国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知cxlu.docx

《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知cxlu.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知cxlu.docx（19页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、苏价费199961108苏财综9638号号转发关关于调整整药品审审批、检检验收费费标准的的通知的的通知各市物价价局、财财政局、卫卫生局：现将国家家计委、财财政部关关于调整整药品审审批、检检验收费费标准的的通知转转发给你你们，县县（市）级级药品检检验部门门按此文文件执行行，请各各地贯彻彻执行。原原省物价价局、财财政厅关关于同意意收取药药品检验验加快费费的批复复（苏苏价费字字19993第422号）同同时停止止执行。根据财政政部、国国家计委委关于于开展广广告审查查业务不不宜收费费的复函函（财财综字199951133号号）精神神，省物物价局、财财政厅关关于药品品监督管管理费的的批复（苏苏价费字字199

2、94第555号）文文中的药药品广告告审批费费停止执执行。各级卫生生行政部部门和药药检所收收文后请请即到同同级物价价、财政政部门门门办理江江苏省收收费许可可证变变更和票票据缴销销手续，并并做好宣宣传、解解释工作作。 附：国国家计委委、财政政部关关于调整整药品审审批、检检验收费费标准的的通知（计计价格199953340号号） 江江苏省物物价局 江江苏省财财政厅一九九六六年四月月八日主题词：药检 收费费 转转发 通知抄送： 省卫生生厅、省省药政局局、省医医药管理理局、省省药检所所、本局局各部门门计价格199953340号号国家计委委、财政政部关于调整整药品审审批、检检验收费费标准的的通知各省、自自治

3、区、直直辖市以以及计划划单列市市物价局局（委员员会）、财财政厅（局局），卫卫生部：近年来，由由于物价价涨等原原因，药药品审批批、检验验成本增增加，在在一定程程序上影影响了该该项工作作的开展展。为确确保药品品审批、检检验工作作的顺利利进行，把把好药品品质量关关。经研研究，决决定对药药品审批批、检验验等收费费标准作作适当调调整（见见附件一一、二）。调整后的的药品审审批、检检验收费费标准自自19995年55月1日日起执行行，原国国家物价价局、财财政部关关于发布布中央管管理的卫卫生系统统行政事事业性收收费项目目及标准准的通知知（199923314号号）中的的第二、第第三、第第四条和和附件二二至附件件七

4、同时时废止。附件：一一、药品品审批收收费标准准二、药品品检验收收费标准准一九九五五年四月月六日主题词：调整 药检检 收收费 通知知抄送：国国务院法法制局、国国家医药药管理局局、国家家技术监监督局附件件：一、药药品审批批收费标标准二、药药品检验验收费标标准 附件一一药品审批批收费标标准一、 国务院卫卫生行政政部门和和各省级级卫生行行政部门门对新药药临床研研究、人人体观察察、生产产、技术术转让和和仿制进进行复审审和初审审，分别别收取复复审费和和初审费费；国务务院卫生生行政部部门对新新药试生生产转为为正式生生产进行行审批，收收取审批批费。具具体收费费标准如如下：项目金额（元）类别临床研究究、人体体观

5、察审审批费生产审批批费试生产转转为正式式生产审审批费技术转让让、仿制制审批费费初审复审初审复审初审复审第一类250003500043000250000100000第二类250003500043000250000100000第三类2500035000350002000001500015000第四类2000035000200000第五类2000035000100000注：11.药品品审批收收费按一一个原料料药品或或一个制制剂为一一个品种种计收；如再增增加一种种规格格，则按按相应类类别增收收20审批费费。2.体外诊诊断试剂剂按第四四、五类类收费标标准收取取。3.生物医医学材料料及制品品按第二二类收费

6、费标准收收取。二、国国务院卫卫生行政政部门对对国外药药品生产产厂(商商)或国国内外经经营代理理商申请请进口口药品注注册证和和一次次性进口口药品批批件进进行审评评，收取取药品注注册审批批费，具具体收费费标准为为：1.每每个品种种注册审审批费 453300元元2.一一次性进进口注册册审批费费 20000元元三三、省级级卫生行行政部门门对申请请生产中中华人民民共和国国药典、卫卫生部药药品标准准收载载品种的的厂家收收取登记记表，收收费标准准为：每每个品种种5000元。生产产省级药药品标准准收载品品种的登登记费，由由省级物物价部门门会同财财政部门门制定。四、各省级卫生行政部门对已生产药品进行登记，收取登

