单体店质量管理体系文件汇编修改完成16420.docx

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1、质量管理体系文件目 录一、岗位职责1、企业负责人人岗位质量职职责112、质量负责人人岗位职责223、采购员岗位位职责334、验收员岗位位职责445、营业员岗位位职责666、处方审核员员岗位职责87、调配员岗位位职责98、养护员岗位位职责110二、管理制度1药品采购管理理制度1112药品验收管理理制度1133药品陈列管理理制度1144供货单位审核核的管理制度度1155采购品种审核核的管理制度度1166药品销售管理理制度1177处方药销售管管理制度1198国家有专门管管理要求的药药品管理制度度2209药品拆零管理理制度22110药品有效期期的管理制度度.2211近效期药品品的管理制度度.2312冷

2、藏药品的的存放管理制制度.2413不合格药品品、药品销毁毁的管理制度度.2514人员培训及及考核的管理理制度.2715记录和凭证证的管理制度度.2916质量投诉管管理制度.3117质量事故管管理制度.3318质量信息收收集管理制度度.3619质量信息查查询管理制度度.3820药品不良反反应报告管理理制度.4021环境卫生和和人员健康管管理制度.4222提供用药咨咨询、指导合合理用药等药药学服务的管管理制度.4423药品电子监监管管理制度度.4524计算机系统统操作管理制制度.4725设施设备保保管和维护的的管理制度.50三、工作规程目目录1药品采购的程程序.522药品验收的程程序.563药品销

3、售操作作的程序.604处方审核、调调配、核对的的程序625药品拆零销售售的程序646国家有专门管管理要求的药药品的销售程程序667营业场所药品品陈列及检查查的程序678营业场所冷藏藏药品存放的的程序709计算机系统的的操作和管理理的程序7299质量管理文件文件名称：企业业负责人岗位位质量职责编号：ZG-0001起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范范企业负责人人的经营行为为，保证企业业依法、规范范运营，特制制定本制度。二、依据：药药品经营质量量管理规范三、适用范围：本制度适用于企业负责人。四、职责：企业负责

4、人对本制度的实施负责。五、职责内容：5.1 组织本本企业的员工工认真学习和和贯彻执行国国家有关法律律、法规，在在“质量第一”的思想指导导下进行经营营管理，确保保企业所有的的药品经营活活动符合国家家法律、法规规的要求；5.2 合理设设置并领导质质量管理人员员，支持并保保证其独立、客客观地行使职职权，在经营营与奖惩中落落实质量否决决权；5.3 积极支支持质量管理理人员工作，经经常指导和监监督员工，严严格按GSPP要求来规范范药品经营行行为，严格企企业各项质量量管理制度、岗岗位职责、工工作程序规范范、记录表格格的执行和落落实。5.4 定期对对企业的质量量工作进行检检查和总结，听听取质量管理理人员对企

5、业业质量管理的的情况汇报，对对存在问题采采取有效措施施改进；5.5 指导质质量管理人员员，营业员及及其他各岗位位人员。依据据各岗位人员员的报告和管管理记录，确确认是否正确确进行了相应应的管理；5.6 组织有有关人员定期期对药品进行行检查，做到到帐、货、物物相符，质量量完好，防止止药品的过期期失效和变质质，以及差错错事故的发生生；5.7 创造必必要的物质、技技术条件，使使经营环境、储储存条件达到到药品的质量量要求。5.8 做好人人员工作职责责及班次的组组织安排；5.9 人员关关系的维护和和协调；增进进团结，提高高企业员工的的凝聚力。5.10 重视视顾客意见和和投诉处理，主主持重大质量量事故的处理

6、理和重大质量量问题的解决决和质量工作作的改进。5.11 努力力学习药品经经营的有关知知识，不断收收集新信息，提提高自身及企企业的经营管管理水平，重重视员工素质质的训练与培培养。5.12 熟悉悉药品管理法法规、经营业业务和所经营营药品的知识识质量管理文件文件名称：质量量负责人岗位位职责编号： ZG-002起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范范企业的质量量管理体系工工作，保证药药品质量，特特制定本制度度。二、依据：药药品经营质量量管理规范。三、适用范围：本制度适用于企业质量负责人。四、职责：质量负责人对本制度的

