新修订《药品经营质量管理规范检查指南)零售hcmb.docx

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1、药品零售售的质量量管理（零零售）第一节质质量管理理及职责责概述药品零售售企业，是是指将购购进的药药品直接接销售给给消费者者的药品品经营企企业，是是直接面面向消费费者销售售药品、提提供用药药服务的的药品流流通终端端环节，对对药品质质量和消消费者安安全合理理用药承承担着重重要的责责任，其其管理与与批发企企业相比比较，既既有相同同的地方方，又有有自身的的特点。与与批发企企业的质质量管理理体系不不同，本本节对零零售药店店质量管管理所必必备的四四要素，即即质量管管理文件件、相适适应的经经营条件件、企业业负责人人、质量量管理部部门或质质量管理理人员等等作出了了明确的的规定，与与20000年版版的GSSP相

2、比比，新增增了两项项内容：一是按按照规定定设置计计算机系系统：以以往传统统的手工工操作已已不能满满足现代代管理需需要，将将计算机机管理系系统引入入现代的的药品经经营管理理中，既既简单方方便,又提高高效率,快速准准确。二二是新增增对质量量管理部部门或质质量管理理人员职职责的具具体要求求，强化化了企业业质量管管理岗位位在GSSP认证证中的重重要性。第一百二二十三条条企业应应当按照照有关法法律法规规及本规规范的要要求制定定质量管管理文件件，开展展质量管管理活动动，确保保药品质质量。【术语解解释】质量管理理文件：是对企企业质量量体系中中采用的的全部要要素、要要求和规规定的系系统描述述，是用用于保证证药

3、品经经营质量量管理的的文件系系统，是是企业根根据质量量工作需需要和国国家关于于药品经经营质量量管理法法律、法法规要求求制定的的质量规规则。【条款释释义】1、建立立质量管管理文件件的原则则为了使药药品经营营企业质质量管理理体系能能够有效效运行，取取得预期期效果，企企业在编编制质量量管理文文件时应应遵循以以下原则则：（一）合合法性原原则。质质量管理理文件应应符合国国家药品品管理的的有关法法律、法法规以及及部门规规章和有有关政策策。（二）实实用性原原则。质质量管理理文件内内容应与与企业药药品经营营与质量量管理的的实际工工作紧密密结合，做做到切合合实际、简简洁实用用。（三）先先进性原原则。质质量管理理

4、文件编编制的依依据要来来源于实实际，但但其管理理要求又又要适当当高于实实际，以以有效推推动企业业不断进进步及管管理能力力的提高高。（四）强强制性原原则。必必须有相相应措施施保障质质量管理理文件的的有效执执行，使使药品经经营企业业能够严严格按文文件规定定开展各各项管理理工作。（五）系系统性原原则。文文件既要要层次清清晰、内内容完整整，又要要前后一一致、紧紧密衔接接。（六）可可操作性性原则。质质量管理理文件中中要求执执行的内内容应具具有可操操作性，各各项规定定应是零零售药店店实际工工作中能能够达到到或实现现的。（七）可可检查性性原则。质质量管理理文件对对各部门门、各环环节的质质量职责责和工作作要求

5、应应明确具具体，以以便于监监督、检检查和考考核。2、质量量管理文文件的类类型质量管理理文件包包括药店店的质量量管理制制度、各各有关部部门和工工作岗位位的质量量职责、质质量管理理的工作作程序以以及经营营过程中中产生的的质量管管理记录录和原始始凭证等等。（1）质质量管理理制度。是是零售药药店实施施质量管管理工作作的基本本质量规规则，是是对各部部门和各各业务环环节保证证质量做做出的原原则性规规定。（2）质质量管理理工作程程序。是是为进行行某项质质量活动动或控制制过程所所规定的的途径或或方法，以以及如何何采用这这种途径径或方法法的具体体描述。（3）质质量管理理职责。是是对各相相关部门门和岗位位的工作作

6、内容、工工作目标标、工作作结果等等提出的的明确要要求。（4）质质量管理理记录。质质量管理理记录是是阐明所所取得的的结果或或提供所所完成活活动的证证据性文文件。记记录是工工作过程程的真实实记载，为为工作的的有效性性提供客客观证据据，在需需要追溯溯质量相相关信息息时提供供依据。质质量管理理记录的的基本原原则要求求是真实实、完整整、准确确、有效效。零售药店店的质量量管理记记录包括括：采购购记录、验验收记录录、温湿湿度监测测记录、陈陈列检查查记录、销销售记录录、不合合格药品品处理记记录、药药品召回回记录等等，记录录形式可可根据企企业的实实际经营营情况自自定。3、质量量管理文文件的控控制（1）质质量管理

