新版医疗器械质量管理职责hbhj.docx

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1、质量管理体系文件 RH 医疗器械经营质量管理职责百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第1.00章企业业负责人人的质量量管理职职责类别及编编号RHQXXQD00112016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定企业负责责人的质质量管理理职责1. 企业负责责人是医医疗器械械质量的的主要责责任人，全全面负责责企业日日常管理理，为保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责提提供必要要的条件。2. 企业负责责人应保保证企业业执行医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理法、医

2、医疗器械械经营质质量管理理规范及及国家有有关法律律、法规规及行政政规章，对对企业经经营医疗疗器械的的质量和和质量管管理体系系的建立立和运行行负领导导责任。3. 全全面领导导公司的的日常工工作，向向公司传传达满足足顾客和和法律、法法规要求求的重要要性。4. 组组织开展展质量风风险评估估工作，对对质量风风险的性性质、等等级开展展评估。5. 主主持制定定本企业业质量方方针、目目标、规规划和计计划，建建立健全全质量责责任制，并并首先在在领导层层落实。6. 推推进质量量体系建建设，领领导质量量体系持持续有效效地运行行，主持持质量体体系的管管理评审审。7. 提提供确保保质量管管理体系系正常有有效运行行所必

3、需需的人力力资源和和设施设设备等资资源配置置；使之之符合医医疗器械械经营监监督管理理法和和医疗疗器械经经营质量量管理规规范的的有关规规定。8. 合合理设置置并领导导质量管管理组织织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证其独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。9. 领领导质量量教育，对对中层以以上干部部进行质质量意识识的培训训。10.正正确处理理质量与与数量、进进度的关关系，在在经营与与奖惩中中落实否否决权。11.重重视客户户意见和和投诉处处理，主主持重大大质量事事故的处处理和重重大质量量问题的的解决和和质量改改进。12.主主持年度度质量分分析

4、会和和全员质质量管理理工作例例会。13.签签发质量量管理制制度和内内审报告告、其他他质量制制度性文文件。14.主主持对本本企业质质量管理理工作的的检查与与考核。15.224小时时开通手手机，保保持与仓仓库、冷冷藏车、保保温箱温温度报警警系统联联通。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第2.00章质量量负责人人的质量量管理职职责类别及编编号RHQXXQD00222016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定质量负责责人的质质量管理理职责1. 企企业质量量负责人人全面负负责医疗疗器械质质量管理理工作

5、，独独立履行行职责。2. 在在企业内内部对医医疗器械械质量管管理具有有裁决权权。3. 负负责组织织建立、实实施和保保持公司司的质量量体系。4. 负负责质量量管理领领导小组组的组织织、招集集、协调调等工作作。5. 督督促公司司各部门门人员服服从协调调，共同同履行质质量管理理职能，以以确保质质量体系系的有效效运行。6. 在在国家相相关法律律法规和和质量管管理体系系有变动动时必须须召开内内审会议议，各部部门应提提出各自自的困难难和解决决方案，在在内审时时集体讨讨论予以以确定。7. 负负责验证证工作的的监督、指指导、协协调与审审批，对对冷链验验证的制制度、方方案、报报告等进进行审核核。8. 224小时

6、时开通手手机，保保持与仓仓库、冷冷藏车、保保温箱温温度报警警系统联联通。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第3.00章质量量管理领领导小组组的质量量管理职职责类别及编编号RHQXXQD00332016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定质量管理理领导小小组的质质量管理理职责1. 组组织并监监督企业业实施医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理法、医医疗器械械经营质质量管理理规范及及医疗器器械管理理的法律律、法规规和行政政规章；2. 组组织并监监督实施施企业质质量方针针；3.

