药械管理评估细则—器械hgrb.docx

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1、药械管理理评估细细则器械组织保障障1、设立立院级医医疗器械械管理委委员会 工工作流程程及规范范（查设设置文件件，工作作制度及及会议记记录）2、设立立医疗器器械临床床使用安安全委员员会 组组织架构构：医疗疗行政管管理、临临床医学学及护理理、医院院感染管管理、医医疗器械械保障管管理、医医疗器械械不良事事件监测测管理等等相关人人员造成成工作流程程及规范范（查设设置文件件，工作作制度及及会议记记录）采购管理理：1、建立立医疗设设备和耗耗材的论论证、招招标挂历历制度，设设置医疗疗器械采采购专家家库，有年度采采购计划划，严格格按规定定采购设设备（查相关关制度、专专家名库库名单、工工作制度度及相关关会议记记

2、录，采采购论证证、招标标、采购购合同、验验收档案案）2、药械管理理评估细细则器械评估项目目评估要素素分值评估方法法评分标准准组织保障障有主管院院长分管管2查院领导导分工文文件。未明确设设备主管管院长，不不得分。设立专门门的医疗疗器械管管理部门门（设备备科），设设置采购购、验收收、保管管、档案案、计量量、维修修、统计计（含会会计）、医医疗器械械不良事事件监测测等岗位位，由医医学、生生物医学学工程、药药学、电电子、医医学影像像等相关关专业人人员组成成，专业业搭配应应合理。担担任医疗疗器械管管理部门门负责人人的，应应具有相相应的资资格：三三级医疗疗机构应应由上述述专业本本科以上上学历或或中级以以上职

3、称称，并且且具有44年以上上相关工工作经验验的人员员担任；二级医医疗机构构应由上上述专业业大专以以上学历历或初级级以上职职称，并并且具有有3年以以上相关关工作经经验的人人员担任任；一级级医疗机机构应由由上述专专业大专专以上学学历的人人员担任任。7查医院科科室设置置文件、科科室人员员名单及及岗位、职职责分工工名单，查查工作制制度。1. 未未单独设设立设备备科，扣扣3分；2. 人人员岗位位及职责责设置缺缺采购、验验收、保保管、档档案、计计量、维维修、统统计（含含会计）、不不良事件件监测中中一项，扣扣0.44分；3. 设设备科人人员组成成中无要要求的专专业技术术人员，扣扣2分。有有专业人人员但无无相

4、应职职称者扣扣1分；设立院级级医疗器器械管理理委员会会，有相相应的工工作流程程及规范范并落实实3查医院相相关设置置文件、工工作制度度及相关关会议记记录等，走走访现场场了解情情况。1. 未未设立院院级医疗疗器械管管理委员员会，扣扣3分；有设立立，但组组成人员员不合理理者，扣扣1.55分; 2. 设设立院级级医疗器器械管理理委员会会，但无无相应工工作流程程和规范范，或有有但不健健全、未未落实，酌酌情扣00.51.55分。设立由院院领导负负责的医医疗器械械临床使使用安全全委员会会，委员员会由医医疗行政政管理、临临床医学学及护理理、医院院感染管管理、医医疗器械械保障管管理、医医疗器械械不良事事件监测测

5、管理等等相关人人员组成成，指导导医疗器器械临床床安全管管理和监监测工作作，有相相应的工工作流程程及规范范并落实实3查医院相相关设置置文件、工工作制度度及相关关会议记记录等，走走访.现现场了解解情况。1. 未未设立院院级医疗疗器械临临床使用用安全委委员会，扣扣3分；有设立立，但组组成人员员每缺医医疗行政政管理、临临床医学学及护理理、医院院感染管管理、医医疗器械械保障管管理、医医疗器械械不良事事件监测测管理之之一者，扣扣0.55分；2. 设设立院级级医疗器器械临床床使用安安全委员员会，但但无相应应工作流流程和规规范或有有但不健健全或未未落实，酌酌情扣00.51.55分。采购管理理建立医疗疗设备和和

6、耗材的的论证、招招标管理理制度,设置医医疗器械械采购专专家库，有有年度采采购计划划，严格格按规定定采购设设备。71.查相相关制度度、专家家库名单单、采购购计划等等；2. 从从当年所所购设备备清单中中抽取22种设备备（其中中一台为为50万万元以上上设备）,查其论论证、招招标、公公示、采采购合同同、验收收档案。1. 集集中采购购、部门门采购、自自行采购购制度缺缺一项扣扣0.分；2. 未未建立院院级医疗疗器械采采购专家家库的,扣1.5分；3. 抽抽查的设设备未建建立采购购档案的的,扣33分,有有但缺项项者,酌酌情扣00.5-2分；4. 无无医院年年度设备备和耗材材采购计计划，扣扣分。从具有医医疗器械