7、理文件编编制程序序a.计划划：按工工作需要要及职责责提出编编制计划划，确定定数量、内内容、格格式、要要求，并并确定编编制人员员，明确确进度。b.起草草：按质质量文件件的编制制计划起起草各类类质量文文件初稿稿；c.评审审与修改改；对完完成的初初稿组织织评审、讨讨论及修修改；d.审定定颁发。在在评审、修修改基础础上由企企业质量量负责人人审定，文文件一般般按其重重要程度度、保密密级别划划分为不不同控制制类别，分分别由企企业负责责人、分分管质量量负责人人和质量量管理部部门负责责人签发发。(2)质质量管理理文件的的归口管管理与发发放使用用a.归口口管理。质质量管理理文件一一般应由由质量管管理部门门统一归

8、归口管理理，其管管理职责责包括组组织编制制、审核核、修订订、换版版、解释释、培训训、指导导、检查查、保管管等；b.发放放使用。企企业文件件管理部部门负责责文件的的分发和和废止文文件的收收回处理理等工作作。(3)质质量管理理文件的的控制内内容a.确保保文件于于发布前前得到正正式批准准；b.必要要时对文文件进行行评审和和修订，并并重新审审批；c.更改改内容的的文件应应明显识识别版本本；d.在使使用处可可获得所所用文件件的有关关版本；e.确保保文件保保存清晰晰、易于于识别；f.确保保外来文文件易于于识别，并并控制其其分发；g.保证证全部废废止文件件的及时时收回并并防止继继续使用用；h.对记记录的控控

9、制，应应保持清清晰、易易于识别别和检索索。记录录是阐明明所取得得的结果果或提供供的完成成活动和和证据的的文件，应应编制和和形成文文件程序序，以规规定记录录的标识识、保护护、检索索、保存存期限和和处置等等。4、质量量管理文文件制定定与管理理要点（1）质质量管理理制度按按照规定定的程序序批准、发发布；（2）及及时根据据现行的的法律、法法规修订订；（3）与与企业的的实际管管理情况况紧密符符合；（4）保保证各管管理环节节均可获获得并熟熟练掌握握与本职职工作相相关的文文件；（5）对对企业质质量管理理体系全全面规定定，不留留质量管管理的死死角；（6）企企业各项项工作均均按文件件规定执执行，并并应做到到有据

10、可可查；（7）全全部包括括GSPP规定的的内容。【检查要要点】1、现场场检查内内容：（1）查查质量管管理文件件是否按按照现行行有关法法律法规规及本规规范的要要求制定定；（2）查查质量管管理文件件是否覆覆盖企业业经营各各环节；（3）查查质量管管理文件件与企业业实际经经营状况况是否相相适应；（4）查查企业是是否按照照质量管管理文件件的要求求开展质质量管理理活动。2、现场场检查方方法：（1）检检查内容容的完整整性；（2）检检查内容容的正确确性；（3）检检查制度度的执行行性；（4）现现场提问问有关人人员；3、常见见问题现现象：（1）内内容与现现行有关关法律法法规及本本规范的的要求不不相符；（2）内内容

11、不完完整或与与企业实实际经营营状况不不相适应应；（3）文文件的表表述不明明确，不不具有可可执行性性或责任任不清晰晰，对一一些具体体工作未未明确责责任人。（4）企企业未能能按照质质量管理理文件的的要求开开展质量量管理活活动。4、特别别注意事事项：本本条是对对企业各各部门和和各环节节质量管管理工作作的基础础性文件件，以下下条款均均应与此此条综合合检查及及判定。【参考依依据】第一百二二十四条条企业应应当具有有与其经经营范围围和规模模相适应应的经营营条件，包包括组织织机构、人人员、设设施设备备、质量量管理文文件，并并按照规规定设置置计算机机系统。【条款释释义】本条款的的目的是是强调开开办药品品经营企企

12、业必须须具备的的基本条条件，突突出强调调了与其其经营范范围和规规模相适适应。药品管理理法对开开办药品品经营企企业必须须具备的的条件作作出了明明确的规规定，零零售药店店的组织织机构、人人员、设设施设备备、质量量管理文文件和计计算机管管理系统统在符合合法定标标准的前前提下，应应与企业业的经营营范围、经经营规模模相适应应，才能能有效实实施规范范管理，严严格质量量控制，达达到确保保药品经经营质量量的根本本目标。1、组织织机构与与人员企业质量量管理工工作的有有效运行行和质量量管理目目标的实实现，必必须依靠靠高效、适适宜的组组织体系系来保障障，企业业组织机机构的设设置决定定于企业业的行业业特征、企企业性质

