医疗器械制度和程序批发汇编breb.docx

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1、文件编号： QBB/RFFQ-QQM01共5页 第1页页文件名称：企业各各部门和和人员的职责权权限规定定起 草 人人王申军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期1311001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：目的：明确企业重要部门和岗位人员职责，保证医疗器械的经营质量。范围：医疗器械经营部门和主要人员。总经理职责责1、领导和和组织员员工认真真贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例及相相关法律律、法规规规章,抓好质质量意识识教育, 在“质量第第一”的思想想指导下下进行经经营管理理,并对本本公司所所经营的的商品负负全面责责任。2、主持制制订公司司质量管管理制度度，

2、建立立完善质质量体系系，支持持质量管管理工作作，充分分发挥质质量部门门和质量量管理人人员的职职能作用用。3、负责召召集和主主持总经经理办公公会议, 决定定各职能能部门经经理以及及其他高高级管理理人员的的任免、报报酬、奖奖惩等事事宜。4、抓好公公司日常常各项经经营管理理工作, 研究究工作开开展情况况、存在在的主要要问题及及解决措措施。5、正确处处理质量量与效益益之间的的关系，在在经营中中落实质质量否决决权。6、重视质质量事故故、质量量投诉的的处理和和重大质质量问题题的解决决，以及及质量改改进工作作。7、创造必必要的物物质、技技术条件件，使之之与经营营、质量量管理要要求相适适应。8、主持质质量分析

3、析会和质质量管理理工作例例会。9、签署和和颁发质质量管理理制度等等其他质质量管理理文件，表表彰质量量管理成成绩突出出的个人人，处罚罚质量事事故的责责任人。质量副总经经理职责责1、服从总总经理的的领导，努努力抓好好质量管管理工作作，对公公司的质质量管理理负直接接领导责责任。2、正确处处理质量量与数量量的关系系，切实实保证产产品质量量。对产产品质量量行使质质量裁决决权。3、根据质质量工作作的需要要，提出出调整质质量管理理机构和和人员方方案，确确定其职职责和权权限。4、根据国国家法律律、法规规或经营营工作的的调整，组组织修订订公司质质量管理理制度等等质量管管理文件件，并经经审核确确定后报报总经理理批

4、准执执行。5、经常指指导质管管部和公公司各部部门的质质量工作作，定期期或不定定期组织织质量检检查，提提出纠正正措施和和改进意意见，对对质量工工作完成成情况提提出奖惩惩意见，报报总经理理批准执执行。6、负责医医疗器械械购进审审核和质质量事故故、质量量查询、质量投诉、医疗器械不良事件等的处理。7、协助质质管部抓抓好员工工教育、质质量工作作考核，增增强员工工质量意意识。器械部职责责1、负责医医疗器械械产品的的经营管管理，负负责经营营工作中中的质量量管理，正正确处理理质量与与数量、进进度的矛矛盾，切切实保证证质量。2、负责采采购、销销售业务务单位和和业务员员及经营营品种的的资格审审核，收收集相关关资质

5、证证明。3、负责医医疗器械械的采购购，负责责采购计计划的编编制，保保证医疗疗器械产产品的正正常经营营。4、负责医医疗器械械的销售售，保证证销售产产品及时时供应。文件编号： QBB/RFFQ-QQM01共5页 第22页文件名称：企业各各部门和和人员的职责权权限规定定起 草 人人王申军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期1311001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：5、负责医医疗器械械的入库库、在库库、出库库管理。6、负责医医疗器械械的售前前、售中中、售后后服务，负责医疗器械产品质量查询、不良事件、质量投诉和质量事故的调查、处理，并及时向质管部联系、报告。7、

6、负责安安排、组组织业务务人员参参加质量量培训。器械部经理理职责1、贯彻上上级质量量法规和和指令，积积极推进进企业质质量管理理体系的的正常运运行。2、正确处处理质量量与数量量、进度度的矛盾盾，切实实保证质质量。3、抓好经经营工作作中的质质量管理理，提高高业务系系统的质质量保证证能力，对对业务系系统的质质量管理理负领导导责任。4、协助质质管部开开展质量量管理工工作，督督促下属属收集各各类证照照资料和和医疗器器械购进进审核工工作，及及时与质质管部联联系，解解决售后后服务、维维修、质量查查询、投投诉、事事故等问问题。5、加强对对业务经经营人员员的质量量教育，积积极安排排、组织织业务人人员参加加质量培培

