医疗器械质量管理制度(DOC 58)bred.docx

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1、XXXX医药有限公司 医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械质量管理制度目录1. 文件管理制度12. 质量量管理体体系内部部评审管管理制度度63. 首营营企业和和首营品品种管理理制度84. 医疗疗器械采采购管理理制度105. 医疗疗器械收收货管理理制度126. 医疗疗器械验验收管理理制度147. 医疗疗器械入入库贮存存管理制制度168. 医疗疗器械养养护管理理制度189. 医疗疗器械出出库复核核管理制制度2010. 医医疗器械械销售管管理制度度2211. 医医疗器械械销售退退回管理理制度2412. 医医疗器械械售后服服务管理理制度2513. 运运输与配配送管理理制度2614. 不不合格医医疗器械

2、械管理制制度2815. 医医疗器械械不良事事件监测测和报告告管理制制度3016. 医医疗器械械召回管管理制度度3217. 卫卫生管理理制度3418. 培培训管理理制度3519. 经经营设施施管理制制度3720. 仓仓储设施施管理制制度3821. 计计算机系系统设备备管理制制度4022. 校校准与验验证管理理制度4323. 医医疗器械械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度4624. 诊诊断试剂剂的购进进和验收收管理制制度4825. 诊诊断试剂剂的储存存、出库库和运输输管理制制度5026. 诊诊断试剂剂的销售售和售后后服务管管理制度度5227. 诊诊断试剂剂有效期期管理制制度5528. 不不合格诊

3、诊断试剂剂管理制制度5629. 诊诊断试剂剂退货管管理制度度57名 称：文文件管理理制度编号：CJJ-(QQX)QQM-0001共2页起草部门：综合办办公室起草人： 审核人： 批准人：版 本：220155起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门综合办公室室、质量量管理部部、采购购部、销销售部、财财务部、储储运部执行日期：1. 目的：为了了保证公公司各机机构及岗岗位能对对质量管管理体系系具备沟沟通意图图、统一一行动的的作用以以及使得得质量管管理体系系有效地地运行，完完成公司司制定的的质量方方针目标标。2. 依据：医医疗器械械经营质质量管理理规范、医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营

4、监监督管理理办法等相关法律法规。3. 范围：适用用于本公公司医疗疗器械经经营质量量管理体体系文件件以及行行政文件件的管理理。4. 职责：质量量管理体体系文件件的编制制、审核核、修订订、换版版、解释释、培训训、指导导、检查查，统一一由质量量管理部部负责组组织，各各部门负负责起草草本部门门质量管管理体系系文件；质量负负责人负负责质量量管理体体系文件件的审核核；法定定代表人人或授权权的总经经理负责责质量管管理体系系文件的的批准执执行；综综合办公公室负责责行政文文件的编编制，法法定代表表人或授授权的总总经理批批准行政政文件的的执行。综综合办公公室负责责各类文文件的分分发、回回收及销销毁工作作。5. 内

5、容：5.1. 质量管理体体系文件件分为四四类，即即：质量量管理制制度类、部部门及岗岗位职责责类、操操作规程程类、记记录和凭凭证类；行政文文件分为为公司董董事会决决议、机机构设置置文件、人人员任免免文件、会会议纪要要、法人人委托书书。5.2. 各部门负责责人应当当组织起起草本部部门质量量管理制制度类、操操作规程程类以及及记录类类体系文文件；部部门职能能及岗位位职责类类文件由由各部门门起草。5.3. 质量管理部部根据国国家各类类相关的的法律法法规对照照本公司司的质量量体系要要素，列列出应有有文件项项目，确确定格式式要求、编编制人员员，明确确进度。文文件编制制应遵循循合法性性、实用用性、先先进性、指

6、指令性、系系统性、可可操作性性、可检检查性的的原则。5.4. 为规范内部部文件管管理，有有效分类类、便于于检索，对对各类文文件实行行统一编编码管理理，编码码应做到到格式规规范，类类别清晰晰，做到到一事一一文、一一文一则则、一则则一号。质质量管理理体系文文件编码码具体要要求如下下：5.4.1. 文件编号结结构：22个汉语语拼音字字母的公公司代码码、带括括号的22个汉语语拼音字字母的范范围类别别代码、2个英文字母的文件类别代码及3位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： - （） - 公司代码 （范围类类别）文件类类别 序号号 质量记录的的编号形形式以：2位公公司代码码-（22位范围围类别代代码）2

