植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告hrfd.docx

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1、植入性医医疗器械械生产质质量管理理规范自自查报告告自查企业业名称（公公章）：自查产品品名称：自查日期期：自查人员员（内审审员）：管理者代代表（签签名）：备案号号： 企业负责责人（签签名）：广东省食食品药品品监督管管理局编编制说明：按照医医疗器械械生产质质量管理理规范和和医疗疗器械生生产质量量管理规规范植入入性医疗疗器械实实施细则则的要要求，为为了提高高企业对对质量管管理体系系自我检检查的能能力，统统一检查查标准，制定本本自查报报告。企业在在申请质质量管理理体系考考核之前前，应按按照本报报告要求求进行全全面自查查，并按按要求逐逐项填写写。1植入入性医疗疗器械检检查项目目共304项，其其中重点点检

2、查项项目（条条款前加加“*”）36项，一一般检查查项目2268项项。2企业业可以根根据申请请考核无无菌医疗疗器械的的特点、范范围、要要求，确确定相应应的检查查条款和内内容。对对“不适用用条款”应当说明明“不适用用的理由由”。检查组组予以确确认。3对自自查结果果的填写写，要求求描写可可核查的的事实。对对于只填填写“是”“符合合”的，可可以作为为资料不不全退回回补充。4企业业承诺对对自查情情况的真真实性负负责，并并愿意承承担任何何由于失失实而引引起的法法律后果果。自查结果果汇总：一、凡凡是“不适用用条款”请用“/”划除：管理职责责0401104022*04003*04004050110502205

3、0330504405055资源管理理060110701107022070330801108022080330804408055080660807708088*09001*090020903309044*090050906610011100221003311011110221103312011*120021204413011130221303314011140221403315011150221601116022160331701117022170331704418011180221803318044180551901119022190331904419055200112002220033200

4、442005521011*21002*21003220112202223011230222401124022文件和管管理2501125022250332504426011260222701127022270332704427055270662801128022290112902229033290443001130022300333004430055设计和开开发3101131022320113301133022330333304434011340223403335011350223503336011360223701137022370333801138022*380033804438055390

5、1139022390333904439055400114002240033采购41011410224103341044420114202242033420444205542066*43001*43002430334401144022440334404444055*4400645011*45002*4500346011*46002*4600347011*47002*47003*48001*4900149022生产管理理50011500225003350044500555101151022*510035104452011520225301154011540225501155022550335601

6、15602257011570225801158022580335901159022*5900360011600226101161022620116202263011630226303363044640116402264033640446405565011650226503366011660226603367011670226703368011680226803368044680556901169022*69003700117002271011710227201172022*7200372044720557301173022730337304474011*74002750117601177011

7、监视和测测量7801178022*78003780447805578066780777901179022*79003*80001*9000280033800448005581011*81002820118202283011830228401184022840338501185022销售和服服务8601186022860338701187022880118802289011*900019002290033*91001910229103392011*9200293011930229401194022*940039501195022950339601196022*97001*980019802299

8、0119902299033100001100002101001102001102002103001103002104001105001二、自查查统计：本次自自查重点点项条款款条；其其中不合合格条，是是否已经经整改：是 否 部分分整改。 本次自自查一般般项条款款条；其其中不合合格条，是是否已经经整改：是 否 部分分整改。条款检 查查 内内 容容建议自查查要求自查结果果描述04011是否建立立了与产产品相适适应的质质量管理理机构。核查组织织机构图图、质量量机构名名称、分分工。04022是否用文文件的形形式明确确规定了了质量管管理机构构各职能能部门和和人员的的职责和和权限，以以及相互互沟通的的关系。