7、 负负责企业业质量管管理部门门的设置置，确定定各部门门的质量量管理职职能；4. 制制订企业业质量管管理体系系文件；5. 研研究和确确定企业业质量管管理工作作的重大大问题；6. 确确定企业业质量奖奖惩措施施。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第4.00章质量量管理部部的质量量管理职职责类别及编编号RHQXXQD00442016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定质量管理理部的质质量管理理职责1. 贯贯彻执行行有关医医疗器械械质量管管理的法法律、法法规和行行政规章章，有效效开展质质量管理理工作。

8、2. 在在企业领领导和质质量管理理领导小小组的领领导下行行使质量量管理职职能，其其他部门门及人员员不得代代为行使使质量职职权。在在医疗器器械采购购进货、收收货验收收、储存存养护、出出库运输输等环节节做好质质量指导导与监督督管理。3. 督督促相关关部门和和岗位人人员执行行医疗器器械管理理的法律律法规及及医疗疗器械经经营质量量管理规规范的的要求。4. 组组织制订订质量管管理体系系文件，并并指导、监监督文件件的执行行。5.负责责对供货货单位和和购货单单位的合合法性、购购进医疗疗器械的的合法性性以及供供货单位位销售人人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行

9、动动态管理理。6. 负负责质量量信息的的收集和和管理，并并建立医医疗器械械质量档档案。7. 负负责医疗疗器械的的验收，指指导并监监督医疗疗器械采采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作。8. 负负责不合合格医疗疗器械的的确认，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督。9. 负负责医疗疗器械质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告。10.负负责假劣劣医疗器器械的报报告。11.负负责医疗疗器械质质量查询询。12.负负责指导导设定计计算机系系统质量量控制功功能。13.负负责计算算机系统统操作权权限的审审核和质质量管理理基础数数据的建建立及更更新。14.组组

10、织验证证、校准准相关设设施设备备。15.负负责医疗疗器械召召回的管管理。16.负负责医疗疗器械不不良反应应的报告告。17.负负责质量量管理体体系内审审和风险险评估工工作的组组织实施施。18.组组织对医医疗器械械供货单单位及购购货单位位质量管管理体系系和服务务质量的的考察和和评价。19.组组织对被被委托运运输的承承运方运运输条件件和质量量保障能能力的审审查。20.协协助开展展质量管管理教育育和培训训。21.承承担其他他应当由由质量管管理部门门履行的的职责。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第5.00章质量量管理部部经理的的质量管管理职责责类别及编编号RHQXXQD00552016版本号

11、第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定质量管理理部经理理的质量量管理职职责1. 在在总经理理的直接接领导下下协助总总经理认认真贯彻彻上级质质量方针针、政策策、法规规和有关关质量决决议、决决定、指指示等，全全面管理理企业质质量工作作，指导导并监督督医疗器器械采购购、储存存、养护护、销售售、退货货、运输输等环节节的质量量管理工工作，对对总经理理负责；2. 组组织制定定本企业业质量方方针目标标，编制制质量工工作规划划和计划划，在总总经理批批准后负负责组织织实施，进进行产品品决策和和安排长长期经营营计划、规规划时，对

12、对产品规规划的质质量保证证措施负负责；3. 主主持本企企业质量量管理体体系的策策划设计计与建设设，确定定质量环环，选择择质量管管理体系系要素，进进行质量量职能分分配，推推进质量量管理体体系运行行，实施施质量改改进，组组织质量量管理体体系内部部评审；4. 组组织制订订完善企企业质量量管理制制度、操操作规程程等质量量管理体体系文件件，经总总经理签签署颁发发后负责责组织实实施并检检查监督督；5. 对对质量指指标、质质量计划划的实施施负责，对对质量系系统的工工作质量量负责；6. 对对业务部部提供的的供货（购购货）资资料认真真审核，对对新的购购销员要要做查实实，可以以采用电电话查询询，必要要时会同同业务

