某医药贸易有限责任公司质量管理职责概述fcsp.docx

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1、 石家庄莱悦医药贸易有限责任公司质量管理体系文件 质量管理理职责第版石家庄莱莱悦医药药贸易有有限责任任公司20133年11月质量管理理职责目目录序号文件名称称文件编号号1企业负责责人（总总经理）的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-00012质量负责责人（副副总经理理）的质质量管理理职责LY-ZZZ-004-00023质管部的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-00034质管部经经理的质质量管理理职责LY-ZZZ-004-00045质管员的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-00056验收员的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-00067养护员的的质量管管理职责责LY-ZZZ-

2、004-00078采购部的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-00089采购部经经理的质质量管理理职责LY-ZZZ-004-000910采购员的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-001011销售部的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-001112销售部经经理的质质量管理理职责LY-ZZZ-004-001213销售员的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-001314储运部的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-001415储运部经经理的质质量管理理职责LY-ZZZ-004-001516收货员的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-001617保管员的的质量管管理职责责LY-

3、ZZZ-004-001718复核员的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-001819运输员的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-001920财务部的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-002021财务部经经理的质质量管理理职责LY-ZZZ-004-002122会计的质质量管理理职责LY-ZZZ-004-002223出纳的质质量管理理职责LY-ZZZ-004-0023 224办公室的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-002425办公室主主任的质质量管理理职责LY-ZZZ-004-002526信息员的的质量管管理职责责LY-ZZZ-004-002627门卫岗位位职责LY-ZZZ-

4、004-002728采购内勤勤质量管管理职责责LY-ZZZ-004-002729销售内勤勤质量管管理职责责LY-ZZZ-004-002830收款员质质量管理理职责LY-ZZZ-004-0029企业负责责人（总总经理）质质量管理理职责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0011起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门总经理室室、办公公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二. 职职责：1.对本本公司经经营药品品的质量量和质量量管理体体系的建建立和运运行负领领导责任任。2.为药药品质量量的主要要负责人人，全面面负责企企业日常常

5、管理。负责主持制定本公公司质量量方针、目目标，建建立健全全质量责责任制，积积极推进进公司质质量方针针、目标标的落实实。3.组织织贯彻国国家法律律、法规规、行政政规章，确确保企业业实现质质量目标标，并按按照GSSP要求求经营药药品。4.推进进质量管管理体系系建设和和保障质质量管理理体系持持续有效效地运行行、组织质量量管理体体系评审审。对存存在问题题及时采采取有效效措施，进进一步推推进质量量改进活活动。5.正确确处理质质量管理理与业务务经营的的关系，在在经营与与质量发发生矛盾盾时坚持持质量第第一的原原则。6.创造造必要的的人员、物物质、经经济、技技术条件件，保证证质量管管理人员员能有效效履行职职责

6、。7.保证证质量管管理部独独立客观观地行使使裁决权权，积极极采纳质质量管理理部的合合理意见见和建议议，提供供和保证证其必要要的质量量活动经经费。8.重视视客户意意见和投投诉的处处理，主主持重大大质量事事故的处处理和重重大质量量问题的的解决。文件履历历表版本修订原因因执行日期期起草人审核人批准人质量负责责人（副副总经理理）质量量管理职职责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0022起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二. 职职责：1.认真真贯彻国国家药品品管理的的政策、法法规、行

7、行政规章章和有关关质量决决议。2.认真真贯彻执执行本公公司的质量方方针、目目标，监监督公司司质量方方针目标标的实施施和考核核,负责药药品质量量管理工工作。3.能独独立履行行职责,不受其其他因素素的影响响。4.保障障质量管管理体系系运行，组组织实施施质量管管理体系系内审。5.对质质量目标标、质量量计划的的实施负负责，对对质量管管理系统统的工作作质量负负责。6.组织织制定、修修订和审审核质量量管理体体系文件件，在总总经理签签署颁发发后负责责组织实实施并监监督检查查。7.在公公司内部部对药品品质量具具有裁决决权。8.负责责首营企企业、首首营品种种的审批批，。9.主持持公司质质量工作作例会、质质量分析