7、训。6、协助总总经理处处理重大大质量事事故，对对质量事事故的责责任人提提出处罚罚意见。办公室主任任职责1、努力贯贯彻国家家法律、法法规，传传达和执执行企业业各项政政策和规规定。2、组织制制订企业业规章制制度并协协助各级级领导和和部门实实施。3、协助质质管部制制订企业业质量管管理文件件并督促促各部门门贯彻实实施。4、协助质质量管理理部组织织员工学学习和继继续教育育，建立员工工培训档档案。5、合理安安排员工工及工作岗位位，搞好好岗位定定员、定定责工作作，并建建立人员员档案。6、协助质质量管理理部组织织员工定定期进行行健康检检查，并并建立员员工健康康档案。7、参与公公司质量量管理制制度的制制订、修修

8、改和检检查考核核。8、负责公公司有关关文件的的起草、修修订、发发放，做做到上传传下达工工作。9、协助各各部门经经营管理理，依照照公司考考核细则则，执行行工作奖奖惩。质管部职责责1、负责医医疗器械械经营过过程中的的全面质质量管理理，对医医疗器械械产品的的质量实实行质量量裁决权。2、负责起起草、修修订医疗疗器械质质量管理理制度、质质量记录录等质量量管理文文件，并并指导、督督促、检查查制度的的执行。3、负责首首营企业业和首营营品种的的质量审审核，并并收集产产品质量量标准，建建立产品品质量档档案。4、负责医医疗器械械产品质质量验收收，并指指导、监督医医疗器械械产品的的保管、养护和运输中的质量工作。5、

9、负责医医疗器械械产品质量量查询、不良事件、质量投诉和质量事故的调查、处理，并按时向当地药监部门报告。文件编号： QBB/RFFQ-QQM01共5页 第33页文件名称：企业各各部门和和人员的职责权权限规定定起 草 人人王申军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期1311001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：6、负责医医疗器械械质量不不合格产产品的审审核，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督。7、负责收收集和分分析医疗疗器械质质量信息息并建立立档案，不定期开展信访、走访和质量咨询工作。8、负责设设施设备备、计量量器具和和检定仪仪器的管管理和维维护保养养

10、，建立档档案。9、组织员员工学习习和继续续教育，建立员工工培训档档案。组织员员工定期期进行健健康检查查，并建建立员工工健康档档案。质管部经理理职责1、认真贯贯彻医疗疗器械及及相关政政策、法法规，加加强质量量管理工工作，实实行质量量否决权权。2、组织制制定和展展开质量量管理工工作，负负责起草草、修订订质量管管理制度度等质量量管理文文件，并并指导、检检查、监监督实施施。3、负责首首营企业业和首营营品种的的质量审审核，并并收集产产品质量量标准，建建立产品品质量档档案。4、负责质质量验收收管理，并并指导、监监督医疗疗器械的的保管、养护和运输中的质量工作。5、负责医医疗器械械质量查查询、质质量投诉诉的管

11、理理及质量量事故的的调查、处处理及报报告。6、负责医医疗器械械不合格格品的审审核，对对其处理理过程实实施监督督。7、收集整整理医疗疗器械质质量信息息和不良良事件的的报告，不不定期开开展信访访、走访访和质量量咨询工工作。8、组织计计量器具具的检定定、管理理，保证证计量器器具、仪仪器设备备的准确确性。9、协助办办公室做做好员工工质量培培训，安安排专职职人员参参加各级级培训或或进修。10、逐步步建立质质量档案案微机化化管理，负负责规范范企业质质量记录录、凭证证、台帐帐等原始始文件。质管员职责责1、树立“质量第第一”的思想想，协助助公司有有关部门门做好质质量管理理及质量量教育工工作。2、认真学学习和掌

