2016版质量管理手册(DOC33)2897.doc

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1、XXXXXX有限公司 质量手册Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.GB/T190001-20015质量标准准管理体系质 量 手 册册（根据GB/TT190011-20155版标准编写写）受控状态：受受控 非受控版 本：A/0编 号：分 发 号：编 制：体系文件编编写小组审 核：XXX批 准：XXX发布日期：20015年12月2日生效日期：20016年5月01日 XXXXXX有有限公司 修订记录版本修订页次备注目录章节（页次）1.0 前言（01） 1.1 手册说说明1.2 质量手手册颁布令 1.

2、3 公司简简介2.0 规范性性引用文件（03） 3.0 术语和和定义（03） 4. 组织的的背景环境（03） 4.1 理解组组织及其环境境 4.2 理解相相关方的需求求和期望 4.3 确定质质量管理体系系的范围 4.4.质量管管理体系及其其过程5 领导作作用（05） 5.1 领导作作用和承诺5.1.1总则则5.1.2以顾顾客为关注焦焦点5.2 质量方方针 5.2.1制定定质量方针5.2.2沟通通质量方针5.3 组织的的作用、职责责和权限 6 策划（07） 6.1 应对风风险和机遇的的措施 6.2 质量目目标及其实现现的策划 6.3变更的策策划 7 支持（09） 7.1 资源 7.1.1 总总则

3、 7.1.2 人人员 7.1.3 基基础设施 7.1.4 过过程运行环境境7.1.5监视视和测量资源源7.1.6组织织知识7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文文件的信息 7.5.1总则则7.5.2编制制和更新 7.5.3文件件化信息的控控制8 运行（12） 8.1 运行策策划和控制 8.2市场需求求的确定和顾顾客沟通8.2.1总则则8.2.2与产产品和服务有有关要求的确确定8.2.3 与与产品和服务务有关要求的的评审 8.2.4顾客客沟通8.3运行策划划过程8.4外部提供供过程、产品品和服务的控控制 8.4.1总则则 8.4.2 外外部供方的控控制类型和程程度8.4.3 外外

4、部供方信息息8.5 产品和和服务的开发发8.5.1 开开发过程8.5.2 开开发控制8.5.3 开开发的转化8.6 产品生生产和服务提提供8.6.1 产产品生产和服服务提供的控控制8.6.2 标标识和可追溯溯性8.6.3 顾顾客或外部供供方的财产8.6.4 产产品防护8.6.5 交交付后的活动动8.6.6 变变更控制8.7不合格输输出的控制9 绩效评价价（19） 9.1监视、测测量、数据分分析与评价 9.1.1总则则 9.1.2顾客客满意9.1.3数据据分析与评价价9.2内部审核核9.3管理评审审10 持续改改进（21）10.1 不符符合与纠正措措施10.2 改进进附件1 程序文文件清单（22

5、3）附件2 组织结结构图附件3 质量管管理体系职能能分配表附件4 生产（服服务）流程图图附件5公司质量量方针、质量量目标及分解解1.0前言1.1手册说明明本手册按照ISSO90011:20155标准要求编编写,适用于本公公司生产及服服务在质量管管理中的应用用。本手册是本公司司质量管理的的纲领性、法法规性文件,经最高管理者者批准后生效效,任何部门及及个人必须遵遵照执行。 根据本公司产产品和服务特特点，未对标标准进行删减减。对于本公司司的外包过程程也进行了充充分识别，就就公司目前生生产运营情况况，本公司暂暂无外包过程程。本手册分“受控控”版和“非受控”版两种发放放控制形式,作为受控版版发放到本公公

6、司各部门负负责人及以上上职位之人员员,非受控版发发给外部单位位或个人,以作宣传、介介绍之用,所有受控版版皆有各自的的编号（非受受控版不编号号）,受控版由持持有人妥善保保管,不得丢失,并由持有人人负责在所在在部门贯彻实实施,当手册正本本发生修改时时,各受控版本本将随之修改改,本公司不负负责修改非受受控版。质量手册每年由由最高管理者者组织评审一一次，若最高高管理者认为为有必要时也也可随时组织织评审，质量手册的的管理执行本本公司文件件和记录控制制程序的规规定。1.2质量手册册颁布令 为了满足足顾客的要求求和期望，切切实保证本公公司产品质量量和服务质量量，本公司按按照ISO99001:22015质质量