8、析会。10.负负责各部部门上报报的质量量投诉、质质量事故故的处理理工作，协协助总经经理处理理重大质质量事故故、重大大质量问问11.负负责验证证工作的的监督、指指导、协协调与审审批。文件履历历表版本修订原因因执行日期期起草人审核人批准人质管部的的质量管管理职责责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0033起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二.职责责：1.督促促相关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理理的法律律法规、药药品经营营质量管管理规范范、公司司管理制制度、职职责、规规程等药

9、药品管理理文件。2.组织织修订质质量管理理体系文文件，并并指导、监监督文件件的执行行。负责责根据公公司质量量方针和和目标，制制定质量量管理部部的质量量目标，并并组织实实施3.负责责对供货货单位和和购货单单位的合合法性、购购进药品品以及供供货单位位销售人人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理，并建建立药品品质量档档案。4.负责责质量信信息的收收集和管管理。5.负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品采购，储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作。6. 负负责不合合格药品品的确认认，对不不合格药药品的处处理过程程实

10、施监监督。7. 负负责药品品质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告。8.负责责假劣药药品的报报告。9. 负负责药品品质量查查询。10.负负责指导导设定计计算机系系统质量量控制功功能。11.负负责计算算机系统统操作权权限的审审核，并并定期跟跟踪检查查。12.负负责质量量管理基基础数据据的建立立及更新新。13.监监督各岗岗位人员员严格按按照规定定流程及及要求操操作系统统。14.负负责质量量管理基基础数据据的审核核，确定定生效及及锁定。15负责责经营业业务数据据修改申申请的审审核，符符合规定定要求的的方可按按程序修修改。16.负负责处理理系统中中涉及药药品质量量的有关关问题。17.负负责组

11、织织仓储、运运输等部部门共同同实施验验证、校校准相关关设施设设备的工工作。18.负负责药品品召回的的管理。19.负负责药品品不良反反应的报报告。20. 组织质质量管理理体系的的内审和和风险评评估。21.组组织对药药品供货货单位及及购货单单位质量量管理体体系和服服务质量量的考察察和评价价。22.组组织对被被委托运运输的承承运方运运输条件件、质量量保障能能力的审审核。23.协协助开展展质量管管理教育育和培训训。24.直直调药品品必须按按照药药品经营营质量管管理规范范要求求进行执执行。25.其其他应当当由质量量管理部部门履行行的职责责。文件履历历表版本修订原因因执行日期期起草人审核人批准人质管部经经

12、理的质质量管理理职责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0044起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二职责责：1.负责责监督指指导各个个部门和和岗位人人员执行行和落实实：药药品管理理法、药品经经营质量量管理规规范、公公司制度度、职责责、规程程及其他他法规文文件。2.组织织修订质质量管理理体系文文件，并并指导、监监督文件件的执行行，负责根根据公司司质量方方针和目目标，制制定质量量管理部部的质量量目标，并并组织实实施3.负责责对供货货单位和和购货单单位的合合法性、购购进药品品以及供

13、供货。单单位销售售人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理。4.负责责质量信信息的收收集和管管理，并并建立药药品质量量档案。5.指导导并监督督药品采采购，储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作。6.负责责不合格格药品的的确认，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。7.负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告。8.负责责假劣药药品的报报告。9.负责责药品质质量查询询。10.负负责指导导设定计计算机系系统质量量控制功功能。11.负负责计算算机系统统操作权权限的审审核，并并定期跟跟踪检查查。12

14、.负负责质量量管理基基础数据据的建立立及更新新。13.监监督各岗岗位人员员严格按按照规定定流程及及要求操操作系统统14.负负责质量量管理基基础数据据的审核核，确定定生效及及锁定15.负负责经营营业务数数据修改改申请的的审核，符符合规定定要求的的方可按按程序修修改16.负负责处理理系统中中涉及药药品质量量的有关关问题17.负负责组织织仓储、运运输等部部门共同同实施验验证、校校准相关关设施设设备的工工作。18.负负责药品品召回的的管理。19.组组织质量量管理体体系的内内审、进货质质量评审审和风险险评估20.组组织对药药品供货货单位及及购货单单位质量量管理体体系和服服务质量量的考察察和评价价。21.

