ISO9000族国际标准介绍(doc12)(1)5429.docx

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1、ISO90000族国际标准准介绍ISOInnternaationaal Orgganizaation for SStandaardizaation 即国际标准准化组织。 *ISO成立于于1947年年，由供应商商各国政府（PP成员国，OO成员国）国国际组织代表表组成，中国国是ISO的的正式（P）成成员国。*迄今为止，已已有约90个个国际标准化化组织（ISSO）的成员员国采用了IISO90000族国际标标准。 的成成员国和其它它国家则可采采取自愿的方方式采用这些些标准。*欧共全或欧洲洲自由贸易联联盟已作出规规定，要求现现有的18个个成员国必须须采用这些标标准，而ISSO的成员国国和其它国家家则可采

2、取自自愿的方式采采用这些标准准。*尽管有些国家家没有采用IISO90000族的编号号系统，但现现在的大多数数采用国正努努力保持与IISO90000族的编号号系统一致。*英国已将他们们的BS57750，第一一部分（ISSO90011的等同采用用标准）改为为BSENIISO90001：19994而现存的的BS90000标准正是是一个内容与与质量完全无无关的标准。某些国家采用了了如下的编号号系统：丹麦：DS/EN ISSO90011：19944挪威：NS-EN ISSO90011：19944瑞典：SS-EN ISSO90011：19944美国：ANSSI/ASQQCQ90001：19994瑞士：SN

3、/EN ISSO90011：19944由于各个国家的的标准编号系系统并非是一一成不变的，而而且在这里也也需将所有采采用的标准编编号一一列出出。 一、国际标准的的制定ISO（国际标标准化组织）/TC1766技术委员会会通过其分技技术委员会（SSC）中的工工作组（WGG）制定质量量体系标准。分技术委员会由由各国技术委委员会的代表表组成。标准准制定有以下下几个主要阶阶段：1 确定新的工工作项目国家技术委员会会可提出建立立新工作项目目的建立，IISO/TCC176的所所有任务都登登记在ISOO的年度报告告上。2制定建议草草案工作组制定出标标准的建议草草案，并汇同同专家，提交交所有文件（工工作组文件，W

4、WD）。3委员会批准准草案在对ISO/CCD草案进行行投票时，各各P成员国（PP参与）的的委员有权对对草案身材表表决。ISO/TC1176共有550个P成员员国，其中22/3的成员员国投票时，表表明该标准草草案被批准。被被批准的草案案称为委员会会文件（ISSO/CD）。4投票期限ISO成员对IISO/CDD草案进行为为期6个月的的投票表决。由ISO的所有有成员对提交交的ISO/CD草案进进行投票。投票采取各国听听证、投票的的方式，由各各国委员会公公开发表对标标准草案的意意见。投票表表决批准的草草案称为ISSO国际标准准草案（ISSO/DISS草案）。各国委员会将向向ISO/TTC176给给出正

5、式复意意见。如果所提意见使使草案有了重重大修改，应应进行重新投投票。5ISO标准准的发布投票结束，由TTC176中中相关的工作作组完成对标标准的编辑，最最后，在日内内瓦用英语印印刷并出版。6标准其它语语种版本的出出版各国的委员会将将负责把国际际标准翻译成成本国语言，并并进行编号。然然后作为国家家标准发布。有必要强调，欧欧共体或欧共共体或欧洲自自由贸易联盟盟的18柄个个成员国在采采用ISO99000族国国际标准时采采取了以下措措施：用标准来代替替强制性的技技术文件；各成员国权可可使用EN标标准；所有成员国必必须在相同的的时间内得到到相应的欧洲洲标准（欧洲洲标准=ENN=ISO标标准）；采用与IS

6、OO标准相同的的编号，“EEN”将作为为编号的组成成部成。在采用以上措施施之前，ISSO100111被编为EEN300111，ISOO9004-2被编为EEN290004-2。相相信在天下一一版本中，这这种情况将会会有所改变（标标准通常每55年修订一次次）。在将1987年年版的ISOO9000系系列标准转化化为欧洲标准准时，是在原原编号上加220000，成成为其欧洲标标准的编号（如如丹麦将ISSO90011：19877编为DS/ISO90001：19988和DSS/EN299001：11998）。二、ISO90000族国际际标准ISO90000族国际标准准共分以下几几个部分：1 ISO9000