7、2位文件件类别附附带3位位流水号号样式。公司代码：用汉语语拼音字字母“CCJ”表表示；范围类别代代码：用用“器械”的汉语拼拼音首字字母字母母 “QX”表示；文件类别代代码：质量管理制制度类别别代码，用用英文字字母“QQM”表表示；部门及岗位位职责类类别代码码，用英英文字母母“QDD”表示示；操作规程的的文件类类别代码码，用英英文字母母“QPP”表示示；质量记录类类文件类类别代码码，用英英文字母母“QRR”表示示。文件序号：用3位位阿拉伯伯数字排排列，在在同一文文件系统统细分类类内，每每一文件件一个顺顺序号，不不可重复复；版本号：用用年份表表示，如如“20015”修订文件版版本号：用带括括号的年

8、年份号后后加下划划线，并并连两位位流水号号表示，流流水号001表示示第一次次修订，002号表表示第二二次修订订，如220155（20016）_01。5.4.2. 文件编号的的应用：质量管管理体系系文件的的文件编编号一经经启用，不不得随意意更改。如如需更改改或废止止，应按按文件管管理修改改的规定定进行；纳入质质量管理理体系的的文件，必必须依据据本制度度进行统统一编码码或修订订。5.4.3. 文字要求：文件统统一用宋宋体、小小四文字字，质量量记录表表格标题题用宋体体小三号号字，表表格使用用统一版版本，执执行文件件加盖“受控”字样印印章。5.4.4. 体系文件表表头的格格式要求求：名 称： 编号：共

9、 页起草部门： 起草人： 审核人： 批准人：版 本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门执行日期：5.4.5. 岗位职责的的格式要要求：岗位名称所在部门直接上级直接下级岗位概况： 职责与工作作任务职责与工作作内容12工作权限任职资格健康状况学历与专业业工作经验培训要求5.5. 质量管理体体系文件件的内容容：5.5.1. 管理制度类类（含质质量记录录表格）、操操作规程程类（含含质量记记录表格格）文件件的内容容按：11.目的的、2.依据、33.范围围、4.职责、55.内容容依次编编写，文文件的层层次结构构按阿拉拉伯数字字1、22、3顺序序编写，每每个序号号下相同同层次的的内容按按1.11、

10、1.2样式式，相同同层次的的文件的的下一级级文件内内容按11.1.1、11.1.2样式式，同一一层次文文件内容容下并列列内容用用（一）、（二二）、（三三）形式编编写。5.5.2. 公司部门职职能和岗岗位职责责文件编编制文件件内容按按：1、部部门概述述、2、部部门职能能、3、部部门各岗岗位职责责三部分分。部门门职能各各项用阿阿拉伯数数字1、22、3依次次编写，岗位职责按岗位职责的格式要求编写。5.6. 质量管理体体系文件件的评审审和修改改：质量量管理部部负责对对文件组组织起草草、评审审和修改改。评审审中分歧歧较大时时应广泛泛征求各各部门的的意见和和建议。编编制的文文件应与与现行的的法律法法规及行

11、行业规范范标准相相符。文文件内容容应简练练、确切切、易懂懂，不能能有两种种以上的的解释；与本公公司已生生效的其其他文件件无相悖悖的含义义；5.7. 质量管理体体系文件件的审定定批准：质质量管理理制度文文件、部部门职能能及岗位位职责、操操作规程程、质量量记录由由公司质质量负责责人审核核后，交交公司负负责人（总总经理）审审定批准准并签发发至分发发的部门门执行。5.8. 质量管理体体系文件件的发放放：文件件发放前前，综合合办公室室应编制制拟发放放的目录录，对经经营质量量管理制制度、部部门职能能及岗位位职责、操操作规程程和质量量记录，详详细列出出文件名名称、编编码、使使用部门门等内容容；文件件下发时时

