电子监管码系统使用方案bxmw.docx
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1、I中国药药品电子子监管网网使用手手册(经营营企业/第第三方物物流企业业)中信二十十一世纪纪(中国国)科技技有限公公司二O一OO年十二二月目录1系统概概述52企业客客户端552.1客客户端系系统登录录52.2显显示隐藏藏功能树树63系统功功能73.1参参数设置置83.1.1导入入导出目目录设置置83.1.2手持持终端设设置1003.2导导入导出出113.2.1导出出操作员员信息1123.2.2导入入入出库库单文件件133.2.3导出出其它信信息1333.3消消息中心心143.3.1系统统消息1143.3.2预警警消息1163.4信信息管理理193.4.1药品品基本信信息查询询与导出出193.4.
2、2企业业基本信信息维护护203.4.3往来来单位2223.4.4操作作员管理理283.4.5货主主维护(第第三方物物流企业业专用)303.5监监管码管管理3223.5.1监管管码查询询323.5.2监管管码注销销323.5.3监管管码替换换343.6关关联关系系343.6.1监管管码关联联关系查查询3443.7药药品入出出库管理理353.7.1普通通经营企企业入出出库单上上传3553.7.2第三三方物流流企业入入出库单单上传3373.7.3未上上传入出出库单的的查询、撤撤销、删删除3993.7.4已上上传入出出库单处处理状态态查询4413.7.5已上上传入出出库单查查询、删删除4113.7.6
3、已上上传入出出库单的的修改4433.7.7药品品直调4443.7.8上游游企业出出库单查查询5223.7.9上游游企业出出库单确确认5333.7.10零零头入出出库5443.8库库存管理理563.8.1库存存实时查查询5663.8.2月度度库存报报表统计计573.8.3药品品购销统统计5883.9账账户管理理593.9.1更改改数字证证书密码码593.9.2用户户权限设设置5993.100续费管管理6003.100.1数数字证书书新增6603.100.2续续费6223.100.3补补办6333.100.4订订单管理理643.111常见问问题6553.111.1入入网问题题653.111.2客客
4、户端操操作问题题66附件1:数据采采集终端端技术标标准688附件2:企业入入网须知知70附件3:企业数数字证书书损坏和和丢失处处理须知知71附件4:企业数数字证书书报损/报失申申请单772备注7331 系统概述述中国药品品电子监监管网主主要是药药品监督督管理部部门对药药品从生生产、经经营进行行全程监监管的应应用平台台,通过过药品与与监管码码的一一一对应关关系可以以进行药药品的流流向追溯溯和召回回。2 企业客户户端企业需先先安装中中国药品品电子监监管网(以以下简称称药监网网)企业业客户端端后,方方可使用用药监网网相关功功能。在企业入入网成功功,并取取得数字字证书后后,数字字证书附附带光盘盘中即包
5、包含药监监网企业业客户端端软件,双击即可可安装。2.1 客户端系系统登录录当启动系系统后,显显示如下下图:在登录界界面填写写正确的的“用户名名”、“密码”,点击击“登录”按钮。用用户名为为企业填填写入网网申请表表时录入入的本企企业组织织机构代代码,系系统校验验用户名名是否与与用户插插入的数数字证书书信息符符合,如如果符合合,系统统弹出数数据证书书口令输输入框,如如下图:数字证书书密码默默认为:8888888888,用户可可登录客客户端后后修改密密码。点点击登录录按钮,系系统验证证数字证证书密码码,密码码无误,进进入系统统首页。注:在使使用数字字证书时时需要注注意,首首先要确确定已经经插入数数字
6、证书书,并且且尽量保保证插入入的USSB接口口与上次正正确使用用时插入的的接口是同同一个,如如需改变变接口可能能要重新新安装数数字证书书的驱动动,数字字证书的的驱动程程序在附附带的光光盘里;数字证证书在登登录时插插入后,请请在退出出系统后后再拔出出,以免免影响正正常的使使用;如如果使用用时系统统没有识识别出数数字证书书,将会会弹出未未知错误误,此时时需重新新安装数数字证书书驱动程程序。2.2 显示隐藏藏功能树树首次登录录系统,界面左左侧是“功能树树”导航菜菜单页,导导航菜单单页默认认为锁定定状态,如如下图:点击“功功能树”导航菜菜单页右右上角的的锁图标标,可以以将功能树树隐藏,隐隐藏后,点点击
