国家食品药品监督管理局cxos.docx

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1、国家食品品药品监监督管理理局公告220099年第第65号号关于发布布药物临临床试验验机构资资格认定定复核检检查标准准的公告告为切切实做好好药物临临床试验验机构资资格认定定复核工工作，落落实研究究机构监监督检查查和品种种核查相相结合的的工作要要求，根根据我局局和卫生生部关关于开展展药物临临床试验验机构资资格认定定复核检检查工作作的通知知（国国食药监监注2200992003号）要要求，我我局组织织有关部部门和相相关专家家制定了了药物物临床试试验机构构资格认认定复核核检查标标准，现现予以发发布，自自发布之之日起施施行。特此此公告。国家食食品药品品监督管管理局 二九年年十一月月二日34药物临床床试验机

2、机构资格格认定复复核检查查标准机构构部分（AA1-77）序号检查项目目检查结果果现场检查查发现的具体问问题备注是否A1组织管理理机构A1.11机构管理理人员组组成合理理，分工工明确，符符合相应应的岗位位职责要要求查机构组组织结构构图（包包括机构构组织管管理和专专业科室室管理）、人员职责分工、任命、人员履历等相关文件，现场考核A1.22机构管理理人员经经过GCCP及相相关法规规培训查培训记记录，现现场考核核A1.33机构管理理人员熟熟悉药物物临床试试验全过过程管理理现场考核核A1.44药物临床床试验机机构管理理制度完完善、具备可可操作性性，并严严格执行行查管理制制度、SOPP和相关关记录A1.5

3、5机构办公公室具有有固定的的办公场场所及必必要的办办公设备备查现场A2人员培训训A2.11制订并实实施选派派各级管管理和专专业技术术人员参参加院外外系统的的GCPP等相关关法规和和技术培培训的计计划，有有相关培培训和考考核记录录查相关记记录A2.22有本机构构内部组组织人员员学习GGCP及及相关法法规、药物临临床试验验技术和和SOPP的培训训和考核核记录查培训签签到记录录、考核核记录等等培训相关关记录及及文件资资料A3质量保证证体系A3.11建有临床床试验质质量控制制和质量量保证体体系查SOPP等相关关书面文文件A3.22质量保证证的SOOP内容容完整、具具备可操操作性，并并严格执执行查SOP

4、P和相关关记录A3.33SOP修修订及时时，以往往历史版版本保存存完整查SOPP及相关关记录A3.44有机构内内部临床床试验质质量检查查计划、检检查记录录、检查查意见和整改情况况记录查临床试试验项目目检查的的记录，包包括严重重不良事事件的报报告和处处理记录录A4药物临床床试验归归档资料料管理体体系A4.11有专人负负责，并并按SOOP的要要求进行行管理现场考核核A4.22有资料归归档目录录查资料归归档目录录A4.33有档案查查阅的详详细记录录查档案查查阅记录录A4.44临床试验验归档资资料完整整，资料料保存时时间符合合GCPP要求查相关资资料（参参见附件件1，合合同和协协议未涵涵盖的委委托查委

5、委托证明明）A4.55抽检项目目能及时时提供完完整资料料现场抽检检A4.66有专用的的档案储储存设施施现场查看看A4.77档案储存存设施有有防虫、防防火、防防潮、防防盗等安安全措施施现场查看看A5试验药物物的管理理体系A5.11机构配备备试验用用药物管管理或监监管人员员现场考核核A5.22对各专业业试验药药物的管管理人员员进行系系统培训训查培训记记录，现现场考核核A5.33有各专业业试验用用药物接接收、储储存、发发放的检检查记录录查相关记记录A5.44有试验药药物返还还或销毁毁的检查查记录查相关记记录A6临床试验验相关辅辅助科室室及实验验室A6.11有开展临临床试验验相关的的检测、检检验和诊诊

6、断等相相适应的的仪器设设备查现场A6.22有相关仪仪器设备备使用、保保养、校校正、维维修SOOP查相关SSOPA6.33有相关仪仪器设备备使用、保保养、校校正、维维修记录录查相关记记录A6.44检测、诊诊断数据据及结果果准确、可可靠，有有质量保保证查卫生行行政部门门开具的的室间质质量评价价合格证证等相关关证明性性文件A7其它A7.11药物临床床试验机机构没有有将所承承担的药药物临床床试验工作作转让给给未获准准进行药药物临床床试验的的机构查药物临临床试验验项目承承担情况况A7.22药物临床床试验机机构同一一专业没没有同时时进行不不同申办办者相同同品种的的药物临临床试验验查药物临临床试验验项目清清