7、械生产、经经营资格格的企业业采购产产品，采采购的产产品必须须合法有有效，并并索取加加盖公章章的供货货商证照照复印件件、医医疗器械械注册证证书及及医疗疗器械注注册登记记表等等证件。一次性使使用无菌菌器械应应有采购购记录(溯源管管理)，按按记录应应能追查查到每批批产品的的进货来来源。“三类”医用耗耗材技术术档案应应在院感感科备案案。51. 抽抽查当年年采购的的医疗设设备、耗耗材（各各1种），查查医疗疗器械生生产企业业许可证证或医医疗器械械经营企企业许可可证、医医疗器械械注册证证等证证件；2. 抽抽查当年年采购的的1种一一次性使使用无菌菌器械的的采购记记录；3. 抽抽查当年年采购的的“三类”医用耗耗

8、材的技技术档案案1份。1. 从从无生产产经营资资质的企企业采购购医疗器器械或所所采购的的医疗器器械不合合法的，扣扣5分。2. 采采购的产产品存档档证件不不齐或不不能提供供相应证证件，扣扣3分；3. 采采购的一一次性使使用无菌菌器械存存档证件件齐全，但但无采购购记录或或记录不不全、不不能溯源源者，扣扣2分；4. 抽抽查的“三类”医用耗耗材未进进行技术术档案备备案的，扣扣2分。有采购执执行情况况公示，高高值医用用耗材和和大额医医用耗材材采购执执行信息息应全部部公示。其其它医用用耗材采采购执行行信息按按采购金金额统计计应占医医用耗材材采购总总额2/3或以以上。2抽查当年年设备、高高值医用用或大额额医

9、用耗耗材（各各1种）的的采购公公示情况况，查相相关文档档、资料料。未执行公公示的扣扣2分，公公示但公公示信息息不全者者（公示示的信息息应包括括医用耗耗材名称称、规格格（型号号）、供供应商、采采购单价价、采购购数量、采采购金额额等）酌酌情扣00.21分。高值医用用耗材和和大额医医用耗材材的采购购应签订订书面购购销合同同，购销销合同确确定的采采购周期期不得超超过188个月，有有医疗器器械供方方资质审审核及评评价制度度。31. 抽抽查当年年采购的的1个高高值医用用或大额额医用耗耗材的购购销合同同；2. 抽抽查1份份当年购购入耗材材和设备备供应商商的资质质审核及及评价相相关资料料和档案案。1. 采采购

10、的高高值医用用或大额额医用耗耗材无购购销合同同的，扣扣3分；2. 无无供应商商资质审审核及评评价资料料扣2分分，缺失失酌情扣扣0.551.5分。医疗设备备的安装装由生产产厂家或或其授权权的具备备相关服服务资质质的单位位或者由由设备科科实施。1.5抽查当年年安装的的设备33台未按规定定执行的的，扣11.5分分。医疗设备备、耗材材的验收收由设备备科及使使用科室室联合参参加，并并有验收收报告。验验收报告告应包括括所验医医疗器械械的产品品名称、规规格型号号、批号号或机身身编号、生生产厂商商、供货货单位、医医疗器械械注册证证号、有有效期、购购货日期期、产品品外观情情况、是是否有中中文印刷刷包装或或中文使

11、使用说明明书、合合格证等等反映产产品质量量和来源源的内容容。一次次性使用用无菌器器械应验验明并保保留供方方销售人人员出具具的身份份证、授授权书。3抽查当年年采购的的医疗设设备、耗耗材（各各1种）的的验收报报告；抽查当年年采购的的一次性性使用无无菌器械械的供方方销售人人员身份份证、授授权书无验收报报告的每每1 种种扣1分分，验收收报告内内容不全全的扣00.5分分；参与部门门和人员员不符合合规定每每种酌情情扣0.511分； 缺一次次性使用用无菌器器械供方方销售人人员身份份证、授授权书的的扣0.5分。对新引进进的医疗疗设备，使使用人员员应培训训并考核核合格后后方可使使用。2抽查1台台当年引引进的医医

12、疗设备备的培训训、考核核记录。未开展培培训即使使用者，扣扣2分；有培训训但相关关记录不不全，扣扣1分。严格执行行政府采采购有关关规定1.5抽查当年年政府采采购的医医疗设备备3台。未按规定定执行扣扣1.55分。日常仓储储 及使用用管理按照医疗疗器械的的储存要要求设置置单独的的库房，有有验收区区、合格格品区和和不合格格品区，各各区应有有明显标标识。库库存医疗疗器械分分类摆放放、标签签清晰规规范，库库内外环环境整洁洁。过期期、失效效或变质质的医疗疗器械应应设专门门的存放放区，不不得与正正在使用用的医疗疗器械混混存，并并有醒目目的辨认认标识。库库房“五防”措施保保持良好好（防火火、防尘尘、防鼠鼠、防潮