7、记费，具体标准为：生产企业：每个品种50元医院制剂：每个品种50元国务院卫生行政部门对申领麻醉药品、精神药物进出口许可证和特殊化学品出口准许证进行登记，收取登记费，登记费标准为每份150元。五、各省级卫生行政部门依照药品管理法核发药品生产企业许可证、药品经营企业许可证和制剂许可证，可收取证书费，每证10元。 附件二二药品检验验收费标标准药品品检验主主要包括括五种形形式：一一是省、地地(市)级药品品检验所所依照药药品检验验所工作作管理办办法的的规定，按按药品抽抽验计划划对生产产、经营营、使用用单位的的药品进进行抽验验；二是是口岸药药品检验验所对进进口药品品进行法法定检验验；三是是各级药药品检验验

8、所接受受各种委委托检验验；四是是省级药药品检验验所对新新药进行行技术复复核检验验；五是是省级药药品检验验所对出出口药品品进行检检验。上上述药品品检验均均按以下下收费标标准执行行。一、全全检按药品品标准规规定的所所有检验验项目进进行检验验的，为为全检。1.抗生素类 (1)原料、注射剂800元 (2)其他制剂 500元 2.化学药品类(片剂、胶囊剂的含量均匀度、溶出度测定， 按单项检验收费标准收取) (1)原料、注射剂 600元 (2)其他制剂 300元 3.中药类 (1)中药材 250元 (2)中成药 360元 4.生化药品类 (1)原料、注射剂 800元 (2)其他制剂 500元 5.放射性药

9、品类 (1)注射剂 300元 (2)发生器 300元 (3)发生器配套药盒 100元 6.生物制品类 菌苗 (1)流脑多糖菌苗生物学检定 1000元 流脑多糖菌苗生化检定 1200元 (2)布氏菌苗 1200元 (3)冻干卡介苗 2000元 (4)冻干皮上划痕人用布氏菌活菌苗 1300元 (5)冻干皮上划痕人用鼠疫菌活菌苗 1900元 (6)钩端螺旋体菌苗(每价) 1000元 (7)百白破混合制剂 4000元 (8)霍乱菌苗 3000元 (9)吸附霍乱菌苗，类毒素混合制剂 1400元 (10)伤寒Vi菌苗 2500元 (11)小棒菌苗 1500元 疫苗 (1)乙肝血源疫苗 15000元 (2)

10、乙型脑炎减毒活疫苗 1900元 (3)出血势疫苗 单价 2600元 双价(另收空斑试验费700元) 3300元 (4)甲型肝炎活疫苗 10000元 (5)冻干麻疹活疫苗 500元 (6)口服脊髓灰质炎疫苗 含分型检定 1000元 不含分型检定 400元 (7)细胞培养用培养基 1900元 (8)牛血清(小牛、胳牛、新生牛)检定 2500元 血液制品 (1)人血白蛋白 1500元 低温乙醇法(E法)产品 硫酸铵盐析法(A.S法)产品 利凡诺法(R法)产品 (2)人胎盘血白蛋白 1500元 (3)人血丙种球蛋白 1500元 E法产品 A.S法产品 R法产品 (4)人血胎盘血丙种球蛋白 2000元

11、(5)静注人血丙种球蛋白 3000元 (6)静注人胎盘血丙种球蛋白 2000元 (7)冻干人凝血因子冷沉淀 1700元 一期法 二期法 (8)冻干人凝血因子浓制剂 1800元 一期法 二期法 (9)冻干人凝血酶原复合物 1500元 (10)人胎盘组织液 1000元 (11)人胎盘组织浆 300元 (12)乙肝免疫球蛋白 2100元 (13)破伤风免疫球蛋白 3000元 (14)狂犬病免疫球蛋白 3200元 (15)抗淋巴免疫球蛋白 3000元 (16)富含a2巨球蛋白 1500元 (17)组织胺丙种球蛋白 1300元 免疫调节剂 (1)冻干人转移因子 用进口试剂盒检测 1700元 用国产试剂盒