13、质、管理理模式、经经营规模模等因素素。企业业应根据据自身的的经营规规模和经经营管理理的实际际需要，按按照精简简高效、事事权明确确、管理理科学的的原则，合合理设置置组织机机构、配配备相关关人员。2、设施施设备药品零售售企业的的设施设设备是实实现药品品零售经经营活动动的基础础，是保保证药品品零售活活动正常常开展的的必备条条件，开开办药品品经营企企业必须须具有与与所经营营药品相相适应的的经营场场所、设设施设备备。（1）相相适应的的面积。药药品零售售企业的的经营场场所的面面积除满满足药药品经营营许可证证的开开办条件件外，还还应与企企业经营营的经营营范围、经经营规模模以及品品种数量量、品种种类别相相适应

14、。经经营处方方药、中中药饮片片、非药药品与医医疗器械械的应有有专区，不不得与其其他药品品共同摆摆放在同同一区域域内。（2）相相适应的的陈列设设备。陈陈列设备备要根据据营业场场所面积积大小与与经营品品种合理理设置，应应能满足足药品及及各类商商品的陈陈列要求求，不能能太松散散，也不不能堆叠叠太挤造造成药品品的坍塌塌，影响响药品质质量。（3）符符合药品品储存条条件的设设备。要要根据所所经营的的冷藏药药品、阴阴凉储存存药品的的数量合合理配备备冷藏柜柜及相应应的陈列列设备等等，保证证所经营营药品都都能按照照规定的的要求陈陈列或储储存。（4）药药品经营营企业可可根据实实际经营营条件的的需要决决定是否否设置

15、仓仓库，仓仓库的面面积应与与经营数数量相适适应，保保证库存存条件符符合药品品储存标标准。3、质量量管理文文件质量管理理文件是是强化药药品经营营质量管管理的制制度保证证，是药药品经营营质量管管理的关关键环节节，文件件内各项项制度的的编制应应根据企企业自身身的实际际经营情情况制定定，应与与药店经经营管理理有机融融合，不不能生搬搬硬套，文文件的详详略程度度应与企企业人员员素质、技技能和培培训要求求相适应应。具体体内容见见本规范范第三节节。4、计算算机管理理系统质量管理理在药品品的进销销存环节节中是一一个动态态的管理理与记录录过程，企企业在药药品经营营过程中中，需要要企业保保存并处处理大量量的数据据、

16、记录录与凭证证，因此此用计算算机管理理系统来来实现这这一系列列的管理理，是提提高企业业规范管管理、堵堵塞漏洞洞、降低低差错率率的有效效手段，这这也是此此版GSSP新增增的要求求之一。因因此企业业在选择择管理软软件时，必必须从药药店的具具体情况况出发，在在满足药药品监督督部门监监管要求求的前提提下，还还应与企企业自身身的经营营模式与与管理水水平相适适应，并并能熟悉悉使用。【检查要要点】1、现场场检查内内容：（1）查查看店堂堂设置、区区域划分分、商品品陈列、药药品分类类，仓库库药品堆堆放等是是否合理理、整齐齐、有序序，能否否满足经经营活动动需求，能能否保证证药品质质量；（2）查查组织机机构的设设置

17、能否否满足经经营需求求，核对对现场人人员的资资格；（3）查查配备的的设施设设备能否否满足经经营活动动需求；（4）查查质量管管理文件件与企业业实际经经营情况况是否相相适应；（5）查查计算机机管理系系统能否否适应企企业经营营情况。2、现场场检查方方法：（1）查查现场的的各项经经营条件件，结合合药店的的进货票票据与销销售情况况，核实实经营范范围和规规模是否否与经营营条件相相适应；（2）查查计算机机管理系系统是否否与企业业经营管管理相适适应；（3）现现场提问问相关人人员各自自岗位的的操作情情况。3、常见见问题现现象：（1）没没有设置置组织机机构的有有效证明明文件或或无质量量管理文文件；（2）药药学技术

18、术人员未未按规定定配备或或配备不不足；（3）经经营面积积明显狭狭小拥挤挤，商品品不能正正常陈列列；（4）经经营品种种配备不不足，柜柜台货架架商品稀稀疏空缺缺明显；（5）符符合药品品储存条条件的设设备配备备不足；（6）未未实施计计算机管管理，或或计算机机管理软软件不能能满足经经营需求求。4、特别别注意事事项：本本条款与与本章各各条款综综合检查查及判定定。第一百二二十五条条企业负负责人是是药品质质量的主主要责任任人，负负责企业业日常管管理，负负责提供供必要的的条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业按照本本规范要要求经营营药品。【术语解解释】企业负责责人：即即药

