品品管理办办法；（三）保保健食品品注册管管理办法法（试行行）；（四）保保健食品品标识规规定；（五）保保健食品品良好生

2、生产规范范（GGB 1174005）；（六）保保健食品品批准证证书及核核准的产产品配方方、工艺艺；（七）企企业标准准；（八）其其他相关关法规文文件。三、检查查人员（一）现现场检查查人员至至少2名名，并对对所承担担的检查查项目和和内容负负责。（二）检检查人员员应当符符合以下下要求： 1. 遵遵纪守法法，廉洁洁正派，实实事求是是；2. 熟熟悉掌握握国家有有关保健健食品监监督管理理的法律律、法规规；3. 熟熟悉保健健食品生生产工艺艺流程和和企业标标准结构构等基本本常识，从从企业标标准中能能够查阅阅到原料料控制标标准、出出厂检验验项目、型型式检验验周期、组组批规则则、抽样样方案、说说明书及及标签管管理

3、要求求等信息息；4. 理理解和掌掌握保保健食品品良好生生产规范范审查查条款，准准确运用用于检查查工作；5. 具具有较强强的沟通通和理解解能力，在在检查中中能够正正确表达达检查要要求，能能够正确确理解对对方所表表达的意意见；6. 具具有较强强的分析析和判断断能力，对对检查中中发现的的问题能能够客观观分析，并并做出正正确判断断。（三）工工作要求求1. 尊尊重企业业的权力力，遇到到争议问问题要认认真听取取其陈述述，允许许其申辩辩；2. 涉涉及企业业秘密，应应当保密密；3. 遵遵守依法法、廉洁洁、公正正、客观观、严谨谨、详实实的原则则；4. 严严格遵守守检查程程序。四、检查查计划及及准备（一）根根据影

4、响响产品质质量因素素(人员员、设备备、物料料、制度度、环境境)的动动态变化化情况，选选择检查查内容，制制订现场场检查实实施方案案。检查查方案包包括检查查目的、检检查范围围、检查查方式(如事先先通知或或事先不不通知)、检查查重点、检检查时间间、检查查分工、检检查进度度等。检检查重点点可以是是许可情情况、原原料控制制、洁净净车间管管理、出出厂检验验控制等等保健健食品良良好生产产规范部部分项目目或全部部项目。（二）准准备现现场检查查笔录、现现场监督督检查意意见书等等相关检检查文书书以及必必要的现现场记录录设备。（三）根根据既往往检查情情况和企企业报送送资料情情况，了了解企业业近期生生产状况况，主要要

5、包括：1. 企企业相应应的证照照取得或或变化情情况(如如营业执执照、生生产许可可证、保保健食品品批准证证书)；2. 企企业质量量管理人人员变动动情况；3. 企企业生产产工艺、生生产检验验设备、主主要原材材料变化化情况；4. 产产品生产产、销售售情况；5. 产产品抽验验情况。（四） 了解拟拟检查产产品的相相关资料料，如保保健食品品批准证证书、企企业标准准等。五、实施施检查（一） 进入企企业现场场后，首首先向企企业出示示执法证证件，告告知企业业检查目目的，介介绍检查查组成员员、检查查依据、检检查内容容、检查查流程及及检查纪纪律，确确定企业业的检查查陪同人人员。听听取企业业生产、经经营状况况及质量量

6、管理等等情况的的介绍。（二） 在企业业相关人人员陪同同下，分分别对企企业保存存的文字字资料、生生产现场场进行检检查。（三） 检查过过程中，对对于检查查的内容容，尤其其是发现现的问题题应当随随时记录录，并与与企业相相关人员员进行确确认。必必要时，可可进行产产品抽样样或对有有关情况况进行证证据留存存(如资资料复印印件、影影视图像像等)。（四） 现场检检查流程程图可立即整改的，现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作现场检查笔录按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作现场监督检查意见书督促企业整改监督人员进行复查涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理六、检查查重点内内容以下列出出的现场

7、场检查重重点内容容，各地地区可以以此为参参考，结结合辖区区实际情情况，有有针对性性地选择择检查内内容，并并制订相相应的实实施方案案。如有有其他需需要检查查项目，各各地区应应当根据据现场需需要具体体安排。（一）许许可事项项和标签签标识序号检查内容容检查方式式审查要点点1保健食食品生产产许可证证查阅保保健食品品生产许许可证要求企业业提供保保健食品品生产许许可证原原件，参参照营营业执照照，核核查实际际企业名名称、法法定代表表人、许许可范围围、注册册地、生生产地、许许可期限限等是否否与批准准的一致致。2保健食食品批准准证书抽样和查查阅保保健食品品批准证证书要求企业业提供所所查品种种的保保健食品品批准证

