广东省特殊药品购用审批表汇总cuud.docx

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1、n 更多资料料请访问问.(.)更多企业业学院：./Shoop/中小企企业管理理全能版版183套套讲座+897700份份资料./SShopp/400.shhtmll总经理理、高层层管理49套讲讲座+1163888份资料./SShopp/388.shhtmll中层管管理学院院46套讲讲座+660200份资料./SShopp/399.shhtmll国学智智慧、易易经46套讲讲座./SShopp/411.shhtmll人力资资源学院院56套讲讲座+2271223份资料./SShopp/444.shhtmll各阶段段员工培培训学院院77套讲讲座+ 3244份资料./SShopp/499.shhtmll员

2、工管管理企业业学院67套讲讲座+ 87220份资料./SShopp/422.shhtmll工厂生生产管理理学院52套讲讲座+ 139920份份资料./SShopp/433.shhtmll财务管管理学院院53套讲讲座+ 179945份份资料./SShopp/455.shhtmll销售经经理学院院56套讲讲座+ 143350份份资料./SShopp/466.shhtmll销售人人员培训训学院72套讲讲座+ 48779份资料./SShopp/477.shhtmll附件1 海海南省办办理特特殊药品品购用证证明申申请表编号：单位名称称（盖章章）法定代表表人（签签字）单 位位 地地 址址邮 编经办人（签签

3、字）身份证号号码申请购买买特殊药药品名称称数量（公公斤）拟生产药药品的名名称数 量特殊药品品含量批 准准 文文 号号上一次购购买证明的编编号实际购买买数量（公斤斤）最后一次次购买时间间现有的特特殊药品品库存量量用 上于 一生 次产 购的 买情 药况 品药 品品 名名 称称生产批号号特殊药品品用量生 产 的 数数 量合计/省食品药药品监督督管理局局审批意意见：购用证明明编号： 审批数数量（公公斤）： （盖章章）经办人： 处领导导签字： 局领领导签字字： 年 月月 日注意：11. 申申请表必必须如实实填写，申申请表将将作为食食品药品品监督管管理局对对特殊药药品检查查的依据据。2本表表一式两两份，省

4、省食品药药品监督督管理局局药品安安全监管管处留存存一份，省省局机关关留存一一份。3. 此此申请表表只限于于生产企企业申请请购买咖咖啡因、麻麻黄素。4. 提提交药药品生产产许可证证、营营业执照照、药药品品种种批件、药药品质量量标准、上上次申请请购用证证明所购购买药品品增值税税发票、经经办人身身份证的的复印件件各一份份。附件2海南省戒戒毒用美美沙酮口口服液购购用证明明申请表表编号：购买单位位名称电话地 址邮编供应单位位名称电话地 址邮编医务人员员总数每月收治治病人数数法定代表表人签字字：采购员签签字： 身份份证号码码 上一批美沙酮口口服液审批使用用情况审批量规格数量剩余量规格数量规格数量规格数量规

5、格数量规格数量本次购买买计划规格 单 位位申 请 用 量量核 准 用 量量审 批 用 量量市、县级级食品药药品监督督管理部部门审查查意见：（盖 章）年 月 日经办人签签字局领导签签字说明： 购买买单位申申请时应应填写本本表一式式两份，经经所在地地食品药药品监督督管理局局审核后后送省级级食品药药品监督督管理局局审核批批准。本本表一份份由所在在地食品品药品监监督管理理局留存存，一份份由上级级食品药药品监督督管理部部门留存存，购用单单位须在在本表单单位名称称加盖公公章方有有效。填写本本表，须须同时提提交医医疗机构构执业许许可证、上上次购买买药品增增值税发发票、经经办人身身份证的的复印件件（各一一份）

6、。附件3麻醉药品品、一类类精神药药品购用用印鉴卡卡申请表表医疗机构构名称地址电话号码码邮政编码码床位数日门诊量量有麻醉药药品处方方权医生生总数医疗机构构公章：年 月 日医疗机构构负责人签签字药剂科主任签字字审核单位意见（公章） 年年月日批准单位意见（公章）年 月 日医疗机构构名称（盖章）医疗机构构负责人人签 字申请日期联 系 人电话 药品名称称规格计量单位位上年度实实际用量量本年度申申请用量量批 准 用 量量审 批 单 位位 意 见 年 月月 日经 办 人：（公章）年 月月 日日局负责人人：附件4麻麻醉药品品注射剂剂购用计计划审批批表注：1. 填写写一式三三份，市市、县级级食品药药品监督督管理