7、页面面左侧标标签“药品监监管系统统”“功能树树”导航菜菜单自动动显示(见见下图左右图)。如如果需要要再次锁锁定“功能树树”导航菜菜单,点点击页面面右上角角的钉子子图标即即可。登录系统统后,列列表中列列出登录录用户可可以操作作的功能能。不同登登录用户户有不同的的权限,登登录后看看到的可可操作功功能也不不相同,下下面章节节将对每每个操作作功能进进行介绍绍。3 系统功能能药监网客客户端主主要包含含的功能能有:消消息中心心、参数数设置、导导入导出出、信息管理理、监管管码管理理、关联关关系、入入出库管管理、库存管管理、账账户管理理、续费费管理。主界面面如下图图:3.1 参数设置置双击左侧侧导航菜菜单中“
8、参数设设置”,右侧侧功能区区显示参参数设置置功能,主要包括括“导入导导出目录录设置”、“手持终终端参数数设置”、“监管码码安全管管理器设设置”。3.1.1 导入导出出目录设设置该功能用用于设定定企业导导出药品品目录、操操作员信信息等数数据的本本地存放放目录;以及企企业导入入的关联联关系、入入出库数数据的本本地存放放目录。客客户端软软件安装装时,系系统会自自动建立立并设定定默认目目录为:导出目录录默认设设定D:SSFDAAOuutDaata。用于于存放导导出的往往来单位位信息、企企业药品品信息、操操作员信信息。关联关系系导入目目录默认认设定D:SSFDAAInnDattaRRelaatioon。
9、从从生产线线系统导导入的关关联关系系文件,请请存放至至此目录录下。入出库导导入目录录默认设设定D:SSFDAAInnDattaBBusssineess。从条条码扫描描终端导导入的入入出库文文件,请请存放至至此目录录下。 用户可自自行设定定上述目目录。1) 双击左侧侧导航菜菜单中“参数设设置”,点击击右侧“导入导导出目录录设置”选项卡卡,页面面显示当当前的目目录设置置,如下下图:2) 点击需要要设置的的目录的的按钮,系系统会弹弹出目录录设置界界面,如如下图:3) 或者点击击按钮,系系统会弹弹出本地地目录浏浏览界面面,如下下图:4) 选择目录录点击按按钮,此此窗口会会被关闭闭,目录录更新。5) 然
10、后点击击按钮,如如果设置置成功,系系统会提提示相应应的目录录设置成成功6) 如果失败败,系统统会提示示相应的的目录设设置失败败。7) 如果点击击按钮,目目录路径径会变为为原来的的路径。8) 如果点击击按钮,系系统会取取消操作作,返回回导入导导出界面面。3.1.2 手持终端端设置(注:如如企业为为二零一一零年入入网用户户,可跳跳过此章章节。二二零一零零年之前前入网用用户,请请参照此此章节进进行手持持终端通通讯设置置。)双击左侧侧导航菜菜单中“参数设设置”,点击击右侧“手持终终端设置置”选项卡卡,显示设设置的终终端参数数,如下下图,点点击设置置终端参参数按钮钮,可对对参数进进行修改改;可修改手手持
11、终端端的类型型、端口口、速率率,使系系统能正正确识别别出用户户使用的的手持终终端,如如下图:(参数数列表中中显示的的是已设设置好的的手持终终端的各各项参数数)注:不同同的手持持终端提提供商,提提供的手手持终端端设置方方法有所所不同,详详细请见见手持终终端附带带的手持持终端操操作手册册或使用用说明书书。3.2 导入导出出该功能用用于将企企业关联联关系文文件或者者入出库库文件导导入到药药监网企企业客户户端,或或者将药药品信息息、操作作员信息息等导出出到本地地导出目目录中。点击左侧侧导航菜菜单中“导入导导出”,可见见该功能能模块有有“导出操操作员信信息”、“导入入入出库单单”、“导出其它它信息”三个