13、部部到对方方单位做做真实性性和质量量保证能能力及经经营信誉誉的考察察。7. 组组织验证证、校准准相关设设施设备备。8. 负负责不合合格医疗疗器械报报损前的的审核及及处理过过程实施施监督。9. 负负责医疗疗器械质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告。10.负负责假劣劣医疗器器械的报报告。11.负负责指导导设定计计算机系系统质量量控制功功能。12.负负责计算算机系统统操作权权限的审审核。13.负负责医疗疗器械召召回的管管理。14.负负责医疗疗器械不不良反应应的报告告。15.负负责质量量管理体体系内审审和风险险评估工工作的组组织实施施。16.组组织对医医疗器械械供货单单位及购购货单位位质量

14、管管理体系系和服务务质量的的考察和和评价。17.组组织对被被委托运运输的承承运方运运输条件件和质量量保障能能力的审审查。18.协协助开展展质量管管理教育育和培训训。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第6.00章质量量管理员员的质量量管理职职责类别及编编号RHQXXQD00662016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定质量管理理员的质质量管理理职责1. 依依据企业业质量方方针目标标，制定定本部门门的质量量工作计计划，并并协助部部门领导导组织实实施；2. 负负责质量量管理制制度在本本部门的的督

15、促执执行，定定期检查查制度执执行情况况，对存存在的问问题提出出改进措措施；3. 负负责处理理医疗器器械质量量查询。对对客户反反映的质质量问题题填写质质量查询询登记表表，及时时查出原原因，迅迅速予以以答复解解决，并并按月整整理查询询情况报报送质量量管理部部门和业业务部门门；4. 负负责质量量信息管管理工作作。经常常收集各各种医疗疗器械信信息和各各种有关关质量的的意见建建议，组组织传递递反馈，并并定期进进行统计计分析，提提供分析析报告；5. 负负责不合合格医疗疗器械的的确认及及报废医医疗器械械处理的的监督工工作；6. 收收集、保保管好本本部门的的质量文文件、档档案资料料，督促促各岗位位做好各各种台

16、帐帐、记录录，保证证本部门门各项质质量活动动的记录录完整性性、准确确性和可可追溯性性；7. 协协助部门门领导组组织本部部门质量量分析会会，做好好记录，及及时上报报本部门门发生的的质量事事故，及及时填报报质量统统计报表表和各类类信息处处理单；8. 负负责质量量管理基基础数据据的建立立及更新新；9. 负负责冷链链验证数数据的收收集；10.负负责医疗疗器械电电子监管管数据的的上传和和匹配工工作；11.在在验收和和养护环环节人员员变动，新新员工上上岗或其其他原因因请假时时协助处处理验收收和养护护工作。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第7.00章质量量验收员员的质量量管理职职责类别及编编号R

17、HQXXQD00772016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定质量验收收员的质质量管理理职责1. 严严格执行行医疗疗器械收收货、验验收管理理制度和和医疗疗器械收收货、验验收操作作程序等等质量管管理制度度、规定定；2. 按按照法定定标准和和合同（或或协议）规规定的质质量条款款对购进进医疗器器械、销销后退回回医疗器器械的质质量进行行逐批验验收；3. 验验收时应应同时对对医疗器器械的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明或或文件进进行逐一一查验；4. 质质量检查查时抽取取的样品品应具有有代表性性

18、；5. 进进货验收收时应查查验购进进医疗器器械的合合法单据据，做到到票、帐帐(记录)、货相相符； 6. 规规范填写写验收记记录，字字迹清楚楚，内容容真实，项项目齐全全，批号号数量准准确，并并签章负负责，按按规定保保存备查查；7. 验验收应在在符合医医疗器械械储存条条件的场场所进行行，并在在规定时时限内完完成；8. 经经验收符符合质量量要求的的，应通通知仓库库保管员员，办理理入库手手续；9.检查查验收时时发现有有问题的的医疗器器械，应应及时报报告质量量管理部部进行处处理；10.自自觉学习习医疗器器械业务务知识和和医疗器器械监督督管理法法规，努努力提高高验收工工作技能能；定期期对验收收情况进进行统