7、管理体系系 要求，编编制了“质量手册”和“程序文件”、“作业文件”等一系列体体系管理文件件。 质量手手册是规定组组织质量管理理体系的文件件。它说明了了本公司质量量管理体系的的范围，程序序文件的提要要，说明了产产品和服务实现过过程的顺序和和相互关系，以以及对它们的的管理和控制制办法。 本公司司的“质量方针、质质量目标”，它是我们们企业的宗旨旨和方向，是是企业领导向向顾客所作的的质量承诺，是是我们全体职职工努力追求求的目标和过过程活动的准准则。 最高管理理者负责对本本公司质量管管理体系的建建立、保持和和改进，组织织对职工进行行质量意识教教育，促进其其树立以顾客客为中心的指指导思想。第50页1.3

8、公司简简介2.0规范性引引用文件ISO90000:20155质量管理体体系基础和术语语3.0术语和定定义ISO90000:20155质量管理体体系基础和术语语4.0组织的背背景环境4.1理解组织织及其环境总经理应确定与与本公司质量量目标和战略略方向相关并并影响实现质质量管理体系系预期结果的的各种内部因因素（公司的的价值观、文文化、知识、绩绩效等相关因因素）和外部部因素（国际际、国家、地地区和当地的的各种法律法法规、技术、竞竞争、文化和和社会因素等等）。这些因因素可以包括括需要考虑的的正面和负面面因素或条件件。 本公司司定期对这些些内部和外部部因素的相关关信息进行监监视和评审，以以确保其充分分和

9、适宜。具体见公司环环境分析控制制程序。4.2理解相关关方的需求和和期望 公司应应确定：a）与质量管理理体系有关的的相关方；b）这些相关方方的要求；公司应对这些相相关方及其要要求的相关信信息进行监视视和评审，以以便于理解和和持续满足相关方的需求求和期望。公司将考虑以下下相关方：-顾客；-最终用户或或受益人；-业主，股东东；-银行；-外部供应商商；-雇员及其他他为组织工作作者；-法律法规及及监管机关；-地方社区团团体；-非政府组织织；。 理解相关关方的需求和和期望可以帮帮助本公司更更好的建立清清晰的方针和和目标，做到到目的明确。满满足相关方的的要求并争取取做到更高的的期望值。具具体见相关关方需求和

10、期期望控制程序序。4.3确定质量量管理体系的的范围公司将明确质量量管理体系的的边界和适用用性，以确定定其范围。在确定质量管理理体系范围时时，公司将考考虑：a）各种内部和和外部因素，见4.1；b）相关方的要要求，见4.2；C) 组织的产产品和服务。根据本组织产品品和服务特点点，标准的所所有条款均适适用于本组织织并决定全部部予以实施。本公司质量管理理体系的范围围为：后成型法法生物质XXX（系列产品品）的生产。4.4质量管理理体系及其过过程4.4.1本公公司确保按照照本标准的要要求，建立、实实施、保持和和持续改进质质量管理体系系，包括所需需过程及其相相互作用。 本公司司应确定质量量管理体系所所需的过

11、程及及其在整个组组织中的应用用，且应：a) 确定这些些过程所需的的输入和期望望的输出；b) 确定这些些过程的顺序序和相互作用用；c) 确定和应应用所需的准准则和方法（包包括监视、测测量和相关的的绩效指标），以以确保这些过过程的运行和和有效控制；d) 确定并确确保获得这些些过程所需的的资源；e) 规定与这这些过程相关关的的责任和权限；f) 按照6.1的要求确定定的风险和机机遇；g) 评价这些些过程并实施施所需的变更更，以确保实实现这些过程程的预期结果；h) 改进过程程和质量管理理体系。4.4.2 过程方法公司将过程方法法应用于质量量管理体系。控制如下：a) 确定质量量管理体系所所需的过程及及其在