7、单药物临床床试验机机构资格格认定复复核检查查标准专业业部分（BB1-55）序号检查项目目检查结果果现场检查查发现的的具体问题题备注是否NA*B1参与临床床试验的的人员B1.11研究人员员组成合合理，分分工明确确查专业人人员名单单、人员员分工情情况等相相关资料料，现场场考核B1.22负责临床床试验的的研究者者（主要要研究者者）具有有相应专专业技术术职务任任职和行行医资格格，具有有试验方方案中要要求的专专业知识识和能力力，保证证有充分分的时间间在方案案规定的的期限内内负责和和完成临临床试验验查研究者者履历等等相关资资料B1.33研究人员员均具备备相应的的专业特特长和资资格查除主要要研究者者外的研研

8、究者履履历表，现现场考核核B1.44专业负责责人和研研究人员员经过GGCP、相相关法规规、试验验技术及及相关SSOP培培训，熟熟悉GCCP、药药物临床床试验相相关法规规、试验验技术及及相关SSOP查培训记记录等相相关文件件，现场场考核B1.55研究人员员均了解解试验项项目相关关背景、有有关规定定和各自自职责查方案培培训记录录、职责责分工，现场考核B2临床试验验相关设设施B2.11具有适当当的受试试者接待待场所，能能够满足足知情同同意、随随访等需需要查现场B2.22具有专用用的、安安全的试试验用药药物储藏藏设施，储储存条件件能够满满足试验验药物的的保存需需要查现场及及相关温温湿度记记录B2.33

9、具有专用用的、安安全的试试验用品品储藏设设施查现场B2.44具有与开开展的药药物临床床试验相相适应的的仪器设设备，定定期校验验，工作作状态良良好查现场B2.55具有必要要的抢救救设备设设施、急急救药品品和专业业特点的的抢救预预案查抢救室室、急救救药品、抢抢救预案案B3专业科室室归档资资料管理理B3.11有专人负负责，并并按档案案管理相相关SOOP的要要求进行行管理现场考核核B3.22有档案管管理分类类目录查资料归归档目录录B3.33有档案查查阅和出出入的详详细记录录查记录B3.44抽检项目目能及时时提供完完整资料料现场抽检检B3.55有专用的的档案储储存设施施现场查看看B3.66档案储存存设施

10、有有防虫、防防火、防防潮、防防盗等安安全措施施现场查看看B3.77归档资料料的归档档时间符符合SOOP的要要求，档档案资料料保存时时间符合合GCPP和相关关法规要要求现场查看看B4质量保证证体系B4.11专业管理理制度完完善并具具备可操操作性查相关管管理制度度B4.22SOP能能够涵盖盖临床试试验所涉涉及的重重要环节节，内容容完整并并具备可可操作性性查设计规规范、SSOPB4.33SOP修修订及时时，以往往历史版版本保存存完整，并并具有修修改SOOP的SSOP查SOPP及相关关记录B4.44有本专业业内部临临床试验验的质量自自我评估估和质量保保证相关关的SOOP查SOPPB4.55试验中所所有

11、观察察结果和和发现都都应加以以核实，在在数据处处理的每每一阶段段均进行行质量控控制质量控制制相关记记录B4.66有申办者者对临床床试验进进行监查查的相关关记录查相关资资料B5试验项目目B5.11临床试验验前B5.11.1临床试验验准备文文件内容容完整查临床试试验准备备文件（参参见附件件1）B5.11.2参与临床床试验的的研究人人员参加加项目启启动培训训查相关记记录B5.11.3研究人员员熟悉临临床试验验方案内内容现场考核核研究者者B5.11.研究者和和申办者者对试验验中各自自职责分分工明确确查相关记记录，现现场考核核B5.22药物临床床试验方方案B5.22.1临床试验验方案的的内容符符合GCC

