改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板cjli.docx

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1、申报资料料综述我公司于于 年 月 日日获得XX的药品品注册批批件，药药品批准准文号为为国药准准字X，药药品执行行标准为为X。同年正式式投入生生产，至至今已有有X年多多的生产产历史。该该药疗效效显著，用用于。自自该药生生产以来来，一直直以其确确切的疗疗效和稳稳定的产产品质量量而深受受患者的的喜爱。X使用的的X原料料原厂家家为X有有限公司司，由于于该厂家家已停产产，公司司通过严严格的供供应商资资格审计计，将原原料药产产地变更更为X制制药厂。XX原料药药执行卫卫生部药药品标准准X。通通过实验验对比各各项理化化指标，新新旧产地地原料药药的质量量无显著著差异。使用新旧旧产地原原料药生生产的XX，均采采用

2、注册册的质量量标准检检验，方方法适用用性良好好，释放放度的变变化不大大，使用用新产地地原料药药所生产产的制剂剂杂质峰峰总面积积与主峰峰面积之之比略低低。在含含量测定定的结果果中，使使用旧产产地原料料药所生生产的制制剂含量量略高。通通过各项项试验对对比，使使用新旧旧产地原原料药生生产的XX总体上上无太大大差异。同时，我我们对使使用新厂厂家原料料药生产产的3批X（有有效期为为X个月月）进行行了6个月的的加速稳稳定性试试验和224个月月的长期期稳定性性试验，试验结果表明，使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定，且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比，原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差

3、异。申报资料料目录申报资料料1：XX批准证证明文件件及其附附件的复复印件申报资料料2：证证明性文文件申报资料料5：药药学研究究资料5-1：原料药药批准证证明性文文件及其其合法来来源证明明5-2：制剂注注册检验验报告书书5-3：新旧产产地原料料药的质质量标准准5-4：新旧产产地原料料药的质质量对比比研究资资料5-5：变更前前后药品品制剂质质量比较较研究资资料5-6：变更原原料药产产地后药药品制剂剂方法的的适用性性验证资资料5-7：稳定性性考察研研究资料料及比较较资料药品补充充申请注注册事项项第34项（化学学药）原始始编号：申请编号号：受理编号号：改变国内内生产药药品制剂剂的原料料药产地地申报资料

4、料本袋属第第 套 袋（每每套共 袋）（资料项项目编号号 ）药品名称称：联系人：联系电话话：传真号码码：申报企业业：联系地址址：邮政编码码：药品补充充申请注注册事项项第344项（化化学药） 申报资资料1X批准证明明文件及及其附件件复印件件X有限公公司药品补充充申请注注册事项项第344项（化化学药） 申报资资料2X证明性文文件X有限公公司药品补充充申请注注册事项项第344项（化化学药） 申报资资料5X药学研究究资料实验单位位名称：实验单位位地址：实验单位位负责人人：联系人：实验者姓姓名：实验起止止日期：原始资料料存放地地点：联系电话话： 传真号码码：X有限公公司 申报资资料5-1X原料药批批准证明

5、明性文件件及其合合法来源源证明 申报资资料5-2X制剂注册册检验报报告书申报资料料5-33X新旧产地地原料药药的质量量标准申报资料料5-44X新旧产地地原料药药的质量量对比研研究资料料实验单位位名称：实验单位位地址：实验单位位负责人人：联系人：实验者姓姓名：实验起止止日期：原始资料料存放地地点：联系电话话： 传真号码码：申报资料料5-55X变更前后后药品制制剂质量量比较研研究资料料实验单位位名称：实验单位位地址：实验单位位负责人人：联系人：实验者姓姓名：实验起止止日期：原始资料料存放地地点：联系电话话： 传真号码码：申报资料料5-66X变更原料料药产地地后药品品制剂方方法的适适用性验验证资料料