12、掌握医疗疗器械质质量法律律法规及及专业知知识，负负责医疗疗器械产产品购进进和质量量验收的的检查和和监督工工作。3、配合有有关部门门做好质质量管理理制度的的检查、考考核工作作。4、保管好好本部门门的质量量资料、档档案，监监督各类类记录、报报表按规规范登记记。5、负责经经营过程程中医疗疗器械质质量的检检查，对对质量问问题进行行复查、确确认、处处理和追追踪。6、负责不不合格品品确认、报报损、报报批及销销毁处理理并做好好记录。7、负责质质量信息息管理工工作，收收集整理理各种产产品质量量信息及及质量建建议，组组织传递递反馈，做做好分析析、上报报工作，解解答员工工和客户户的质量量疑问。8、在质管管部经理理

13、的领导导下，负负责做好好产品检检验及售售后服务务工作，并并建立质质量信息息资料档档案。9、负责设设施设备备、计量量器具、检测仪器的维护、保养、定期检定，并建立其档案。10、建立立产品质质量档案案和指导导养护员员做好在在库器械械检查、器器械养护护档案等等工作。11、负责责收集、整整理、上上报医疗疗器械产产品不良良事件的的报告资资料。文件编号： QBB/RFFQ-QQM01共5页 第4页文件名称：企业各各部门和和人员的职责权权限规定定起 草 人人王申军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期1311001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：采购员职责责1、认真执执行医

14、疗疗器械各各项法律律、法规规，按照照公司质质量管理理制度要要求做好好医疗器器械购进进工作。2、根据经经营需要要和库存存情况，编编制医疗疗器械购购进计划划。3、购进医医疗器械械应选择择具有法法定资格格的供货货单位，严严禁从无无医疗疗器械经经营企业业许可证证的经经营单位位及无医医疗器械械生产企企业许可可证的的生产单单位进货货。4、应向供供货单位位收集产产品及单单位的各各项资料料，经审审核合格格后方能能从该单单位进货货。5、购进产产品应有有合法票票据，及及时做好好购进记记录，并并做到票票、账、货货相符。购购进记录录应按规规定保存存。6、收集和和保管购购进产品品的相关关原始凭凭证，并并按日期期顺序装装

15、订成册册，归档档存查。7、医疗器器械退货货应根据据仓库保保管员的的通知，清清理原供供货单位位供货凭凭证报业业务经理理批准后后填写购购进退出出通知单单通知知仓库安安排退货货。8、努力学学习业务务知识，积积极参加加公司和和有关单单位的培培训，不不断提高高业务素素质和管管理水平平。销售员职责责1、认真学学习和贯贯彻医疗疗器械各各项法律律、法规规，严格格按照公公司质量量管理制制度要求求从事医医疗器械械产品销销售工作作。2、销售产产品应按按规定确确定购货货单位的的法定资资格，没没有法定定资格的的单位，不不得向其其销售产产品。3、销售产产品应按按照公司司证照核核定的经经营范围围经营，不不得销售售假冒伪伪劣

16、和变变质、过过期失效效等产品品。4、积极反反馈产品品质量信信息和不不良事件件信息，即即时向公公司质管管部报告告有关情情况，以以便即时时处理。5、做好维维修和售售后服务务，积极极处理顾顾客投诉诉，重大大问题应应立即报报告质管管部采取取措施。6、积极收收集医疗疗机构执执业许可可证，配配合质管管部做好好用户访访问、产产品召回回工作。7、努力完完成领导导安排的的其他质质量工作作任务。验收员职责责1、树立“质量第第一”的观念念，坚持持质量原原则，把把好医疗疗器械产产品质量量验收关关。2、对购进进或销货货退回的的医疗器器械产品品，应根根据原始始凭证，严严格按照照规定逐逐批验收收。3、验收不不合格的的器械产

17、产品不得得入库销销售。4、医疗器器械产品品到库后后应在待待验区进进行，并并在一天天内完成成（特殊殊情况除除外）。5、验收医医疗器械械产品时时应对医医疗器械械外观质质量，包包装及规规定的包包装标识识，说明明书内容容认真进进行检查查，必须须检查生产产企业许许可证、产产品注册册证号、执执行标准准、生产产批号、有有效期及及供货单单位等。6、验收发发现的不不合格品品应报公公司质管管部确认认。7、验收记记录内容容真实，项项目齐全全，数量量准确，结结论明确确。8、验收记记录保存存到产品品有效期期满后二二年。文件编号： QBB/RFFQ-QQM01共5页 第55页文件名称：企业各各部门和和人员的职责权权限规定