13、潮、防虫虫）。2检查库房房现场 。未单独设设置医疗疗器械库库房，扣扣1分；仓储区未未分区存存放的，扣扣1分；不分类摆摆放、标标签不清清晰的，扣扣1分；“五防”措施缺缺失的，扣扣1分。建立一次次性使用用无菌医医疗器械械使用后后的销毁毁制度。销销毁使用用过的一一次性无无菌器械械应做到到使其零零部件不不再具有有使用功功能，经经消毒作作无害化化处理，并并作好记记录。不不得重复复使用一一次性使使用无菌菌器械。3检查一次次性使用用无菌器器械的销销毁制度度；检查临床床科室一一次性使使用无菌菌器械使使用情况况；抽查临床床科室现现场近期期一次性性使用无无菌器械械销毁记记录。无一次性性使用无无菌器械械的销毁毁制度

14、的的，扣11分；发发现重复复使用一一次性使使用无菌菌器械的的，扣33分；使使用后不不销毁或或不按要要求销毁毁的的，扣扣2分；无销毁毁记录的的，扣22分。有植入类类高风险险医疗器器械（包包括：植植入性医医疗器械械、介入入性医疗疗器械、美美容填充充产品等等）的使使用记录录，记录录内容包包括姓名名、病历历号、床床位号、生生产企业业名称、产产品名称称、型号号规格、产产品编号号、生产产批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期等，记记录有科科室负责责人、主主管医生生、患者者三人签签字，能能满足追追溯要求求，并有有防止二二次使用用的措施施。4现场抽查查临床科科室当年年采购的的植入、介介入的医医疗器械械1种，查查使

15、用记记录；查查防止二二次使用用的措施施。无使用记记录的扣扣4分，无无签名的的扣2分分，签名名不全或或记录信信息不全全的，酌酌情扣00.52分；无防止止二次使使用措施施的扣22分。 医院对110万元元以上大大中型设设备的临临床适用用范围，应应符合规规定。2查医院执执业许可可范围及及设备注注册证适适用范围围。发现超执执业许可可或适用用范围的的，扣22分。加强医疗疗设备处处置管理理和国有有资产管管理2查当年已已报废医医疗设备备的相关关资料 。未建立资资产处置置审批程程序的，扣扣2分；无报废废手续的的，每发发现1件件，扣11分。 建立医疗疗设备更更新、调调剂制度度2查资料和和记录。无医疗设设备更新新、

16、调剂剂制度的的，扣22分；制制度不完完善或未未落实的的，扣00.51.55分。急救设备备 备用状状态有保障设设备处于于完好状状态，急急救生命命支持系系统仪器器设备保保持备用用状态的的制度与与规范3检查监护护仪、呼呼吸机、除除颤起搏搏器、麻麻醉机等等保持完完好和备备用状态态的工作作制度与与技术规规范文档档。无制度或或规范扣扣3分，有有缺陷者者酌情扣扣分。建立突发发事件医医疗设备备紧急替替代和耗耗材应急急调配制制度， 2查资料，现现场检查查无制度，扣扣2分，有有缺陷者者酌情扣扣分。应急医疗疗设备存存储及状状态5抽查重点点科室急急诊科、IICU、手手术室、产产房、血血透室的的呼吸机机、监护护仪、除除

17、颤起搏搏器等存存储情况况，每个个科室抽抽查1件件。未能提供供应急设设备的，不不得分；未能处于于随时启启用状态态的，不不得分。安全保障障建立维修修、维护护、保养养制度，有有维修、维维护、保保养记录录。对使使用较长长时间的的医疗器器械加强强维护与与检修。建建立医疗疗器械档档案，档档案由设设备科统统一管理理。3查相关制制度，抽抽查2台台设备（其其中一台台是500万元以以上）近近期维修修、维护护、保养养记录和和档案。发现1件件未按规规定执行行的，扣扣1.55分。使用科室室建立安安全操作作规范和和制度，遵遵照产品品使用说说明、适适用范围围和规程程使用设设备。3查安全操操作规范范和制度度，抽查查2件设设备

18、近期期操作记记录。无操作规规范和制制度者，扣扣1分；发现1件件未按规规定执行行的，扣扣1分。列为国家家强检目目录和高高风险的的医疗设设备必须须通过计计量检测测，定期期维护与与计量，并并有计量量记录。3查医疗计计量器具具管理制制度和22件当年年强制、周周期性检检定设备备的计量量档案及及合格证证书。发现1件件未按规规定执行行的，扣扣1.55分。高压容器器按规定定定期检检测并具具有相关关质量测测控的合合格证明明，存放放合理。1查2件高高压容器器当年定定期检测测资料。发现1件件未按规规定执行行的，扣扣0.55分。按有关规规定定期期对放射射、含源源医疗器器械进行行使用环环境测试试、评估估和维护护。1查当

