《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验bzp.docx

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1、医疗机构临床实验室管理办法三级甲等医院临床实验室考核检查表 （征求意见稿）表1：医医疗机构构临床实实验室管管理办法法三级级甲等医医院临床床实验室室考核检检查表（通通用要求求）一、临床实实验室管管理一般般规定类别序号管理办法法条款款检查内容检查方式评分标准分值扣分得分扣分原因及备注（一）医院管理1医疗机构应应当加强强临床实实验室的的建设和和管理，规规范临床床实验室室执业行行为。（1章5条条）1.1医疗疗机构负负责临床床实验室室管理人人是否明明确1.2医疗疗机构对对临床实实验室质质量管理理、安全全管理是是否有明明确要求求和措施施1.3 实实验室设设置、布布局是否否合理1.4对临临床实验验室工作作是

2、否进进行相关关检查并并有检查查记录1.5 对对临床实实验室现现存问题题是否能能重视和和解决现场检查检查文件现场检查检查文件及及检查记记录现场检查2卫生行政部部门在核核准医医疗机构构执业许许可证时时，应当当明确医医学检验验科下设设专业。(2章6条条)2.1有无无未按核核准登记记的诊疗疗科目如如临床化化学、临临床免疫疫学、临临床血液液体液学学、临床床微生物物学、分分子生物物学与遗遗传病开开展临床床检验2.2新增增检验项项目是否否超出原原已登记记专业范范围，有有无办理理变更手手续现场检查医医疗机构构执业许许可证与与设置专专业情况况同上3医疗机构临临床实验验室应当当按照卫卫生部规规定的临临床检验验项目

3、开开展临床床检验工工作。(2章144条)3.1开展展检验项项目是否否为卫生生部卫医医发2200771880医医疗机构构临床检检验项目目目录规规定的临临床检验验项目3.2有无无使用已已停止或或未经准准入的临临床检验验项目和和方法对照项目表表进行检检查现场检查4医疗机构临临床实验验室应当当集中设设置，统统一管理理，资源源共享。(2章9条条)4.1医疗疗机构临临床实验验室数目目，设置置是否合合理4.2有无无质量和和安全统统一管理理4.3临床床实验室室间有无无开展重重复检验验项目现场检查及及检查文文件现场检查现场检查5非临床实验验室不得得向临床床出具临临床检验验报告，不不得收取取相应检检验费。(2章2

4、11条)5.1 有有无科研研实验室室出具检检验报告告并收取取患者费费用（除除外POOCT）现场随机抽抽查200份病历中的检验验报告单单；核准开展收收费项目目的临床实验室室名单。6医疗机构应应当保证证临床实实验室具具备与其其临床检检验工作作相适应应的专业业技术人人员、场场所、设设施、设设备等条条件。(2章110条)6.1医院院是否满满足实验验室对人人员提出出的合理理要求6.2医院院是否满满足实验验室对场场所提出出的合理理要求6.3医院院是否满满足实验验室对设设施提出出的合理理要求6.4医院院是否满满足实验验室对设设备提出出的合理理要求现场检查申申请与批批复现场检查申申请与批批复现场检查申申请与批

5、批复现场检查申申请与批批复7医疗机构临临床实验验室应当当有分析析前质量量保证措措施，制制定患者者准备、标标本采集集、标本本储存、标标本运送送、标本本接收等等标准操操作规程程，并由由医疗机机构组织织实施。(2章155条)7.1分析析前质量量保证是是否纳入入整个医医疗质量量保证体体系中并并组织落落实7.2检验验申请单单是否填填写完整整7.3是否否有包括括患者准准备、标标本采集集、标本本储存、标标本运送送、标本本接收等等标准操操作规程程，并并并组织落落实。查阅文件及及记录抽查20份份申请单单查阅文件及及记录8医疗机构应应当对床床旁检验验项目与与临床实实验室相相同临床床检验项项目常规规临床检检验方法法

