一医院生物安全文档hhpo.docx

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1、为确保实实验室全全体员工工熟悉生生物安全全法律、法法规，建建立生物物安全意意识，保保证相关关工作人人员掌握握开展工工作必需需的生物物安全知知识和技技术，避避免实验验室感染染，防止止实验室室事故，特特制定此此手册。一.实验验室人员员准入制制度二.感染染性材料料管理制制度三.设施施设备检检测维护护制度四.员工工健康监监护管理理制度五.生物物安全自自查制度度六.实验验室资料料档案管管理制度度七.生物物安全管管理及实实验室人人员的培培训制度度八.意外外事件处处理及报报告制度度九.实验验室安全全保卫制制度实验室人人员准入入制度1目的明确实验验室人员员的资格格要求，避避免不符符合要求求的人员员进出实实验室

2、或或承担相相关工作作造成生生物安全全事故。2、范围围适用于进进入检验验科实验验室所有有工作人人员。3、职责责3.1检检验科生生物安全全负责人人负责实实验室人人员准入入工作的的监督和和实施。3.2进进入检验验科实验验室所有有人员所所有必须须以本规规定规范范自己的的工作。4、制度度要求4.1所所有实验验室工作作人员必必须在接接受相关关生物安安全知识识、法规规制度培培训并考考试合格格。4.2从从事实验验室工作作人员必必须进行行上岗前前体检，由由单位生生物安全全领导小小组组织织实施。体体检指标标除常规规项目外外还应包包括与准准备从事事工作有有关的特特异性抗抗原、抗抗体检测测。4.3从从事实验验室技术术

3、人员必必须具备备相关专专业教育育经历，相相应的专专业技术术知识及及工作经经验，熟熟练掌握握自己工工作范围围的技术术标准、方方法和设设备技术术性能。4.4从从事实验验室技术术人员应应熟练掌掌握与岗岗位工作作有关的的检验方方法和标标准操作作规程，能能独立进进行检验验和结果果处理，分分析和解解决检验验工作中中的一般般技术问问题，有有效保证证所承担担环节的的工作质质量。4.5从从事实验验室技术术人员应应熟练掌掌握常规规消毒原原则和技技术，掌掌握意外外事件和和生物安安全事故故的应急急处置原原则和上上报程序序。4.6实实验室人人员在下下列情况况进入实实验室特特殊工作作区需经经实验室室负责人人同意：4.6.

4、1身体体出现开开放性损损伤；4.6.2患发发热性疾疾病；4.6.3呼吸吸道感染染或其它它导致抵抵抗力下下降的情情况；4.6.4正在在使用免免疫抑制制剂或免免疫耐受受；4.6.5妊娠娠；4.7实实验活动动辅助人人员；（废废气物管管理人员员、洗刷刷人员等等）应掌掌握责任任区内生生物安全全基本情情况，了了解所从从事工作作的生物物安全风风险，接接受与所所承担职职责有关关的生物物安全知知识和技技术，个个体防护护方法等等内容的的培训，熟熟悉岗位位所需消消毒知识识和技术术，了解解意外事事件和生生物安全全事故的的应急处处置原则则和上报报程序。4.8外外单位来来检验科科参观、学学习、工工作人员员进入实实验室控控

5、制区域域应有相相关领导导批准并并遵守实实验室的的生物安安全相关关规章制制度。进进入实验验室的一一般申请请由实验验室负责责人的批批准，一一个月及及以上的的准入需需到医务务处备案案。感染性材材料管理理制度 1.感染性性材料由由科主任任指定专专人负责责保管；保管员员应具有有高度责任心和和熟练操操作技能能，监控控感染性性材料外外流。2.建立立感染性性材料登登记册，详详细填写写感染性性材料名名称、编编号来源、使使用、污污染、销销毁等情情况。3.按照照感染性性材料保保存要求求，严格格无菌操操作。4.感染染性材料料不得随随意对外外使用；确需使使用者须须经科主主任审批批。5.感染染性材料料的请购购与销毁毁须经

