大型制药厂岗位职责bmqw.docx





《大型制药厂岗位职责bmqw.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《大型制药厂岗位职责bmqw.docx(196页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、目 录技术开发发部一一,1质量保证证部一一3设备能源源管理部部一5物资管理理部9计控中心心11 0综合管理理部112采购部一1 3生产部。14人力资源源部1 55销售公司司。18新药公司司。244环境保护护处288进出口公公司32厂长办公公室。377安全技术术处400工程部42市场协调调部43财务管理理部466公安处500法律咨询询办公室室533研究所53运输处56设计室。599审计办公公室。611教育中心心63职工医院院677双退办69技术开发发部 技术开开发部是是在主管管厂长领领导下,负负责工厂厂产品制制造工艺艺的制定定和工艺艺技术的的管理,原原材料及及成品质量管理理,技术术档案资资料及科
2、科技管理理,技术术咨询的的职能部部门。对对主管厂厂长负责责,向主主管厂长长报告工工作。业业务上受上上级主管管部门指指导。 1、技技术开发发部职责责、权限限 111职责 1111执执行“中中华人民民共和国国药品管管理法,中中华人民民共和国国药品生生产管理理条例在在生产过过程中贯贯彻GMP,负负责协调调有关部部门搞好好GMPP认证达达标工作作。 1112负负责新产产品工艺艺审查,会会同有关关部门进进行试生生产和推推上成批批生产。 1113参参与制定定与修改改原材料料、包装装材料、中中间体、成成品药的的质量标标准,执执行药品品管理法法,在生生产过程中贯贯彻GMMP,负负责协调调有关产产品的内内控质量
3、量标准,呈呈报使用用国际先先进的产产品质量量标准。 1114负负责工厂厂记录的的归口管管理,组组织与修修订和审审查工厂厂产品制制造工艺艺规程。 1115负负责组织织引进、推推广、应应用新工工艺、新新技术、新新原料及及新设备备。 1116负负责制定定产品原原材料消消耗定额额。 1117负负责编制制控制各各工序管管理点的的工艺文文件,会会同有关关部门检检查贯彻彻落实情情况。 1118负负责审查查全厂技技改技措措项目,编编制技改改技措规规划。 1119负负责会同同有关部部门审议议由生产产车间提提出的各各生产品品种的年年度GMMP改造造方案,并并提出具具体实施施建议,制制定工厂厂GMPP实施的的总体方
4、方案。 111100负责审审查、采采纳、组组织推广广和表彰彰生产技技术合理理化建议议提案。 。 111111负责召召集有关关部门研研究改进进工艺,组组织技术术改造。 111122负责组组织技术术专题讲讲座及外外来的技技术讲座座安排、学学习班。指指导、检检查各分分厂、车车间、技技术工人应知应应会的教教育培训训工作。 111133负责审审核产品品说明书书和产品品包装装装潢设计计。 111144负责对对外单位位的技术术咨询。 111155负责建建立工厂厂三级技技术分析析会制度度,定期期召开全全厂产品品技经指指标分析析会,工工艺员联联席会。 111166负责全全厂工艺艺管理基基础工作作。 111177
5、运用电电子计算算机、正正交设计计、价值值工程等等现代化化管理方方法,不不断开发发新技术术、提高高技术管管理 1水平,达达到少投投入多产产出。 122权限 1221有有权检查查各分厂厂、车间间工艺纪纪律执行行情况和和贯彻GGMP情情况,对对执行情情况提出出表彰或或批评。 1222有有权对工工厂布置置的提质质降耗规规划进行行监督检检查。 1223有有权对所所编制的的工艺文文件进行行解释和和修改。 1224有有权按管管理制度度批准借借阅工艺艺技术资资料,对对不符合合借阅手手续的有有权拒绝绝借阅,对对损坏或或丢失的有权提提出处理理意见。 1225有有权对不不合格的的原材料料、半成成品在不不影响产产品质
6、量量的原则则下提出出修改使使用意见见,呈报报总工程程师批准。 1226有有权在主主管领导导同意下下,对按按职责规规定作出出突出贡贡献的车车间和部部门进行行表彰,并并给予一一定的的奖励。 l_227有有权采购购先进的的技术图图书资料料。 1228有有权按工工厂保密密制度规规定对科科技资料料的使用用进行监监督检查查。 1229有有权对分分厂、车车间因违违反工艺艺规程,岗岗位操作作法,工工艺卫生生管理制制度提出出批评和和处理意意见。 122100有权在在有关规规定范围围内审批批分厂、车车间现场场试验的的申请报报告。有有权制止止没有审审批手续续的现场场试验。 122111有权批批准分厂厂、车间间工程技