9、提供相关关文件编编号，核核查职责责和权限限规定。*04003生产管理理部门和和质量管管理部门门负责人人是否没没有互相相兼任。提供姓名名、职务务，核查查任命文文件*04004质量管理理部门是是否具有有独立性性，是否否能独立立行使保保持企业业质量管管理体系系正常运运行和保保证产品品质量符符合性的的职能。部门名称称、核查查职责文文件和实实际运行行情况。05011企业负责责人是否否制定了了质量方方针，方方针是否否表明了了在质量量方面全全部的意意图和方方向并形形成了文文件。提供经最最高管理理者批准准的质量量方针书书面文件件。05022生产企业业负责人人是否制制定了质质量目标标，在相相关职能能和层次次上进

10、行行了分解解，质量量目标是是否可测测量，可可评估。是是否把目目标转换换成可实实现的方方法或程程序。核查相关关文件，核核查历年年质量目目标完成成和评估估情况。05033是否配备备了与质质量方针针、质量量目标相相适应，能能满足质质量管理理体系运运行和生生产管理理的需要要的人力力资源、基基础设施施和工作作环境。（检检查企业业所配备备资源符符合要求求的记录录）。综合评价价“人、机机、料、法法、环”等资源源情况，在在以下几几个章节节自查完完成后，进进行评价价。05044是否制定定了进行行管理评评审的程程序文件件，制定定了定期期进行管管理评审审的工作作计划，并并保持了了管理评评审的记记录。由由管理评评审所

11、引引起的质质量管理理体系的的改进是是否得到到实施并并保持。提供管理理评审程程序文件件编号，核核查历年年的“管理评评审”活动记记录。05055相关法律律、法规规是否规规定有专专人或部部门收集集，在企企业是否否得到有有效贯彻彻实施。（检检查相关关记录或或问询以以证实贯贯彻的有有效性）提供法律律、法规规、相关关技术标标准文件件目录清清单。06011是否在管管理层中中指定了了管理者者代表，并并规定了了其职责责和权限限。提供管代代任命书书，职务务和职责责规定文文件。提提供市局局出具的的医疗器器械企业业管理者者代表备备案确认认通知书书复印件件。07011是否规定定了生产产、技术术和质量量管理部部门负责责人

12、应具具备的专专业知识识水平、工工作技能能、工作作经历的的要求。应有生产产、技术术、质量量负责人人名单及及学历证证明、工工作经历历等档案文文件。07022是否制定定了对生生产、技技术和质质量管理理部门负负责人进进行考核核、评价价和再评评价的工工作制度度。（检检查相关关评价记记录，证证明相关关管理人人员的素素质达到到了规定定的要求求）（检查相相关评价价记录，证证明相关关管理人人员的素素质达到到了规定定的要求求）07033动物源性性医疗器器械和同同种异体体医疗器器械的生生产、技技术和质质量管理理部门的的负责人人是否具具有相应应的专业业知识（生生物学、生生物化学学、微生生物学、免免疫学等等）。生生产和

13、质质量管理理部门负负责人是是否具有有三年以以上该类类医疗器器械生产产和质量量管理实实践经验验，是否否对生产产中遇到到的实际际问题做做出科学学判断，并并履行职职责。（检检查学历历证书、相相关培训训证明等等材料复复印件）（检查相相关记录录证实相相关技术术人员经经过了规规定的培培训）08011是否确定定影响医医疗器械械质量的的岗位，规规定这些些岗位人人员所必必须具备备的专业业知识水水平（包包括学历历要求）、工工作技能能、工作作经验。核查相关关技术、质质量岗位位和人员员名单以以及规定定。检查查评价记记录证实实相关技技术人员员能够胜胜任本职职工作，核查培训记录08022是否对从从事这些些岗位工工作人员员

14、进行以以下方面面的教育育和培训训并保持持能表明明员工所所具有能能力的记记录：1.工作作的性质质；2.健康康、安全全和环境境规章；3.质量量方针和和其它内内部方针针；4.员工工的职责责和与员员工相关关的程序序和作业业指导书书。核查特殊殊岗位和和质检人员员名单以以及规定定。检查查评价记记录证实实相关技技术人员员能够胜胜任本职职工作，核查培训记录08033是否为在在特殊环环境条件件或受控控条件下下工作的的人员提提供特殊殊的培训训。核查人员员名单和和培训记记录08044是否对从从事在特特殊环境境或受控控条件岗岗位工作作的人员员，进行行进一步步的资格格鉴定，证证明其胜胜任该项项工作（如如激光操操作、焊焊