6、科科主任审审批；销销毁时必必须经过过彻底灭灭菌处理理。6.在准准备及实实验过程程中，必必须严格格执行无无菌操作作规程，定定时、定定点、安安全、妥妥善放置置；一旦旦发现污污染情况况，必须须及时采采取有效效消毒措措施，消消除污染染。7.实验验完毕的的感染性性材料，必必须先经经灭菌、消消毒处理理后再进进行清洗洗。设施/设设备监测测，检测测和维护护制度1、目的的为保证实实验室工工作人员员对各类类检验仪仪器的安安全使用用，维护护检验工工作的正正常运转转，确保保检验工工作的顺顺利进行行。2、范围围适用于检检验科内内的各种种检验仪仪器。3、职责责3.1本本中心检检验科人人员必须须以本制制度规范范自己的的工作

7、。3.2检检验科负负责人负负责检查查和监督督。4、制度度要求4.1检检验科内内各种设设施要符符合相关关规定，所所使用的的所有仪仪器应经经过安全全使用认认证。检检验科供供电线路路中必须须安装断断路器和和漏电保保护器。4.2科科内大型型仪器、设设备、精精密仪器器由专人人负责保保管、登登记、建建档，仪仪器设备备的使用用者，需需经专业业技术培培训4.3科科内仪器器设备应应在检定定和校准准的有效效期内使使用，并并按照检检定周期期的要求求进行自自检或强强检，对对使用频频率高的的仪器按按规定在在检定周周期内进进行期间间核查。4.4主主要仪器器设备应应建立使使用记录录，有操操作规程程，注意意事项，相相关技术术

8、参数和和维护记记录，并并置于显显见易读读的位置置。仪器器使用者者必须认认真遵守守操作规规程，并并做好仪仪器设备备使用记记录，定定期维护护仪器设设备。4.5仪仪器设备备所用的的电源，必必须满足足仪器设设备的供供电要求求。用电电仪器设设备必须须安全接接地。电电源插座座不得超超栽使用用。仪器器设备在在使用过过程中出出现断路路保护时时，必须须在查明明断电原原因后，再再接通电电源。不不准使用用有用电电安全隐隐患的设设备（如如漏电、电电源插座座破损、接接地不良良、绝缘缘不好等等）。4.6仪仪器设备备在使用用过程中中发生异异常，随随时记录录在仪器器随机档档案上，维维修必须须由专业业人员进进行，并并做维修修记

9、录。4.7仪仪器设备备使用结结束后，必必须按日日常保养养进行检检查清理理，保持持良好状状态。4.8所所有仪器器设备应应加贴唯唯一性标标识及准准用、限限用、禁禁用标志志。4.9长长期用电电设备（如如冰箱、培培养箱）应应定期检检查，并并记录运运行情况况。4.100因故障障或操作作失误可可能产生生某种危危害的仪仪器设备备，必须须配备相相应的安安全防护护装置。4.111使用直直接接触触污染物物的仪器器设备前前，必须须确认相相应的安安全防护护装置能能正常启启用。实实验工作作完成后后，必须须对接触触污染物物的仪器器设备进进行相应应的清洗洗、消毒毒。4.122科内应应指定专专人对安安全设备备和实验验设施/设

10、备维维护管理理，保证证其处于于完好工工作状态态。仪器器设备较较长时间间不使用用时，应应定期通通电、除除湿。有有记录，保保持设备备清洁干干燥。（例例如每年年应对生生物安全全柜进行行一次常常规检测测，须特特别关注注高效过过滤器。定定期对离离心机的的离心桶桶和转子子进行检检查）。4.133高压灭灭菌器使使用时，定定期进行行生物学学指示剂剂检测。4.144冰箱应应定期化化冰、清清洗，发发现问题题及时维维修。实实验区冰冰箱内禁禁止放个个人物品品及与实实验无关关的的物物品。4.155所有仪仪器设备备在维修修和维护护保养前前运出实实验室前前必须进进行消毒毒处理。员工健康康医疗监监护管理理制度1目的规范实验验

11、室人员员的健康康监护工工作，预预防、控控制实验验室感染染。2、范围围适用于检检验科实实验室所所有工作作人员。3、职责责检验科负负责人负负责实验验室人员员健康监监护工作作的组织织实施。4、制度度要求4.1实实验室人人员体检检制度4.1.1对新新从事实实验室技技术人员员必须进进行的上上岗前体体检，体体检指标标除常规规项目外外还应包包括与准准备从事事工作有有关的特特异性抗抗原、抗抗体检测测。不符符合岗位位健康要要求不得得从事相相关工作作。4.1.2实验验室技术术人员要要在身体体状况良良好的情情况下从从事相关关工作，发发生发热热、呼吸吸道感染染、开放放性损伤伤、怀孕孕等或因因工作造造成疲劳劳状态免免疫

