医院 医疗器械不良事件报告制度hisb.docx

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1、X X医医院医疗器械械不良事事件报告告制度1、医疗疗器械不不良事件件监测小小组负责责指导本本院医疗疗器械不不良事件件监测工工作。2、医务务人员如如发现可可能与医医疗器械械有关的的不良事事件时，应应及时填填写医疗疗器械不不良事迹迹报告单单，同时时，报告告本科室室专职监监测员。3、监测测网信息息员负责责本科室室医疗器器械不良良事件监监测工作作的宣传传，医疗疗器械不不良事件件病例的的收集，并并报告专专职监测测员。4、专职职监测员员发现或或接到医医疗器械械不良事事件报告告，应及及时到现现场查看看，协助助调查，并并填写不不良事件件报告表表，核实实后定期期提交医医疗器械械不良事事件小组组评价。5、医疗疗器

2、械不不良事件件监测小小组定期期对收集集的报告告表进行行初步的的审核讨讨论后，有有专职医医疗器械械不良事事件监测测人员汇汇总后，统统一上报报市医疗疗器械不不良事件件监测中中心。6、发现现严重罕罕见或新新的不良良事件病病例，应应在155个工作作日内报报告，死死亡病例例需及时时报告，必必要时可可越级上上报。7、未经经国家药药监管理理局公布布的不良良事件监监测资料料，不得得向国内内外机构构组织学学术团体体或个人人泄露。第一章 总则第一条为为进一步步规范我我市医疗疗器械使使用管理理，保障障人民群群众使用用医疗器器械安全全、有效效，根据据医疗疗器械监监督管理理条例医医疗机构构管理条条例、医医疗机构构药事管

3、管理暂行行规定及及相关法法律法规规规定，结结合武威威市实际际，制定定本规定定。第二条武武威市医医疗器械械使用单单位在医医疗器械械的采购购、验收收、存储储、养护护、使用用、管理理中必须须遵守本本规定。第三条武武威市食食品药品品监督管管理部门门负责全全市医疗疗器械使使用的监监督管理理工作。各各县（区区）食品品药品监监督管理理部门负负责本行行政区域域内医疗疗器械使使用的监监督管理理工作。市、县（区区）卫生生行政部部门在各各自职责责范围内内对医疗疗机构使使用医疗疗器械进进行行政政管理和和业务指指导。第二章 机构构、制度度与人员员第四条使使用医疗疗器械的的二级以以上（含含二级）医医疗机构构应根据据本单位

4、位的业务务范围和和规模设设置医疗疗器械管管理部门门，全面面负责医医疗器械械的采购购、验收收、保管管等质量量管理工工作；其其它医疗疗器械使使用单位位应指定定专人负负责医疗疗器械的的采购、验验收、保保管等质质量管理理工作。临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。第五条医医疗器械械使用单单位应针针对医疗疗器械管管理的各各个环节节制定相相应的质质量管理理制度，明明确管理理职责与与目标，确确立采购购、验收收、储存存、校验验、维护护、使用用等程序序。各项制度度和程序序应全面面、具体体、操作作性强，并并分解落落实到具具体部门门和具体体岗位。医疗器械械质量管管理制度度至少应应包括：（一）各各级部门门和相关关人

5、员质质量管理理制度；（二）医医疗器械械采购供供货商资资质审核核制度；（三）医医疗器械械采购、质质量验收收管理制制度；（四）医医疗器械械存储、养养护管理理制度；（五）医医疗器械械出库复复核、领领用管理理制度；（六）不不合格医医疗器械械管理制制度；（七）高高风险医医疗器械械风险告告知及使使用管理理制度；（八）医医疗器械械质量事事故和不不良事件件报告制制度；（九）一一次性使使用医疗疗器械使使用后销销毁制度度。第六条从从事医疗疗器械管管理的人人员应当当是医学学、生物物医学工工程、药药学、电电子、医医学影像像等相关关专业人人员；多多人组成成医疗器器械管理理部门时时，专业业搭配应应合理。第七条担担任医疗疗