15、接等岗岗位是否否有上岗岗证等），是是否对未未满足要要求的采采取相应应的措施施。企业提供供特殊岗岗位清单单，并核核查人员员名单和和经过培培训的证证明和必必要的资资格证书书。08055是否对从从事动物物源性医医疗器械械和同种种异体医医疗器械械制造的的全体人人员（包包括清洁洁人员、维维修人员员），根根据其生生产的产产品和所所从事的的生产操操作性质质进行专专业（卫卫生学、微微生物学学等）和和安全防防护培训训。如果有，有有文件规规定培训训的要求求，提供供对上述述人员的的规定的的培训记记录。08066是否规定定了对从从事影响响产品质质量的工工作人员员进行相相关的法法律法规规和基础础理论知知识及专专业操作作

16、技能、过过程质量量控制技技能、质质量检验验技能培培训的制制度。（检检查相关关记录证证实相关关技术人人员经过过了规定定的培训训。）企业必须须明确这这些工作作岗位的的范围，并并规定培培训的要要求，提提供相关关培训记记录。08077对生产操操作和质质量检验验岗位的的操作人人员，特特别是关关键工序序和特殊殊岗位操操作人员员和质量量检验人人员是否否制定了了评价和和再评价价制度。（检检查评价价记录证证实相关关技术人人员能够够胜任本本职工作作）企业提供供对生产产操作和和质量检检验岗位位评价的的规定，以以及评价价记录。08088进入洁净净区的人人员是否否进行卫卫生和微微生物学学基础知知识、洁洁净技术术方面的的

17、培训及及考核。企业提供供培训记记录。*09001厂房规模模与所生生产的医医疗器械械的生产产能力、产产品质量量管理和和风险管管理的要要求是否否相适应应。（检检查相关关记录证证实达到到了相关关要求）提供规定定文件编编号。提提供净化化车间布布局图，布布局图应应能识别别面积、净净化级别别、功能能、人流流、物流流。*09002生产设备备（包括括灭菌设设备、工工艺装备备）的能能力（包包括生产产能力、运运行参数数范围、运运行精度度和设备备完好状状态）是是否与产产品的生生产规模模和质量量管理要要求相符符合。提供设备备清单，相应的使用说明书和设备验证记录。现场核查。09033原料库、中中间产品品存放区区（或库库

18、）和成成品库的的储存环环境是否否能满足足产品生生产规模模和质量量控制的的要求。现场核查查，符合合批量生生产达产产规模的的要求。09044是否具有有与所生生产的医医疗器械械相适应应的检验验室。如如需要，企企业是否否根据留留样的目目的进行行留样。检检验场地地是否与与生产规规模相适适应。符合标准准规定的的检验环环境条件件，配备备了无菌菌检测室室和独立立的阳性性对照室室。留样样室。提提供无菌菌检测室室和阳性性室图纸纸。*09005企业所具具备的检检验和试试验仪器器设备及及过程监监视设备备能否满满足产品品生产质质量控制制和质量量管理体体系运行行监视和和测量的的需要，这这些仪器器或设备备的数量量是否与与生

19、产规规模相适适应。提供检验验设备清清单，清清单应包包括仪器器的检测测范围和和精度，现现场核对对。09066上述基础础设施（包包括生产产设备和和检验仪仪器）的的维护活活动或缺缺少这种种维护活活动可能能影响产产品质量量时，是是否建立立对维护护活动的的文件要要求。文文件是否否至少包包括维护护的频次次、维护护的方法法、维护护的记录录等要求求。（检检查维护护活动的的记录，证证实维护护活动的的有效性性）提供设备备维护文文件编号号，检查查维护活活动的记记录，证证实维护护活动的的有效性性。10011若工作环环境条件件对产品品质量可可能产生生不利影影响，是是否对工工作环境境条件提提出定量量和定性性的控制制要求，