19、品品经营许许可证上上载明的的“企业负负责人”。【条款释释义】本条的目目的是强强调企业业负责人人在药品品经营质质量上的的重要责责任。企企业负责责人是企企业日常常管理的的最高管管理者，需需要为企企业保证证药品质质量的经经营合理理调配人人、财、物物等各方方面资源源，需要要充分调调动质量量管理部部门和质质量管理理人员的的积极性性，需要要充分协协调各部部门的利利益与质质量保证证之间的的关系，切切实保证证企业各各项经营营活动符符合有关关法律法法规及本本规范的的要求。【检查要要点】1、现场场检查内内容：(1)查查看企业业起草的的质量管管理制度度和文件件的签发发人;(2)查查看企业业负责人人职责内内容与履履职

20、情况况；(3)查查看企业业负责人人有无负负责企业业的日常常管理工工作；(4)查查质量管管理部门门和质量量管理人人员能否否有效行行使职责责。2、现场场检查方方法：（1）现现场检查查经营条条件的配配置情况况；（2）通通过提问问了解企企业负责责人对本本药店经经营情况况的熟悉悉程度，以以及如何何保证质质量管理理部门和和质量管管理人员员有效履履行职责责。3、常见见问题现现象：（1）企企业负责责人无负负责企业业的日常常管理工工作；（2）企企业负责责人不能能保证质质量管理理部门和和质量管管理人员员有效履履行职责责；（3）企企业未按按照本规规范经营营药品。4、特别别注意事事项：条条款与本本章各条条款综合合检查

21、及及判定。第一百二二十六条条企业应应当设置置质量管管理部门门或配备备质量管管理人员员，履行行以下职职责：（一）督督促相关关部门和和岗位人人员执行行药品管管理的法法律法规规及本规规范；（二）组组织制订订质量管管理文件件，并指指导、监监督文件件的执行行；（三）负负责对供供货单位位及其销销售人员员资格证证明的审审核；（四）负负责对所所采购药药品合法法性的审审核；（五）负负责药品品的验收收,指导并并监督药药品采购购、储存存、陈列列、销售售等环节节的质量量管理工工作；（六）负负责药品品质量查查询及质质量信息息管理；（七）负负责药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；（八）负负责对不不合格

22、药药品的确确认及处处理；（九）负负责假劣劣药品的的报告；（十）负负责药品品不良反反应的报报告；（十一）开开展药品品质量管管理教育育和培训训；（十二）负负责计算算机系统统操作权权限的审审核、控控制及质质量管理理基础数数据的维维护；（十三）负负责组织织计量器器具的校校准及检检定工作作；（十四）指指导并监监督药学学服务工工作；（十五）其其他应当当由质量量管理部部门或质质量管理理人员履履行的职职责。【条款释释义】本条的目目的是明明确企业业组织机机构中必必须设置置质量管管理部门门或配备备质量管管理人员员，并明明确其职职责内容容，突出出了质量量管理岗岗位在GGSP管管理中的的重要性性。药品零售售企业应应根

23、据企企业实际际情况，合合理设置置质量管管理机构构或配备备质量管管理人员员负责药药品质量量管理工工作，行行使质量量管理职职能，开开展质量量管理活活动，确确保质量量管理落落实体现现到药品品经营各各个环节节。【检查要要点】1、现场场检查内内容：（1）查查看任命命文件；（2）查查看人员员是否符符合条件件；（3）查查看职责责内容有有无完整整；（4）查查职责的的履行情情况。2、现场场检查方方法：（1）提提问了解解质量管管理人员员对职责责的认知知程度；（2）查查质量管管理人员员行使职职权的相相关记录录。3、常见见问题现现象：（1）未未设置质质量管理理机构或或未配备备质量管管理人员员；（2）无无相关任任命文件

24、件；（3）未未对质量量管理职职责做明明确规定定或规定定内容与与本条不不符；（4）质质量管理理人员未未能履职职。4、特别别注意事事项：本本条款应应与第一一百二十十三条、第第一百二二十四条条、第一一百二十十五条、第第一百二二十七条条、第一一百二十十九条、第第一百三三十条、第第一百四四十条综综合检查查及判定定。第二节人人员管理理人员管理理是药品品经营质质量管理理规范的的重要内内容，人人是实施施质量体体系的关关键因素素和重要要的资源源保证。配配置数量量适当、资资质相当当、有一一定实践践经验并并赋予适适当权限限和职责责的人员员，并有有计划地地对其进进行相关关知识与与技能的的培训，使使其具备备并不断断提高

