同仁药品经营质量管理文件系统gotz.docx

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1、乌兰察布市同济仁平价大药房有限公司质量管理手册二零一七七年八月月前 言为加强企企业经营营管理，保保证药品品质量，规范经营营行为，根根据中中华人民民共和国国药品管理法及及药品品经营质质量管理理规范，结结合企业业实际，制制订本制制度。文件名称称质量管理理制度及及岗位职职责及操操作规程程编号：WLCBBTR-20117起草部门门：质管员员起草人：审阅人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：版本号：20117制定日期期：20017年年8月执行日期期：20017年年8月乌兰察布布市同济济仁平价价大药房房有限公公司企业药品品经营质质量管理理文件系系统目 录第一部分分药品零零售质量量管理制制度 （一

2、一）药品品采购、验验收、陈陈列、销销售等环环节的管管理，设设置库房房的还包包括储存存养护的的管理.1(二）供供货企业业和采购购品种审审核的制制度.99（三）处处方药销销售管理理制度.11（四）药药品拆零零的管理理规定.12（五）特特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的管管理.133（六）记记录和凭凭证的管管理.144（七）收收集和查查询质量量信息管管理的制制度.155（八）质质量事故故、质量投投诉的管管理.117（九）中中药饮片片处方审审核调配配、核对对管理制制度.18（十)药药品有效期的的管理制制度.200（十一）不合格格药品、药品销销毁管理理规定.21（十二）环境卫卫生管理

3、理制度、人人员健康康管理制制度.223（十三）提供用用药咨询询、指导导合理用用药等药药学服务务管理244（十四）人员培培训及考考核的管管理规定定.225（十五）药品不不良反应应报告的的规定.26（十六）计算机机系统的的管理.27（十七）执行药药品追溯溯系统的的规定.28（十八）其他应应规定的的内容.29第二部分分有关业业务和管管理岗位位的质量量责任（一）企企业负责责人职责责.300（二）质质量负责责人职责责.311（三）采采购员职职责.32（四）验验收员职职责.33（五）处处方审核核、调配配职责.334（六）营营业员职职责.35第三部分分操作规规程（一）药药品采购购、验收、销售操操作规程程.3

4、66（二）药药品处方方审核、调调配、核核对操作作规程.446（三）中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对操作作规程.477（四）药药品拆零零销售操操作规程程.49（五）特特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的销销售规程程.50（六）营营业场所所药品陈陈列与检检查操作作规程.511（七）营营业场所所冷藏药药品存放放操作规规程.553（八）计计算机系系统的操操作与管管理操作作规程.544（九）陈陈列药品品的存储储和养护护的操作作规程.566（十）药药品追溯溯管理制制度.660第一部分分药品零零售质量量管理制制度（一）药药品采购购、验收收、陈列列、销售售等环节节的管理理，设置置库房的

5、的还包括括储存养养护的管管理药品采购购的管理理制度1为认真真贯彻执执行药药品管理理法、产产品质量量法、计计量法、合合同法和和药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规和企企业和各各项质量量管理制制度，严严格把好好业务购购进质量量关，确确保依法法购进并并保证药药品质量量，特制制定本制制度。 2业务务人员应应经专业业知识及及有关药药品法律律、法规规培训，考考试合格格，持证证上岗。 3严格格执行本本药店“进进货质量量管理程程序”的的规定，坚坚持“按按需进货货，择优优采购、质质量第一一”的原原则，确确保药品品购进的的合法性性。3.1在在采购药药品时应应选择合合格供货货方，对对供货方方的法定定资格、履履行

6、能力力、质量量信誉等等进行调调查和评评价，并并建立合合格供货货方档案案；3.2审审核所购购入药品品的合法法和质量量可靠性性，并建建立所经经营药品品的质量量档案；3.3对对与本药药店进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员，进进行合法法资格的的验证，并并做好记记录。 4制定定的药品品采购计计划，应应经质量量管理人人员审核核。 5采购购药品应应签订采采购合同同，明确确质量条条款。采采购合同同如果不是以书书面形式式确立的的，购销销双方应应提前签签订明确确质量责责任的质质量保证证协议。 6、购购进药品品应开具具合法票票据、做做到票、帐帐、物相相符，票票据和凭凭证应按按规定保保证至超超过药品品有效期期一