20、实实施控制制后是否否达到要要求。对照09901款款要求，提提供生产产环境确确定文件件编号。10022若工作环环境条件件对产品品质量可可能产生生不利影影响，是是否具有有监视和和保持工工作环境境所需的的设施、设设备、资资源和文文件。是是否评价价每一个个重要参参数、指指示项或或控制项项，以确确定其失失控可能能增加的的风险。若若需要，是是否确保保产品所所处环境境的可追追溯性。提供设备备、设施施参数确确定文件件以及验验证或风风险分析析文件。10033如果结果果的输出出不能被被验证，企企业是否否对环境境控制系系统进行行确认，是是否进行行定期检检查以验验证该环环境系统统正确的的运行。类似于“参数放放行”。是

21、否适适用，适适用时应应提供验验证参数数。11011生产环境境是否整整洁，是是否无积积水和杂杂草。（检检查地面面、道路路平整情情况及减减少露土土、扬尘尘的措施施和厂区区的绿化化，以及及垃圾、闲闲置物品品等的存存放情况况） 现场核查查工厂生生产环境境。11022生活区、行行政区和和辅助区区布局是是否合理理，是否否不会对对洁净室室（区）造造成污染染。提供厂区区、生产产区平面面图，现现场分析析核查。11033是否有空空气或水水等的污污染源，是是否远离离交通干干道、货货场等。（检检查企业业所在地地周围的的自然环环境和卫卫生条件件）现场核查查工厂生生产环境境并确认认。12011是否根据据所生产产无菌医医疗

22、器械械的质量量要求，分分析、识识别并确确定了应应在相应应级别洁洁净室（区区）内进进行生产产的过程程。在生产区区平面图图上标注注洁净等等级。现现场核查查。*12002洁净室（区区）的洁洁净度级级别是否否符合实实施细则则中“附录”的要求求。在生产区区平面图图上标注注洁净等等级。核对附附录。12033不同洁净净度级别别洁净室室（区）之之间是否否有指示示压差的的装置，压压差指示示数值是是否符合合规定要要求，相相同洁净净度级别别洁净室室间的压压差梯度度是否合合理。在生产区区平面图图上标注注压差等等级。压差计计数量。现场核查。13011洁净室（区区）是否否按生产产工艺流流程合理理布局，是是否有交交叉往复复

23、的现象象，洁净净室（区区）空气气洁净度度是否从从高到低低由内向向外布置置，人流流、物流流走向是是否合理理。建议企业业在生产产区平面面图上标标注。现现场核查查。13022同一洁净净室（区区）内或或相邻洁洁净室（区区）间的的生产操操作是否否会产生生交叉污污染；不不同级别别的洁净净室（区区）之间间是否有有气闸室室或防污污染措施施，零配配件的传传送是否否通过双双层传递递窗，压压差梯度度是否合合理。建议企业业在生产产区平面面图上标标注传递递窗、缓缓冲间等等。现场场核查。13033洁净室（区区）的温温度和相相对湿度度是否符符合产品品生产工工艺的要要求。应有文件件规定温温度和湿湿度，核核查实际际温度、相相对

24、湿度度。14011生产厂房房是否有有防尘、防防止昆虫虫和其他他动物进进入的设设施。现场核查查防护的的效果。14022洁净室（区区）的墙墙面、地地面、顶顶棚表面面是否平平整、光光滑、无无裂缝，无无霉迹，各各接口处处是否严严密，无无颗粒物物脱落，不不易积尘尘，便于于清洁，耐耐受清洗洗和消毒毒。现场核查查。14033洁净室（区区）内的的门、窗窗和安全全门是否否密封。现场核查查效果。15011洁净室（区区）内使使用的压压缩空气气等工艺艺用气是是否有气气体净化化处理装装置，其其原理和和结构是是否能满满足所生生产无菌菌医疗器器械的质质量要求求。应有文件件规定工工艺用气气情况，现现场核查查。15022与产品