7、实施负责。五、职责内容：5.1 贯彻执执行国家有关关药品质量管管理的法律、法法规和政策，积积极推行GSSP在企业的的施行。5.2 负责起起草企业药品品质量管理制制度，并指导导、督促质量量管理制度的的执行。5.3 负责建建立企业所经经营药品并包包含质量标准准等内容的质质量档案。5.4 负责对对供货单位及及其销售人员员资格证明以以及所采购药药品的合法性性审核。5.5 负责药药品质量的查查询和药品质质量事故或质质量投诉的调调查、处理及及报告。5.6 协助开开展对企业职职工药品质量量管理知识的的继续教育或或培训和企业业内部其他的的继续教育或或培训。5.7 负责质质量不合格药药品、假劣药药品、药品不不良

8、反应的审审核，对不合合格药品提出出处理意见并并对处理过程程实施监督。5.8 负责药药品验收的管管理，负责指指导和监督药药品采购、储储存、陈列、销销售等环节中中的质量工作作。5.9 负责计计算机系统操操作权限的审审核、控制及及质量管理基基础数据的维维护。5.10 负责责组织计量器器具的校准及及检定工作。5.11 指导导并监督药学学服务工作。 质量管理文件件文件名称：采购购员岗位职责责编号： ZG-003起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范范企业药品的的购进工作，保保证购进药品品的合法性和和质量可靠性性。二、

9、依据：药药品经营质量量管理规范。三、适用范围：本制度适用于采购员。四、职责：采购员对本制度的实施负责。五、职责内容：1、负责公司药药品的采购工工作。2、负责确定供供货单位的合合法资格；3、负责确定所所购入药品的的合法性；4、负责核实供供货单位销售售人员的合法法资格；5、负责与供货货单位签订质质量保证协议议；6、负责填写首首营企业审批批表、首首营品种审批批表中由采采购员负责的的申请内容，并并交于质量负负责人审核。7、负责索取首首营企业的相相关资料；8、负责索取首首营品种的相相关资料；9、负责向供货货单位索取发发票。10、负责填写写药品采购记记录，做到字字迹清晰。 质量管理文件文件名称：验收收员岗

10、位职责责编号： ZG-004起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范范企业药品的的验收工作，保保证入库药品品的质量。二、依据：药药品经营质量量管理规范。三、适用范围：本制度适用于验收员。四、职责：验收员对本制度的实施负责。五、职责内容：1、树立“质量量第一”的观念，坚坚持质量原则则，把好来货货药品的质量量第一关。3、验收员应当当按规定的程程序和要求及及授权密码进进入计算机系系统对到货药药品逐批进行行验收。4、规范验收记记录，做到内内容真实、项项目齐全、批批号数量准确确、结论明确确。5、验收不合格格的应当注明明

11、不合格事项项及处置措施施。6、验收员应当当在验收记录录上签署姓名名和验收日期期。7、验收员验收收时应抽取样样品，抽取的的样品应当具具有代表性。8、冷藏药品到到货时，应当当对其运输方方式及运输过过程的温度记记录、运输时时间等质量控控制状况进行行重点检查并并记录，不符符合温度要求求的应当拒收收。9、验收药品应应当按照药品品批号查验同同批号的检验验报告书。（供供货单位为批批发企业的，检检验报告书应应当加盖其质质量管理专用用章原印章。检检验报告书的的传递和保存存可以采用电电子数据形式式，但应当保保证其合法性性和有效性。）10、国家有专专门管理要求求的药品应当当按照相关规规定进行验收收。12、验收合格格

12、的药品应当当及时上架；验收不合格格的，不得上上架，并报告告质量管理人人员处理。13、对实施电电子监管的药药品，应当按按规定进行药药品电子监管管码扫码，并并及时将数据据上传至中国国药品电子监监管网系统平平台。14、对未按规规定加印或者者加贴中国药药品电子监管管码，或者监监管码的印刷刷不符合规定定要求的，应应当拒收。15、监管码信信息与药品包包装信息不符符的，应当及及时向供货单单位查询，未未得到确认之之前不得上架架，必要时向向当地药品监监督管理部门门报告。 质量量管理文件文件名称：营业业员岗位职责责编号： ZGG-005起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版起草日期：审核日期：批准日期