12、，应按按照规定定的范围围，明确确相关部部门、人人员应领领取文件件的数量量，履行行领用文文件签收收手续，填填写文文件发放放记录。5.9. 质量管理体体系文件件的管理理：综合合办公室室应对各各部门领领用的文文件进行行管理，对对已废止止的文件件版本应应及时收收回，并并做好记记录，防防止无效效或作废废的文件件非预期期使用，保保证各岗岗位获得得与其工工作内容容相对应应的必要要文件。已已废止或或者失效效的文件件除留档档备查外外，不得得在工作作现场出出现。文文件发放放到位后后，各部部门应按按生效日日期执行行文件有有关规定定；用于于质量管管理记录录表格，各各部门不不得擅自自印制。5.10. 质量管理体体系文件

13、件的执行行和监督督检查（一）文件件一经发发出，应应在规定定的时间间执行。（二）公司司定期对对各种文文件执行行情况进进行监督督检查，由由质量管管理部牵牵头组织织。5.11. 质量管理体体系文件件的修订订与废除除：5.11.1. 质量管理体体系文件件的修订订是指文文件的题题目不变变，不论论内容改改变多少少均称为为修订；废除是是指文件件的题目目改变，内内容不论论变与不不变，原原文件均均称为废废除；需需对现行行文件进进行修订订。5.11.2. 当发生以下下状况时时，公司司应对质质量管理理体系文文件进行行相应内内容的调调整、修修订。如如质量管管理体系系改进时时须1个个月内修修订完成成；有关关法律、法法规

14、修订订后3个个月内修修订完成成；组织织机构职职能变动动时、使使用中发发现问题题时以及及其它需需要修改改的情况况的须11个月内内修订完完成。（一）文件件的修改改必须填填写文文件修订订申请表表，经经文件的的批准人人评价修修订的可可行性并并审批。（二）修订订的文件件一经批批准执行行，其印印制、发发放应与与新文件件相同。（三）文件件的修订订必须记记录，以以便跟踪踪检查。5.11.3. 质量管理体体系文件件的废除除（一）废除除文件的的范围指指已过时时的文件件或发现现内容有有问题的的文件。（二）新文文件颁布布执行之之日，旧旧文件自自行废止止，对废废除的文文件定期期做销毁毁处理。对对修订的的文件应应加强使使

15、用管理理，对废废除的文文件版本本应及时时收回，并并作好文文件的撤撤销与收收回记录录以防防无效的的文件继继续使用用。5.12. 质量管理体体系文件件的保管管（一）公司司所有文文件必须须妥善保保管，不不得随意意存放。（二）各部部门的文文件由各各部门负负责保管管。5.13. 质量管理体体系文件件的控制制规定（一）确保保文件的的合法性性和有效效性，文文件发布布前应得得到批准准。（二）确保保符合有有关法律律、法规规和行政政规章。（三）对记记录文件件的控制制，应确确保其完完整、准准确、有有效。5.14. 综合办公室室根据公公司决策策层的要要求编制制行政类类文件，行行政类文文件的格格式以公公司名称称为题。单

16、单位名称称字体为为方正姚姚体初号号黑体红红色，文文件编号号为宋体体小五字字体型号号如：“马长江江200150000号”其中220155为发文文年号，中中括号后后3位数数为文件件序号。编编号下为为2.225磅红红色线，长长度为公公司名称称长度。文文件内容容标题为为宋体小小四黑体体，正文文部分为为宋体小小四。5.15. 行政类文件件的内容容分标题题、正文文、日期期和落款款。落款款包括文文件的主主题词及及分发部部门。5.16. 行政类文件件由综合合办公室室统一登登记发放放登记，综综合办公公室存档档，分发发的各部部门保管管。5.17. 各项记录至至少保存存5年。质量记录表表格记录编码：CJ-(QXX)

17、QRR0011 文件发发放记录录CJ-(QQX)QQR0002 文件的的撤销与与收回记记录表CJ-(QQX)QQR0003 文文件修订订申请表表名 称：质质量管理理体系内部部评审管管理制度度编号：CJJ-(QQX)QQM-0002共2页起草部门：质量管管理部起草人： 审核人： 批准人：版 本：220155起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门综合办公室室、质量量管理部部、采购购部、销销售部、财财务部、储储运部执行日期：1. 目的：为审审核本企企业的质质量体系系控制的的缺陷和和风险，保保证公司司的质量量管理体体系的持持续改进进，建立立有效的的质量保保证体系系和质量量控制体体系，特特制定本本