18、定起 草 人人王申军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期1311001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：养护员职责责1、坚持“质量第第一”的原则则，在质质管员的的技术指指导下，认认真负责责的做好好医疗器器械产品品养护质质量检查查工作。2、坚持“预防为为主”的原则则，按照照器械产产品贮存存条件的的规定采采取正确确有效的的养护措措施，确确保产品品在库质质量。3、负责对对在库产产品的质质量和贮贮存环境境进行定定期或不不定期的的质量检检查，并并做好检检查记录录。4、对易出出现质量量问题的的产品、有有效期的的产品和和储存时时间较长长的产品品，应加加强养护护检查。5、在

19、养护护检查中中发现质质量有问问题的产产品（如如发霉、变变形、变变质等），应应暂停销销售，同同时上报报公司质质管部。6、做好产产品效期期管理工工作，一一年内近近效期产产品应按按月填写写效期催催销报表表。7、负责控控制和调调节仓库库温湿度度，每天天上午99：30010：00和和下午33：3004：000各记记录一次次库房温温、湿度度，如温温湿度不不符合规规定要求求，及时时采取措措施予以以调整。8、负责指指导保管管员按要要求分类类贮存医医疗器械械产品，不不同性质质的产品品不能混混放。不不合格品品应单独独存放，并并有明显显标志。9、负责对对养护仪仪器设备备的管理理、维护护工作，建建立养护护设备管管理档

20、案案。10、自觉觉学习业业务知识识，提高高养护工工作技能能。保管员职责责1、认真执执行医疗疗器械管管理法律律法规，保保证库存存产品质质量完好好、数量量准确，对对仓储管管理过程程中产品品质量负负主要责责任。2、负责对对库房储储存条件件的监测测，并采采取正确确措施有有效调控控。3、医疗器器械应按按品种、类类别、批批号进行行分类储储存。4、在养护护员指导导下做好好库房温温、湿度度管理工工作。5、凭验收收员签字字或盖章章的入库库凭证收收货，对对货与单单不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标志模糊糊等情况况，予以以拒收并并报告质质量管理理部。6、搬运和和堆垛应应严格遵遵守器械械外包装装图示或或标志

21、的的要求，规规范操作作。怕压压器械应应控制堆堆放高度度。五距距规范，合合理利用用库容。7、做好货货位编号号及色标标管理。8、销后退退回的器器械，凭凭器械部部门开具具的退货货凭证收收货，存存放于退退货库(区)，并并做好退退货记录录。9、负负责对不不合格品品进行有有效控制制，专人人专帐管管理。10、正确确使用养养护、计计量设备备，做好好使用记录录，确保保正常运运行。11、医疗疗器械的的出库应应做好出出库质量量检查和和复核工工作，出出库复核核记录项项目齐全全规范，签签字完整整。严格格按“先产先先出、先先进先出出、近期期先出、按按批号发发货”的原则则办理出出库。12、负责责库区内内清洁卫卫生，做做好防

22、火火、防虫虫、防鼠鼠、防盗盗等工作作。文件编号： QBB/RFFQ-QQM02共1页 第1页文件名称：产品购购进质量量管理制制度起 草 人人王申军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期1311001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：目的：严格格把好购购进质量量关，确确保依法法经营并并保证医医疗器械械产品质质量。范围：本制制度适用用于医疗疗器械购购进的质质量管理理。内容：1、医疗器器械的购购进必须须按省药药品监督督管理局局核发的的医疗器器械经营营企业许许可证上上注明的的经营范范围依法法购进。2、采购医医疗器械械产品应应选择具具有法定定资格的的供货单单位， 严禁从

