医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行hhxt.docx

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1、关于印发发医疗器器械生产产质量管管理规范范植入性性医疗器器械实施施细则和和检查评评定标准准（试行行）的通通知国食药监监械2200998336号各省、自自治区、直直辖市食食品药品品监督管管理局（药药品监督督管理局局）：为了了更好地地贯彻实实施医医疗器械械生产质质量管理理规范（试试行）（以以下简称称规范范），规规范植入入性医疗疗器械生生产质量量管理体体系及其其监督检检查工作作，国家家局组织织制定了了医疗疗器械生生产质量量管理规规范植入入性医疗疗器械实实施细则则（试行行）和和医疗疗器械生生产质量量管理规规范植入入性医疗疗器械检检查评定定标准（试试行）。现现印发给给你们，请请遵照执执行。现现就有关关事

2、项通通知如下下：一、自自20111年11月1日日起，食食品药品品监督管管理部门门对植入入性医疗疗器械进进行质量量管理体体系检查查，应当当按照规规范和和医疗疗器械生生产质量量管理规规范植入入性医疗疗器械实实施细则则（试行行）实实施。生生产企业业按照医医疗器械械生产质质量管理理规范检检查管理理办法（试试行）相相关要求求提出质质量管理理体系检检查申请请，食品品药品监监督管理理部门按按要求组组织实施施规范范的检检查。国国家药品品监督管管理局关关于印发发的通通知（国国药监械械200024733号）同同时废止止。二、自自本通知知印发之之日起至至20110年112月331日，对对植入性性医疗器器械的质质量管

3、理理体系检检查仍按按现有规规定进行行，企业业也可自自愿申请请规范范检查查。三、自自20111年77月1日日起，生生产企业业申请植植入性医医疗器械械首次注注册和重重新注册册时，应应当按要要求提交交经检查查合格的的医疗疗器械生生产质量量管理规规范检查查结果通通知书，其其他医疗疗器械的的质量管管理体系系检查按按现有规规定进行行。四、各各级食品品药品监监督管理理部门应应加强对对本辖区区植入性性医疗器器械生产产企业实实施规规范情情况的监监督检查查，对已已经通过过规范范检查查的企业业要加强强日常监监管。国国家局将将组织对对各地的的检查工工作进行行监督检检查。各级级食品药药品监督督管理部部门要切切实做好好实

4、施的的各项准准备工作作，加强强学习和和宣传，做做好政策策引导和和技术指指导，注注意总结结经验，收收集规规范执执行中的的有关情情况，发发现问题题，及时时解决。各各地在执执行中的的问题和和建议，请请及时反反馈国家家局医疗疗器械监监管司。国家食食品药品品监督管管理局二九年十十二月十十六日医疗器械械生产质质量管理理规范植植入性医医疗器械械实施细细则（试试行）第第一章总则第一一条为为了规范范植入性性医疗器器械生产产质量管管理体系系，根据据医疗疗器械生生产质量量管理规规范的的要求，制制定本实实施细则则。第二条条本实实施细则则适用于于第二类类和第三三类有源源植入性性和无源源植入性性医疗器器械（包包括无菌菌和

5、非无无菌状态态）的设设计开发发、生产产、销售售和服务务的全过过程，但但不适用用于组织织工程植植入物中中生物技技术组成成部分和和除齿科科种植体体外的其其他齿科科植入物物。第三条条植入入性医疗疗器械生生产企业业（以下下简称生生产企业业）应当当按照本本实施细细则的要要求，建建立质量量管理体体系，形形成文件件，加以以实施并并保持其其有效性性。作为为质量管管理体系系的一个个组成部部分，生生产企业业应在产产品实现现全过程程中实施施风险管管理。第第二章管理职职责第四条条生产产企业应应当建立立相应的的组织机机构，规规定各机机构的职职责、权权限,明明确质量量管理职职能。生生产管理理部门和和质量管管理部门门负责人