7、部部门、医医疗机构构、麻醉醉药品经经营单位位各存一一份。2. 医医疗机构构须凭本本表和麻麻醉药品品、一类类精神药药品购用用印鉴卡卡购用注注射剂麻麻醉药品品。附件5 海南省省办理麻麻黄素单单方制剂剂购销凭凭证申请表表编号：销售企业业名称法定代表表人地 址联系电话话购进企业业（盖章章）名称法定代表表人（签签字）地 址联系电话话经办人（签签字）电话身份证号号码申请购买买特殊药药品名称称规格数量(支支/片)上一次购购买证明的编编号实际购买买量(支支/片)实际库存存量(支支/片)用 上于 一经 次营 购的 买情 药况 品药品名称称批 号规格供 应 单 位位供应量(支/片片)省食品药药品监督督管理局局审批

8、意意见：购用证明明编号： 审批数数量(支支/片)： （盖盖章）经办人签签字： 处处领导签签字： 局领领导签字字： 年 月 日日注意：11、申请请表必须须如实填填写，申申请表将将作为食食品药品品监督管管理局对对特殊药药品检查查的依据据。2、本表表一式二二份，省省食品药药品监督督管理局局药品安安全监管管处留存存一份，省省局机关关留存一一份。3、此申申请表只只限于麻麻供点申申请购买买麻黄素素单方制制剂。4、提交交药品品经营企企业许可可证、营营业执照照、上上次购买买药品增增值税发发票、经经办人身身份证的的复印件件 各各一份。附件6 编号：医疗机机构制剂剂许可证证申 请请 表表国家食品品药品监监督管理理

9、局制填表说明明1.申领领医疗疗机构制制剂许可可证申申请表一一式两份份，必须须使用钢钢笔、签签字笔填填写或打打印，字字迹清晰晰，涂改改无效。2.本表表需填写写的数字字均用阿阿拉伯数数字，年年代均使使用公元元纪元。3. 医医疗机构构名称应应填写全全称。4.始建建时间填填写单位位最早时时间。5. 单单位地址址按药品品制剂实实际配制制所在地地点填写写。6.联系系电话一一律按前前四位为为区号，后后为电话话号码，可可填写多多个。7.医院院类别需需按卫生生行政部部门核准准的类别别填写。8.从事事药品制制剂配制制人员总总数系指指直接接接触制剂剂配制的的所有人人员数量量。9. 研研究生学学历包括括博士、硕硕士和

10、不不授学位位的研究究生。10.占占地总面面积系指指与制剂剂生产直直接相关关的土地地面积。11.净净化级别别按车间间内包括括局部的的最高净净化级别别填写。1医疗疗机构名名称：2单位位地址：3始建建时间：4邮政政编码：5联系系电话：6传真真号码：7法人人代表姓姓名：8医院院类别： 9分管管院长姓姓名： 性别：职称：职务：身身份证号号码： 文化程程度：任任职时间间：年月日。10制制剂室负负责人姓姓名：性性别： 职称：职务： 身份证证号码：文化程程度：任职时间间： 年年月日 所学学专业：。11从从事制剂剂生产总总人数：人。 12制制剂人员员中：研研究生学学历：人人，本科科学历：人，大大专学历历： 人人

11、，中专专学历：人，其其它学历历：人。13质质量管理理负责人人姓名：性别：职称：职务：身身份证号号码：文文化程度度：任职职时间：年月日 所所学专业业：质量检验验人员总总数：人人。 14质质量检验验负责人人：性别别：职称称：职务：身身份证号号码：文文化程度度：任职职时间：年月日所学专专业：15占占地总面面积：平平方米，建建筑面积积：平方方米。16建建筑面积积中配制制制剂用用面积：，质量量检验用用房面积积：，行行政办公公用房面面积：辅辅助用房房面积：，仓储储面积：。17经经批准配配制的品品种数：种，现现生产：种。 18配配制车间间登记表表序号车间名称称剂型洁净级别别12345678910111213