12、P要求求查试验方方案（参参见附件件2）B5.22.2临床试验验方案有有申办者者、研究究者共同同签字或或盖章查试验方方案，签签署日期期B5.22.3临床试验验方案的的修改应应按SOOP的要要求进行行，方案案及其修修改须获得伦伦理委员员会批准准查相关SSOP、伦伦理委员员会批准准记录B5.33知情同意意B5.33.1知情同意意书的内内容及表表述符合合GCPP要求查知情同同意书B5.33.2知情同意意书及其其修改获获得伦理理委员会会批准查伦理委委员会批批准记录录B5.33.3知情同意意书有受受试者或或其法定定代理人人和研究究者签名名和日期期查知情同同意书B5.33.4知情同意意书修改改后及时时告知受

13、受试者，并并取得受受试者同同意查知情同同意书B5.33.5无行为能能力和儿儿童受试试者以及及在紧急急情况下下获得知知情同意意书符合合GCPP规定查相关SSOP及及记录B5.33.6受试者或或法定代代理人在在入选研研究之前前签署知知情同意意书（由由伦理委委员会批批准的当当时最新新版本）查知情同同意书和和筛查受受试者的的数量、签签字及日日期；询询问获得得知情同同意的过过程；查查第一个个受试者者被筛查查的时间间、签署署知情同同意书的的时间、首首次使用用试验药药物的时时间等B5.33.7获得知情情同意书书的过程程符合GGCP要要求现场询问问、查相相关SOOPB5.44临床试验验实施B5.44.1参与试

14、验验的研究究人员严严格遵循循现行的的临床试试验方案案查原始病病历及相相关文件件B5.44.1.1入组病例例的诊断断、纳入入与排除除与试验验方案要要求一致致查原始病病历及相相关文件件B5.44.1.22所进行的的实验室室等辅助助检查项项目与试试验方案案要求一一致查原始病病历及相相关文件件B5.44.1.3入组病例例所给予予试验用用药物的的剂量、间间隔和给给药途径径与试验验方案要要求一致致查原始病病历及相相关文件件B5.44.1.4观察随访访点与试试验方案案要求一一致查原始病病历及相相关文件件B5.44.1.5其它实施施环节与与试验方方案要求求一致查原始病病历及相相关文件件B5.44.2参与试验验

15、的研究究人员执执行相应应SOPP查原始资资料，现现场考核核B5.44.3所有合并并用药均均已记录录，无违违反试验验方案要要求的合合并用药药查原始病病历和CCRFB5.44.4疗效评价价符合试试验方案案要求查原始病病历和CCRFB5.44.5对于因避避免受试试者紧急急风险或或其它情情况而无无法遵守守研究方方案的病病例，有有详细记记载和向向申办方方报告的的记录查相关记记录B5.44.6受试者任任何原因因的退出出与失访访，均在在病例报报告表中中详细说说明查原始病病历和CCRFB5.44.7对异常且且有临床床意义的的数据及及时复查查，并作作相应记记录查原始病病历和CCRFB5.55试验记录录B5.55

16、.1临床试验验进行阶阶段原始始资料保保存完整整查受试者者筛选、参参加临床床试验整整个过程程中保存存的相关关文件、记记录、数数据等（参参见附件件1）B5.55.2CRF填填写及时时、完整整、规范范、准确确，与原原始病历历的数据据一致查CRFF和原始始病历、确确认参与与收集数数据的关关键人员员、询问问CRFF记录过过程B5.55.3临床试验验相关记记录及时时、准确确、规范范、完整整、真实实、可溯溯源查试验相相关记录录、确认认参与收收集和分分析数据据的关键键人员、核核实临床床检验部部门的相相关数据据记录B5.55.4试验记录录错误或或遗漏的的修改规规范，保保持原记记录清晰晰可辨，由由修改者者签署姓姓

17、名和修修改时间间查CRFF及相关关记录B5.55.5有对内部部检查提出出的问题题进行改改正和反反馈的记记录查检查报报告及相相关记录录B5.55.6有对申办办者监查查提出的的问题进进行改正正和反馈馈的记录录查监查报报告及相相关记录录B5.66不良事件件和严重重不良事事件B5.66.1对受试者者的安全全采取必必要的保保护措施施（或有有保障受受试者安安全和权权益的必必要措施施）查SOPPB5.66.2AE、SSAE处处理的SSOP内内容完整整，并具具备可操操作性查AE、SSAE处处理的SSOPB5.66.3AE、SSAE的的处理符符合试验验方案或或相关SSOP的的要求查CRFF、SAEE处理的相关记

