GB97061医用电气设备安全通用要求试验模板oyv.docx

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1、附录A（规范性性附录）安 全 以下内内容依据据GB 97006.11-20007医医用电气气设备 第1部部分：安安全通用用要求，企企业根据据产品结结构特点点编写相相关安全全要求适适用条款款。A1标准准适用条条款：（见见表A11）表A1 GB 97006.11-20007适适用条款款标准条款款GB97706.1-220077标准要要求适用情况况试验方法法3通用要求求3.1按制造商商的说明明，当运运输、贮贮存、安安装、正正常使用用和保养养设备时时，正常常状态和和单一故故障状态态下，设设备应不不会引起起可以合合理预见见到的危危险，也也不会引引起同预预期应用用目的不不相关的的安全方方面危险险。3.4所

2、用材料料或结构构形式不不同于本本标准中中所规定定的设备备或部件件，如能能证明它它们达到到同等的的安全程程度，应应予以认认可。参参见第554章。5分类5.1按防电击击类型分分类a)由外部电电源供电电的设备备：类设设备类设设备b)内部电源源供电设设备5.2按防电击击的程度度分类：B型应应用部分分BF型型应用部部分CF型型应用部部分5.3按GB442088中规定定的对进进液的防防护程度度分类5.4按制造商商推荐的的消毒、灭灭菌方法法分类5.5按在与空空气混合合的易燃燃麻醉气气或氧或或氧化亚亚氮混合合的易燃燃麻醉气气情况下下使用时时的安全全程度分分类不能在在有与空空气混合合的易燃燃麻醉气气或与氧氧或氧

3、化化亚氮混混合的易易燃麻醉醉气情况况下使用用的设备备AP型型设备APGG型设备备5.6按运行模模式分类类： 连续运运行短时运运行间歇运运行短时加加载连续续运行间歇加加载连续续运行6识别、标标记和文文件6.1设备或设设备部件件的外部部标记至少应有有下列“永永久贴牢牢的”和和“清楚楚易认的的”标记记：d)设备和可可更换部部件上标标记的最最低要求求。e)制造商、供供应者。f)型式标记记。g)与电源连连接：额定供供电电压压或电压压范围；电源类类别，如如相数（单单相除外外）；电流类类型。h)电源频率率（Hzz）。j)输入功率率。k)网电源功功率输出出。l)分类：类设设备符号号；防进液液设备的的符号；应用

4、部部分防电电击符号号：B、BBF、CCF。防除颤颤应用部部分符号号标识。对心脏脏除颤器器放电效效应有防防护的患患者电缆缆的标记记，标记记靠近相相应输出出端。m)运行模式式。n)熔断器（可可触及的的，标明明型号和和标称）。p)输出：额定输输出电压压、电流流或功率率；输出频频率。q)生理效应应（符号号和警告告性说明明）。r)AP/AAPG类类设备。s)高电压端端子装置置。t)冷却条件件。u)机械稳定定性。v)保护性包包装（标标记）。拆开包包装会造造成安全全方面危危险的标标记。设备或或附件无无菌标志志。y)接地端子子：电位均均衡端子子符号；功能接接地端子子符号。z)可拆卸的的保护装装置。6.2设备或

5、设设备部件件的内部部标记设备或设设备内部部的标记记必须“清清楚易认认”：a)永久性安安装设备备的名义供供电电压压或电压压范围。b)电热元件件或加热热灯的灯座的的最大负负载功率率。c)高压部件件的“危险电电压”符号。d)电池的型型号和装装入方法法。不打算算由操作作者更换换且仅在在使用工工具时才才能更换换的电池池，用随随机文件件中规定定的标识识。e)用工具才才能触及及的熔断断器的型型号和标标称值。f)保护接地地端子符符号。g)功能接地地端子符符号。h)永久性安安装设备备的中性性导线连连接端子子符号。j)6.2 f)、hh)、kk)、及及l)所所要求的的标在电电气连接接点上或或附近的的标记，不不应标