13、：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范范企业药品的的销售工作，保保证销售的服服务质量和销销售药品的质质量。二、依据：药药品经营质量量管理规范。三、适用范围：本制度适用于营业员。四、职责：营业员对本制度的实施负责。五、职责内容：1、认真学习和和执行药品品管理法、药药品管理法实实施条例、药药品经营质量量管理规范、药药品流通监督督管理办法等等法律法规的的规定，依法法经营，安全全合法销售药药品。2、营业员上岗岗前必须经过过培训考核合合格，同时取取得身体健康康合格的有效效证明后方可可上岗工作。3、营业时间统统一着装， 佩带胸卡，主主动热情，文文明礼貌，站站立服务。4、药品到货时时，营业员应应当按

14、采购记记录，对照供供货单位的随随货同行单（票票）核实药品品实物，做到到票、账、货货相符。5、正确销售药药品，对用户户正确介绍药药品的性能、用用途、用法、用用量、禁忌和和注意事项，根根据顾客所购购药品的名称称、规格、数数量、价格核核对无误后，将将药品交与顾顾客。6、认真执行处处方药分类管管理规定，按按规定程序和和要求做好处处方药的配方方、发药工作作。7、对陈列药品品的存放，要要按药品的性性能注意避光光、防潮，发发现有质量问问题的药品要要停止销售，并并立即报告质质量负责人复复验。8、负责拆零药药品的专处存存放。在出售售时按要求，对对无任何包装装的药品使用用药匙将其装装入服药袋中中，并写明品品名、规

15、格、用用法用量、批批号、有效期期等内容并附附带说明书。9、做好相关记记录，字迹端端正、记录及及时、准确，做做到账款、账账物、账货相相符，发现质质量问题及时时报告药店质质量负责人。10、负责对陈陈列的药品按按其药理性质质分类摆放，做做到清洁整齐齐;对效期不不足6个月的的品种，必须须将药品的名名称、数量、有有效期等逐一一登记并及时时上报药店负负责人。11、对缺货药药品要认真登登记，及时向向负责人报告告所缺药品信信息，如客户户所需求的缺缺货品种到货货后，应及时时通知顾客购购买。12、负责对营营业场所环境境卫生的清洁洁与保持，每每日班前、班班后应对营业业场所进行卫卫生清洁。13、对所售药药品不得采用用

16、有奖销售，附附赠药品或礼礼品等销售方方式。14、负责收集集顾客对药品品质量及服务务工作质量的的意见，以改改进自己的工工作，确保药药品的质量和和提高服务工工作质量，如如发现重大问问题要及时上上报。 质量管理文件件文件名称：处方方审核员岗位位职责编号： ZG-006起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范范处方审核员员的工作，保保证处方药销销售的合法性性。二、依据：药药品经营质量量管理规范。三、适用范围：本制度适用于审方员。四、职责：审方员对本制度的实施负责。五、职责内容：1、对处方药品品销售的正确确、合理、安安

17、全、有效承承担主要责任任；2、负责药品处处方内容的审审查及所调配配药品的复核核并签字；3、负责执行药药品分类管理理制度，严格格凭处方销售售处方药；4、对有配伍禁禁忌或超剂量量的处方，应应当拒绝调配配、销售；5、指导营业员员正确、合理理摆放及陈列列药品，防止止出现错药、混混药及其他质质量问题；6、指导、监督督营业员做好好药品拆零销销售的工作；7、营业时间必必须在岗，并并佩戴标明姓姓名、执业药药师或其技术术职称等内容容的胸卡，不不得擅离职守守；8、处方审核员员必须具备执执业药师资格格，为顾客提提供用药咨询询服务，指导导顾客安全、合合理用药；9、销售过程中中发现的质量量问题，应及及时上报质量量负责人