12、耐受受及使用用免疫抑抑制剂等等情况时时，需由由实验室室负责人人同意从从事相关关工作，但但不宜再再从事高高致病性性病原微微生物的的相关工工作。4.1.3检验验科负责责人在批批准外来来学习、工工作人员员进入实实验室前前应了解解其健康康状况，必必要是可可先行安安排进行行临时性性体检，档档案保留留。4.2实实验室人人员免疫疫预防制制度4.2.1实验验室人员员应根据据岗位需需要进行行免疫接接种和预预防性服服药，免免疫接种种时，应应考虑适适应症、禁禁忌症、过过敏反映映等情况况并记入入健康监监护档案案。4.2.2检验验科应制制定年度度免疫接接种计划划，报主主管领导导批准后后由检验验科组织织实施。免免疫接种种

13、情况应应记入健健康监护护档案。4.2.3检验验科实验验室可根根据工作作开展情情况对各各类人员员进行必必要的临临时性免免疫接种种和预防防性服药药，并记记入健康康监护档档案。4.2.4对体体检结果果异常的的人员应应随时进进行必要要的免疫疫接种或或采取其其它预防防手段，并并记入健健康监护护档案。4.2.5发生生实验室室意外事事件或生生物安全全事故后后应根据据需要进进行必要要的应急急免疫接接种或预预防性服服药，并并记入健健康监护护档案。4.3发发生事故故后的人人员管理理4.3.1发生生实验室室意外事事件或一一般生物物安全事事故后由由医务科科/检验科科确定相相关人员员救治、免免疫接种种和医学学观察方方案

14、，发发现异常常，由医医务科/人事科科/检验科科决定人人员临时时性或永永久性调调离岗位位。临时时调离岗岗位的人人员在重重新上岗岗前必须须进行体体检，体体检结果果达到岗岗位健康康要求后后由医务务科/检验科科批准其其上岗。4.3.2发生生重大生生物安全全事故后后由医务务科/检验科科制定并并上报相相关人员员救治、免免疫接种种和医学学观察方方案，同同时采取取有效措措施尽量量控制人人员感染染范围，主主管领导导对方案案进行审审批。医医学观察察发现异异常，由由医务科科/人事科科/检验科科决定人人员临时时性或永永久性调调离岗位位，临时时调离岗岗位的人人员在重重新上岗岗前必须须进行体体检，体体检结果果达到岗岗位健

15、康康要求后后由医务务科/检验科科批准其其上岗。生物安全全实验室室安全自自查制度度为确保实实验室生生物安全全制度、措措施落实实到位，避避免生物物安全事事故，特特制订本本制度。1、主任任每年至至少组织织一次生生物安全全全面检检查，检检查内容容包括：生物安安全管理理体系运运行情况况、生物物安全管管理制度度是否完完善、是是否落实实、实验验室设施施、设备备和人员员的状态态、应急急装备、报报警体系系和撤离离程序功功能及状状态是否否正常、可可燃易燃燃性、传传染性、放放射性以以及有毒毒物质的的防护、控控制情况况、废物物处置情情况等。2、科室室负责人人负责实实验室生生物安全全的全面面管理，检检查、督督促生物物安

16、全监监督员工工作，每每季度进进行科室室生物安安全工作作检查，检检查内容容包括：生物安安全监督督员工作作记录、菌菌（毒）株株、样本本的运输输、保存存、使用用、销毁毁情况、生生物安全全实验室室的消毒毒和灭菌菌情况以以及感染染性废物物的处理理情况、生生物安全全设备的的运行、维维护情况况、防护护物资的的储备情情况。3、生物物安全监监督员负负责实验验室日常常工作的的生物安安全监督督、检查查，内容容包括生生物安全全管理制制度执行行情况、个个人防护护要求执执行情况况、实验验室人员员的生物物安全操操作是否否规范等等，及时时发现、纠纠正违规规行为，避避免生物物安全事事故发生生。4、对于于检查中中发现的的问题及及