12、整个组组织中的应用用;b) 确定每个个过程所需的的输入和期望望的输出；c) 确定这些些过程的顺序序和相互作用用；d) 确定产生生非预期的输输出或过程失失效对产品、服服务和顾客满满意带来的风风险；e)确定所需需的准则、方方法、测量及及相关的绩效效指标，以确确保这些过程程的有效运行行和控制；f) 确定和提提供资源；g) 规定职责责和权限；h) 实施所需需的措施以实实现策划的结结果；i) 监测、分分析这些过程程，必要时变变更，以确保保过程持续产产生期望的结结果；j) 确保持续续改进这些过过程。5 领导作用5.1领导作用用和承诺5.1.1总则则 公司总经理将将证实其对质质量管理体系系的领导作用用和承诺

13、，通过：a) 对质量管管理体系的有有效性承担责责任；b) 确保制定定质量管理体体系的质量方方针和质量目目标，并与组组织的背景环环境和战略方方向相一致；c) 确保质量量管理体系要要求融入与组织的业务务过程；d) 促进使用用过程方法和和基于风险的的思维；e) 确保获得得质量管理体体系所需的资资源；f) 沟通有效效的质量管理理和符合质量管管理体系要求求的重要性；g) 确保实现现质量管理体体系的预期结结果；h) 促使、指指导和支持员员工努力提高高质量管理体体系的有效性性；i) 推动改进进；j) 支持其他他管理者履行行其相关领域域的职责。5.1.2 针针对顾客需求求和期望的领领导作用与承承诺总经理应通过

14、以以下几个方面面证实其以顾顾客为关注焦焦点的领导作作用和承诺：a) 可能影响响产品和服务务符合性、顾顾客满意的风风险得到识别别和应对；b) 顾客要求求得到确定和和满足；c) 保持以稳稳定提供满足足顾客和相关关法规要求的的产品和服务务为焦点；d) 保持以增增强顾客满意意为焦点；5.2质量方针针5.2.1 制制定质量方针针 总经理应制定、实实施和保持质质量方针，方方针应：a)与组织的宗宗旨相适应；b)提供制定质质量目标的框框架；c)包括对满足足适用要求的的承诺；d)包括对持续续改进质量管管理体系的承承诺。5.2.2质量量方针应：a) 形成文件件；b) 在组织内内得到沟通；c) 适用时，可可为相方所

15、获获取；d) 在持续适适宜性方面得得到评审。本组织质量方针针为：质量为为本、信誉至至上，持续改改进，满足要要求。5.2.2 沟沟通质量方针针 质量方针应：a) 作为形成成文件的信息息，可获得并并保持；b) 在组织内内得到沟通、理理解和应用c) 适宜时，可向有关关相关方提供供。5.3 组织的的作用、职责责和权限 为了有效效的实施质量量管理，本公公司确定了组组织结构(见附件2)，并规定了了各级各岗位位人员职责、权权限和相互关关系，并在公公司内对各级级员工进行了了必要的传达达，各职能部门门的职能分配配表(附件3)。同时制定了各各部门质量职职责和权限管管理程序，对本公司各主要岗位职责权限进行了确定。以

16、：a) 确保质量量管理体系符符合本标准的的要求；b) 确保过程程相互作用并并产生期望的的结果；c) 向最高管管理者报告质质量管理体系系的绩效和任任何改进的需需求；d) 确保在整整个组织内提提高满足顾客客要求的意识识。6 策划6.1 应对对风险和机遇遇的措施a) 确保质量量管理体系实实现期望的结结果；b) 确保组织织能稳定地实实现产品、服服务符合要求求和顾客满意意；c) 预防或减减少非预期的的影响；d) 实现持续续改进。公司将策划划：a) 风险和机机遇的应对措措施；b) 如何1)在质量管理理体系过程中中纳入和应用用这些措施（见4.4)2)评价这些措措施的有效性性具体见风险和和机遇控制程程序。6.

17、2 质量量目标及其实实现的策划6.2.1 公公司将对质量管理体体系所需的相相关职能、层层次和过程设设定质量目标标。质量目标标应：a) 与质量方方针保持一致致；b) 可测量；c) 考虑适用用的要求；d) 与提供合合格产品和服服务以及增强强顾客满意相相关；e) 予以监视视；f) 予以沟通通；g) 适时更新新。 根据公司产品和和服务特点，确确定公司的质质量目标：a.产品交付合合格率100%；b.顾客满意率率95%6.2.2 策策划如何实现现质量目标时时，公司将确确定：a) 采取的措措施；b) 需要的资资源；c) 由谁负责责；d) 何时完成成；e) 如何评价价结果。6.3 变更更的策划当组织确定需要要