6、进行比比对。(2章299条)8.1 是是否有对对床旁检检验项目目与检验验科相同同检验项项目的比比对计划划？是否否至少每每半年进进行一次次比对？比对方方法可参参考生化化部分的的23.4检查文件、记记录现场抽查（二）实验室管理9医疗机构临临床实验验室提供供的临床床检验服服务应当当满足临临床工作作的需要要。（2章7条条）9.1是否否有明确确的质量量方针和和质量目目标?质量目标至至少包括括满意率率、报告告发放及及时率、危危急值报报告及时时率。9.2开展展检验项项目能否否满足临临床需要要9.3外送送检验项项目有无无委托实实验室资资质认定定及相关关协议9.4有无无向临床床科室提提供检检验手册册9.5有无无

7、与临床床科室定定期或不不定期召召开联席席会检查文件及及记录检查文件检查文件现场抽查，征征求临床床意见检查记录10医疗机构应应当保证证临床检检验工作作客观、公公正，不不受任何何部门、经经济利益益的影响响（2章8条条）10.1是是否有公公正性申申明，并并严格执执行？检查文件11医疗机构临临床实验验室应当当有专（兼兼）职人人员负责责临床检检验质量量和临床床实验室室安全管管理。(2章133条)11.1科科室负责责人是否否为临床床检验质质量和临临床实验验室安全全管理第第一责任任人?11.2有有无专职职(或兼兼职) 人员负负责日常常质量管管理、安安全管理理?11.3有有无质量量管理小小组?质质量管理理小组

8、是是否经常常活动，对对检验质质量问题题能及时时分析、不不断改进进？11.4各各专业组组有无质质控员且且认真履履行职责责？11.5有有无安全全管理小小组？安安全管理理小组是是否经常常活动，对对实验室室出现的的安全相相关问题题能及时时分析、及及时解决决？11.6实实验室质质量、安安全专职职（或兼兼职）负负责人是是否对相相关文件件和记录录进行审审核、回回顾并签签字？现场检查现场检查现场检查检查记录现场检查及及检查文文件现场检查检查记录检查记录12医疗机构临临床实验验室专业业技术人人员应当当具有相相应的专专业学历历，并取取得相应应专业技技术职务务任职资资格。(2章122条)12.1临临床实验验室是否否

9、有明确确的组织织结构图图？12.2各各级管理理层、各各岗位的的职责是是否明确确，并有有负责人人的授权权文件？12.3从从事临床床检验工工作的人人员是否否有相应应的专业业学历，并并取得相相应专业业技术职职务任职职资格？12.4是是否建立立了所有有员工的的个人档档案，内内容至少少包括个个人基本本信息、学学历证书书、职称称证书、培培训记录录、能力力评估记记录、发发表文章章、课题题和成果果等？12.5实实验室负负责人是是否经相相关培训训？现场检查现场检查及及检查授授权书现场检查及及检查人人员档案案检查人员档档案检查文件13医疗机构应应当保证证临床实实验室具具备与其其临床检检验工作作相适应应的专业业技术

10、人人员、场场所、设设施、设设备等条条件。(2章100条)131 实验室室专业技技术人员员的能力力和数量量是否与与工作相相适应？132实实验室空空间大小小是否与与工作相相适应？实验室室空间分分配是否否合理？生物安安全分区区是否明明确？13.3实实验室基基础设施施、环境境条件是是否符合合实验要要求，是是否达到到BSLL-1或或BSLL-2实实验室标标准？13.4实实验室的的布局、通通风、温温度、湿湿度、电电源、生生物安全全、电磁磁干扰、辐辐射、灰灰尘、噪噪声和震震动等是是否能满满足仪器器设备运运行和实实验工作作的要求求？13.5对对有相互互影响的的检验项项目是否否进行了了有效的的隔离，并并采取有有