6、人不得互互相兼任任。第五条条生产产企业负负责人应应当具有有并履行行以下职职责：（一一）组织织制定生生产企业业的质量量方针和和质量目目标；（二二）组织织策划并并确定产产品实现现过程，确确保满足足顾客要要求；（三三）确保保质量管管理体系系有效运运行所需需的人力力资源、基基础设施施和工作作环境；（四四）组织织实施管管理评审审并保持持记录；（五五）指定定专人和和部门负负责相关关法律法法规的收收集，确确保相应应法律法法规在生生产企业业内部贯贯彻和执执行。第六六条生生产企业业负责人人应当确确定一名名管理者者代表。管管理者代代表负责责建立、实实施并保保持质量量管理体体系，报报告质量量管理体体系的运运行情况况

7、和改进进需求，提提高员工工满足法法规和顾顾客要求求的意识识。第三章章资源源管理第七七条生生产、技技术和质质量管理理部门的的负责人人应当熟熟悉医疗疗器械的的法规，具具有质量量管理的的实践经经验，有有能力对对生产和和质量管管理中的的实际问问题作出出正确的的判断和和处理。动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括

8、清洁人员、维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。第十二条生

9、产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的洁净室（区）级别设置原则见附录，非无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。第十三条洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制

10、在1828，相对湿度控制在45%65%。第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。第十七条生产企业应当对洁净室（区）的尘粒

11、、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十条生产企业应当建立对人员的

12、清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。第二十二条生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。第二十三条对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装

13、过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，生产企业需建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。第二十四条在产品生产过程中，为了防止对其他产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文件予以规定。第四章文件和和记录第二二十五条条生产产企业应应当建立立质量管管理体系系并形成成文件。质质量管理理体系形形成的文文件应当当包括质质量方针针和质量量目标、质质量手册册、本细细则中所所要求编编制的程程序文件件、技术术文件、作作业指导导书和记记录，以以及法规规要求的的其他文文件。质量量手册应应当对生生产企业业的质量量管理体体系作出出承诺和和规定。第二十六

14、条生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第二十七条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本细则的要求；（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。第二十八条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限。这个期限至少在生产

15、企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到该医疗器械的制造和试验的文件，但不应少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。第二十九条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置、可追溯性的要求。记录应当满足以下要求：（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。第三十条生产企业应当对记录的可追溯性作出规定。在规定可追溯性所要求的记录时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。

16、第五五章设设计和开开发第三十十一条生产企企业应当当建立设设计控制制程序并并形成文文件，对对医疗器器械的设设计和开开发过程程实施策策划和控控制。第三三十二条条生产产企业在在进行设设计和开开发策划划时，应应当确定定设计和和开发的的阶段及及对各阶阶段的评评审、验验证、确确认和设设计转换换等活动动。应当当识别和和确定各各个部门门设计和和开发的的活动和和接口，明明确职责责和分工工。第三十十三条设计和和开发输输入应当当包括预预期用途途规定的的功能、性性能和安安全要求求、法规规要求、风风险管理理控制措措施和其其他要求求。对设设计和开开发输入入应当进进行评审审并得到到批准，保保持相关关记录。有有源植入入性医疗

17、疗器械的的设计与与制造应应当将与与能源使使用有关关的风险险，特别别是与绝绝缘、漏漏电及过过热有关关的风险险，降至至最低。第三十四条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。第三十五条生产企业应当在设计和开发过程中开展从设计开发到生产的设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十六条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十七条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必

18、要措施的记录。第三十八条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十九条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要