17、时纠正正，必要要时制定定纠正措措施或实实施整改改，并进进行跟踪踪验证。5、按照照资料、档档案管理理制度保保存所有有检查记记录，及及时归档档。6、将自自查发现现的问题题作为实实验室生生物安全全培训计计划解决决。生物安全全实验室室资料档档案管理理制度为确保生生物安全全实验室室各类活活动记录录、资料料按要求求归档、保保存，特特制订本本制度。1、与生生物安全全相关的的各类活活动的记记录均应应按照本本制度执执行。2、生物物安全实实验室的的记录、资资料保存存不得少少于200年。3、生物物安全实实验室记记录、资资料应至至少包括括：生物物安全手手册、生生物安全全管理制制度、人人员培训训考核记记录、生生物安全全

18、检查记记录、健健康监护护档案、事事故报告告、分析析处理记记录、废废物处置置记录、实实验记录录、菌（毒毒）种和和样本收收集、运运输、保保存、领领用、销销毁等记记录、生生物危害害评估记记录、生生物安全全柜现场场检测记记录、消消毒、灭灭菌效果果监测记记录等。4、生物物安全实实验室资资料档案案原则上上不外借借。5、因工工作需要要复制档档案资料料者需经经批准。6、超过过保存期期限的档档案资料料、记录录，应通通过生物物安全领领导小组组的讨论论、鉴定定，批准准是否实实施销毁毁，销毁毁应至少少两人实实施，做做好销毁毁记录。生物安全全实验室室人员培培训、考考核制度度为确保实实验室全全体员工工熟悉生生物安全全法律

19、、法法规，建建立生物物安全意意识，保保证相关关工作人人员掌握握开展工工作必需需的生物物安全知知识和技技术，避避免实验验室感染染，防止止实验室室事故，特特制订本本制度。1、制定定年度生生物安全全培训、考考核计划划,报生物物安全领领导小组组批准后后实施。2、培训训内容：生物安安全相关关法律、法法规、办办法、标标准、本本实验室室生物安安全手册册、生物物安全管管理制度度、应急急预案、紧紧急事件件的上报报和处置置程序、生生物安全全风险评评估、生生物安全全操作规规范、仪仪器设备备的使用用、保养养、维护护、个人人防护用用品的正正确使用用、菌（毒毒）株及及样本的的收集、运运输、保保藏、使使用、销销毁、实实验室

20、的的消毒与与灭菌、感感染性废废物的处处置、急急救等。3、每年年组织全全员（包包括实验验室管理理人员、技技术人员员、样本本运送人人员、保保洁员等等）的生生物安全全培训、考考核。4、针对对不同的的工作岗岗位，在在全员培培训的基基础上，组组织开展展专项生生物安全全培训。5、培训训应该由由取得北北京地区区实验室室生物安安全师资资培训合合格证的的人员进进行。6、培训训后应对对参加培培训的人人员进行行考核，考考核形式式可采取取多样化化，如笔笔试、口口试、实实操等。7、对考考核合格格的工作作人员颁颁发相关关岗位的的上岗证证。8、建立立并保存存生物安安全工作作人员的的培训、考考核档案案。9、做好好生物安安全培

21、训训需求和和效果的的评估工工作，为为制定年年度培训训、考核核计划提提供依据据。10、对对新上岗岗、转岗岗的员工工进行生生物安全全相关知知识、生生物安全全手册等等的培训训，明确确所从事事工作的的生物安安全风险险。11、进进入实验验室的外外单位人人员（包包括进修修、实习习等工作作人员）的的由所在在科室，根根据所从从事工作作的生物物安全风风险进行行必要的的生物安安全培训训，所有有工作均均在带教教教师指指导下进进行，学学习期间间不得从从事危险险性较高高的工作作。12、当当有关部部门新颁颁发、修修订生物物安全相相关法律律、法规规、规范范、标准准等，实实验室生生物安全全手册进进行修改改后应组组织开展展相关

22、内内容的培培训和考考核。13、按按照档案案资料管管理制度度保存与与人员培培训、考考核相关关的记录录。意外事件件处理及及报告制制度1.目的的：规定实验验室职业业暴露处处理程序序，规范范发生职职业暴露露时处理理原则、报报告和登登记流程程。2.范围围：实验室工工作人员员和涉及及处理职职业暴露露的有关关人员。3.职责责：3.1实实验室操操作人员员在工作作中发生生职业暴暴露须按按照本规规定进行行处理和和报告程程序；3.2实实验室负负责人按按照规定定进行组组织和控控制职业业暴露发发生后的的控制实实施；3.3实实验室负负责人负负责组织织试验人人员职业业暴露处处理的培培训和考考核，并并保存有有关记录录；3.4