11、效措施施以防止止交叉污污染设备要求：13.6仪仪器设备备是否能能达到检检验工作作所要求求的性能能标准和和条件（相相关仪器器的方法法性能评评价文件件及记录录）？检查文档和和现场抽抽查现场检查现场检查现场检查现场检查现场检查、检检查文件件和记录录1313.7是是否建立立了所有有仪器设设备的操操作、维维护管理理程序13.8是是否对每每台仪器器设备都都建立了了设备档档案，并并可以唯唯一性标标示标标记或其其他方式式进行区区分13.9对对每台仪仪器设备备是否都都建立了了与检验验性能相相关的记记录，至至少包括括：13.9.1设备备标识；13.9.2制造造商的名名称和联联系人、类类型识别别和系列列号或其其他唯

12、一一的识别别；13.9.3设备备到货日日期和投投入运行行日期；13.9.4接受受时的状状态和当当前的位位置；13.9.5制造造商的说说明书或或存放处处；13.9.6证实实设备可可以使用用的设备备性能记记录；13.9.7已执执行及计计划进行行的维护护；13.9.8设备备的损坏坏、故障障、改动动或修理理；13.9.9预计计更换日日期（可可能时）13.9.10校校准和/或验证证报告/证明复复印件，内内容应包包括日期期、结果果、调整整、可接接受性标标准以及及下次校校准和/或验证证日期。13.100实验室室是否制制定了相相应的程程序来规规范设备备的安全全操作、运运输、储储存和使使用，以以防止污污染或损损

13、坏？检查文件检查文件，现现场检查查检查记录，现现场检查查检查文件14特殊临床检检验项目目的管理理由卫生生部另行行规定（66章544条）14.1PPCR实实验室是是否有验验收合格格证，相相关工作作人员是是否有上上岗证检查文件15医疗机构临临床实验验室应当当建立健健全并严严格执行行各项规规章制度度，严格格遵守相相关技术术规范和和标准，保保证临床床检验质质量。 (2章111条)15.1实实验室是是否有完完善的文文件管理理体系，至至少包括括：质量量手册、程程序性文文件、标标准化操操作规程程（，或或称作业业指导书书）、记记录文档档等？15.2实实验室负负责人是是否负责责质量管管理体系系文件的的总体策策划

14、和授授权？15.3实实验室是是否有文文件书写写、审批批、发布布、授权权、修改改、存放放、废除除、销毁毁及受控控的规定定，包括括书写格格式、书书写人员员、审批批人员、文件编码、发布时间、授权人及被授权人、修改内容及时间、存放地点、负责人回顾签名及时间等？15.4当当前的实实验室主主任或委委托人是是否至少少每年审审核文件件一次，并并作记录录？15.5发发布新的的文件或或对现行行文件进进行修改改，是否否进行审审批？15.6如如果更换换主任，新新主任或或委托人人是否对对文件进进行全面面审核？15.7实实验室工工作人员员是否接接受过有有关培训训？并按按规定严严格执行行？15.8如如果某个个程序被被废除，

15、则则该程序序的电子子版或纸纸质版是是否保留留至少22年，且且记录开开始使用用日期与与废除日日期？现场检查及及检查文文件检查文件检查文件及及现场检检查检查文件及及现场检检查检查文件检查文件检查文件及及现场抽抽查检查文件16医疗机构应应当加强强临床实实验室质质量控制制和管理理。医疗疗机构临临床实验验室应当当制定并并严格执执行临床床检验项项目标准准操作规规程和检检验仪器器的标准准操作、维维护规程程。（3章222条）16.1所所有检验验项目是是否有标标准操作作规程？16.2分分析仪器器是否有有标准操操作规程程及维护护规程？16.3操操作规程程书写是是否规范范，是否包包括了所所有的要要素：检检验原理理、

16、目的的、标本本类型（标标本容器器与抗凝凝剂）、所所需的仪仪器和试试剂或检检测系统统、校准准程序、具具体操作作步骤、质质量控制制程序、干干扰物质质、计算算结果说说明、参参考区间间、临界界区间、实实验室结结果解释释、安全全防范措措施等？16.实实验室是是否对相相关工作作人员进进行过操操作规程程的培训训？16.5操操作规程程是否得得到切实实执行（工工作人员员是否遵遵守书面面的程序序？）16.6如如果制造造商的说说明作为为操作规规程的一一部分使使用，如如对制造造商的说说明进行行了更改改，应有有证据证证明其合合理性？16.7在在工作站站是否放放置有完完整的操操作手册册方便员员工使用用？16.8 操作规规

