临床试验不同阶段提供与保存资料eelj.docx

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1、临床试验验不同阶阶段提供供/保存存资料一、 提供文件件清单临床试验验准备阶阶段：申办者：1） 国家食品品药品监监督管理理局临床床试验批批文2） 国家食品品药品监监督管理理局批准准的试验验方案/CRFF（版本本号）3） 临床试验验方案（初初稿）（版版本号）4） CRF（初初稿）（版版本号）5） 研究者手手册（初初稿）（版版本号）6） 知情同意意书（初初稿）（版版本号）7） 试验经费费预算和和相关财财务规定定8） 实验室检检查正常常值范围围表（空空白）9） 第一次临临床试验验筹备会会会议参参加人员员签到表表（空白白）10） 临床试验验多中心心协调委委员会联联络小组组成员表表（空白白）11） 药品（

2、含含对照药药和安慰慰剂）的的标签12） 药品（含含对照药药和安慰慰剂）质质检报告告13） 药品临床床试验编编盲记录录14） 随机化设设计方案案15） 盲码表和和盲底16） 应急信件件17） 项目操作作的标准准操作规规程（SSOPss）18） 研究者履履历表（空空白）19） 研究者声声明（空空白）20） 严重不良良事件（SSAE）报报告表（空空白）21） 药品临床床试验用用品运送送分发确确认表（空空白）22） 临床试验验方案（会会议修订订稿）（版版本号）23） CRF（会会议修订订稿）（版版本号）24） 研究者手手册（会会议修订订稿）（版版本号）25） 知情同意意书（会会议修订订稿）（版版本号）

3、26） 伦理委员员会批准准临床试试验方案案（版本本号）27） 伦理委员员会批准准CRFF（版本本号）28） 伦理委员员会批准准研究者者手册（版版本号）29） 伦理委员员会批准准知情同同意书（版版本号）30） 第一次临临床试验验筹备会会会议参参加人员员签到表表31） 临床试验验多中心心协调委委员会联联络小组组成员表表32） 患者日记记（含服服药记录录卡）（空空白）33） 受试者试试验用药药使用、分分发和回回收记录录表（空空白）34） 临床试验验申请书书（申办办者）研究者1） 伦理委员员会成员员表2） 伦理委员员会临床床试验批批准文件件3） 国家药品品临床研研究基地地的资质质、资格格文件4） 研究

4、者履履历表5） 研究者声声明6） 药品临床床试验用用品运送送分发确确认表7） 实验室检检查正常常值范围围表8） 申办者、研研究者之之间的临临床试验验协议书书9） 临床试验验申请书书（研究究者面向向SFDDA）10） 临床试验验筹备会会会议纪纪要11） CRO组组织12） 监查员个个人（CCV）资资格表13） CRO组组织与申申办者之之间的协协议书14） 监查报告告格式15） 项目监查查工作计计划16） 药品临床床试验监监查工作作现场访访视记录录表17） 药品临床床试验监监查工作作电询访访视记录录表18） 药品临床床试验受受试者观观察记录录一览表表19） 受试者临临床试验验观察编编码表（空空白）

5、20） 药品临床床试验筹筹备会会会议监查查报告21） 监查员监监查工作作日志22） 药品临床床试验CCRF填填写指南南临床试验验过程：申办者：1） 伦理委员员会批准准的临床床试验方方案（版版本号）2） CRF3） 伦理委员员会批准准的研究究者手册册（版本本号）4） 伦理委员员会批准准的知情情同意书书（版本本号）5） 患者日记记（含服服药记录录卡）6） 受试者试试验用药药使用、分分发和回回收记录录表7） 研究者履履历表8） 研究者声声明签字字页9） 临床试验验方案确确认页10） 修订后的的项目操操作的标标准操作作规程（SSOPss）11） 临床试验验经费预预算和财财务决议议12） 试验用药药品与

6、试试验相关关物资的的运货清清单13） 向SFDDA致备备案资料料14） 临床试验验稽查报报告15） 中期分析析计划与与报告16） 向SFDDA致年年度报告告17） 申办者致致SFDDA/IECC/IRBB的严重重不良事事件报告告18） 申办者致致SFDDA/IIEC/IRBB及各研研究中心心的中止止临床试试验的报报告19） 临床试验验中期协协调会议议参加人人员签名名册20） 临床试验验统计分分析计划划书21） 药品临床床试验数数据库研究者：1） 研究者填填写的CCRF2） 受试者签签订的知知情同意意书3） 受试者身身份签认认代码表表4） 受试者筛筛选表和和入选表表5） 已签字的的受试者者日记6