6、在在接线时时要拆动动的零件件上。接接线后标标记仍可见。标记应符符合GBB/T440266的要求求。k)电源线正正确接线线标记（若若互换接接线能引引起安全全危险时时）。小设备无无法标记记，在随随机文件件中说明明。接至三相相电源的的接线标标记，应应按GBB/T440266的要求求。l)永久性连连接设备备的电源源接线箱箱或供电电端子盒盒内接线线点，正正常温度度试验时时超过775，应应标有以以下的或或等效说说明标记记：“采用至至少能适适应_的布线线材料供供电源连连接用”。说说明标记记在接线线点附近近，且接线线后清晰晰可见。n)电容器和和/或所所接的电电路元件件应符合合15cc)的标标记。6.3控制器和

7、和仪表的的标记a)电源开关关应能清清楚地识识别。“通”、“断断”位置置按附录录D相应应符号（表表D.11的符号号15和和符号116）来来标记；或用邻近近的指示示灯；或其他明明显方法法表示。b)设备上控控制器件件和开关关的各档档位置标标记（数数字、文文字、其其他方法法）。c)正常使用用时控制制器设定值值的改变会对患者者造成安安全危险险，则控控制器必须有有：相应的的指示装装置；功能量量值变化化方向的的指示。f)操作者操操作的控控制器和和指示器器的功能能必须能能识别。g)参数的数数值指示示，必须须采用GGB31100的的国际单单位制及及本标准准规定的的补充单单位来表表示。6.4符号a)6.16.33

8、的符号号应符合合附录DD的要求求。b)用于控制制器和表表示性能能的符号号应符合合IECC/TRR608878的的要求。6.5导线绝缘缘的颜色a)保护接地地线的全全长为绿绿/黄色。b)设备内部部与保护护接地端端相连的的导线上上的绝缘缘体至少少在导线线终端用用绿/黄黄色识别别。c)绿/黄色色绝缘仅仅用于：保护接接地导线线；6.55 b)条规定定的导线线；电位均均衡导线线；功能接接地导线线。d)电源软电电线中性性线绝缘缘颜色为为浅蓝色色。e)电源软电电线中导导线绝缘缘颜色必必须符合合GB550133.1；或GB550233.1的的规定。f)设备部件件之间使使用多芯芯导线，与与保护接接地并联联使用的的

9、导线在在末端标标以绿/黄色。6.6医用气瓶瓶及其连连接的识识别a)医用气瓶瓶内气体体的识别别，应符符合GBB71444中颜颜色标记记（参见见56.3a）。b)气瓶上的的连接点点，应在在设备上上作出标标记。6.7指示灯和和按钮a)指示灯的的颜色红色：指指示危险险的警告告和/或或要求紧紧急行动动；黄色：指指示需要要小心或或注意；绿色：指指示准备备运转；其他颜色色：除红红色和黄黄色含义义以外的的其他含含义。b)不带灯按按钮的颜颜色红色仅用用于紧急急时中断断功能的的按钮。6.8随机文件件6.8.1概述齐全性，应应包括：使用说明明书。技术说明明书（可可与使用用说明书书合并）。供使用者者可查询询的地址址。

10、6.1以以外的外外部标记记说明。警告性说说明和符符号的解解释。6.8.2使用说明明书a)一般内容容：说明设设备的功功能和预预期用途途。设备按技技术条件件运行的的全部资资料，应应包括以以下：各控制器器、显示示器和信信号的功功能说明明。操作顺序序。可拆卸部部件及附附件的装装、卸方方法。消耗材料料的更换换等说明明。向使用用者或操操作者提提供有关关存在于于该设备备与其它它装置之之间的潜潜在的电电磁干扰扰或其它它干扰的的资料，以以及有关关避免这这些干扰扰的建议议。如果使使用别的的部件或或材料会会减少最最低安全全度，必必须在使使用说明明书中对对被认可可的附件件、可更更换的部部件和材材料加以以说明。由操作作

