医疗器械现场检查标准doc-医疗机构医疗器械使用现场监督hhxz.docx

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1、附件三：医疗机机构医疗疗器械使使用现场场监督检检查标准准（试行行）条款检查内容容对应条款款检查方式式1医院类医医疗机构构应设置置医疗器器械管理理组织，明确分分管领导导和职能能科室，配配备与规规模相适适应的管管理人员员，建立立管理制制度，明明确并落落实职责责。办法第六条条查文件、制制度、职职责2非医院类类医疗机机构可不不设置医医疗器械械管理组组织（包包括村卫卫生室、个个人设置置的门诊诊部、诊诊所等），但但应确定定专人负负责本单单位医疗疗器械质质量管理理。办法第六条条第二款查相关文文件并询询问3医疗机构构应对医疗疗仪器（设设备）以以及植入入性医疗疗器械的的使用技技术人员员进行培培训和考考核，培培训

2、和考考核应当当形成记记录备查查。办法第第二十五五条第二二款现场抽查查相关仪仪器(器器械)的的操作人人员，查查看培训训证明、考考核记录录4应当按照照产品说说明书或或产品标标准标明明的储存存条件存存放医疗疗器械；对有特特殊储存存要求的的，监测测并记录录存储区区域的温温度、湿湿度等参参数备查查。办法第第十二条条第一款款现场抽查查三种产产品是否否符合规规定5医院类医医疗机构构应当设设置储存存医疗器器械的冷冷库（柜柜）、阴阴凉库。非非医院类类医疗机机构应当当根据需需要设置置冷柜、阴阴凉库，并并尽可能能缩短医医疗器械械存储期期限。办法第第十一条条第二款现场查看看6医疗机构构储存一一次性耗耗材（含含卫生材材

3、料）等等产品应应实行色色标管理理，分类类存放；过期、变变质、失失效等不不合格医医疗器械械（含仪仪器设备备）应放放置在不不合格（库库）区。办法第第十二条条第二款款现场查看看7应每月对对除医疗疗仪器（设设备）外外的医疗疗器械进进行检查查、养护护，对储储存设施施设备进进行定期期维护，并并建立相相应的养养护档案案。办法第第十三条条现场抽查查三个品品种的养养护记录录8医疗机构构应当建建立医疗疗器械出出库复核核制度。过过期、变变质、失失效、国国家明令令淘汰以以及其他他不合格格的医疗疗器械不不得出库库使用。办法第第十四条条重点抽查查一次性性耗材（含含卫生材材料）等等产品9医疗机构构需要在在急诊室室、病区区护

4、士站站等场所所临时储储存医疗疗器械的的，应配配备储存存专柜，对对需要冷冷藏的医医疗器械械，应配配备相应应设施。办法第第十五条条现场查看看10购进医疗疗器械时时，应索索取并查查验相关关证明文文件：包包括医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证、医医疗器械械产品注册册证书 、营营业执照照复印印件；采采购进口口医疗器器械时，有有进口质质量检验验要求的的，还应应当同时时索取并并查验进进口检验验质量报报告书复复印件。复印件件应加盖盖供货企企业公章章。办法第第七条查资料并并抽查3种种器械进进行核对对11购进医疗疗器械应应逐批（仪仪器设备备逐台）验验收并记记录，验验收记录录应当包包括

5、产品品名称、规规格型号号、产品品批号（生生产日期期）、产产品合格格证、生生产厂商商、供货货单位、购购货数量量、购货货价格、购购货日期期、验收收日期、验验收结论论、验收收人员签签字等内内容；有有灭菌批批号、有有效期的的，应当当记录有有灭菌批批号、有有效期。办法第第八条第一款第九条第第二款第九条第第三款现场抽查查2种设设备3种种耗品12验收记录录应归档档保存，验验收记录录以及相相关凭证证至少保保存3年年；有产产品效期期的，应应当保存存至超过过有效期期1年；无有效效期的，应应当保存存至超过过医疗器器械终止止使用后后1年。办法第第九条第第二款查相关协协议及备备案记录录13对捐助、赠赠送医疗疗器械或或者

6、从其其他医疗疗机构调调入急救救医疗器器械，应应查验相相关证照照，并做做记录。办法第第八条第第二款查资料并并抽查相相关品种种查验证证照14有困难的的村卫生生室（所所）、社社区卫生生服务中中心（站站）委托托其他医医疗机构构代购医医疗器械械的，双双方应签签订委托托采购和和质量保保证协议议（合同同），委委托采购购协议向向县级食食品药品品监督管管理部门门备案。办法第第十条第一款查相关协协议及备备案记录录15使用列入入国家重重点监管管目录的的植入性性医疗器器械，医医疗机构构应当登登记使用用者情况况，登记记内容应应包括：手术日日期，手手术医师师姓名，产产品名称称、数量量、规格格型号、生生产厂商商、生产产批号