7、） 试验用药药品药品品登记表表（使用用、分发发、回收收和记录录）7） 更新的（试试验方案案、CRRF、知知情同意意书、书书面通知知的情况况）试验验文件8） 更新的研研究者手手册9） 更新的研研究者履履历表10） 更新的实实验室或或实验室室检测正正常值范范围表11） 原始医疗疗文件（源源数据/源文件件）12） 研究者致致SFDDA和申申办者/IECC/IRRB的严严重不良良事件报报告表13） 研究者致致申办者者、SFFDA、IIEC/IRBB及各研研究中心心的中止止临床试试验的报报告14） 拆阅或未未拆阅的的应急信信件15） 临床试验验中期协协调会议议纪要CRO组组织：1） 监查员监监查工作作日

8、志2） 监查员电电讯监查查登记表表3） 药品临床床试验现现场访视视登记表表4） 药品临床床试验受受试者观观察跟踪踪一览表表5） 监查员访访视报告告6） 数据疑问问表（DDQF）7） 原始文件件的核对对与监查查8） 药品临床床试验CCRF传传递表9） 临床试验验用药品品回收、清清点记录录10） 监查员致致申办者者的严重重不良事事件报告告表11） 更新的监监查员监监查工作作计划临床试验验结束：申办者：1） 临床试验验CRFF传递表表2） 完成试验验受试者者编码目目录3） 临床试验验稽查报报告4） 试验药物物销毁证证明5） 致IECC/IRRB、SSFDAA试验完完成（关关闭试验验中心）报报告6）

9、数据库建建立与数数据库文文件7） 数据库检检查与比比较记录录8） 数据疑问问表（DDQF）9） 盲态审核核数据提提纲10） 盲态审核核报告11） 数据传输输与移交交记录12） 统计分析析计划书书（版本本号）13） 统计分析析报告14） 临床试验验试验总总结会会会议纪要要15） 第二次揭揭盲记录录16） 盲底与应应急信件件研究者：1） 填写完整整的CRRF2） 患者日记记（含患患者服药药记录卡卡）3） 受试者试试验药品品登记（使使用、分分发、回回收和清清点）表表4） 原始医学学文件5） 试验文件件归档目目录（地地点、卷卷宗号、目目录、页页码数和和保管者者与期限限）6） 研究者确确认签字字页7）

10、临床试验验总结报报告CRO组组织1） 最终监查查报告2） 试验中心心关闭报报告3） 设盲试验验的揭盲盲监查记记录4） 监查文件件的归档档与保存存目录（地地点、卷卷宗号、目目录、页页码数和和保管者者与期限限）5） 临床试验验监查评评估（科科学、伦伦理原则则）报告告二、保存存文件清清单临床试验验准备阶阶段序号临床试验验保存文文件研究者申办者1研究者手手册保存保存2试验方案案及其修修正案（已已签名）保存原件件保存3病例报告告表（样样表）保存保存4知情同意意书保存原件件保存5财务规定定保存保存6多方协议议（已签签名）（研研究者、申申办者、合合同研究究组织）保存保存7伦理委员员会批件件保存原件件保存8伦

11、理委员员会成员员表保存原件件保存9临床试验验申请表表 保存原件件10临床前实实验室资资料 保存原件件11国家食品品药品监监督管理理局批件件保存原件件12研究者履履历及相相关文件件保存保存原件件13临床试验验有关的的实验室室检测正正常值范范围保存保存14医学或实实验室操操作的质质控证明明保存原件件保存15试验用药药品的标标签保存原件件16试验用药药品与试试验相关关物资的的运货单单保存保存17试验药物物的药检检证明保存原件件18设盲试验验的破盲盲规程保存原件件19总随机表表保存原件件20监查报告告保存原件件临床试验验进行阶阶段序号临床试验验保存文文件研究者申办者21研究者手手册更新新件保存保存22

12、其他文件件（方案案、病例例报告表表、知情情同意书书、书面面情况通通知）的的更新保存保存23新研究者者的履历历保存保存原件件24医学、实实验室检检查的正正常值范范围更新新保存保存25试验用药药品与试试验相关关物资的的运货单单保存保存26新批号试试验药物物的药检检证明保存原件件27监查员访访视报告告保存原件件28已签名的的知情同同意书保存原件件29原始医疗疗文件保存原件件30病例报告告表（已已填写，签签名，注注明日期期）保存副本本保存原件件31研究者致致申办者者的严重重不良事事件报告告保存原件件保存32申办者致致药品监监督管理理局、伦伦理委员员会的严严重不良良事件报报告保存保存原件件33中期或年年度报告告保存保存34受试者签签认代码码表保存原件件35受试者筛筛选表与与入选表表保存保存36试验用药药品登记记表保存保存37研究者签签名样张张保存保存临床试验验完成后后序号临床试验验保存文文件研究者申办者38试验药物物销毁证证明保存保存39完成试验验受试者者编码目目录保存保存40稽查证明明件保存原件件41最终监查查报告保存原件件42治疗分配配与破盲盲证明保存原件件43试验完成成报告（致致伦理委委员会国国家食品品药品监监督管理理局）保存原件件44总结报告告保存保存原件件