25、使使用表面面直接接接触的工工艺用气气对产品品质量的的影响程程度是否否经过验验证，是是否按文文件规定定进行控控制并记记录。如果有，提供验证文件编号。核查检测记录。16011是否有洁洁净室（区区）工艺艺卫生管管理文件件和记录录，工艺艺卫生管管理文件件是否包包含下列列内容：1.设备备清洁规规定；2.工装装模具清清洁规定定；3.工位位器具清清洁规定定；4.物料料清洁规规定；5.操作作台、场场地、墙墙壁、顶顶棚清洁洁规定；6.清洁洁工具的的清洁及及存放规规定；7.洁净净室（区区）空气气消毒规规定；8.消毒毒剂选择择、使用用的管理理规定。应有工艺艺卫生管管理文件件编号和和记录。核对每一条措施。16022洁

26、净室（区区）内是是否使用用无脱落落物、易易清洗、消消毒的清清洁卫生生工具，不不同洁净净室的清清洁工具具是否无无跨区使使用情况况，是否否有专用用的洁具具间，洁洁具间是是否不会会对产品品造成污污染。现场核查查洁具间间和清洁洁工具。16033是否执行行消毒剂剂管理文文件，是是否评价价其有效效性。所所用的消消毒剂或或消毒方方法是否否不对设设备、工工艺装备备、物料料和产品品造成污污染。消消毒剂品品种是否否定期更更换，防防止产生生耐药菌菌株。提供消毒毒规定性性文件和和记录。表述确定的消毒剂品种。17011是否有洁洁净室（区区）检（监监）测的的文件规规定。提供相应应文件编编号。17022对洁净室室的检（监监

27、）测是是否进行行了静态态或动态态测试（注注：监测测要求见见YY000333无菌菌医疗器器械器具具生产管管理规范范等）。核查测试试记录。首首次或每个间隔隔周期内是否有有第三方方测试报报告。17033是否有产产品微生生物污染染和微粒粒污染监监视和验验证的文文件规定定和监视视记录及及趋势分分析。核查检测测记录和和数据分分析。17044如洁净车车间的使使用不连连续，是是否在每每次的使使用前做做全项的的监测。有洁净车车间使用用、停用用记录和和检测记记录。应应有文件件规定。18011是否建立立对人员员健康的的要求，并并形成文文件。提供相应应文件编编号。18022是否制定定人员卫卫生管理理文件和和洁净室室（

28、区）工工作守则则。工作人员员的体检检记录档档案。18033是否建立立了工作作人员健健康档案案。核查体检检证书。人数和次数？18044直接接触触物料和和产品的的操作人人员是否否每年至至少体检检一次。同上。18055是否有措措施防止止传染病病、皮肤肤病患者者和体表表有伤口口者从事事直接接接触产品品的工作作。核查曾经经发生过过事件的的记录19011是否建立立对人员员服装的的要求，并并形成文文件。提供相应应文件编编号。19022是否制定定了洁净净工作服服和无菌菌工作服服的管理理文件。现场抽查查。19033洁净工作作服和无无菌工作作服是否否选择质质地光滑滑、不产产生静电电、不脱脱落纤维维和颗粒粒性物质质

29、的材料料制作。现场抽查查。19044洁净工作作服和工工作帽是是否有效效遮盖内内衣、毛毛发，对对于无菌菌工作服服还能包包盖脚部部，并能能阻留人人体脱落落物。现场检查查，企业业保留检检查记录录。19055不同洁净净度级别别洁净室室（区）使使用的洁洁净工作作服是否否定期在在相应级级别洁净净环境中中分别清清洗、干干燥和整整理，并并区别使使用。根据洁净净室等级级核查洗洗衣间或或相应措措施。20011是否建立立对人员员清洁的的要求，并并形成文文件。提供相应应文件编编号。20022是否制定定了进入入洁净室室（区）人人员的净净化程序序。提供相应应文件编编号20033洁净区的的净化程程序和净净化设施施是否达达到