7、年，但但不得少少于两年年。 7、购购进药品品应按规规定建立立完整的的购进记记录，购购进记录录注明药药品通用用名称、剂剂型、规规格、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购货货日期等等项内容容。 8、对对首营企企业应确确认其合合法资格格，并做做好记录录。购进进首营品品种应进行行药品质质量审核核，审核核合格后后方可购购进。9、购进进进口药药品要有有加盖供供货单位位质管部部门原印印章的进进口药品注册册证或或医药药产品注注册证和和进口口药品检检验报告告书或或进口口药品通通关单、复复印件。 10、业业务人员员应及时时了解药药品的库库存结构构和营业业销售情情况，合合理制定定业务购购进计划划，在

8、保保证满足足销售需需求的前前提下，避避免药品品因积压压、过期期失效或或滞销造造成的损损失。 11、质质量管理理部应会会同业务务部门按按年度定定期对进进货情况况进行质质量评审审，不断断优化品品种结构构，提高高药品经经营质量量。药品验收收的管理理制度 1为确确保购进进药品的的质量，把把好药品品的入库库质量关关，根据据药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规，特特制定本本制度。 2药品品质量验验收应由由专职质质量验收收人员负负责，质质量验收收员应具具有高中中以上学学历，并并经岗位位培训和和地市级级以上药药品监督督管理部部门考核核合格，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。 3验收

9、收员应根根据“入入库质量量验收通通知单”内内容，对对到货药药品进行行逐批验验收。 4验收收药品应应在待验验区内进进行，在在规定的的时限内内及时验验收。一般药品品应在到到货后11个工作作日验收收完毕，需需冷藏药药品应在在到货后后30分分钟内验验收，应应当查看看冷藏箱箱外部显显示的订订体内温温度数据据并记录录。 5验收收时应根根据有关关法律、法法规规定定，对药药品的包包装、标标签、说明明书以及及有关证证明文件件进行逐逐一检查查：5.1药药品包装装的标签签和所附附说明书书上应有有生产企企业的名名称、地地址，有有药品的的通用名名称、规规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期等。标标签或说

10、说明书上上还应有有药品的的成份、适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件等等。5.2验验收整件件药品包包装中应应有产品品合格证证；5.3验验收外用用药品，其其包装的的标签或或说明书书上要有有规定的的标识和和警示说说明。处处方药和和非处方方药按分分类管理理要求，标标签、说说明书有有相应的的警示语语或忠告告语，非非处方药药的包装装有国家家规定的的专有标标识。5.4验验收进口口药品，其其内外包包装的标标签应以以中文注注册药品品的名称称、主要要成分以以及注册册证号，其其最小销销售单元元应有中中文说明明书。进进口药品品应凭进进口药品品注册证证及进进口药品品

11、检验报报告书或或进口口药品通通关单验验收。5.5验验收首营营品种，应应有与首首批到货货药品同同批号的的药品出出厂检验验报告书书。6验收药药品应按按规定进进行抽样样检查，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性。对验验收抽取取的整件件药品，验验收完成成后应加加贴明显显的验收收抽样标标识，进进行复原原封箱。 7验收收药品时时应检查查有效期期，一般般情况下下有效期期不足66个月的的药品不不得入库库。 8对验验收不合合格的药药品，应应填写药药品拒收收报告单单，报质质量管理理部门审审核处理理。 9应做做好“药药品质量量验收记记录”，记记录内容容包括供供货单位位、数量量、到货货日期、品品名、剂剂型、规规格、批