11、者自行行清洗、预预防性检检查、保保养、保保养周期期的说明明。提供安全全地执行行常规保保养的资资料。部件必须须由其他他人进行行预防性性检查和和保养，以以及适用用的周期期。设备上上图形、符符号、警警告性说说明和缩缩写的说说明。c)只打算将将信号输输入输出出部分和和符合本本标准要要求的规规定设备备相连接接时的说说明。d)与患者接接触的部部件的清清洗方法法；与患者接接触的部部件的消消毒方法法；与患者接接触的部部件的灭灭菌方法法。e)带有附加加电源的的电网供供电设备备：对附加电电源进行行定期检检查和更更换警告告说明（若若附加电电源不能能自动地地完全保保持在可可用状态态）。可由内部部电源供供电的类设备备必

12、须说说明：若对保护护接地线线的完好好性有疑疑问时，必必须由内内部电源源供电。f)一次性电电池的取取出：应有在一一段时间间内不使使用时必必须取出出的警告告说明。g)可充电电电池：应有可充充电电池池设备的的安全使使用和保保养的说说明。h)有特定供供电电源源或电池池充电器器的设备备：应有特定定电源或或电池充充电器必必须符合合本标准准的要求求的说明明。j）环境保护护：指明有有关废弃弃物、残残渣等以以及设备备和附件件在其使使用寿命命末期时时的处理理的任何何风险。提供把把这些风风险降至至最小的的建议。6.8.3技术说明明书a)概述：提供安全全运行的的所有数数据；6.11中所涉涉及的所所有数据据；设备的的所

13、有特特性参数数，包括括显示值值或能够够看到的的指示的的范围，准准确度和和精确度度。设备安安装和投投入使用用时采取取的特别别措施和和特别条条件。b)熔断器和和其他部部件的更更换：在不能能判定连连接在永永久性安安装设备备之外的的电源电电路中的的熔断器器型号和和标称值值时，必必须要求求熔断器器型号和和标称值值；正常使使用时会会损坏的的可更换换和/或或可拆卸卸部件的的更换说说明。c)电路图、元元器件清清单等：技术说明明书应声声明供应应者可将将按要求求提供电电路图、元元器件清清单、图图注、校校正细则则，或其其它有助助于使用用者的合合格技术术人员修修理由制制造商指指定可修修理的设设备部件件所必需需的资料料

14、。d)运输和贮贮存的环环境条件件：运输和贮贮存环境境限制条条件说明明。7输入功率率7.1在额定电电压、稳稳态工作作温度和和制造厂厂规定的的工作设设定植时时输入功功率超过过设备所所标出的的标称值值的值不不应大于于：a)主要由电电动机消消耗的设设备：+25%（标称称输入1000W或1100VVA）；+15%（标称称输入1000W或1100VVA）。b)主要由其其它器件件消耗的的设备：+15%（标称称输入1000W或1100VVA）；+10%（标称称输入1000W或1100VVA）。10环境条件件10.11运输和贮贮存在运输或或贮存的的包装状状态下，设设备应能能放置于于制造商商规定的的环境条条件下。

15、10.22运行当设备在在下列条条件最不不利的组组合环境境下正常常使用运运行时，它它必须符符合本标标准的要要求。10.22.1环境a)环境温度度范围：+100+400。b)相对湿度度范围：30%755%。c)大气压力力范围：7000 hPPa110600hPaa。d)水冷设备备进水口口水温，不不高于225。10.22.2电源a)设备适用用的电源源额定电电压不超超过：手持式设设备不超超过 2250VV。额定视在在输入功功率至44kVAA的设备备，单相相交流2250VV或直流流、多相相交流5500VV。所有其他他设备，5500VV。低的内内阻抗。电压波波动范围围不超过过名义电电压的10%。系统的的任