19、求并形成文件，保持相关记录。第六六章采采购第四十十一条生产企企业应当当建立采采购控制制程序并并形成文文件，以以确保采采购的产产品符合合规定的的采购要要求。当采采购产品品有法律律、行政政法规和和国家强强制性标标准要求求时，采采购产品品的要求求不得低低于法律律、行政政法规的的规定和和国家强强制性标标准的要要求。第四四十二条条生产产企业应应当根据据采购的的产品对对随后的的产品实实现和最最终产品品的影响响，确定定对供方方和采购购的产品品实行控控制的方方式和程程度。当当产品委委托生产产时，委委托方和和受托方方应满足足医疗器器械生产产监督管管理有关关法规的的要求。生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行

20、评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。第四十三条采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样、必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。第四十四条生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在采购信息中对验证安排和产

21、品放行方法作出规定。生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。第四十五条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。第四十六条动物源性医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理，对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料，应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该文件需经验证并保留验证报告。第四十七条动物源性医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应载明供体的质量要求，

22、并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。第四十八条同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查，应建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。第四十九条同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。第七章生产管管理第五十十条生生产企业业应当策策划并在在受控条条件下实实施所有有生产

23、过过程。第五五十一条条生产产企业应应当编制制生产工工艺规程程、作业业指导书书等，并并明确关关键工序序和特殊殊过程。第五十二条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。第五十三条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。第五十四条在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌植入性医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。第五十五条生产企业对洁净室（区）内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染

24、措施。第五十六条与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。第五十七条生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。第五十八条生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。第五十九条进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。第六十条生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交

25、叉污染，并作好清场记录。第六十一条生产企业应当建立批号管理规定。无菌植入性医疗器械生产企业应当明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。第六十二条无菌植入性医疗器械生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。第六十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。第六十四条无菌

26、植入性医疗器械生产企业应当制定灭菌过程的控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。第六十五条生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性的要求，并标明生产数量和入库数量。第六十六条生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第六十七条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。第六十八条生产企业应当建立无菌植入性医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初

27、次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。第六十九条生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。在规定可追溯性要求的记录时，应包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。第七十条植入性医疗器械应当标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追溯性。如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息可以使用标签或其他方法标示。第七十一条产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。第七十二条生产企业应当建立产品防护程序并形成文

28、件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。生产企业应当根据对产品质量影响的程度规定无菌植入性医疗器械和材料的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。第七十三条以无菌状态提供的植入性医疗器械，其防护密封包装应当具有微生物隔离的能力，能够在规定条件和期限内确保对产品提供有效防护。以非无菌状态提供的产品应当在规定的清洁条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水，同时采取适当的措施，避免或降低微生物污染。其包装应能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化，并适应由生产企业指定的灭菌方法。第

29、七十四条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，生产企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。生产企业应当记录与生产有关的所有监测信息。第七十五条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。生产企业应当建立废弃的动物和人体组织的处理程序和记录。第七十六条用于生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的操作区和设备应当便于清洁，能耐受熏蒸和消毒。第七十七条生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的洁净区和需要消毒的区域，

30、应当选择使用一种以上的消毒方式，并进行检测，以防止产生耐药菌株。 第八章章监视视和测量量第第七十八八条生生产企业业应当建建立监视视和测量量控制程程序并形形成文件件，确定定所需要要的监视视和测量量活动，配配置相应应的装置置，对监监视和测测量装置置进行控控制。确确保监视视和测量量活动符符合下列列规定的的要求：（一一）应当当定期对对测量装装置进行行校准或或检定和和予以标标识，并并保存记记录；（二二）应当当规定在在搬运、维维护、贮贮存期间间对监视视和测量量装置的的防护要要求，防防止检验验结果失失准；（三三）当发发现监视视和测量量装置不不符合要要求时，应应当对以以往监控控和测量量结果的的有效性性进行评评

31、价和记记录，并并且应当当对装置置和受影影响的产产品采取取适当的的措施，保保存装置置的校准准和产品品验证结结果的记记录；（四四）对用用于监视视和测量量的计算算机软件件，在初初次使用用前应当当确认其其满足预预期要求求的能力力，必要要时再确确认；（五五）无菌菌植入性性医疗器器械生产产企业应应当建立立符合要要求并与与生产产产品相适适应的无无菌检测测室。第七七十九条条生产产企业在在产品实实现过程程的适当当阶段，应应当对产产品进行行监视和和测量，验验证产品品符合规规定要求求。第八十十条生生产企业业完成产产品实现现所规定定的全部部过程后后，才能能对产品品进行放放行。生生产企业业应当对对产品放放行的程程序、条