7、技术人员员、工人人外出学学习。 12212有有权对分分厂、车车间提出出的工艺艺技术改改造项目目负责审审查、采采纳和推推广。 122133有权参参加工厂厂生产调调度例会会及分厂厂、车间间技术专专业会议议。 122144有权按按职责规规定向分分厂、车车间、处处室索取取有关业业务、技技术、科科研等外外出学习习开会资资料。 122155有权按按工厂指指令召集集有关部部门研究究和布置置业务范范围内的的有关工工作。 122166有权对对各车间间之间的的关于技技术、质质量标准准的纠纷纷的处理理。 122177有权对对各分厂厂、车间间原材料料、中间间体使用用情况进进行监督督管理。 2、各各专业组组职责、权权限
8、 各专业业组是在在部长或或部长助助理的领领导下对对本组工工作按业业务范围围进行分分工负责责工作,经经部长授授权行使使与本职工工作有关关范围内内的权限限,并对对其后果果负责。按按期向部部长汇报报工作,每每月有工工作计划划有总结结。 211技术管管理组职职责 2111编编制与修修订原材材料、中中间体、成成品内控控标准。 2112制制定执行行中华华人民共共和国药药品管理理法、中中华人民民共和国国药品生生产管理理条例、GGMP的的实施方案,并并定期检检查落实实情况。 , 2113负负责制定定产品生生产过程程中工序序管理点点工艺文文件,并并检查实实施情况况。 2114负负责组织织编写全全厂各部部门、车车
9、间年度度技术攻攻关,技技术改造造计划,并并帮助组组织实施施,年终终加以总结分析析。 2115负负责协调调有关部部门审议议分厂,车车间提出出的年度度GMPP改造方方案,按按计划检检查实施施进度和和效果,并向处长长汇报。 2116负负责产品品包装质质量检查查。提高高包装质质量,降降低成本本。 2117负负责全厂厂合理化化建议的的提案审审查及科科技成果果资料审审定汇总总。 2118负负责产品品技经指指标情报报交流,对对技经指指标的升升降进行行详细的的分析工工作,并并提出具具体意见见。 2119负负责制定定技术资资料保密密条例及及检查有有关部门门科技资资料的使使用及归归档保密密工作。 211100负责
10、组组织专业业技术及及先进经经验交流流学习班班。 222工艺管管理组职职责 2221负负责测算算和确定定产品技技经指标标,并按按月汇总总技经指指标。 2222组组织编制制分管生生产车间间的工艺艺规程,监监督检查查工艺规规程的执执行情况况,并对对工艺规规程的先先进性,可靠性负负责。 2223负负责组织织对产品品的高低低批号进进行技术术分析工工作,掌掌握产品品生产动动态,协协助车间间作好提提质降耗耗工作。 2224负负责产品品染菌批批号原因因分析并并协助车车间制定定防止染染菌措施施。 2225了了解分厂厂、车间间生产动动态及执执行工艺艺过程中中发生的的问题,定定期召开开技术分分析会。 2226负负责
11、制定定产品原原材料消消耗定额额,保证证其先进进性、经经济性。 2227按按期检查查工序管管理点活活动情况况,并写写出总结结分析材材料。 2228负负责协助助分厂、车车间推广广新工艺艺、新技技术和现现场试验验工作。 233技术档档案管理理组职责责 2331负负责产品品技术档档案编写写、收集集、整理理、保管管工作。并并负责技技术档案案的督促促归案工工作。 2332负负责全厂厂的技术术文件材材料的复复制、发发放工作作。 2333负负责引进进科技资资料档案案的接收收、整理理、保管管、复制制和发放放工作。 2334负负责对引引进技术术的技术术资料、有有关文献献进行翻翻译整理理,经工工厂批准准后按保保密规
12、定定发放给给有关车间和部部门的技技术人员员。 2335负负责各版版工艺规规程的保保管工作作。质量保证证部 质量保保证部直直属厂长长领导,技技术上受受主管副副厂长指指导,向向厂长和和主管副副厂长报报告工作作,业务务上受地地方药检、药药监部门门监督与与指导。负负责药品品生产过过程中质质量管理理和质量量检验,并并下设中中心化验验室。质质量保证证 3部即对厂厂长负责责又对国国家和用用户负责责。 1质量保保证部职职责、权权限 11职责责 1111负责贯贯彻中中华人民民共和国国产品质质量法、中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品生产管管理条例例、药药品生产产质量管管理规范范及其其它有关