17、程是否否现行有有效？16.9发发布新的的操作规规程或对对现行规规程进行行修改，是是否进行行审批？检查文件检查文件检查文件现场检查及及检查文文件现场检查检查文件现场检查检查文件17医疗机构临临床实验验室应当当建立质质量管理理记录，包包括标本本接收、标标本储存存、标本本处理、仪仪器和试试剂及耗耗材使用用情况、校校准、室室内质控控、室间间质评、检检验结果果、报告告发放等等内容。质质量管理理记录保保存期限限至少为为年。（3章322条）171有有无下列列质量管管理记录录且记录录规范、完整？标本接收或或拒收、标标本储存存、标本本处理；试剂使使用和管管理；仪仪器使用用、维护护和维修修；室内内质控、室室间质评

18、评；仪器器校准；实验室室用水质质量；报报告发放放等。17.2对对各种记记录是否否有明确确规定其其合适的的保存期期限？检查文件和和现场检检查检查文件18医疗机构临临床实验验室应当当有分析析前质量量保证措措施，制制定患者者准备、标标本采集集、标本本储存、标标本运送送、标本本接收等等标准操操作规程程，并由由医疗机机构组织织实施。(2章155条)18.1是是否制定定了患者者准备、标标本采集集、标本本储存、标标本运送送、标本本接收等等标准操操作规程程的实验验室服务务指南，且且该服务务指南分分布于提提供标本本的医疗疗病区？18.2是是否对相相应岗位位人员进进行了培培训？18.3相相关规程程是否执执行良好好

19、？18.4是是否制定定并良好好执行了了不合格格标本拒拒收规程程并执行行良好？18.5是是否对不不合格标标本率进进行了统统计、原原因分析析并与临临床科室室联系？检查文件检查文件及及现场检检查检查文件及及现场检检查检查文件及及记录检查记录 19医疗机构临临床实验验室使用用的仪器器、试剂剂和耗材材应当符符合国家家有关规规定。 （3章233条）19.1分分析仪器器、试剂剂、耗材材是否符符合国家家有关规规定19.2设设备是否否足以支支持所提提供检验验的范围围和数量量19.3每每台仪器器是否有有完善的的档案，具具体要求求见133.8、113.99?19.4仪仪器上是是否有标标识，标标明该设设备校准准、验证

20、证状态和和使用状状态，并并标明重重新校准准/验证证日期?19.5是是否在规规定时间间对仪器器性能进进行核查查19.6校校准记录录中是否否记录了了校准前前、校准准后参数数、校准准验证情情况以及及对病人人结果的的影响程程度?19.7大大型检测测仪器是是否有专专人维护护及保管管?19.8是是否定期期检定玻玻璃容量量瓶、定定量吸管管、加样样枪、温温度计等等计量器器具?19.9温温箱、冰冰箱等设设备是否否有温度度记录？若温度度超过了了可接受受范围，实实验室是是否采取取了恰当当的纠正正措施，并并评价了了其所产产生的负负面影响响?19.100离心机机是否按按规定清清洁和维维护?19.111离心机机的转速速是

21、否根根据需要要以安全全的方式式定期核核查?19.122是否有有完整的的程序性性文件明明确规定定试剂和和供应品品的采购购、验收收和存货货等各个个环节？19.133是否有有对试剂剂和供应应品检查查、接收收或拒收收、储存存的过程程和/或或程序的的记录?19.144新批号号试剂使使用之前前是否与与旧批号号试剂使使用5份份病人标标本或控控制物进进行了一致性性的验证？检查证书检查记录及及现场检检查检查文件及及现场检检查现场检查检查文件及及检查记记录检查记录及及现场考考核检查记录检查记录检查记录及及现场检检查检查记录及及现场检检查检查记录及及现场检检查检查文件及及检查记记录检查文件及及检查记记录检查记录19