7、（出出厂编号号）、灭灭菌批号号、有效效期，供供货单位位等信息息。办法第第二十七七条现场抽查查相关记记录16一次性使使用的医医疗器械械不得重重复使用用，对已已经使用用过的，应应当按照照国家有有关规定定予以处处理，并并作出记记录。办法第第二十四四条第二二款重点检查查门诊注注射室、输输液室17医院类医医疗机构构使用医医疗设备备应有记记录，内内容包括括：使用用科室、操操作人员员、使用用时间、运运行状况况等。使使用记录录至少保保存至设设备报废废后一年年。办法第第二十五五条抽查仪器器设备相相对集中中的科室室1至22个18医疗机构构应当凭凭本单位位的医学学证明文文件或者者根据诊诊疗需要要向就诊诊者提供供医疗

8、器器械。办法第第十六条条现场抽查查隐形眼眼镜、助助听器外外配情况况19医院类医医疗机构构对放射射影像类类（CTT、MRRI、DDSA等等设备）、监监护类设设备、超超声类设设备、除除颤仪、呼呼吸机、麻麻醉机、高高频电刀刀、内窥窥镜设备备、激光光治疗机机等仪器器（设备备）维护护制度的的建立及及执行情情况。办法第第二十六六条第一款款查相关制制度，查查看相关关维修记记录20医院类医医疗机构构在对电电气安全全分析仪仪、高频频电刀分分析仪、除除颤分析析仪、生生理参数数模拟器器、血氧氧饱和度度分析仪仪、输液液泵分析析仪、呼呼吸机分分析仪等等仪器配配备情况况。办法第第二十六六条第一款款现场了解解并作记记录21

9、医院类医医疗机构构应对医医疗设备备建立设设备档案案，至少少包括以以下内容容：供货货合同；验收记记录；产产品合格格证明；设备随随机文件件；产品品使用说说明书；日常维维护记录录、维修修检测记记录。办法第第二十五五条办法第第二十六六条抽查4份份手术急救救类或其其它100万元以以上且与与病人安安全直接接相关诊诊疗设备备档案22应制订适适合本医医疗机构构医疗器器械管理理制度，应应包括：（1）各各级质量量管理责责任制（22）医疗疗器械采采购验收收和储存存管理制制度（33）首次次采购供供货商资资质审核核制度（44）不合合格医疗疗器械管管理制度度（5）医医疗器械械质量事事故和不不良事件件报告制制度等。办法第第

10、二十五五条办法第第三十一一条办法第第三十二二条现场查对对相关制制度文本本23医院类医医疗机构构应建立立医疗设设备使用用管理制制度和操操作规程程，指定定专人管管理，明明确使用用范围和和管理人人员的责责任。使使用技术术人员应应当严格格按照操操作规程程使用医医疗器械械（设备备）。办法第第二十五五条现场查对对制度文文本，必必要时请请操作人人员现场场演示24指定专人人负责医医疗器械械不良事事件监测测和报告告工作，发发现医疗疗器械不不良事件件的，应应按规定定及时上上报并采采取措施施，不得得瞒报、缓缓报。办法第第三十一一条现场询问问，必要要时查阅阅相关病病案25发生医疗疗器械使使用安全全事故的的，应按按照有

11、关关应急预预案的要要求及时时上报并并采取有有效措施施，不得得瞒报、缓缓报。办法第第三十二二条同上26对依法取取得医疗疗器械临临床试验验资格的的医疗机机构应当当建立相相应的管管理制度度，由专专人负责责试验用用医疗器器械的接接收、存存储、养养护、分分发、使使用以及及退回工工作，并并对使用用情况进进行检查查，不得得扩大使使用范围围。临床床试验结结束后，及及时处置置。办法第第二十八八条现场了解解并查验验27列入国家家强制计计量范围围的医疗疗器械的的管理，按按照中中华人民民共和国国计量法法有关关规定执执行情况况。办法第第二十六六条第二款款现场抽查查三种产产品的计计量合格格证书28医疗机构构不得利利用医疗疗广告进进行医疗疗器械宣宣传和推推荐。办法第第三十五五条第一款款结合日常常监测并并现场调调查29医疗机构构不得利利用新闻闻报道、医医疗资讯讯服务类类专题节节（栏）目目等形式式对医疗疗器械进进行或者者变相进进行广告告宣传和和推荐。办法第第三十五五条第二款款现场调查查- 19 -