19、计计分析，并并上报质质量管理理部门百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第8.00章财务务部的质质量管理理职责类别及编编号RHQXXQD00882016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定财务部的的质量管管理职责责1. 应应运用价价值工程程，开展展质量成成本管理理，对财财务预算算中的质质量措施施（包括括冷链设设施设备备维护、相相关设施施设备的的验证和和校准等等）专款款专用负负责，加加强质量量报损的的控制；2. 对对供货企企业提供供的票据据进行真真实有效效的查验验，发现现有疑问问的必须须通知业业务

20、部门门；3. 负负责依据据经质量量检查验验收员签签章的验验收入库库凭证与与发票支支付货款款；4. 根根据销售售开具合合法票据据。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第9.00章财务务部经理理的质量量管理职职责类别及编编号RHQXXQD00992016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定财务部经经理的质质量管理理职责1. 根根据国家家财经政政策、法法律法规规及上级级有关规规章制度度，结合合医疗器器械经营营特点主主持制定定财务管管理规章章制度。2. 制制定公司司资金管管理方案案，对医医疗器械械质量

21、控控制的资资金的预预算管理理.3. 组组织做好好财务部部门责任任成本管管理工作作，减少少医疗器器械质量量因素的的报损。4. 负负责完成成公司上上级交办办的其他他工作。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第10.0章财财务部会会计的质质量管理理职责类别及编编号RHQXXQD01002016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定财务部会会计的质质量管理理职责1.加强强医疗器器械质量量管理意意识,管管理并及及时结算算合法供供应商和和客户的的往来款款项;2. 定定期组织织盘点,确保医医疗器械械的帐货货相

22、符.百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第11.0章财财务部发发票开票票员的质质量管理理职责类别及编编号RHQXXQD01112016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定财务部发发票开票票员的质质量管理理职责1严格格按照医医疗器械械经营质质量管理理规范的的要求，根根据公司司相应规规定开票票，清单单品种要要和发票票上的品品种相对对应。避避免错开开、少开开、重复复开票的的情况出出现；2执行行价格政政策，掌握各种种价格体体系的商品信信息，做做好与其其他部门门的沟通通协调；3. 遵遵守公司司的各项项规

23、章制制度；4. 完完成领导导布置的其其它工作作。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第12.0章储储运部的的质量管管理职责责类别及编编号RHQXXQD01222016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定储运部的的质量管管理职责责1.按照照规定的的程序和和要求对对到货药药品逐批批进行收收货；2. 仓仓管员首首先核实实运输方方式和确确认运输输温度是是否符合合医疗器器械的储储存运输输要求，并并对照随随货同行行单（票票）和采采购记录录核对实实物，全全部符合合要求的的医疗器器械放置置待验区区，在随随货同

24、行行单上签签字后移移交验收收人员；不符合合要求的的医疗器器械，通通知业务务部和质质量管理理部处理理；3. 验验收合格格的医疗疗器械应应按相关关规定办办理入库库手续；4. 入入库的医医疗器械械按其储储存要求求及医疗疗器械性性质，分分类存放放；5. 对对在库医医疗器械械实行色色标管理理；6. 配配合医疗疗器械养养护人员员、设备备管理员员做好仓仓库环境境、温度度及湿度度的控制制工作；7. 严严格按医疗器械经营质量管理规范和有关规定进行堆垛或搬运医疗器械；8. 做做好医疗疗器械储储存期间间的效期期管理工工作，对对近效期期的医疗疗器械，应应悬挂近近效期标标志牌；并按月月填报近近效期医医疗器械械情况月月报

25、表；9. 医医疗器械械出库应应遵循“先产先先出、近近期先出出”和按批批号发货货的原则则；10.医医疗器械械出库必必须进行行复核和和质量检检查；11.医医疗器械械出库应应做好能能够保证证快速、准准确地进进行质量量跟踪的的出库复复核记录录；12.医医疗器械械发货运运输时，针针对运送送医疗器器械的包包装条件件、医疗疗器械性性质及道道路情况况，采取取相应措措施，防防止医疗疗器械的的破损和和混淆；运送有有温度要要求的医医疗器械械，应采采取相应应的保温温或冷藏藏措施；13.对对销后退退回的医医疗器械械，应按按医疗器器械收货货的有关关规定，存存放于退退货医疗疗器械库库(区)，由专专人保管管并做好好退货记记录