22、.155商品化化试剂、标标准品和和溶液是是否标明明有效期期、开启启日期、开开启后的的使用效效期及开开启人姓姓名?19.166自配试试剂是否否有标签签，标明明以下内内容：内内容物、数数量、浓浓度或滴滴度、储储存要求求、制备备日期或或实验室室复溶的的日期、效效期、配配制人?19.177实验室室是否按按厂家的的要求储储存试剂剂?现场检查现场检查现场检查20医疗机构临临床实验验室应当当保证检检测系统统的完整整性和有有效性，对对需要校校准的检检验仪器器、检验验项目和和对临床床检验结结果有影影响的辅辅助设备备定期进进行校准准。（3章244条）20.1是是否对检检测系统统(仪器器设备、试试剂、校校准品)进行

23、了了性能的的评价？包括对对准确度度、精密密度、分分析测量量范围、参参考范围围等的评评估。20.2每每个项目目是否具具备详尽尽的校准准程序？是否记记录了校校准结果果?20.3是是否能提提供校准准品的溯溯源证明明?20.4是是否建立立了分析析测量范范围的验验证程序序?20.6对对于定性性试验，是否进行了性能评估？20.7实实验室是是否验证证现所使使用的参参考区间间?20.8如如果由实实验室制制定参考考值区间间，每一一分层的的参考人人群是否否至少有有1200例样本本? 检查记录检查文件及及检查记记录检查证明书书或文件件检查文件检查记录检查文件及及记录检查记录检查记录检查文件及及检查记记录21医疗机构

24、临临床实验验室应当当对开展展的临床床检验项项目进行行室内质质量控制制，绘制制质量控控制图。出出现质量量失控现现象时，应应当及时时查找原原因，采采取纠正正措施，并并详细记记录。（3章255条）医疗机构临临床实验验室室内内质量控控制主要要包括控控制物的的选择，控控制物的的数量，质质控频度度，质控控方法，失失控的判判断规则则，失控控时原因因分析及及处理措措施，质质控数据据管理要要求等。（3章266条）医疗机构临临床实验验室定量量测定项项目的室室内质量量控制标标准按照照临床床实验室室定量测测定室内内质量控控制指南南（GGB/22003323002-TT-3661）执执行。（3章277条）21.1定定量

25、测定定室内质质控方法法是否符符合有关关标准?21.2是是否所有有检验项项目都有有室内质质量控制制?21.3是是否有完完整的室室内质控控程序？该程序序包括：控制物物材料的的要求、平平均值和控制制限的建建立、质质控规则则、控制制物分析析的频率率、控制制物分析析的程序序、失控控后的处处理措施施等?21.4实实验室是是否按程程序确定定平均值和和控制限限?21.5质质量控制制周期是是否依照照制造商商的建议议如果没没有依照照制造商商的说明明，实验验室是否否能提供供证据证证明其现现行做法法的合理理性?21.6质质控标本本数目是是否不低低于每批批次（不不得高于于24小小时）检检测2个个浓度水水平？21.7质质

26、控图是是否包括括以下信信息：时时间、质质控限范范围的网网格线、平平均值和和标准差差线条、控控制物名名称、设设备/方方法、控控制物的的批号和和有效期期、试剂剂和校准准液批号号、每个个数据点点的日期期、进行行质量控控制操作作的技术术人员?21.8控控制物是是否与标标本具有有相同或或相似的的基质?21.9处处理控制制物与临临床标本本的人员员与方式式是否相相同?21.100更换控控制物时时，是否否事先确确定了其其平均值值及控制制限?现场检查检查文件检查文件及及现场检检查现场检查检查文件现场检查及及检查记记录现场检查及及检查记记录检查文件现场检查及及检查文文件检查记录21.111是否有有完整的的室内质质

