医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查报告hhxq.docx

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1、医疗器器械生产产质量管管理规范范无菌菌医疗器器械自查查报告自查企业业名称（盖章）自查产品品名称(页面不不够可附附页)自查参与与人员自查日期期管理者代代表（签签名）企业负责责人（签签名）（下表由由检查人人员填写写）医疗器器械生产产质量管管理规范范无菌菌医疗器器械现场场核查表核查企业业名称核查地址址核查产品品名称（含型号号、规格格）核查组长长其他核查查人员核查日期期上海市食食品药品品监督管管理局编编制说明明：按照医医疗器械械生产质质量管理理规范及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查

2、，并按要求逐项填写。1企业业可以根根据申请请核查医医疗器械械的特点点、范围围、要求求，确定定相应的的检查条条款和内内容。对对“不适用用条款”应当说说明“不适用用的理由由”。核查组予予以确认认。2对自自查结果果的填写写，要求求描写可可核查的的事实。对对于只填填写“是”“符合合”的，可可以作为为资料不不全退回回补充。3企业业承诺对对自查情情况的真真实性负负责，并并愿意承承担任何何由于失失实而引引起的法法律后果果。自查结果果汇总：本次自查查关键项项目（标标识“*”项）条；其中不不合格条条，是否否已经整整改：是是否部分整整改。本次自查查一般项目目（未标识“*”项）条；其中不不合格条条，是否否已经整整改

3、：是是否部分整整改。企业对自自查不合合格情况况已经完完成整改改，可以以附书面面整改报报告或资资料，这这些资料料可作为为认同企企业自查查报告的的附件。医疗器械械生产质质量管理理规范无菌医疗疗器械自自查/核核查表章节条款自查内容容自查结果果（描写可可核查的的事实）核查/检检查结果果（由核查查/检查人人员填写写）机构和人员1.1.1应当建立立与医疗疗器械生生产相适适应的管管理机构构，具备备组织机机构图。查看提供供的质量量手册，是是否包括括企业的的组织机机构图，是是否明确确各部门门的相互互关系。*1.11.2应当明确确各部门门的职责责和权限限，明确确质量管管理职能能。查看企业业的质量量手册，程程序文件

4、件或相关关文件，是是否对各各部门的的职责权权限作出出了规定定；质量量管理部部门应当当能独立立行使职职能, 查看质质量管理理部门的的文件，是是否明确确规定对对产品质质量的相相关事宜宜负有决决策的权权利。1.1.3生产管理理部门和和质量管管理部门门负责人人不得互互相兼任任。查看公司司的任职职文件或或授权文文件并对对照相关关生产、检检验等履履行职责责的记录录，核实实是否与与授权一一致。1.2.1企业负责责人应当当是医疗疗器械产产品质量量的主要要责任人人。1.2.2企业负责责人应当当组织制制定质量量方针和和质量目目标。查看质量量方针和和质量目目标的制制定程序序、批准准人员。1.2.3企业负责责人应当当

5、确保质质量管理理体系有有效运行行所需的的人力资资源、基基础设施施和工作作环境。1.2.4企业负责责人应当当组织实实施管理理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理理评审文文件和记记录，核核实企业业负责人人是否组组织实施施管理评评审。*1.22.5企业负责责人应当当确保企企业按照照法律、法法规和规规章的要要求组织织生产。1.3.1企业负责责人应当当确定一一名管理理者代表表。查看管理理者代表表的任命命文件。*1.33.2管理者代代表应当当负责建建立、实实施并保保持质量量管理体体系，报报告质量量管理体体系的运运行情况况和改进进需求，提提高员工工满足法法规、规规章和顾顾客要求求的

6、意识识。查看是否否对上述述职责作作出明确确规定。查查看管理理者代表表报告质质量管理理体系运运行情况况和改进进的相关关记录。1.4.1技术、生生产、质质量管理理部门负负责人应应当熟悉悉医疗器器械法律律法规，具具有质量量管理的的实践经经验，应应当有能能力对生生产管理理和质量量管理中中实际问问题作出出正确判判断和处处理。查看相关关部门负负责人的的任职资资格要求求，是否否对专业业知识、工工作技能能、工作作经历作作出了规规定；查查看考核核评价记记录，现场询询问，确确定是否否符合要要求。1.5.1应当配备备与生产产产品相相适应的的专业技技术人员员、管理理人员和和操作人人员。查看相关关人员的的资格要要求。*