26、，等等待验收收处理；14.不不合格医医疗器械械应存放放于不合合格品库库(区)，并有有明显标标志。15.储储运部负负责配合合质量管管理部做做冷链验验证时人人员、空空间、时时间的提提供；16.负负责医疗疗器械仓仓库的卫卫生管理理。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第13.0章储储运部经经理的质质量管理理职责类别及编编号RHQXXQD01332016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定储运部经经理的质质量管理理职责1. 具具体负责责储运部部门的质质量管理理工作；2. 督督促和指指导仓库库保管人人员

27、做好好医疗器器械入库库、合理理贮存、科科学养护护、出库库复核等等工作；3. 领领导储运运部严格格按医医疗器械械经营质质量管理理规范的的要求，指指导运输输员安全全、及时时准确无无误地将将医疗器器械运送送到顾客客目的地地，确保保顾客满满意；4. 负负责配合合质量管管理部做做冷链验验证时人人员、空空间、设设备的提提供。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第14.0章药药品养护护员的质质量管理理职责类别及编编号RHQXXQD01442016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定医疗器械械养护员员的质量量

28、管理职职责1. 按按医疗疗器械仓仓储保管管和养护护制度、医疗器械仓储保管和养护操作程序对在库医疗器械实施养护；2. 在在质量管管理部门门的技术术指导下下，具体体负责在在库医疗疗器械的的养护和和质量监监视查检检工作；3. 坚坚持预防防为主的的原则，按按照医疗疗器械性性质和储储存条件件的规定定，结合合库房实实际情况况，组织织好医疗疗器械的的分类合合理存放放；4. 负负责对库库存医疗疗器械定定期进行行循环质质量检查查，近效效期医疗疗器械、易易变医疗疗器械、对对温湿度度特殊储储存条件件要求的的品种等等应增加加检查次次数，并并做好养养护检查查记录；5. 养养护检查查中如发发现质量量问题，应应立即挂挂黄牌

29、并并在计算算机系统统中锁定定，并通通知质量量管理部部门予以以处理；6. 指指导并配配合保管管员做好好库房温温度、湿湿度管理理工作，根根据气候候环境变变化，采采取相应应的养护护措施； 7. 做做好在库库医疗器器械的效效期管理理工作，对对近效期期医疗器器械应悬悬挂“近效期期”并报告告质量管管理部；8. 养养护员负负责医疗疗器械仓仓库卫生生管理。9. 自自觉学习习医疗器器械业务务知识，提提高养护护工作技技能；10.定定期进行行养护情情况的统统计分析析，摸索索库存条条件对医医疗器械械储存质质量影响响变化的的规律，提提供养护护分析报报告。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第15.0章出出库复核

30、核员的质质量管理理职责类别及编编号RHQXXQD01552016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定出库复核核员的质质量管理理职责1. 严严格执行行医疗疗器械出出库复核核的管理理规定和和医疗疗器械出出库复核核的操作作程序；2. 对对照出库库单的有有关项目目，对出出库医疗疗器械实实物进行行逐项复复查核对对，做到到数量准准确，项项目齐全全，内容容无误，质质量完好好，包装装牢固，标标志清晰晰；交接接手续完完备，把把好医疗疗器械出出库关；3. 认认真按批批号、数数量做好好医疗器器械出库库复核记记录，做做到字迹

31、迹清楚,项目齐齐全,内容准准确，便便于质量量跟踪，并并按规定定签名保保存备查查；4. 采采集出库库医疗器器械的电电子监管管码数据据；5. 提提前244小时预预冷好冰冰排，预预冷保温温箱不少少于300分钟；6. 按按照冷藏藏医疗器器械储存存要求,做好装装箱和封封箱工作作；7. 配配合运输输员做好好装车工工作。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第16.0章运运输员的的质量管管理职责责类别及编编号RHQXXQD01662016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定运输员的的质量管管理职责责1. 在在