30、人员员净化的的目的。应当进行行确认，有有报告。现场核查。20044洁净室（区区）的工工作人员员是否按按规定穿穿戴洁净净工作服服、帽、鞋鞋和口罩罩。提供相应应文件编编号。现现场核查查。20055洁净室（区区）内裸裸手接触触产品的的操作人人员是否否每隔一一定时间间对手再再进行一一次消毒毒。现场核查查消毒方方式。询询问操作作人员。21011是否确定定了整个个生产和和辅助过过程中所所用工艺艺用水的的种类和和用量。提供工艺艺用水规规定性文文件的编编号。*21002工艺用水水的输送送或传递递是否能能防止污污染。若若产品的的加工过过程需要要工艺用用水时，是是否配备备了工艺艺用水的的制备设设备，并并且当用用量

31、较大大时通过过管道输输送到用用水点。是是否按规规定对工工艺用水水进行检检测。进行工艺艺用水的的种类和和数量估估计。规规定制水水的方式式，形成成相关文文件编号号。明确工艺艺用水的的检测点点。*21003若水是最最终产品品的组成成成分时时，是否否使用符符合药药典要要求的注注射用水水；对于于直接或或间接接接触心血血管系统统、淋巴巴系统或或脑脊髓髓液或药药液的无无菌医疗疗器械，末末道清洗洗是否使使用符合合药典典要求求的注射射用水或或用超滤滤等其它它方法产产生的无无菌、无无热原的的同等要要求的注注射用水水；与人人体组织织、骨腔腔或自然然腔体接接触的无无菌医疗疗器械，末末道清洗洗用水是是否使用用符合药药典

32、要要求的纯纯化水；其它植植入性医医疗器械械末道清清洗用水水是否使使用符合合药典典要求求的纯化化水。同上。一般情况况下，企企业应当当具有纯纯化水处处理能力力。若无自制制水设备备，提供供有关水水质控制制的规定定文件、验验证报告告和确认认报告。22011是否有工工艺用水水管理规规定和记记录。相关管理理文件和和记录编编号。22022工艺用水水的储罐罐和输送送管道是是否是用用不锈钢钢或其他他无毒材材料制成成，工艺艺用水的的储罐和和输送管管道是否否定期清清洗、消消毒并进进行记录录。有文件规规定，并并有清洗洗消毒记记录。现现场核查查。23011对在生产产或使用用中活性性物质、灭灭活物质质的污染染（包括括热原

33、）对对产品产产生重要要影响的的植入性性医疗器器械，是是否对工工作环境境进行控控制，此此类产品品的生产产和包装装是否在在有规范范要求的的、可控控的环境境下进行行。企业应当当建立生生产和包包装环境境的规定定文件。23022对非无菌菌植入性性医疗器器械或使使用前预预期灭菌菌的医疗疗器械，如如果通过过确认的的产品清清洁、包包装过程程，能将将污染降降低并保保持一致致的控制制水平，是是否建立立一个受受控的环环境来包包含该确确认的清清洁和包包装过程程。如果是，企企业也应应当建立立生产和和包装环环境的规规定文件件，并能能确保环环境是可可以控制制初始菌菌污染的的。24011是否对受受污染或或易于污污染的产产品进