15、组组织对被被委托运运输的承承运方运运输条件件和质量量保障能能力的审审核22.协协助开展展质量管管理教育育和培训训。23.直直调药品品必须按按照药药品经营营质量管管理规范范要求求进行执执行。24.其其他应当当由质量量管理部部门履行行的职责责。文件履历历表版本修订原因因执行日期期起草人审核人批准人质管员的的质量管管理职责责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0055起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二职责责：1.在质质管部部部长的领领导下，做做好质管管部的日日常工作作。负责责药品

16、入入、出库库数据的的导出，交交与质量量管理员员主管审审查后上上传至药药监局2.督促促相关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理理的法律律法规、药品品经营质质量管理理规范、公公司制度度、职责责、规程程等。3.负责责对供货货单位和和购货单单位的合合法性、购购进药品品以及供供货单位位销售人人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理，并建建立药品品质量档档案及供供货单位位，销售售客户档档案的建建档存档档工作。4.负责责质量信信息的收收集和管管理。5.负责责指导并并监督药药品收货货、验收收、采购购，储存存、养护护、销售售、退货货、运输输等环节节的质量量

17、管理工工作。6.负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告。7.负责责药品质质量查询询工作及及建档工工作。8.负责责计算机机系统质质量管理理基础数数据的更更新修改改工作。9.参加加验证、校校准相关关设施设设备。10.负负责药品品不良反反应的收收集、整整理，报报告及存存档工作作。11.组组织质量量管理体体系的内内审和风风险评估估的文字字工作。12.协协助开展展质量管管理教育育和培训训。13.负负责电子子监管码码扫码数据据上传及及预警的的处理工工作。14.负负责药检检的收集集，整理理，存档档及药检检的打印印、分发发的工作作。15.其其他应当当由质管管员履行行的职责责。文件履历历表版

18、本修订原因因执行日期期起草人审核人批准人验收员质质量管理理职责文件编码码：LYY-ZZ-04-0066起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门储运部、办办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二职责责：1.负责责对收货货员收货货合格的的药品进进行验收收，在规规定的时时间内完完成验收工作作，药品品验收完完毕后，在在计算机机系统中中生成验验收记录录，并打打印：采采购验收收入库通通知单，通通知保管管员生成成库存，并并将需要要拒收的的药品拒拒收，并报采采购部，质质量管理理部审核核确认。2. 验验收员应应按照药药品的批批号查验验

19、药品的的合格证证明文件件（同批批号的检检验报告告书、生生物制品品批签发发合格证证、进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证、进进口药材材批件、进进口药品品检验报报告书或或注明“已抽样样”字样的的进口口药品通通关单）。3.验收收员应对对每次到到货药品品进行逐逐批抽样样验收，抽抽取的药药品应具具有代表表性。4.对抽抽样药品品的外观观、包装装、标签签、说明明书以及及相关的的证明文文件（药药品再注注册批件件、药品品质量标标准等）逐逐一进行行检查、核核对；验验收结束束后，应应将抽取取的完好好样品放放回原包包装箱，加加封并标标示。5.如果果生产企企业有特特殊质量量控制要要求或打打开最小小包装可可能影响响

20、药品质质量的，可可不打开开最小包包装；外外包装及及封签完完整的原原料药，实实施批签签发管理理的生物物制品，可可不开箱箱检查6.对销销售退回回的药品品进行逐逐批验收收，并开开箱抽样样检查。7.验收收合格的的药品直直接输入入计算机机，系统统自动生生成验收收记录，记记录至少少保存55年。 8.对对实施电电子监管管的药品品，应按按规定进进行药品品电子监监管码扫扫码。9. 负负责采采购验收收入库通通知单和和实货与与储运部部人员的的交接工工作文件履历历表版本修订原因因执行日期期起草人审核人批准人养护员质质量管理理职责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0077起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执