23、实实验室生生物安全全检查人人员负责责督察日日常工作作中生物物安全工工作的执执行和医医学应急急样品的的检查。4.步骤骤：4.1实实验室发发生职业业暴露后后按照既既往进行行的该种种污染物物的生物物安全危危害度评评估结果果，快速速有效的的对意外外暴露人人员进行行紧急医医学处置置；对污污染区域域进行有有效的控控制，最最大限度度的清除除和控制制污染物物对周围围环境的的污染和和扩散；进行流流行病学学调查和和暴露人人员的医医学观察察等原则则和步骤骤进行处处理；4.1.1根据据既往进进行的生生物安全全危害度度的评估估和暴露露的程度度即时进进行现场场紧急医医学处置置，消除除或最大大程度降降低病原原微生物物对暴露

24、露人员的的伤害；同时，有有效的污污染区域域进行防防控，最最大限度度的防止止污染物物对周围围人员和和环境的的污染。4.1.2一般般性的小小型事故故可在紧紧急医学学处置后后，要立立即向实实验室负负责人和和实验室室生物安安全领导导小组报报告事故故情况和和处理方方法，以以及时发发现处理理中的疏疏漏之处处，使处处理尽量量完善妥妥当。4.1.3当重重大事故故发生时时，在进进行紧急急医学处处置的同同时，要要立即向向实验室室负责人人和实验验室生物物安全领领导小组组报告情情况；实实验室负负责人和和实验室室生物安安全领导导理小组组要立即即协调现现场紧急急处理和和周围环环境污染染防控；协调医医学专家家评估职职业暴露

25、露的危害害性和对对暴露人人员的伤伤害程度度；对药药物可以以治疗和和预防该该污染物物感染的的，力争争在暴露露后最短短时间内内开始预预防性用用药；留留取暴露露人员相相应的标标本备检检，并同同时进行行医学观观察。4.1.4建立立意外事事故登记记，详细细记录事事故发生生的时间间、地点点及经过过；暴露露方式；损伤的的具体部部位、程程度；接接触物种种类（培培养液、血血液或其其它体液液）和含含有HIIV的情情况；处处理方法法及处理理经过（包包括赴现现场实验验室负责责人和实实验室生生物安全全领导小小组成员员以及专专家）；是否采采用药物物预防疗疗法，若若是，则则详细记记录治疗疗用药情情况、首首次用药药时间（暴暴

26、露后几几小时或或几天）、药药物毒副副作用情情况（包包括肝、肾肾功能化化验结果果）；定定期检测测的日期期、检测测项目和和结果。4.1.5根据据评估结结果建议议育龄妇妇女发生生职业暴暴露和职职业暴露露后和进进行预防防性用药药期间，是是否需要要避免或或终止妊妊娠。4.1.6记录录对暴露露现场和和周围环环境防控控污染的的方法，实实施形式式，人员员、范围围，评估估防控处处理的效效果；总总结和评评估病原原微生物物实验室室工作程程序中是是否存在在不当，发发生暴露露人员试试验操作作等过程程是否存存在失误误，整改改措施和和实行。4.2意意外事故故现场处处理方法法：工作作人员发发生意外外事故时时，如针针刺损伤伤、

27、感染染性标本本溅及体体表或口口鼻眼内内，或污污染实验验台面等等均视为为安全事事故，应应立即进进行紧急急医学处处置(根据事事故情况况采用相相应的处处理方法法)。根据据生物安安全危害害度和暴暴露程度度，现场场初步评评估职业业暴露危危害程度度和选择择处理方方式。一、化学学污染1.立即即用流动动清水冲冲洗被污污染部位位。2.立即即到急诊诊室就诊诊，根据据造成污污染的化化学物质质的不同同性质用用药。3.在发发生事件件后的448小时时内向有有关部门门汇报（医医生报告告医务处处，护士士报告护护理部），并并报告感感染管理理科。二、针刺刺伤1.被血血液、体体液污染染的针头头或其它它锐器刺刺伤后，应应立即用用力捏