6、实验单位位名称：实验单位位地址：实验单位位负责人人：联系人：实验者姓姓名：实验起止止日期：原始资料料存放地地点：联系电话话： 传真号码码：申报资料料5-77X稳定性考考察研究究资料及及比较资资料实验单位位名称：实验单位位地址：实验单位位负责人人：联系人：、实验者姓姓名：实验起止止日期：原始资料料存放地地点：联系电话话： 传真号码码：新旧产地地原料药药的质量量对比研研究资料料年 月 日我公公司获得得X的药药品注册册批件，药药品批准准文号为为国药准准字X，药药品执行行标准为为X。使用的XX原料原原厂家为为X有限限公司，由由于该厂厂家已停停产，公公司通过过严格的的供应商商资格审审计，将将原料药药产地

7、变变更为XX制药厂厂。新旧旧厂家生生产的XX原料执执行标准准均为X。年1月，我我公司购购进的最最后一批批X有限限公司生生产的XX原料批批号为XX1。年4月变更更产地为为X制药药厂，购购进第一一批X原料批批号为XX。两批原料料药均采采用卫生生部标准准X检验。鉴鉴别项中中，新旧旧产地的原料药药照20005版版药典分分光光度度法测定定，两个个样品的的红外吸吸收光谱谱均与对对照的图图谱一致致。两个个产地原原料药的的性状、水水分、含含量测定定结果无无显著差差异；旧旧产地原原料药的的含氟量量比新产产地的略略高；在在有关物物质中， 综上所述，两个产地的原料药质量无明显差异。详见下表。新旧产地地原料药药的质量

8、量对比样品名称称：X X供应商商：X由原厂厂家提供供，X由新厂厂家提供供 产品品批号检验项目目及标准规规定XX性状：鉴别：氟：干燥失重重：有关物质质：含量测定定：变更前后后药品制制剂质量量比较研研究资料料 我公司于于年月 日获获得X的的药品注注册批件件。使用用的X原料原原厂家为为X药业业有限公公司，由由于该厂厂家已停停产，公公司通过过严格的的供应商商资格审审计，将将原料药药产地变变更为XX制药厂厂。使用原厂厂家提供供的X原原料药所所生产的的X最后后一批的的批号为为X，使使用新厂厂家提供供的X原原料药所所生产的的X第一一批的批批号为XX。两批X按按X标准检验验，性状状和释放放度的结结果无差差异，

9、使使用新产产地原料料药所生生产的制制剂有关关物质的的杂质峰峰数量比比较多，但但杂质峰峰总面积积比较小小，因而而杂质峰峰总面积积与主峰峰面积之之比比使使用原产产地原料料药所生生产的制制剂小。在在含量测测定的结结果中，使用原产地原料药所生产的制剂含量略高。详见下表。变更前后后药品制制剂质量量对比 产品品批号比较项目目批号：由原厂家家提供）（由新厂厂家提供供）性状：。释放度有关物质质：微生物限限度：含量测定定：变更原料料药产地地后药品品制剂方方法的适适用性验验证资料料我公司于于年月 日获获得X的的药品注注册批件件。使用用的X原料原原厂家为为X药业业有限公公司，由由于该厂厂家已停停产，公公司通过过严格

10、的的供应商商资格审审计，将将原料药药产地变变更为XX制药厂厂。使用新厂厂家提供供的X原原料药所所生产的的X第一一批的批批号为XX，开展展的系统统方法适适用性试试验内容容主要包包括色谱谱柱的理理论板数数、分离离度和重重复性。一、 含量测定定和有关关物质1、 仪器与试试药：2、 色谱柱的的理论板板数：试验方法法：试验结果果：3、 分离度：试验方法法：试验结果果：4、 重复性：试验方法法：试验结果果：表一 XX对照品品 项目对照品对照品浓浓度对照品峰峰面积校正因子子对照品11对照品225、 供试品的的重复性性X的对照照品溶液液和供试试品溶液液中X峰的保保留时间间均在XX分钟左左右，较较稳定。平平行测