12、1415填表人签签名：单位法定定代表签签名：填表日期期： 单位位盖章：（以下由由食品药品品监督管管理部门门填写）21单单位所在在地食品品药品监监督管理理部门意意见：签名： 单单位盖章章：22省省级食品品药品监监督管理理部门意意见：签名： 单单位盖章章：23省省级食品品药品监监督管理理部门核核定的许许可证单单位名称称：24省省级食品品药品监监督管理理部门核核定的许许可证配配制范围围25许许可证编编号：（ ） 号号 26医医疗机构构制剂许许可证有有效期： 自自 年 月月 日日至 年 月 日。附件7药品出口口证明申申请表企业名称中文：英文：联系人：电话：邮编：传传真：企业地址址中文：英文：（企业盖盖

13、章）20044年 2 月 255日申请证明明产品中文：英英文：批批准文号号：拟出口国国家或地地区：省食品药药品监督督管理局局审批意意见：兹证明上上述产品品系中华华人民共共和国食食品药品品监督管管理部门门批准生生产并准准许在市市场自由由销售。It is ceertiifieed thaat aboove meentiioneed prooduccts haave beeen auuthoorizzed byy SStatte Foood aand Druug Admminiistrratiion too bbe mannufaactuuredd aand frreelly solld on th

14、he marrkett oof Chiina.安全监管管处药品注册册与医疗疗器械处处初审人签签字：年年月日负责人签签字：年年月日初审人签签字：年年月日负责人签签字：年年月日局领导审审批注：随表表附药品品生产企企业营业业执照、许许可证、产产品批准准文件、质质量标准准及GMMP证书书的复印印件。附件8非处方药药品审核核登记申申请表药品名称称通用名称称：汉语语拼音：商品名名称：英英文名称称： 类 别甲口乙乙口剂型：规格：药品批批准文号 药品品生产企企业 许可可证证号号药品执行行标准附 件说明书书样本、标标签样本本、包装装样本（设设计稿）申请单位位（盖章） 年年 月月 日负责人（签字）单位地址址邮政编

15、码码电 话传 真附件9 受受理编号号：药品GMMP认证证申请书书申请单位位： （公章章）所 在 地： 省、自自治区、直直辖市填报日期期： 年年 月 日受理日期期： 年年 月 日国家食品品药品监监督管理理局制填 报 说 明明 1企企业类型型：按企企业法人人营业执执照上上企业类类型填写写。三资资企业请请注明投投资外方方的国别别或港、澳澳、台地地区。2认证证范围：填写制制剂剂型型，其中中青霉素素类、头头孢菌素素类、激激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。3本次次申请认认证范围围属药药品GMMP证书书有效效期满复复查认证证的,

16、在在后打。4建设设性质：填写新新建（指指新开办办的药品品生产企企业或新新增生产产范围）、改扩建、迁建。5固定定资产和和投资额额计算单单位：万万元。生生产能力力计算单单位：万万瓶、万万支、万万片、万万粒、万万袋、吨吨等。6联系系电话号号码前标标明所在在地区长长途电话话区号。7受理理编号及及受理日日期由受受理单位位填写。受受理编号号为：省省、自治治区、直直辖市简简称年年号四四位数字字顺序号号。 8本本申请书书填写应应内容准准确完整整，字迹迹清晰。药药品GMMP认证证管理办办法规规定的申申报资料料应有目目录，用用A4幅幅面纸打打印(左左边距不不小于33cm,页码标标在右下下角)。9报送送申请书书一式

17、22份，申申请认证证资料11份，“药品GGMP认认证初审审意见表表” 一式式2份。企业名称称中文英文注册地址址中文生产地址址中文英文药品生产产许可证证编号注册地址址邮编企业始建建时间最近更名名时间企业类型型三资企业业外方国国别或地地区职工人数数技术人员员比例法定代表表人职称所学专业业企业负责责人职称所学专业业质量负责责人职称所学专业业生产负责责人职称所学专业业联 系 人电话手机传 真e-maail固定资产产原值(万元)固定资产产净值(万元)厂区占地地面积(平方米米)建筑面积积(平方方米)上年工业业总产值值(万元元)销售收入入(万元元)利润(万万元) 税金(万万元) 创汇(万万美元)原料药生生产

18、品种种（个）制剂生产产品种（个个）常年生产产品种（个个）申请认证范围中文英文生产剂型型和品种种列表（附附申请书书后），包包括药品品名称、剂剂型、规规格、批批准文号号或报批批情况本次认证证是企业业第 次认证证属药品GGMP证证书有效效期满复复查认证证本次申请GMMP认证证范围固定资产产投资情况(万元)建设性质质建成时间间资金来源固定资产产投资总总额 投资构成建筑工程程 其中：银银行贷款款 安装工程程 利利用外资资设备、工工器具购购置 自自筹资金金 其中：工工艺设备备 其其他资金金 其他费用用建筑面积积（平方方米）企业全部部制剂剂剂型、生生物制品品品种、原料药车车间、中中药提取取车间名名称本次认证