7、1.55.2应当具有有相应的的质量检检验机构构或专职职检验人人员。查看组织织机构图图、部门门职责要要求、岗岗位人员员任命等等文件确确认是否否符合要要求。*1.66.1从事影响响产品质质量工作作的人员员，应当当经过与与其岗位位要求相相适应的的培训，具具有相关关的理论论知识和和实际操操作技能能。应当确定定影响医医疗器械械质量的的岗位，规规定这些些岗位人人员所必必须具备备的专业业知识水水平（包包括学历历要求）、工工作技能能、工作作经验。查查看培训训内容、培培训记录录和考核核记录，是是否符合合要求。1.7.1凡在洁净净室（区区）工作作的人员员应当定定期进行行卫生和和微生物物学基础础知识、洁洁净作业业等

8、方面面培训。查看培训训计划和和记录:是否能能够证实实对在洁洁净室（区区）工作作的人员员定期进进行了卫卫生和微微生物学学基础知知识、洁洁净技术术等方面面的培训训。1.7.2临时进入入洁净室室（区）的的人员，应应当对其其进行指指导和监监督。查看是否否制定了了相关文文件，对对临时进进入洁净净室的人人员 (包括外外来人员员)进出洁洁净区的的指导和和监督作作出了规规定。1.8.1应当建立立对人员员的清洁洁要求，制制定洁净净室（区区）工作作人员卫卫生守则则。查看工作作人员卫卫生守则则,是否对对人员清清洁、进进出程序序、洁净净服的穿穿戴作出规定定。1.8.2人员进入入洁净室室（区）应应当按照照程序进进行净化

9、化，并穿穿戴工作作帽、口口罩、洁洁净工作作服、工工作鞋。现场观察察人员进进入洁净净室（区区）是否否按照程程序进行行净化，并并按规定定正确穿穿戴工作作帽、口口罩、洁洁净工作作服、工工作鞋或或鞋套。1.8.3裸手接触触产品的的操作人人员每隔隔一定时时间应当当对手再再次进行行消毒。裸裸手消毒毒剂的种种类应当当定期更更换。查看消毒毒剂配制制或领用用记录，是是否按要要求定期期更换裸裸手消毒毒剂的种种类。1.9.1应当制定定人员健健康要求求，建立立人员健健康档案案。查看人员员健康要要求的文文件,是否对对人员健健康的要要求作出出规定，并并建立人人员健康康档案。1.9.2直接接触触物料和和产品的的人员每每年至

10、少少体检一一次。患患有传染染性和感感染性疾疾病的人人员不得得从事直直接接触触产品的的工作。查看洁净净间直接接接触物物料和产产品的人人员的体体检报告告或健康康证明,是否按按规定时时间进行行体检，患患有传染染性和感感染性疾疾病的人人员未从从事直接接接触产产品的工工作。1.100.1应当明确确人员服服装要求求，制定定洁净和和无菌工工作服的的管理规规定。工工作服及及其质量量应当与与生产操操作的要要求及操操作区的的洁净度度级别相相适应，其其式样和和穿着方方式应当当能够满满足保护护产品和和人员的的要求。无无菌工作作服应当当能够包包盖全部部头发、胡胡须及脚脚部，并并能阻留留人体脱脱落物。查看洁净净和无菌菌工

11、作服服的管理理规定;现场观观察服装装的符合合性及人人员穿戴戴的符合合性。1.100.2洁净工作作服和无无菌工作作服不得得脱落纤纤维和颗颗粒性物物质。查看洁净净工作服服和无菌菌工作服服是否选选择质地地光滑、不不易产生生静电、不不脱落纤纤维和颗颗粒性物物质的材材料制作作。厂房与设设施2.1.1厂房与设设施应当当符合生生产要求求。*2.22.1厂房与设设施应当当根据所所生产产产品的特特性、工工艺流程程及相应应的洁净净级别要要求进行行合理设设计、布布局和使使用。2.2.2生产环境境应当整整洁、符符合产品品质量需需要及相相关技术术标准的的要求。2.2.3产品有特特殊要求求的，应应当确保保厂房的的外部环环