18、对质量管理理体系进行变更时，此种种变更应经策划划并系统的实实施（见4.4）。 公司将考虑：a) 变更目的的及其潜在后后果；b) 质量管理理体系的完整整性；c) 资源的可可获得性；d) 责任和权权限的分配与与再分配。7 支持7.1 资源源7.1.1 总总则 公司将确定并提提供为建立、实施施、保持和持持续改进质量量管理体系所所需的资源。 公司将考虑虑：a) 现有的资资源、能力、局局限b) 外包的产产品和服务c)提供所需要要的人员，以以有效实施质质量管理体系系并运行和控控制其过程，具具体见岗位位任职资格及及要求。7.1.2 基基础设施 公司将确定、提提供和维护过程运运行所需的基基础设施，以以获得合格

19、产产品和服务。基础设施可包括括：a) 建筑物和和相关的设施施；b) 设备（包包括硬件和软软件）；c) 运输资源源；d) 信息和通通讯技术。具体见基础设设施及工作环环境控制程序序。7.1.3 过过程运行环境境公司将确定、提提供并维护过过程运行所需需的环境，以以获得合格产产品和服务。适当的过程运行行环境可能是人文因素和物理因素的组组合，例如：a) 社会因素素（如不歧视视、和谐稳定定、不对抗）；b) 心理因素素（如降低压压力、倦怠预预防、情感保保护）；c) 物理因素素（温度、热热度、湿度、照照明、空气流流通、卫生、噪噪音）具体见基础设设施及工作环环境控制程序序。7.1.4 监监视和测量设设备7.1.

20、4.11 总则当利用监视或测测量活动来验验证产品和服服务符合要求求时，公司将将确定并提供供确保结果有有效和可靠所所需的资源。公司将确保所提提供的资源：a) 适合特定定类型的监视视和测量活动动；b) 得到适当当的维护，以确保持续续适合其用途途。7.1.4.22 测量溯源当要求测量溯源源时，或组织织认为测量溯溯源是信任测测量结果有效效的前提时，则则测量设备应应：a) 对照能溯溯源到国际或或国家标准的的测量标准，按按照规定的时时间间隔或在在使用前进行行检定或校准准，或两者都都进行。当不不存在上述标标准时，应保保留作为校准准或检定依据据的文件化信信息；b) 具有标识识，以确定其其校准状态；c) 予以保

21、护护，防止可能能使校准状态态和随后测量结果果失效的调整整、损坏或劣劣化。当发现测量设备备不符合预期用途时，公司司将确定以往往测量结果的的有效性是否否受到不利影影响，必要时时，采取适当当的纠正措施施。 监视和测量资资源管理具体体见监视和和测量资源控控制程序。7.1.5 组组织知识公司将确定运行行过程所需的的知识，以获获得合格产品品和服务。 这些知识应应予以保持，并并在需要范围围内可得到。为应对不断变化化的需求和发发展趋势，公公司将考虑现现有的知识，确确定如何获取取更多必要的的知识，并进进行更新。组织知识是从其其经验中获得得的特定知识识，是实现组组织目标所使使用的共享信息。组织知识可以基基于：a)

22、 内部资源源（如：知识识产权、从经经验获得的知知识、从失败败和成功项目目中获得的教教训、获取和和分享未形成成文件的知识识和经验、过过程、产品和和服务的改进进结果）；b) 外部资源源（如：标准准、学术交流流、专业会议以及及从顾客和外外部供方收集集的知识）。具体见知识管管理控制程序序。7.2 能力公司将：a) 确定其控控制范围内的的人员所具备备的能力，这这些人员从事事的工作影响响质量管理体体系绩效和有有效性；b) 基于适当当的教育、培培训或经历，确确保这些人员员具备所需能能力；c) 适用时，采采取措施获得得所需的能力力，并评价措措施的有效性性；d) 保留适当当的形成文件件的信息，作作为人员能力力的