18、制度。2. 依据：医医疗器械械经营质质量管理理规范、医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法等相关法律法规。3. 范围：适用用于公司司质量管管理体系系内审的的规定。4. 职责：企业业负责人人、企业业质量负负责人、质质量管理理部门负负责人、质质量领导导组织对对本制度度实施负负责。5. 内容：5.1. 每年度至至少组织织一次质质量管理理体系内内审，并并于每年年年底前前向市食食品药品品监督管管理局提提交年度度自查报报告。5.2. 质量管理部部负责牵牵头实施施质量体体系内审审的具体体工作，包包括制定定计划、方方案标准准、组织织实施及及编写内内审报告告等。以以企业负负责人、质质量负

19、责责人以及及质量管管理部、采采购部、储储运部、销销售部、综综合办公公室负责责人组成成的质量量领导组组织负责责实施审审核质量量管理体体系的运运行状况况；质量量负责人人负责批批准质量量管理体体系内审审计划的的执行。5.3. 质量管理体体系的审审核范围围主要包包括构成成企业质质量管理理体系的的：质量量方针目目标、组组织机构构、人员员、设施施设备、质质量管理理体系文文件、相相应的计计算机系系统及业业务流程程等质量量活动关关键要素素。5.4. 当质量管理理体系关关键要素素发生重重大变化化时，并并在关键键要素变变化1个个月内组组织专项项内审。其其中质量量管理体体系关键键要素包包括：(一) 变更经营方方式、

20、经经营范围围；(二) 法定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人、质量量管理部部门2人人以（含含）上发发生变化化；(三) 经营场所、仓仓库地址址变更；(四) 仓库新建、改改（扩）建建；(五) 更换空调系系统、库库房温湿湿度自动动监测系系统；计计算机软软件；(六) 质量管理体体系文件件重大修修订；(七) 出现药品质质量安全全事故；(八) 药监部门或或企业认认为需要要进行内内审的其其他情形形。5.5. 质量管理体体系内审审体系：公司的的质量管管理体系系内审应应当由企企业的质质量领导导组织分分组进行行，质量量领导组组织成员员不参与与本部门门或分管管部门的的质量管管理体系系的审核核。5.6. 质量管

21、理体体系内审审的准备备：公司司在每次次内审前前应当组组织对内内审人员员进行内内审方法法、内审审方式的的培训，经经考核合合格后才才能参与与公司的的质量体体系的内内部评审审工作。正正式内部部评审前前，各内内审小组组编制内内审检查查表的检检查内容容。5.7. 质量管理体体系内审审的方法法：内审审小组应应当把药药品经营营质量管管理规范范（220122修订版版）及各各附录作作为检查查的标准准条款逐逐一审核核。内审审小组依依照标准准条款审审核企业业的质量量体系与与标准条条款的符符合性；依照企企业的质质量体系系文件检检查质量量体系实实际运行行与规定定的一致致性；依依照企业业制定的的质量方方针目标标检查质质量

22、目标标的实现现的程度度来审核核质量管管理体系系运行的的有效性性方面对对企业的的质量管管理体系系进行审审核。审审核质量量管理体体系运行行的充分分性、适适宜性、有有效性，保保证质量量管理体体系的持持续改进进。5.8. 质量管理体体系内审审后对企企业的以以下情况况进行评评价：5.8.1. 质量管理理体系的的充分性性：5.8.1.1. 过程被识别别并有相相应的制制度规定定；5.8.1.2. 职责权限分分配情况况；5.8.1.3. 操作规程实实施和保保持情况况。5.8.2. 质量管理体体系的适适宜性：5.8.2.1. 建立的质量量体系与与本企业业组织规规模相适适应情况况；5.8.2.2. 人员的素质质能

23、力经经过培训训等达到到要求情情况；5.8.2.3. 质量管理体体系适用用法律法法规要求求情况。5.8.3. 质量管理体体系的有有效性：5.8.3.1. 质量方针和和质量目目标的实实现情况况；5.8.3.2. 数据的收集集、分析析与利用用、持续续改进措措施的有有效性；5.8.3.3. 内审、纠正正/预防防措施等等自我完完善机制制的有效效性。5.9. 内审应有记记录，包包括内审审现场评评审记录录、问题题汇总记记录、问问题调查查分析记记录、纠纠正与预预防意见见、问题题整改记记录、整整改跟踪踪检查记记录等。质质量体系系审核的的全部记记录和资资料由质质量管理理部归档档、保存存，保存存时间至至少为55年。