18、。 10、对顾客反反映的药品质质量问题，应应认真对待、详详细记录、及及时处理。 质量管理理文件文件名称：处方方调配员岗位职责编号： ZG-007起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范范处方调配员员的工作，保保证药品调配配的质量。二、依据：药药品经营质量量管理规范。三、适用范围：本制度适用于处方调配员。四、职责：处方调配员对本制度的实施负责。五、职责内容： 1、 认真学习并严格格遵守和执行行药品质量管管理的规章制制度和有关规规定。2、 负责处方的调配配工作。3、 处方经执业药师师审核后方可可调配；4、 对处方

19、所列药品品不得擅自更更改或者代用用，对有配伍伍禁忌或者超超剂量的处方方，应当拒绝绝调配，但经经处方医师更更正或者重新新签字确认的的，可以调配配；5、 调配处方后经过过核对方可销销售。 质量管理文件文件名称：养护护员岗位职责责编号： ZG-008起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：规范范企业的养护护工作，保证证陈列药品的的质量。二、依据：药药品经营质量量管理规范。三、适用范围：本制度适用于药店养护员。四、职责：养护员对本制度的实施负责。五、职责内容：1、负责对营业业场所温度进进行监测和调调控，每日上上午、下午各

20、各定时对温、湿湿度作记录，以使营业场所的的温度符合常常温要求；4、负责对陈列列药品每月进进行质量检查查，重点检查查拆零药品和和易变质、近近效期、摆放放时间较长的的药品；并做做好陈列药品品检查记录工工作和近效期期药品的月报报催销工作5、养护检查中中发现有质量量疑问的药品品应当及时撤撤柜，停止销销售，由药店店质量负责人人确认和处理理。6、正确使用养养护、保管、计计量检定仪器器设备并做好好相关记录，确确保药品日常常养护工作正正常运行。7、自觉学习药药品业务知识识，提高养护护工作技能。质量管理文件文件名称：药品品采购管理制制度编号： ZZ-001起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草

21、日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：严格格把好药品购购进质量关，确确保依法购进进质量合格的的药品，特制制定本制度。二、依据：药药品管理法、产产品质量法、合合同法和药药品经营质量量管理规范三、适用范围：本制度适用于采购人员的药品购进工作。四、职责：采购员及质量负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、 企业的的采购活动应应当符合以下下要求：1.1确定供货货单位的合法法资格；1.2确定所购购入药品的合合法性；1.3核实供货货单位销售人人员的合法资资格；1.4与供货单单位签订质量量保证协议。1.5采购中涉涉及的首营企企业、首营品品种，采购员员应当填写相相关申请表格格，经过

22、企业业质量负责人人的审核批准准。必要时应应当组织实地地考察，对供供货单位质量量管理体系进进行评价。2对首营企业的的审核，应当当查验加盖其其公章原印章章的以下资料料，确认真实实、有效：2.1药品生生产许可证或或者药品经经营许可证复复印件；2.2营业执照照及其年检证证明复印件；2.3药品生生产质量管理理规范认证证证书或者药药品经营质量量管理规范认认证证书复印印件；2.4相关印章章、随货同行行单（票）样样式；2.5开户户名名、开户银行行及账号；2.6税务登登记证和组组织机构代码码证复印件件。 3 、采购首首营品种应当当审核药品的的合法性，索索取加盖供货货单位公章原原印章的药品品生产或者进进口批准证明

23、明文件复印件件并予以审核核，审核无误误的方可采购购。首营品种种审核资料应应当归入药品品质量档案。 4、企业应当当核实、留存存供货单位销销售人员以下下资料：4.1加盖供货货单位公章原原印章的销售售人员身份证证复印件；4.2加盖供货货单位公章原原印章和法定定代表人印章章或者签名的的授权书，授授权书应当载载明被授权人人姓名、身份份证号码，以以及授权销售售的品种、地地域、期限；4.3供货单位位及供货品种种相关资料。5、企业与供货货单位签订的的质量保证协协议至少包括括以下内容：5.1明确双方方质量责任；5.2供货单位位应当提供符符合规定的资资料且对其真真实性、有效效性负责；5.3供货单位位应当按照国国家

