药品不良反应监测系统客户端操作手册hgcg.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.药品不良良反应事件件监测系系统CDDR1.0-006操作手册册客户端系系统分册册国家食品品药品监监督管理理局药品品评价中中心国家药品品不良反反应监测测中心二一二二年五月目 录录1前言言32用户户计算机机要求32.1计算机机硬件要要求：32.2用户计计算机软软件要求求32.3Winndowws7或或者viistaa系统需需要配置置的内容容32.3.1时间格格式调整整32.3.2权限问问题72.4安装103登录录方式194药品品不良反反应事件件报告表表操作234

2、.1报告表表新增234.1.1进入方方式234.1.2操作方方法及步步骤244.2报告表表检索364.2.1进入方方式364.2.2操作方方法及步步骤374.3报告表表导入384.3.1进入方方式384.3.2操作方方法及步步骤394.4数据上上传404.4.1进入方方式404.4.2操作方方法及步步骤405系统统功能435.1基础数数据更新新435.1.1进入方方式435.1.2操作方方法及步步骤445.2数据库库备份445.2.1进入方方式445.2.2操作方方法及步步骤445.3数据库库恢复455.3.1进入方方式455.3.2操作方方法及步步骤465.4分发用用户475.4.1进入方方

3、式475.4.2操作方方法及步步骤475.5分发用用户485.5.1进入方方式485.5.2操作方方法及步步骤49药品离线线客户端端及操作作手册下下载地址址：httpp:/1144.2555.993.2220/CDRR/heelp/inddex/inddex.htmml1 前言药品不良良反应事事件监测测系统客客户端主主要实现现基层用用户通过过客户端端软件录录入药品品不良事事件报告告、上传传药品不不良事件件报告、导导入导出出药品不不良事件件报告及及基础数数据下载载等功能能。2 用户计算算机要求求2.1 计算机硬硬件要求求：CPU：PIIII6000以上上内存：2256MM以上硬盘：220G以以上

4、分辨率在在10224*7768或或以上打印机（建建议A44激打）上网设备备（ADDSL、宽宽带局域域网）。2.2 用户计算算机软件件要求操作系统统：Wiindoows 20000、WWinddowss XPP、Winndowws 220033或Wiindoows 7浏览器：MS IE 6.00或以上上版本浏浏览器。支持软件件：Offficce 220033或以上上版本2.3 Winddowss7或者者vissta系系统需要要配置的的内容2.3.1 时间格式式调整提示：l Winddowss 7系系统安装装时前，首首先修改改时间和和日期格格式。点点击右下下角时间间和日期期图标。会出现如下图所示：

5、然后点击击“更改日日期和时时间设置置”按钮，如如下图所所示：然后点击击“更改日日期和时时间（DD）”按钮，如如下图所所示：然后点击击“更改日日历设置置”按钮，如如下图所所示：然后找到到“日期格格式”，设置置“短日期期”格式为为“yyyyy-MMM-ddd”,如下下图所示示：然后点击击“确定”按钮，直直到最后后，设置置完成。2.3.2 权限问题题报告表检检索中点击【导导出选中中报告表表】和【导导出全部部报告表表】l 出现如下下图所示示错误：解决办法法：1. 鼠标右键键点击桌桌面“药品不不良事件件监测客客户端系系统”程序运运行的图图标，如下图图所示：2. 然后点击击【属性性】按钮钮，弹出出如下图图

6、所示：3. 然后点击击【兼容容性】按按钮，选选中“以管理理员身份份运行此此程序”，如下下图所示示：2.4 安装插入U盘盘或者光光盘，找找到药品品客户端端系统文文件夹，双双击ADDRCllienntSeetupp.exxe，运行安安装文件件，弹出出安装页页面点击【下下一步】按按钮后。如如下图所所示：点击【我我同意（II）】按按钮后。如下图图所示：提示：l 安装时，请请按默认认路径安安装。l 点击【安安装（II）】按按钮后，如如您的系系统没有有安装DDotNNetFFrammewoork22.0, 需要要必须安安装。出出现如下下图所示示：点击【确确定】按按钮后。如下下图所示示：提示：l 此客户端端

7、程序必必须安装装Miccrossoftt .NNET Fraamewworkk 2.0，否否则此程程序将无无法正常常运行。l 点击【下下一步（NN）】按按钮后。如下下图所示示：选中“我我接受许许可协议议中的条条款（AA）”然后【安安装（II）】按按钮会变变成可点点击状态态，如下下图所示示：点击【安安装（II）】按按钮后，安装过过程如下下图所示示：安装完毕毕后，如如下图所所示：点击【完完成（FF）】按按钮后。如如下图所所示：点击【完完成（FF）】按按钮后。在桌面面会出现现如下图图标：双击此图图标，出出现登录录界面输输入用户户名和密密码即可可登录。3 登录方式式提示：l 第一次登登录时，需需要您的

