国家发展改革委办公厅国家中医药管理局办公室关于组织实施现代中药cxjf.docx

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1、附件：发改办高高技22009926615号号国家发发展改革革委办公公厅 国国家中医医药管理理局办公公室关于组织织实施现现代中药药产业发发展专项项的通知知各省、自自治区、直直辖市及及计划单单列市、新新疆生产产建设兵兵团发展展改革委委（局）、卫卫生厅（局局）、中中药管理理局，国国务院有有关部门门、直属属机构办办公厅（办办公室），有有关中央央管理企企业：为贯彻落落实国国务院关关于扶持持和促进进中医药药事业发发展的若若干意见见，根根据生生物产业业发展“十十一五”规规划和和中医医药事业业发展“十十一五”规规划，为为不断满满足人民民健康对对中药日日益增长长的需求求，推动动中药产产业结构构优化升升级和提提高

2、中药药产业竞竞争力，保保障中药药产业的的可持续续发展，国国家发展展改革委委与国家家中医药药管理局局决定于于20009-220111年联合合组织实实施现代代中药高高技术产产业发展展专项。现现将有关关事项通通知如下下：一、专项项实施的的目标（一）充充分发挥挥中医药药的治疗疗优势与与特色，推推动具有有我国自自主知识识产权、技技术先进进、成熟熟度高的的中药成成果产业业化，使使更多的的疗效确确切、可可供临床床选择的的中药新新产品走走向市场场，项目目完成后后，形成成若干个个年产值值1亿元元的中药药新品种种，为中中药产品品的结构构优化与与名药、名名厂培育育奠定基基础。（二）针针对当前前紧缺、用用量大、且且有

3、较好好种养基基础的野野生药材材品种，推推动其家家种、家家养进程程，项目目完成后后，每种种药材新新增野生生变家种种生产基基地30000亩亩以上或或相当养养殖规模模，使其其对野生生资源的的依赖度度下降220%以以上，有有效缓解解由于野野生药材材资源紧紧缺导致致用药价价格升高高的问题题，逐步步降低对对野生药药材资源源的依赖赖，满足足中药产产品快速速增长的的需求，保保障中药药产业的的可持续续发展。同同时，引引导中药药大企业业以其优优势产品品为核心心，建立立栽培或或养殖原原料药材材规范化化生产（GGAP）基基地，面面积达1100000亩/种以上上或相当当养殖规规模，促促进中药药产业链链的协调调、健康康发

4、展。（三）围围绕中药药产品安安全、有有效、质质量可控控等关键键环节，推推动一批批饮片、成成药的生生产过程程质量控控制关键键技术应应用，为为形成中中药生产产过程控控制技术术标准和和规范体体系奠定定基础，为为整体提提升中药药产业的的技术水水平和技技术含量量提供示示范，以以保障饮饮片、成成药的质质量达到到稳定可可控，保保障用药药的安全全、有效效。（四）引引导形成成一批合合作关系系清晰、合合作实体体明确、合合作任务务落实的的产学研研合作项项目，充充分发挥挥我国已已有的中中药研究究公共技技术平台台的技术术创新优优势，推推动建立立技术开开发合作作机制，促促进中药药产业技技术联盟盟的形成成。二、专项项支持的

5、的主要内内容根据临床床用药需需求和中中药产业业自身特特点，针针对影响响行业可可持续发发展的瓶瓶颈问题题，本专专项重点点支持治治疗常见见病、重重大疾病病的创新新药物品品种的产产业化，优优质原料料药材生生产基地地的建设设和中药药制药过过程质量量控制先先进技术术的综合合示范应应用。具具体内容容包括：（一）创创新药物物品种的的产业化化。支持持治疗肿肿瘤、心心脑血管管病、代代谢性疾疾病（糖糖尿病、高高脂血症症等）、肝肝病、病病毒性感感冒（流流感）、妇妇科慢性性疾病及及胃肠道道疾病，具具有自主主知识产产权、疗疗效确切切、制造造技术先先进且成成熟、市市场潜力力大的创创新中成成药产品品的产业业化。（二）优优质