12、检测 1500元 (2)纯化人白细胞干扰素 用进口试剂盒检测 2200元 用国产试剂盒检测 1900元 (3)基因工程干扰素 6000元 (4)基因工程白介素-2 7000元 类霉素和抗毒素 (1)吸附精制白喉类毒素 2200元 (2)吸附精制破伤风类毒素 2500元 (3)吸精白、破二联类毒素 3700元 (4)精制破伤风类毒素 2800元 诊断试剂 (1)HBSAg试剂盒(EIA/RIA) 1000元 (2)HBSAg试剂盒(RPHA) 500元 (3)抗HBs试剂盒(EIA/RIA) 1000元 (4)抗HBs试剂盒(PHA) 500元 (5)抗HBc试剂盒(EIA/RIA) 1000元

13、 (6)抗HBe试剂盒(EIA/RIA) 1000元 (7)抗HBe试剂盒IgA EIA 1000元 (8)HBV-DNA探针 1000元 (9)HAVAB-EIA(甲肝总抗体) 1000元 (10)HAVAB-Ig(甲肝总抗体) 1000元 (11)脑膜炎奈瑟氏菌诊断血清 700元 (12)布氏菌素 1200元 (13)试管凝集布氏菌菌液 50元 (14)梅毒诊断试剂(USR.RPR.TRUST) 550元 (15)志贺氏菌属分型血清(50种) 2500元 (16)肥达氏、外裴氏诊断菌液(8种) 330元 (17)沙门氏菌属分型血清(56种) 5000元 (18)锡克试验毒素 2500元 (

14、19)ABO血型定型试剂 人源 (液体) 550元 (冻干) 650元 单克隆抗体 (液体) 500元 (冻干) 600元 培养基 (1)蛋白胨 900元 (2)酵母浸出粉 300元 (3)牛肉膏粉 750元 试验动物 (1)人用单克隆抗体中鼠源性病毒检测 成品 5000元 半成品 3400元 (2)实验动物微生物细菌检测 一级 30元 二级 60元 三级 90元 (3)实验动物寄生虫检测 一级(2项) 10元 二级(9项) 40元 三级(12项) 70元 (4)实验动物病毒检测(每个群体) 400元 (5)实验动物病毒检测 (一种病毒抗体/只) 10元 (一种病毒抗原/只) 20元 (6)实

15、验动物病理检测(每个组织标本) 10元 (7)纯系动物遗传影象及纯度检查 3000元 (8)纯系动物常规纯度检查 1000元 二、单项检验 按药品标准规定的检验项目进行某项检验的，为单项检验。1.中药材性状 50元 2.中药材显微鉴别 80元 3.一般鉴别(每项) 50元 (用标准品、对照品测定的，加收标准品和对照品的成本费) 4.检查及物理常数测定(每项) 50元 5.熔点测定 60元 6.旋光度测定 110元 7.热源检查 300元 (如为边缘产品、放射性药品的热原检查，费用可酌情另加) 8.内毒素检查 100元 9.过敏试验 350元 10.升压或降压物质检查 250元 11.异常毒性

16、80元 12.无菌检查 100元 13.卫生学检查 (1)细菌总数测定 50元 (2)霉菌总数测定 50元 (3)大肠杆菌检查 50元 (4)酵母菌总数测定 40元 (5)沙门氏菌检查 40元 (6)绿脓杆菌检查 40元 (7)活螨检查 25元 (8)金黄色葡萄球菌检查 40元 14.卡氏法水分测定 150元 15.溶出度测定 250元 16.分子量测定 200元 17.牌剂、胶囊含量均匀度测定 500元 18.大输液微粒检查 200元 19.胶体颗粒检查 150元 20.抗生素效价测定 180元 21.胰岛素效价测定 500元 22.绒促性素效价测定 650元 23.缩宫素效价测定 300元

17、 24.肝素钠效价测定 350元 25.鱼精蛋白效价测定 350元 26.长效胰岛素延缓作用检查 1000元 27.含量测定(每项) 120元 28.紫外吸收(含紫外鉴别) 120元 29.红外吸收 120元 30.原子吸收 150元 31.液相色谱 200元 32.气相色谱 180元 33.荧光分光 120元 34.薄层色谱 100元 35.薄层扫描 150元 36.r能谱测定 100元 37.放射性浓度 80元 38.半衰期测定 100元 39.放射化学纯度 100元 40.生物医学材料及制品类 (1)人工心脏瓣膜流体动力学检测 2500元 (2)人工心脏瓣膜耐疲劳性能检测 4000元 (