21、行日期期分发部门门储运部、办办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二职责责：1.养护护人员应应根据库库房条件件、外部部环境、药药品质量量特性等等对药品品进行养养护。指导保保管员做做好药品品的分类类管理与与存放。药药品与非非药品分分开、内内用药与与外用药药分开存存放。含含特殊药药品的复复方制剂剂专区存存放。2.指导导和督促促储存人人员对药药品进行行合理储储存与作作业。指指导保管管员对库库存药品品实行色色标管理理：合格格药品区区为绿色色、发货货区为绿绿色，不不合格为为红色，待待验区、退退货区为为黄色。3.检查查并改善善储存条条件、防防护措施施。4

22、.对库库房温湿湿度进行行有效监监测、调调控。常常温库温温度100-300摄氏度度；阴凉库温温度0-20摄摄氏度；相对湿湿度355%-775%，并并根据天天气变化化情况及及时采取取相应的的措施，确确保仓库库内温湿湿度正常常。5.按照照养护计计划对库库存药品品的外观观、包装装等质量量状况进进行检查查并建立立养护记记录，对对存放一一个月以以上的药药品每季季度检查查一次，对对储存条条件有特特殊要求求的、33个月内内的首营营药品、近近效期药药品、效效期短的的品种（有有效期小小于等于于18个月月）等重重点养护护药品每每月检查查一次。每每季度确确定重点点养护品品种，报报质管部部备案。6.负责责对库房房进行巡

23、巡查，在在巡查中中发现药药品外包包装破损损、污染染、模糊糊、脱落落、渗液液、封条条损坏的的应当及及时在计计算机系系统中锁锁定，报报告质管管部处理理。7. 负负责正确确使用养养护设备备，定期期检查、维维护和校校准，并并做好设设备维护护使用记记录，确确保养护护设备正正常运行行。8. 每每季汇总总分析养养护信息息，并报报告质管管部。文件履历历表版本修订原因因执行日期期起草人审核人批准人采购部的的质量管管理职责责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0088起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门采购部、办办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系

24、的的正常运运行二职责责：1.负责责药品采采购过程程的质量量管理工工作。2.对供供货单位位及购进进品种进进行合法法资格的的初审。3.负责责在计算算机系统统中填写写：首营营企业资资料登记记表和首首营品种种登记表表。4.签定定采购进进货合同同时，必必须注明明有关质质量条款款。5采购购合同如如果不是是以书面面形式签签订的，应应签订质质量保证证协议书书并须明明确其有有效期限限；6.对采采购员进进行“质量第第一”的教育育，加强强质量意意识，正正确处理理质量、数数量的关关系。7.掌握握采购过过程的质质量动态态，发现现质量问问题及时时报告质质量管理理部，予予以妥善善解决和和处理。8.采购购药品时时，应向向供货

25、单单位索取取发票。9.负责责存库商商品的管管理，特特别是近近效期药药品的监监督、控控制管理理，对销售退退回药品品提出处处理方案案。10.每每年参加加进货质质量综合合评审，并并按照评评审结果果严格执执行。11.直直调药品品必须按按照药药品经营营质量管管理规范范要求求进行执执行。文件履历历表版本修订原因因执行日期期起草人审核人批准人采购部经经理质量量管理职职责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0099起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门采购部、办办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二职责责：1.工作作中认真真执行药

26、药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范，坚持“质质量第一一”的原则则。2.将公公司下达达的质量量目标分分解到部部内的每每个人，并并监督落落实。3.负责责药品采采购质量量管理工工作。对对采购员员进行“质量第第一”的教育，加加强质量量意识，正正确处理理质量、数数量的关关系。4.对供供货单位位和购进进品种进进行合法法资格的的初步审审核及计计算机系系统的基础础信息登登记申请请，杜绝绝与非法法经营单单位和非非法医疗疗机构发发生业务务往来。5.会同同质量管管理部门门对供货货单位的的质量保保证能力力进行审审核，在签订进进货合同同时必须须订有质质量条款款。6.直调调药品必必须按照照药品品经营质质量管理理规