6、原料料药材生生产基地地的建设设。择优优支持115种左左右以野野生抚育育技术、人人工繁育育技术等等为支撑撑的紧缺缺、用量量大的珍珍稀濒危危、高附附加值野野生药材材规模化化野生变变家种家家养、抚抚育基地地建设。择择优支持持10种种左右为为中成药药大品种种配套的的主要栽栽培或养养殖原料料药材规规范化基基地的建建设。（三）中中药制药药过程质质量控制制先进技技术的综综合示范范应用。择优支持5种左右以高新技术和传统技术相结合的优质特色中药饮片的规范化生产和过程控制技术应用示范。择优支持10家左右企业以其相关产品为载体，集成应用先进制造技术、在线检测与控制技术等，进行中成药生产过程质量控制的技术示范。三、申

7、报报项目的的具体条条件（一）所所有申报报项目，需需符合国国家发展展改革委委颁布的的国家家高技术术产业发发展项目目管理暂暂行办法法（国国家发展展改革委委令第443号）和和本文的的有关要要求，且且已完成成项目开开工建设设的相关关准备工工作或已已开工建建设。（二）所所有申报报项目，若若属涉及及行业准准入管理理的，要要提供有有关部门门出具的的相关许许可文件件。（三）项项目实施施单位应应具备较较强的发发展潜力力和相应应的技术术开发、经经营管理理、资金金筹集能能力，应应按照资资金申请请报告的的要求提提供相关关附件。（四）申申请创新新药物品品种的产产业化的的项目。需需具有220077年1月月1日后后获得的的

8、国家药药品新药药证书（类新药药获得新新药证书书的年限限可延长长至20005年年1月11日）；应有自自主知识识产权；应开展展了IVV期临床床评价及及临床研研究总结结；应具具有较高高、成熟熟的生产产技术和和质量控控制水平平，具有有独特的的治疗学学优势和和良好的的市场发发展前景景。（五）申申报优质质原料药药材生产产基地的的建设的的项目。野野生变家家种家养养或抚育育药材基基地的建建设项目目，需有有较好的的前期工工作基础础，已有有中试实实验田110000亩以上上或相当当的养殖殖规模，并并提供可可进行大大规模人人工种植植、养殖殖或抚育育的技术术资料及及相关证证明材料料。中成成药大品品种（220088年销售

9、售收入达达到5亿亿元以上上）的栽栽培原料料药材应应具有550000亩以上上栽培面面积或相相当养殖殖规模，并并具有主主营中药药材栽培培或养殖殖的企业业资质等等证明材材料，相相关栽培培和养殖殖关键技技术应具具有自主主知识产产权，已已获得国国家食品品药品监监督管理理局GAAP认证证受理通通知书者者优先。（六）申申报中药药制药过过程质量量控制先先进技术术综合示示范应用用的项目目。其中中：优质质特色饮饮片的规规范化生生产和过过程控制制项目，申申报企业业应具有有GMPP证书，220088年销售售收入达达到1亿亿元以上上；中成成药生产产过程质质量控制制技术产产业化示示范项目目，申报报企业近近3年的的年销售售

10、收入应应不少于于5亿元元，所用用质量控控制关键键技术成成熟完善善，具有有自主知知识产权权，技术术水平在在国内处处于领先先地位，其其作为技技术载体体的中成成药产品品应具有有新药证证书和生生产批文文。四、专项项申报程程序和要要求（一）本本专项由由国家发发展改革革委和国国家中医医药管理理局联合合组织实实施。（二）各各地方发发改委在在征求当当地中医医药管理理部门意意见后，向向国家发发展改革革委提出出项目申申请，国国务院相相关部门门和直属属机构、中中央企业业可直接接向国家家发展改改革委提提出项目目申请。（三）专专项申报报的截止止日期为为20110年33月100日，项项目主管管部门应应在此前前将所推推荐的

11、项项目资金金申请报报告（具具体要求求见附件件）和初初步审查查意见、项项目简介介和有关关附件等等材料一一式三份份报送国国家发展展改革委委，并同同时完成成国家高高技术产产业化项项目网上上申报填填报。所所有项目目单位要要对所报报项目进进行认真真核实。（四）在在项目主主管部门门申报的的基础上上，国家家发展改改革委和和国家中中医药管管理局将将按照相相关管理理办法规规定的程程序，在在专项申申报截止止日期之之后，对对符合国国家高技技术产业业发展项项目管理理办法和和本公告告基本要要求的项项目组织织专家评评审，专专家评审审的具体体时间另另行通知知。（五）经经国家发发展改革革委和国国家中医医药管理理局联合合批复的