16、何导导线间或或任何导导线与地地间的电电压，不不超过名名义电压压的+110%电压波波形为正正弦波，是是对称供供电系统统的多相相电源。频率为为50HHz，误误差不超超过1 Hz。保护措措施按GGB 1168995.221的规规定。b)内部电源源如可更更换，必必须有制制造商规规定。13防电击概概述设备应设设计成尽尽量避免免在正常常使用和和单一故故障条件件时发生生电击危危险。14有关分类类的要求求14.11I类设备备a)类设备备可以具具有双重重绝缘或或加强绝绝缘的部部件，或或可有由安安全特低低电压运运行的部部件，或或者可有用保保护阻抗抗来防护护的可触触及部件件。b)如果规定定用外接接直流电电源设备备的

17、网电电源部分分与可触触及金属属部分之之间的隔隔离是基基本绝缘缘，则应应提供独独立的保保护接地地导线。14.22II类设设备a)类设备备类型包包括：1)带绝缘外外壳；2)带金属外外壳；3)上述1)和2)两类综综合的设设备。b)类防护护转换为为类防防护的装装置应全全部满足足以下要要求：转换装装置应清楚指指明所选选类别；应需使使用工具具转换；任何时时候应符符合所选选类别的的全部要要求；在类类设备工工作位置置上，转转换装置置必须切切断保护护接地导导线与设设备的连连接，或或转换为为符合118章要要求的功功能接地地导线。c)类设备备可备有有功能接接地端子子或功能能接地导导线。14.44I类和III类设设备

18、a)除基本绝绝缘外，必必须按类设备备要求配配备附加加保护；或按类设设备要求求配备附附加保护护。b)规定由外外接直流流电源供供电的设设备，当当极性接接错时，应应不发生生安全方方面的危危险。14.55内部电源源设备b）具有与供供电网相相连的装装置的内内部电源源设备，当当其与供供电网相相连时必必须符合合I类或或II类类设备的的要求，当当其未与与供电网网相连时时必须符符合内部部电源设设备的要要求。14.66B型、BBF型和和CF型型应用部部分c)在随机文文件中指指明直接接用于心心脏的应应用部分分应是CCF型。15电压和（或或）能量量的限制制b)用插头与与供电网网连接的的设备，应应设计成成在拔断断插头之

19、之后1ss时，各各电源插插脚之间间以及每每一电源源插脚与与外壳之之间的电电压不超超过600V。抗干扰抑抑制电容容器剩余余电压免免除条件件：电压2250VV，电容容30000ppF（线线对地）；或电压1255V，电电容550000pF（线线对地）；或电容0.11F（线线间）。c)断电后，打打开正常常使用时时的调节节孔盖就就可触及及的电容容器或与与其相连连电路带带电部件件的剩余余电压不不超过660V，或或剩余电压压超过660V时时，剩余余能量不不超过22mJ。如果不能能自动放放电且仅仅在使用用工具时时才能打打开调节节孔盖，则则允许在在设备中中设有手手工放电电装置。对对这些电电容器和和(或)与其相相

20、连的电电路，应应加以标标识。16外壳和防防护罩a)设备应制制造和封封闭得能能防止与与带电部部分和在在单一故故障状态态下可能能带电的的部分接接触。若不用工工具就能能更换灯灯泡时，应应保证在在装卸灯灯泡时防防止与灯灯的带电电部分接接触。免除条件件：在正常使使用时，不不用工具具就可触触及的部部件与患患者之间间不可能能发生导导电连接接的情况况下，可可假定当当其基本本绝缘失失效时该该部件对对地电压压不超过过交流225V或或直流660V。使使用说明明书应指指明操作作者不得得同时触触及该部部件和患患者。b)外壳顶盖盖上的孔孔，用标标准规定定的试验验棒试验验时，不不能触及及带电部部分。c)当取下手手柄、旋旋钮