6、器械管管理部门门负责人人应具有有相应的的资格：（一）三三级医疗疗机构医医疗器械械管理部部门负责责人应由由具有第第六条所所述专业业本科以以上学历历或中级级以上职职称，并并且具有有四年以以上相关关工作经经验。（二）二二级医疗疗机构医医疗器械械管理部部门负责责人应由由具有第第六条所所述专业业大专以以上学历历或初级级以上职职称，并并且具有有三年以以上相关关工作经经验。（三）一一级医疗疗机构医医疗器械械管理部部门负责责人或专专职管理理人员应应由具有有第六条条所述专专业中专专以上学学历或初初级以上上职称。（四）门门诊部、诊诊所、企企事业单单位卫生生所（室室）、医医务室、保保健室以以及其它它医疗器器械使用用

7、单位应应有专兼兼职医疗疗器械管管理人员员。第八条从从事医疗疗器械管管理工作作的人员员均应掌掌握医疗疗器械相相关法律律法规，必必须参加加相关培培训，及及时掌握握有关法法律法规规知识和和专业知知识。医疗机构构的医疗疗器械管管理部门门和管理理人员应应负责对对医院其其它相关关科室工工作人员员进行医医疗器械械法律、法法规培训训，并指指导相关关科室规规范医疗疗器械使使用管理理。第三章 医医疗器械械采购与与验收第九条医医疗器械械使用单单位必须须从具有有医疗器器械生产产、经营营资格的的企业购购进医疗疗器械（包包括第一一类及豁豁免办证证的二类类医疗器器械）。使使用单位位应向供供货单位位索取并并保存以以下加盖盖有

8、供货货单位公公章的证证照复印印件备查查：（一）营营业执照照；（二）医医疗器械械生产企企业许可可证（注注：生产产第二类类、第三三类医疗疗器械必必须具有有许可可证，若若只生产产第一类类医疗器器械必须须经省、市市、自治治区食品品药品监监督管理理局登记记备案并并填写第第一类医医疗器械械生产企企业登记记表）或或医疗疗器械经经营企业业许可证证；（三）医医疗器械械注册证证及附附件（医医疗器械械注册登登记表或或医疗疗器械产产品生产产制造认认可表）；（四）合合格证明明（一次次性使用用无菌医医疗器械械还应有有该批次次的检验验报告书书）；（五）企企业法定定代表人人的委托托授权书书原件，委委托授权权书应明明确授权权范

9、围；（六）销销售人员员身份证证明。第十条医医疗器械械使用单单位采购购医疗器器械时还还应注意意：（一）供供货商所所提供的的医疗疗器械生生产企业业许可证证（第第一类医医疗器械械生产企企业登记记表）和和医疗疗器械经经营企业业许可证证必须须涵盖拟拟供给产产品的范范围。（二）同同系列的的产品，其其不同的的规格型型号均应应在其所所提供的的医疗疗器械注注册登记记表或或医疗疗器械产产品生产产制造认认可表中中有明确确记载。（三）所所购进医医疗器械械的预期期使用目目的和适适应范围围必须与与医疗疗器械注注册登记记表或或医疗疗器械产产品生产产制造认认可表及及其产品品的注册册标准中中所规定定的内容容一致。（四）集集中招

10、标标产品、赠赠送产品品、合作作项目产产品、专专家出诊诊携带产产品、租租赁产品品等医疗疗器械均均须验明明并索取取、保存存本规定定第九条条所列医医疗器械械注册证证等有有效证件件。第十一条条医疗器器械使用用单位应应执行医医疗器械械进货检检查验收收制度并并建立真真实完整整的购进进验收记记录，以以确保每每批产品品的可追追溯性。植植入类高高风险医医疗器械械应确保保追溯到到每个病病人。购购进验收收记录应应当注明明医疗器器械的产产品名称称、规格格型号、批批号或机机身编号号、生产产厂商、供供货单位位、医疗疗器械生生产许可可证号、医医疗器械械注册证证号、有有效期、购购货日期期、产品品外观情情况、是是否有中中文印刷