23、证据。具体见人力资资源控制程序序。7.3 意识公司将确保其控控制范围内的的相关工作人人员知晓：a) 质量方针针；b) 相关的质质量目标；c) 他们对质质量管理体系系有效性的贡贡献，包括改改进质量绩效效的益处；d) 不符合质质量管理体系系要求的后果果。7.4 沟通公司将确定与质质量管理体系系相关的内部部和外部沟通通，包括：a) 沟通什么么；b) 何时沟通通；c) 与谁沟通通；d) 如何沟通通；e) 由谁负责责。具体见信息交交流控制程序序。7.5 形成文文件的信息7.5.1 总总则组织的质量管理理体系应包括括：a) 标准要求求的形成文件件的信息；b) 组织确定定的为确保质质量管理体系系有效性所需需

24、的形成文件件的信息。质量管理体系形形成文件的信信息的多少与与详略程度应应考虑：a) 本组织的的规模，以及及活动、过程程、产品和服服务的类型；b) 过程的复复杂程度及其其相互作用；c) 人员的能能力。7.5.2 编编制和更新在编制和更新形形成文件的信信息时，公司司将确保适当当的：a) 标识和说说明（例如：标题、日期期、作者、索索引编号等）；b) 格式（例例如：语言、软软件版本、图图示）和媒介介（例如：纸纸质、电子格格式）；c) 评审和批批准，以确保保适宜性和充充分性。7.5.3 形形成文件的信信息的控制7.5.3.11 应控制质量量管理体系和和本标准所要要求的形成文文件的信息，以以确保：a) 无

25、论何时时何处需要这这些信息，均均可获得并使使用；b) 予以妥善善保护（如防防止失密、不不当使用或不不完整）。7.5.3.22 为控制形成成文件的信息息，适用时，公公司将关注下下列活动：a) 分发、访访问、检索和和使用；b) 储存和防防护，包括保保持可读性；c) 变更控制制（如：版本本控制）；d) 保留和处处置。对策划和运行质质量管理体系系所必需的来来自外部的原原始的形成文文件的信息，公公司将进行适适当识别和控控制。具体见见文件和记记录控制程序序。8运行8.1 运行策策划和控制公司将策划、实实施和控制满满足要求和标标准 6.1 条确定的措措施所需的过过程，包括： a) 建立过程程准则； b) 按

26、准则要要求实施过程程控制； c) 保持充分分的文件信息息，以确信过过程按策划的的要求实施。公司将控制计划划的变更，评评价非预期的的变更的后果果，必要时采采取措施减轻轻任何不良影影响（见 88.4章节)。公司将确保由外外部供方实施施的职能或过过程得到控制制。 8.2市场需求求的确定和顾顾客沟通8.2.1总则则 公司将确实实施与顾客沟沟通所需的过过程，以确定定顾客对产品品和服务的要要求。8.2.2 与与产品和服务务有关的要求求的确定 在确定提供给顾顾客的产品和和服务的要求求时，公司将将确保：a)顾客规定的的要求，包括括对交付及交交付后活动的的要求；b)顾客虽然没没有明示，但但规定的用途途或已知的预

27、预期用途所必必需的要求；c)适用于产品品和服务的法法律法规要求求；d)组织认为必必要的任何附附加要求。8.2.3 与产品和服服务有关的要要求的评审8.2.3.11 公司将确保保有能力满足足向顾客提供供的产品和服服务的要求，公公司将在向顾顾客承诺提供供产品和服务务之 前实施评审审，包括：a) 顾客规定定的要求，包包括交付和交交付后活动的的要求；b) 顾客虽然然没有明示，但但规定用途或或已知的预期期用途所必需需的要求；c) 组织规定定的要求；d) 适用于产产品和服务的的法律法规要要求；e) 与以前表表述不一致的的合同或订单单的要求。 公司将确保保与以前规定定不一致的合合同或订单要要求已得到解解决。

28、若顾客没有提供供形成文件的的要求，公司司将在接受顾顾客要求前前前应对顾客要要求进行确认认。8.2.3.22 适用时，公公司将保留以以下方面的文文件化信息：a) 评审结果果；b) 产品和服服务的任何新新要求。8.2.4 顾客沟通公司将对以下有有关方面确定定并实施与顾顾客沟通的安安排：a) 产品和服服务信息；b) 问询、合合同或订单的的处理，包括括对其修改；c) 顾客反馈馈，包括顾客客抱怨（见9.1);d) 适用时，对对顾客财产的的处理；e) 相关时，应应急措施的特特定要求。8.3 运行策策划过程为产品和服务实实现作准备，公公司将实施过过程以确定以以下内容： a)产品和服务务的要求，并并考虑相关的