23、从无医医疗器械械经营企企业许可可证的的经营单单位及无无医疗疗器械生生产企业业许可证证的生生产单位位进货。3、供货企企业的审审核要求求必须提提供加盖盖有原印章章的合法法证照复复印件；销售人人员须提提供加盖盖企业原原印章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的委托托授权书书，并标标明委托托授权范范围及有有效期；销售人人员身份份证复印印件；还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。是是首营企企业或首首营品种种的执行行首营营企业、首首营品种种资质审审核管理理制度。4、对购进进产品应应审核其其产品品注册证证和医医疗器械械产品生生产制造造认可表表、出出厂检验验报告书书或合格格证。进进口产品品应索取取进

24、口口产品证证书和和进口口产品登登记表复复印件。5、坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械产品品采购的的时效性性和合理理性，力力求品种种全、费费用省、质质量优，做做到供应应及时，结结构合理理。6、医疗器器械产品品购进经经质量验验收人员员验收，验验收合格格后方可可入库。财财务部门门根据入入库通知知单和业业务合同同规定付付款，若若发现医医疗器械械入库凭凭证的付付款联上上无验收收人员签签章，应应拒付货货款。7、购进医医疗器械械产品必必须建有有真实、完完整的购购进记录录。购进进记录必必须记载载：购进进日期；供货单单位；购购进数量量；品名名、型号号规格、批批号、效效期、生生产单位位、注

25、册册号、经经办人签签名等。购购进记录录必须保保存到产产品有效效期满后后二年，或或保质期期满后二二年。(购进记录录由电脑脑备份)8、企业应应配置与与经营规规模相适适应的计计算机管管理信息息系统，能能覆盖企企业内医医疗器械械的购进进、储存存、销售售以及经经营和质质量控制制的全过过程，能能全面记记录企业业经营管管理方面面的信息息，并有有实现接接受药品品监督管管理部门门电子监监管的条条件。9、购进产产品应有有合法票票据。文件编号： QB/RFQQ-QM03共1页 第1页文件名称：首营企企业、首首营品种种资质审审核管理理制度起 草 人人王申军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期131

26、1001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：目的：确保保企业经经营行为为的合法法，保证证医疗器器械的购购进质量量，把好好购进质质量关。范围：本制制度适用用于首营营企业和和首营品品种的资资质审核核。定义：首营营企业-指与本本企业首首次发生生供需关关系的生生产企业业或经营营企业。首营营品种-指本企企业向某某一生产产企业首首次购进进的医疗疗器械。职责：质量量管理部部、器械械部等公公司部门门负责对对首营企企业和首首营品种种进行审审核并建建立档案案；内容1、审批首首营企业业和首营营品种的的必备资资料：1.1首营营企业的的审核要要求必须须提供加加盖首营营企业原原印章的的合法证证照复印印件，包

27、包括医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证、营营业执照照；销售售人员须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期；销售售人员身身份证复复印件；还应提提供首营营企业质质量认证证情况的的有关证证明；并并填写“首营企企业审批批表(医医疗器械械)”。1.2购进进首营品品种时，应应提供加加盖生产产单位原原印章的的合法证证照复印印件；产产品注册册证和和医疗疗器械产产品生产产制造认认可表；首营品品种的出出厂检验验报告书书或合格格证。1.3购进进首次经经营品种种或准备备与首营营企业开开展业务务关系时时，器械械部门

28、应应详细填填写“首营品品种审批批表”，连同同本制度度1款规定定的资料料报质量量管理部部。2、质量管管理部对对“首营企企业审批批表(医医疗器械械)”、“首营品品种审批批表”及相关关资料进进行审核核后，报报主管领导导审批。3、首营品品种及首首营企业业的审核核以资料料的审核核为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法作出准准确的判判断时，器械部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。4、首营企企业和首首营品种种必须经经质量审审核批准准后，方方可开展展业务往往来并购购进品种种。5、质量管管理部将将审核批批准的“首营企企业审批批表(

29、医医疗器械械)”和“首营品品种审批批表”及报批批资料等等存档备备查。6、有关部部门应相相互协调调、配合合，确保保审批工工作的有有效执行行。文件编号： QBB/RFFQ-QQM04共1页 第1页文件名称：产品质质量验收收管理制制度起 草 人人王申军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期1311001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：目的： 有有效控制制医疗器器械产品品质量验验收关，确确保购进进、退回回产品的的质量和和明确产产品到货货验收的的质量管管理。范围：适用用于医疗疗器械产产品购进进、销后后退回质质量验收收的管理理。内容：1、凡公司司购进的的医疗器器械产品品