12、批准文号号、批号号、生产产厂商、有有效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等项项目，验验收记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。 10验验收合格格的药品品，验收收品应在在“入库库质量验验收通知知单”上上签字或或盖章，并并注明验验收结论论。对货货单不符符、质量量异常、包包装不牢牢固或破破损、标标志模糊糊或有其其他问题题的药品品，应予予拒收并并报质量量管理机机构。11实施施电子监监管的药药品，应应当符合合规范范的规规定，进进行扫码码和数据据上传至至中国药药品电子子监管网网系统平平台，不不符合规规定的应应当拒收收。第 87 页药品陈列列的管理理制度1为保证证陈列药药品

13、质量量，方便便消费者者购药，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范，特特制定本本制度。 2营业业场所应应配备与与经营规规模相适适应的药药品陈列列货架及及柜台，陈陈列货架架、柜台台应保持持清洁卫卫生。 3营业业场所应应配备监监侧和调调节温湿湿度的设设施设备备。每日日巡回检检查店内内药品陈陈列条件件与保存存环境，每每天上、下下午各一一次在规规定时间间内店堂堂的温湿湿度进行行观察记记录，发发现不符符合药品品正常陈陈列要求求时，应应及时调调控。 4药品品应按品品种、用用途或剂剂型分类类摆放，标标签放置置正确，字字迹清晰晰。 5药品品与非药药品、处处方药品品与非处处方药品品分柜陈陈列，内内用

14、药与与外用药药、性质质互相影影响，易易串味的的药品应应分柜存存放，标标志明显显、清晰晰。 6处方方药不得得采用开开架自选选方式陈陈列、销销售。 7需冷冷藏的药药品应存存放在符符合规定定的冷藏藏设施中中。 8危险险药品不不得陈列列，如需需陈列，只只能陈列列空包装装。 9拆零零药品存存放于拆拆零专柜柜，并保保留原包包装的标标签。 10陈陈列药品品应避免免阳光直直射，需需避光、密密闭储存存的药品品不应陈陈列。 11凡凡上架陈陈列的药药品，应应按月进进行检查查，并做做好陈列列药品的的质量检检查记录录，发现现质量问问题及时时下架，并并尽快向向质量管管理部报报告。药品销售售的管理理制度为规范药药店销售售秩

15、序，确确保顾客客购药安安全，依依据GSSP的有有关要求求，制定定本制度度 1.药药店应当当在营业业场所的的显著位位置悬挂挂药品品经营许许可证、营营业执照照、执业业药师注注册证等等； 2.所所有营业业人员必必须佩戴戴有照片片、姓名名、岗位位等内容容的工作作牌； 2.11执业（中中）药师师的工作作牌必须须标明执执业资格格； 2.22其他药药学技术术人员的的工作牌牌应当标标明药学学专业技技术职称称； 2.33在岗的的执业药药师应当当挂牌明明示。 3.销销售处方方药（含含中药饮饮片处方方）、国国家有专专门管理理要求的的药品、拆拆零药品品按相关关制度执执行； 4.销销售近效效期药品品必须向向顾客告告知有

16、效效期，并并建立告告知登记记； 5.销销售药品品开具销销售凭证证，内容容包括药药品名称称、生产产厂商、数数量、价价格、批批号、规规格等； 6.药药品广告告宣传应应严格执执行国家家有关广广告管理理的规定定； 7.非非本店在在职人员员不得在在营业场场所从事事药品销销售相关关活动； 8.在在营业场场所公布布所在地地药品监监督管理理部门的的监督电电话，设设置顾客客意见薄薄，及时时处理顾顾客对药药品质量量的投诉诉 9.凡凡从事药药品零售售工作的的所有人人员，上上岗前应应经专业业或岗位位培训，并并经地市市级以上上药品监监督管理理部门考考试合格格，取得得岗位合合格证书书后方可可上岗。对对营业员员应按年年度定

17、期期进行健健康检查查，取得得健康合合格证明明后方可可上岗工工作。5.销售售药品应应开据合合法票据据。6.认真真执行药药品价格格政策，做做到药品品标签放放置正确确、字迹迹清晰、填写写准确、规规范。 7.营营业员应应正确介介绍药品品，不得得虚假夸夸大和误误导消费费者。对对顾客所购购药品的的名称、规规格、数数量认真真核对无无误后，方方可销售售。8.销售售药品时时，处方方必须经经执业药药师或从从业药师师审核签签章后，方方可调配配和出售售。无医医师开具具的处方方，不得得销售处处方药。9.拆零零药品出出合时应应在药袋袋上写明明药品名名称、规规格、服服法、用量、有有效期等等内容。10.缺缺货药品品要认真真登