8、证书，核核查与实实际是否否一致，批批件是否否过期。3标签、说说明书抽样（1）从从成品库库或留样样室抽取取样品，逐逐个核对对产品的的说明书书及标签签信息是是否与保保健食品品批准证证书核核准的内内容一致致。（2）标标签标识识内容是是否符合合保健健食品标标识规定定，标标签标识识使用是是否符合合规定。4厂房、设设施设备备查阅设计计图纸和和设备设设施清单单；现场检查查根据企业业提供的的厂房设设计图纸纸、设备备设施清清单，现现场核对对厂房车车间、设设施是否否有擅自自改建或或扩建行行为，是是否与审审批一致致。（二）人人员序号检查内容容检查方式式审查要点点1人员变动动情况询问；查阅人员员档案（1）询询问企业业

9、生产负负责人、质质量负责责人、质质检人员员等主要要人员是是否发生生过变动动，记录录姓名。（2）查查看人员员档案，是是否有生生产负责责人和质质量负责责人任命命书或劳劳动用工工合同，人人员资质质是否符符合要求求。2人员培训训询问；查阅人员员培训档档案（1） 查看人人员培训训档案，看看从业人人员是否否经过上上岗培训训，尤其其对新录录用人员员是否及及时进行行了上岗岗培训。（2）查查看质检检人员是是否有职职工登记记表及学学历证书书或资质质证书，必必要时现现场提问问相关技技术问题题。（3）查查看采购购人员是是否经过过相关培培训，有有本岗工工作经验验，必要要时现场场提问相相关技术术问题。3人员健康康查阅人员

10、员健康档档案现场随机机抽查企企业内一一定比例例从业人人员，看看其是否否有有效效的健康康体检证证明。（三）原原料序号检查内容容检查方式式审查要点点1原料库现场检查查，查阅原料料库台账账、原料料称量记记录（1）检检查原料料库存放放的原料料种类、原原料用途途：库房房内是否否有非申申报成分分的物质质，如果果发现存存放有与与所生产产的保健健食品品品种无关关的原料料，要求求企业说说明其用用途。（2）检检查原料料储存环环境是否否符合要要求：是是否保持持仓库内内通风、干干燥；是是否有防防蝇、防防尘、防防鼠设施施；温湿湿度是否否符合要要求；应应当阴凉凉保存的的原料是是否在阴阴凉库。（3）检检查原料料是否按按待检

11、、合合格和不不合格分分区管理理，是否否隔墙离离地存放放，合格格备用的的原料是是否按不不同批次次分开存存放。（4）检检查是否否设置有有原料标标识卡，卡卡上内容容至少包包含名称称、批号号（编号号）、出出入库记记录（进进货时无无批号的的原料，企企业应当当自行编编号，以以便质量量追溯）。（5）对对原料库库台账、标标识卡及及原料进进行核对对，检查查是否做做到账、物物、卡一一致。（6）抽抽查若干干原料，记记录名称称、供货货商和批批号（编编号）,进一步步追溯原原料购进进情况。2原料购进进记录和和供应商商档案查阅原料料的购进进记录和和供应商商资质要求企业业提供原原料的购购进记录录和供应应商资质质，查看看原料供

12、供应商档档案建立立情况，看看其资质质是否有有效。必必要时可可要求企企业提供供财务账账本，核核对企业业所进原原料是否否属实。3原料出入入库记录录查阅原料料出入库库记录、生生产记录录（1）检检查原料料出入库库记录，看看记录内内容是否否完整和和真实，记记录应当当包括品品名、规规格、原原料批号号或编号号、出入入库数量量、出入入库时间间、库存存量、责责任人。（2）比比对出入入库记录录和生产产记录，看看原料领领取量、批批次与批批生产记记录中记记录的使使用量、批批次是否否一致。4原料质量量（原料料的品种种、来源源、规格格、质量量应与批批准的配配方及产产品企业业标准相相一致）查阅企业业标准、原原料检验验报告（

13、可可与批生生产记录录检查结结合进行行）（1） 对照企企业标准准规定的的原料要要求，要要求企业业提供所所抽批次次原料的的原料检检验报告告。核对对原料检检测引用用的标准准是否齐齐全、有有效；检检测项目目是否符符合引用用标准的的规定。（植植物类原原料检验验引用了了中国国药典标标准，查查看原料料检验是是否按药药典规定定检验了了所有项项目）（2） 检查检检验报告告内容是是否齐全全、完整整，是否否有质检检人员和和质检负负责人的的签字。（3）企企业需委委托检验验的项目目，是否否能提供供相应的的委托检检验报告告。（四）生生产过程程序号检查内容容检查方式式审查要点点1工艺规程程查阅产品品的工艺艺规程文文件要求企