21、、控控制杆等等之后，就就能触及及控制器器操作机机构的导导体部件件时，应应：当用开开路试验验电压不不超过交交流500V，试试验电流流不低于于1A测测量时，测测得的上上述导体体部件至至设备保保护接地地端子的的电阻值值不应大大于0.2。采用117 gg)中的的一种隔隔离方法法。免除条件件：当次级回回路额定定电压小小于或者者等于交交流255V，直直流或峰峰值600V的控控制器，轴轴及类似似部件可可仅以基基本绝缘缘与电路路部件隔隔离。d)设备外壳壳内部带带有交流流25VV或直流流60VV以上的部部件，若若不能由由外部总总开关或或插头与与电源断断开，应应附加盖盖罩防护护，或各各部件在在空间互互相隔开开排列

22、，作作“带电电”标记记。e)防止与带带电部分分接触的的外壳应应仅用工工具才能能打开；或：用自动装装置在打打开或移移开外壳壳时，使使这些部部件不带带电。e)下列部件件除外：1）不用用工具便便可移开开外壳或或部件，和和允许操操作者正正常使用用时触及及的带电电部分（电电压不超超过交流流25VV，直流流或峰值值60VV，且由由17gg1）17gg5）任任何一种种方法与与供电网网隔离）。使使用说明明书应提提示操作作者不得得同时触触及该部部件和患患者。2）在取取下灯泡泡后允许许触及的的灯座带带电部分分。使用用说明书书应提示示操作者者不得同同时触及及该部件件和患者者。f)调节工具具不能触触及到调调节孔内内的

23、基本本绝缘或或任何带带电部分分，或仅仅用基本本绝缘与与网电源源隔离又又未保护护接地的的任何部部件。17隔离（原原标题：绝缘和和保护阻阻抗）a)在正常状状态和单单一故障障状态下下，应用用部分必必须与带带电部分分隔离到到不超过过漏电流流的容许许值。采用下述述方法之之一：1)应用用部分仅仅用基本本绝缘与与带电部部件隔离离但保护护接地，且且应用部部分对地地有一个个低的内内阻抗以以使正常常状态和和单一故故障状态态时漏电电流不超超过允许许值。2)应用用部分用用一个已已保护接接地的金金属部件件与带电电部件隔隔离。金金属部件件可以是是全封闭闭的金属属屏蔽。3)应用用部分未未保护接接地，用用一个在在任何绝绝缘失

24、效效时均无无超过容容许值的的漏电流流流向应应用部分分的保护护接地中中间电路路与带电电部件隔隔离。4)应用用部分用用双重绝绝缘或加加强绝缘缘与带电电部件隔隔离。5)用元元件的阻阻抗防止止超过容容许值的的患者漏漏电流和和患者辅辅助电流流流向应应用部分分。c)应用部分分不得与与未保护护接地的的可触及及金属部部分有导导电连接接。d)类设备备手持式式软轴应应用辅助助绝缘与与电动机机隔离。g)在正常状状态和单单一故障障状态下下，可触触及部分分应与带带电部件件隔离到到不超过过漏电流流的容许许值。采用下述述方法之之一：1)可触触及部分分用基本本绝缘与与带电部部分隔离离，但要要保护接接地。2)可触触及部分分用保

25、护护接地的的金属部部件与带带电部件件隔离，金金属部件件可以是是全封闭闭的导体体屏蔽。3)可触触及部分分未保护护接地，用用一个在在任何绝绝缘失效效时均不不会导致致超过外外壳漏电电流超过过容许值值的保护护接地中中间电路路与带电电部分隔隔离。4)可触触及部分分用双重重绝缘或或加强绝绝缘隔离离与带电电部件隔隔离。5)用元元件的阻阻抗防止止超过容容许值的的外壳漏漏电流流流向可触触及部分分。h）防除颤应应用部分分与其他他部分隔隔离应设设计成：在对与与防除颤颤应用部部分连接接的患者者进行心心脏除颤颤放电期期间，危危险的电电能不出出现在：外壳，包包括可触触及导线线和连接接器的外外表面；任何信号号输入部部分；任