7、0-X指指南为整个ISO99000族中中的标准的选选择和使用提提供指南，也也涉及某些单单一的主题（如如可信性：IISO90000-4）。特别强调，ISSO90000-3的编号号不妥，按其其内容，应将将其编入ISSO90044-X组。2 ISO90001，ISSO90022，ISO99003质量量保证模式这些模式对产品品供方的质量量体系提出了了要求，适用用于合同情况况和第三方认认证。特别注意，ISSO/TC1176仅制定定了基础标准准。ISO，CENN或各国的技技术委员会根根据这些基础础标准制定了了一些分枝标标准，如：EN460001：19993质量体体系；医疗器器械；EN229001的的实施要

8、求。 EN460002：19993质量体体系；医疗器器械；EN229002的的实施要求。3 ISO90004-X指指南为各行各业实施施适宜的质量量管理、或在在质量体系中中实施适宜的的体系要素提提供指南。4 ISO1000x x；要求指南提供了实施质量量体系所用支支持性工具和和技术。ISSO100112-1和IISO100012-2对对测量设备提提出了要求。其其它标准则提提供了指南。5 ISO84402质量管理和质量量保证术术语，19994作唯一的的术语标准，IISO84002定义了与与质量管理有关的术语。三、ISO90000族国际际标准简介标准的缩写（按按英文字首排排列）：CD：委员会文文件，

9、ISOO的技术委员员会制定的最最初标准草案案。CEN：欧共体体标准化委员员会。CENELECC：欧洲电工工标准化技术术委员会。DIS：国际标标准草案，IISO的技术术委员会制定定的标准草案案。DP：建立的草草案，在委员员会内提议的的国际标准草草案。DS：丹麦标准准协会。DS/EN IISO：等同同采用欧洲标标准和ISOO标准的丹麦麦国家标准。DS/INF：作为指南的的文件，还没没有作为标准准发布。EN：欧洲标准准；IEC：国际电电工委员会；PREN：提议议的欧洲标准准，需由CEEN成员对其其进行投票表表决。TC176：IISO的技术术委员会（质质量管理和质质量保证技术术委员会）。WG：ISO中

10、中的工作组。WI：ISO中中的工作项目目。ISO90000族标准构成成ISO90000族分成五类类：一类：术语标准准（基础标准准）二类：QM、QQA两类标准准三类：质量保证证标准四类：质量管理理标准五类：支持性技技术标准四、ISO90000族主要要标准简介ISO90000族国际标准准中最重要的的标准分别简简要如下：1. ISO99000-11：19944质量管理和质量量标准第第一部分：选选择和使用指指南。 该标准是质量体体系系列指南南标准（编号号为90000）中的第一一个。该标准提供了IISO90001：19994，ISOO9002：1994和和ISO90003：19994的选择择指南，它重重

11、点强调了：满足顾客的要要求；确定职责；评估潜在的风风险和收益；为顾客澄清所所选用标准的的适用范围；实施所选用标标准帮助实现现公司的质量量方针。除非非与顾客另有有协议，公司司有责任为分分承包方选择择适用的质量量保证模式。在该标准的附录录图表中涉及及了以下标准准：ISO99001：11994，IISO90002：19994，ISOO9003：1994，IISO90000-2：11994和IISO90004-1：11994。评论1：ISOO9000族族国际标准的的目的不是对对质量体系进进行标准化，而而是通过对质质量体系要求求进行标准化化，来统一质质量体系。评论2：标准适适用于硬件（硬硬件产品）、软软

12、件、流程性性材料和服务务。评论3：为方便便起见，在以以后的文章中中将略去标准准的年号“11994”。注：质量保证模模式标准分为为四个条款：条款1：范围；条款2：引用标标准；条款3：定义；条款4：质量体体系要求；条款4中又分为为4.144.20的子子条款，以及及更为详细的的条目。2. ISO99001：11994质量体系设设计、开发、生生产、安装和和服务的质量量保证模式。该标准规定了质质量保证模式式，它适用于于要求产品设设计、开发的的场合，要求求供方通过该该模式证实其其在产品开发发、设计和相相关的生产、安安装和服务中中的能力，向向顾客提供其其能够实现产产品要求的信信任。该标准可适用于于以下三种情

13、情况：合同情况，买方方要求供方满满足标准的要要求，并且进进行证实，从从而确认供方方满足所有规规定的要求。市场情况，供方方希望（通过过获得由某一一认证机构授授予的认证证证书）证实，由由公正的第三三方评定，供供方实施的文文件化质量体体系满足了标标准的要求。通过认证及所获获的认证证书书为供方提供供了证据。供方持续的努力力：使顾客更满意意；降低公司内的的成本和失误误；提高公司员工工的质量意识识。在这种情况中，公公司并不需要要满足顾客或或法律的要求求，而是根据据公司自身的的需要，自主选择标准中最最有利于公司司发展的要求求。评论1：供方应应根据需要自自己建立职能能要求（ISSO90011，1-a）。评论2