12、境不能能对产品品质量产产生影响响，必要要时应当当进行验验证。2.3.1厂房应当当确保生生产和贮贮存产品品质量以以及相关关设备性性能不会会直接或或间接地地受到影影响。2.3.2厂房应当当有适当当的照明明、温度度、湿度度和通风风控制条条件。2.4.1厂房与设设施的设设计和安安装应当当根据产产品特性性采取必必要措施施，有效效防止昆昆虫或其其他动物物进入。现场查看看是否配配备了相相关设施施。2.4.2对厂房与与设施的的维护和和维修不不应影响响产品质质量。2.5.1生产区应应当有足足够空间间，并与与产品生生产规模模、品种种相适应应。2.6.1仓储区应应当能够够满足原原材料、包包装材料料、中间间品、产产品

13、等贮贮存条件件和要求求。2.6.2仓储区应应当按照照待验、合合格、不不合格、退退货或召召回等进进行有序序、分区区存放各各类材料料和产品品，便于于检查和和监控。现场查看看是否设设置了相相关区域域并进行行了标识识，对各各类物料料是否按按规定区区域存放放，应当当有各类类物品的的贮存记记录。*2.77.1应当配备备与产品品生产规规模、品品种、检检验要求求相适应应的检验验场所和和设施。对照产品品生产工工艺的要要求和产产品检验验要求以以及检验验方法，核核实企业业是否具具备相关关检测条条件。2.8.1应当有整整洁的生生产环境境。厂区区的地面面、路面面周围环环境及运运输等不不应对无无菌医疗疗器械的的生产造造成

14、污染染。厂区区应当远远离有污污染的空空气和水水等污染染源的区区域。现场查看看生产环环境，应应当整洁洁、无积积水和杂杂草。厂厂区的地地面、路路面周围围环境及及运输等等不应对对产品的的生产造造成污染染。检查查地面、道道路平整整情况及及减少露露土、扬扬尘的措措施和厂厂区的绿绿化，以以及垃圾圾、闲置置物品等等的存放放情况。2.8.2行政区、生生活区和和辅助区区的总体体布局应应当合理理，不得得对生产产区有不不良影响响。*2.99.1应当根据据所生产产的无菌菌医疗器器械的质质量要求求，确定定在相应应级别洁洁净室（区区）内进进行生产产的过程程，避免免生产中中的污染染。查看相关关文件，是是否明确确了生产产过程

15、的的洁净度度级别；现场查查看是否否在相应应级别洁洁净室（区区）内进进行生产产，是否否能避免免生产中中的污染染。2.9.2空气洁净净级别不不同的洁洁净室（区区）之间间的静压压差应大大于5帕，洁洁净室（区区）与室室外大气气的静压压差应大大于100帕，并并应有指指示压差差的装置置。现场查看看是否配配备了指指示压差差的装置置，空气气洁净级级别不同同的洁净净室（区区）之间间以及洁洁净室（区区）与室室外大气气的静压压差是否否符合要要求。2.9.3必要时，相相同洁净净级别的的不同功功能区域域（操作作间）之之间也应应当保持持适当的的压差梯梯度。现场查看看相同洁洁净级别别的不同同功能区区域（操操作间），污污染程

16、度度高的区区域应当当与其相相邻区域域保持适适当的压压差梯度度。2.100.1植入和介介入到血血管内的的无菌医医疗器械械及需要要在100,0000级下下的局部部1000级洁净净室（区区）内进进行后续续加工（如如灌装封封等）的的无菌医医疗器械械或单包包装出厂厂的配件件，其末末道清洁洁处理、组组装、初初包装、封封口的生生产区域域和不经经清洁处处理的零零部件的的加工生生产区域域应当不不低于110,0000级级洁净度度级别。2.111.1与血液、骨骨髓腔或或非自然然腔道直直接或间间接接触触的无菌菌医疗器器械或单单包装出出厂的配配件，其其末道清清洁处理理、组装装、初包包装、封封口的生生产区域域和不经经清洁

17、处处理的零零部件的的加工生生产区域域应当不不低于1100,0000级洁净净度级别别。2.122.1与人体损损伤表面面和粘膜膜接触的的无菌医医疗器械械或单包包装出厂厂的配件件，其末末道清洁洁处理、组组装、初初包装、封封口的生生产区域域和不经经清洁处处理的零零部件的的加工生生产区域域应当不不低于3300,0000级洁净净度级别别。2.133.1与无菌医医疗器械械的使用用表面直直接接触触、不需需清洁处处理即使使用的初初包装材材料，其其生产环环境洁净净度级别别的设置置应当遵遵循与产产品生产产环境的的洁净度度级别相相同的原原则，使使初包装装材料的的质量满满足所包包装无菌菌医疗器器械的要要求；若若初包装装