24、 质量记录表表格记录编码：CJ-(QXX)QRR0044 质量量管理体体系内审审检查表表名 称：首首营企业业和首营营品种管管理制度度编号：CJJ-(QQX)QQM-0003共2页起草部门：质量管管理部起草人： 审核人： 批准人：版 本：220155起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门综合办公室室、质量量管理部部、采购购部执行日期：1. 目的：加强强公司经经营质量量管理，确确保从具具有合法法资格的的企业采采购合法法和质量量可靠的的医疗器器械，特特制定本本制度。2. 依据：医医疗器械械管理法法、医疗器械经营质量管理规范（2012修订版）等法律法规。3. 范围：适用用于公司司对首营营企业合合

25、法资格格、质量量信誉和和首营品品种合法法性、质质量可靠靠性的审审批工作作。4. 职责：采购购部负责责人负责责首营企企业、首首营品种种资料形形式以及及业务需需求的初初审；质质量管理理部负责责首营企企业和首首营品种种质量审审核；质质量负责责人负责责首营企企业、首首营品种种的审批批。5. 内容： 5.1. 定义：5.1.1. 首营企业：采购医医疗器械械时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产或者经经营企业业；5.1.2. 首营品种：本企业业首次采采购的医医疗器械械。5.2. 采购部应当当索取首首营企业业及首营营品种的的资质材材料，经经质量管管理部对对其资质质的合法法性、供供货单位位医

26、疗器器械销售售人员的的合法性性以及其其质量保保证能力力进行审审核。5.3. 医疗器械供供货单位位合法性性审核：5.3.1. 医疗器械械生产许许可证或或医疗疗器械经经营许可可证、第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证复印印件，包包括变更更记录，所所经营医医疗器械械应在许许可证生生产范围围或经营营范围内内，许可可证应在在有效期期内；5.3.2. 营业执照照复印件件，核对对其经营营范围、法法定代表表人、企企业负责责人、注注册地址址等信息息是否与与许可证证一致；5.3.3. 组织机构构代码证证和税税务登记记证复复印件，内内容信息息应与营营业执照照内容一一致；5.3.4. 开户许可可证复复印件和和开票资资

27、料，登登记备案案的开票票资料与与税务登登记证及及开户许许可证应应当一致致。5.3.5. 相关印章的的原印章章印模及及随货同同行单（票票）原票票样式，以以便查验验在经营营过程中中的各项项业务印印章与备备案信息息内容的的一致性性。5.3.6. 以上资料均均需加盖盖供货单单位原印印公章。5.4. 医疗器械供供货单位位销售人人员合法法性审核核：5.4.1. 医疗器械供供货企业业法人授授权委托托书，应应加盖原原印公章章和法人人章或签签字，查查看授权权范围与与有效期期限。5.4.2. 销售人员身身份证复复印件，核核实是否否与法人人委托书书一致，同同一医疗疗器械销销售人员员不得同同时委托托销售两两个以上上医

28、疗器器械供应应商的医医疗器械械。5.5. 当供货企业业的企业业名称发发生变化化、医疗疗器械生生产或经经营许可可证换证证、企业业法定代代表人变变更时，采采购部应应重新索索取相关关证明资资质材料料，交由由质量管管理部对对供货企企业重新新审核销销售人员员的授权权委托书书。5.6. 对采购的首首营品种种应索取取加盖原原印公章章的医疗疗器械注注册证或或者备案案批件复复印件，并并交由质质量管理理部进行行审核。5.7. 质量负责人人应对首首营企业业和首营营品种审审核的结结果给予予批准。5.8. 质量管理部部应当建建立医疗疗器械质质量档案案和供应应商质量量档案。5.9. 各项记录保保存应至至少5年年。质量记录

29、表表格记录编码：CJ-(QXX)QRR0055 供货（客客户）单单位业务务人员资资格审核核表CJ-(QQX)QQR0006 首营企企业审批批表CJ-(QQX)QQR0007 首营品品种审批批表名 称：医医疗器械械采购管管理制度度编号：CJJ-(QQX)QQM-0004共2页起草部门：采购部部起草人： 审核人： 批准人：版 本：220155起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门质量管理部部、采购购部、综综合办公公室执行日期：1. 目的：为严严格把好好医疗器器械采购购质量关关，确保保依法采采购并保保证医疗疗器械质质量，特特制定本本制度。2. 依据：医医疗器械械经营质质量管理理规范、医医疗器械