27、控记录录，包括括平均值值和控制制限的设设定、常常规室内内质控图图、失控控及处理理等?21.122是否定定期总结结室内质质控结果果（至少少每月11次）?21.133是否质质量控制制记录至至少保留留二年?21.144是否在在确保质质量控制制结果可可接受之之后发放放告?21.155实验室室负责人人或指定定负责人人是否监监控质量量控制结结果，并并参与纠纠正措施施的实施施和记录录?21.166如果实实验室开开展的检检测项目目没有商商品化的的校准材材料和控控制物，是是否建立立和实施施了关于于验证临临床标本本检验结结果准确确性的指指南?检查记录检查记录检查记录现场检查检查记录检查文件22医疗机构临临床实验验

28、室应当当参加经经卫生部部认定的的室间质质量评价价机构组组织的临临床检验验室间质质量评价价。（3章288条）医疗机构临临床实验验室参加加室间质质量评价价应当按按照常规规临床检检验方法法与临床床检验标标本同时时进行，不不得另选选检测系系统，保保证检验验结果的的真实性性。医疗疗机构临临床实验验室对于于室间质质量评价价不合格格的项目目，应当当及时查查找原因因，采取取纠正措措施。（3章299条）22.1临临床实验验室是否否按规定定参加了了卫生部部认定机机构的室室间质评评?22.2是是否所有有项目参参加了室室间质评评或合适适的替代代方案?22.3是是否制定定了室间间质评的的程序性性文件?22.4室室间质评

29、评样品是是否与患患者样本本以相同同的处理理方法处处理，不不得另选选检测系系统，不不得由专专人处理理、检测测?22.5是是否由实实验室的的常规检检验人员员轮流进进行室间间质评样样品的处处理检测测?22.6 是否杜杜绝将室室间质评评的样本本交给其其他实验验室检测测？若收收到其他他实验室室送来的的室间质质评样本本，是否否及时上上报室间间质评组组织机构构?22.7在在室间质质评机构构将结果果报告给给实验室室之前，实实验室是是否禁止止实验室室之间交交流室间间质评数数据?现场检查及及检查记记录检查文件检查文件检查文件与与检查记记录现场考核或或询问现场检查与与检查记记录检查文件22.8室室间质评评结果是是否

30、及时时上报并并总结回回报结果果?22.9实实验室是是否及时时组织检检验人员员讨论分分析质评评结果，对对于室间间质量评评价不合合格的项项目，是是否及时时查找原原因，采采取相应应措施进进行纠正正处理，提提出改进进和预防防措施、追追踪改进进效果，并并作记录录?22.100实验室室负责人人或指定定负责人人是否监监控室间间质评结结果，并并参与纠纠正措施施的实施施和记录录?22.111是否制制定和实实施了床床旁实验验的比对对（至少少每半年年一次）?22.122室间质质评记录录是否至至少保留留二年?检查记录检查记录检查记录检查记录检查记录23医疗机构临临床实验验室应当当将尚未未开展室室间质量量评价的的临床检

31、检验项目目与其他他临床实实验室的的同类项项目进行行比对，或或者用其其他方法法验证其其结果的的可靠性性。临床床检验项项目比对对有困难难时，医医疗结构构临床实实验室应应当对方方法学进进行评价价，包括括准确性性、精密密度、特特异性、线线性范围围、稳定定性、抗抗干扰性性、参考考范围等等，并有有质量保保证措施施。（3章300条）23.1对对于尚无无正式的的室间质质量评价价计划的的项目，实实验室是是否制定定了“关于非非室间质质评的检检验方法法的可行行性评估估”程序（即即替代比比对方案案）？ 23.22 是否否及时分分析替代代比对结结果，进进行了一一致性的的判断？对不一一致项目目，是否否及时查查找原因因，采

32、取取相应措措施，并并作出记记录? 23.3替替代比对对有困难难的项目目是否进进行了方方法学评评价并有有记录?现场检查及及检查记记录现场检查及及检查记记录现场检查及及检查记记录23.4实实验室内内采用不不同方法法或仪器器检验的的同一项项目，是是否进行行一致性性比较？检查文件和和记录24医疗机构临临床实验验室应当当建立临临床检验验报告发发放制度度，保证证临床检检验报告告的准确确、及时时和信息息完整，保保护患者者隐私。 (2章166条)24.1有有无检验验报告发发放程序序,规定定报告方方式、时时间?24.2有有无检验验报告审审核程序序，并执执行良好好?24.3 有无紧紧急值报报告程序序，并执执行良好