30、、销后后退回的的产品，均均应进行行逐批或或逐件验验收。2、医疗器器械产品品到货应应在待验验区内验验收，销销后退回回产品应应在退货货区内验验收。(原则上上要求到到货1天天内验收收完毕，特特殊情况况除外)。3、验收器器械应严严格按照照法定标标准对购购进和销销售退回回的医疗疗器械进行行逐批验验收。4、验收时时，应认认真核对对产品的的品名、规规格型号号、生产产企业、批批号、有有效期、注注册证号号等，并并对包装装、标签签、说明明书以及及合格证证等进行行逐一检检查。5、验收时时如出现现以下情情况不得得验收：A 内、外外包装标标识不一一致，单单包装上上无任何何标识的的；B 产品内内、外包包装标签签、说明明书

31、等文文字内容容全部是是外文，无无中文部部分的；C 未经注注册、过过期、失失效、淘淘汰和无无合格证证明的产产品；D 未执行行新的国国家标准准或行业业标准或或者不符符合质量量标准的的；E无生产日日期和生生产批号号的；无无生产企企业名称称和地址址的；F 无医疗疗器械产产品注册册证号或或者注册册号与注注册证书书上的编编号不一一致的；产品型型号与注注册登记记表上不不一致的的。6、销货退退回的器器械，验验收人员员应按购购进管理理规定进进行逐批批验收，对对质量有有疑问的的应送检检。7、验收进进口医疗疗器械应应有加盖盖供货单单位原印印章的进进口产品品注册证证书和和进口口产品注注册登记记表复复印件，否否则拒绝绝

32、验收。8、对验收收合格的的产品，应应做好“医疗器器械质量量验收记记录”，记录录要求内内容完整整，不缺缺项，结结论明确确。验收收记录应应保存到到产品有有效期满满后二年年，或保保质期满满后二年年。9、验收后后的医疗疗器械，验验收员应应在“验收入入库通知知单（记记录）”上签字字或盖章章，并注注明验收结论。仓仓库保管管员凭验验收员签签字或盖盖章的“验收入入库通知知单（记记录）”办理入入库手续续，对货单不符符、质量量异常，包包装破损损、标志志模糊或或有其他他问题的的品种，应应予拒收收并报质质管部。文件编号： QBB/RFFQ-QQM05共2页 第1页文件名称：仓库保保管、养养护管理理制度起 草 人人王申

33、军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期1311001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：目的：规范范仓库管管理，正正确、合合理地保保管、养养护医疗疗器械产产品，保保证产品品储存质质量完好好，数量量准确。范围：本制制度适用用于医疗疗器械产产品在库库储存保保管、养养护的管管理。内容：1、医疗器器械储存存保管与与养护的的基本工工作职责责是：安安全储存存、降低低损耗、科科学养护护、保证证质量、收收发迅速速、避免免事故。2、按照医医疗器械械的品种种、类别别、批号号分类进进行科学学储存，防防止差错错、混淆淆、变质质。3、仓储保保管人员员每季度度应定期期做好库库存盘点点工作

34、，做做到数量量准确，帐帐目清楚楚，帐、货货、票相相符。4、医疗器器械应按按储藏温温、湿度度要求，分分别储存存于阴凉凉库、常常温库、冷冷库内。4.1阴凉凉库：温温度不高高于200；4.2常温温库：温温度保持持在0300；4.3 冷冷库：温温度保持持在2100；4.4相对对湿度：各库房房相对湿湿度保持持在455%775%之之间。5、不合格格品应存存放在不不合格品品区内，按按不合合格产品品管理制制度进进行管理理。6、退货产产品应存存放在退退货区内内， 经经质量验验收并确确认为合合格品后后再移入入合格品品区；经经质量验验收为不不合格的的移入不不合格品品区。7、养护员员每月对对在库产产品进行行养护检检查