30、械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法等相关法律法规。3. 范围：适用用本公司司的医疗疗器械采采购环节节。4. 职责：采购购部负责责本制度度的实施施，质量量管理部部负责监监督执行行情况。5. 内容： 5.1. 采购原则：医疗器器械应从从合法的的医疗器器械供货货企业采采购，采采购医疗疗器械不不得超过过本企业业的医疗疗器械经经营范围围。采购购部根据据本企业业库存医医疗器械械的下限限以及市市场销售售的需求求在保证证医疗器器械质量量的前提提下、择择廉采购购，严格格执行国国家医疗疗器械价价格政策策。5.2. 采购部应当当从合格格供应商商目录中中选择医医疗器械械供应商商，签订订书面的的附带质

31、质量保证证条款的的购销合合同或质质量保证证协议，并并向合格格供应商商发出采采购意向向的采购购订单。5.3. 采购人员首首次向医医疗器械械生产企企业和医医疗器械械经营企企业供货货单位采采购医疗疗器械时时应当索索取对方方提供加加盖公章章的以下下资料的的复印件件：（一）医医疗器械械生产许许可证或或者医医疗器械械经营许许可证复复印件或或者备案案凭证；（二）营营业执照照复印印件；（三）医疗疗器械注注册证或或者备案案凭证；（四）相关关印章印印模、随随货同行行单（票票）原样样样式；（五）开开户许可可证及及开票资资料；（六）税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件；5.4. 采购医疗器器械应当当核实供供货

32、单位位销售人人员的以以下资质质：（一）加盖盖供货单单位公章章原印章章的销售售人员身身份证复复印件；（二）加盖盖供货单单位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者签名名的授权权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码、联系系方式以以及授权权销售的的品种、地地域，授授权期限限。供应商企业业名称变变更、许许可证变变更、法法定代表表人变更更应重新新索取企企业相关关变更证证明性材材料及销销售人员员的委托托书。5.5. 采购医疗器器械应当当与供货货商签署署采购合合同或协协议，明明确医疗疗器械的的名称、规规格（型型号）、注注册证号号或备案案凭证编编号、生生产企业业、供货货商、数数量、单单价、

33、金金额等信信息。并并与供货货商约定定质量责责任和售售后服务务责任，保保证医疗疗器械售售后的安安全使用用。5.6. 采购医疗器器械应向向供货单单位索取取发票。发发票应当当列明医医疗器械械的通用用名称、规规格、单单位、数数量、单单价、金金额等；不能全全部列明明的，应应当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。5.7. 采购医疗器器械应做做到票、帐帐、货、款款相符，保保证资金金流与商商品流的的一致。5.8. 采购的医疗疗器械应应经验收收员验收收合格入入库后方方能转财财务部门门付款，未经验验收合格格并入库库的，一一律不予予付款，预预付货款款

34、的应凭凭借采购购合同和和经常务务副总经经理签字字的预付付款申请请后，财财务才可可付款。5.9. 采购人员应应与供货货方联系系，督促促供应商商按质按按量履行行购销合合同。5.10. 采购部应当当对医疗疗器械收收货环节节报告的的拒收情情况给予予核实。5.11. 采购部门会会同质量量管理部部、销售售部、储储运部每每年度对对医疗器器械采购购的整体体情况进进行质量量评审，协协助质量量管理部部建立供供货单位位质量档档案并进进行动态态跟踪管管理。不不断优化化品种结结构，提提高医疗疗器械经经营质量量。5.12. 采购部与供供货单位位应签订订质量保保证协议议，内容容至少包包含：（一）明确确双方质质量责任任；（二

35、）供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责；（三）供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票；（四）医疗疗器械质质量符合合医疗器器械标准准等有关关要求；（五）医疗疗器械包包装、标标签、说说明书符符合医医疗器械械说明书书和标签签管理规规定（局局令第66号）规规定；（六）医疗疗器械运运输的质质量保证证及责任任；（七）质量量保证协协议的有有效期限限；（八）明确确医疗器器械运输输时限。5.13. 采购医疗器器械应建建立采购购记录。采采购记录录应当列列明医疗疗器械的的名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、单位位、数量量、单价价、金额额、供货货商、购购货