29、的质量目标； b)识别和应对对与实现产品品和服务满足足要求所涉及及的风险相关关的措施； c)针对产品和和服务确定资资源的需求； d)产品和服务务的接收准则则； e)产品和服务务所要求的验验证、确认、监监视、检验和和试验活动； f)绩效数据的的形成和沟通通； g)可追溯性、产产品防护、产产品和服务交交付及交付后后活动的要求求。8.4 外部供供应的产品和和服务的控制制8.4.1 总总则公司将确保外部部提供的产品品和服务满足足规定的要求求。 8.4.2 外外部供方的控控制类型和程程度对外部供方及其其供应的过程程、产品和服服务的控制类类型和程度取取决于如下因因素： a) 识别的风风险及其潜在在影响b)

30、 组织与外外部供方对外外部供应过程程控制的分担担程度c) 潜在的控控制能力公司将根据外部部供方按组织织的要求提供供产品的能力力，建立和实实施对外部供供方的评价、选选择和重新评评价的准则。评价结果的信息息应形成文件件。 8.4.3 提提供外部供方方的文件信息息提供给外部供方方的形成文件件信息应明确确： a) 供应的产产品和服务，以以及实施的过过程； b) 产品、服服务、程序、过过程和设备的的放行或批准准要求； c) 人员能力力的要求，包包含必要的资资格； d) 质量管理理体系的要求求； e)对外部供方方业绩的控制制和监视； f) 组织或其其顾客拟在供供方现场实施施的验证活动动； g) 将产品从从

31、外部供方到到组织现场的的搬运要求； 在与外部供方沟沟通前，公司司将确保所规规定的要求是是充分与适宜宜的。 公司将对外部供供方的业绩进进行监视。并并将监视结果果的信息形成成文件。具体见外部提提供产品、服服务和过程控控制程序。8.5 产品和和服务的开发发8.5.1 开开发过程公司将采用过程程方法策划和和实施产品和和服务开发过过程。 在确定产品和服服务开发的阶阶段和控制时时，公司将考考虑： a) 开发活动动的特性、周周期、复杂性性； b) 顾客和法法律法规对特特定过程阶段段或控制的要要求； c) 组织确定定的特定类型型的产品和服服务的关键要要求； d) 组织承诺诺遵守的标准准或行业准则则； e) 针

32、对以下下开发活动所所确定的相关关风险和机遇遇： 1)开发的产品品和服务的特特性，以及失失败的潜在后后果2)顾客和其他他相关方对开开发过程期望望的控制程度度3)对组织稳定定的满足顾客客要求和增强强顾客满意的的能力的潜在在影响f) 产品和服服务开发所需需的内部和外外部资源g) 开发过程程中的人员和和各个小组的的职责和权限限h) 参加开发发活动的人员员和各个小组组的接口管理理的需求i) 对顾客和和使用者参与与开发活动的的需求及接口口管理j) 开发过程程、输出及其其适用性所需需的形成文件件的信息k) 将开发转转化为产品和和服务提供所所需的活动8.5.2 开开发控制对开发过程的控控制应确保： a) 开发

33、活动动要完成的结结果得到明确确规定b) 开发输入入应充分规定定，避免模棱棱两可、冲突突、不清楚； c) 开发输出出的形式应便便于后续产品品生产和服务务提供，以及及相关监视和和测量； d) 在进入下下一步工作前前，开发过程程中提出的问问题得到解决决或管理，或或者将其优先先处理； e) 策划的开开发过程得到到实施，开发发的输出满足足输入的要求求，实现了开开发活动的目目标； f) 按开发的的结果生产的的产品和提供供的服务满足足使用要求； g) 在整个产产品和服务开开发过程及后后续任何对产产品的更改中中，保持适当当的更改控制制和配置管理理。8.5.3 开开发的转化组织不应将开发发转化为产品品生产和服务