25、在在其相关关岗位对对药品质质量或服服务质量量符合性性控制的的能力，是是保持质质量管理理体系有有效运行行并持续续改进的的重要条条件。本节内容容包括：对从事事药品经经营与质质量管理理人员资资格的总总体规定定、各类类岗位人人员资格格的具体体规定；培训的的总体要要求、培培训的实实施、重重点人员员的培训训；以及及对人员员工作着着装、健健康档案案、行为为的规定定。与220000版及实实施细则则相比，提提高了对对主要负负责人专专业资格格的要求求，未专专对质量量负责人人提出规规定；扩扩大了具具有专业业学历或或者专业业技术职职称人员员的范围围，细化化了培训训的要求求；增加加了人员员的管理理规定。第一百二二十七条

26、条企业从从事药品品经营和和质量管管理工作作的人员员，应当当符合有有关法律律法规及及本规范范规定的的资格的的要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形。【条款释释义】本条款目目的是严严把人员员的准入入关，确确保药品品经营和和质量管管理工作作质量。本本条款总总领本节节各条款款，是对对企业从从事药品品经营和和质量管管理工作作的人员员作出的的总体规规定，要要求符合合有关法法律法规规及本规规范规定定的资格格的要求求，不得得有相关关法律法法规禁止止从业的的情形。从事药品品经营和和质量管管理工作作的人员员包括药药品购、销销业务活活动的人人员和质质量管理理及相关关人员，如如：药品品采购员员、药品品营业

27、员员；质量量管理员员、药品品验收员员、养护护员、保保管员等等。从业业资格一一般包括括从业人人员所具具备的文文化程度度、技术术职称、继继续教育育情况和和从业经经历等，根根据本条条款要求求：第一，从从事药品品经营和和质量管管理人员员应当符符合相关关法律法法规规定定的资格格要求：1、依据据药品品经营许许可证管管理办法法规定定：企业业法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人无中中华人民民共和国国药品管管理法第第76条、第第83条规规定情形形的。即即：一是是从事生生产、销销售假药药或生产产、销售售劣药情情节严重重且在十十年内的的；二是是违反药药品管理理法规规定，提提供虚假假的证明明、文件件资料样样品

28、或者者采取其其他欺骗骗手段取取得药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证、医医疗机构构制剂许许可证或或者药品品批准证证明文件件且在五五年内的的，均属属不符合合规定。2、依据据中华华人民共共和国劳劳动法第第六十九九条规定定：“国家确确定职业业分类，对对规定的的职业制制定职业业技能标标准，实实行职业业资格证证书制度度。招招用技术术工种从从业人员员规定第第二条：“国家实实行先培培训后上上岗的就就业制度度。用人人单位招招用从事事技术复复杂以及及涉及到到国家财财产、人人民生命命安全和和消费者者利益工工种（职职业）的的劳动者者，必须须从取得得相应职职业资格格证书的的人员中中录用。”持职业资格证书就业的工

29、种（职业）目录【商业、服务人员】项下包括：中药购销员、医药商品调剂员、中药调剂员。故从事药品购销活动，如未取得执业资格（执业药师）或药学及相关专业技术职称（药师等），应按照国家有关规定取得医药购销员、中药购销员、中药调剂员相关职业资格证书，持证上岗。第二，从从事药品品经营和和质量管管理人员员应当符符合本规规范规定定的资格格要求1、企业业法定代代表人或或企业负负责人应应当符合合本规范范第一百百二十八八条的规规定，二二者其一一应具备备执业药药师资格格。2、企业业质量管管理、验验收、采采购人员员应当符符合本规规范第一一百二十十九条的的规定，具具有药学学或医学学、生物物、化学学等相关关专业学学历（见见

30、第一百百二十九九条【术语解解读】）或者者具有药药学专业业技术职职称；营营业员应应当具有有高中以以上文化化程度或或符合省省级药品品监督管管理部门门规定的的条件。3、企业业各岗位位人员应应当符合合本规范范第一百百三十条条、第一一百三十十一条的的规定，接接受相关关法律法法规及药药品专业业知识与与技能的的岗前培培训和继继续培训训。4、企业业从事销销售特殊殊管理的的药品、国国家有专专门管理理要求的的药品、冷冷藏药品品的人员员应当符符合本规规范第一一百三十十二条的的规定，掌掌握相关关法律法法规和专专业知识识。【检查要要点】1.现场场检查内内容企业从事事药品经经营和质质量管理理工作的的人员，是是否符合合有关