8、的电脑必必须能够够上网。注：用户户需要在在登陆前前选择好好自己目目前所用用的网络络宽带是是属于联联通还是是电信，软软件默认认选择联联通，如如果电信信用户登登陆前需需要点选选上电信信链接前前面的按按钮，如如下图所所示：l 登录成功功后，下下次登录录将不需需要联网网也可以以登录。l 如果已经经注册过过的单位位，直接接输入用用户名/密码，如下图l 如果基层层用户不不能上网网时，可可以通过过点击导导入用户户信息按按钮，将将事先准准备好的的文件导导入即可可。导出出文件功功能详见见7.33 分发发用户栏栏目已做做了详细细阐明。基基层用户户登录界界面如下下图：点击【登登录】按按钮登录录，进入入药品不不良反应

9、应事件监监测系统统主页面面，如下下图: l 登录不成成功时请请参照系系统提示示信息操操作。l 界面说明明： 界面顶端端边框右右上角有有缩小和和退出按按钮。如如下图所所示：提示：l 当点击缩缩小按钮钮时系统统会自动动缩小为为一个托托盘停靠靠在屏幕幕的右下下角位置置，如图图所示：l 如果想恢恢复客户户端界面面，请右右击该图图标，如如下图所所示：l 点击【显显示 CCtrll+S】按按钮或者者按快捷捷键Cttrl+S。客客户端主主界面将将出现，如如下图所所示：l 如果退出出点击【退退出Cttrl+E】按按钮或者者快捷键键Ctrrl+EE即可。如如下图所所示： 界面上方方显示药药品不良良反应事事件监测

10、测系统名名称； 界面左侧侧显示的的是系统统的功能能树菜单单，登录录成功的的用户可可以点击击进入相相应的功功能操作作区； 界面右侧侧显示的的是待上上传服务务器的数数据，以以及其操操作按钮钮。4 药品不良良反应事件件报告表表操作4.1 报告表新新增4.1.1 进入方式式点击左侧侧功能菜菜单【药品不不良反应应事件报报告表】【报告告表新增增】。进进入药品品不良反反应事件件报告表表新增页页面。如如下图所所示：4.1.2 操作方法法及步骤骤报告表新新增中通通用的使使用方法法：报告告表中与与日期相相关的数数据项有有出生年年月，用用药起止止时间，不不良反应应/事件发发生时间间，报告告日期，这些些日期的的填写方

11、方式可以以选择输输入也可可以手工工输入。手工输入入日期操操作方法法及步骤骤。提示：l 手工输入入时必须须先选择择日期。如如手工输输入报告告日期：如下图图所示：点击需要要改变的的年、月月、日进进行修改改。如改改变年，则则点击“20112”，它会会被选中中，变成成蓝色，如如下图所所示:输入需要要的年，如如输入220099年，如如下图所所示：月、日的的修改和和年的修修改完全全相同。如如日期为为20009-110-223，如如下图所所示：手动修改改日期完完成后，按按键盘“tabb”键，如如下图所所示：日期生效效。可进进行其它它的输入入。如下下图所示示：选择输入入日期操操作方法法及步骤骤。如：以报报告日

12、期期为例，鼠鼠标点击击报告日期期对应的的框右侧侧按钮，自自动会弹弹出日期期选择框框，如下下图所示示：修改年，首首先点击击年，如如，点击击“20112”，它会会变成灰灰色，处处于编辑辑状态，如如下图所所示：点击“220122”旁边的的向上或或向下按按钮，进进行修改改年，如如修改年年为“20111”如下图图所示：修改年完完成后，用用鼠标点点击日历历其它地地方，年年的编辑辑状态关关闭，灰灰色变为为白色，成成为不可可编辑状状态，修修改年成成功。如如下图所所示：修改月方方法，点点击日历历两侧按按钮，左左按钮是是减少月月份，右右侧按钮钮是增加加月份。如如下图所所示：修改日方方法，点点击日历历中对应应的日期