34、务提供，除非非开发活动中中未完成的或或提出措施都都已经完毕或或者得到管理理，不会对组组织稳定地满满足顾客、法法律和法规要要求及增强顾顾客满意的能能力造成不良良影响。 8.6 产品生生产和服务提提供8.6.1 产产品生产和服服务提供的控控制公司将在受控条条件下进行产产品生产和服服务提供。受受控条件包括括： a) 获得表述述产品和服务务特性的文件件信息b) 控制的实实施c) 必要时，获获得表述活动动的实施及其其结果的文件件信息； d) 使用适宜宜的设备； e) 获得、实实施和使用监监测和测量设设备f) 人员的能能力或资格g) 当过程的的输出不能由由后续的监测测和测量加以以验证时，对对任何这样的的产

35、品生产和和服务提供过过程进行确认认、批准和再再次确认； h) 产品和服服务的放行、交交付和交付后后活动的实施施i) 人为错误误（如失误、违违章)导致的不符符合的预防公司将通过以下下确认活动证证实这些过程程实现所策划划的结果的能能力：a) 过程评审审和批准的准准则的确定b) 设备的认认可和人员资资格的鉴定c) 特定的方方法和程序的的使用d) 文件信息息的需求的确确定8.6.2 标标识和可追溯溯性公司将使用适宜宜的方法识别别过程输出。在在产品实现的的全过程中，针针对监视和测测量要求识别别过程输出的的状态。 在有可追溯性要要求的场合，公公司将控制产产品的唯一性性标识，并保保持形成文件件的信息。 8.

36、6.3 顾顾客或外部供供方的财产公司将爱护在组组织控制下或或组织使用的的顾客、外部部供方财产。公公司将识别、验验证、保护和和维护供其使使用或构成产产品和服务一一部分的顾客客、外部供方方财产。 如果顾客、外部部供方财产发发生丢失、损损坏或发现不不适用的情况况，公司将向向顾客、外部部供方报告，并并保持文件信信息。 8.6.4 产产品防护 在处理理过程中和交交付到预定地地点期间，公公司将确保对对产品和服务务（包括任何何过程的输出出)提供防护，以以保持符合要要求。 防护也应适用于于产品的组成成部分、服务务提供所需的的任何有形的的过程输出。 8.6.5 交交付后的活动动公司将确定和满满足与产品特特性、生

37、命周周期相适应的的交付后活动动要求。 产品交付后的活活动应考虑： a)产品和服务务相关的风险险b)顾客反馈c)法律和法规规要求8.6.6 变变更控制公司将有计划地地和系统地进进行变更，考考虑对变更的的潜在后果进进行评价，采采取必要的措措施，以确保保产品和服务务完整性。 应将变更的评价价结果、变更更的批准和必必要的措施的的信息形成文文件。8.7 不合合格输出的控控制8.7.1 公公司将确保对对不符合要求求的输出进行行识别和控制制，以防止其其非预期的使使用或交付。公司将根据不合合格的性质及及其对产品和和服务的影响响采取适当的的措施。这也也适用于产品品交付后、服服务提供期间间或之后发现现的不合格产产

38、品和服务。公司将通过以下下一种或几种种途径处置不不合格的输出出：a) 纠正；b) 隔离、限限制、退货或或暂停提供产产品和服务；c) 告知顾客客；d) 获得让步步接收的授权权。对不合格输出进进行纠正之后后应验证其是是否符合要求求。8.7.2 公公司将保留下下列形成文件件的信息：a) 有关不合合格的描述；b) 所采取措措施的描述；c) 获得让步步的描述；d) 处置不合合格的授权标标识。具体见不合格格输出控制程程序。9 绩效评价价9.1 监视视、测量、数数据分析与评评价9.1.1 总总则 公司将确定：a) 需要监视视和测量的对对象；b) 确保有效效结果所需要要的监视、测测量、数据分分析与评价方方法；

39、c) 实施监视视和测量的时时机；d) 数据分析析与评价监视视和测量的结结果的时机。公司将评价质量量管理体系绩绩效和有效性性。公司将保留适当当的形成文件件的信息作为为结果的证据据。9.1.2 顾顾客满意公司将监视顾客客对其需求和和期望得到满满足的程度的的感受。公司司将确定这些些信息的获取取、监视和评评审方法。监视顾客感受的的示例可以包包括顾客调查查、顾客对交交付产品或服服务的反馈、顾顾客会晤、市市场占有率分分析、赞扬、索索赔担保和经经销商报告。9.1.3 数数据分析与评评价公司将分析、评评价通过监视视和测量获得得的适宜数据据和信息。应利用分析结果果评价：a) 产品和服服务的符合性性；b) 顾客满