18、记，及及时向业业务部反反馈信息息，组织织货源补补充上柜柜。 11.做好各各项台帐帐记录，字字迹端正正，准确确、记录录及时。作作好当日日报表，做做到帐款款、帐物物、帐货货相符，发发现问题题及时报报告药店店经理。 12.凡经质质量管理理部门检检查或接接上级药药品监督督管理部部门通知知的不合合格、过过期失效效、变质质的药品品，一律律不得上上柜销售售。 13.药品不不得采用用有奖销销售，附附赠药品品或礼品品等方式式销售。14.药药店应在在店堂内内为消费费者提供供用药咨咨询或指指导，指指导顾客客安全、合合理、正正确用药药。 15.未经药药品监督督管理部部门审核核的药品品宣传广广告不准准在店堂堂内外悬悬挂

19、、张张贴、散散发。药品养护护的管理理制度1为规范范药品仓仓储养护护管理，确确保储存存药品质质里，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范，特特制定本本制度。 2建立立和健全全药品养养护组织织，配备备与经营营规模相相适应的的养护人人员，养养护人员员应具有有高中以以上文化化程度，经经岗位培培训和地地市级含含以上药药品监督督管理部部门考试试合格，取取得岗位位合格证证书后方方可上岗岗。 3坚持持以预防防为主、消消除隐患患的原则则，开展展在库药药品养护护工作，防防止药品品变质失失效，确确保储存存药品质质量的安安全、有有效。 4质量量管理部部负责对对养护工工作的技技术指导导和监督督，包括括审核药

20、药品养护护工作计计划、处处理药品品养护过过程中的的质量问问题、监监督考核核药品养养护的工工作情况况等。5养护人人员应配配合仓管管人员做做好库房房温湿度度监测和和调控工工作，根根据库房房温湿度度状况，采采取相应应的通风风、降温温、增温温、除湿湿、加湿湿等调控控措施，并并做好记记录。每每日上午午9时、下下午3时各记记录一次次库内温温湿度。6根据库库存药品品流转情情况，按按季度进进行药品品质量的的养护检检查，并并做好养养护记录录，养护护记录应应保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不得少于于二年。 7对效效期不足足6个月月的近效效期药品品，应按按月填报报“近效效期药品品催销表表。8对养护护中发现现有

21、质量量问题的的药品，应应暂停销销售，及及时通知知质量管管理部门门进行复复查处理理。9定期汇汇总、分分析养护护工作信信息，并并上报质质量管理理部。（二）供供货企业业和采购购品种审审核制度度1为确保保经营行行为的合合法性，保保证药品品的购进进质量，把把好药品品购进质质量关，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，特特制定本本制度。 2首营营企业，是是指与本本企业首首次发生生药品供供需关系系的药品品经营企业。首首营品种种，是指指向某一一药品生生产企业业首次购购进的药药品，包包括药品品的新品品种、新新规格、新新剂型、新新包装等等。 3药店店应对首首营企业业和首营营品种进进行

22、质量量审核，确确保供货货单位和所经经营药品品的合法法性。 4购进进首次经经营药品品或首营营企业开开展业务务关系前前，业务务部门应详细填填写“首首营品种种企业审审批表”，连连同规定定的资料料及样品品报质量量管理部部。 5审批批首营企企业和首首营品种种的必备备资料：5.1首首营企业业应提供供加盖首首营企业业原印章章的合法法证照复复印件；5.2与与本药店店进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员，应提提供药品品销售人人员身份份证复印印件、首首营企业业质量认认证的有有关证明明、加盖盖委托企企业原印印章和企企业法定定代表人人印章和和签字的的法人委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期；5.3