28、住住受伤部部位，向向离心方方向挤出出伤口的的血液，不不可来回回挤压，同同时用流流动水冲冲洗伤口口；2.用775%酒酒精或安安尔碘消消毒伤口口，并用用防水敷敷料覆盖盖；3.意外外受伤后后必须在在48小时时内报告告有关部部门（医医生报告告医务处处，护士士报告护护理部），并并报告感感染管理理科、领领取并填填写医医疗锐器器伤登记记表，必必须在772小时时内作HHIV、HBVV等的基基础水平平检查；4.可疑疑被HBBV感染染的锐器器刺伤时时，应尽尽快注射射抗乙肝肝病毒高高效价抗抗体和乙乙肝疫苗苗；5.可疑疑被HCCV感染染的锐器器刺伤时时，应尽尽快于被被刺伤后后做HCCV抗体体检查，并并于46周后检检测

29、HCCV的RNAA；6.可疑疑被HIIV感染染的锐器器刺伤时时，应及及时找相相关专家家就诊，根根据专家家意见预预防性用用药，并并尽快检检测HIIV抗体体，然后后根据专专科医生生建议行行周期性性复查（如如6周、122周、6个月等等）。在在跟踪期期间，特特别是在在最初的的612周，绝绝大部分分感染者者会出现现症状，因因此在此此期间必必须注意意不要献献血、捐捐赠器官官及母乳乳喂养，过过性生活活时要用用避孕套套。三、皮肤肤、粘膜膜、角膜膜被污染染1.皮肤肤若意外外接触到到血液或或体液或或其它化化学物质质时，应应立即用用肥皂和和流动水水冲洗；2.若患患者的血血液、体体液意外外进入眼眼睛、口口腔，立立即用

30、大大量清水水或生理理盐水冲冲洗；3.及时时到急诊诊室就诊诊，请专专科医生生诊治；48小时时内向有有关部门门报告（医医生报告告医务处处，护士士报告护护理部），并并报告感感染管理理科领取取并填写写相关登登记表。四、标本本污染1.棉质质工作服服、衣物物有明显显污染时时，可随随时用有有效氯5500mmg/ll的消毒毒液，浸浸泡300-600分钟，然然后冲洗洗干净。2.各种种表面若若被明显显污染，用用10000-220000mg/l有效效氯溶液液撒于污污染表面面，并使使消毒液液浸过污污染表面面，保持持30-60分分钟，再再擦除，拖拖把或抹抹布用后后浸于上上述消毒毒液内11小时。3.仪器器污染应应考虑消消

31、毒方法法对仪器器的损伤伤，和对对检测项项目的影影响，选选用适当当的方法法。实验室安安全保卫卫制度为了做好好生物安安全实验验室的管管理，做做到预防防为主，防防患于未未然，特特制定本本制度。1、生物物安全实实验室安安全保卫卫工作实实行责任任制，并并制定应应急预案案。2生物安安全实验验室的实实验活动动应与其其生物安安全防护护等级相相适应。3、非工工作人员员进入实实验室须须经实验验室工作作人员批批准。4、菌（毒毒）株、样样本等感感染性物物质、剧剧毒物质质等实行行专人负负责，并并建立保保存清单单和领用用、销毁毁记录。当当发生上上述物质质的遗失失、被抢抢等意外外情况时时，应启启动应急急预案。5、定期期对生

32、物物安全实实验室高高压蒸汽汽灭菌器器进行校校验，确确保消毒毒效果、计计量检定定符合国国家压力力容器管管理的有有关规定定。6、保证证生物安安全实验验室自动动烟雾和和热量探探测及报报警系统统的正常常运行，确确保消防防器材位位于固定定位置并并能正常常使用。7、生物物安全实实验室工工作人员员应定期期对重点点防火部部位、易易燃易爆爆化学品品使用情情况进行行检查，及及时消除除隐患，并并定期进进行火灾灾紧急事事件处置置的培训训和演练练。8、实验验室内禁禁止乱拉拉临时电电源线。9、定期期对实验验室电气气安全、仪仪器设备备等进行行检查，及及时发现现、排除除安全隐隐患。10、生生物安全全实验室室应配备备常用工工具。