13、关法规。 1112制制定和修修订物料料、中间间产品和和成品的的工厂内内控标准准和检验验操作规规程。 1113制制定取样样和留样样制度。 1114制制定检验验用设备备、仪器器、试剂剂、试液液、标准准品(或或对照品品)、滴滴定液、培培养基、实实验动物物等管理理办法。 1115决决定物料料(原辅辅材料及及包装材材料)和和中间产产品的使使用。 1116审审核成品品发放前前批生产产记录,决决定成品品发放。 1117负负责不合合格品的的归口管管理。 1118对对物料、中中间产品品和成品品进行取取样、检检验、留留样,并并出具检检验报告告。 1119监监测洁净净室(区区)的尘尘粒数和和微生物物数。 11110
14、0评价原原料、中中间产品品及成品品的质量量稳定性性,为确确定物料料贮存期期、药品品有效期期提供数数据。 111111制定质质量管理理和检验验人员的的职责。 111122牵头组组织有关关部门对对主要物物料供应应商质量量体系进进行评估估。 111133负责各各品种年年、月、日日质量统统计。 111144组织和和参加各各级质量量分析会会,配合合车间分分析影响响产品质质量的因因素,制制定改进进措施并并督促落落实。 111155深入各各生产车车间精、烘烘、包等等关键岗岗位现场场检查,及及时反馈馈质量信信息,对对生产过过程中出出现的质质量问题,按按内信息息反馈管管理规定定处理,并并协助车车间查找找原因及及
15、时解决决。 111166负责产产品质量量方面的的顾客投投诉处理理和药品品不良反反应报告告,配合合有关部部门做好好退货的的复检及及退货、换货货工作及及药品不不良反应应及时向向地方主主管部门门的报告告工作。 111177负责质质量事故故的分析析,调查查和处理理工作。 111188负责建建立产品品质量档档案。 111199制定或或修订质质量考核核标准及及生产现现场管理理条例。 111200负责每每月质量量损失和和非质量量损失的的统计工工作。 111211负责生生产现场场质量管管理的考考核。 111222参与工工厂每月月的联检检工作。 111233配合工工厂各有有关部门门提供上上报所需需有关质质量证明
16、明、质量量文件等等资料。 111244负责向向集团公公司、市市经贸委委上报各各种质量量材料。 111255负责药药典及各各种质量量文件的的发放工工作。 111266负责工工厂质检检员、化化验员的的专业培培训。1127负负责工厂厂质量指指标统计计的归口口管理,为为产品质质量的提提高提出出建议。1128负负责工厂厂产品标标识的归归口管理理和厂内内产品的的追溯。12权权限121有权权行使上上级药品品主管部部门及专专业法规规赋予的的权利。122有权权按取样样和留样样制度执执行。123有权权制止不不合格的的成品出出厂。124有权权制止不不合格的的物料使使用、对对不合格格的半成成品有权权制止投投入下道道工
17、序。125有权权决定物物料(原原辅材料料及包装装材料)和中间间产品的的使用。126对不不合格的的产品有有权提出出返工要要求。l_27对成成品批生生产记录录存在问问题的产产品有权权制止成成品出厂厂。128有权权按GMMP要求求进行对对内对外外审计。129对洁洁净室(区)的的尘粒数数和微生生物数不不合格的的有权制制止生产产。4 122100对各种种质量事事故有权权提出追追查和处处理意见见,对为为提高产产品质量量做出贡贡献的或或违反工工艺规定定的人员,有权权提出奖奖励或处处理意见见。 122111在奖金金分配上上有权实实行质量量否决权权。 122122有权会会同有关关部门对对主要物物料供应应商质量量
18、体系进进行评估估。 122133有权组组织和参参加各级级质量分分析会。 122144有权深深入生产产车间精精、烘、包包等岗位位现场检检查。 , 122155有权对对生产现现场质量量管理进进行考核核。 2中中心化验验室职责责、权限限 211职责 2111在在质量保保证部领领导下对对处长负负责,负负责制定定和修订订物料、中中间产品品和成品品的检验验标准操操作程序序和试验动动物饲养养标准操操作程序序。 2112严严格按照照检验操操作规程程检验,负负责对物物料(原原辅材料料及包装装材料)、半成成品、成成品的质质量进行行检验,确保保检验数数据准确确,异常常情况实实行复检检,对检检验的准准确性、全全面性可
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 大型 制药厂 岗位职责 bmqw

限制150内