26、何信号号输出部部分； 施加除除颤电压压后，再再经过随随机文件件中规定定的任何何必要的的恢复时时间，设设备必须须能继续续行使随随机文件件中描述述的预期期功能。18保护接地地、功能能接地和和电位均均衡a)类设备备中可触触及部件件与带电电部分间用基基本绝缘缘隔离时时，应以以足够低低的阻抗抗与保护护接地端端子连接接。具体要求求见第118f）条条款。b)保护接地地端子与与设施中中的保护护导线相相连，适适合于：经电源源软电线线的保护护接地导导线，以及合合适时经经适当插插头，或经固固定的永永久性安安装的保保护接地地导线，接接地连接接的结构构性要求求见第558 章章。e)电位均衡衡连接装装置（若若有），应应符

27、合：易于接接触到；正常使使用中能能防止意意外断开开；不使用用工具即即可拆下下导线；电位均均衡导线线不应包包含在电电源软电电线中；连接装装置应标标以表DD1中的的符号。f)不用电源源软电线线的设备备，保护护接地端端子与所所有已保保护接地地的可触触及金属属部分之之间的阻阻抗不大大于0.1。带电源输输入插口口的设备备，插口口中的保保护接地地点与所所有已保保护接地地的可触触及金属属部分之之间的阻阻抗不大大于0.1。带不可拆拆卸的电电源软电电线的设设备，网网电源插插头中保保护接地地脚与所所有已保保护接地地的可触触及金属属部分之之间的阻阻抗不大大于0.2。g)可触及部部分或与其其连接的的元器件件的基本本绝

28、缘失失效时，流流至可触触及部分分的连续续故障电电流不超超过单一一故障条条件下外外壳漏电电流允许许值时，除除18 f)之之外的保保护接地地连接阻阻抗允许许超过00.1。k)功能接地地端子不不应用于于保护接接地。l)带有隔离离的内部部屏蔽的的类设设备，由由三根导导线供电电，与网网电源保保护接地地脚相连连的导线线只能用用于内部部屏蔽的的功能接接地，应应为绿/黄色。该内部屏屏蔽和与与其相连连的所有有内部布布线的绝绝缘应是是双重或或加强绝绝缘。功能接地地端子必必须标记记，以与与保护接接地端子子区别，并并在随机机文件中中说明。19连续漏电电流和患患者辅助助电流正常工作作温度下下的连续续漏电流流、患者者辅助

29、电电流电流正常状态态单一故障障状态对地漏电电流（一一般设备备）对地漏电电流（满满足表44注2）和注44）的设备备）对地漏电电流（满满足表44注3）的设备备）外壳漏电电流患者漏电电流（dd.c）患者漏电电流（aa.c，BB型、BBF型设设备）患者漏电电流（aa.c，CCF型设设备）患者漏电电流（在在信号输输入部分分或信号号输出部部分加网网电，BB型设备备）患者漏电电流（应应用部分分加网电电，BFF型设备备）患者漏电电流（应应用部分分加网电电，CFF型设备备）患者辅助助电流（dd.c）患者辅助助电流（aa.c，BB型、BBF型设设备）患者辅助助电流（aa.c，CCF型设设备）潮湿预处处理后的的连续

30、漏漏电流、患患者辅助助电流电流正常状态态单一故障障状态对地漏电电流（一一般设备备）对地漏电电流（满满足表44注2）和注44）的设备备）对地漏电电流（满满足表44注3）的设备备）外壳漏电电流患者漏电电流（dd.c）患者漏电电流（aa.c，BB型、BBF型设设备）患者漏电电流（aa.c，CCF型设设备）患者漏电电流（在在信号输输入部分分或信号号输出部部分加网网电，BB型设备备）患者漏电电流（应应用部分分加网电电，BFF型设备备）患者漏电电流（应应用部分分加网电电，CFF型设备备）患者辅助助电流（dd.c）患者辅助助电流（aa.c，BB型、BBF型设设备）患者辅助助电流（aa.c，CCF型设设备）2