12、的专项项项目，若若在批准准后的一一年内项项目建设设没有实实质性进进展，所所批文件件将自动动失效，项项目单位位应归还还国家所所下达的的全部资资金。特此通知知。附件：国国家高技技术产业业化项目目资金申申请报告告编制要要点国家发展展改革委委办公厅厅中医药局局办公室室二九九年十二二月十日日主题词：中药 高技术术 专项项 通知知附件：国家高技技术产业业化项目目资金申申请报告告编制要要点一、项目目意义和和必要性性。国内内外现状状和技术术发展趋趋势，对对产业发发展的作作用与影影响，产产业关联联度分析析，市场场分析，与与国家高高技术产产业化专专项总体体思路、原原则、目目标等关关联情况况。二、项目目技术基基础。

13、成成果来源源及知识识产权情情况，已已完成的的研究开开发工作作及中试试情况和和鉴定年年限，技技术或工工艺特点点以及与与现有技技术或工工艺比较较所具有有的优势势，该重重大关键键技术的的突破对对行业技技术进步步的重要要意义和和作用。 三、项目目建设方方案。项项目的产产能规模模、建设设的主要要内容、采采用的工工艺技术术路线与与技术特特点、设设备选型型及主要要技术经经济指标标、建设设地点、建建设工期期和进度度安排、建建设期管管理等。四、项目目投资。项项目总投投资规模模，投资资使用方方案、资资金筹措措方案以以及贷款款偿还计计划。 五、环境境保护、资资源综合合利用、节节能与原原材料供供应及外外部配套套条件落

14、落实情况况等。其其中节能能分析章章节按照照国家家发展改改革委关关于加强强固定资资产投资资项目节节能评估估和审查查工作的的通知（发发改投资资2000627887号）要要求进行行编写。六、项目目法人基基本情况况。项目目法人的的所有制制性质，主主营业务务，近三三年来的的销售收收入、利利润、税税金、固固定资产产、资产产负债率率、银行行信用等等级，项项目负责责人基本本情况及及主要股股东的概概况等。七、项目目财务分分析、经经济分析析及主要要指标。内内部收益益率、投投资利润润率、投投资回收收期、贷贷款偿还还期等指指标的计计算和评评估，项项目风险险分析，经经济效益益和社会会效益分分析。八、项目目招标内内容（适

15、适用于申申请国家家补贴资资金5000万元元及以上上的投资资项目） ，并填填写招标标事项核核准意见见（见附附表） ，主管管部门提提出初审审意见并并盖章。九、资金金申请报报告附件件：1、银行行承贷证证明(省省分行以以上)文文件；2、项目目法人近近三年的的经营状状况（包包括损益益表、资资产负债债表、现现金流量量表，销销售收入入证明）和和项目法法人自筹筹资金保保证落实实文件； 3、地方方、部门门配套资资金及其其它资金金来源证证明文件件； 4、前期期科研成成果证明明材料(需经权权威机构构认证或或出具技技术检测测报告、专专利证书书等)；前期科科研成果果的成熟熟度，应应能够满满足产业业化试验验或产业业化示范

16、范的要求求；5、相应应的环境境保护主主管部门门意见；6、城市市规划部部门出具具的城市市规划选选址意见见（适用用于城市市规划区区域内的的项目）； 7、有关关部门出出具的产产品生产产、经营营许可文文件等，包包括新药药证书、GMP证书、IV期临床评价资料及临床研究总结报告等；8、土地地、重要要原材料料以及其其它所需需证明材材料； 9、政府府投资项项目需提提供可行行性研究究报告的的批准文文件，企企业投资资项目需需提供核核准或备备案的批批准文件件（在有有效期内内且未满满两年） ；已开开工项目目需提供供投资完完成、工工程进度度以及生生产情况况证明材材料； 10、项项目单位位填报对对项目资资金申请请报告内内容和附附属文件件真实性性负责的的声明。附表：招标事项项核准意意见基本条目目招标范围围招标组织织形式招标方式式不采用招招标方式式全部招标部分招标自行招标委托招标公开招标邀请招标勘查设计建筑工程程安装工程程监理主要设备备重要材料料其他审评部门门核准意意见说明明：（此栏由由主管部部门填写写具体意意见）主管部部门盖章章年月日 注：在在空格中中打“”