36、日期期等。5.14. 各项记录保保存至少少5年。名 称：医医疗器械械收货管理理制度编号：CJJ-(QQX)QQM-0005共2页起草部门：储运部部起草人： 审核人： 批准人：版 本：220155起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门质量管理部部、储运运部、综综合办公公室执行日期：1. 目的：为保保证医疗疗器械质质量，把把好医疗疗器械入入库质量量关，防防止不合合格医疗疗器械入入库特制制定本制制度2. 依据：医医疗器械械经营质质量管理理规范、医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法等等相关法法律法规规。3. 范围：适用用于医疗疗器械的的采购及及销售退退回的收收货管理理。

37、4. 职责：储运运部收货货人员负负责公司司到货医医疗器械械的接收收工作，质质量管理理部负责责收货过过程的监监督管理理。5. 内容： 5.1. 医疗器械到到货时，收收货人员员应当对对运输工工具和运运输状况况进行如如下检查查：5.1.1. 检查运输工工具应当当密闭，如如发现运运输工具具内有雨雨淋、腐腐蚀、污污染等可可能影响响医疗器器械质量量的现象象，及时时通知采采购员并并报质量量管理员员现场查查看并按按质量管管理部意意见作收收货或拒拒收处理理。5.1.2. 根据运输单单据所载载明的启启运日期期，检查查应当符符合协议议约定的的在途时时限，对对不符合合约定时时限的，报报质量管管理部质质量管部部做质量量

38、查询处处理。5.1.3. 供货方委托托运输医医疗器械械的，企企业采购购部门要要提前向向供货单单位索要要委托的的承运方方式、承承运单位位、启运运时间等等信息，并并将上述述情况提提前通知知收货人人员；收收货人员员在医疗疗器械到到货后，要要逐一核核对上述述内容，内内容不一一致的，通通知采购购部，由由采购部部与供应应商进行行核实并并报质量量管理部部做质量量查询处处理。5.1.4. 需冷藏的医医疗器械械到货时时，查验验冷藏车车、保温温箱的温温度状况况，核查查并留存存运输过过程和到到货时的的温度记记录；对对未采用用规定的的冷藏设设备运输输或温度度不符合合要求的的，应当当拒收，同同时对医医疗器械械进行控控制

39、管理理，将医医疗器械械存放至至冷库的的待处理理区，做做好收货货记录并并报质量量管理部部进行质质量复查查处理。5.2. 医疗器械到到货时，收收货人员员应当查查验随货货同行单单（票）以以及相关关的医疗疗器械采采购记录录。无随随货同行行单（票票）或无无采购记记录的应应当拒收收；随货货同行单单（票）记记载的供供货单位位、生产产厂商、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部与供应商核实并作退回处理。供应商随货同行单（票）的开票日期不得早于本公司采购订单生成的日期

40、。5.3. 收货过程中中，对于于随货同同行单（票票）或到到货医疗疗器械与与采购记记录的有有关内容容不相符符的，由由采购部部门负责责与供货货单位核核实和处处理。5.3.1. 对于随货同同行单（票票）内容容中，除除数量以以外的其其他内容容与采购购记录、医疗器械实物不符的，由采购部门联系经供货单位，并由供货单位确认后提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。5.3.2. 对于随货同同行单（票票）与采采购记录录、医疗疗器械实实物数量量不符的的，经供供货单位位确认后后，应当当由采购购部确定定并调整整采购数数量后，方方可收货货。5.3.3. 供货单位对对随货同同行单（票票）与采采购记录录、医疗疗器械实实物不

41、相相符的内内容，供供应商不不予确认认的，应应当拒收收。对于于到的实实物内外外包装不不一致、实实际运输输方式与与约定方方式的不不一致、送送货地址址非本企企业仓库库注册地地址、供供应商的的业务人人员临时时性发生生变化、供供应商的的在途运运输时间间超过协协议约定定时间情情况时，收收货员应应当报质质量管理理部做质质量查询询处理。5.4. 收货员应当当拆除医医疗器械械的运输输防护包包装，检检查医疗疗器械外外包装应应当完好好，对出出现破损损、污染染、包装装受压变变形、标标识不清清等情况况的医疗疗器械，应应当拒收收。5.5. 收货人员应应当将核核对无误误的医疗疗器械按按医疗器器械储存存温度要要求放于于相应库