18、材料不不与无菌菌医疗器器械使用用表面直直接接触触，应当当在不低低于3000,0000级级洁净室室（区）内内生产。2.144.1对于有要要求或采采用无菌菌操作技技术加工工的无菌菌医疗器器械（包包括医用用材料），应应当在110,0000级级下的局局部1000级洁洁净室（区区）内进进行生产产。2.155.1洁净工作作服清洗洗干燥间间、洁具具间、专专用工位位器具的的末道清清洁处理理与消毒毒的区域域的空气气洁净度度级别可可低于生生产区一一个级别别，但不不得低于于30000000级。无无菌工作作服的整整理、灭灭菌后的的贮存应应当在110,0000级级洁净室室（区）内内。2.166.1洁净室（区区）应当当按

19、照无无菌医疗疗器械的的生产工工艺流程程及所要要求的空空气洁净净度级别别进行合合理布局局，人流流、物流流走向应应当合理理。同一一洁净室室（区）内内或相邻邻洁净室室（区）间间的生产产操作不不得互相相交叉污污染。现场查看看洁净室室（区）的的人流、物物流走向向是否合合理，是是否能够够避免交交叉污染染。洁净室（区区）和非非洁净室室（区）之之间应有有缓冲设设施。2.177.1洁净室（区区）空气气洁净度度级别指指标应当当符合医医疗器械械相关行行业标准准的要求求。查看环境境检测报报告,是否符符合选定定级别的的标准（YY0033）要求。2.188.1洁净室（区区）的温温度和相相对湿度度应当与与产品生生产工艺艺要

20、求相相适应。无无特殊要要求时，温温度应当当控制在在1828，相对对湿度控控制在445%65%。现场查看看温湿度度装置及及记录，是是否符合合要求。2.199.1进入洁净净室（区区）的管管道、进进回风口口布局应应当合理理，水、电电、气输输送线路路与墙体体接口处处应当可可靠密封封，照明明灯具不不得悬吊吊。2.200.1洁净室（区区）内操操作台应应当光滑滑、平整整、不脱脱落尘粒粒和纤维维，不易易积尘并并便于清清洁处理理和消毒毒。2.211.1生产厂房房应当设设置防尘尘、防止止昆虫和和其他动动物进入入的设施施。2.211.2洁净室（区区）的门门、窗及及安全门门应当密密闭，洁洁净室（区区）的门门应当向向洁

21、净度度高的方方向开启启，洁净净室（区区）的内内表面应应当便于于清洁，不不受清洁洁和消毒毒的影响响。2.211.3100级级的洁净净室（区区）内不不得设置置地漏。2.211.4在其他洁洁净室（区区）内，水水池或地地漏应当当有适当当的设计计和维护护，并安安装易于于清洁且且带有空空气阻断断功能的的装置以以防倒灌灌，同外外部排水水系统的的连接方方式应当当能够防防止微生生物的侵侵入。2.222.1洁净室（区区）内使使用的压压缩空气气等工艺艺用气均均应当经经过净化化处理。现场查看看工艺用用气的净净化处理理装置及及管路设设置,工艺用用气是否否经过净净化处理理。2.222.2与产品使使用表面面直接接接触的气气

22、体，其其对产品品的影响响程度应应当进行行验证和和控制，以以适应所所生产产产品的要要求。查看对与与产品使使用表面面直接接接触的气气体对产产品所造造成的影影响进行行评价和和验证的的记录，是否根据评价和验证的结果规定了控制措施并实施。2.233.1洁净室（区区）内的的人数应应当与洁洁净室（区区）面积积相适应应。查看验证证记录，是是否对现现场工作作人员数数量上限限进行验验证，确确认能够够满足洁洁净控制制要求。核核实现场场工作人人员数量量并查看看相关记记录，不不应超过过验证时时所确认认的现场场工作人人员数量量上限。设备*3.11.1应当配备备与所生生产产品品和规模模相匹配配的生产产设备、工工艺装备备，应

23、当当确保有有效运行行。对照生产产工艺流流程图，查查看设备备清单，所所列设备备是否满满足生产产需要；核查现现场设备备是否与与设备清清单相关关内容一一致；应应当制定定设备管管理制度度。3.2.1生产设备备的设计计、选型型、安装装、维修修和维护护应当符符合预定定用途，便便于操作作、清洁洁和维护护。查看生产产设备验验证记录录，确认认是否满满足预定定要求。现现场查看看生产设设备是否否便于操操作、清清洁和维维护。3.2.2生产设备备应当有有明显的的状态标标识，防防止非预预期使用用。现场查看看生产设设备标识识。3.2.3应当建立立生产设设备使用用、清洁洁、维护护和维修修的操作作规程，并并保存相相应的设设备操