19、证范围年生产能能力计算单位本次认证证制剂生产产线数(条条)已取得药药品GMP证证书编号号备注（如制剂剂剂型等等内容填填写空间间不够，可可另加附附页）生产剂型型和品种种表药品名称称原料药、制剂剂型型规格药品批准准文号或或报批情情况食品药品品监督管管理局药品GMMP认证证初审意意见表企业名称称认证范围围初审意见见：经 办 人 （签签名）年 月 日初审单位位(公章章)年 月 日处审核人人 （签签名）年 月 日局核准人人 （签签名）年 月 日（如填写写空间不不够，可可另加附附页）附件100 受受理编号号：药品委托托生产申申请表表申请企业业集团公公司名称称:(盖盖章)地 址址:联系人:电 话话:国家食品

20、品药品监监督管理理局注 意 事 项项一、药品品委托生生产所需需申报资资料：1委托托双方的的药品品生产许许可证及及企业业法人营营业执照照复印印件。2 “药药品GMMP证书书”复印件件。3交验验拟委托托生产品品种的批批准证明明文件（批批准文号号批件），提提交拟委委托生产产品种的的批准证证明文件件（批准准文号批批件）复复印件及及药品生生产质量量标准，包包括生产产工艺。4. 药药品的最最小包装装、标签签和使用用说明书书实样。5. 拟拟使用的的最小包包装、标标签和使使用说明明书样式式。6. 委委托生产产合同。7. 连连续三批批产品的的检验报报告书原原件。二、延长长委托生生产所需需申报资资料：1.委托托双

21、方的的药品品生产许许可证及及企业业法人营营业执照照复印印件。2.符合合认证规规划要求求的“药品GGMP证证书”复印件件。3.上次次批准委委托生产产的批件件复印件件。4.委托托生产开开始以来来，生产产、质量量情况小小结。5.与上上次批件件发生变变化后的的证明文文件。原生产企业名称称企业地址址邮政编码码电话传真真法人代表表职务职称质量负责责人职务职称药品生产产许可证证范围拟委托生生产品 种批准文号号承受生产产企业名称称承受生产产企业地址址邮政编码码电话传真真法人代表表职务职称质量负责责人职务职称药品生产产许可证证范围药品GMMP证书编号号认证范围围审 查 情 况况属地省级食品药品监督管理局审查意见

22、 签字： 盖章章：跨地省级食品药品监督管理局审查意见签字： 盖章：附件111药品生产产企业变变更申请请书申请单位位（盖章章）： 法定代表表人签字字：（负责人人）申 请请 日日 期期： 年 月月 日说 明一、变更更药品品生产许许可证许许可事项项应由持持药品品生产许许可证企企业向省省食品药药品监督督管理局局提交海海南省药药品生产产许可证证变更申申请书（一式二份）和交验药品生产许可证正副本原件、企业法人营业执照或营业执照副本原件，提交加盖企业印章的药品生产许可证正副本及法人营业执照或营业执照副本复印件；二、提交交相关资资料： （一一）变更更企业名名称应提提交工商商行政部部门核准准的企业业名称变变更通

23、知知书等有有关证明明文件（注注明“与原件件相同”并加盖盖企业公公章）； （二二）变更更企业法法定代表表人和负负责人应应提交变变更后法法定代表表人和负负责人的的身份证证、学历历、职称称、简历历及任职职有效证证件复印印件（交交验原件件）； （三三）变更更后企业业的组织织机构情情况和部部门负责责人以上上人员花花名册（包包括姓名名、性别别、年龄龄、职务务、职称称、学历历、所在在岗位）及及生产部部、质量量部负责责人的职职称、学学历复印印件； （四四）变更更企业类类型或股股本变动动应提交交投资方方有关证证件、转转让合同同及股东东会或董董事会或或有关部部门意见见（批件件）及工工商部门门意见； （五五）变更更