11、刷包装或或中文使使用说明明书、合合格证等等。第十二条条医疗器器械使用用单位使使用植入入类高风风险医疗疗器械还还应查验验并保留留该产品品销售人人员的身身份证明明文件及及其所在在企业法法定代表表人的销销售授权权委托书书。使用用植入类类高风险险医疗器器械的，按按照入库库记录应应能追查查到每批批植入产产品的来来源。拟使用的的植入类类高风险险医疗器器械属供供货商临临时送货货的，应应当按照照本章第第十条的的规定在在手术前前进行进进货检查查验收并并做好记记录。验验收记录录上必须须有医疗疗机构医医疗器械械管理部部门验收收员、临临床科室室护士长长或责任任护士、手手术医师师、临时时送货业业务员的的签字，并并附有该

12、该业务员员的身份份证复印印件。第十三条条植入类类高风险险医疗器器械的记记录单应应存档备备查，保保存时间间应不少少于医疗疗器械使使用者的的寿命；设备类类医疗器器械的购购进验收收记录应应保存至至该医疗疗器械使使用寿命命结束后后1年；其其它医疗疗器械的的购进验验收记录录至少应应保存33年。第十四条条医疗机机构购进进、使用用医疗器器械应有有合法票票据，至至少应有有加盖供供货企业业印章，包包括生产产企业、生生产批号号或编号号、规格格型号、数数量、价价格、日日期等内内容的电电脑打印印随货清清单或其其它合法法票据。第四章 医疗器器械储存存、安装装与维护护第十五条条医疗器器械使用用单位应应根据所所购用医医疗器

13、械械储存要要求设置置相应的的库房，安安装使用用场所应应符合产产品性能能要求。含放射性性源等特特殊设备备的储存存与安装装，应严严格按照照相关管管理规定定执行。第十六条条医疗器器械库（柜柜）的面面积和储储存条件件应与医医疗器械械体积和和存放要要求相适适应。医医疗器械械库应有有待验区区、合格格品区、不不合格品品区和退退货区，各各区应有有明显标标识。库库存医疗疗器械应应分类摆摆放、标标签清晰晰规范，医医疗器械械库内外外的环境境应整洁洁卫生。过期、失失效、变变质或淘淘汰的医医疗器械械应设专专门的存存放区，不不得与正正在使用用的医疗疗器械混混存，并并有醒目目的辨认认标识及及清单。第十七条条医疗器器械库应应

14、当有避避光、防防尘、防防潮、防防污染、防防虫、防防鼠、温温湿度调调节等设设施。第十八条条医疗器器械库管管理人员员或医疗疗器械操操作人员员应按要要求对医医疗器械械进行保保管、维维护与校校准，并并做好相相关记录录。使用的以以提供量量值为目目的的医医疗器械械应按规规定进行行检定、校校准或维维护，检检定应有有标识，校校准应有有可靠的的方法和和记录。对已经使使用较长长时间的的医疗器器械应该该加强维维护与检检修，确确保产品品能够安安全、可可靠、稳稳定地运运行；不不能确保保性能稳稳定、安安全、可可靠的产产品应当当及时停停止使用用。第五章 医疗器器械的使使用第十九条条医疗器器械使用用单位应应执行医医疗器械械不

15、良事事件报告告制度，设设置专门门机构或或配备专专门人员员负责本本单位使使用的医医疗器械械不良事事件信息息收集、报报告工作作，依法法履行医医疗器械械不良事事件报告告义务。使用一次次性使用用无菌医医疗器械械发生严严重不良良事件时时，应在在事件发发生后224小时时内，报报告所在在地县（区区）食品品药品监监督管理理部门和和卫生行行政部门门。对导导致的死死亡或严严重伤害害不良事事件，医医疗机构构应在事事件发生生后122小时内内以电话话或传真真形式报报告所在在地县（区区）食品品药品监监督管理理部门和和卫生行行政部门门。不良良事件发发生后，医医疗机构构应立即即调查、分分析不良良事件发发生原因因，包括括产品原