24、规定开具具发票；5.4药品质量量符合药品标标准等有关要要求；5.5药品包装装、标签、说说明书符合有有关规定；5.6药品运输输的质量保证证及责任；5.7质量保证证协议的有效效期限。6、 采购药品时，企企业应当向供供货单位索取取发票。发票票应当列明药药品的通用名名称、规格、单单位、数量、单单价、金额等等；不能全部部列明的，应应当附销售售货物或者提提供应税劳务务清单，并并加盖供货单单位发票专用用章原印章、注注明税票号码码。7、 发票上的购、销销单位名称及及金额、品名名应当与付款款流向及金额额、品名一致致，并与财务务账目内容相相对应。发票票按有关规定定保存。8、采购药品应应当建立采购购记录。采购购记录

25、应当有有药品的通用用名称、剂型型、规格、生生产厂商、供供货单位、数数量、价格、购购货日期等内内容。购进记记录应保存五五年。9、采购国家有有管理要求的的药品，应当当严格按照国国家有关规定定进行。10、企业应当当定期对药品品采购的整体体情况进行综综合质量评审审，建立药品品质量评审和和供货单位质质量档案，并并进行动态跟跟管理要求踪踪管理。质量管理文件文件名称：药品品验收管理制制度编号： ZZ-002起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为把把好进入公司司药品质量关关，保证购进进药品数量准准确、质量完完好，防止不不合格

26、药品和和假劣药品进进入本公司，特特制定本制度度。二、依据：药药品经营质量量管理规范及及其相关法律律法规。三、适用范围：适用于公司司所购进药品品的验收工作作。四、责任：质量量负责人及药药品验收员负负责本制度的的实施责任。五、内容:1、验收员应当当按规定的程程序和要求对对到货药品逐逐批进行验收收，并做好验验收记录。验验收抽取的样样品应当具有有代表性。2、冷藏药品到到货时应当对对其运输方式式及运输过程程的温度记录录、运输时间间等质量控制制状况进行重重点检查并记记录。3、验收药品应应当按照药品品批号查验同同批号的检验验报告书。4、验收合格的的药品应当及及时上架；实实施电子监管管的药品，要要进行扫码和和

27、数据上传；验收不合格格的，不得上上架，并报告告质量管理人人员处理。 质量管理文件件文件名称：药品品陈列管理制制度编号： ZZ-003起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为认认真严格执行行国家有关药药品分类管理理的规定，使使药店药品陈陈列规范。二、依据：根据据药品管理理法、药药品经营质量量管理规范等等法律法规的的规定，特制制定本制度。三、适用范围：适用于药店店营业场所药药品陈列的管管理。四、职责：质量量负责人、营营业员及养护护员对本制度度的实施负责责。五、内容：1、企业应当对对营业场所温温度进行监测测和调控，以

28、以使营业场所所的温度符合合常温要求。2、企业应当定定期进行卫生生检查，保持持环境整洁。存存放、陈列药药品的设备应应保持清洁卫卫生，不得放放置与销售活活动无关的物物品，并采取取防虫、防鼠鼠等措施，防防止污染药品品。3、药品陈列应应当设置醒目目标志，类别别标签字迹清清晰、放置准准确。4、药品应当放放置于货架（柜柜），摆放整整齐有序，避避免阳光直射射；5、处方药、非非处方药分区区陈列，并有有处方药、非非处方药专用用标识。7、处方药不得得采用开架自自选的方式陈陈列和销售。8、外用药与其其他药品应当当分开摆放。9、拆零销售的的药品集中存存放于拆零专专柜。10、国家有专专门管理要求求的药品，设设专柜陈列。

29、11、冷藏药品品应当放置在在冷藏设备中中，按规定对对冷藏设备温温度进行监测测和记录，并并保证存放温温度符合要求求。12、每月对陈陈列、存放的的药品进行检检查，重点检检查拆零药品品和易变质、近近效期、摆放放时间较长的的药品。发现现有质量疑问问的药品应当当及时撤柜，停停止销售，由由药店质量负负责人确认和和处理，并保保留相关记录录。质量管理文件文件名称：供货货单位审核的的管理制度编号： ZZ-004起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、 目的：为确保向向具有合法资资格的企业购购进合格的药药品，特制定定本制度。二二、依据：药