23、购购进首营营品种，应应提供加加盖生产产单位原原印章的的合法证证照复印印件、药药品质量量标准、药药品生产产批准证证明文件件、首营营品种的的药品出出厂检验验报告书书，以及及药品包包装、标标签、说说明书实实样及批批文等资资料。 6质量量管理部部对业务务部门填填报的“首首营品种种企业审审批表”及相关资资料和样样品进行行质量审审核后，报报质量负负责人审审批。7首营品品种及首首营企业业的审核核以资料料的审核核为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法作为准准确的判判断时，业业务部门门应会同同质量管管理部门门对首营营企业进进行实地地考察，并并由质量量管理部部根据考考察情况况形成书书面考察察报

24、告，再再上报审审批。8首营企企业和首首营品种种必须经经质量审审核批准准后，方方可开展展业务往来，购购进药品品。 9首营营品种或或首营企企业的审审批原则则上应在在1天内完完成。 10质质量管理理部负责责收集审审核批准准的“首首营企业业审批表表”和“首首营品种种审批表表”及报报批资料料，建立立质量档档案。（三）处处方药销销售管理理制度为保障人人体用药药安全有有效，科科学合理理的服用用处方药药，根据据GSPP的相关关规定，制制定本制制度 1.本本制度中中的处方方药，是是指必须须凭处方方销售的的处方药药，由国国家食品品药品监监督管理理部门根根据服用用的安全全性确定定并公布布执行的的 2.处处方药必必须

25、凭执执业医师师开具的的处方销销售 3.国国家有专专门管理理要求的的药品中中的处方方药还必必须按照照国家有有专门管管理要求求的药品品的管理理制度中中的相关关规定执执行 4.处处方药须须经执业业（中）药药师审核核后方可可调配， 5.处处方审核核、调配配、核对对人员必必须在处处方上签签字或盖盖章，并并保存处处方或者者其复印印件2年年，但处处方药销销售记录录应保存存不少于于5年 6.处处方药不不得开架架销售（四）药药品拆零零的管理理制度1为方便便消费者者合理用用药，规规范药品品拆零销销售行为为，保证证药品销销含质量量，特制制定本制制度。 2拆零零药品是是指所销销售药品品最小单单元的包包装上，不不能明确

26、确注明药品名名称、规规格、服服法、用用量、有有效期等等内容的的药品。 3药店店应指定定专人负负责药品品的拆零零销售工工作。拆拆零销售售人员应应具有高高中以上上文化程程度，由由地市以以上药品品监督管管理部门门考试合合格，发发给岗位位合格证证书，且且身体健健康。 4营业业场所应应设立专专门的拆拆零柜台台或货架架，并配配备必备备的拆零工具，如如药匙、瓷瓷盘、拆拆零药袋袋、医用用手套等等，并保保持拆零零用工具具清洁卫卫生。5拆零后后的药品品，应相相对集中中存放于于拆零专专柜，不不能与其其他药品混放放，并保保留原包包装及标标签。 6拆零零前，应应检查拆拆零药品品的包装装及外观观质量，凡凡发现质质量可疑及

27、外外观性状状不合格格的药品品，不得得拆零销销售。7药品拆拆零销售售时，应应在符合合卫生条条件的拆拆零场所所进行操操作，将药品放放入专用用的拆零零药品包包装袋中中，写明明药品名名称、规规格、服服法、用用量、有有效期及及药店名名称，核核对无误误后，方方可交给给顾客。 8拆零零药品不不得陈列列在开架架陈列柜柜台中。 9拆零零后的药药品不能能保持原原包装的的，必须须放入拆拆零药袋袋，加贴拆零标标签，写写明药品品名称、规规格、服服法、用用量、批批号、有有效期及及药店名名称。 10应应做好拆拆零药品品销售记记录，内内容包括括：药品品通用名名称、规规格、批批号、有有效期、拆拆零数量量、拆零零销售起起止期、操