32、条件和放放行的批批准作出出规定，应应当保持持产品符符合规定定要求的的证据，并并记录有有权放行行产品的的人员。放放行的产产品应当当附有合合格证明明。第八十十一条生产企企业应当当建立与与生产产产品相适适应的试试验室，对对产品按按批进行行出厂检检验项目目的检验验。检验验记录应应当载明明检验和和试验人人员的姓姓名、职职务和检检验日期期。第八十十二条生产企企业应当当根据产产品及生生产工艺艺特点，制制定留样样管理办办法，按按照生产产批或灭灭菌批进进行留样样，并作作好留样样观察记记录。第八八十三条条生产产企业应应当建立立反馈程程序并形形成文件件，对是是否已满满足顾客客要求的的信息进进行监视视，并确确定获得得

33、和利用用这种信信息的方方法。第八八十四条条生产产企业应应当建立立质量管管理体系系内部审审核程序序并形成成文件，规规定审核核的准则则、范围围、频次次、参加加人员、方方法、记记录要求求、纠正正措施有有效性的的评定，以以确定质质量管理理体系是是否符合合本细则则的要求求并有效效实施。第八十五条生产企业应当制定特殊生产过程确认的监视程序并实施。控制确认的过程参数，并保持记录。第九章章销售售和服务务第第八十六六条生生产企业业应当对对与产品品有关的的要求进进行评审审并保持持记录，对对确定的的产品要要求作出出规定并并形成文文件，如如合同、标标书、订订单或产产品信息息等，以以确保企企业有能能力满足足这些要要求。

34、若若产品要要求发生生变更，应应当重新新评审并并保持评评审记录录，修改改相关文文件并通通知相关关人员。第八十七条如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。第八十八条生产企业在有服务要求的情况下应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。第八十九条生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。第九十条生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当

35、能够追查到每批产品的售出情况。生产企业应当要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯。生产企业应当保持货运包装收件人的名字和地址的记录。 第十章章不合合格品控控制第九十十一条生产企企业应当当建立不不合格品品控制程程序并形形成文件件，规定定对不合合格品进进行控制制的部门门和人员员的职责责和权限限。第九十十二条生产企企业应当当对不合合格品进进行标识识、记录录、隔离离、评审审，根据据评审结结果，对对不合格格品采取取相应的的处置方方法。第九九十三条条在产产品交付付或开始始使用后后，发现现产品不不合格时时，生产产企业应应当采取取相应的的措施。第九十四条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导

36、书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。第十一章章顾客客投诉和和不良事事件监测测第第九十五五条生生产企业业应当指指定相关关部门负负责接收收、调查查、评价价和处理理顾客投投诉，并并保持记记录。第九九十六条条生产产企业应应当建立立忠告性性通知发发布和实实施程序序并形成成文件，保保持发布布和实施施的记录录。第九十十七条生产企企业应当当按照医医疗器械械不良事事件监测测和再评评价管理理的要求求建立不不良事件件监测程程序并形形成文件件，明确确不良事事件管理理人员职职责，规规定不良良事件收收集方法法，报告告原则、上上报程序序和时限限。第九十

37、十八条生产企企业应当当保持开开展医疗疗器械不不良事件件监测和和再评价价工作的的记录，并并建立相相关档案案。第十二章章分析析和改进进第第九十九九条生生产企业业应当建建立数据据分析程程序并形形成文件件，规定定收集与与产品质质量、不不良事件件和质量量管理体体系运行行有关的的数据，包包括反馈馈、产品品质量、市市场信息息及供方方情况。第一百条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。第一百零一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评