12、功能能。3.2.1 导出操作作员信息息该功能主主要把客客户端上上维护的的手持终终端操作作员信息息导出到到手持终终端,使使手持终终端可识识别用户户登录名名及密码码,如忘记密密码可通通过此功功能使手手持终端端重新识识别用户户登录名名及密码码。1) 点击左侧侧导航菜菜单中“导入导导出”,点击击右侧“导出操操作员信信息”按钮,系系统会弹弹出手持持终端是是否已准准备就绪绪的确认认框。2) 如果终端端已准备备就绪,点点击“是”按钮,系系统提示示与终端端通讯并并处理数数据,如如下图:(手持持终端务务必配合合)3) 系统提示示数据传传输是否否成功,如如下图:3.2.2 导入入出出库单文文件(注:如如企业为为二
13、零一一零年入入网用户户,可跳跳过此章章节。二二零一零零年之前前入网用用户,请请参照此此章节进进行入出出库单据据的导入入。)该功能主主要实现现客户端端与手持持终端的的直接通通讯,并并且将手手持终端端扫描的的各种入入出库数数据(xxml文文件格式式)直接接导入到到客户端端的入出库库单导入入目录下下,然后后用户可可通过“药品入入出库管管理”功能,上上报入出出库单至至药监系系统。1) 点击左侧侧导航菜菜单中“导入导导出”,点击击右侧“导入出出入库单单”按钮,系系统提示示终端设设备是否否已准备备就绪;2) 如果终端端已准备备就绪,点点击“是”按钮,系系统将开开始传输输入出库库单数据据;(手手持终端端务必
14、配配合)3) 系统提示示数据传传输是否否成功。注:数据据的导入入导出,需需要手持持终端和和客户端端配合操操作,不不同的手手持终端端提供商商,提供供的手持持终端使使用方法法有所不不同,详详细请见见手持终终端附带带的手持持终端操操作手册册或使用用说明书书。3.2.3 导出其它它信息该功能用用于将客客户端相相关数据据导出到到本地的的指定目目录中(该该目录可可通过设设置导入入导出文文件存放放目录进进行设置置,具体见章节33.1.1)。可导出数数据包括括: 往来单位位信息:本企业业的往来来单位信信息(往往来单位位信息的的维护见见章节3.4.3); 药品信息息:本企企业的药药品目录录(企业业药品目目录的维
15、维护见Error! Reference source not found.); 操作员信信息:本本企业使使用手持持终端的的操作员员信息(企企业药品品目录的的维护见见章节33.4.4);。1) 点击左侧侧导航菜菜单中“导入导导出”,勾选选要导出出的信息息前的方方框,使使其变成成,如下下图2) 然后点击击按钮,如如果导出出成功,系系统会提提示相应应的信息息导出成成功,如如下图:3) 如果导出出失败,系系统会提提示相应应的信息息导出失失败。3.3 消息中心心企业可以以通过“消息中中心”功能查查询中国国药品电电子监管管网发送送给企业业的各类类消息,包包括预警警消息、召召回通知知、续费费消息、系系统消息
16、息等。3.3.1 系统消息息企业用户户接收、查查询、下下载、删删除由中国药药品电子子监管网网发送的的各类消息息。进入消消息中心心功能有有两种渠渠道:1) 登录系统统后,打打开首页页消息页页面,首首页右上上角显示示企业收收到的新新系统消消息。如如下图:点击右上上角新消消息链接接,进入入消息中中心查看看消息。2) 从一级功功能菜单单“消息中中心”中进入入。如果登录录系统后后未进入入过消息息中心,点点击“消息中中心”菜单项项,显示示上图首首页消息息页面,再再点击页页面右上上角新消消息链接接后方可可进入消消息中心心页面;如果已已经进入入过消息息中心页页面,再再点击“消息中中心”功能菜菜单后,可可直接进
17、进入消息息中心页页面查看看消息:双击需要要查看的的消息,可可显示详详细消息息信息,如如下图:注:续费费消息详详细信息息页面同同系统消消息类似似,不复复述。3.3.2 预警消息息预警消息息主要是是对于企企业在业业务操作作中,如如果发生生异常现现象,系系统会激激发相应应的预警警。预警警激发后后,药监监网会将将该预警警以预警警消息的的方式发送送至企业业端,企业用户户在看到到具体预预警消息息后,可可根据预预警的详详细内容容,进行行预警消消息的处处理。处处理后,系系统将自自动取消消该预警警。如果企业业触发了了预警消消息,登登录系统统后同系系统消息息描述的的方法一一样,进进入消息息中心查查看消息息列表,如
