药品GMP洁净厂房改造工程施工组织设计hgay.docx
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1、药品GMMP洁净净厂房改改造工程程施工组组织设计计1、综述述1.1 概述本工程地地处昆明明人民西西路与西西二环路路交叉路路口西南南角,西西苑立交交桥旁,属老厂厂房改造造。昆明明宏达制制药厂GGMP洁洁净厂房房改造工工程含洁洁净区彩彩钢隔断断及净化化空调工工程与公公用工程程公用用工程内内容包括括给排水水、电气气(动力力系统、照照明、弱弱电)、工工艺管道道(压缩缩空气、真真空管道道)、厂厂区管网网及消防防系统等等安装工工程。建建筑规模模共约221244m2。其中中,洁净净面积约约4411m2,主要要集中在在二层(有有液体口口服制剂剂及胶囊囊、片剂剂生产线线;三层层“卫生学学检验”只约155 m2洁
2、净区区)。本本工程由由云南省省第二安安装工程程公司(总总承包一一级资质质企业)抬抬头联合合兰德设设计所(医医学乙级级)向昆昆明宏达达制药厂厂进行设设计及施施工总承承包(内内容含“GMPP洁净厂厂房改造造工程”及27336 mm2的“配套钢钢结构工工程”)以顾顾客满意意为宗旨旨,在保保证质量量、保证证通过GGMP认认证的前前提下,力力求最大大限度地地降低改改造成本本,缩短短工期。 其中GMMP洁净净厂房改改造工程程范围包包括:(一)、净净化空调调工程。(二)、公公用介质质安装工工程 1、给给排水; 2、动动力系统统、照明明系统、弱弱电;3、工艺艺管道(压压缩空气气等); 1.1.1 施施工条件件
3、因是旧厂厂房改造造,施工工用水、电电和市政政道路已已具备,但但施工场场地狭窄窄,多专专业交叉叉施工,一一至三楼楼要流水水交叉作作业 。1.1.2 工工程特点点(1)本本工程项项目为昆昆明宏达达制药厂厂按照药药品生产产管理规规范GMMP的要要求建设设的工程程,为了了确保业业主顺利利通过GGMP认认证,在在安装过过程中,除除常规安安装工艺艺外,必必须着重重要考虑虑施工对对象和施施工环境境的洁净净、卫生生、无毒毒、美观观,施工工工艺必必须符合合GMPP认证的的要求。(2)项项目在施施工安装装过程中中,各专专业交叉叉配合作作业量大大,工序序之间相相互衔接接要求高高,因此此,在施施工时,必必须制订订出详
4、尽尽的施工工协作计计划,严严格按照照施工程程序施工工,保证证环境洁洁净、卫卫生。(3)对对安装施施工机械械设备的的选样、材材料的采采用、安安装技术术操作要要求较高高;工艺艺设备制制造精良良,并且且呈体积积小,重重量轻的的趋势,且且较多设设备采用用不锈钢钢制造;采用的的材料品品种规格格数量繁繁多,工工艺管道道材质采采用不锈锈钢较多多,其焊焊接工作作有很强强的技术术性。(4)施施工过程程中施工工技术人人员可能能会出现现根据GGMP要要求提出出对原设设计做出出必要的的修改的的建议;本项目目建成后后需进行行药品GGMP认认证,我我方人员员必须更更进一步步学习药药品GMMP认证证标准和和检查评评定标准准
5、。(5)项项目施工工地点离离公司本本部近,交交通十分分方便和和迅捷 ,有利利于公司司本部对对项目部部提供最最大程度度的可靠靠支持。(6)管管道安装装配管时时一定要要考虑其其美观,尽尽量靠墙墙布置。支支管在技技术夹层层内,而而通风管管、电缆缆桥架、给给排水管管、工艺艺管道共共用技术术夹层。在在施工中中一定要要注意协协调好各各工种相相互间的的关系,确确定施工工顺序,做做到互不不干扰,确确保管道道安装的的标高、坡坡度,便便于今后后维修的的原则。1.1.3 工工期和质质量目标标(1)认认真贯彻彻“质量优优、速度度快、效效益好、信信誉高”的施工工方针,全司上上下一致致,全力力以赴,把本项项目建成成一个优