30、药品管理法及药品经营营质量管理规规范。三、适适用范围：本本制度适用于于对供单位合合法性的审核工作。四四、职责：采采购员和质量量负责人对本本制度的实施施负责。五、内容：1、供货企业须须提交的资料料 ： 1.1、药品品生产许可证证和药品品经营许可证证复印件； 1.2、营营业执照及其其年检证明复复印件； 1.3、GGMP认证证证书或GGSP认证证证书复印件件； 1.4、相相关印章、随随货同行单（票票）样式； 1.5、开开户户名、开开户银行及账账号； 1.6、税税务登记证和和组织机构构代码证复复印件； 1.8所有有资料须加盖盖其单位公章章原印章：2、应当核实供供货单位销售售人员的合法法性。 3、必须与

31、供货货单位签订质质量保证协议议。4、质量负责人人建立首营企企业档案。质量管理文件文件名称：采购购品种审核的的管理制度编号：ZZ-0005起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为了了确保药品的的合法性和质质量可靠性，加加强对药品质质量监督管理理，防止假冒冒伪劣药品进进入本企业，特特制定本制度度。二、依据：药药品管理法及药品经营营质量管理规规范。三、适适用范围：本本制度适用于于对采购品种种的质量及其其合法性的购进进审核工作。四四、职责：采采购员和质量量负责人对本本制度的实施施负责。五、制度内容容：1、采购品种应应当

32、审核药品品的合法性，供供货企业须提提交的品种材材料：1.1药品的生生产或者进口口批准证明文文件复印件；1.2药品的包包装、标签、说说明书等是否否符合规定；1.3药品出厂厂检验报告书书复印件；1.4所提供品品种资料的所所有复印须加加盖其单位公公章原印章；2、质量负责人人对采购员填填报的首营营品种审批表表及相关资资料进行审核核，签署意见见后报企业负负责人审批。3、药店质量负负责人将首营营品种资料归归入药品质量量档案。 质量管理文件文件名称 ：药药品销售管理理制度编号： ZZ-006起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期： 审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、

33、目的：为保保证药品经营营行为的合法法性，确保药药品销售质量量，安全合理理的为消费者者提供放心药药品和优质服服务。二、依据：根据据药品管理理法及药药品经营质量量管理规范等等一切相关法法律法规，制制定本制度。三、适用范围：适用于对本本药店所经营营药品的销售售管理。四、职责：营业业员、企业负负责人、质管管负责人及养养护员等相关关人员对本制制度的实施负负责。五、内容：1、药店应按照照依法批准的的经营方式和和经营范围经经营药品。2、企业应当在在营业场所的的显著位置悬悬挂药品经经营许可证、营营业执照、执执业药师注册册证等。3、营业人员应应当佩戴有照照片、姓名、岗岗位等内容的的工作牌，是是执业药师和和药学技

34、术人人员的，工作作牌还应当标标明执业资格格或者药学专专业技术职称称。在岗执业业的执业药师师应当挂牌明明示。4、销售处方药药时处方应当当经执业药师师审核后方可可调配。对处处方所列药品品不得擅自更更改或代用，对对有配伍禁忌忌或超剂量的的处方，应当当拒绝调配，但但经处方医师师更正或重新新签字确认的的，可以调配配。调配处方方后经过核对对方可销售。处处方审核、调调配、核对人人员应当在处处方上签字或或盖章，并按按照有关规定定保存处方或或其复印件。5、销售近效期期药品应当向向顾客告知有有效期。6、企业销售药药品应当开具具销售凭证，包包括药品名称称、生产厂商商、数量、价价格、批号、规规格等内容。7、销售拆零药

35、药品按拆零药药品销售程序序执行。8、销售国家有有专门管理要要求的药品，应应当严格执行行国家有关规规定。9、药品广告宣宣传应当严格格执行国家有有关广告管理理的规定。10、非本企业业在职人员不不得在营业场场所内从事药药品销售相关关活动。11、对实施电电子监管的药药品，在售出出时，应当进进行扫码和数数据上传。质量管理文件文件名称：处方方药销售管理理制度编号： ZZ-007起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为严严格控制处方方药品的销售售，确保药品品销售的合法法性与规范性性。二、依据：依据据中华人民民共和国药品品管理法