33、好?24.5有有无保护护患者隐隐私权的的程序，并并执行良良好?现场检查及及检查文文件现场检查及及检查文文件现场检查及及检查文文件检查文件25临床检验报报告内容容应当包包括：（一）实实验室名名称、患患者姓名名、性别别、年龄龄、住院院病历或或者门诊诊病历号号。（二）检检验项目目、检验验结果和和单位、参参考范围围、异常常结果提提示。（三）操操作者姓姓名、审审核者姓姓名、标标本接收收时间、报报告时间间。（四）其其他需要要报告的的内容。 (2章177条)25.1检检验报告告内容是是否完整整，其格格式是否否有主任任签字认认可？现场检查26临床检验报报告应当当使用中中文或者者国际通通用的、规规范的缩缩写。保

34、保存期限限按照有有关规定定执行。(2章188条)26.1检检验报告告文字表表述方式式是否符符合要求求？现场检查现场检查27诊断性临床床检验报报告应当当由执业业医师出出具。乡乡、民族族乡、镇镇的医疗疗机构临临床实验验室诊断断性临床床检验报报告可以以由执业业助理医医师出具具(2章199条)27.1诊诊断性报报告是否否由执业业医师或或职业助助理医师师出具？对照医疗疗机构执执业许可可证检检查28.医疗机构构临床实实验室应应当提供供临床检检验结果果的解释释和咨询询服务（2章200条）28.1实实验室是是否提供供了解释释和咨询询服务，包包括检验验项目的的合理选选择、检检验结果果的解释释、为进进一步检检验提

35、供供建议等等？检查记录29医疗机构应应当加强强临床实实验室生生物安全全管理。(4章333条)医疗机构临临床实验验室应当当建立并并严格遵遵守生物物安全管管理制度度与安全全操作规规程。 (4章334条)29.1是是否能严严格执行行病原原微生物物实验室室生物安安全管理理条例29.2有有无生物物安全管管理制度度及安全全操作规规程检查文件检查文件30医疗机构应应当对临临床实验验室工作作人员进进行上岗岗前安全全教育，并并每年进进行生物物安全防防护知识识培训。(4章355条)30.1上上岗前有有无进行行安全教教育30.2工工作人员员每年有有无进行行安全培培训30.3培培训内容容30.4参参加人员员30.5培

36、培训效果果检查记录检查记录检查记录检查记录现场考核或或提问31医疗机构临临床实验验室应当当按照有有关规定定，根据据生物危危害风险险，保证证生物安安全防护护水平达达到相应应的生物物安全防防护级别别。(4章366条)医疗机构临临床实验验室的建建筑设计计应当符符合有关关标准，并并与其生生物安全全防护级级别相适适应。 (4章377条)31.1按按生物危危害程度度, 安安全防护护水平是是否达到到相应生生物安全全防护级级别31.2建建筑至少少达到下下列要求求：1）能防节节肢动物物及啮齿齿动物进进入2）近出口口处有洗洗手装置置3）门囗有有挂衣装装置4）墙壁、天天花板、地地面应平平整、易易清洁、不不渗水、耐耐

37、腐蚀。地地面防滑滑5) 实验验台面防防水、耐耐腐蚀、耐耐热6）实验台台及橱柜柜应牢固固，两者者间有一一定距离离7）窗户可可开启，有有纱窗8）保证工工作照明明9）有适当当消毒设设备现场检查现场检查32医疗机构临临床实验验室应当当按照生生物防护护级别配配备必要要的安全全设备和和个人防防护用品品，保证证实验室室工作人人员能够够正确使使用。(4章338条)32.1基基本生物物安全措措施保护护配置是是否齐全全：1)紫外线线消毒灯灯2)消毒/灭菌器器3)生物安安全柜4)洗眼洗手设设备5)常用消消毒剂32.2有有无保护护设备正正确使用用的操作作规程32.3有有无保护护设备使使用的记记录32.4个个人防护护用