31、0电介质强强度正常工作作温度下下的电介介质强度度设备的下下述绝缘缘部分应应能承受受相应试试验电压压，历时时1miin，无无击穿或或闪络现现象A-a11VA-a22VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV潮湿预处处理后的的电介质质强度设备的下下述绝缘缘部分应应能承受受相应试试验电压压，历时时1miin，无无击穿或或闪络现现象A-a11VA-a22VA-bVA-cVA-eVA-fVA-gVA-jVA-kVB-aVB-bVB-cVB-dVB-eV21机械强度度概述a)设备包括括形成其其部件的的任何调调节孔盖盖及其所所有零件件，应有有足够的的刚

32、度。刚度试验验后，不不得造成成任何显显而易见见的损伤伤或使爬爬电距离离或电气气间隙降降低到557.110条的的规定值值以下。b)设备包括括形成其其部件的的任何调调节孔盖盖及其所所有零件件，应有有足够的的强度。强度试验验后，所所受损伤伤应不产产生安全全方面危危险；带电部件件应不会会变成可可触及的的，以致致不再符符合以下下要求：第三篇篇对电击击危险的的防护；第444章溢流流、液体体泼洒、泄泄漏、受受潮、进进液、清清洗、消消毒、灭灭菌和相相容性；第577.100条爬电电距离和和电气间间隙。c)可携带式式设备上上的提拎拎把手或或手柄，应应能够承承受设备备重量四四倍的力力（设备备重量kkg）。21.33

33、用于支撑撑和（或或）固定定患者的的各部件件，应设设计、制制造成使使身体损损伤和固固定件意意外松动动的危险险减到最最小：支承成成年患者者的部件件应按照照患者有有1355kg的的质量（正正常载荷荷）设计计。制造商商规定用用于特殊殊情况，例例如儿童童时，额额定负载载应减少（ kgg负载）。当患者者支撑断断裂会造造成安全全方面危危险时，应应按第228章的的规定。21.55正常使用用时手持持的设备备或设备备部件，不不得因为为从1mm高处坠坠落在硬硬性表面面上而出出现安全全方面危危险。21.66携带式设设备或移移动式设设备，应应能承受受由于粗粗鲁搬运运而产生生的应力力。a)携带式设设备：设备质量量 kkg

34、，坠坠落 cm。b)移动式设设备：0.4mm/s0.11m/ss速度，梯梯级高度度20mmm，试试验200次。22运动部件件22.22设备运行行时不需需要敞露露，一旦旦敞露会会造成安安全方面面危险的的运动部部件：a)在可移动动式设备备中，应配配备足够够的防护护件，这这些防护护件应是是形成设设备整体体的一个个部分。b)在固定式式设备中中，除非非技术说说明书中中制造商商提供的的安装说说明要求求那些防护护件或等等效的防护物物将另外提提供外，应应同样配配备防护护件。22.33传动装置置（绳索索、链条条、皮带带等）应应不会脱脱离导引引装置，或或应有其它它防护措措施。机械装置置或其它它防护措措施必须须仅用

35、工工具才能能移开。22.44设备或设设备部件件的运动动若可能能伤及患患者，就就应由操操作者对对控制器器件进行行连续的的开动。22.66受机械磨磨损影响响可能引引起安全全方面的的危险的的部件，应应可接触触，便于于检查。22.77若电动动机械运运动可能能造成危危险，应应提供易易于识别别和接触触的安全全措施，紧紧急切断断设备的的有关部部分。紧急开开关或停停止装置置的启动动不会引引起其他他方面的的危险，也也不应影响为排除原原有安全全方面危危险所必必需的全全部工作作。紧急装装置应切切断有关关电路的的满载电电流，包包括可能能堵转的的电机电电流等。制动装装置应一一个动作作就起作作用。23面、角和和边可能造成