16、原因、医医师操作作原因或或病人自自身原因因，并在在不良事事件发生生后100个工作作日内填填写可可疑医疗疗器械不不良事件件报告表表（见见附件一一），报报所在地地县（区区）食品品药品监监督管理理部门、卫卫生行政政部门。医医疗机构构应同时时将医疗疗器械不不良事件件情况如如实向医医疗器械械生产、经经营企业业通报，并并协助医医疗器械械生产、经经营企业业调查不不良事件件。县（区区）食品品药品监监督管理理部门在在获得导导致死亡亡或严重重伤害的的不良事事件信息息后，应应立即报报告市食食品药品品监督管管理局、市市卫生局局，市食食品药品品监督管管理局在在接报后后应立即即向甘肃肃省食品品药品监监督管理理局及甘甘肃省

17、医医疗器械械不良事事件监测测中心报报告。医医疗机构构是确保保医疗器器械产品品安全、有有效的责责任主体体，在不不良事件件发生原原因未明明确前，医医疗机构构应主动动采取措措施，对对出现可可疑医疗疗器械不不良事件件的同厂厂家同批批号的库库存产品品要暂缓缓使用，待待原因查查明后再再行处理理。第二十条条医疗器器械的使使用应严严格按照照规范的的医疗器器械产品品使用说说明书进进行。发现医疗疗器械产产品使用用说明书书有夸大大宣传、虚虚假宣传传的，应应及时报报告食品品药品监监督管理理部门。第二十一一条医疗疗机构在在使用植植入类高高风险医医疗器械械前，主主管医师师应详细细向患者者及家属属说明禁禁忌症、可可能发生生

18、的不良良事件及及注意事事项，如如实告知知医疗风风险，解解答咨询询，并签签署知情情同意书书。知情情同意书书至少应应包括：使用植植入医疗疗器械的的益处、可可能发生生的风险险、注意意事项及及发生风风险后的的处理等等内容。医疗器械械使用单单位不得得以夸大大功能或或虚假功功能骗取取患者接接受某产产品的服服务；所所使用的的医疗器器械产品品说明书书与医医疗器械械注册证证及医医疗器械械注册登登记表或或医疗疗器械产产品生产产制造认认可表限限定内容容不同的的，该产产品视为为未经注注册。使使用未经经注册产产品，将将按医医疗器械械监督管管理条例例的规规定予以以处罚。第二十二二条医疗疗器械使使用单位位应建立立一次性性使

19、用无无菌医疗疗器械（包包括经手手术取出出的植入入类高风风险医疗疗器械）使使用后的的销毁制制度。销销毁使用用过的一一次性使使用无菌菌医疗器器械应做做到使其其零部件件不再具具有使用用功能，经经消毒无无害化处处理，并并做好记记录。第二十三三条医疗疗器械使使用单位位临床科科室领用用植入类类高风险险医疗器器械时，应应填写领领用记录录。领用用记录至至少应包包括：购购进产品品的企业业名称、产产品名称称、型号号规格、产产品编号号、产品品数量、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品有效效期等内内容，并并有发货货人和领领用人签签字。第二十四四条医疗疗器械使使用单位位临床科科室将植植入类高高风险医医疗器械械用于患患者时，

20、手术后必须及时填写多联制的植入医疗器械使用登记表（见附件二），并至少应确保患者保存一联，使用单位医疗器械管理部门保存一联、临床科室（随病历）保存一联。植入医医疗器械械使用登登记表应有该科护士长或经手护士、科主任或手术医师、患者本人或者家属三方的签字确认。第六章 医疗疗器械管管理第二十五五条医疗疗器械使使用单位位之间以以支持等等形式转转让在用用医疗器器械，其其产品必必须经原原生产企企业出具具检验合合格的证证明，供供方必须须提供加加盖单位位印章的的产品合合格证明明文件复复印件，需需方必须须保留。第二十六六条医疗疗器械使使用单位位不得从从事以下下活动：（一）重重复使用用一次性性使用无无菌医疗疗器械；

21、（二）使使用不符符合标准准规定的的医疗器器械；（三）以以租赁、提提供场地地等形式式为他人人变相从从事医疗疗器械经经营活动动提供方方便；（四）以以义诊、咨咨询、试试用、以以物抵债债等名义义变相销销售医疗疗器械；（五）以以非医疗疗器械冒冒充医疗疗器械或或者以他他种医疗疗器械冒冒充此种种医疗器器械；（六）伪伪造医疗疗器械购购销记录录；（七）伪伪造、更更改合格格证、检检验报告告或生产产批号；（八）非非法收购购医疗器器械；（九）未未经批准准擅自使使用临床床试验阶阶段的医医疗器械械，或以以临床试试验为借借口变相相使用医医疗器械械；（十）擅擅自更改改医疗器器械说明明书、标标签和包包装标识识的内容容；（十一）