27、范要要求进行行执行。7.掌握握采购过过程的质质量动态态，发现现质量问问题及时时报告质质量管理理部，予以以妥善解解决和处处理。8.带领领全部人人员完成成年度质质量目标标和经济济指标。采购员质质量管理理职责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0100起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门采购部、办办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二职责责：1.负责责药品采采购过程程的质量量管理工工作。2.负责责向供货货单位索索取首营营企业、首首营品种种的合法法资格证证明材料料、药品品注册证证、药品品检验报报告书等等必要的的证明材材料

28、。并并负责资资料更新新的索取取。协同同质量管管理部搞搞好首营营企业和和首次经经营品种种的质量量审核。3.负责责在计算算机系统统填写：首首营企业业资料登登记表，和和首营品品种登记记表，并并将资质质交接传传递给质质管部进进行审核核及存档档工。4.签定定采购进进货合同同时，必必须注明明有关质质量条款款，应严严格执行行，不得得随意放放宽。5.采购购合同如如果不是是以书面面形式签签订的，应应签订质质量保证证协议书书并须明明确其有有效期限限；6.掌握握采购过过程的质质量动态态，发现现质量问问题及时时报告质质量管理理部，予以以妥善解解决和处处理。7.认真真审查供供货单位位的法定定资格，考考察其履履行合同同的

29、能力力，必要要时配合质质量管理理部对其其进行实实地考察察。8. 直直调药品品必须按按照药药品经营营质量管管理规范范要求求采购药药品。9.采购购员采购购药品时时，应向向供货单单位索取取发票。10.负负责库存存商品的的管理，特特别是近近效期药药品的监监督、控控制管理理。文件履历历表版本修订原因因执行日期期起草人审核人批准人销售部的的质量管管理职责责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0111起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门销售部、办办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二职责责：1.负责责销售过过程的质质量管理理工

30、作，完成年年度质量量目标和和经济指指标。2.工作作中加强强药品基基础知识识、法律律法规、操操作规程程、职责责、制度度等方面面的培训训。3.对销销售单位位进行合合法资格格初审，并在计算机系统填写：首营企业资料登记表，且进行本部门的审核后传递给质管部。并负责动态管理销售单位的合法资质。4.负责责含特殊殊药品回回执的索索取工作作，并交交与质量量管理部部存档。销售售部应按按规定做做好相关关的销售售记录。5.协助助质管部部做好用用户访问问，做好好药品不不良反应应的收集集、报告告及质量量查询工工作。6.负责责对本部部门业务务人员的的质量意意识教育育工作，树树立质量量第一的的思想。正确宣传药品和介绍药品，不

31、得虚假夸大和误导客户。7.直调调药品必必须按照照药品品经营质质量管理理规范要要求进行行执行。文件履历历表版本修订原因因执行日期期起草人审核人批准人销售部经经理质量量管理职职责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0122起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门销售部、办办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二职责责：1.加强强对销售售工作的的管理,对于首首次购买买药品的的客户，严严格按药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范的的要求审审查所供供货单位位的药药品经营营企业许许可证、营营业执照照、GSP证书及医疗机构执业

32、许可证等, 对采购人员及提货人员的身份证明进行核实，并作好登记建档工作；严格有关合同的签订,做好开票、收款等项工作。2.销售售药品应应开具发发票，做做到票、账账、货、款款一致。按按要求做做好药品品销售记记录。3.主动动、正确确的向销销售客户户介绍药药品质量量状况，不不得虚假假夸大和和误导用用户签订订销售合合同明确确必要的的质量条条款。4.及时时反馈客客户对药药品质量量和服务务质量的的意见和和要求，配配合质管管员处理理客户查查询。收收集售出出药品的的不良反反应情况况，一经经发现及及时上报报质管部部。售出出药品发发现质量量问题，应应在244小时内内通知客客户停止止销售并并追回，报报质管部部处理。5