32、运输要要冷藏温度度要求的的医疗器器械时，运输员应在医疗器械装车前按要求预冷冷藏车不少于30分钟，车箱内温度达到规定后关闭制冷系统；2. 运运输员在在接到销销售单后后应核对对发送医医疗器械械品名、规规格、批批号、数数量、运运送地点点及其温温度要求求，核实实无误后后方可装装车（装装卸和搬搬运过程程应轻拿拿、轻放放，遵循循制品外外包装图图示的要要求堆放放），医医疗器械械与车厢厢顶部的的间距不不小于220厘米米，保证证通风槽槽畅通；3. 确确保冷藏藏车配有有可显示示温度的的电子温温度监测测仪全程程开启和和正常工工作,且且至少每每隔5分分钟记录录一次；4. 运运输员应应按运送送货物地地点安排排好行驶驶路

33、线，选选择快捷捷并且安安全的路路径；5如运运输员在在运输途途中发生生意外情情况，有有可能导导致不能能保证冷冷链正常常运行，运运输员应应立即报报告应急急小组处处理，等等候时在在距离汽汽车200米处放放置警示示牌，业业务部管管理人员员应及时时联系外外部协作作机构及及时处理理；6. 在在运输到到达目的的地后，由由接货方方人员实实测货物物温度，测测得温度度达标后后在销售售单中签签字确认认，并填填写到货货温度，运运输员方方可驾车车返回；7. 如如返回时时有冷藏藏医疗器器械需要要运回，运运输员应应按送货货程序开开启冷链链设备；8. 医医疗器械械的运输输应注意意安全，采采用加锁锁密封运运输，防防止在运运输过

34、程程中发生生药品盗盗抢、遗遗失、调调换；9. 正正确养护护冷藏车车，并定定期检查查保养，做做好维修修、检定定记录，确确保正常常运行；百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第17.0章仓仓库保管管员的质质量管理理职责类别及编编号RHQXXQD01772016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定仓库保管管员的质质量管理理职责1. 仓仓库保管管员按照照医疗疗器械仓仓储保管管和养护护管理制制度、医医疗器械械仓储保保管和养养护操作作程序对在库库医疗器器械进行行保管；2. 验验收合格格的医疗疗器械应应按相关

35、关规定办办理入库库手续；3. 按按照医疗疗器械的的类别性性质和贮贮存要求求做好分分类分库库或分区区储存，对对因储存存保管不不当而发发生的质质量问题题负责；4. 按按安全、方方便、节节约的原原则，整整齐、牢牢固堆垛垛、五距距规范，合合理利用用仓容，层层批数量量清楚，色色标明显显；5. 编编制采购购入库单单；6. 按按照销售售拣货单单信息,做好货货物拣配配工作；7. 及及时查询询医疗器器械进、销销、存动动态，保保证帐货货相符。坚坚持动态态复核，日日记月清清，按月月盘点，并并及时分分析、反反馈医疗疗器械库库存结构构及进销销情况；8. 做做好在库库医疗器器械的效效期管理理工作，严严格按三三先出原原则办

36、理理出库；9. 在在养护员员指导下下做好库库房温湿湿度控制制工作；10.销销后退回回的医疗疗器械，由由专人保保管并做做好退货货记录；11.不不合格医医疗器械械应存放放于不合合格品库库(区)，由专专人保管管并做好好不合合格医疗疗器械台台账，并并有明显显标志。12.负负责仓库库医疗器器械安全全，严禁禁无关人人员进入入库区；13.自自觉学习习医疗器器械仓储储保管业业务知识识，提高高保管工工作技能能。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第18.0章收收货员的的质量管管理职责责类别及编编号RHQXXQD01882016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录