31、法法律法规规及本规规范规定定的资格格的要求求，是否否有相关关法律法法规禁止止从业的的情形。2.现场场检查方方法（1）查查企业组组织机构构框图和和员工名名册及任任命文件件，核对对企业从从事药品品经营和和质量管管理岗位位人员。 (2) 查企企业从事事药品经经营和管管理人员员资质证证明原件件（学历历、技术术职称证证件、执执业资格格证书/执业注注册证书书、职业业技能证证书等）及及简历等等，核对对是否符符合相关关法律法法规和本本规范规规定。 (3) 查人人员培训训签到册册、体检检表、考考勤表等等，核对对人员是是否在职职在岗，必必要时核核对工资资发放表表。现场询问问:相关人人员岗位位，核对对有关资资质符合

32、合情况。3.常见见问题现现象（1）企企业法定定代表人人或企业业负责人人与本规规范第一百二二十八条条规定不不符，执执业药师师属于“挂证”。（2）企企业质量量管理或或验收、采采购、营营业员与与第一百二二十九条条规定不不符，资格证证明文件件与岗位位要求不不一致。（3）企企业法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人有药药品经营营许可证证规定定的关于于药品品管理法法第776条、第第83条禁禁止从业业情形。（4）企企业质量量管理人人员或执执业药师师不在岗岗，花名名册、任任命文件件与工工工资发放放表不一一致。（5）企企业有关关岗位人人员不符符合第一一百三十十条、第第一百三三十一条条、第一一百三十十二条

33、规规定，有关证明明资料（体体检表、学学习签到到册、考考勤表、其其他证明明等）与与实际不不符。【关联条条款】第第一百二二十八条条、第一一百二十十九条、第第一百三三十条、第第一百三三十一条条、第一一百三十十二条第一百二二十八条条企业法法定代表表人或企企业负责责人应当当具备执执业药师师资格。企业应当当按国家家有关规规定配备备执业药药师，负负责处方方审核，指指导合理理用药。【术语解解读】1.法定定代表人人：指依依照法律律或法人人章程规规定代表表法人行行使有关关法律权权利、义义务的自自然人，即即药品品经营许许可证载载明的“法定代代表人”，法人人对法定定代表人人的行为为承担责责任。2.企业业负责人人：是企

34、企业的最最高管理理者，在在企业担担任领导导职务并并有决策策和管理理权的人人，即企企业药药品经营营许可证证载明明的“企业负负责人”。3.执业业药师：指经全全国统一一考试合合格，取取得执执业药师师资格证证书，并并经注册册登记，在在药品生生产、经经营、使使用单位位执业的的药学技技术人员员。执业业药师英英文译为为：Liicennsedd Phharmmaciist执业药师师应负责责处方的的审核及及监督调调配，提提供用药药咨询与与信息，指指导合理理用药，开开展治疗疗药物的的监测及及药品疗疗效的评评价等临临床药学学工作。4.合理理用药：世界卫卫生组织织19885年在在内罗毕毕召开的的合理用用药专家家会议上

35、上，把合合理用药药定义为为：“合理用用药要求求患者接接受的药药物适合合他们的的临床需需要、药药物的剂剂量符合合他们个个体需要要、疗程程足够、药药价对患患者及其其社区最最为低廉廉。”。WHOO19887年提提出合理理用药的的标准是是：处方的的药应为为适宜的的药物。在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应。正确地调剂处方。以准确的剂量，正确的用法和疗程服用药物。确保药物质量安全有效。我国学者认为合理用药是根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂,制定或调整给药方案,以期有效、安全、经济地防治和治愈疾病的措施；或认为是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当

36、地使用药物。5.处方方：依据据处方方管理办办法处处方是指指由注册册的执业业医师和和执业助助理医师师在诊疗疗活动中中为患者者开具的的、由取取得药学学专业技技术职务务任职资资格的药药学专业业技术人人员审核核、调配配、核对对，并作作为患者者用药凭凭证的医医疗文书书。 66.-处方审审核：是是由取得得药学专专业技术术职务任任职资格格的药学学专业技技术人员员对处方方资质及及处方适适宜性审审查的过过程。处处方应为为职业医医师开具具并使用用符合规规定处方方笺规范范书写的的处方，处处方用药药适宜性性审核包包括下列列内容：对规定定必须做做皮试的的药物，处处方医师师是否注注明过敏敏试验及及结果的的判定；处方用用药