18、记录B5.66.4发生AEE或SAAE后及及时处理理，记录录在案，必必要时跟跟踪随访访查CRFF和相关关记录B5.66.5所有发生生的SAEE，均在CRRF中记记录，填填写SAAE报告告表，并并在规定定时间内内，按照照相关SSOP的的要求向向申办者者及相关关部门报报告查原始病病历、CRFF和SAAE报告告B5.77试验用药药物管理理B5.77.1有试验药药物在符符合GMMP条件件下生产产的相关关证明文文件查试验药药物管理理相关文件件，必要要时可抽抽取试验验用药物物封存，按按要求送送药品检检验机构构检验B5.77.2试验用药药物有专专人负责责，严格按照照试验药药物管理理相关的SSOP进进行管理理

19、查SOPP（如果果存在，查查相关交交付记录录），现场考考核B5.77.3试验用药药物的接接收、发发放、用用药、回回收、退退回或销销毁等记记录完整整，接受受、使用用、剩余的的和退回回或销毁毁的药物数数量相互互吻合查试验用用药物的的接收、发发放、用用药、回回收、退退回或销销毁等记记录B5.77.4试验用药药物的包包装与标标签符合合试验方方案和GGCP要要求现场查看看B5.77.5试验用药药物按试验方案案中的要要求在适适当条件件下储存存查现场及及温湿度度记录等等B5.88数据管理理与统计计分析B5.88.1临床试验验的数据据管理方方法与统统计分析析计划在在试验方方案有明明确说明明查试验方方案和相相关

20、SOOPB5.88.2临床试验验过程中中严格执执行了随随机化分分组方案案查分中心心小结表表及相关关文件，核核对受试试者筛选选入组顺顺序与随随机分组组的对应应关系B5.88.3CRF中中的数据据修正痕痕迹清楚楚，所有有涉及数数据管理理的各种种步骤均均须记录录在案 查CRFF、疑问问表或电电子修改改记录等等、确认认修改人人员和修修改原因因B5.88.4应急信封封保存完完整，如如紧急破破盲，应应执行相相应的SSOP，并并记录理理由查在研项项目的应应急信封封和相关关记录，现现场考核核B5.99总结报告告B5.99.1临床试验验总结报报告内容容与临床床试验方方案要求求一致，格格式规范范，内容容完整，符符

21、合GCCP的要要求查总结报报告B5.99.2CRF、临临床试验验总结报报告、统统计分析析报告与与数据库库数据或或分中心心小结表表一致查CRFF、临床床试验总总结报告告和分中中心小结结表等 备注： NA*表示检检查条款款不适用用于某专专业的检检查药物临床床试验机机构资格格认定复复核检查查标准伦理理委员会会部分（CC1-110）序号检查项目目检查结果果现场检查查发现的的具体问问题备注是否C1人员组成成符合GGCP要要求查任命书书、履历历表及相相关文件件C2伦理委员员会能够够独立履履行伦理理审查职职责，具具备相应应的能力力和工作作经验查相关管管理制度度、SOOP、现现场核查查C3所有委员员及秘书书熟

22、悉工工作制度度、审查查程序、审审查相关关SOPP和审查查内容查培训记记录及相相关SOOP，现现场考核核C4委员均经经过GCCP或药药物临床床试验伦伦理审查查相关培培训查培训记记录，现现场考核核C5有管理制制度和伦伦理审查查工作相相关的SSOP，并并具有可可操作性性查管理制制度和SSOPC6有与项目目对应的的伦理委委员会审审核记录录、投票票记录和和审核结结果记录录抽查审核核的药物物临床试试验项目目C7当试验过过程中出出现方案案修改、知知情同意意书修改改、SAAE等情情形时，能能及时审审查或召召开会议议抽查审核核的药物物临床试试验项目目C8对试验时时间超过过2年（含含2年）的的试验项项目进行行跟踪

23、审审查，有有审查记记录查跟踪审审核记录录C9文件存放放设施符符合要求求查文件存存放设施施C10文件存档档完整查审查记记录及研研究者提提交的各各种文件件等资料料的保存存情况附件1：药物临床床试验项项目文件件检查清单单（包括但但不限于于下述文文件）序号文件名称称文件形式式检查结果果有无NA*1临床试验验准备阶阶段1.1研究者手手册1.2试验方案案及其修修正案（已已签名）原件1.3病例报告告表（样样表）1.4知情同意意书原件1.5受试者招招募广告告及其它它提供给给受试者者的书面面文件1.6财务规定定1.7保险和赔赔偿措施施或相关关文件1.8多方协议议（已签签名）（研研究者、申申办者、合合同研究究组织