34、行行控制。分析植入入性产品品的初始始污染状状况。24022是否对受受污染或或易于污污染的产产品、工工作台面面或人员员建立搬搬运、清清洁和除除污染的的文件。通过上述述分析，提提出进行行控制的的规定性性文件。25011是否建立立质量管管理体系系并形成成文件，并并且予以以实施和和保持。质质量管理理体系文文件是否否包括以以下内容容：1.形成成文件的的质量方方针和质质量目标标；2.质量量手册；3.本细细则所要要求的形形成文件件的程序序；4.为确确保质量量管理体体系过程程的有效效策划、运运行和控控制所需需的文件件；5.本细细则所要要求的记记录；6.法规规规定的的其他文文件。体系检查查申请书书提供文文件和记

35、记录清单单。更详细的的各级文文件目录录。质量手册册有效版版本、受受控状况况。25022质量手册册是否对对企业的的质量管管理体系系作出承承诺和规规定，质质量手册册是否包包括了以以下内容容：1.对质质量管理理体系作作出的承承诺和规规定;2.质量量管理体体系的范范围，包包括任何何删减和和（或）不不适用的的细节与与合理性性；3.为质质量管理理体系编编制的形形成文件件的程序序或对其其引用；4.质量量管理体体系过程程之间的的相互作作用的表表述。质量手册册概括质质量管理理体系中中使用的的文件的的结构。实际核查查质量手手册的有有效性。25033质量方针针是否满满足以下下要求：1.与企企业的宗宗旨相适适应；2.

36、体现现了满足足要求和和保持质质量管理理体系有有效性；3.提供供制定和和评审质质量目标标的框架架；4.在企企业内得得到沟通通和理解解；5.在持持续适宜宜性方面面得到评评审。提供质量量方针的的表述并并进行评评价。25044质量目标标是否满满足以下下要求：1.根据据企业总总的质量量目标，在在其相关关职能和和层次上上逐次进进行分解解，建立立各职能能和层次次的质量量目标；2.质量量目标包包括满足足产品要要求所需需的内容容；3.质量量目标应应是可测测量的，并并与质量量方针保保持一致致；4.质量量目标是是否有具具体的方方法和程程序来保保障。提供企业业主要质质量目标标。并进进行评价价。26011是否对每每一类

37、型型或型号号的产品品建立（或或指明出出处）完完整的技技术文档档。企业应当当建立相相关产品品的技术术文档的的目录，并并可核查查。26022技术文档档是否包包括以下下内容：产品标准准、技术术图纸、作作业指导导书（制制造、包包装、灭灭菌、检检验、服服务、设设备操作作，适用用时还包包括安装装等）、采采购要求求（包括括采购明明细和技技术规范范）和验验收准则则等。企业应当当按照产产品建立立技术文文档，有有规定的的内容，并并能满足足生产需需要。27011是否编制制形成文文件的程程序，对对质量管管理体系系所要求求的文件件予以控控制，文文件发布布前是否否得到评评审和批批准，确确保文件件的充分分与适宜宜。提供文件

38、件管理的的程序文文件编号号。27022文件更新新或修改改时是否否对文件件进行再再评审和和批准。核查已经经发生修修改的文文件记录录。27033文件的更更改和修修订状态态是否能能够识别别，并确确保文件件的更改改得到原原审批部部门或指指定的其其他审批批部门的的评审和和批准，被被指定的的审批部部门能获获取用于于作出决决定的相相关背景景资料。核查已经经发生修修改的文文件标识识。27044在工作现现场是否否可获得得适用版版本的文文件。现场核查查各种文文件。27055文件是否否保持清清晰、易易于识别别；现场核查查各种文文件。27066外来文件件是否可可识别并并控制其其分发。应有外来来文件目目录清单单。280

39、11是否至少少保持一一份作废废的受控控文件，并并确定其其保持期期限。这这个期限限是否确确保至少少在企业业所规定定的医疗疗器械寿寿命期内内，可以以得到该该医疗器器械的制制造和试试验的文文件，但但不少于于记录或或相关法法规要求求所规定定的保存存期限。提供相应应文件编编号，提提供作废废的受控控文件目目录清单单。28022作废文件件的保留留期限是是否能满满足产品品维修和和产品质质量责任任追溯的的需求。现场核查查作废文文件的保保留期限限。29011记录是否否保持清清晰、完完整、易易于识别别和检索索。现场核查查各种记记录（采采购、生生产、检检验、出出厂、顾顾客反馈馈）29022所编制的的记录控控制程序序是