22、使使用的医医疗器械械，其说说明书、标标签和包包装标识识的文字字内容未未使用中中文的。第二十七七条医疗疗器械使使用单位位使用的的医疗器器械，不不能指明明产品生生产者的的，视为为使用无无产品注注册证的的产品；不能指指明产品品供货者者的，视视为从无无医疗疗器械生生产企业业许可证证、医医疗器械械经营企企业许可可证的的企业购购进产品品。第二十八八条对违违反本规规定的涉涉案医疗疗器械产产品，县县级以上上食品药药品监督督管理部部门依照照国家法法律法规规有权进进行监督督处理。第七章 附 则则第二十九九条本规规定所称称的医疗疗器械包包括医疗疗设备、医医用卫生生材料、按按医疗器器械管理理的体外外诊断试试剂。第三十

23、条条本规定定所称医医疗器械械使用单单位是指指下列机机构和单单位：（一）依依照医医疗机构构管理条条例的的规定取取得医医疗机构构执业许许可证的的从事疾疾病诊断断、治疗疗活动的的医院、中中医院、妇妇幼保健健院、慢慢性病防防治院、疗疗养院、康康复院、门门诊部、诊诊所、企企事业单单位卫生生所（室室）、医医务室、保保健室、社社区康复复等机构构；（二）依依照计计划生育育技术服服务管理理条例的的规定取取得计计划生育育技术服服务机构构执业许许可证的的计划生生育服务务中心、计计划生育育服务站站和计划划生育服服务所等等单位；（三）依依照其它它法律法法规取得得合法执执业资格格并使用用医疗器器械的单单位，如如戒毒机机构

24、等。第三十一一条本规规定所称称植入类类高风险险医疗器器械是指指植入性性医疗器器械、介介入性医医疗器械械、美容容填充产产品等较较长时间间进入人人体深层层组织的的产品。例例如：植植入类整整形美容容假体材材料、心心血管内内支架、心心脏瓣膜膜、骨科科内固定定材料、植植入性人人工器官官（人工工食道、人人工血管管、人工工锥体、人人工关节节等）等等。国家家对植入入类高风风险医疗疗器械的的分类及及管理另另有规定定的，从从其规定定。第三十二二条本规规定所称称医疗器器械不良良事件的的相关概概念为：（一）医医疗器械械不良事事件是指指获准上上市的医医疗器械械在正常常使用情情况下发发生的，导导致或者者可能导导致人体体伤

25、害的的任何有有害事件件。（二）应应报告的的医疗器器械不良良事件是是指导致致或者可可能导致致死亡或或者严重重伤害的的可疑医医疗器械械不良事事件。（三）医医疗器械械不良事事件监测测是指对对可疑医医疗器械械不良事事件的发发现、报报告、评评价和控控制的过过程。（四）可可疑医疗疗器械不不良事件件是指怀怀疑而未未确定的的不良事事件。（五）严严重伤害害是指有有下列情情况之一一者：1、危及及生命；2、导致致机体功功能的永永久性伤伤害或者者机体结结构的永永久性损损伤；3、必须须采取医医疗措施施才能避避免上述述永久伤伤害或者者损伤。第三十三三条本规规定由武武威市食食品药品品监督管管理局和和武威市市卫生局局负责解解

26、释。第三十四四条本规规定自发发布之日日起实施施。植入医疗疗器械使使用登记记表病 人 姓 名住 院 号手 术 时 间手术医师签名产 品 名 称规格 / 型号产品跟踪号 / 生产批号生 产 单 位生产单位地址生产单位联系电话产品资料粘贴处：备注：一、一次次性使用用无菌医医疗器械械1、一次次性使用用无菌注注射器2、一次次性使用用输液器器3、一次次性使用用输血器器4、一次次性使用用滴定管管式输液液器5、一次次性使用用静脉输输液针6、一次次性使用用无菌注注射针7、一次次性使用用塑料血血袋8、一次次性使用用采血器器9、一次次性使用用麻醉穿穿刺包二、骨科科植入物物医疗器器械1、外科科植入物物关节假假体2、金