14、业业提供所所抽产品品的工艺艺规程文文件，检检查工艺艺规程是是否包括括配方、工工艺流程程、加工工过程的的主要技技术条件件及关键键工序的的质量和和卫生控控制点、物物料平衡衡的计算算方法等等内容。2批生产记记录查阅批生生产记录录 （步骤：抽取样样品，记记录产品品名称和和批号，按按批号追追溯批生生产记录录。取样样地点为为成品库库或留样样室）（1）以以所抽批批次产品品的批生生产记录录为追溯溯起点，检检查批生生产记录录反映的的生产过过程是否否完整，向向前检查查是否可可追溯到到所用原原料的批批次及原原料检测测报告，向向后检查查是否可可追溯到到成品出出厂检验验报告。（2）查查看投料料记录是是否有原原料名称称、

15、批号号(编号号)、用用量、原原料检测测报告单单号，投投料记录录是否完完整并经经第二人人复核。（3）查查看批生生产记录录中的原原料及用用量是否否与批准准证书和和企业提提供的配配方一致致。（植植物提取取物与原原植物不不能相互互代替）（4）查查看批生生产记录录中的生生产工艺艺与参数数（尤其其是主要要技术条条件及关关键工序序的质量量和卫生生控制点点）是否否与企业业提供的的工艺规规程一致致。（5）查查看是否否有物料料平衡记记录，复复核物料料平衡记记录的计计算方法法是否正正确、结结果是否否准确；偏差是是否按规规定要求求进行处处理。（6）批批生产记记录中原原料名称称是否规规范（不不得使用用数字、字字母、编编

16、码组合合等代名名称）。（7）批批生产记记录是否否包括了了成品出出厂检验验报告。（8）批批生产记记录中是是否留存存了包装装和说明明书。（9）查查看记录录是否真真实和完完整，有有无随意意涂改现现象。3水系统现场检查查水处理理系统并并查阅水水质报告告（1）检检查生产产用水是是否符合合生活活饮用水水卫生标标准（GGB 557499）的规规定，是是否具有有水质报报告。核核对工艺艺规程，检检查工艺艺用水是是否达到到工艺规规程要求求，是否否具有水水质报告告。（2）检检查水处处理系统统运行是是否正常常，是否否有记录录。4清场情况况查阅清场场规程和和记录；现场检查查（1）查查阅有关关清场的的操作规规程，检检查批

17、生生产记录录是否包包括上一一批次产产品的生生产清场场记录。（2）设设备设施施有无清清洁状态态标识。（3）检检查现场场卫生状状况，重重点检查查回风口口、地漏漏等部位位的清洁洁消毒是是否符合合要求。5生产操作作人员的的卫生现场检查查（1）现现场查看看更衣、洗洗手、消消毒等卫卫生设施施是否齐齐全有效效。（2）现现场查看看操作人人员的工工作服、鞋鞋、帽是是否符合合相应生生产区的的卫生及及管理要要求。6空气净化化系统现场检查查；查阅空调调的运行行时间表表和运行行记录，空空气净化化设施、设设备维修修记录（1）查查看生产产时的空空气净化化系统是是否正常常运行，是是否定期期进行检检测。压压差计显显示的数数据是

18、否否符合规规定。（2）检检查洁净净厂房的的温湿度度记录是是否按时时记录，记记录的数数据是否否符合生生产工艺艺的要求求，温湿湿度记录录中是否否记录了了当温湿湿度超过过标准时时所采取取的措施施。（3）检检查洁净净厂房内内的空气气净化设设施、设设备的维维修记录录，各设设施设备备的维修修周期是是否符合合要求。（4）检检查空气气净化设设施、设设备维修修时采取取的措施施是否能能够切实实有效地地保证不不对保健健食品的的生产造造成污染染。7原料前处处理现场检查查；查阅批记记录（1）现现场查看看原料前前处理车车间是否否装备有有必要的的通风、除除尘、降降温设施施，运行行是否正正常。（2）现现场查看看提取完完的提取

19、取物储存存是符合合要求，是是否有标标识。（3）有有前处理理工艺的的，在批批记录里里应当有有记录。（五）成成品储存存序号检查内容容检查方式式审查要点点1成品库现场检查查；查阅温湿湿度记录录（1）检检查成品品库是否否地面平平整，便便于通风风换气；是否有有防鼠、防防虫设施施。（2）检检查成品品是否离离地、离离墙存放放。（3）检检查成品品库的容容量是否否与生产产能力相相适应。（4）检检查成品品库是否否设有温温湿度监监测和调调节装置置。（5）检检查是否否有温湿湿度定期期检测记记录。2成品出入入库记录录查阅出入入库记录录检查出入入库记录录是否先先进先出出，记录录的信息息是否齐齐全（成成品入库库应当有有存量