37、录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定收货员的的质量管管理职责责1. 医医疗器械械到货时时，收货货员按照照规定的的程序和和要求对对到货医医疗器械械逐批进进行收货货，首先先核实运运输方式式和确认认运输温温度是否否符合医医疗器械械的储存存运输要要求，并并对照随随货同行行单（票票）和采采购记录录核对实实物，全全部符合合要求的的医疗器器械放置置待验区区，在随随货同行行单上签签字后移移交验收收人员；不符合合质量要要求的医医疗器械械，通知知业务部部和质量量管理部部处理；2. 对对销后退退回的医医疗器械械，收货货员凭业业务部开开具的退退货凭证证，按医医疗器械械收货的的有关规规定进行行收货，存存

38、放于退退货医疗疗器械库库(区)，收货货员在退退货凭证证上签字字后移交交验收员员，等待待验收处处理；3.做好好收货记记录。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第19.0章设设备管理理员的质质量管理理职责类别及编编号RHQXXQD01992016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定设备管理理员的质质量管理理职责1. 按按设施施设备保保管和维维护管理理规定、设设施设备备验证和和校准管管理规定定对库库房设施施设备实实施养护护，配合合做好设设施设备备验证和和校准的的工作；2. 正正确养护护设施设设备（包

39、包括保温温箱、冷冷库制冷冷设备、温温湿度自自动监测测系统、发发电机等等），并并定期检检查保养养，做好好维修、检检定记录录，确保保正常运运行；3. 自自觉学习习设施设设备使用用方法、注注意事项项；4. 发发电机，间间隔一个个月开机机运行一一小时，能能自动切切换外电电，检查查有无漏漏油、异异响，做做好清洁洁工作。5. 对对需要维维修和更更换的设设备提出出申请。6. 224小时时开通手手机，保保持与仓仓库、冷冷藏车、保保温箱温温度报警警系统联联通。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第20.0章总总经办（含含信息管管理）的的质量管管理职责责类别及编编号RHQXXQD02002016版本号第一

40、版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定总经办（含含信息管管理）的的质量管管理职责责1. 负负责来自自上级监监督管理理部门有有关文件件的收文文与承办办落实；2. 负负责配合合质量管管理部做做好医医疗器械械经营监监督管理理法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规和公司质量管理体系文件等培训的组织学习；3. 负负责有关关证照资资格年度度审核承承办工作作；4. 负负责医疗疗器械经经营所需需人力资资源的配配置提供供等人力力资源管管理工作作；5. 负负责医疗疗器械经经营所需需设施设设备的配配置提供供；6. 负负责医疗疗器械经经

41、营人员员的健康康检查组组织工作作及健康康档案的的建立与与管理；7. 负负责医疗疗器械经经营环境境卫生及及安全条条件的提提供与控控制管理理；8. 负负责企业业内部各各有关部部门间的的沟通交交流与协协调配合合方面的的规章制制定与组组织实施施；9. 负负责质量量奖惩的的实施落落实。10. 负责冷冷链验证证时各部部门之间间的协调调。11.负负责计算算机硬件件和软件件的管理理。12.负负责办公公场所卫卫生管理理。百色市仁仁豪商贸贸有限公公司文件件文件名称称第21.0章总总经办主主任的质质量管理理职责类别及编编号RHQXXQD02112016版本号第一版执行日期期起草人审核人批准人起草日期期审核日期期批准日期期变更记录录变更原因因按医疗疗器械经经营质量量管理规规范制制定总经办主主任的质质量管理理职责1. 对对上级监监管部门门或其他他有关主主管部门门来文的的收文承承办工作作；2. 负负责质量量管理体体系有关关文件的的印制和和分发工工作；3. 负负责有关关证照资资格年度度审核承承办工作作；4. 准准确维护护公司员员工和健健康档案案；5. 负负责企业业内部各各有关部部门间的的沟通交交流与协协调配合合方面的的规章制制定与组组织实施施；6. 负负责有关关政策信信息的收收集、整整理与传传递；7. 负负责医疗疗器械经经营所需需人力资资源