14、：标准中中的要求是对对产品的技术术要求的补充充。质量管理涉及以以下几个方面面：技术；控制；行政管理；人员；组织方面。评论3：在该标标准中“预期期提供的产品品”被定义为为“活动或过过程的结果”。产品可以是：服服务，硬件，流流程性材料（散散装物品），软软件或是它们们的任意组合合。评论4：该标准准的目的并不不是强求质量量体系的标准准化。评论5：注的重重要性。根据“ISO/IEC，条条例，第3部部分”在标准准中使用了两两种类型的注注。脚注：这种注只只是对标准正正文进行进一一步的解释，并并不构成标准准的要求。这这训注通常位位于版面的底底部，且有一一短横线与正正文隔开，故故很容易识别别。 实例见ISO99

15、001：11994，附附录A。标准正文中的注注总是冠以“注注”字，且仅仅用于对标准准作必要的解解释和详细的的说明，但不不给出进一步步的要求。然然后它们与标标准中，对这这类注释进行行了统一的编编号。3. ISO99002：11994质量体系生生产、安装和和服务的质量量保证模式该标准适用于第第三方认证与与合同情况，这这时，已完成成的设计方案案或规范对：产品；服务；售后服务提出了规定的要要求。供方必须证实（提提供证据）其其在生产、安安装和服务过过程中满足规规定的要求。 评论1：该标准准常常为生产产、商贸各服服务公司所使使用。评论2：ISOO9002不不包括“4.4设计控制制”。该标准准就此作了如如下

16、说明：“44.4设计控控制在本标准准中包括对设设计控制的质质量体系要求求。本条款的的出现是为使使其编号与IISO90001保持一致致。”4. ISO99003：11994质量体系最最终检验和试试验的质量保保证模式。该标准适用于第第三方认证与与合同情况，供供方应证实（提提供证据）最最终检验和试试验满足规定定要求。评论1：该标准准几乎全部用用于分承包提提供简单的工工业产品的场场合。评论2：ISOO9003第第4款中的88项与ISOO9001相相一致。这8项的题目是是：4.1)管理职责；4.2)质质量体系；44.3)合同同评审；4.5)文件和和资料控制；4.7)顾客提提供产品的控控制；4.111)检

17、验、测测量和试验设设备的控制；4.15)搬运运、贮存、包包装、防护和和交付；4.17)内部部质量审核。在ISO90003中缺少下下述要求这4个要求是：4.4)设设计控制；44.6)采购购；4.9)过程控制；4.19)服务。在ISO90003中放宽的的要求同ISO90001相比而言言，ISO99003对以以下各项放宽宽了要求：4.8)产品标标识和可追溯溯性；4.110)检验和和试验；4.12)检验验和试验状态态；4.133)不合格品品的控制；4.14)纠正正和预防措施施；4.166)质量记录录控制；4.18)培训训；4.200)统计技术术。5. ISO99004-11：19944质量管理和质量量

18、体系要素的的第一部分：指南该标准为各种行行业企业建立立和实施质量量体系提供指指南。该标准准的宗旨是使使顾客满意。它它对公司的质质量体系的与与各要素有关关的活动提供供指南以及职职责的确定和和对潜在风险险和收益的评评估。在1994版本本中增加了技技术状态控制制、质量改进进和产品的搬搬运，同时删删掉了产品责责任指南。该标准以技术、行行政管理和人人的因素为出出发点进行论论述。而这三三个方面贯穿穿了整个产品品寿命周期，影影响产品或服服务的质量。评论1：该标准准并没有提出出要求，所以以并不适用于于合同情况或或第三方认证证。评论2：该标准准是本书的基基础，对正确确地理解和阐阐述ISO99001、IISO90002和ISOO9003中中的要求具有有非常重要的的作用。6. ISO88402：11994质量管理和质量量保证术术语该标准给出了产产品、过程和和服务的质量量管理的基本本术语和定义义。该标准适用于依依据ISO99001、IISO90002、ISOO9003和和ISO90004-1建建立和实施质质量体系。此此外，它还确确保了在国际际交流中的共共同理解。评论1：该标准准并没有列出出要求的所有有定义。评论2：某些定定义也出现在在ISO90001-1和和ISO90004-1中中。