6、优质样板板工程。(2)施施工工期期:300天,其其中设备备调试期期3天。(3)工工程质量量:优良良。12.2 与与建设单单位的配配合(1)按按照ISSO90002质质量保证证体系的的要求,满满足业主主的需求求是项目目的目标标。(2)在在工程开开工前和和开工初初期,项项目部的的主要管管理人员员应与建建设单位位代表建建立密切切联系,将将我方对对工程各各专业的的详细工工作计划划与建设设单位代代表进行行交流,根根据其要要求进行行调整,服服从整个个建设项项目的总总体计划划。我方方将向建建设单位位提交详详尽的施施工进度度计划、材材料及设设备采购购计划。(3)我我方工程程师在认认真研究究设计图图纸的基基础上
7、,与与建设单单位进行行交流,了了解提取取生产工工艺,根根据现场场的测量量情况,遵遵照GMMP的有有关要求求,进行行详尽的的施工作作业图纸纸设计。满满足业主主使用和和GMPP认证的的需求。(4)对对涉及GGMP认认证的有有关内容容,应严严格按照照要求进进行。并并协助建建设单位位做好相相关的GGMP认认证资料料。(5)根根据安装装计划与与甲方代代表协调调由建设设单位提提供的设设备的到到场时间间和地点点,由我我方专业业技术人人员无偿偿配合建建设单位位进行设设备的装装卸、开开箱、清清点以及及在安装装前进行行防护。(5)配配合建设设单位编编制设备备管理或或操作规规程,并并协助建建设单位位培训操操作工或或
8、维修工工。12.3 与与设计部部门的协协调(1)在在施工过过程中,若若施工(技技术)人人员发现现有与GGMP标标准不符符合或工工艺不合合理、材材料需代代用等情情况,提提出修改改的合理理化建议议上报项项目技术术负责人人,项目目技术负负责人向向设计代代表和业业主、监监理工程程师提出出修改建建议,设设计出具具体修改改变更通通知后再再组织施施工,力力求找到到优质优优价的合合理方案案。(2)项项目技术术负责人人根据要要求,定定期或不不定期组组织有关关专业工工程师参参加与设设计代表表的协调调会议,协协商解决决有关问问题。12.4 与与监理单单位的协协调(若若有)(1)在在施工过过程中,严严格接受受监理工工
9、程师的的管理。安安装的质质量检验验项目在在自检后后主动邀邀请监理理工程师师进行检检查。(2)按按照要求求将施工工计划和和完成情情况定期期地上报报监理工工程师。(3)对对施工中中出现的的问题或或不合格格项目,严严格按照照监理工工程师的的要求进进行整改改,直至至达到要要求为止止。1.2.5 本本公司暖暖通洁净净空调施施工班组组与公用用工程各各施工班班组间的的配合 a.外走走廊墙面面包彩钢钢板,协协调处理理门窗位位置留洞洞口及彩彩钢板与与门窗交交界处的的细部处处理工作作。 b.空调调主风管管穿越土土建墙,协调处处理预留留洞的位位置。c. 洁洁净区施施工与动动力、非非洁净壁壁板隔断断区照明明及通风风、
10、消防防报警、仪仪表自动动化安装装之间,相互协协调施工工进度,做好彩彩钢板内内穿管,保证开开孔位置置准确;在设备备安装后后要保证证接口密密封,以符合合GMPP验收规规范,避免产产尘为标标准。d. 洁洁净区施施工与工工艺设备备安装班班组配合合,首先大大型设备备的提前前进场就就位后进进行彩钢钢板安装装,其余设设备在彩彩钢板施施工完成成后,由预留留通道进进场就位位。在设设备就位位时,注注意成品品保护工工作,包包括彩钢钢板及门门窗保护护、地面面保护、设设备就位位后的保保护三个个方面。e. 洁洁净区施施工与工工艺配管管施工的的配合,首先相相互协调调确定管管道的走走向及位位置,做好管管道穿越越彩钢板板位置的