20、记记录，出出货记录录内容至至少包括括批号、出出货时间间、地点点、对象象、数量量等）。3非常温下下保存的的保健食食品贮运运时的温温度控制制现场检查查（1）检检查成品品温控设设备（如如冷藏室室）是否否正常运运行。（2）检检查成品品贮存和和设备是是否符合合企业标标准规定定。（六）品品质管理理序号检查内容容检查方式式审查要点点1品质管理理组织机机构运行行情况查阅品质质管理机机构文件件；询问（1）查查阅品质质管理机机构文件件，是否否直属企企业负责责人领导导。（2）询询问品质质管理机机构是否否现行有有效，是是否与实实际情况况相符。2质量管理理人员查阅人员员岗位职职责；询询问（1）查查阅各级级质量管管理人员

21、员岗位职职责。（2）询询问质量量检验、质质量控制制人员是是否清楚楚自己的的岗位职职责。3加工过程程的品质质管理查阅关键键控制点点监控记记录（1）查查看各产产品是否否有质量量、卫生生关键控控制点计计划（工工艺文件件）。（2）抽抽查各产产品的质质量、卫卫生关键键控制点点计划中中的关键键控制点点1-33个，索索取相应应的监控控记录33-5批批，看是是否有超超出控制制限的情情况，如如果有，是是否进行行了纠偏偏，品质质管理部部门是否否有相关关记录。4检验室现场检查查；询问（1）现现场查看看是否有有符合要要求的微微生物和和理化检检验室及及相应的的仪器设设备；仪仪器设备备是否与与所生产产产品种种类相适适应。

22、（2）查查看成品品检验记记录及现现场提问问，以了了解是否否有能力力检测产产品企业业标准中中规定的的出厂检检验指标标。5仪器和计计量器具具的检定定(校准准)查阅检定定报告；现场检查查依据企业业标准核核查检验验仪器和和计量器器具的配配置情况况，现场场随机记记下3-5个计计量器具具或检测测仪器编编号，查查看是否否有相应应的检定定报告。6成品出厂厂检验和和型式检检验查阅出厂厂检验报报告和型型式检验验报告。（可可与批生生产记录录检查结结合进行行）（1）根根据已备备案的企企业标准准，检查查所抽产产品出厂厂检验所所引用的的标准是是否齐全全、有效效。（2）随随机抽取取2-33个批号号的产品品，查看看是否按按企

23、业标标准规定定的出厂厂检验项项目进行行检验。（3）查查看所抽抽产品的的型式检检验报告告项目是是否齐全全，按企企业标准准规定的的检验周周期是否否在有效效期内。7留样情况况现场检查查现场查看看是否有有专设的的留样室室和留样样记录；是否按按品种、批批号分类类存放，标标识明确确；留样样数量是是否符合合标准要要求。8生产环境境检测能能力查阅生产产环境检检测记录录或检测测报告检查企业业是否按按操作规规程的要要求，定定期对生生产环境境进行检检测，是是否有检检测记录录或检测测报告。（七）委委托生产产序号检查内容容检查方式式审查要点点1委托生产产协议查阅委托托生产协协议查看委托托生产协协议是否否明确委委托双方方

24、产品质质量责任任。(委委托方负负有向受受托方提提供经注注册审批批的产品品配方、工工艺流程程、质量量标准的的义务；受托方方应当对对委托方方提供的的原辅料料、包材材的质量量进行检检验，并并对标签签、标识识、说明明书内容容的合法法性进行行检查；保健食食品批准准证书持持有者对对产品质质量负总总责)2批生产指指令台账账查阅批生生产指令令台账1检查查有无批批生产指指令台账账，批生生产指令令台账是是否明确确产品名名称、规规格、剂剂型、批批量，原原料预算算用量等等内容。2检查查批生产产指令台台账是否否与批生生产记录录一起保保存。3批记录留留存查阅批记记录检查受托托方是否否留存批批记录原原件，委委托方是是否留存