13、期区域，如如下图所所示：选择具体体日期后后，日期期设定完完成。如如下图所所示：提示：日期选择择输入方方法，应应该按照照先选择择年份，再再选择月月份，最最后选择择日期的的顺序进进行输入入。药品不良良反应事事件报告告表中的的各个数数据项的的录入方方法：药品不良良反应/事件报报告表由由患者信信息、用用药信息息、不良良反应描描述、报报告人及及报告单单位信息息、附件件信息四四部分组组成： 患者信息息部分患者信息息部分有有报告编码码，报告告类型，报报告单位位类别，患患者姓名名，性别别，出生生年月，年年龄，民民族，体体重，联联系方式式，原患患疾病，医医院名称称，病历历号/门诊号号。家族族药品不不良反应应/事

14、件，既既往药品品不良反反应/事件，个个人史。下下面依次次为各项数数据的录录入方法法：编码：由由系统自自动生成成，不需需要输入入；编码码规则：行政区区划代码码(6位县县级代码码) - 机构构性质- 机构构编码(不足六六位的前前面使用用0补位) - 公公历年(4位) - 流水水号(55位：指指本地区区(县级地地区)、本年年度、本本单位的的报告表表序号，从从000001开开始，递递增)。报告类型型：如果果是新的的报告，则则需要选选中“新的”复选框框。一般般或严重重通过单单选按钮钮选择。如如果选择择严重，则则弹出严严重程度度选择对对话框如如下，可可以选择择多项。点点击【确确定】按按钮完成成选择。报告单

15、位位类别：单选按按钮选择择，如果果选择“其它”，则需需要要后后面输入入具体的的报告来来源信息息；患者姓名名：手工工输入；性别：单单选按钮钮选择；出生年月月：日期期输入方方法，当当输入出出生年月月时，系系统会自自动算出出年龄并并显示；年龄：手手工输入入，年龄龄的单位位通过下下拉框进进行选择择；民族：下下拉框选选择；体重：手手工输入入；联系方式式：手工工输入；原患疾病病：点击击【选择择】按钮钮进行添添加。如如下图所所示：点击原患患疾病前前面的“+”号按钮，可可以添加加多个原原患疾病病到列表表中，如如下图所所示：原患疾病病选择页页面，可可以对选选择需要要的原患患疾病进进行查找找，列表表中的项项目会根

16、根据输入入的信息息进行联联想。点点击【选选择】按按钮，选选择需要要的原患患疾病名名称，如如下图所所示：点击【确确定】按按钮，可可以将多多个原患患疾病添添加到输输入框中中，如下下图所示示：医院名称称：手工工输入。病历号/门诊号号：手工工输入。家族药品品不良反反应/事件：点击单单选按钮钮选择，如如果选择择“有”，则会会弹出家家族药品品不良反反应/事件添加加对话框框。如下下图所示示：以下操作作与原患患疾病的的输入方方法相同同。既往药品品不良反反应/事件：同家族族药品不不良反应应/事件的的输入方方法；提示：l 其中带*号的为为必填项项，如果果不填写写带*号的任任意一项项，将无无法提交交报告表表。 用药

17、信息息怀疑用药药和并用用药品的的输入方方法相同同，以怀怀疑用药药为例进进行介绍绍。怀疑疑用药包包括批准准文号、商商品名称称、通用用名称、剂剂型、生生产厂家家、生产产批号、用用法用量量、用法法、用药药起止时时间、用用药原因因、排序序。以下下依次介介绍：首先点击击按钮，会会弹出添添加不良良反应药药品输入入框，如如下图所所示：批准文号号：手工工输入；也可点点击【选选择】按按钮选择择输入，当选择输入完成后，相关的商品名称、通用名称、生产厂家信息会自动关联显示到报表中。如下图所示：提示：l 手工输入入时将不不关联商商品名称称、通用用名称、生生产厂家家信息。l 选择输入入时，可可以进行行精确查查询。商品名

18、称称：手工工输入或或选择输输入，具具体操作作见批准准文号方方法介绍绍；通用名称称：手工工输入或或选择输输入，具具体操作作见批准准文号方方法介绍绍；剂型：下下拉选择择；生产厂家家：手工工输入或或选择输输入，具具体操作作见批准准文号方方法介绍绍；生产批号号：手工工输入；用法用量量：用量量的单位位在下拉拉框中进进行选择择，其他他项手工工输入；给药途径径：下拉拉选择；用药起止止时间：时间输输入方法法；用药原因因：手工工输入或或选择输输入，具具体操作作见批准准文号方方法介绍绍；提示：l 用药信息息中的必必填项与与在线系系统中的的相同。l 填写完成成点击【确确定】按按钮即可可，如下下图所示示：排序：点点击