11、的开口及及密封工工作以及及管道稳稳固措施施。 ff.工艺设设备二次次配管施施工要服服从洁净净区内施施工的管管理,做好成成品保护护并实施施净化保保证措施施。2、施工工管理 为为使该工工程在要要求的质质量、规规定的时时间及批批准的费费用下完完成,我公司司在该现现场项目目经理部部将配备备懂技术术、善管管理、有有多个GGMP药药厂施工工经验的的管理人人员,按照项项目法施施工的要要求,进行全全过程、全全方位的的规定、组组织、控控制和协协调工作作。21、现现场施工工平面布布置第一阶段段:要求求一般水水平的污污染控制制 这一一阶段开开始前,净化区区除设备备搬入预预留洞口口外,建筑的的门窗、内内粉刷应应施工完
12、完成。这这一阶段段可界定定为吊顶顶板安装装之前的的作业过过程工作作内容如如防尘涂涂装、空空调机组组安装、动动力设备备、一次次配管和和配线(电缆桥桥架及电电气配管管配线、壁板板及吊顶顶的龙骨骨安装等等。 管管理规定定: (11)进入入洁净厂厂房的所所有人员员,必须接接受该阶阶段管理理规定的的培训,并佩带带相应的的胸徽准入证证入室室; (22)进入入洁净厂厂房应穿穿干净鞋鞋具,不得带带油渍、污污泥入内内; (33)室内内不得吸吸烟、饮饮食和饮饮水; (44)焊接接、切割割、凿洞洞等有尘尘作业必必须加以以控制,防止碎碎屑大范范围扩散散,每天工工作结束束时应将将垃圾搬搬出室外外倒入规规定处; (55)
13、施工工材料堆堆放整齐齐; (66)室内内严禁大大小便; (77)有违违犯以上上规定者者,应立即即取消在在洁净厂厂房工作作的资格格。第二阶段段:要求求较高水水平的污污染控制制 这一一阶段可可界定为为第一阶阶段之后后、空吹吹之前的的作业过过程,工作内内容如壁壁板及吊顶顶板安装装、各专专业管线线穿壁板板安装、灯灯具安装装等,以及采采用局部部擦洗、真真空吸尘尘等方法法进行全全面彻底底的清扫扫工作。 管管理规定定:(1)凡凡进入该该区域的的人员,必必须经过过该阶段段管理规规定的培培训,并佩带带相应的的胸徽(准入证证入室室;(2)进进入该区区域的人人员,应穿着着干净的的工作服服、鞋具具,后期应应穿着洁洁净
14、服、洁洁净鞋(或普通通干净的的鞋共应应会穿洁洁净鞋套套:(3)带带入的材材料应是是洁净的的,工具、机机具要清清洗干净净后才能能带入室室内;(4)所所有产尘尘作业须须严加控控制,发生碎碎屑、尘尘埃,应立即即用吸尘尘器清除除;(5)洁洁净室内内不得吸吸烟、饮饮食和饮饮水;(6)洁洁净室内内每天由由专职人人员至少少清扫一一次;(7)室室内防止止堆积过过多材料料;(8)除除必须的的人流、物物流门洞洞外,其他门门洞应予予以封堵堵;(9)室室内严禁禁大小便便;(10)有有违犯以以上规定定者,应立即即取消在在洁净厂厂房工作作的资格格。第三阶段段:要求高高水平的的污染控控制 这一阶阶段可界界定为空空吹之后后、
15、直至至调试交交付的作作业过程程,工作作内容如如安装高高效过滤滤器、全全面测试试前的最最后吸尘尘清扫工工作、净净化空调调运行测测试考核核及二次次配管配配线等。 管管理规定定: 11凡进进入该区区域的人人员,必必须经过过该阶段段管理规规定的培培训,并佩带带相应的的人员佩佩带施工工证(准准入证入室; 22只有有必要的的人员和和用户代代表,才能进进入洁净净室,将人流流控制在在最低限限度; 33人流流、物流流入口应应分开:一般只只设一个个人流入入口,对物流流入口要要严加控控制,要有专专人值班班,且入口口不得常常开; 44进入入洁净室室要先登登记,然后按按洁净室室的净化化级别在在更衣室室更换干干净的洁洁净
16、服、鞋鞋、帽,洗手烘烘干后,通过气气闸室进进入洁净净区; 55) 进进入洁净净区的人人员,不得携携带铅笔笔、石笔笔、普通通纸张、本本子或其其它能产产生尘埃埃的物件件; 66不得得在洁净净区进行行焊接和和锯、割割、凿墙墙洞、打打孔等能能产生颗颗粒、尘尘埃和烟烟雾的作作业;不不得己要要进行产产埃作业业时,应事先先经有关关部门批批准,并并用真空空吸尘器器随时吸吸徐尘埃埃; 7在洁JJ争区内内使用的的工具、设设备,应做到到每夭清清洗一次次; 8洁净室室内不得得吸烟、饮饮食、饮饮水、大大小便; 9配备专专职的洁洁净施工工监督员员,巡回检检查、监监督,对违规规者应立立即责令令其离开开洁净室室;对严严重违规