38、品配配置是否否齐全：包括工工作服、工工作帽、口口罩、手手套、护护眼镜28.5工工作人员员能否正正确使用用各种防防护设备备及用品品现场检查检查文件检查记录现场检查现场考核及及提问33医疗机构病病原微生生物样本本的采集集、运输输、储存存严格按按照病病原微生生物实验验室生物物安全管管理条例例等有有关规定定执行。 (4章399条)33.1有有无病原原微生物物检验标标本采集集规程33.2病病原微生生物检验验标本运运输中有有无安全全性保证证措施及及发生意意外的处处理程序序33.3有有无完整整的病原原微生物物检验操操作规程程33.4能能否严格格按操作作规程操操作33.5操操作中有有无安全全保证措措施33.6

39、检检测标本本储存及及销毁是是否符合合规定检查文件现场检查及及检查文文件检查文件现场检查现场检查现场检查及及检查文文件34医疗机构临临床实验验室应当当严格管管理实验验标本及及实验所所需的菌菌（毒）种种，对于于高致病病性病原原微生物物，应当当按照病病原微生生物实验验室生物物安全管管理条例例规定定，送至至相应级级别的生生物安全全实验室室进行检检验。(4章400条) 34.1有有无菌、毒毒株及培培养物的的管理办办法及制制度34.2菌菌、毒株株及培养养物有无无专人管管理34.3菌菌、毒株株及培养养物有无无专门容容器存放放34.4有有无菌、毒毒株使用用规定并并严格执执行34.5有有无菌、毒毒株及培培养物的

40、的销毁规规定并严严格执行行34.6有有无菌、毒毒株登记记使用销销毁记录录34.7有有无疑有有高致病病性病原原微生物物的处理理程序检查文件现场检查现场检查现场检查及及检查文文件现场检查及及检查文文件检查记录检查文件35医疗机构临临床实验验室应当当按照卫卫生部有有关规定定加强医医院感染染预防与与控制工工作。 (4章411条)35.1生生活区、污污染区的的划分清清是否清清楚35.2病病原微生生物及耐耐药情况况能否定定期通报报35.3能能否完成成医院布布置的医医院感染染工作现场检查现场检查现场检查及及检查记记录36医疗机构临临床实验验室应当当按照医医疗废物物管理条条例和和医疗疗卫生机机构医疗疗废物管管

41、理办法法相关关规定妥妥善处理理医疗废废物。(4章422条)36.1有有无医疗疗废弃物物的处理理的规定定和要求求36.2尖尖锐器具具的保存存及处理理是得当当36.3医医疗废弃弃物的运运送处理理是否符符合要求求检查文件现场检查现场检查37医疗机构临临床实验验室应当当制定生生物安全全事故和和危险品品、危险险设施等等意外事事故的预预防措施施和应急急预案。 (4章433条)37.1有有无危险险品、危危险设施施等意外外事故预预防措施施37.2有有无意外外事故应应急预案案37.3检检查上述述规定及及措施落落实情况况检查文件检查文件现场检查表2：医医疗机构构临床实实验室管管理办法法三级级甲等医医院临床床实验室

42、室考核检检查表（生生化部分分）序号管理办法条条款考评内容检查方法评分标准分值扣分得分扣分原因及备注1医疗机构应应当加强强临床实实验室的的建设和和管理，规规范临床床实验室室执业行行为。（1章5条条）同通用要求求2卫生行政部部门在核核准医医疗机构构执业许许可证时时，应当当明确医医学检验验科下设设专业。(2章6条条)同通用要求求3医疗机构临临床实验验室应当当按照卫卫生部规规定的临临床检验验项目开开展临床床检验工工作。(2章144条)同通用要求求4医疗机构临临床实验验室应当当集中设设置，统统一管理理，资源源共享。(2章9条条)同通用要求求5非临床实验验室不得得向临床床出具临临床检验验报告，不不得收取取相应检检验费。(2章211条)同通用要求求。6医疗机构应应当保证证临床实实验室具具备与其其临床检检验工作作相适应应的