25、存复印件件。批记记录至少少包括批批生产记记录、批批包装记记录和批批检验记记录。4生产过程程查阅批生生产记录录1检查查从投料料至生产产出最小小销售包包装的全全过程是是否都在在同一企企业完成成（前处处理除外外）。2前处处理（如如提取工工艺）若若有二次次委托的的，查看看是否有有二次委委托手续续。（应应当留存存二次委委托合同同和前处处理批生生产记录录）5标签和说说明书查看产品品包装、标标签和说说明书检查产品品最小销销售包装装、标签签和说明明书是否否标注委委托方和和受托方方双方的的企业名名称、地地址和保保健食品品生产企企业卫生生许可证证号。七、主要要检查方方式（一）语语言交流流1. 积积极与企企业领导导

26、层沟通通，通过过了解企企业发展展历史、质质量体系系近期运运行状况况和产品品市场情情况，分分析判断断企业运运行中质质量管理理工作是是否存在在问题、存存在哪方方面问题题、当前前急需解解决哪些些问题。2. 可可与企业业部门领领导以及及质量管管理和质质量控制制等特殊殊岗位人人员采取取面对面面交流的的方式，判判断人员员能否承承担该岗岗位赋予予的相应应职责。对对于不了了解、不不熟悉、不不能行使使职权的的或由他他人代答答的，应应当视企企业整体体情况提提出人员员调配建建议。3. 对对于现场场检查中中发现的的问题，应应当认真真地与企企业沟通通交流，提提出切实实可行的的整改要要求和时时限。（二）文文件检查查1.

27、检检查文件件中涵盖盖的质量量体系过过程，判判断质量量体系的的全过程程是否都都已被识识别。2. 检检查对识识别出的的过程是是否都已已形成控控制文件件，判断断文件内内容是否否覆盖了了全过程程。3. 检检查文件件规定的的内容，判判断是否否与现场场观察的的实际情情况相一一致。4. 检检查文件件间的关关联性，判判断文件件要求是是否能够够满足企企业和产产品的特特点，是是否恰当当。5. 检检查各项项记录间间的可追追溯性，判判断能否否根据各各项记录录的相互互关系完完成产品品生产过过程的质质量追溯溯。（三）现现场观察察1. 根根据工艺艺的不同同，生产产现场包包括前处处理、制制粒、填填充、压压片、包包装现场场；原

28、辅辅料、半半成品、成成品检验验现场；原料库库、中转转库、成成品库等等。2. 根根据生产产流程，查查看生产产现场布布局是否否合理，有有无反复复交叉、往往复的情情况。生生产场地地的整体体规划与与生产情情况(生生产量和和销售量量)是否否匹配。3. 正正常生产产车间是是否整洁洁，设备备、场地地实际状状况与记记录或文文件是否否一致。现现场有无无刻意遮遮挡、破破乱不堪堪的角落落。生产产废料、办办公垃圾圾堆积的的地方是是否会对对产品质质量造成成影响。3. 观观察生产产人员、检检验人员员操作是是否熟练练，生产产能力与与实际销销售情况况是否匹匹配。在在生产现现场，可可以适时时地询问问员工操操作要求求，判断断是否

29、与与文件规规定一致致。4. 考考察企业业负责质质量管理理的人员员，是否否可以独独立完成成质量管管理工作作。八、处理理措施（一）检检查结束束后，检检查人员员可要求求企业人人员回避避，汇总总检查情情况，核核对检查查中发现现的问题题，讨论论确定检检查意见见。遇到到特殊情情况时，应应当及时时向主管管领导汇汇报。（二）与与企业沟沟通，核核实发现现的问题题，通报报检查情情况。经经确认，填填写现现场检查查笔录。笔笔录应当当全面、真真实、客客观地反反映现场场检查情情况，并并具有可可追溯性性(符合合规定的的项目与与不符合合规定的的项目均均应记录录)。（三）对对发现的的不合格格项目，能能立即整整改的，应应当监督督

30、企业当当场整改改。不能能立即整整改的，监监督人员员应当下下达现现场监督督检查意意见书，根根据企业业生产管管理情况况，责令令限期整整改，并并跟踪复复查。逾逾期不整整改或整整改后仍仍不符合合要求的的，应当当移交稽稽查部门门处理。（四）对对发现涉涉嫌存在在违法行行为的，应应当直接接移交稽稽查部门门依法查查处。（五）若若检查中中发现保保健食品品广告存存在夸大大宣传等等问题，应应当及时时移送负负责广告告监管的的行政管管理部门门。（六）要要求企业业负责人人在现现场检查查笔录、现现场监督督检查意意见书上上签字确确认，拒拒绝签字字或由于于企业原原因无法法实施检检查的，应应当由至至少2名名检查人人员在检检查记录录中注明明情况并并签字确确认。（七）将将日常监监督现场场检查材材料、企企业整改改材料及及跟踪检检查材料料，归入入日常监监督管理理档案。