24、作作记录。*3.33.1应当配备备与产品品检验要要求相适适应的检检验仪器器和设备备，主要要检验仪仪器和设设备应当当具有明明确的操操作规程程。对照产品品检验要要求和检检验方法法，核实实企业是是否具备备相关检检测设备备。主要要检测设设备是否否制定了了操作规规程。3.4.1应当建立立检验仪仪器和设设备的使使用记录录，记录录内容应应当包括括使用、校校准、维维护和维维修等情情况。3.5.1应当配备备适当的的计量器器具，计计量器具具的量程程和精度度应当满满足使用用要求，计计量器具具应当标标明其校校准有效效期，保保存相应应记录。查看计量量器具的的校准记记录，确确定是否否在有效效期内使使用。3.6.1生产设备

25、备、工艺艺装备和和工位器器具应当当符合洁洁净环境境控制和和工艺文文件的要要求。3.7.1洁净室（区区）空气气净化系系统应当当经过确确认并保保持连续续运行，维维持相应应的洁净净度级别别，并在在一定周周期后进进行再确确认。查看洁净净室（区区）空气气净化系系统的确确认和再再确认记记录。3.7.2若停机后后再次开开启空气气净化系系统，应应当进行行必要的的测试或或验证，以以确认仍仍能达到到规定的的洁净度度级别要要求。如果洁净净室（区区）空气气净化系系统不连连续使用用，应当当通过验验证明确确洁净室室（区）空空气净化化系统重重新启用用的要求求，并查查看每次次启用空空气净化化系统前前的操作作记录是是否符合合控

26、制要要求。如果未进进行验证证，在停停机后再再次开始始生产前前应当对对洁净室室（区）的的环境参参数进行行检测，确确认达到到相关标标准要求求。*3.88.1应当确定定所需要要的工艺艺用水。当当生产过过程中使使用工艺艺用水时时，应当当配备相相应的制制水设备备，并有有防止污污染的措措施，用用量较大大时应当当通过管管道输送送至洁净净室（区区）的用用水点。工工艺用水水应当满满足产品品质量的的要求。对于直接接或间接接接触心心血管系系统、淋淋巴系统统或脑脊脊髓液或或药液的的无菌医医疗器械械，若水水是最终终产品的的组成成成分时，应应当使用用符合中中国药典典要求求的注射射用水；若用于于末道清清洗应当当使用符符合中

27、中国药典典要求求的注射射用水或或用超滤滤等其他他方法产产生的同同等要求求的注射射用水。与与人体组组织、骨骨腔或自自然腔体体接触的的无菌医医疗器械械，末道道清洗用用水应当当使用符符合中中国药典典要求求的纯化化水。3.9.1应当制定定工艺用用水的管管理文件件，工艺艺用水的的储罐和和输送管管道应当当满足产产品要求求，并定定期清洗洗、消毒毒。现场查看看工艺用用水的储储罐和输输送管道道应当用用不锈钢钢或其他他无毒材材料制成成，应当当定期清清洗、消消毒并进进行记录录。3.100.1与物料或或产品直直接接触触的设备备、工艺艺装备及及管道表表面应当当光洁、平平整、无无颗粒物物质脱落落、无毒毒、耐腐腐蚀，不不与

28、物料料或产品品发生化化学反应应和粘连连，易于于清洁处处理、消消毒或灭灭菌。文件管理*4.11.1应当建立立健全质质量管理理体系文文件，包包括质量量方针和和质量目目标、质质量手册册、程序序文件、技技术文件件和记录录，以及及法规要要求的其其他文件件。质量方针针应当在在企业内内部得到到沟通和和理解；应当在在持续适适宜性方方面得到到评审。质质量目标标应当与与质量方方针保持持一致；应当根根据总的的质量目目标，在在相关职职能和层层次上进进行分解解，建立立各职能能和层次次的质量量目标；应当包包括满足足产品要要求所需需的内容容；应当当可测量量、可评评估；应应当有具具体的方方法和程程序来保保障。4.1.2质量手