18、如下图:双击其中中一条预预警信息息,可查查询详细细的预警警消息内内容,如如下图:注:召回回消息的的详细信信息页面面同预警警消息类类似,不不复述。注:预警警按照不不同的原原因和情情况有不不同的分分类,每每种类型型的预警警其处理理方式,显显示的信信息都不不相同,具具体见下下表。预警类别别名称业务描述述触发规则则业务规则则药品有效效期临近近企业进行行药品出出入库时时,如果果出入库库的药品品有效期期即将到到达,则则系统触触发有效效期临近近预警。药品有效效期至-出入库库时间3个月药品已过过期企业进行行药品出出入库时时,如果果出入库库的药品品有效期期已经到到期,则则系统触触发药品品已过期期预警。药品有效效
19、期至出入库库时间批准文号号已过期期 企业进行行监管码码激活操操作时,如如果激活活的药品品存在批批准文号号已过期期的情况况,则系系统触发发批准文文号已过过期预警警 企业进行行药品出出入库时时,如果果出入库库中的药药品存在在批准文文号已过过期的情情况,则则系统触触发批准准文号已已过期预预警批准文号号有效期期至生生产日期期批准文号号有效期期至出出入库时时间企业证书书过期企业进行行监管码码激活、出出入库等等数据上上传的业业务操作作时,如如果该企企业的GGMP/GSPP/生产产许可证证/经营营许可证证存在已已过期的的情况,则则系统触触发企业业证书已已过期预预警证书有效效期5只针对生生产企业业和经营营企业
20、未勾兑预预警企业进行行入库/出库操操作后,如如果没有有匹配的的上游出出库单/预计到到货时间间内没有有匹配的的下游出出库单,则则系统产产生未勾勾兑预警警对于未勾勾兑出库库单:当当前时间间未匹配配的出库库单的出出库时间间预计计到货时时间只针对生生产企业业和经营营企业勾兑不符符预警企业进行行入库/出库操操作后,如如果与上上游出库库单/下下游入库单匹匹配不符符,则系系统产生生未勾兑兑预警只针对生生产企业业和经营营企业库存报损损报溢预预警企业用户户进行药药品报损损(报溢溢)时,如如果报损损(报溢溢)累计计数量,超超过该药药品的总总激活量量的5(默认认值,可可修改),则则系统产产生库存存报损报报溢异常常预
21、警年度累计计报损(报报溢)数数量/总总激活量量5只针对生生产企业业和经营营企业超计划生生产生产企业业进行生生产入库库操作时时,如果果入库药药品该计计划年度度的累计计生产入入库量,超超过国家家药监局局制定的的年度生生产计划划的5%,则系系统产生生超计划划生产预预警。年度生产产入库总总量年年度计划划生产量量*1005%该预警仅仅仅针对对麻醉、一一类精神神药品生生产企业业超计划购购买企业用户户进行麻麻醉、一一类精神神药品采采购入库库时,对对该药品品自年度度计划执执行日开开始的累累计购买买量,超超过国家家药监局局制定的的年度购购买计划划的5,则系系统产生生超计划划购买预预警。年度采购购总量年度计计划采
22、购购量*1105%该预警仅仅仅只针针对经营营麻醉、一一类精神神药品的的全国性性批发企企业购买异常常增长企业用户户进行特特殊药品品的采购购入库时时,如果果企业购购买数量量同比,环环比数量量超过药药监局定定制的增增长量阀阀值,则则系统产产生购买买数量异异常增长长预警采购入库库增长比比例阀阀值只针对特特殊药品品的定点点批发企企业包括括全国性性和区域域性定点点批发企企业3.4 信息管理理该功能主主要用于于维护生生产企业业相关基基本信息息,包括括药品基基本信息息查询、企业信息、往来单位列表、手持终端操作员。3.4.1 药品基本本信息查查询与导导出该功能主主要用于于企业查查询和导导出监管管码中药药品对应应
23、的基本本信息部部分。企企业可将将该部分分码代表表的基本本信息导导出至手手持终端端,就可可在入出出库扫描描时,实实时识别别扫描的的药品信信息,例例如通用用名、剂剂型、规规格、生生产企业业、批准准文号等等信息;企业也也可将该该部分码码及药品品基本信信息导出出后作为为物流码码使用。双击左侧侧菜单中中“信息管管理”,点击击“药品基基本信息息查询”选项卡卡。界面面如下图图:11111)查询询用户可选选择药品品信息、药药品规格格、批准准文号和和生产厂厂商这些些查询条条件,点点击查询询按钮进进行查询询,页面面下方显显示符合合查询条条件的查查询结果果。点击击重置按按钮,可可将查询询条件和和查询结结果清空空,重
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