40、意意程度；c) 质量管理理体系绩效和和有效性；d) 策划是否否得到有效实实施；e) 针对风险险和机遇所采采取措施的有有效性；f) 外部供方方的绩效；g) 质量管理理体系改进的的需求。 注：分析数数据的方法可可以包括统计计技术。监视、测量、数数据分析与评评价具体见过过程的监视、测测量和分析控控制程序。9.2 内部审审核9.2.1 公公司将按策划划的时间间隔隔进行内部审审核，以提供供有关质量管管理体系的下下列信息：a) 是否符合合：1) 组织自身身的其质量管管理体系要求求；2) 本标准的的要求；b) 是否得到到有效实施和和保持。9.2.2内部部审核实施a) 依据有关过程的的重要性、对对组织产生影影

41、响的变化和和以往的审核核结果，策划划、制定、实实施和保持审审核方案，审审核方案包括括频次、方法法、职责、策策划要求和报报告；b) 确定每次次审核的准则则和范围；c) 选择可确确保审核过程程客观公正的的审核员实施施审核；d) 确保相关关管理部门获获得审核结果果报告；e) 及时采取取适当的纠正正和纠正措施施；e) 所采取的的应对风险和和机遇的措施施的有效性（见6.1）；f) 保留作为为实施方案以以及审核结果果的证据的形形成文件的信信息。具体见内部审审核控制程序序。9.3 管理评评审9.3.1总则则 总经理应应按照策划的的时间间隔对对组织的质量量管理体系进进行评审，以以确保其持续续的保持适宜宜性、充

42、分性性和有效性，并并与组织的战战略方向相一一致。9.3.2管理理评审输入策划和实施管理理评审时应考考虑下列内容容：a )以往管理理评审所采取取措施的实施施情况；B）与质量管理理体系相关的的内外部因素素的变化；C）有关质量管管理体系绩效效和有效性的的信息，包括括下列趋势性性信息：1）顾客满意和和相关方的反反馈；2）质量目标的的实现程度；3）过程绩效以以及产品和服服务的符合性性；4）不合格以及及纠正措施；5）监视和测量量结果；6）审核结果；7）外部供方的的绩效。D）资源的充分分性；E）应对风险和和机遇所采取取的措施的有有效性；F）改进的机会会。9.3.3 管管理评审输出出管理评审的输出出应包括与以

43、以下方面有关关的决定和措措施：a) 改进的机机会；b) 质量管理理体系变更的的需求；c) 资源需求求。公司将保留作为为管理评审结结果证据的形形成文件的信信息。具体见管理评评审控制程序序。10持续改进10.1 不符符合与纠正措措施发生不符合时，公公司将： a)作出响应，适适当时： 1)采取措施控控制和纠正不不符合2)处理不符合合造成的后果果b)评价消除不不符合原因的的措施的需求求，通过采取取以下措施防防止不符合再再次发生或在在其他区域发发生： 1)评审不符合合2)确定不符合合的原因3)确定类似不不符合是否存存在，或可能能潜在发生c)实施所需的的措施d)评审所采取取纠正措施的的有效性e)对质量管理

44、理体系进行必必要的修改纠正措施应与所所遇到的不符符合的影响程程度相适应。 公司将将以下信信息形成文件件： a) 不符合的的性质及随后后采取的措施施b) 纠正措施施的结果10.2 改进进公司将持续改进进质量管理体体系的适宜性性、充分性和和有效性。 并通过以下方面面改进其质量量管理体系、过过程、产品和和服务： a)数据分析的的结果； b)组织的变更更； c)识别的风险险的变更； d)新的机遇； 公司将评价、确确定优先次序序及决定需实实施的改进。具体见改进控控制程序。附件1：程序文文件清单序号编 号名 称1YJHBT/CCX-01公司环境分析控控制程序2YJHBT/CCX-02相关方需求和期期望控制程序序3YJHBT/CCX-03各部门质量职责责和权限管理理程序4YJHBT/CCX-04风险和机遇控制制程序5YJHBT/CCX-05岗位任职资格及及要求6YJHBT/C