28、操作人等等。（五） 特殊管理理的药品品和国家家有专门门管理要要求的药药品的管管理为有效控控制国家家有专门门管理要要求的药药品过量量销售造造成的社社会风险险，根据据GSPP的相关关规定，制制定本制制度 1.本本制度中中的国家家有专门门管理要要求的药药品主要要是指含含特殊药药品复方方制剂和和含麻黄黄碱类复复方制剂剂。2.含特特殊药品品复方制制剂的药药品必须须严格凭凭执业医医师开具具的处方方销售 3.含含麻黄碱碱类复方方制剂的的药品 3.11.销售售含麻黄黄碱类复复方制剂剂，必须须查验购购买者的的身份证证，并对对其姓名名和身份份证号码码予以登登记 3.22.含麻麻黄碱类类复方制制剂中的的处方药药，凭

29、执执业医师师的处方方，按处处方剂量量销售 3.33.含麻麻黄碱类类复方制制剂中的的非处方方药一次次销售量量不得超超过2个最小小包装。 4.国国家有专专门管理理要求的的药品不不得开架架销售。 5.国国家有专专门管理理要求的的药品必必须设置置专柜由由专人管管理，专专册登记记 6.发发现超过过正常医医疗要求求，大量量多次购购买含麻麻黄碱类类复方制制剂的，药药店应向向总部质质量管理理部报告告，必要要时，应应立即向向当地食食品药品品监管部部门和公公安机关关报告（六）记记录和凭凭证管理理制度为保证质质量管理理工作的的规范性性、可追追溯性及及有效性性，根据据中华华人民共共和国药药品管理理法药品品经营质质量管

30、理理规范及及其实施施细则特特制订本本制度。1、记录录和凭证证的式样样由使用用部门提提出，报报质量负负责人统统一审定定、印制制、下发发。使用用部门分分别对职职责范围围内的记记录、凭凭证的使使用、保保存及管管理负责责。2、记录录、凭证证由各岗岗位人员员按工作作职责及及内容规规范填写写，由各各人员每每年定期期收集、整整理，并并按规定定归档、保保管。3、记录录要求（11）本制制度中的的记录仅仅指质量量管理工工作中涉涉及的各各种质量量记录。（22）质量量记录应应符合以以下要求求：质量量记录格格式由质质量负责责人统一一审定；质量记记录由各各岗位人人员按工工作职责责规范填填写；质质量记录录应字迹迹清晰，正正

31、确完整整。质量量记录应应妥善保保管，防防止损坏坏、丢失失。4、凭证证要求（11）凭证证主要指指购进票票据、销销售票据据和内部部管理相相关凭证证、购进票票据主要要指采购购员购进进药品时时由供货货单位出出据的发发票，以以及入库库验收的的相关凭凭证；销销售票据据指销售售药品时时开据的的药品零零售发票票；内部部管理凭凭证包括括入库交交接、不不合格药药品处理理等环节节，明确确质量责责任的有有效证明明。（2）各各类票据据由相关关岗位人人员根据据职责，按按照有关关法律、法法规规范范填写。（3）严严格票据据的控制制、保管管、使用用管理，杜杜绝违规规、违法法使用票票据的行行为。（4）购购进票据据应至少少保管33

32、年。5、质量量负责人人、采购购员根据据职责分分别对相相关的记记录和凭凭证进行行监督检检查。（七）收收集和查查询质量量信息管管理的制制度 1为确保保质量管管理工作作的有效效开展，建建立高效效畅通的的质里信信息渠道，充充分发挥挥质量信信息的作作用，根根据药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等有关法法律、法法规，特特制定本本制度。 2质量量信息是是指企业业内外环环境对企企业质量量管理工工作产生生影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。3药店应应建立以以质量管管理部为为中心的的信息反反馈、传传递、分分析及处处理的质质量信息息网络体体系。4质量信信息包括括以下内内容4.1