27、属属直型、异异形接骨骨板3、金属属接骨、矫矫形钉4、金属属矫形用用棒5、髓内内针、骨骨针6、脊柱柱内固定定器材三、填充充材料1、乳房房填充材材料2、眼内内填充材材料3、骨科科填充材材料四、植入入性医疗疗器械1、人工工晶体2、人工工心脏瓣瓣膜3、心脏脏起博器器4、血管管内导管管及支架架五、角膜膜塑形镜镜六、婴儿儿培养箱箱七、卫生生材料及及敷料1、医用用防护服服2、医用用防护口口罩3、胶原原海棉八、橡胶胶避孕套套九、血浆浆分离杯杯、血浆浆管路十、医用用缝合针针、线十一、CCT、磁磁共振、2200mmA以上上X线机机十二、监监护仪；电子体体温仪十三、人人工心肺肺机十四、一一次性使使用输液液镇痛泵泵；

28、胰岛岛素泵十五、高高分子义义齿材料料十六、空空心纤维维透析器器十七、介介入材料料十八、医医用胶不不合格药药械管理理和质量量（安全全）事故故报告制制度 一、质质量不合合格的药药械不得得采购、入入库和使使用。凡凡与法定定质量标标准及有有关规定定不符的的药械，均均属不合合格药械械。二、验收收人员在在验收检检查过程程中发现现不合格格或质量量可疑的的药品、医医疗器械械，应立立即停止使用，就就地封存存，并及及时向当当地食品品药品监监督管理理部门报报告。在在食品药药品监督督管理部部门依法作出处处理前，不不得自行行退货、换换货和销销毁。三、从药药人员在在保管、养养护或调调配过程程中发现现不合格格或者质质量可疑

29、疑的药品品、医疗疗器械时，应立立即停止止使用。确确定为不不合格的的应集中中存放在在不合格格品区，必必要时要要向食品品药品监监管部门门报告。 四四、不合合格药品品、医疗疗器械应应按规定定进行报报损和销销毁，填填报不合合格药品品报损有有关单据据，并填填写报损损药品销销毁记录录。 五、因因药品、医医疗器械械属内在在质量问问题或因因保管、调调配处方方不当等等原因造造成药品品报废或或者威胁人人身安全全甚至造造成医疗疗事故的的均为质质量事故故。六、事故故当事人人或部门门应在当当日写出出事故发发生情况况、内容容、后果果的书面面报告。七、药房房从业人人员应对对质量事事故进行行调查，在在查清事事故原因因的基础础

30、上，及及时写出出书面报报告，并并呈交医医务室分分管领导导。医务务室应在在规定时时间内向向食品药药品监督督管理部部门、卫卫生行政政部门报报告，并并针对事事故后果果及影响响大小作作出相应应处理。一次性使使用无菌菌医疗器器械使用用后销毁毁处理制制度一、一次次性使用用无菌医医疗器械械只限于于一次性性使用，严严禁重复复使用；使用后后必须彻彻底毁损损不得具具有再使使用功能能。二、一次次性使用用无菌医医疗器械械使用后后应将针针头、滴滴管、导导管、针针筒、推推杆等主主要部件件毁损，并并将针头头分离，经经消毒无无害化处处理后集集中存放放，妥善善保管，不不得外流流。三、确定定专人负负责一次次性使用用无菌医医疗器械械产品的的毁损、记记录及保保管工作作。四、使用用一次性性使用无无菌医疗疗器械产产品应当当就地及及时进行行毁形，并并完整地地填写好好销毁记记录。五、医疗疗机构负负责人应应及时对对一次性性使用无无菌医疗疗器械产产品的销销毁，记记录情况况进行复复核。六、毁损损后的一一次性使使用无菌菌医疗器器械产品品由定点点的回收收公司回回收，不不得擅自自处理。备注：以以上制度度仅供学学校医务务室参考考，各单单位应结结合实际际情况制制定本单单位药械械管理制制度并上上墙。