29、册册应当对对质量管管理体系系作出规定定。查看企业业的质量量手册，应应当包括括企业质质量目标标、组织织机构及及职责、质质量体系系的适用用范围和和要求。4.1.3程序文件件应当根根据产品品生产和和质量管管理过程程中需要要建立的的各种工工作程序序而制定定，包含含本规范范所规定定的各项项程序文文件。*4.11.4技术文件件应当包包括产品品技术要要求及相相关标准准、生产产工艺规规程、作作业指导导书、检检验和试试验操作作规程、安安装和服服务操作作规程等等相关文文件。4.2.1应当建立立文件控控制程序序，系统统地设计计、制定定、审核核、批准准和发放放质量管管理体系系文件。4.2.2文件的起起草、修修订、审审

30、核、批批准、替替换或撤撤销、复复制、保保管和销销毁等应应当按照照控制程程序管理理，并有有相应的的文件分分发、撤撤销、复复制和销销毁记录录。4.2.3文件更新新或修订订时应当当按规定定评审和和批准，能能够识别别文件的的更改和和修订状状态。查看相关关记录确确认文件件的更新新或修订订是否经经过评审审和批准准；其更更改和修修订状态态是否能能够得到到识别。4.2.4分发和使使用的文文件应当当为适宜宜的文本本，已撤撤销或作作废的文文件应当当进行标标识，防防止误用用。到工作现现场抽查查现场使使用的文文件，确确认是否否是有效效版本。作作废文件件是否明明确标识识。4.3.1应当确定定作废的的技术文文件等必必要的

31、质质量管理理体系文文件的保保存期限限，满足足产品维维修和产产品质量量责任追追溯等需需要。保存期限限应当不不少于企企业所规规定的医医疗器械械寿命期期。4.4.1应当建立立记录控控制程序序，包括括记录的的标识、保保管、检检索、保保存期限限和处置置要求等等。4.4.2记录应当当保证产产品生产产、质量量控制等等活动可可追溯性性。4.4.3记录应当当清晰、完完整，易易于识别别和检索索，防止止破损和和丢失。4.4.4记录不得得随意涂涂改或销销毁，更更改记录录应当签签注姓名名和日期期，并使使原有信信息仍清清晰可辨辨，必要要时，应应当说明明更改的的理由。4.4.5记录的保保存期限限至少相相当于生生产企业业所规

32、定定的医疗疗器械的的寿命期期，但从从放行产产品的日日期起不不少于22年，或或符合相相关法规规要求，并并可追溯溯。设计开发5.1.1应当建立立设计控控制程序序并形成成文件，对对医疗器器械的设设计和开开发过程程实施策策划和控控制。查看设计计控制程程序文件件，应当当清晰、可可操作，能能控制设设计开发发过程，至至少包括括以下内内容：1.设计计和开发发的各个个阶段的的划分；2.适合合于每个个设计和和开发阶阶段的评评审、验验证、确确认和设设计转换换活动；3.设计计和开发发各阶段段人员和和部门的的职责、权权限和沟沟通；44.风险险管理要要求。5.2.1在进行设设计和开开发策划划时，应应当确定定设计和和开发的

33、的阶段及及对各阶阶段的评评审、验验证、确确认和设设计转换换等活动动，应当当识别和和确定各各个部门门设计和和开发的的活动和和接口，明明确职责责和分工工。查看设计计和开发发策划资资料，应应当根据据产品的的特点，对对设计开开发活动动进行策策划，并并将策划划结果形形成文件件。至少少包括以以下内容容：1.设计和和开发项项目的目目标和意意义的描描述，技技术指标标分析；2.确定定了设计计和开发发各阶段段，以及及适合于于每个设设计和开开发阶段段的评审审、验证证、确认认和设计计转换活活动；3应当当识别和和确定各各个部门门设计和和开发的的活动和和接口，明明确各阶阶段的人人员或组组织的职职责、评评审人员员的组成成，

34、以及及各阶段段预期的的输出结结果；44.主要要任务和和阶段性性任务的的策划安安排与整整个项目目的一致致；5.确定产产品技术术要求的的制定、验验证、确确认和生生产活动动所需的的测量装装置；66.风险险管理活活动。应当按照照策划实实施设计计和开发发，当偏偏离计划划而需要要修改计计划时，应应当对计计划重新新评审和和批准。5.3.1设计和开开发输入入应当包包括预期期用途规规定的功功能、性性能和安安全要求求、法规规要求、风风险管理理控制措措施和其其他要求求。5.3.2应当对设设计和开开发输入入进行评评审并得得到批准准，保持持相关记记录。*5.44.1设计和开开发输出出应当满满足输入入要求，包包括采购购、