36、成损伤的的粗糙表表面、尖尖角和锐锐边应避避免或予予以覆盖盖。24正常使用用时的稳稳定性24.11正常使用用时设备备倾斜110应应不失衡衡。24.33或当设备备倾斜110失失衡时，应应满足：除运输输外，在在设备正正常使用用任何的的位置倾倾斜5应不失衡衡。应有警警告性标标志，说说明只能能在某一一位置时时进行搬搬运，且且应在使用用说明书书中清楚楚说明或或在设备备上用图图例表示示。在规定定的搬运运位置，当当设备倾倾斜到110时时不应失失衡。24.66把手或提提拎装置置：a)质量超过过20kkg且正正常使用用时要搬搬动的设设备或设设备的部部件，应应有合适适的提拎拎装置，或或在随机机文件中中应指明设设备可

37、安全起起吊的位置或或安装时时宜如何何搬运。b)质量超过过20kkg且被制造造商规定定为携带带式的设设备，应应有合理理布置的的携带用用把手，以以便设备备可能由由两人或或更多的的人携带带。25飞溅物25.11如果飞溅溅物可能能引起安安全方面面的危险险，应提提供防护护措施。25.22屏幕最大大尺寸大大于166cm的的显像管管，对内内爆和机机械冲击击的影响响应是固固有安全全的，或或设备外外壳必须须对管子子内爆影影响提供供足够的的防护。非固有安安全的显显像管，应应不用工工具不能能拆除有有效的防防护屏。若采用分分离的玻玻璃屏，则则其不得得与显像像管表面面接触。提供有检检验合格格证。28悬挂物28.11概述

38、有悬挂质质量（包包括患者者）的设设备部件件，悬挂挂装置的的机械故故障可能能造成安安全方面面的危险，应符合第第28章的要要求；任何活动动部件，还应符合第第22章章的要求求。28.33有安全装装置的悬悬挂系统统悬挂的的牢固性性可能有有隐性缺缺陷，或或有的部部件安全全系数不不符合228.44的要求求，除断断裂时有有超程限限制外，应应备有安安全装置置。安全装装置安全全系数应应符合228.44的要求求。在悬挂挂装置失失效和安安全装置置启用后后，设备备仍能使使用时，应应向操作作者显示示安全装装置已被被启用。28.44无安全装装置的金金属悬挂挂系统如果不提提供安全全装置，则则悬挂系系统应符符合下列列要求：1

39、)总载载荷应不不超过安安全工作作载荷。2)当磨磨损、腐腐蚀、材材料疲劳劳和老化化不可能能损害支承性能时时，所有有支承件的安安全系数数应不低低于4。3)当磨磨损、腐腐蚀、材材料疲劳劳和老化化可能损损坏支承承性能时时，所有有支承件的安安全系数数应不低低于8。4)当使使用断裂裂延伸率率低于55%的金金属作支支承零件时时，上述述2)、33)所述述的安全全系数应应乘以11.5。5)滑轮轮、链轮轮、皮带带轮和导导向装置置，必须须设计和和制造得得使悬挂挂系统能能保持本本条规定定的安全全系数，并并在规定定更换绳绳索、链链条皮带带的最短短寿命期期内维持持不变。29X射线辐辐射29.11X射线线诊断设设备，见见G

40、B997066.122X射线线治疗设设备，见见专用要要求29.22所产生的的X 射射线不打打算用于于诊断和和(或)治疗目目的的设设备，由由激励电电压超过过5kVV 的真真空管所所发出的的电离辐辐射，在在距离设设备任何何可触及及表面55cm 的地方方，每小小时不应应超过1130nnC/kkg（00.5mmR）36电磁兼容容性见YY00505520005(见附录录L)37441对易燃麻麻醉混合合气点燃燃危险的的防护37位置和基基本应符合GGB97706.1-220077中377的要求求。38标记、随随机文件件应符合GGB97706.1-220077中388的要求求。39共同要求求应符合GGB97706.1-220077中399的要求求。40对AP型型设备及及其部件件和元器器件要求求结构说说明应符合GGB97706.1-220077中400的要求求。41对APGG型设备