35、，并并做好养养护记录录。近效效期产品品即有效效期不足足一年时时，应按按月填报报效期催催销报表表。8、在搬运运和堆垛垛等作业业中均应应严格按按医疗器器械产品品外包装装图示标标志的要要求堆放放和采取取防护措措施，规规范操作作。不得得倒置，要要轻拿轻轻放，严严禁摔撞撞。怕压压产品应应控制堆堆放高度度，并定定期翻垛垛。9、医疗器器械产品品的货堆堆应留有有一定距距离，具具体要求求如下：A垛与垛之之间间距距不小于于1000cm；B垛与墙距距不小于于30ccm；C垛与梁距距不小于于30ccm；D垛与地面面距离不不小于110cmm；E垛与灯水水平间距距不小于于50ccm；F垛与其它它器具间间距不小小于300c

36、m；G垛倾斜角角不大于于15；H不倒置。文件编号： QBB/RFFQ-QQM05共2页 第22页文件名称：仓库保保管、养养护管理理制度起 草 人人王申军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期1311001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：10、在库库医疗器器械产品品均实行行色标管管理。其其中：A黄色：待待验区、退退货区。B绿色：合合格品区区、发货货区。C红色：不不合格品品区。11、医疗疗器械产产品入库库时保管管员应依依据验收收员签字字或盖章章的“验收入入库通知知单(记录)”办理入入库手续续。12、仓库库保管人人员对货货与单不不符、质质量异常常、包装装不牢或或破

37、损、标标志模糊糊等情况况，有权权拒收并并报质管管部处理理。13、仓库库保管养养护人员员应做好好仓库温温、湿度度管理，每每日上午午9：33010：00、下下午3：304：000各记记录一次次库内温温湿度。仓仓库温湿湿度过高高或者过过低时，应应及时采采取相应应的通风风、降温温、除湿湿等措施施，以保保证医疗疗器械产产品储存存安全。14、保管管养护员员要定期期检查库库存产品品质量，做好防火、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等工作，搞好仓储环境条件，保证产品储存安全。15、养护护员在养养护检查查中发现现的问题题应及时时通知质质量管理理部进行行复查处处理。16、库存存养护中中如发现现质量问问题，应应立即悬悬

38、挂明显显标志和和暂停发发货， 并尽快快通知质质量管理理部予以以处理。17、库存存产品要要按照“先产先先出、先先进先出出、近期期先出、按批号发货”的原则发货。18、保管管养护员员负责养养护用仪仪器设备备、温湿湿度检测测仪的维维护、检检定、使使用等管管理工作作。19、建立立养护档档案，内内容包括括仓库温温湿度记记录、养养护设备备使用记记录等。文件编号： QBB/RFFQ-QQM06共2页 第11页文件名称：产品出出库复核核管理制制度起 草 人人王申军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期1311001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：目的：规范范医疗器器械产品品出

39、库管管理工作作，确保保本企业业销售医医疗器械械产品符符合质量量标准，杜杜绝不合合格品流流入市场场。范围：本制制度适用用于医疗疗器械产产品出库库复核的的管理。内容：1、医疗器器械产品品出库必必须经发发货、复复核手续续方可发发出。2、医疗器器械产品品出库应应遵循“先产先先出，先先进先出出，近期期先出，按批号发货”的原则出货。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。3、医疗器器械产品品出库必必须进行行复核和和质量检检查。发发货人和和复核人人应按出出库单等等发货或或配送凭凭证对实实物进行行检查和和数量、项项目的逐逐一核对对，核对对无误后后应在出出库单上上签字，方方可出库

40、库；4、整件与与拆零拼拼箱产品品出库时时，应分分别注意意：4.1 整整件产品品出库时时，应检检查包装装是否完完好；4.2拆零零产品应应按发货货或配送送单逐批批号核对对无误后后，由复复核人员员进行装装箱加封封；4.3产品品发货、配配送应及及时转入入发货区区，并挂挂牌标明明收货人人的名称称。5、拼箱出出库发货货时应注注意：5.1应尽尽量将同同一品种种的不同同批号或或规格的的产品拼拼装于同同一箱内内；5.2若为为多个品品种，应应尽量按按类别进进行拼箱箱；5.3对发发出需冷冷藏的产产品， 必须用用隔热材材料(泡泡沫盒)和冰袋袋封装，需需防冻的的产品应应用隔热热材料(泡沫盒盒)封装装，并在在外包装装上加