40、否规规定了记记录的标标识、贮贮存、保保护、检检索、保保存期限限和处置置的方法法、规则则、途径径以及执执行人。核查记录录控制程程序文件件的规定定。29033记录是否否具有可可追溯性性（要注注意相关关记录的的关联）。核查企业业文件规规定。29044程序中是是否规定定了记录录保存的的期限至至少相当当于该企企业所规规定的医医疗器械械的寿命命期，但但从企业业放行产产品的日日期起不不少于22年，或或符合相相关法规规要求，并并可追溯溯。企业根据据产品使使用、灭灭菌、包包装情况况规定生生产记录录的保存存期限，保保证在使使用有效效期内产产品可追追溯。30011是否对记记录的可可追溯性性作出规规定。提供产品品追溯

41、管管理的规规定文件件编号30022是否每一一个产品品都有唯唯一的标标识符（如如：序列列号、日日期、批批代码、批批号）可可以追溯溯到操作作源头，是是否向前前可追溯溯到顾客客，向后后可追溯溯到生产产过程中中使用的的组件、原原材料和和工作环环境。提供对植植入性产产品进行行唯一标标识的规规定性文文件编号号。并与与生产过过程联合合可以追追溯。30033根据产品品的需要要，是否否可追溯溯到不合合格品的的根源并并确定受受到影响响批次的的剩余产产品位置置。现场核查查追溯不不合格品品的规定定和路径径。30044是否对操操作人员员的变更更、原材材料的改改变、工工具的更更改、新新的或不不同的设设备的启启用、加加工方

42、法法的更改改等都有有单独的的标识记记录。现场核查查变更情情况和相相关标识识的规定定。30055可追溯性性标识是是否出现现在适用用的检验验和贮存存的记录录上。现场检验验记录和和成品记记录。31011是否建立立设计和和开发控控制程序序，并形形成了文文件。核查设计计和开发发的程序序文件。31022设计和开开发控制制程序是是否确定定了以下下要求：1.设计计和开发发的各个个阶段的的划分；2.适合合于每个个设计和和开发阶阶段的评评审、验验证、确确认和设设计转换换活动;3.设计计和开发发各阶段段人员和和部门的的职责、权权限和沟沟通；4.风险险管理的的要求。核查设计计和开发发的程序序文件。并并评价。32011

43、是否根据据产品的的特点，对对设计和和开发活活动进行行了策划划，并将将策划结结果形成成文件。设设计和开开发策划划输出文文件是否否符合下下列要求求：1.设计计和开发发项目的的目标和和意义的的描述，技技术和经经济指标标分析（至至少是初初步的估估计），项项目组人人员的职职责，包包括与供供方的接接口；2.确定定了以及及适合于于每个设设计和开开发阶段段的评审审、验证证、确认认和设计计转换活活动。各各阶段的的人员或或组织的的职责、评评审人员员的组成成，以及及各阶段段预期的的输出结结果；3.主要要任务和和阶段性性任务的的计划安安排与整整个项目目的一致致；4.确定定产品规规范（技技术标准准）的制制定、验验证、确确认和生生产活动动所需的的测量装装置；5.包括括风险管管理活动动、对供供方的选选择要求求。对首次注注册和变变更设计计的产品品核查设设计和开开发活动动的策划划文件。并并评价。33011设计和开开发输入入文件是是否包括括与预期期用途有有关的规规定功能能、性能能和安全全要求、法法律法规规要求等等，以及及风险管管理的输输出结果果。对首次注注册和变变更设计计的产品品核查设设计和开开发输入入文件。核核查风险险分析文文件。33022