19、年放放射环境境定期检检测资料料。发现未按按规定执执行的，扣扣1分.设备科与与医务科科定期对对抢救设设备和大大型医用用设备进进行使用用安全情情况考核核和评估估，形成成年度报报告文件件。2查抢救设设备和大大型医用用设备使使用安全全情况的的考核和和评估年年度报告告无年度报报告的，扣扣2分。医院有制制度明确确规定，在在临床发发生医疗疗器械安安全事件件或出现现医疗器器械故障障的，应应立即停停止使用用。经检检修达不不到临床床使用安安全标准准的医疗疗器械，不不得再用用于临床床，相关关人员能能知晓。2查制度，现现场抽查查1台设设备.无制度，扣扣1分；抽查的设设备未按按规定执执行的，扣扣1分。医疗器械械不良事事

20、件监测测建立医疗疗器械不不良事件件监测制制度（监监测、收收集、评评价、报报告等）；组织开开展医疗疗器械不不良事件件的宣传传培训。1.5查制度（监监测、收收集、评评价、报报告）；查宣传培培训记录录。无制度扣扣1.55分，有有缺陷者者酌情扣扣分；无宣传培培训记录录的，扣扣1分。成立医疗疗器械不不良事件件监测领领导小组组1.5查组织结结构、人人员名单单。无领导小小组及相相关工作作人员的的，不得得分。按要求及及时报告告医疗器器械不良良事件，不不得瞒报报、漏报报。2查医疗设设备故障障维修记记录、退退换货记记录及不不良事件件报告记记录。无报告记记录的，不不得分；有瞒报、漏漏报的，不不得分。效果评价价 及分

21、析析按照医医院管理理评价指指南要要求，建建立设备备应用分分析工作作制度1.5查制度。无制度者者，扣11.5分分，有制制度未开开展者，扣扣0.551分分。医院设备备科与医医务科定定期对550万元元以上大大中型设设备进行行临床应应用效果果分析。2随机抽查查1台设设备的分分析报告告。未进行临临床应用用效果分分析的，扣扣2分。医院设备备科与经经营管理理部门（财财务/质质控科/绩效办办）定期期对500万元以以上大中中型设备备进行经经济效益益分析。1.5随机抽查查1台设设备的分分析报告告。未进行经经济效益益分析的的，扣22分。大型医用用设备配配置和使使用购置大型型医用设设备有可可行性论论证制度度、流程程和

22、决策策程序。1.5查当年申申请购置置设备的的可行性性论证资资料，查查会议记记录及相相关报告告。 未进行可可行性论论证的扣扣1.55分，有有论证，但但程序不不合格，资资料不齐齐的，酌酌情扣00.51.55分。使用的甲甲、乙类类设备有有配置许许可证（含含临时证证）并悬悬挂明示示，同时时公示使使用设备备的主要要信息（医医疗器械械名称、注注册证号号、规格格、生产产厂商、启启用日期期和设备备管理人人员等内内容）。3现场查看看许可证证及公示示内容无证不得得分；有证，未未悬挂明明示配置置许可证证的，扣扣2分，未未公示使使用设备备信息的的，扣11分。操作甲、乙乙类设备备的人员员需有具具有相应应的上岗岗资质，须

23、须有：刀：医医师和技技师上岗岗证书；CT、MMRI、SSPECCT：医医师、技技师上岗岗证书；DSA：医师、技技师上岗岗证书； LA：医医师、技技师、物物理师上上岗证书书 2查人员上上岗证（须须由“卫生部部或卫生生部职业业技能鉴鉴定指导导中心”颁发）。医医师、技技师、物物理师要要求至少少各有11位有上上岗证。不符合资资质要求求的，不不得分。使用甲、乙乙类设备备的医院院需有相相应的诊诊疗科目目核准：CT诊断断、磁共共振成像像诊断、核核医学、介介入放射射学、放放射治疗疗专业（对对应配置置CT、MMRI、SSPECCT、DDSA、LLA）2查医疗疗机构执执业许可可证原原件正本本、副本本。医疗机机构执业业许可证证中无无该设备备核准的的相应诊诊疗科目目，不得得分。依据规规定，有有使甲、乙乙类大型型医用设设备处于于完好状状态的工工作制度度与技术术规范1.5查工作制制度与技技术规范范。无制度或或规范的的，不得得分；有制度或或规范，但但不完善善或未落落实的，酌酌情扣00.51.55分 。