35、生产产和服务务所需的的相关信信息、产产品技术术要求等等。查看设计计和开发发输出资资料，至至少符合合以下要要求：1.采购购信息，如如原材料料、包装装材料、组组件和部部件技术术要求；2.生产产和服务务所需的的信息，如如产品图图纸（包包括零部部件图纸纸）、工工艺配方方、作业业指导书书、环境境要求等等；3.产品品技术要要求；4.产品品检验规规程或指指导书；5.规定定产品的的安全和和正常使使用所必必须的产产品特性性，如产产品使用用说明书书、包装装和标签签要求等等。产品品使用说说明书是是否与注注册申报报和批准准的一致致；6.标识识和可追追溯性要要求；7.提交交给注册册审批部部门的文文件，如如研究资资料、产

36、产品技术术要求、注注册检验验报告、临临床评价价资料（如如有）、医医疗器械械安全有有效基本本要求清清单等；8.样机机或样品品；9.生物物学评价价结果和和记录，包包括材料料的主要要性能要要求。5.4.2设计和开开发输出出应当得得到批准准，保持持相关记记录。5.5.1应当在设设计和开开发过程程中开展展设计和和开发到到生产的的转换活活动，以以使设计计和开发发的输出出在成为为最终产产品规范范前得以以验证，确确保设计计和开发发输出适适用于生生产。查看相关关文件，至至少符合合以下要要求：1.应当当在设计计和开发发过程中中开展设设计转换换活动以以解决可可生产性性、部件件及材料料的可获获得性、所所需的生生产设备

37、备、操作作人员的的培训等等；2.设计计转换活活动应当当将产品品的每一一技术要要求正确确转化成成与产品品实现相相关的具具体过程程或程序序；3.设计计转换活活动的记记录应当当表明设设计和开开发输出出在成为为最终产产品规范范前得到到验证，并并保留验验证记录录，以确确保设计计和开发发的输出出适于生生产；4.应当当对特殊殊过程的的转换进进行确认认，确保保其结果果适用于于生产，并并保留确确认记录录。5.6.1应当在设设计和开开发的适适宜阶段段安排评评审，保保持评审审结果及及任何必必要措施施的记录录。查看相关关文件和和记录，至至少符合合以下要要求：1.应当当按设计计开发策策划的结结果，在在适宜的的阶段进进行

38、设计计和开发发评审；2.应当当保持设设计和开开发评审审记录，包包括评审审结果和和评审所所采取必必要措施施的记录录。5.7.1应当对设设计和开开发进行行验证，以以确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，并并保持验验证结果果和任何何必要措措施的记记录。查看相关关文件和和记录，至至少符合合以下要要求：1.应当当结合策策划的结结果，在在适宜的的阶段进进行设计计和开发发验证，确确保设计计开发输输出满足足输入的的要求；2.应当当保持设设计和开开发验证证记录、验验证结果果和任何何必要措措施的记记录；3.若设设计和开开发验证证采用的的是可供供选择的的计算方方法或经经证实的的设计进进行比较较的方法法，应当当

39、评审所所用的方方法的适适宜性，确确认方法法是否科科学和有有效。5.8.1应当对设设计和开开发进行行确认，以以确保产产品满足足规定的的使用要要求或者者预期用用途的要要求，并并保持确确认结果果和任何何必要措措施的记记录。查看相关关文件和和记录，至至少符合合以下要要求：1.应当当在适宜宜阶段进进行设计计和开发发确认，确确保产品品满足规规定的使使用要求求或预期期用途的的要求；2.设计计和开发发确认活活动应当当在产品品交付和和实施之之前进行行；3.应当当保持设设计和开开发确认认记录，包包括临床床评价或或临床试试验的记记录，保保持确认认结果和和任何必必要措施施的记录录。5.9.1确认可采采用临床床评价或或

40、者性能能评价。进进行临床床试验时时应当符符合医疗疗器械临临床试验验法规的的要求。查看临床床评价报报告及其其支持材材料。若若开展临临床试验验应当符符合法规规要求，并并提供相相应的证证明材料料。对于于需要进进行临床床评价或或性能评评价的医医疗器械械，应当当能够提提供评价价报告和和（或）材材料。5.100.1应当对设设计和开开发的更更改进行行识别并并保持记记录。5.100.2必要时，应应当对设设计和开开发更改改进行评评审、验验证和确确认，并并在实施施前得到到批准。查看设计计和开发发更改的的评审记记录，至至少符合合以下要要求：1. 应当包括括更改对对产品组组成部分分和已交交付产品品的影响响；2. 设计