33、.直调调药品必必须按照照药品品经营质质量管理理规范要要求销售售药品。文件履历历表版本修订原因因执行日期期起草人审核人批准人销售员质质量管理理职责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0133起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门销售部、办办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二职责责：1应将将药品销销售给合合法的购购货单位位，并附附购货单单位的证证明文件件，采购购人员及及提货人人员的身身份证明明，保证证药品销销售流向向真实、合合法。2.销售售药品如如实开具具发票，做做到票、账账、货、款款一致。2.1负负责给客客户开具具

34、销售票票据，开票票前须先先查微机机系统是是否有该该客户名称称，如果果目录没没有该客客户名称称，应先先向客户户索要资资质建立立申请经经质管部部审批建建立基础础信息后后再开票票销售。2.2负负责开具具销售出出库单，对对于一个个品种多多个批号号的，要要先销售售生产日期期早的和和距失效效期近的的批次的的，防止止药品积积压和失失效。严严格按批批号开票票，做到到先产先先开，近近效期先先开。2.3负负责含特特殊药品品复方制制剂、终终止妊娠娠药品的的销售出出库单的的开具工作，严严格票据据管理及及销售管管理。3.做好好药品销销售记录录。负责责销售退退回药品品的申请请入库工工作，以以及与购购货单位位的对账账业务。

35、4.负责责含特殊殊药品复复方制剂剂回执单单，货物物签收回回执单、税税票回执执单的办办理和交交回工作作。5.主动动、正确确的向销销售客户户介绍药药品质量量状况，不不得虚假假夸大和和误导用用户签订订销售合合同明确确必要的的质量条条款。6.注意意收集售售出药品品不良反反应情况况，一经经发现及及时上报报质管部部。7.及时时反馈客客户对药药品质量量和服务务质量的的意见和和要求，配配合质管管部处理理客户查查询。8.售出出药品发发现质量量问题，应应在244小时内内通知客客户停止止销售，配合质量量管理部部做好停停售、召召回、追追回等工工作，交交质量管管理部处处理。储运部的的质量管管理职责责文件编码码：LYY-

36、ZZZ-04-0144起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门储运部、办办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二职责责：1.负责责药品储储存中的的质量管管理工作作。2.负责责药品保保管工作作，严格格按GSSP要求求分类储储存、确确保在库库药品的质量。按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。要保证五距规范：垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。3.对在在库药品品要根据据及储存存要求合合理分库库储存，对对于不同同类别药

37、药品要分分类存放放。3.1根根据药品品的包装装标示的的温度要要求储存存药品，包包装上没没有标示示具体温温度的，按按照中中华人民民共和国国药典规规定的贮贮藏要求求进行储储存；储储存药品品相对湿湿度为335%75%；常温温库：110-330摄氏氏度，阴阴凉库00-200摄氏度度。3.2储储存药品品应当按按照要求求采取避避光、遮遮光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠等措措施3.3药药品与非非药品、外外用药与与其他药药品分开开存放，含含特殊药药品复方方制剂应应专区存存放，拆拆除外包包装的零零货药品品要专区区集中存存放。3.4按按批号码码垛，不不同批号号的药品品不得混混垛，做做好保管管工作，药药品出库库坚

38、持“按批号号发货”原则。4.负责责不合格格药品台台帐、购购进退出出台帐、销销售退回回台帐的的登记。5.负责责药品出出库复核核发货运运输工作作的管理理，依据据销售出出库单与实际际货物，逐品种逐批号复核。搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。6.负责责配合养养护员搞搞好仓库库温湿度度调控和和药品养养护工作作。7.搞好好库容、库库貌、落落实库房房卫生与与安全，做做好消防防措施的的检查，杜杜绝火灾灾，盗窃窃等事故故的发生生。8.协助助质量管管理部做做好设施施设备验验证、校校准工作作。加强强仓库的的设施设备和和运输车车辆的建建设和管管理，做做好日常