24、企业注注册地址址应提交交新地址址的房产产证或租租赁证明明； （六六）变更更生产地地址或生生产范围围须先按按新建、改改建、扩扩建药品品生产车车间有关关规定的的申请和和审批程程序办理理，筹建建完毕同同时提交交海南南省药品品生产许许可证变变更申请请书及及相关资资料； （七七）申报报人提交交的资料料应保证证其真实实性、合合法性、有有效性； （八八）申报报资料应应使用AA4纸，填填写表格格应使用用钢笔，字字体工整整，不得得涂改；海南南省药品品生产许许可证变变更申请请书可可在省食食品药品品监督管管理局网网上直接接下载填填写。三、企业业名称、法法定代表表人等事事项变更更，由原原企业在在“企业申申请变更更理由

25、和和有关部部门意见见”栏中填填写意见见；接受受变更企企业在“变更后后有关部部门或变变更后企企业意见见”栏中填填写意见见。四、申请请变更事事项只需需填写本本次涉及及的变更更内容。药品生产产许可证证事项变变更登记记表项 目原核准登登记事项项申请变更更登记事事项企业名称称注册地址址生产地址址法定代表表人企业负责责人生产范围围企业类型型投 资资 者（隶属关关系）许可证编编号许 可可 证证有 效效 期期本次变更更是第（ ）次次变更法定代表表人登记记表姓 名名（身份证证复印件件张贴处处）性 别别文化程度度家庭地址址出生日期期身 份 证号 码企业负责责人登记记表姓 名名（身份证证复印件件张贴处处）性 别别文

26、化程度度家庭地址址出生日期期身 份 证号 码从事制药药年限申请变更更理由及及有关部部门意见见企业申请变更理由（公 章章）法定代表表人: 年 月月 日企业电话话联系人有关主管部门意见 （公公 章）年 月 日接受变更更企业或或有关部部门的意意见（公 章章） 年 月 日注：有关关部门指指企业主主管部门门或董事事会。药品生生产许可可证审审批表经办人审 查查（必要时时进行现现场检查查）签字： 年 月 日日审核批准审核部门门负责人人签字： 年 月月 日 （公公章）单位领导导签字： 年 月月 日领证人签 字字年 月 日附件122药品生生产许可可证年年检申请请表（ 年度）申请单位位（盖章章）：填报日期期： 年

27、 月 日日法定代表表人（签签名）联系人：电 话话：传 真真：海南省食食品药品品监督管管理局印印制说 明一、药品品生产企企业应按按规定向向省食品品药品监监督管理理局报送送以下年年检资料料： 1. 企企业生产产情况和和质量管管理情况况自查报报告；2. 填填写药药品生产产许可证证年检申申请表（一一式二份份）；3.交验验企业业法人营营业执照照或营营业执照照副本本原件，提提交加盖盖企业印印章的企企业法人人营业执执照或或营业业执照和和药品品生产许许可证正正副本复复印件，提提交药药品生产产许可证证副本本原件；二、药药品生产产许可证证年检检每年一一次，企企业应按按食品药品品监督管管理局要要求主动动提出年年检申

28、请请。三、申报报人提交交的资料料应保证证其真实实性、合合法性、有有效性。四、年检检时，如如需变更更药品品生产许许可证有有关许可可事项，应应按药药品生产产许可证证变更更要求及及程序填填写药药品生产产许可证证变更申申请书。五、申报报资料应应用A44纸，填填写表格格应使用用钢笔，笔笔迹要工工整，清清晰，不不得涂改改。药品生产产企业基基本情况况企业名称称中文企业类型型英文成立时的的名称成立日期期年 月月 日许可证编编号发证日期期 年 月 日日注册地址址邮政编码码生产地址址（1）生产地址址（2）生产范围围（1）生产范围围（2）投资方法定代表表人姓 名职 务学 历职 称企业负责责人质量管理理负责人人生产管理理负责人人从业人员员总数（人）其 中中 技技 术术 人人 员员高级（人人）中级（人人）初级（人人）厂区占地地面积（平平米）建筑面积积（平米米）固定资产产原值（万万元）固定资产产净值（万元）生产品种种登记表表药品名称称制剂剂型型或原料料药规 格药品批准准文号注：如填填写空间间不够，可可另加附附页。企业接受受监督检检查及整整改情况况说明企业组织织机构、生生产和质质量主要要管理人人员以及及生产、检检验条件件的变动动及审批批情况说说明药品监督督管理部部门审批批登记经办人签字 年年 月月 日处领导签字 年 月 日分管局长长签字 年 月 日日局长