37、与临临床诊断断的相符符性；剂量、用用法是否否准确；剂型与与给药途途径是否否正确；是否有有重复给给药现象象；是否有有潜在临临床意义义的药物物相互作作用和配配伍禁忌忌。处方调调剂后药药剂人员员（处方方审核、调调配、复复核人员员）要在在处方上上签字。【条款释释义】本条款是是对企业业主要负负责人资资格和企企业应按按国家有有关规定定配备执执业药师师，负责责处方审审核，指指导合理理用药的的义务性性规定，目目的是加加强对企企业领导导专业素素质和依依法配备备执业药药师的要要求，确确保消费费者用药药安全和和切身利利益。企业法定定代表人人或企业业负责人人是企业业的主要要负责人人，负责责药品零零售企业业的日常常管理

38、，对对企业执执行本规规范提供供必要的的资源配配置、合合理计划划和组织织协调，对对国家法法律法规规和本规规范的贯贯彻执行行起着至至关重要要的领导导作用，对对企业所所经营药药品和提提供药学学服务质质量负有有领导责责任。本本条款规规定企业业法定代代表人或或企业负负责人应应当具备备执业药药师资格格，一是是明确了了企业法法定代表表人或企企业负责责人至少少一人必必须具有有执业药药师资格格的要求求，否则则就不符符合本规规范；二二是强化化药品零零售企业业高管人人员专业业素质要要求，以以促进药药品零售售企业提提高专业业管理和和服务水水平。药药品零售售企业是是药品流流通终端端，直接接服务公公众健康康，面对对消费者

39、者提供药药品和药药学服务务。为确确保公众众用药安安全，企企业应当当履行法法律义务务，配备备经全国国统一考考试合格格，取得得执业业药师资资格证书书并经经注册登登记的执执业药师师，负责责处方审审核，指指导消费费者合理理用药。【检查要要点】1.现场场检查内内容（1）企企业法定定代表人人或企业业负责人人是否具具备执业业药师资资格。（2）企企业是否否按国家家有关规规定配备备执业药药师，负负责处方方审核，指指导合理理用药。2.现场场检查方方法（1）查查企业法法定代表表人或企企业负责责人资质质证件：执业药药师资格格证书、执执业药师师注册证证书、执执业药师师继续教教育证明明等。（2）查查处方审审核签字字、用药

40、药咨询服服务、用用人合同同、岗位位任命等等，核对对是否由由执业药药师负责责处方审审核、指指导合理理用药。（）查查出勤表表等，核核对营业业期间是是否有执执业药师师在岗。询问有关关人员（执执业药师师、店长长、营业业员）（）人人员怎么么排班？核对营营业期间间是否有有执业药药师在岗岗。（）工工作岗位位和职责责是什么么？核对对处方审审核、指指导合理理用药是是否是执执业药师师。1.查企企业负责责人的专专业技术术职称与与第一百百二十八八条所要要求的企企业负责责人的职职称证明明是否相相符。2.查企企业的处处方，看看职业药药师是否否对处方方进行审审核，主主要看处处方审核核栏目有有无职业业药师签签名。3.审查查职

41、业药药师签名名是否与与处方审审核签名名是一个个人（本本人签名名）。4.查企企业的药药学服务务记录或或合理用用药记录录，看职职业药师师是否进进行用药药指导，主主要看指指导记录录内容与与消费者者阐明的的症状和和药品介介绍是否否一致。3.常见见问题现现象（1）企企业法定定代表人人或企业业负责人人不具备备执业药药师资格格，或不不按规定定参加继继续教育育，执业业药师再再注册未未通过的的；或未未注册在在本企业业，或注注册证书书已过期期。（2）处处方无执执业药师师签名，或或者有签签名但不不是执业业药师本本人签名名的。（3）企企业药学学服务记记录或合合理用药药记录非非药学技技术人员员负责的的。第一百二二十九条

42、条质量管管理、验验收、采采购人员员应当具具有药学学或医学学、生物物、化学学等相关关专业学学历或者者具有药药学专业业技术职职称。营业员应应当具有有高中以以上文化化程度或或符合省省级药品品监督管管理部门门规定的的条件。【术语解解读】1. 医学、生生物、化化学等相相关专业业学历依据教育育部20012年年普通高高等学校校本科专专业目录录，医学学、生物物、化学学等相关关专业学学历为：医学相关关专业：（）基基础医学学类：基基础医学学（）临临床医学学类：临临床医学学与医学学技术类类（部分分）、麻麻醉学、医医学影像像学、眼眼视光学学（部分分）、精精神医学学放射医医学（）口口腔医学学类：口口腔医学学（）公公共卫