19、排序序的和按钮可可对怀疑疑用药和和并用药药品的顺顺序进行行顺序移移动，如如下图所所示：系统会给给出提示示信息，如如下图所所示：点击【确确定】按按钮，完完成怀疑疑用药和和并用药药品位置置的互换换。增加或删删除药品品信息：当怀疑疑用药为为多种时时可以点点击加号号增加一一项怀疑疑用药，也也可以点点击【删删除】按按钮删除除多余怀怀疑用药药，如下下图：系统会给给出提示示信息，如如下图所所示：点击【确确定】按按钮，完完成怀疑疑用药和和并用药药品的删删除操作作。 不良反应应信息描描述部分分不良反应应/事件名名称：选选择输入入，请参参考原患患疾病输输入方式式。如下下图所示示。不良反应应/事件件发生时时间：按按

20、日期输输入方式式输入。不良反应应/事件件过程描描述：手手工输入入。如下下图所示示：提示：l 当不知道道填写规规则时可可以点击击填写要要求按钮钮，阅读读填写说说明。如如下图所示示：不良反应应描述信信息可以以手工输输入，也也可用模模板输入入，如下下图所示示：不良反应应/事件件的结果果：点击击单选按按钮选择择，如果果选择“死亡”，则会会显示出出直接死死因和死死亡时间间两个数数据项，直直接死因因通过手手工输入入，死亡亡时间按按时间类类型输入入，如下下图所示示：停药或减减量后反反应/事事件是否否消失或或减轻：点击单单选按钮钮选择再次使用用可疑药药品后是是否再次次出现同同样反应应/事件：点击单单选按钮钮选

21、择对原患疾疾病的影影响：点点击单选选按钮选选择 报告人及及报告单单位信息息部分：关联性评评价-报告人人：点击击单选按按钮选择择关联性评评价-报告单单位：点点击单选选按钮选选择签名：手手工输入入报告人信信息-联系电电话：手手工输入入报告人信信息-职业：点击单单选按钮钮选择，如如果选择择“其他”，则需需要要后后面输入入具体的的职业；报告人信信息-电子邮邮件：手手工输入入报告人信信息签名：手工输输入报告单位位信息-单位位名称：手工输输入或选选择输入入报告单位位信息-联系系人：手手工输入入报告单位位信息-电话话：手工工输入报告单位位信息-报告告日期：按日期期输入方方式输入入报告填写写完成后后，点击击【

22、保存存】则完完成报告告表新增增，其中中的报告告日期不不会变动动，则是是在线系系统中的的国家中中心接受受时间。 附件信息息点击【添添加附件件】按钮钮，弹出出添加附附件的对对话框，如如下图所所示：附件类型型：下拉拉框选择择输入；附件：点点击【上上传】按按钮，弹弹出附件件上传对对话框，在在本地文文件夹中中选择需需要上传传的附件件并选中中后，上上传附件件，如下下图所示示：选择好附附件后点点击【保保存】按按钮，即即可完成成上传附附件操作作。上传后的的附件在在提交报报告之前前也可进进行删除除，点击击【删除除】按钮钮，弹出出提示框框，确定定后即可可删除附附件。4.2 报告表检检索4.2.1 进入方式式点击左

23、侧侧功能树树【药品品不良反反应事件件报告表表】【报告告表检索索】。进进入药品品不良反反应事件件报告表表浏览查查询页面面。如下下图所示示：此页面中中分为三三个部分分，查询询条件部部分、查查询结果果部分、业业务处理理功能按按钮部分分（查看看、修改改，删除除等功能能按钮部部分）。查查询条件件部分是是系统内内用户常常用的查查询条件件，查询询结果部部分是按按查询条条件点击击【查询询】按钮钮查询得得到的不不良事件件报告表表的列表表信息；业务处处理功能能按钮部部分是不不良事件件报告表表的查看看、修改改、删除除等操作作入口。4.2.2 操作方法法及步骤骤设置查询询条件后后，点击击【查询询】按钮钮，就会会将查询

24、询结果显显示在下下面的列列表中。查询到的的报告可可以进行行查看、修修改和删删除操作作。查看：选选择一条条报告点点击【查查看】按按钮，可可以查看看报告的的具体信信息。修改：选选择一条条报告点点击【修修改】按按钮，可可以对报报告内容容进行修修改，修修改完成成后，点点击报告告底部的的【保存存】按钮钮，即可可将修改改内容保保存起来来。删除：选选择一条条报告点点击【删删除】即即可删除除该报告告。导出选中中报告表表：将查查询结果果列表中中的报告告选中，如如图所示示：点击可将将选中的的报告进进行导出出，导出出文件的的后缀名名不要更更改，否否则无法法再执行行报告导导入的操操作。导出exxcell：点击击【导出