18、3)人工晶体光学性能检测 2500元 (4)环氧乙烷残留量测定 150元 (5)材料抗张强度测定 50元 (6)材料厚度测定 50元 (7)细胞毒素测定 1000元 (8)溶血实验 500元 (9)肌肉埋植实验 30天 2500元 90天 6000元 (10)血液相溶性试验 800元 41.生物制品类 菌苗 (1)钩端螺旋体菌苗效力试验(每价) 600元 (2)稀释PPD(五项) 300元 疫苗 (1)麻疹疫苗病毒滴定 150元 (2)麻疹疫苗稳定性试验 150元 (3)乙脑疫苗效力试验 800元 (4)小儿麻痹疫苗病毒滴定 150元 (5)小儿麻痹疫苗稳定性试验 150元 (6)小儿麻痹血清

19、检定(分类、效价) 250元 (7)狂犬病疫苗效力检定 1000元 (8)抗狂犬病血清IU检定 750元 (9)小牛血清含量测定 50元 类毒素和抗毒素 (1)破伤风抗体效价测定 800元 (2)抗毒素中血型物质含量测定 120元 (3)类毒素效价测定 白类 800元 破类 1200元 吸附百、白、破类5000元 白、破二联2100元 (4)类毒素吸附度试验 200元 (5)类毒素安全试验 350元 血液制品 (1)无菌试验 膜过滤法 100元 直接接种法 50元 (2)热源试验 500元 (3)热稳定性试验 50元 (4)HBsAg测定(RIA法) 用进口试剂 300元 用国产试剂 80元

20、(5)HBsAg中和试验(RIA法) 用进口试剂 250元 用国产试剂 130元 (6)白蛋白中多聚体含量测定 定氮法 300元 求积法 150元 (7)水分测定(卡氏法) 150元 (8)Ha+测定 50元 (9)K+测定 50元 (10)安全试验(豚鼠) 200元 (11)澄明度检查 液体剂型 20元 冻干剂型 30元 (12)PRK活性测定 80元 (13)丙球中多聚体含量测定 170元 (14)纯度测定 50元 (15)蛋白含量 170元 (16)抗-HCV测定 200元 (17)HIV抗体 350元 (18)抗-HBs(RIA国产试剂) 200元 (19)IVIG抗补活性测定 500

21、元 (20)人凝血因子效价测定 一期法 300元 二期法 350元 (21)凝血酶原复合物效价测定 200元 生化项目 (1)蛋白质含量测定 80元 (2)酚含量测定 40元 (3)游离甲醛测定 70元 (4)汞含量测定 80元 (5)PH测定 30元 (6)NaCI含量测定 60元 (7)固总 30元 (8)AI含量测定 60元 (9)醋纤膜电泳 40元 免疫调节剂 (1)干扰素生物活性测定 250元 (2)转移因子生物活性测定 150元 诊断用品 (1)脑膜炎诊断血清常规检定(三项) 700元 (2)霍乱诊断血清常规检定(三项) 250元 (3)沙门氏菌属诊断血清检定(56种) 4000元

22、 菌毒种检定 (1)脑膜炎菌例菌种检定(四项) 200元 (2)耶氏菌株检定 180元 (3)结核分枝杆菌检定 100元 (4)生产用百日咳菌菌种检定(四项) 4000元 (5)肠道杆菌菌种检定 250元三、新药技术复核检验收费标准对新药进行技术复核，须检验三批。生物制品类新药不包括在内。第一类：2400元/批；第二类：1800元/批；第三类：1200元/批；第四类：800元/批；第五类：600元/批。四、进口药品检验收费标准1.有质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准累计收取。2.无质量标准或检验资料的，按单项检验收费标准加收50检验费。3.进口药品检验抽样，按每件收取抽样费50元。如需去外地抽样，交通工具(或交通费用)由对方提供(或承担)。五、出口药品如按国外药典检验的，按单项检验收费标准累计收取。六、送检单位如因特殊情况，要求进行加急检验的，可收取加急检验费。具体为：要求一周内完成检品，加收50检验费；要求两周内完成检品，加收30检验费。httpp:/n/prricee_pooliccy/sshoww.phhp?iid=9929