17、规者,还应给给予严厉厉处分。3、确保保GMPP达标的的保证措措施31、总总则(1) 为保证证洁净厂厂房工程程的质量量,对洁洁净厂房房的施工工、验收收、检测测必须执执行施施工组织织设计、药药品生产产质量管管理规范范(GMMP)998和和洁净净室施工工及验收收规范。 (2) 洁净厂厂房施工工前必须须按洁净净室主要要施工程程序制订订详尽的的施工协协作计划划,并严格格按施工工程序施施工,每道工工序要进进行中间间验收并并记录。(3) 工程所所用的主主要材料料、设备备、成品品半成品品均须符符合设计计的规定定,并有出出厂合格格证明或或质量鉴鉴定证明明文件,没有出出厂合格格证明或或对质量量有怀疑疑时,必须进进
18、行检验验,符合要要求后方方可使用用。超过过工厂保保质期的的材料不不得使用用。 32、净净化装修修施工要要点(1) 根据GGMP规规范要求求,洁净净室在设设计和安安装时应应考虑使使用中避避免出现现不易清清洁的部部位,本工程程在进行行净化装装修时,门窗安安装与建建筑、净净化空调调、各种种管线、照照明灯具具的结合合部位缝缝隙要密密封处理理。(2) 所有的的配件、隔隔墙、吊吊顶的固固定和吊吊挂件只只能与主主体结构构相连,不能与与设备和和管线支支架交叉叉混用,防止因因微震引引起装饰饰材料松松动和灰灰尘脱落落。(3) 建筑装装饰和门门窗的缝缝隙应在在正面密密封。(4) 根据GGMP认认证检查查标准,室内装
19、装修要符符合下列列要求:a.应选选用气密密性良好好,且在温温度和湿湿度等变变化作用用下变形形小的材材料。b.墙壁壁和顶棚棚表面应应光洁、平平整、不不起灰、不不落尘、耐耐腐蚀、耐耐冲击、 易清清洗,减少凹凹凸面。墙墙、地面面相接处处做成半半径等于于50mmm的圆圆角。壁壁 面色色彩要和和谐、雅雅致,并便于于识别污污染物。 c.门窗窗与内墙墙而要平平直,结构要要充分考考虑对空空气和水水汽的密密封,使污染染粒 子不不易从外外部渗入入,防止由由于室内内外温差差而产生生结露。室室内不同同洁净 度房房间之间间的内门门、内窗窗以及隔隔断等缝缝隙均须须密封。 (5) 施工中中应控制制施工作作业中的的发尘量量,
20、特别是是吊顶和和夹墙内内部等隐隐蔽空间间,必须随随时清扫扫。(6) 在己安安装高效效过滤器器的房间间,不能进进行有粉粉尘的装装修作业业。(7) 注意保保护已完完成的作作业面,不得因因撞击、敲敲打、踩踩踏、多多水作业业等造成成板材凹凹陷、暗暗裂和表表面装修修的污染染。33、净化空空调施工工要点(1)风风管和部部件应采采用优质质镀辞钢钢板,风风管内表表面必须须平整光光滑,不不得在管管内加固固风管,咬咬接应采采用联合合角咬口口,接缝缝必须涂涂密封胶胶。风管管连接不不应采用用内法兰兰。风管管必须设设密封清清扫孔,总管上上应有风风量测定定孔(支干管管上根据据需要设设置)过过滤器前前后要有有测压孔孔。防爆
21、爆区排风风管咬口口缝要用用焊锡密密封。(2)风风管安装装之后、保保温之前前应进行行漏风检检查。送送回风管管用漏光光法检查查应无漏漏光,系统空空调器漏漏风率不不应大于于2%。擦擦拭空调调系统内内表面采采用不易易掉纤维维的材料料。(3)高高效过滤滤器安装装前必须须对洁净净房间和和净化空空调系统统全面清清扫、擦擦洗,达到清清洁要求求后,开启净净化空调调系统连连续试运运行122小时以以上,再次清清扫,擦洗洁洁净室,立即安安装高效效过滤器器。(4)高高效过滤滤器安装装前,应应在安装装现场拆拆开包装装进行外外观检查查,内容容包括纸纸、滤密密封胶、框框架、几几何尺寸寸及光洁洁度等是是否符合合设计要要求,然然
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