41、注注“防热”或“防冻”标志，必必要时还还应注明明“ 不要要倒置 ”、“小心轻轻放”等提示示。5.4由仓仓库零货货拼箱时时，箱外外要加注注标记“拼”， 箱箱内应放放置装箱箱单。6、所有发发出的商商品外包包装上应应有鲜明明的标记记，必须须注明收收货单位位及地址址的全称称，发货货单位的的全称，并并在外包包装上注注明有关关保护安安全的要要求，以以引起运运输部门门的注意意。（客客户上门门自提和和公司组组织送货货的除外外）。7、在出库库复核与与检查中中，如发发现以下下问题应应停止发发货或配配送，并并报告质质管部处处理；A 包装内内有异常常响动和和液体渗渗漏；B 外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实

42、、封封条严重重损坏等等现象；C 包装标标识模糊糊不清或或脱落；D 产品已已超出有有效期。8、医疗器器械产品品出库复复核时，为为便于质质量跟踪踪应做好好出库复复核记录录。9、出库复复核记录录的具体体内容包包括：购购货单位位、品名名、规格格型号、批批号、生生产日期期、有效效期、生生文件编号： QBB/RFFQ-QQM06共2页 第22页文件名称：产品出出库复核核管理制制度起 草 人人王申军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期1311001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：产企业、数数量、销销售日期期、质量量情况和和发货人人、复核核人等项项目。10、出库库复核记记

43、录必须须保存到到产品有有效期满满后二年年，或保保质期满满后二年年。11、医疗疗器械产产品出库库发货应应注意既既要准确确无误，又又要及时时迅速。12、医疗疗器械产产品出库库后的发发货运输输A 应按产产品性能能特点，采采取适宜宜的运输输方式，及及时、安安全地将将产品运运送交付付至顾客客；B 在运输输装卸搬搬运时,应轻拿拿轻放，按按包装图图示要求求正确装装运，并并采取防防雨、防防晒、防防震及防防污染等等措施，以以保证产产品安全全与包装装整洁。13、医疗疗器械出出库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换，如如无法立立即解决决的，应应填写查查询单联联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联

44、系，配配合协作作，认真真处理。14、抢险险、救灾灾等特殊殊情况，仓仓库应按按有关制制度规定定或应急急措施，及及时发货货，不得得延误，事事后必须须及时补补办手续续。文件编号： QBB/RFFQ-QQM07共1页 第11页文件名称：产品销销售管理理制度起 草 人人王申军审 阅 人人张凌娟批 准 人人陈 森版次：011批准日期1311001执行日期1311001变更记录：变更原因及及目的：目的：严格格把好产产品销售售关，确确保依法法销售医医疗器械械产品。范围：本制制度适用用于产品品销售的的质量管管理。内容：1、销售医医疗器械械产品应应确认和和索取销销售对象象的医医疗器械械经营企企业许可可证和和企业法

45、法人营营业执照照、医医疗机构构执业许许可证复复印件，收收集的资资料应整整理归档档备查。2、销售医医疗器械械应选择择具有法法定资格格的单位位，不得得将医疗疗器械产产品销售售给无医医疗器械械经营企企业许可可证的的经营单单位或无无执业许许可的医医疗机构构，或虽虽有许可可证但无无某类医医疗器械械经营范范围的单单位销售售其经营营范围以以外的医医疗器械械产品。3、销售医医疗器械械产品，应应正确介介绍产品品的性能能、用途途、用法法、禁忌忌和注意意事项，不不得夸大大宣传，误误导用户户。4、医疗器器械产品品销售应应做到出出库复核核，保证证质量，避避免不合合格品出出库。严严禁销售售过期、失失效、淘淘汰、伪伪劣和不不合格的的医疗器器械。5、销售医医疗器械械产品应应开具合合法票据据，实行行质量跟跟踪、用用户访问问或定期期收集用用户对产产品、服服务质量量的评价价意见。6、销售医医疗器械械产品应应做到热热情周到到，服务务规范，急急用户所所急，虚虚心听取取用户意意见和要要求，积积极主动动为用户户排扰解解难。7、销售医医疗器械械产品必必须建有有真实、完完整的销销售记录录。