38、审所采取纠正措施的有效性。第一百零二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。第一百零三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。第一百零四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。第一百零五条生产企业应制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械时，企业应对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。第第十三章章附则则第第一百零零六条生产企企业可根根据医疗疗器械产产品

39、的特特点，确确定不适适用的条条款，并并说明不不适用的的合理性性。第一百百零七条条本细细则下列列用语的的含义是是：批号：用于识识别一批批产品的的唯一标标示符号号。生产批批：指在在一段时时间内，同同一工艺艺条件下下连续生生产出的的具有同同一性质质和质量量的产品品确定的的数量。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌：产品上无存活微生物的状态。初包装材料：与产品直接接触的包装材料。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介

40、入、产生和滞留的功能。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：医疗器械使用；医疗器械的改动；医疗器械返回生产企业；医疗器械的销毁。标记：书写、印刷或图示物。标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上

41、；随附于医疗器械；有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。测量：确定量值的一组操作。设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样

42、机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。在本附则中未列出的术语与GB/T 19001族标准中术语通用。第一百零八条本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。第一百零九条本实施细则自2011年1月1日起施行。国家药品监督管理局关于印发外科植入物生产实施细则的通知（国药监械2002473号）同时废止。附录：无菌菌植入性性医疗器器械生产产洁净室室（区）设设

43、置原则则 一、无无菌植入入性医疗疗器械生生产中应应当采用用使污染染降至最最低限的的生产技技术，以以保证医医疗器械械不受污污染或能能有效排排除污染染。二、主主要与骨骨接触的的无菌植植入性医医疗器械械或单包包装出厂厂的配件件，其(不清洗洗)零部部件的加加工、末末道清洗洗、组装装、初包包装及其其封口等等生产区区域应不不低于1100,0000级洁净净度级别别。三、主主要与组组织和组组织液接接触的无无菌植入入性医疗疗器械或或单包装装出厂的的配件，其其(不清清洗)零零部件的的加工、末末道清洗洗、组装装、初包包装及其其封口等等生产区区域应不不低于1100,0000级洁净净度级别别。四、主主要与血血液接触触的

44、无菌菌植入性性医疗器器械或单单包装出出厂的配配件，其其（不清清洗）零零部件的的加工，末末道清洗洗、组装装、初包包装及其其封口等等生产区区域应不不低于110,0000级级洁净度度级别。五、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。生产企业应对与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。六、与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产企业应采取措施，使包装材料达到

45、相应的洁净程度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。七、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。八、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。九、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级级 别尘粒最大大允许数数立方方米微生物最最大允许许数0.55m5mm浮游菌立方米

46、米沉降菌皿100级级3,500005l10,0000级级350,0O002,000010031OO,0000级3,5000,000020,000050010300,0000级10,5500,000060,000015医疗器器械生产产质量管管理规范范植入性性医疗器器械检查查评定标标准（试试行）按照照医疗疗器械生生产质量量管理规规范和和医疗疗器械生生产质量量管理规规范植入入性医疗疗器械实实施细则则的要要求，为为了规范范对植入入性医疗疗器械生生产企业业的质量量管理体体系现场场检查工工作，统统一检查查要求,制定本本评定标标准。一、检检查评定定方法（一一）植入入性医疗疗器械生生产质量量管理规规范检查查，须根根据申请请检查的的范围，按按照植入入性医疗疗器械实实施细则则，确定定相应的的检查范范围和内内容。（二二）植入入性医疗疗器械检检查项目目共3005项，其其中重点点检查项项目（条条款前加加“*”）335项，一一般检查查项目2270项项。（三）现现场检查查时，应应对所列列项目及及其涵盖盖的内容容进行全全面检查查，并对对不符合合事实做做出描述述，如实实记录。其其中：严重重缺陷项项：是指指重点检检查项目目不符合合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业