42、库区的待待验区域域内，并并在随货货同行单单（票）上上签字后后，移交交验收人人员。5.6. 医疗器械收收货环节节各项记记录应当当至少保保存5年年。质量记录表表格记录编码：CJ-(QXX)QRR0088 医疗器器械拒收收报告单单名 称：医医疗器械械验收管理理制度编号：CJJ-(QQX)QQM-0006共2页起草部门：质量管管理部起草人：审核人： 批准人：版 本：220155起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门质量管理部部、综合合办公室室执行日期：1. 目的：为保保证医疗疗器械质质量，把把好医疗疗器械入入库验收收质量关关，特制制定本制制度。2. 依据：医医疗器械械经营质质量管理理规范、医医疗

43、器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法等等相关法法律法规规。3. 范围：适用用于采购购及售后后退回医医疗器械械的验收收管理。4. 职责：验收收员负责责公司医医疗器械械的验收收工作。5. 内容：5.1. 医疗器械验验收由质质量管理理部的专专职质量量验收人人员负责责，验收收人员应应经专业业或岗位位培训，经培训训考试合合格后上上岗。5.2. 待验收医疗疗器械经经收货员员收货后后放置于于相应储储存库区区的待验验区内，验验收员收收到验收收通知后后应及时时进行医医疗器械械验收工工作。一一般医疗疗器械应应在2个个工作日日内验收收完毕，冷冷藏医疗疗器械及及有特殊殊管理要要求的医医疗器械械应随

44、到到随验。5.3. 验收员应对对每次到到货医疗疗器械按按照生产产批号或序序列号进进行逐批批抽样验验收，抽抽取的样样品应当当具有代代表性，对对于不符符合验收收标准的的，不得得入库，并并报质量量管理部部处理：5.3.1. 对到货的同同一批号号的整件件医疗器器械按照照堆码情情况随机机抽样检检查。整整件数量量在2件件及以下下的，要要全部抽抽样检查查；整件件数量在在2件以以上至550件以以下的，至至少抽样样检查33件；整整件数量量在500件以上上的，每每增加550件，至至少增加加抽样检检查1件件，不足足50件件的，按按50件件计。5.3.2. 对抽取的整整件医疗疗器械需需开箱抽抽样检查查，从每每件的上上

45、、中、下下不同位位置随机机抽取33个最小小包装进进行检查查，对存存在封口口不牢、标标签污损损、有明明显重量量差异或或外观异异常等情情况的，至至少再增增加一倍倍抽样数数量，进进行再检检查。5.3.3. 对整件医疗疗器械存存在破损损、污染染、渗液液、封条条破坏等等包装异异常的以以及零货货、拼箱箱的，要要开箱检检查至最最小包装装。5.3.4. 到货的非整整件医疗疗器械要要逐箱检检查，对对同一批批号的医医疗器械械，至少少随机抽抽取一个个最小包包装进行行检查。5.4. 验收员应当当对抽样样医疗器器械的外外观、包包装、标标签、说说明书逐逐一进行行检查、核核对，出出现问题题的，报报质量管管理部处处理：5.4

46、.1. 检查运输储储存包装装的封条条有无损损坏，包包装上是是否清晰晰注明医医疗器械械名称、规规格（型型号）、生生产厂商商、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期、有效效期、注注册证号号或者备备案凭证证编号、贮藏、包包装规格格及储运运图示标标志。5.4.2. 检查整件包包装的医医疗器械械是否有有合格证证。5.4.3. 检查最小包包装的封封口是否否严密、牢牢固，有有无破损损、污染染或渗液液，包装装及标签签印字是是否清晰晰，标签签粘贴是是否牢固固。5.4.4. 检查每一最最小包装装的标签签、说明明书是否否符合规规定。5.5. 验收医疗器器械应当当按照医医疗器械械批号逐逐批查验验医疗器器械的合合格证明明文件，对对于相关关证明文文件不全全或内容容与到货货医疗器器械不符符的，不不得入库库，并报报质量管管理部处处理。5.6. 验收时发现现有疑似似不合格格的品种种时验收