24、）1.9伦理委员员会批件件1.100伦理委员员会成员员表原件1.111国家食品品药品监监督管理理局批件件1.122研究者履履历及相相关文件件1.133临床试验验有关的的实验室室检测正正常值范范围1.144医学或实实验室操操作的质质控证明明原件1.155试验用药药品与试试验相关关物资的的运货单单1.166试验药物物的药检检证明1.177设盲试验验的破盲盲规程2临床试验验进行阶阶段2.1研究者手手册更新新件2.2其他文件件（放案案、病例例报告表表、知情情同意书书、书面面情况通通知、招招募广告告）的更更新2.3试验相关关文件修修订的伦伦理委员员会批件件原件2.4新研究者者的履历历2.5医学、实实验室

25、检检查的正正常值范范围更新新2.6医学或实实验室操操作的质质控证明明的更新新2.7试验用药药品与试试验相关关物资的的运货单单或交接接记录2.8新批号试试验药物物的药检检证明2.9相关通信信记录（信信件、会会议记录录、电话话记录）2.100已签名的的知情同同意书原件2.111原始医疗疗文件原件2.122病例报告告表（已已填写，签签名，注注明日期期）2.133病例报告告表修改改记录2.144研究者致致申办者者的严重重不良事事件报告告原件2.155研究中止止/中断断报告或或终止报报告（如如果存在在）原件2.166申办者和和/或研研究者致致药品监监督管理理局、伦伦理委员员会的严严重不良良事件及及其它安

26、安全性信信息报告告2.177申办者致致研究者者的安全全性信息息通告2.188中期或年年度报告告2.199受试者鉴鉴认代码码表原件2.200受试者筛筛选表与与入选表表2.211试验用药药品登记记表2.222研究者签签名样张张2.233生物样本本（体液液或组织织样本）留留存记录录3临床试验验完成后后3.1剩余试验验药物退退回或销销毁证明明3.2完成试验验受试者者编码目目录3.3总结报告告附件2：临床试试验方案案内容列列表（包括但但不限于于下述内内容）序号内 容1试验题目目；2试验目的的，试验验背景，临临床前研研究中有有临床意意义的发发现和与与该试验验有关的的临床试试验结果果、已知知对人体体的可能能

27、危险与与受益，及及试验药药物存在在人种差差异的可可能；3申办者的的名称和和地址，进进行试验验的场所所，研究究者的姓姓名、资资格和地地址；4试验设计计的类型型，随机机化分组组方法及及设盲的的水平；5受试者的的入选标标准，排排除标准准和剔除除标准，选选择受试试者的步步骤，受受试者分分配的方方法；6根据统计计学原理理计算要要达到试试验预期期目的所所需的病病例数；7试验用药药品的剂剂型、剂剂量、给给药途径径、给药药方法、给给药次数数、疗程程和有关关合并用用药的规规定，以以及对包包装和标标签的说说明；8拟进行临临床和实实验室检检查的项项目、测测定的次次数和药药代动力力学分析析等；9试验用药药品的登登记与

28、使使用记录录、递送送、分发发方式及及储藏条条件；10临床观察察、随访访和保证证受试者者依从性性的措施施；11中止临床床试验的的标准，结结束临床床试验的的规定；12疗效评定定标准，包包括评定定参数的的方法、观观察时间间、记录录与分析析；13受试者的的编码、随随机数字字表及病病例报告告表的保保存手续续；14不良事件件的记录录要求和和严重不不良事件件的报告告方法、处处理措施施、随访访的方式式、时间间和转归归；15试验用药药品编码码的建立立和保存存，揭盲盲方法和和紧急情情况下破破盲的规规定；16统计分析析计划，统统计分析析数据集集的定义义和选择择；17数据管理理和数据据可溯源源性的规规定；18临床试验验的质量量控制与与质量保保证；19试验相关关的伦理理学；20临床试验验预期的的进度和和完成日日期；21试验结束束后的随随访和医医疗措施施；22各方承担担的职责责及其他他有关规规定；23其他必要要的内容容；24参考文献献。