39、常保养，检检修等工工作，保保证设施施设备和和运输车车辆的正正常运作作。9.落实实节假日日值班制制度，保保证值班班在岗、在在位，严严格车辆辆管理，保保证运输输人员和和车辆安安全。10.负负责对承承运单位位进行审审核及将将资料上上报质量量管理部部进行审审计，负负责签订订委托运运输协议议.储运部经经理质量量管理职职责文件编码码：LYY-ZZZ-04-0015起草人日期审核人日期批准人日期修订部门门质管部执行日期期分发部门门储运部、办办公室、质质管部一.目的的：建立质量量责任制制，保证证公司质质量管理理体系的的正常运运行。二职责责：1.具体体负责药药品储存存和运输输过程的的质量管管理。负负责组织织本部

40、门门员工学习习药品品管理法法和药药品经营营质量管管理规范范及有有关仓储储的制度度、职责责、规程程等，教教育员工工遵守质质量法律律、法规规以及仓仓储等方方面的有有关规章章制度，推推动仓库库的质量量工作正正常开展展，保证证储存药药品的质质量。2.保管管员要严严格按照照药品储储存要求求分类、分分区、分分垛和按按批号堆堆码存放放，保证证“五距”规范。2.1储储存药品品应当按按照要求求采取避避光、遮遮光、通通风、防防潮、防防虫、防鼠等措措施；根根据药品品的质量量特性对对药品进进行合理理储存，按按包装标标示的温温度要求求储存药药品，包包装上没没有标示示具体温温度的，按按照中中华人民民共和国国药典规规定的贮

41、贮藏要求求进行储储存；储储存药品品相对湿湿度为335%75%。2.2垛垛间距不不小于55厘米，与与库房内内墙、顶顶、温度度调控设设备及管管道等设设施间距距不小于于30厘米米，与地地面间距距不小于于10厘米米。2.3药药品与非非药品、外外用药与与其他药药品分开开存放，国家有专门管理规定的的药品应应专区存存放，拆拆除外包包装的零零货药品品要专区区集中存存放。3.配合合养护员员搞好仓仓库温湿湿度调控控和药品品养护工工作。4.药品品按照批批号进行行管理，入入库按批批号堆码码，出库库按加盖盖公司药药品出库库专用章章原印章章的随货货同行单单所列批批号发货货。5.应采采用计算算机系统统对库存存药品的的有效期

42、期进行自自动跟踪踪和控制制，采取取近效期期预警及及超过有有效期自自动锁定定等措施施，防止止过期药药品销售售。6.严格格执行药药品出库库复核制制度，对对照销售售记录进进行复核核。复核核合格的的系统自自动生成成出库复复核记录录，复核核不合格格的不得得出库，并并报质管管部处理理。记录录保存至至超过药药品有效效期一年年，但不不少于五五年。7.药品品因破损损而导致致液体、气气体、粉粉末泄漏漏时，应应迅速采采取安全全措施防防止对储储存环境境和其他他药品造造成污染染。8.对质质量可疑疑的药品品应立即即采取停停售措施施，并在在计算机机中锁定定，并报报质管部部确认。9.对库库存药品品每季度度盘点一一次，做做到帐

43、、货货相符。10.加加强储运运设施设设备的建建设管理理，提高高仓储质质量，保保证运输输能力。11.指指导运输输员运送送药品应应针对药药品的包包装条件件及道路路状况采采取相应应的措施施，防止止药品的的混淆和和破损。12.搬搬运装卸卸药品按按外包装装图识进进行操作作。13.运运送有温温度要求求的药品品，途中中应采取取的保温温或冷藏藏措施。14.每每天检查查发运和和待运药药品情况况，防止止漏运错错运，保保持单据据完备。15. 组织对对被委托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审查，资资料保质质量管理理部进行行审计，签签订委托托运输协协议。16.负负责起草草、修订订本部门门的质量量体系文文件。17.负负责对无无关人员员进入储储存作业业区时，对对无关关人员进进库审批批单的的审批工工作。