25、出exccel】按按钮，可可以将查查询结果果列表中中的报告告导出到到exccel文文件中。导出全部部报告表表：可以以将查询询列表中中的报告告全部导导出，操操作同“导出选选中报告告表”。4.3 报告表导导入4.3.1 进入方式式点击左侧侧功能树树【药品品不良反反应事件件报告表表】【报报告表导导入】。进进入药品品不良反反应事件件报告表表导入页页面，如如图所示示：4.3.2 操作方法法及步骤骤点击【导导入】按按钮，将将导出的的报告表表进行导导入操作作，如图图所示：注：执行行导入操操作时，注注意查看看说明。4.4 数据上传传4.4.1 进入方式式点击左侧侧功能树树【药品品不良反反应事件件报告表表】【数

26、数据上传传】。进进入药品品不良反反应事件件报告表表数据上上传页面面，如图图所示：4.4.2 操作方法法及步骤骤您想上传传哪个报报表可以以选中前前面的复复选框，如如果是全全部上传传，也可可以点击击【全选选】按钮钮。然后后点击【执执行上传传任务】按按钮，进进行文件件上传操操作。系统会给给出提示示信息，如如下图，点点击【是是】就开开始执行行上传。上传报告告成功后后，系统统也会给给出提示示信息，如如下图：如果相对对报告进进行定时时上传操操作，可可以点击击【定时时上传】按按钮，弹弹出对话话框后，设设置好定定时上传传的时间间，最后后点击【保保存设置置】按钮钮即可。注意查看看提示信信息：如果想要要撤销已已经

27、设置置好的定定时上传传任务可可以点击击【撤销销定时上上传】按按钮，会会弹出对对话框，点点击【确确定】进进行撤销销。列表中的的报告也也可以导导出到exccel文文件中。5 系统功能能5.1 基础数据据更新5.1.1 进入方式式点击左侧侧功能树树【系统统功能】【数据据库更新新】。进进入系统统功能的的数据库库更新页页面，如如图所示示：5.1.2 操作方法法及步骤骤列表中显显示的是是基础数数据项目目，用户户可以定定期对基基础数据据进行更更新，更更新后的的基础数数据与在在线系统统保持一一致，建建议每个个月更新新一次基基础数据据。点击【更更新】按按钮，即即可对基基础数据据进行更更新操作作。5.2 数据库备

28、备份5.2.1 进入方式式点击左侧侧功能树树【系统统功能】【数据库备份】。进入系统功能的数据库备份页面，如图所示：5.2.2 操作方法法及步骤骤点击【备备份】按按钮，可可将数据据库下载载到本地地电脑中中。注意查看看操作说说明：5.3 数据库恢恢复5.3.1 进入方式式点击左侧侧功能树树【系统统功能】【数据库恢复】。进入系统功能的数据库恢复页面，如图所示：5.3.2 操作方法法及步骤骤点击【恢恢复】按按钮，可可以将备备份在本本地电脑脑中的数数据库恢恢复到离离线软件件中，如如下图所所示：点击打开开，弹出出警示对对话框如如下图：点击【是是】，即即可恢复复数据库库。5.4 分发用户户5.4.1 进入方

29、式式点击左侧侧功能树树【系统统功能】【分发用户】。进入系统功能的分发用户页面，如图所示：5.4.2 操作方法法及步骤骤输入需要要分发用用户的用用户名和和密码，然然后点击击【分发发用户】按按钮，即即可进行行分发用用户。如果输入入监测机机构的用用户名和和密码，系系统会弹弹出无法法分发用用户的提提示框：主要查看看说明：5.5 分发用户户5.5.1 进入方式式点击左侧侧功能树树【系统统功能】【程序升级】。进入系统功能的程序升级页面，如图所示：5.5.2 操作方法法及步骤骤如有程序序有更新新版本可可以对现现有软件件进行升升级操作作。点击【监监测】按按钮，检检测新版版本，监监测到新新版本后后可以对对系统进进行升级级。注意查看看说明：5.6 卸载应用用程序点击“开开始”-“程序”-“药品不良良事件监监测系统统”-“卸载”，如下下图：点击【卸卸载】按按钮，弹弹出窗体体，如下下图：点击【是是（Y）】按按钮，弹弹出窗体体，如下下图：点击【是是（Y）】按按钮，弹弹出窗体体，如下下图：程序执行行卸载任任务。最最后弹出出窗体，如如下图：点击【确确定】按按钮。完完成卸载载任务。