33、国国家有关关药品质质量管理理的法律律、法规规及行政政规章等等；4.2药药品监督督管理部部门监督督公告及及药品监监督抽查查公告：4.3市市场情况况的相关关动态及及发展导导向；4.4药药品供应应单位经经营行为为的合法法性及质质量保证证能力；4.5药药店内部部各环节节围绕药药品质量量、环境境质量、服服务质量量、工作作质量各各个方面面形成的的数据、资资料、记记录、报报表、文文件等。4.6客客户及消消费者的的质量查查询、质质量反馈馈和质量量投诉等等。 5按照照质量信信息的影影响、作作用、紧紧急程度度，对质质量信息息实行分级管理理5.1 A类信息息：指对对药店有有重大影影响，需需要药店店最高领领导作出出判

34、断和和决策，并并由药店店各部门门协同配配合处理理的信息息；5.2 B类信信息：指指涉及药药店两个个以上部部门，需需由领导导或质量量管理部部协调处处理的信信息；5.3 C类信信息：可可由相关关部门自自行协调调处理的的信息。 6质量量信息的的收集必必须做到到准确、及及时、高高效、经经济。7质量信信息的收收集方法法7.1药药店内部部信息：通过统计计报表定定期反映映各类质质量的相相关信息息。通过质量量分析会会、工作作汇报会会等收集集质量的的相关信信息。通过各部部门填报报质量信信息反馈馈单及相相关记录录实现质质量信息息的传递递；通过有效效方式收收集职工工意见、建建议，了了解质量量信息。7.2药药店外部部

35、信息：通过问卷卷、座谈谈会、电电话访问问等调查查方式收收集信息息。通过现场场观察及及咨询了了解相关关信息。通过电子子信息媒媒介收集集质量信信息。通过公共共关系网网络收集集质量信信息。通过现有有信息的的分析处处理获得得所需要要的质量量信息。 8质量量信息的的处理8.1 A类信信息：由由药店领领导判断断决策，质质量管理理部负责责组织传传递并督督促执行行。8.2 B类信信息：由由主管部部门协调调决策，质质量管理理部传递递、反馈馈并督促促执行。8.3 C类信信息：由由部门决决策并协协调执行行，并将将处理结结果报质质量管理理部。9质量管管理部对对异常、突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，在在24小

36、时时内及时时向主管管负责人人及有关关部门反反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效利利用。10各部部门应相相互协调调、配合合，将质质量信息息及时报报质量管管理部，经经质量管管理部分分析汇总总后，以以信息反反馈单的的方式传传递至执执行部门门。（八） 质量事故故、质量投投诉的管管理为防止质质量事故故的发生生，减少少资源的的浪费和和经济损损失，避避免对顾顾客的健健康造成成伤害，根根据GSSP的相相关规定定，制定定本制度度1质量事事故，是是指药品品经营过过程中，因因药品质质量问题题而导致致的危及人人体健康康或造成成企业经经济损失失的情况况。质量量事故按按其性质质和后果果的严重重程序分分为

37、：重重大事故故和一般般事故两两大类。2重大质质量事故故2.1违违规购销销假劣药药品，造造成严重重后果者者；2.2未未严格执执行质量量验收制制度，造造成不合合格药品品入库者者；2.3由由于保管管不普，造造成药品品整批虫虫蛀、霉霉烂变质质、破损损、污染染等不能能再供药药用，造造成重大大经济者者：2.4销销售药品品出现差差错或其其他质量量问题，并并严重威威胁人身身安全或或已造成成医疗事事故者。 3一般般质量事事故3.1违违反进货货程序购购进药品品，但未未造成严严重后果果者；3.2保保管、养养护不当当，致使使药品质质量发生生变异： 4质量量事故的的报告程程序、时时限4.1发发生重大大质量事事故，造造成

38、严重重后果的的，由质质量管理理部在224小时时内上报报药品监监督管理理部门；4.2质质量管理理部门应应认真查查清事故故原因，并并在3日内向向药品监监督管理理部门作作出书面面汇报；4.3一一般质量量事故应应在当天天报质量量管理部部，由质质量管理理部认真真查清事事故原因因，及时时处理。5发生事事故后，质质量管理理部应及及时通知知各有关关部门采采取必要要的控制、补补救措施施； 6质量量管理部部在处理理事故时时，应坚坚持“三三不放过过”原则则，即事故原因因不查清清不放过过，事故故责任者者和员工工没有受受到教育育不放过过，未制制定整改改防范措措施不放放过。（九）中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对管理