41、和开开发更改改的实施施应符合合医疗器器械产品品注册的的有关规规定；设计更改改的内容容和结果果涉及到到改变医医疗器械械产品注注册证（备备案凭证证）所载载明的内内容时，企企业应当当进行风风险分析析，并按按照相关关法规的的规定，申申请变更更注册（备备案），以以满足法法规的要要求。*5.110.33当选用的的材料、零零件或者者产品功功能的改改变可能能影响到到医疗器器械产品品安全性性、有效效性时，应应当评价价因改动动可能带带来的风风险，必必要时采采取措施施将风险险降低到到可接受受水平，同同时应当当符合相相关法规规的要求求。5.111.1应当在包包括设计计和开发发在内的的产品实实现全过过程中，制制定风险险

42、管理的的要求并并形成文文件，保保持相关关记录。查看风险险管理文文件和记记录，至至少符合合以下要要求：1.风险险管理应应当覆盖盖企业开开发的产产品实现现的全过过程；2.应当当建立对对医疗器器械进行行风险管管理的文文件，保保持相关关记录，以以确定实实施的证证据；3.应当当将医疗疗器械产产品的风风险控制制在可接接受水平平。5.122.1生产企业业灭菌的的，应明明确灭菌菌工艺（方方法和参参数）和和无菌保保证水平平（SAAL），并并提供灭灭菌确认认报告。5.133.1如灭菌使使用的方方法容易易出现残残留,应当明明确残留留物信息息及采取取的处理理方法。采购*6.11.1应当建立立采购控控制程序序。采购程序

43、序内容至至少包括括：采购购流程、合格供供应商的的选择、评评价和再再评价规规定、采采购物品品检验或或验证的的要求、采采购记录录的要求求。*6.11.2应当确保保采购物物品符合合规定的的要求，且且不低于于法律法法规的相相关规定定和国家家强制性性标准的的相关要要求。6.2.1应当根据据采购物物品对产产品的影影响，确确定对采采购物品品实行控控制的方方式和程程度。查看对采采购物品品实施控控制方式式和程度度的规定定，核实实控制方方式和程程度能够够满足产产品要求求。6.3.1应当建立立供应商商审核制制度，对对供应商商进行审审核评价价。必要要时，应应当进行行现场审审核。是否符合合医疗疗器械生生产企业业供应商商

44、审核指指南的的要求。6.3.2应当保留留供方评评价的结结果和评评价过程程的记录录。*6.44.1应当与主主要原材材料供应应商签订订质量协协议，明明确双方方所承担担的质量量责任。6.5.1采购时应应当明确确采购信信息，清清晰表述述采购要要求，包包括采购购物品类类别、验验收准则则、规格格型号、规规程、图图样等内内容。从采购清清单中抽抽查相关关采购物物品的采采购要求求，确认认是否符符合本条条要求。6.5.2应当建立立采购记记录，包包括采购购合同、原原材料清清单、供供应商资资质证明明文件、质质量标准准、检验验报告及及验收标标准等。*6.55.3采购记录录应当满满足可追追溯要求求。6.6.1应当对采采购

45、物品品进行检检验或验验证，需需要进行行生物学学评价的的材料，采采购物品品应当与与经生物物学评价价的材料料相同。查看采购购物品的的检验或或验证记记录，需需要进行行生物学学评价的的材料，是否符合要求。6.7.1对来源于于动物的的原、辅辅材料应应当满足足产品质质量控制制要求。查看来源源于动物物的原、辅辅材料的的采购资资料，是是否对去去除病毒毒进行控控制。动物源性性医疗器器械的病病毒控制制参见IISO2224442医医疗器械械生产用用动物组组织及其其衍生物物。6.8.1无菌医疗疗器械的的初包装装材料应应当适用用于所用用的灭菌菌过程或或无菌加加工的包包装要求求，并执执行相应应法规和和标准的的规定，确确保在包包装、运运输、贮贮存和使使用时不不会对产产品造成成污染。查看企业业对所用用的初包包装材料料进行选选择和/或确认认的资料料；最终终灭菌医医疗器械械的包装装要求参参见GBB/T1196333最最