11、定定两个供供试品的的含量分分别为XX%、X%（具具体数据据见表二二），平平均含量量为X（应应为标示示量的XXX），符符合规定定。重复复性良好好。表二 XX含量测测定结果果 项项目供试品供试品取取样量供试品峰峰面积供试品含含量样品1样品2二、释放放度1、仪器器与试药药：2、酸中中释放量量 实验方方法： 实验结结果：3、缓冲冲液中释释放量 实验方方法： 实验结结果：以上试验验结果表表明：使使用变更更产地后后的原料料药生产产的X，采用注注册的质质量标准准检验，方方法适用用性良好好。 稳定性考考察研究究资料及及比较资资料为了考察察X在温温度、湿湿度、光光线的影影响下随随时间变变化的规规律，我我们对使使

12、用新旧旧产地原原料药生生产的XX片（有有效期为为X个月月）进行行了稳定定性考察察。使用用原厂家家提供的的原料药药生产的的X的批批号为XX，使用用新厂家家提供的的原料药药生产的的X的批批号为XX、X和和X。具具体内容容如下：1、长期期稳定性性试验： X原料原原供应商商：X药药业有限限公司X批号：X实验起止止日期： 年33月年年4月检验依据据：实验方法法：根据据中国国药典220055年版二二部附录录XIXX C “药物稳稳定性试试验指导导原则”，X采用用市售包包装，在在温度为为252，相对对湿度为为6010的条件件下放置置X个月月（药品品的有效效期为XX个月），分分别于第第0、33、6、99、12

13、2、188、244个月取取样检验验。结果：经经X个月月观察各各项指标标均符合合要求。 (见表1)2、加速速稳定性性试验：X原料新新供应商商：X制制药厂X批号：X、XX、X实验起止止日期： 年44月 年6月 检检验依据据：实验方法法：根据据中国国药典220055年版二二部附录录XIXX C “药物稳稳定性试试验指导导原则”，三个批批号的XX采用市市售包装装，在温温度为4402，相对对湿度为为755的条件件下放置置6个月月，分别别于第00、1、22、3、66个月取取样检验验。结果： (见表表2-表4)3、长期期稳定性性试验：X原料新新供应商商：X制制药厂X批号：X、XX、X实验起止止日期： 年44

14、月年年12月检验依据据：实验方法法：根据据中国国药典220055年版二二部附录录XIXX C “药物稳稳定性试试验指导导原则”，三个批批号的XX采用市市售包装装，在温温度为2252，相对对湿度为为60100的条件件下放置置24个个月，分分别于第第0、33、6、99、122、188、244个月取取样检验验。结果： (见表表5-表7)4、原料料药产地变变更前后后药品制制剂稳定定性比较较：根据X质质量标准准，我们们对使用用新旧产产地原料料药生产产的X的的稳定性性考察结结果进行行了比较较， 详见下下表。稳定性考考察对比比表格产品批号号比较项目目X（第244个月与与第0个个月相比比较）X（第244个月与

15、与第0个个月相比比较）X（第244个月与与第0个个月相比比较）X（第244个月与与第0个个月相比比较）批号：批生产量量：性状：释放度有关物质质：%含量测定定：表1X长长期稳定定性试验验报告样品名称称：X(有效效期X个月) X供应商商：X有有限公司司 批号号：X试验时间间检验项目目及标准准规定零月（20007.003）三月（20007.006）六月（20007.009）九月（20007.112）十二月（20008.003）十八月（20008.009）二十四月月（20009.003）性状：释放度有关物质质：微生物限限度：含量测定定：表格根据据自己的的需要制制作新旧产地地原料药药的质量量标准年 月 日我公公司获得得X的药药品注册册批件，药药品批准准文号为为国药准准字X，药药品执行行标准为为X。使用的XX原料原原厂家为为X有限限公司，由由于该厂厂家已停停产，公公司通过过严格的的供应商商资格审审计，将将原料药药产地变变更为XX制药厂厂。新旧旧厂家生生产的XX原料药执行标标准均为X。