43、生生与预防防医学类类：预防防医学、食食品卫生生与营养养学、妇妇幼保健健医学、卫卫生监督督、全球球健康学学（）中中医学类类：中医医学、针针灸推拿拿学、藏藏医学、蒙蒙医学、维维医学、壮壮医学、哈哈医学（）中中西医结结合类：中医学学类（部部分）、中中西医临临床医学学（）法法医学类类：法医医学（）医医学技术术类：医医学检验验技术、医医学实验验技术、医医学影像像技术、眼眼视光学学、康复复治疗学学、口腔腔学技术术、卫生生检验与与检疫、听听力与语语言康复复学（）护护理学类类：护理理学生物相关关专业：（）生生物科学学：生物物科学、生生物化学学与分子子生物学学、生物物资源学学、生物物安全、生生物科学学与生物物技

44、术（部部分）（）生生物技术术：生物物技术、生生物科学学与生物物技术（部部分）、生生物信息息学、生生物信息息技术（）生生物工程程类：生生物制药药（）生生物医学学工程类类：假肢肢矫形工工程化学相关关专业：化学、应应用化学学2.药学学专业技技术职称称：我国国对药学学技术人人员实行行两种制制度，即即药学技技术人员员职务聘聘任制度度和执业业药师制制度。其其中药学学技术人人员职务务聘任制制度中，药药学技术术人员职职务包括括中、西西药人员员技术职职务，分分为药师师(初级职职称) 、主管管药师(中级职职称) 、副主主任药师师和主任任药师(高级职职称)五个等等级。药药学专业业技术职职称即指指中、西西药人员员这5

45、个技术术职务等等级。3. 药药品质量量管理：指药品品经营企企业在建建立质量量管理体体系的基基础上，按按照药品品质量管管理制度度、职责责、程序序对药品品经营实实施全程程、各环环节管控控、评价价和改进进的一系系列活动动。.药品品验收：指药品品验收人人员按照照药品验验收制度度、程序序，依据据药品验验收标准准和有关关购药合合同等对对所购进进药品、销销后退回回药品进进行逐批批检查，防防止不合合格药品品和差错错入库的的过程。4.药品品采购：指药品品采购人人员依据据企业药药品采购购计划、按按照药品品采购制制度和程程序，查查询并选选择从某某药品生生产或药药品经营营企业确确定药品品订单的的过程。5.营业业员：指

46、指在药品品零售营营业场所所从事药药品销售售及服务务的人员员。其工工作内容容包括：按照岗岗位有关关制度和和工作程程序，保保持营业业场所环环境卫生生、补充充和整理理柜台及及货架上上展示药药品、为为顾客提提供服务务准备、维维护销售售秩序等等。【条款释释义】本条款是是对从事事药品零零售企业业质量管管理、验验收、采采购、营营业员岗岗位人员员资格的的规定，目目的是加加强对药药品质量量管理、验验收、采采购等环环节的质质量管控控，因为为上述岗岗位人员员的药学学专业水水平和能能力直接接影响所所经营药药品的质质量，为为确保企企业经营营药品的的质量，从从事质量量管理、验验收、采采购岗位位人员必必须具备备一定的的专业

47、素素质，包包括一定定的专业业理论和和实际操操作能力力；具备备本规范范规定的的具有药药学或医医学、生生物、化化学等相相关专业业学历或或者具有有药学专专业技术术职称。为为保证服服务质量量，营业业员应当当具有高高中以上上文化程程度或符符合省级级药品监监督管理理部门规规定的条条件。【检查要要点】1. 现现场检查查要点（1）质质量管理理、验收收、采购购人员是是否具有有药学或或医学、生生物、化化学等相相关专业业学历或或者具有有药学专专业技术术职称。（2）营营业员是是否具有有高中以以上文化化程度或或符合省省级药品品监督管管理部门门规定的的条件。2现场场检查方方法（1）查查企业职职能框图图、职工工花名册册和企业业员工档档案等，检检查质量量管理、验验收、采采购人员员学历及及专业技技术职称称证书原原件或证证明，核核对学历历或技术术职称是是否符合合本规范范。（2）查查营业人人员学历历或相关关文化程程度证明明，核对对是否具具有高中中以上文文化程度度或符合合省级药药品监督督管理部部门规定定的条件件。（3）查查企业质质量管理理、验收收、采购购、营业业员岗位位实际操操作，核核对质量量管理、验验收、采采购、营营业员在在本岗位位的实际际工作能能力是否否符合规规范要求求。3.常见见问题和和现象（1）企企