36、及及其实施条例例、药品流流通监督管理理办法、药药品经营质量量管理规范、处处方管理办法法的有关规规定，特制定定本制度。三、适用范围：适用于对处处方药调配销销售的管理。四、职责：处方方审核员、营营业员及调配配员等对本制制度的实施负负责。五、内容：1、处方经执业业药师审核后后方可调配；2、对处方所列列药品不得擅擅自更改或者者代用，对有有配伍禁忌或或者超剂量的的处方，应当当拒绝调配，但但经处方医师师更正或者重重新签字确认认的，可以调调配；3、调配处方后后经过核对方方可销售发药药；4、处方审核、调调配、核对人人员应当在处处方上签字或或者盖章，并并按规定保存存处方或者其其复印件，对对不能留存的的处方应及时

37、时做好处方方药调配记录录。 质量管理文件文件名称：国家家有专门管理理要求的药品品管理制度编号：ZZ-0008起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、制定目的：为加强国家家有专门管理理要求的药品品的管理，防防止上述药品品流入非法渠渠道，制定本本制度。 二、制定依据：中华人民民共和国药品品管理法、易易制毒化学品品管理条例、药药品经营质量量管理规范、药药品流通监督督管理办法、国国家局关于于进一步加强强含特殊药品品复方制剂管管理的通知等等法律法规、规规章。三、适用范围：适用于国家家有特殊管理理要求的药品品及含特殊药品复复方制剂

38、的购购进、验收、销销售及相关知知识培训等环环节。四、责任：质量量负责人、营营业员、验收收员等对本制制度的实施负负责。五、内容麻黄碱类复方制制剂管理.5.1门店必须须在处方柜内内设置含麻黄黄碱复方制剂剂专柜，并有有明显标识。5.2将单位剂剂量麻黄碱类类药物含量大大于30(不含30)的含麻黄黄碱类复方制制剂，列入必必须凭处方销销售。 55.3销售非非处方药含麻麻黄碱类复方方制剂的:查查验购买者的的身份证，并并对其姓名和和身份证号码码予以登记，一一次销售不得得超过2个最最小包装，不不得开架销售售含麻黄碱复复方制剂，设设置专柜专人人管理，专册册登记，登记记内容包括药药品名称、销销售数量、生生产企业、生

39、生产批号、购购买人姓名、身身份证号码、至至少保存5年年。 5.4发现异常常情况报药监监部门和公安安机关。 5.5未入网及及未使用药品品电子监管码码统一标识的的，一律不得得销售。 5.6在店堂显显著位置张贴贴本店销售的的含麻黄碱类类复方制剂品品种目录、消消费者举报投投诉电话122331，以以及相应提示示用语和宣传传材料等。 质量管理文件件文件名称：药品品拆零管理制制度编号： ZZ-009起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为方方便消费者合合理用药，规规范药品拆零零销售行为，保保证药品销售售质量。二、依据：根据据药

40、品管理理法、药药品管理法实实施条例、药药品经营质量量管理规范、药药品流通监督督管理办法等等法律法规的的规定，特制制定本制度。三、适用范围：适用于对药药品拆零销售售的管理。四、职责：质量量负责人、营营业员对本制制度的实施负负责。五、内容：1、拆零销售是是指将最小包包装拆分销售售的方式。2、负责拆零销销售的人员经经过专门培训训。3、拆零的工作作台及工具保保持清洁、卫卫生，防止交交叉污染。4、做好拆零销销售记录，内内容包括拆零零起始日期、药药品的通用名名称、规格、批批号、生产厂厂商、有效期期、销售数量量、销售日期期、分拆及复复核人员等。5、拆零销售应应当使用洁净净、卫生的包包装，包装上上注明药品名名称、规格、数数量、用法、用用量、批号、有有效期以及药药店名称等内内容。6、提供药品说说明书原件或或者复印件。7、拆零销售期期间，保留原原包装和说明明书。质量管理文件文件名称：药品品有效期的管管理制度编号： ZZ-010起草人：审核人：批准人：版本号：20115年第一版版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：合理理控制药品的的经营过程管管理，防止药药品的过期失失效，确保药药品的储存、养养护质量，特特制定本制度度。二、依据：药药品经营质量量管理规范及及其相关法律律法规。