39、理制度为加强强中药饮饮片经营营管理，确确保科学学、合理理、安全全地经营营中药饮饮片，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法药品品经营质质量管理理规范及及其实施施细则特特制定本本制度。1、所购购中药饮饮片必须须是合法法的生产产企业生生产的合合法药品品；2、购进进的中药药饮片应应有包装装，并附附有质量量合格的的标志，每每件包装装上应标标明品名名、规格格、产地地、生产产企业、产产品批号号、生产产日期，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还必须须注明批批准文号号。3、购进进进口中中药饮片片应有加加盖供货货单位质质量管理理机构原原印章的的进口口药材批批件及及进口口药材检检验报告告书复复印件；4、该炮炮制

40、而未未炮制的的中药饮饮片不得得购入。5、中药药饮片装装斗前应应做质量量复核，净净选、过过筛后装装斗，做做好装斗斗复核记记录，不不得错斗斗、串斗斗，及时时清理格格斗，防防止混药药。斗前前应标明明中药饮饮片名称称。6、调配配中药饮饮片的处处方必须须经药师师（含中中药师）以以上的药药学技术术人员审审核后方方可调配配和销售售，审核核、调配配和销售售人员应应在处方方上签字字或盖章章，处方方留存二二年备查查。7、对有有配伍禁禁忌或超超剂量的的处方应应当拒绝绝调配销销售，必必要时经经处方医医师更正正或重新新签字，方方可调配配、销售售。8、严格格按配方方、发药药操作规规程操作作，坚持持一审方方、二核核价、三三

41、开票、四四配方、五五核对、六六发药的的程序。9、按方方配制，称称准分匀匀，总贴贴误差不不大于2%，分分贴误差差不大于于5%，处方方配完后后应先自自行核对对，无误误后签字字交处方方复核员员复核，严严格审查查无误签签字后方方可发给给顾客。10、应应对先煎煎、后下下、包煎煎、烊化化、兑服服等特殊殊用法单单包注明明，并向向顾客交交待清楚楚，并主主动耐心心介绍服服用方法法。11、经经营中药药饮片应应配置所所需调配配处方和和临方炮炮制的设设备。12中中药饮片片的储存存有防尘尘、防潮潮、防污污染、和和防虫、防防鼠、防防霉变的的设备。并并按其不不同特性性，采取取干燥、降降氧、熏熏蒸等方方法进行行养护。（十）药

42、药品有效期的的管理制制度1为合理理控制药药品的经经营过程程管理，防防止药品品的过期期失效，确确保药品品的储存存、养护护质量，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，特特制定本本制度。 2药品品应标明明有效期期，未标标明有效效期或更更改有效效期的按按劣药处理，验验收人员员应拒绝绝收货。 3距失失效期不不到6个月的的药品不不得购进进，不得得验收入入库。 4药品品应按批批号进行行储存、养养护，根根据药品品的有效效期相对对集中存存放，按按效期远远近依次次堆码，不不同批号号的药品品不得混混垛。 5近效效期药品品在货位位上可设设置近效效期标志志或标牌牌。6对有效效期不足足6个月月的药品品应按月月进行催催销。 7对有有效期不不足6个个月的药药品应加加强养护护管理、陈陈列检查查及销售控制制。 8及时时处理过过期失效效品种，严严格杜绝绝过期失失效药品品售出。（十一）不合格格药品、药品销销毁管理理规定 1药品是是用于防防病治病病的特殊殊商品，其其质量与与人体的的健康密密切相关。为为严格不不合格药药品的控控制管理理，严防防不合格格药品售售出，确确保消费费者用药药安全，特特制定本本制度。 2质量量管理部部负责对对不合格格药品实实行有效效控制管管理。 3质量量不合格格药品不不得采购购、入库库和销售售。凡与与法定质质量标准及有关关规定不不符的药药品，均